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NP EN ISO/IEC 17025
OGC001
2010-03-30
NDICE
1. Introduo
2. Referncias bibliogrficas
3. Definies
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4. Requisitos de gesto
4.1 Organizao
4.2 Sistema de gesto
4.3 Controlo dos documentos
4.4 Anlise de consultas, propostas e contratos
4.5 Subcontratao de ensaios e calibraes
4.6 Aquisio de produtos e servios
4.7 Servio ao cliente
4.8 Reclamaes
4.9 Controlo de trabalho de ensaios e /ou calibrao noconforme
4.10 Melhoria
4.11 Aces correctivas
4.12 Aces preventivas
4.13 Controlo de registos
4.14 Auditorias internas
4.15 Revises pela gesto
5. Requisitos tcnicos
5.2 Pessoal
5.3 Instalaes e condies ambientais
5.4 Mtodos de ensaio e calibrao e validao dos
mtodos
5.5 Equipamento
5.6 Rastreabilidade das medies
5.7 Amostragem
5.8 Manuseamento dos Itens a ensaiar ou calibrar
5.9 Garantir a qualidade dos resultados de ensaios e de
calibraes
5.10 Apresentao dos resultados
6. Recomendaes
6.1 Segurana
6.2 Cooperao Externa
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GUIA PARA A
APLICAO DA
NP EN ISO/IEC 17025
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1. Introduo
O objectivo do presente guia orientar sobre a implementao dos requisitos da norma NP EN ISO/IEC
17025, estabelecendo directrizes a seguir pelos avaliadores do IPAC, laboratrios acreditados e candidatos
acreditao.
Este guia incorpora interpretaes, explicaes e exemplos de implementao da norma NP EN ISO/IEC
17025, baseados num conjunto de documentos elaborados por vrios organismos, nomeadamente a EA e a
ILAC, e na experincia acumulada pelos laboratrios e IPAC. O contedo deste guia teve em considerao o
contributo das partes interessadas atravs da Comisso Tcnica de acreditao de Laboratrios (CTaL) do
IPAC.
O guia de aplicao geral (em todos os tipos e reas de ensaios/calibraes), remetendo em casos
particulares de situaes sectoriais, para outros documentos. DEVEM ser tambm considerados os
documentos e guias da EA e ILAC para aplicaes sectoriais.
Este documento est estruturado de acordo com os pontos da NP EN ISO/IEC 17025, sendo de realar que
no inclui o seu texto, nem refere todos os seus requisitos, pelo que deve ser sempre usado em conjunto
com a norma. Este guia contm:
2. Referncias bibliogrficas
As seguintes normas ou documentos normativos so os mais relevantes para a aplicao deste guia:
DRC001 "Regulamento geral de acreditao
DRC002 "Regulamento para a reproduo e uso da marca acreditao "
DRC005 Procedimento para acreditao de laboratrios
OGC002 Guia para a acreditao de laboratrios em ensaios qumicos
OGC003 "Guia para a acreditao em metrologia de massas
OGC005 Guia para a estimativa de incertezas em ensaios microbiolgicos
OGC007 Guia para a quantificao de incerteza em ensaios qumicos
EA-4/02 Expression of the uncertainty of measurements in calibration
EA-4/07 Traceability of Measuring and Test Equipment to National Standards
EA-4/14 The Selection and Use of Reference Materials
EA-4/16 EA guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing
ILAC- G8 Guidelines on Assessment and Reporting of Compliance with Specification
NP EN ISO/IEC 17025 Requisitos gerais de competncia para laboratrios de ensaio e calibrao
NP EN ISO/IEC 17000 Avaliao da conformidade. Vocabulrio e princpios gerais.
NP EN ISO 9000 Sistemas de gesto da qualidade - Fundamentos e vocabulrio
NP EN ISO 10012 Sistemas de gesto da medio. Requisitos para processos de medio e equipamento
de medio
NP ISO 10015 Gesto da qualidade. Linhas de orientao para a formao.
NP EN ISO 19011 Linhas de orientao para auditorias de sistemas de gesto da qualidade e/ou de gesto
ambiental
ISO/TR 10013 Guidelines for quality management system documentation
ISO Guide 30 Terms and definitions used in connection with reference materials
ISO Guide 31 Reference materials - Contents of certificates and labels
ISO Guide 32 Calibration in analytical chemistry and use of certified reference materials
ISO Guide 33 Uses of certified reference materials
ISO Guide 34 General requirements for the competence of reference material producers
ISO Guide 35 Reference materials - General and statistical principles
ISO/IEC 17043 Conformity assessment - General requirements for proficiency testing
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GUM - Guia ISO/IEC 98-3. Uncertainty of measurement -- Part 3: Guide to the expression of uncertainty
in measurement
VIM - Guia ISO/IEC 99 International vocabulary of metrology -- Basic and general concepts and associated
term
3. Definies
Para os fins deste documento adoptam-se e/ou referenciam-se as seguintes definies:
Calibrao interna: Calibrao efectuada nas instalaes do laboratrio ou entidade em que este se integra,
com pessoal e equipamento afectos aos mesmos e abrangidos pelo mesmo Sistema de Gesto
segundo a NP EN ISO/IEC 17025.
Consulta: inqurito feito por um potencial cliente sobre as possibilidades de prestao de servios do
laboratrio. Exemplos: pedidos de oramento, consultas pblicas, etc.
Gesto de Topo: Interpreta-se como gesto de topo a pessoa ou rgo com a responsabilidade mxima pela
gesto do laboratrio (ou da organizao onde este se integre), detendo a autoridade para
decidir sobre as polticas, os bens e os recursos necessrios obteno e manuteno da
acreditao do laboratrio. Caso aplicvel, o rgo com a responsabilidade mxima pela
organizao pode nomear e delegar a autoridade para assumir as funes/competncias
inerentes gesto de topo.
Manuteno: conjunto de operaes destinadas a manter (manuteno preventiva) ou repr (manuteno
correctiva) o equipamento no seu correcto estado de funcionamento, nomeadamente por
substituio ou inspeco de peas, limpeza, etc.
Material de Referncia (MR): ver VIM; ver tambm Guias ISO 30, 31, 32, 33, 34 e 35. Englobam-se nesta
definio os padres (qumicos ou fsicos) preparados pelo laboratrio (MR interno) e os
reagentes /padres produzidos por firmas comerciais ou outras entidades externas.
Material de Referncia Certificado (MRC): ver VIM; ver tambm Guias ISO 30, 31, 32, 33, 34 e 35.
Distinguem-se dos MR por serem preparados por entidades reconhecidas, sendo atribudos
valores certificados e respectivas incertezas aos parmetros. A sua preparao e certificao
envolve geralmente a realizao de comparaes interlaboratoriais e medies por tcnicas
distintas.
Mtodo normalizado: mtodo de ensaio que segue o indicado numa norma, ou documento normativo
equivalente elaborado por um organismo de normalizao ou por um organismo sectorial
integrando representantes do sector tcnico. Assume-se que estes mtodos foram devidamente
validados, esto sujeitos a actualizao peridica e so reconhecidos pela comunidade
laboratorial nacional e internacional. Exemplos: normas NP, EN, ISO, UNE, NF, etc; normas
sectoriais ASTM, TAPPI, SMEWW, OIML, AOAC, etc.
Mtodo no-normalizado: consideram-se nesta categoria os mtodos no incluidos na definio de mtodo
normalizado, nomeadamente:
- mtodos provenientes de adaptaes ou modificaes de mtodos normalizados;
- mtodos integralmente desenvolvidos pelo laboratrio.
Proposta: resposta dada por um laboratrio a uma consulta, com vista adjudicao de um contrato para a
realizao de ensaios/calibraes e/ou prestaes de servios.
Subcontratao: realizao de uma parte ou da totalidade das operaes que constituem o
ensaio/calibrao por uma entidade no integrada no laboratrio. No necessria a existncia
de remunerao ou outra contrapartida para que se considere subcontratao, podendo haver
apenas um acordo (ou protocolo) documentado.
Encontram-se na NP EN ISO/IEC 17025 as definies de: contrato e amostragem.
Encontram-se no VIM, nomeadamente, as seguintes definies: calibrao, verificao, incerteza, erro,
correco, ajuste, rastreabilidade, padro (e termos relacionados).
Encontram-se na NP EN ISO/IEC 17000, nomeadamente, as seguintes definies: acreditao, acordo
multilateral, ensaio, entidade de 1, 2 ou 3 parte.
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4. Requisitos de gesto
4.1 Organizao
4.1.1 Consideram-se normalmente dois tipos de existncia legal para um laboratrio:
Laboratrio com personalidade jurdica prpria, composto por uma ou mais unidades tcnicas;
Laboratrio integrado numa entidade com personalidade jurdica prpria.
Assim, o laboratrio (ou a entidade onde se insere) DEVE comprovar a sua existncia legal por documento
legal apropriado (Decreto-Lei, Registo Comercial, etc.).
No caso de apenas a entidade que integra o laboratrio ter existncia legal, tal situao DEVE estar
explicitamente referenciada num documento, por exemplo no MQ, definindo a sua integrao na estrutura
da mesma.
4.1.2 O laboratrio DEVE evidenciar que cumpre os requisitos regulamentares aplicveis sua rea de
actividades acreditada e a acreditar, i.e. aplicveis realizao de ensaios/calibraes e amostragens.
Nota: Considera-se que a avaliao do cumprimento de outros requisitos legais, como obrigaes
contributivas ou com a Segurana Social, no se enquadra no mbito da NP EN ISO/IEC 17025 (ver 1.5 da
NP EN ISO/IEC 17025).
4.1.3 O laboratrio dever identificar num documento (e.g. Manual da Qualidade) as instalaes
permanentes, temporrias e mveis afectas s suas actividades acreditadas, que DEVEM coincidir com as
indicadas no Anexo Tcnico.
4.1.4 Um laboratrio integrado numa organizao mais vasta, DEVE identificar num documento todas as
actividades (dele e da entidade onde se integre) que possam gerar conflito de interesses, identificando as
responsabilidades (cargos/funes) dos elementos da entidade que possam influenciar indevidamente a
actividade do laboratrio.
Consideram-se, nomeadamente, as seguintes actividades como susceptveis de gerar conflito de interesses
e, portanto, comprometedoras da imparcialidade e independncia do desempenho do laboratrio (ver
seco G4.1.5 deste guia):
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4.1.5 d) O laboratrio DEVE assegurar que o seu pessoal, nas actividades que realiza, no est
abrangido por situaes geradoras de conflitos de interesse (ver seco G4.1.4 deste guia) por
acumulao de funes e responsabilidades directas, quer estas sejam realizadas dentro ou fora
do laboratrio ou da entidade, a ttulo individual ou por conta de outrem.
Podero por exemplo existir declaraes do pessoal identificando quando aplicvel as actividades
externas ao laboratrio em que esteja envolvido, com vista a confirmar a ausncia de conflito de
interesses, caso esse compromisso no esteja explcito nos termos contratuais.
4.1.5 f) A eventual acumulao de funes/responsabilidades numa mesma pessoa (ou rgo) no DEVE
originar incompatibilidades por conflito de interesses.
Eventuais delegaes de funes DEVEM estar descritas num documento (includo ou referenciado
no MQ), que esclarea o mbito da delegao, em que circunstncias podem ocorrer e a sua
durao.
4.1.5 i) Interpreta-se que o Gestor da Qualidade (GQ) do laboratrio DEVE ser nomeado de entre o seu
pessoal ou da entidade onde este se insere.
O acesso directo do GQ gesto de topo (onde so tomadas as decises sobre meios e recursos
do laboratrio relacionadas com a acreditao do mesmo) pode ser estabelecido apenas a nvel
funcional.
Nota: A exigncia de nomeao de um GQ no inviabiliza a existncia de uma Comisso da
Qualidade, por ele coordenada ou que a ele reporte, ou outros colaboradores com funes na
gesto da qualidade.
4.1.5 j) Os eventuais substitutos DEVEM ter uma qualificao adequada s funes a exercer.
4.1.6 A comunicao no laboratrio pode ocorrer de vrias formas, por exemplo, atravs de memorandos,
telefone, e-mail ou reunies, para alm de contactos directos. Recomenda-se que o laboratrio privilegie
formas de comunicao registadas.
4.2.2 Recomenda-se que o Manual da Qualidade (MQ) seja elaborado tendo em vista explicar para terceiros
a forma como o laboratrio funciona e se organizou para cumprir a NP EN ISO/IEC 17025, podendo ser
consultada por exemplo a ISO/TR 10013.
Recomenda-se que os objectivos do sistema de gesto, os quais no tm obrigatoriamente que ser includos
na poltica da qualidade, estejam suportados em indicadores mensurveis ou quantificveis.
4.2.3 A gesto de topo pode demonstrar o seu comprometimento e participao na melhoria contnua, por
exemplo, participando activamente na reviso pela gesto e disponibilizando os recursos necessrios para
atingir os objectivos do sistema de gesto.
4.2.4 Dada a substituio efectuada ao termo client por costumer na verso inglesa da norma ISO/IEC
17025:2005, interpreta-se que o conceito de cliente no se restringe ao cliente directo do laboratrio mas
tambm ao utilizador final do servio prestado (dos resultados emitidos) pelo laboratrio. Neste contexto, o
laboratrio DEVE tambm considerar os requisitos de entidades regulamentares aplicveis sua rea de
actividade.
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1 nvel - MQ;
4 nvel - registos, quer sejam relativos aos dados originais de ensaio, ou a relatrios de ensaio, de
auditorias internas, planos e certificados de calibrao (ou formao), fichas de pessoal (ou de
equipamentos), etc.
A documentao existente no SG DEVE ser transparente e possvel de ser rastreada independentemente das
pessoas que ocupam funes em determinado momento no laboratrio.
4.2.6 No caso de existir mais do que um Responsvel Tcnico, DEVEM estar especificadas as reas tcnicas
que cada um coordena.
4.2.7 Uma das formas de assegurar a integridade do SG envolver pessoal com competncia para avaliar o
impacto das alteraes a efectuar ao mesmo, a fim de evitar contradies e conflitos nas polticas e
procedimentos relacionados e no resultado da actividade.
4.4.1 c) Caso seja aplicvel, o mtodo seleccionado DEVE ser capaz de satisfazer os requisitos da entidade
regulamentar (ver seco G4.2.4 deste guia). De acordo com 5.4.2 da NP EN ISO/IEC 17025, o laboratrio
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DEVE poder evidenciar que o cliente foi informado do mtodo seleccionado para a realizao do
ensaio/calibrao em causa.
4.4.2 O laboratrio DEVE conservar os registos de contactos com o cliente ou potencial cliente (por
exemplo, reunies, telefonemas, e-mails, faxes) no mbito da anlise do contracto, incluindo todos os
pontos relevantes, nomeadamente prazos de entrega de resultados, preos, responsabilidades pela colheita
de amostra, etc.
4.5.4 Considera-se implcita a existncia de uma lista dos subcontratados a que recorre ou recorreu no
ltimo ano (ver G4.6.1 e G4.6.4 deste guia). Os registos para evidenciar a competncia das subcontrataes
podem incluir, por exemplo, cpias de Certificados de Acreditao.
4.6.2 O laboratrio DEVE documentar os critrios de avaliao para os produtos e servios relevantes.
4.6.3 O(s) responsvel(eis) pela verificao e aprovao do contedo tcnico dos documentos de compra
DEVE(M) ter as competncias tcnicas suficientes para o desempenho da funo.
4.6.4 A avaliao de fornecedores pode incluir, por exemplo, a realizao de uma auditoria ou uma
apreciao dos servios prestados face a critrios estabelecidos. A concluso sobre a avaliao de
fornecedores DEVE ser feita por tipo de produtos ou servios.
Apresentam-se como exemplos de critrios de avaliao de fornecedores: qualidade dos servios e/ou
produtos, prazo de entrega, certificao/acreditao (consoante aplicvel).
O laboratrio DEVE avaliar todos os fornecedores de produtos e servios com influncia na qualidade dos
ensaios/calibraes, mesmo no caso de fornecedores nicos (a fim de poder manifestar a sua satisfao e
medir a evoluo, e tambm comparar quando houver mais fornecedores).
O laboratrio DEVE evidenciar a actualizao da lista de fornecedores aprovados ou qualificados.
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4.8 Reclamaes
Recomenda-se que o laboratrio considere as reclamaes tambm como oportunidades de melhoria.
Convm, por isso, considerar como reclamao todas as manifestaes de insatisfao pelos servios
prestados, quer sejam verbais ou escritas.
DEVEM ser tratadas todas as reclamaes relativas a actividades no mbito da sua acreditao, incluindo as
respeitantes ao cumprimento de prazos, preos, termos de amostragem, etc.
Os reclamantes DEVEM ser informados (por escrito ou oralmente) sobre a metodologia para tratamento de
reclamaes. Recomenda-se que o laboratrio esteja preparado para registar as reclamaes nos locais
onde contacta o pblico ou presta as actividades.
O reclamante DEVE ser informado do resultado do tratamento da reclamao.
c) Caso exista ou esteja prevista a sua existncia, DEVEM estar descritas e justificadas as condies
em que podem ocorrer desvios (incumprimento excepcional e/ou temporrio, mas autorizado)
relativamente aos procedimentos estabelecidos.
4.10 Melhoria
A melhoria contnua pode ser implementada com base em projectos (por exemplo: melhorar o desempenho
de um mtodo, efectuar actualizao de software, diminuir o tempo de resposta aos clientes) e definindo
indicadores mensurveis e metas a atingir que permitam a monitorizao sistemtica da evoluo do
cumprimento dos objectivos do sistema de gesto.
Recomenda-se que seja feito um acompanhamento programado de avaliao da eficcia da implementao
dos projectos de melhoria e que os resultados da avaliao sejam divulgados como forma de motivao do
pessoal envolvido.
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ao
ao
ao
da
Considera-se que os registos de equipamentos (por exemplo certificados de calibrao) DEVEM ser
conservados durante a vida til do equipamento, de modo a ser evidenciada a respectiva
conformidade durante o perodo de actividade.
Estes prazos so independentes do cumprimento de outros aplicveis (nomeadamente legais ou
contratuais). Ver tambm a seco G4.3.2.2.c) deste guia.
4.13.1.3 O local de arquivo pode estar localizado dentro ou fora do laboratrio, mas DEVE estar
acessvel durante a realizao da auditoria.
4.13.2 Registos tcnicos
4.13.2.1 Considera-se a existncia de uma linha de auditoria, quando se consegue realizar uma
auditoria vertical completa, repetindo-se teoricamente o ensaio/calibrao desde a chegada ou
recolha do item a ensaiar/calibrar ao laboratrio at emisso do Relatrio/Certificado, com
base em todos os registos efectuados.
Considera-se que existem informaes suficientes para facilitar a identificao de factores de
incerteza, quando existem registos relativos aos aspectos mencionados na 5.1 da NP EN ISO/IEC
17025.
Considera-se que pode ser impossvel ou impraticvel conservar registos de todas as observaes
originais (ver 4.13.2.1- - Nota 1 da NP EN ISO/IEC 17025) nos casos em que o equipamento
efectua automaticamente diversas medies, processa os respectivos resultados ou sinais e
apresenta apenas um resumo estatstico (mdia, desvio-padro, etc.).
Os registos dos ensaios/calibraes podem ser feitos, por exemplo, em impressos prprios,
cadernos de operador (ou de ensaio), registos fornecidos pelo equipamento ou em sistemas de
gesto informtica do laboratrio.
4.13.2.2 Recomenda-se que, para os registos serem identificveis com as tarefas, sejam usados
impressos prprios ou efectuados de modo previamente estabelecido. Os registos DEVEM ser
identificveis no apenas pelas pessoas que actualmente integram o laboratrio, mas tambm
por aquelas que o viro a integrar no futuro e podero tambm ter que os interpretar.
4.13.2.3 Sempre que se verifique a necessidade de efectuar alteraes aos registos originais
recomenda-se que estas tambm sejam datadas pela pessoa que as efectua.
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4.14.1 Recomenda-se que o ciclo de auditoria interna seja completado em intervalos de 12 meses. Se o
intervalo entre auditorias internas ultrapassar este perodo, o laboratrio DEVE apresentar razes vlidas
que o justifiquem.
Interpreta-se que programa pressupe a existncia de um planeamento ou cronograma das aces a
realizar.
As auditorias internas podem ser efectuadas por elementos do prprio laboratrio ou externos, desde que:
o laboratrio evidencie que a equipa auditora possui competncia para o mbito a auditar e est
devidamente qualificada para a norma NP EN ISO/IEC 17025 e os mtodos de ensaio/calibrao;
4.14.3 O laboratrio DEVE evidenciar que todos os requisitos da NP EN ISO/IEC 17025 e todas as reas
tcnicas abrangidas ou a abranger pela acreditao so auditadas num ciclo de auditoria interna.
Recomenda-se que todos os tipos de ensaios/calibraes associados a uma determinada rea tcnica sejam
avaliados num ciclo de acreditao, caso contrrio, o laboratrio DEVE apresentar razes vlidas que o
justifiquem (ver DRC005 para a definio de rea tcnica e tipo de ensaios).
4.15.2 Os registos da reviso podem ser feitos, por exemplo, sob a forma de actas de reunies ou de
relatrios que incluam a avaliao de cumprimento da NP EN ISO/IEC 17025, sendo recomendvel que as
concluses relevantes sejam divulgadas a todo o pessoal do laboratrio.
5. Requisitos tcnicos
5.2 Pessoal
5.2.1 Considera-se que, para garantir a competncia do pessoal, DEVEM estar definidas num documento
(includo ou referenciado no MQ) as qualificaes mnimas exigveis para os diferentes cargos/postos de
trabalho/funes do laboratrio.
O Responsvel Tcnico (RT) DEVE ter experincia profissional adequada e suficiente na respectiva rea
tcnica para o desempenho da funo e recomenda-se que possua licenciatura ou bacharelato nas reas de
actividade tcnica do laboratrio. Eventuais requisitos legais DEVEM ser cumpridos.
O Gestor da Qualidade (GQ) DEVE ter experincia profissional suficiente em sistemas de gesto e
conhecimentos do referencial NP EN ISO/IEC 17025.
A demonstrao de competncia pode ser feita atravs da realizao peridica de testes prticos e/ou
tericos de desempenho, comparaes com pessoal mais experiente e qualificado ou participao em
comparaes interlaboratoriais. Recomenda-se que pelo menos anualmente seja demonstrada a
competncia do pessoal na realizao dos ensaios ou calibraes.
Interpreta-se que os estagirios (ou outros elementos eventuais) so considerados como pessoal adicional
e/ou em formao, pelo que DEVE ser evidenciada a responsabilidade pela superviso dos mesmos, quando
estes estejam envolvidos em tarefas com implicaes no mbito da acreditao do laboratrio (ver 4.1.5c) -g) e 5.2.3 da NP EN ISO/IEC 17025).
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5.2.2 A formao pode ser feita recorrendo a entidades externas ou internas (por exemplo, recursos do
laboratrio ou da entidade em que se integra).
Recomenda-se a consulta da norma NP ISO 10015 como orientao para a definio de necessidades de
formao e para a concepo, planeamento, realizao e avaliao da formao.
Recomenda-se que a avaliao da eficcia da formao seja feita face aos objectivos estabelecidos para
cada aco de formao e pode ser comprovada, por exemplo, atravs de registos de inquritos de
satisfao, de registos da avaliao de resultados da participao em comparaes interlaboratoriais, de
auditorias internas e externas e da monitorizao ou superviso do pessoal.
Interpreta-se que a avaliao da eficcia apenas DEVE ser efectuada para as aces de formao
identificadas como relevantes aquando do processo de levantamento das necessidades de formao.
5.2.3 O RT (ou as pessoas autorizadas a validar tecnicamente os resultados) DEVE ter um vnculo contratual
com o laboratrio, que garanta a presena e disponibilidade necessrias para desempenhar de modo
adequado as suas funes (nomeadamente, superviso e acompanhamento de ensaios/calibraes ou
operadores e validao de resultados ou Relatrios/Certificados).
O GQ (ou a pessoa que assume a responsabilidade pela implementao do SG) DEVE ter um vnculo
contratual ao laboratrio (ou entidade que o integra) que assegure a disponibilidade adequada para
efectuar as funes que lhe esto atribudas (ver o ponto G4.1.5 i) deste guia).
Os vnculos mencionados DEVEM prever uma ligao de carcter permanente (recomenda-se como mnimo
1 ano), de modo a que seja possvel estabelecer e manter uma relao de confiana entre o IPAC e o
laboratrio.
5.2.4 Recomenda-se a descrio de funes de acordo com a Nota do 5.2.4 da NP EN ISO/IEC 17025 para
efeitos de acreditao. A descrio pode ser feita:
instalaes permanentes (usadas por perodos de tempo superiores a trs anos) - caso trabalhe em
instalaes alugadas ou cedidas, DEVEM estar definidas e descritas as condies que regulamentam esta
situao;
instalaes temporrias (instalaes utilizadas por um perodo de tempo inferior a trs anos);
instalaes mveis (normalmente localizadas em meios de transporte ou transportveis) - para serem
abrangidas pela acreditao, necessrio existir uma instalao permanente (sede);
instalaes do cliente ou definidas pelo cliente (ensaios/calibraes no local).
5.3.2 Sempre que o controlo das condies ambientais seja necessrio, o respectivo equipamento DEVE
estar calibrado e disponvel, conforme 5.5 da NP EN ISO/IEC 17025.
O controlo pode ser efectuado em contnuo no tempo ou pontualmente aquando da realizao do
ensaio/calibrao, mas DEVE ser sempre possvel evidenciar o cumprimento das tolerncias durante a sua
execuo (ou eventuais perodos de estabilizao/acondicionamento).
Caso as dimenses do local onde se realizam os ensaios e as exigncias de rigor para o controlo o
justifiquem, pode ser necessrio efectuar estudos da homogeneidade das condies ambientais em
diferentes pontos.
5.3.3 Como exemplos de disposies para permitir actividades incompatveis, podem citar-se: a aplicao
do princpio de "marcha em frente" na microbiologia ou a segregao de reas de ensaio (fsica ou
temporalmente) para evitar contaminao cruzada.
5.3.4 As circunstncias que determinam o controlo de acessos dependem de quem (pessoal) consegue
aceder s reas, sua possvel perturbao sobre os ensaios realizados e dos dispositivos existentes para
preservar a confidencialidade das operaes.
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5.3.5 Recomenda-se que, quando a limpeza seja feita por pessoal externo, sejam fornecidas instrues de
modo a garantir a segurana do pessoal, a salvaguarda da operacionalidade dos equipamentos e a
confidencialidade dos dados, bem como a integridade dos itens ensaiados (consoante aplicvel).
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Recomenda-se que a validao de mtodos seja adaptada a cada caso, sendo progressivamente mais
exigente e exaustiva (grau de validao superior) para as situaes sucessivamente indicadas:
1 Mtodo normalizado;
2 - Uma modificao menor da tcnica, do equipamento ou do tipo de produto a ensaiar relativamente a
uma norma (ou documento normativo) existente; pressupem-se que neste caso, as alteraes
no levantam dvidas sobre a equivalncia tcnica de resultados;
3 - Uma modificao maior da tcnica e/ou equipamento e/ou tipo de produto a ensaiar relativamente
a uma norma (ou documento normativo) existente - neste caso, as alteraes originam dvidas
sobre a equivalncia tcnica de resultados;
4 - Mtodo baseado em tcnicas de ensaio/calibrao ou medio conhecidas, cuja aplicao ao
ensaio/calibrao pretendida venha descrita em literatura cientfica, no existindo norma de
ensaio/calibrao correspondente;
5 - Mtodo baseado em tcnicas de ensaio/calibrao ou medio conhecidas, mas cuja aplicao ao
ensaio/calibrao pretendida no venha descrita na literatura cientfica;
6 - Mtodo baseado em tcnicas (ou princpios) de ensaio/calibrao ou medio inovadoras, no
descritas na literatura cientfica.
Para efectuar a validao do mtodo pode ser necessrio e conveniente realizar alguns (ou todos) dos
estudos abaixo indicados.
Avaliao indirecta, por evidncia das suas caractersticas:
estudo dos princpios (fundamentos) tericos do mtodo para evidenciar a base cientfica do mtodo;
estudos de interferncias e fontes de erro para delinear a sua aplicabilidade e dominar a sua
execuo;
estudos de optimizao das condies operatrias e/ou robustez do mtodo para permitir uma
optimizao e harmonizao da sua execuo;
estudo dos parmetros caractersticos do mtodo (por exemplo: campo de aplicao, exactido,
repetibilidade, preciso intermdia, reprodutibilidade, limites de deteco e quantificao, incerteza,
etc.), para conhecer a qualidade dos seus resultados.
Avaliao directa, por comparao com referncias aceites:
comparaes interlaboratoriais.
Em certas reas tcnicas, a metodologia ou critrios para validar mtodos ou estabelecer a sua equivalncia
ou comparabilidade pode estar descrita em documentos normativos (ou legais), que DEVEM ser seguidos.
Quando um mtodo tenha sido validado por avaliao directa atravs de comparao com um mtodo
normalizado entretanto tornado obsoleto, dever ser reavaliada a comparao feita face nova verso e
revalidado o mtodo se necessrio.
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Ensaios segundo mtodos normalizados reconhecidos, que estejam abrangidos pela Nota
2 do 5.4.6.2 da NP EN ISO/IEC 17025 nestas condies, dispensa-se a estimativa desde
que o laboratrio demonstre cumprir o mtodo.
Nota: mesmo que possa haver uma dispensa de estimativa de incerteza pela tabela acima, tal
pode ser exigido por requisitos contratuais ou legais, que prevalecem.
5.5 Equipamento
5.5.1 Um equipamento considerado fora do controlo permanente do laboratrio quando for cedido
temporariamente para uso por pessoas externas ao laboratrio (por exemplo: para investigao, formao
ou partilha com outro departamento da entidade) ou quando for usado um equipamento externo a que o
laboratrio recorra temporariamente, em situaes de excepo (por exemplo: avaria ou acidente).
O laboratrio DEVE definir a metodologia para a utilizao de equipamento fora do seu controlo
permanente, nomeadamente quanto a:
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5.5.2 A calibrao e ensaio DEVEM ser entendidas como um meio para conhecer as caractersticas
metrolgicas e/ou funcionais dos equipamentos - o equipamento pode ter sido calibrado/ensaiado, mas
apresentar erros/caractersticas que inviabilizem o seu uso nos ensaios/calibraes. Considera-se a
verificao como o acto de estabelecer a conformidade com requisitos especificados e assim confirmar a
sua aptido ao uso.
DEVEM existir critrios de aceitao/rejeio dos equipamentos (nomeadamente valores mximos ou
mnimos aceitveis (VMA), face aos fins e usos a que se destinam ver 5.5.5.f) da NP EN ISO/IEC 17025)
que permitam analisar os resultados das calibraes/ensaios efectuados e tomar decises quanto ao seu uso
e destino (apto, uso parcial ou restrito, reclassificao, aguarda reparao ou ajuste ou retirada de
servio).
Recomenda-se que, na ausncia de especificaes sobre como avaliar a conformidade com o critrio de
aceitao/rejeio, estabelecidas por documentos normativos, legislao, etc. seja usada a seguinte
metodologia de avaliao:
- a soma do mdulo do erro com o mdulo da incerteza associada seja inferior ou igual ao valor mximo
aceitvel (VMA) para o equipamento (i.e., | erro | + | incerteza | | VMA |).
Nota: Para avaliar a conformidade com um nico limite (superior ou inferior), pode ser mais apropriado usar
um valor de incerteza com um factor de expanso corrigido para um teste unilateral.
5.5.3 A manuteno pode ser feita pelo laboratrio ou por entidade externa. Para efectuar a manuteno
podem usar-se as instrues do fabricante ou elaborar procedimentos especficos, caso estas no existam ou
sejam insuficientes.
Recomenda-se que a metodologia de manuteno contemple, pelo menos, os seguintes pontos:
manuseamento de um equipamento aps ter sido sujeito a influncias que possam causar dvidas
sobre a sua integridade;
5.5.4 A identificao pode ser feita, por exemplo: por referncia ao n srie do equipamento, ao n de
inventrio ou ao cdigo atribudo internamente pelo laboratrio.
Considera-se praticvel identificar cada item de equipamento, por exemplo, quando tenha n srie ou
exista espao fsico para colocar uma marcao ou etiqueta no equipamento, na caixa ou local onde
armazenado.
5.5.5 Os registos relativos a cada item e respectivo software podem estar organizados sob a forma de
um ficheiro (em suporte papel ou informtico).
d) Considera-se apropriado registar a localizao do equipamento, quando o seu uso tenha de ser
restrito a certos locais ou reas do laboratrio.
f) O laboratrio DEVE manter registos das deficincias ou desvios antes de ajuste que permitam avaliar,
nomeadamente, a magnitude de eventuais repercusses sobre os ensaios e calibraes anteriores ao
ajuste (ver 5.5.7 da NP EN ISO/IEC 17025).
g) Considera-se apropriada a existncia de um plano de manuteno preventiva.
5.5.6 Para orientaes sobre segurana de pessoas e bens, ver seco G6 deste guia.
5.5.7 Recomenda-se que quando um equipamento seja colocado fora de servio, por motivos de desvio ou
deficincia, o laboratrio estime a data provvel da ocorrncia do desvio ou deficincia, por exemplo, com
base nos dados das ltimas calibraes ou verificaes efectuadas.
5.5.8 Considera-se que a identificao do estado de calibrao pode ser feita, por exemplo:
atravs de etiquetas (ou outra marcao) colocadas em pontos visveis dos equipamentos ou das
respectivas caixas de armazenamento (se no causar ambiguidades);
por separao e/ou armazenamento dos equipamentos em locais especficos, devidamente assinalados
e identificados.
Todas as restries de utilizao (nomeadamente gamas ou intervalos de medio) DEVEM estar claramente
assinaladas nos equipamentos ou mecanismos de identificao usados e de forma visvel.
5.5.10 Considera-se que o laboratrio DEVE proceder a verificaes intermdias das caractersticas
metrolgicas e funcionais dos equipamentos entre calibraes ou ensaios de modo a controlar a sua deriva e
aptido ao uso, permitindo detectar atempadamente avarias ou falhas. Recomenda-se que a periodicidade
deste controlo (exemplo: dirio, semanal, etc.) seja estabelecida nomeadamente pelos seguintes factores:
Recomendaes do fabricante;
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Sempre que o laboratrio no proceda a verificaes intermdias DEVE justificar tecnicamente a sua opo.
5.5.11 Considera-se como cpia qualquer documento ou registo em suporte papel ou electrnico, que
indique ou utilize os valores de correco resultantes da calibrao do equipamento.
5.5.12 A proteco contra ajustes no invalida que estes possam ser feitos para manter, repor ou melhorar
o estado de funcionamento de um equipamento.
laboratrios que estejam acreditados pelo IPAC para executar essa calibrao e que so identificados
pela aposio do respectivo Smbolo de Acreditao nos certificados emitidos (a identificao destes
laboratrios pode ser efectuada atravs da consulta do website do IPAC);
laboratrios que estejam acreditados para executar essa calibrao por um dos organismos de
acreditao signatrios do Acordo Multilateral da EA ou ILAC e que so identificados pelo respectivo
logotipo de acreditao (consultar signatrios e respectivos sites a partir de Erro! A referncia da
hiperligao no vlida. e www.ilac.org);
Laboratrios Nacionais de Metrologia (LNM) ou Institutos Designados (ID), de pases cujos organismos
de acreditao sejam signatrios do Acordo Multilateral da EA ou ILAC, ou LNM/ID que participem nas
comparaes-chave do BIPM ou de organizaes regionais de metrologia (por exemplo: EURAMET) ou
que sejam membros do respectivo Acordo de Reconhecimento Mtuo (MRA) do CIPM. Para saber quais
so os LNM e ID, os signatrios do Acordo CIPM e as comparaes-chave consultar www.bipm.org.
No so aceites Certificados de Calibrao ou outros documentos com o mesmo fim emitidos por outros
organismos, nomeadamente, fabricantes ou empresas (mesmo com certificao ISO 9001).
Como situaes de excepo, para quando no existam capacidades de calibrao por entidades
competentes (nacionais ou estrangeiras), sero aceites calibraes por outras entidades, desde que o
laboratrio seja acreditado em reas de calibrao afins.
Considera-se que as calibraes internas DEVEM cumprir requisitos idnticos aos de um laboratrio de
calibrao acreditado. Assim, quando efectuadas pelo prprio laboratrio DEVEM estar disponveis para
serem auditadas no decorrer da avaliao ao mesmo, podendo para o efeito o IPAC introduzir um ou mais
elementos adicionais na Equipa Avaliadora.
Ainda semelhana dos laboratrios de calibrao acreditados, DEVEM participar em comparaes
interlaboratoriais reconhecidas pelo IPAC (ver seco G5.9 deste guia), nas reas tcnicas sujeitas a
calibrao interna, podendo igualmente serem realizadas Auditorias de Medio, quando necessrio.
Caso existam instrumentos de medio ou padres sujeitos a operaes de controlo metrolgico legal, e
sejam simultaneamente usados para ensaios/calibraes no mbito de acreditao, igualmente necessrio
que estes instrumentos de medio e padres sejam calibrados por entidades competentes, conforme
definido acima.
Considera-se como instrumento de medio ou padro sujeito a operao de controlo metrolgico legal
aquele para o qual exista regulamento de controlo metrolgico em vigor, quando utilizado directamente
para medies previstas no respectivo enquadramento legal.
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5.6.2.2 Ensaios
Como exemplo de reas de ensaios em que a rastreabilidade ao SI impossvel ou irrelevante esto
normalmente as medies qumicas e biolgicas. Por outro lado, nas medies fsicas normalmente
expectvel existir rastreabilidade ao SI.
sejam reconhecidos nacional ou internacionalmente no sector tcnico por exemplo: IRMM /BCR
(www.irmm.jrc.be), IAEA (www.iaea.org).
Os laboratrios DEVEM recorrer a materiais de referncia das fontes de MRCs acima mencionadas ou a
materiais de referncia de marcas comerciais internacionalmente aceites ou preparados no laboratrio
desde que adequados e estveis.
Para a seleco e utilizao de materiais de referncia recomenda-se a consulta do documento EA-4/14.
Para conhecer a disponibilidade de MR pode ser consultada as bases de dados COMAR (www.comar.bam.de)
e VIRM (www.virm.net).
O laboratrio no DEVE considerar como decisivo para as verificaes de MR internos qualquer limitao
econmica que no tenha em considerao as condies tcnicas.
5.6.3.3 Verificaes Intermdias
Ver a seco G5.5.10 deste guia.
5.6.3.4 Transporte e armazenamento
Para orientaes sobre segurana, consultar a seco G6 deste guia.
5.7 Amostragem
Interpreta-se que a designao de amostragem no se refere preparao da amostra ou item recebido
para ensaio/calibrao, mas sim sua recolha de forma representativa (ver Nota 1 de 5.7.1 da NP EN
ISO/IEC 17025) pode abranger as actividades de concepo do plano de amostragem, recolha de amostras
ou itens (incluindo preservao e conservao, se aplicvel) e seu transporte at ao(s) laboratrio(s) que
efectua(m) a(s) determinao(es).
Apenas sero auditados os requisitos associados a esta actividade se ela estiver especificamente includa no
mbito da acreditao (ver 1.2 da NP EN ISO/IEC 17025).
Os interessados DEVEM consultar o documento DRC005 que estabelece os requisitos aplicveis.
5.7.1 Considera-se como razovel a utilizao de mtodos estatsticos quando no for feita amostragem
a 100% ou quando exista influncia da homogeneidade do produto sobre os resultados. Nos restantes casos
DEVE justificar quando no usa mtodos estatsticos.
5.7.3 Considera-se apropriado registar os mtodos estatsticos sempre que sejam usados.
5.8.2 O sistema de identificao de itens a ensaiar/calibrar pode ser feito, por exemplo, atravs de
etiquetas, marcao, cdigo do equipamento, referncia do cliente.
Considera-se implcita a existncia de um sistema para registo de entrada dos itens a serem
ensaiados/calibrados.
Considera-se apropriado fazer subdiviso de amostras, por exemplo, quando a amostra tem de seguir para
diferentes locais de ensaio/calibrao simultaneamente (qumica e microbiologia).
Nota: Caso o laboratrio faa amostragem, a recolha pode j ser feita separada.
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5.8.3 O ensaio/calibrao de itens que indiciem ter sido recepcionados em condies anormais apenas
dever ser efectuado aps aceitao do cliente (ver tambm G5.10.2.f) deste guia).
a incerteza estimada para o resultado, conforme EA-4/02 para calibraes e EA-4/16 para ensaios. Na
ausncia da estimativa da incerteza em ensaios, a apresentao DEVE ser coerente com a variabilidade
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e disperso de resultados observadas para aquele ensaio/tipo de ensaio (ver 5.4.6.2 da NP EN ISO/IEC
17025) - o uso de algarismos significativos em excesso induz uma falsa confiana no cliente, e o uso de
algarismos significativos insuficientes no transmite toda a informao vlida de que o laboratrio
dispe.
Recomenda-se a consulta do documento ILAC G8 para a avaliao e declarao da conformidade com
especificaes.
No caso de declarao da conformidade com uma especificao regulamentar ou legal DEVEM seguir-se os
critrios e orientaes dadas pela entidade regulamentar quanto a contabilizar ou no a incerteza para a
deciso de conformidade - ver ILAC G8 Purpose. Recomenda-se que quando por requisitos regulamentares
ou legais o Laboratrio no tenha em conta a incerteza na declarao da conformidade, assinale tal facto
no Relatrio/Certificado respectivo.
Excepto para a situao 2 da Tabela de estimativas de incerteza da seco G5.4.6.3 deste guia, o
Laboratrio DEVE demonstrar que tem uma incerteza apropriada para a declarao de conformidade (ver
ILAC G8 2.1). Esta incerteza apropriada pode estar explcita na norma ou especificao, por indicao do
valor mximo de incerteza (neste caso basta comparar a incerteza obtida com a especificada) ou pode estar
implcita se indicar as caractersticas (resoluo, classe, etc.) do(s) equipamento(s) a usar para a
calibrao/ensaio (e nestes casos suficiente verificar a conformidade com essas caractersticas).
No caso de estar omissa a incerteza mxima a cumprir, recomenda-se que ela no seja superior a 1/3 do
intervalo de valores admissveis.
Qualquer declarao de conformidade que no abranja todas as caractersticas prevista na norma ou
especificao, DEVE claramente ressalvar o facto de ser parcial e assinalar especificamente as
caractersticas que foram objecto da avaliao.
Resumem-se na tabela abaixo as declaraes e sinalizaes a incluir nos Relatrios/Certificados.
Relatrio APENAS com actividades de
amostragem
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podem estar afectados pelas condies inadequadas em que os itens foram recepcionados, no
devendo emitir declaraes de conformidade, quando aplicvel.
g) Aceita-se que em alternativa indicao da data de cada ensaio, se refira o perodo de incio e de
fim dos ensaios, desde que os registos permitam identificar a data relativa a cada ensaio. No caso
do laboratrio apenas ter efectuado a amostragem, DEVE indicar a data de entrega da amostra
para ensaio.
h) Quando a amostragem, no todo ou em parte (concepo e/ou recolha), for da responsabilidade do
cliente, DEVE ser mencionado esse facto no Relatrio.
j) O recurso a assinaturas electrnicas DEVE permitir evidenciar o cumprimento da NP EN ISO/IEC 17025.
k) A declarao em como os resultados se referem apenas aos itens ensaiados, torna-se relevante, por
exemplo quando a amostragem for feita pelo laboratrio, mas este no se encontra acreditado
para tal, ou quando a amostragem no for realizada pelo laboratrio (ver G5.10.2.h).
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declarao de conformidade limita-se a uma constatao de factos, sem evoluir para anlise de causas,
recomendaes, interpretaes ou pareceres sobre consequncias.
6. Recomendaes
6.1 Segurana
Recomenda-se que o laboratrio tenha disposies e meios de segurana compatveis com a perigosidade
dos ensaios/calibraes que efectua ou produtos que manuseia. Assim, convm analisar a recepo,
manipulao, armazenagem e eliminao de substncias perigosas, quer sejam amostras, reagentes,
produtos do ensaio/calibrao ou equipamentos, estabelecendo as medidas convenientes.
Como exemplos de medidas de segurana possveis, citam-se:
instalaes com distribuio adequada de espaos e vias de circulao, de modo a separar zonas ou
actividades potencialmente perigosas ou incompatveis;
utilizao dos meios individuais de proteco pelos operadores (culos, batas, luvas, auriculares,
mscaras, capacetes, etc.);
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