Ministério da Saúde

FIOCRUZ
Fundação Oswaldo Cruz
Centro de Pesquisas René Rachou
Programa de Pós-Graduação em Ciências da Saúde

Disciplina BIOSSEGURANÇA
Unidade 4: Gestão da Qualidade, Ambiente, e Biossegurança
4.6 Biossegurança e o sistema de gestão da qualidade
Aula(s): 7 (07.07.06)
Prof.a: Ivanete M. Presot

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE LABORATORIAL E BIOSSEGURANÇA

Ivanete Milagres Presot e Ana Beatriz Moraes da Silva

INTRODUÇÂO

Dirigir e operar uma organização com sucesso requer que sua gestão seja feita de
forma sistemática e transparente. Convém que o sucesso seja resultante da
implementação e manutenção de um sistema de gestão projetado para melhorar
continuamente a eficácia e eficiência do desempenho da organização mediante a
consideração das necessidades das partes interessadas. A gestão de uma organização
inclui, entre outras modalidades, a gestão da qualidade.
O setor público não é muito diferente do setor privado, quando se pensa que os
negócios podem tomar outro rumo, ou seja, o setor público também está vulnerável. Os
concorrentes de uma organização governamental nem sempre encontram-se no setor
privado, existe realmente um mercado de negócios governamentais no qual pode-se
competir e isto inclui nosso próprio trabalho. Um departamento do governo que tenha
um bom Sistema de Gestão da Qualidade pode competir por partes desse mercado e
conseguir um segmento maior dele.
Na atual situação, em que déficits orçamentários estão levando os governos a
cortarem, eliminarem e adiarem programas necessários, uma alternativa é melhorar a

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maneira como é feito o trabalho, introduzir indicadores de desempenho e planejar
visando sempre a melhoria contínua.
O SGQ é o conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos que envolvem
procedimentos, processos e recursos, necessários para estabelecer a política e
objetivos, que vão dirigir e controlar a instituição no que diz respeito à qualidade. Os
benefícios de um SGQ podem ser facilmente percebidos se um sistema eficaz tiver sido
implantado visando a sua adequação aos objetivos e metas da organização. Dentre
eles, podemos citar:
 Confiabilidade nos resultados;
 Reconhecimento da comunidade e de seus pares;
  Evita erros e repetições de trabalho.
  Facilita rastreabilidade dos dados;
  Facilita a organização de trabalho e a comunicação dos dados obtidos;
 Satisfação dos usuários aumentada;
 Maior eficiência como resultado do foco na prevenção e não na correção;
 Melhoria do estado de espírito e motivação dos colaboradores, que podem
trabalhar de maneira mais eficiente, tanto pela definição e controle dos
processos de trabalho, quanto pelo investimento em capacitação.

AS INTERFACES ENTRE A GESTÃO DA QUALIDADE E A BIOSSEGURANÇA

Os sistemas de gestão da qualidade são, como indicado pela sua própria denominação,
sistemas de gestão. A biossegurança é um conjunto de princípios, de objetivos e de
procedimentos.
Os sistemas de gestão da qualidade têm, como objetivos, a confiabilidade dos
produtos, processos e/ou serviços de uma organização.
A biossegurança tem como objetivo, minimizar os riscos à saúde dos trabalhadores e
proteger os ambientes, tanto interno à organização, quanto àquele direta ou
indiretamente influenciado pelas operações da organização.
A aplicação dos princípios e objetivos da Biossegurança independe da implementação
de um sistema de gestão da qualidade, já a implementação de um sistema de gestão
da qualidade requer, necessariamente, a observância dos requisitos de Biossegurança.

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A gestão da qualidade laboratorial e a biossegurança constituem, hoje em dia, critérios
e requisitos que devem ser cumpridos em atendimento às normas nacionais e
internacionais que regem a organização de laboratórios de ensaios, tanto para a
pesquisa quanto para a prestação de serviços.
É importante também a reflexão sobre a integração dos sistemas de gestão, que é uma
oportunidade para as instituições melhorarem seu nível de desempenho, com menor
custo e maior sinergia gerada pelo planejamento, políticas e ações conjuntas de
qualidade, meio ambiente e saúde do trabalhador. Nos anos 90 aconteceu um grande
número de certificações de sistema de gestão da qualidade, com a publicação das
normas série ISO 9000 em 1987. Em 1996 foi publicada a norma ISO 14001 para
sistemas de gestão ambiental, e posteriormente, em 1999 foi liberada a especificação
OHSAS 18001 para sistema de segurança e saúde no trabalho. A integração dos
sistemas de gestão é uma forma de otimizar recursos. São menores os esforços e
custos gerados quando temos procedimentos unificados, por exemplo, para os
processos de controle de documentos, treinamento, auditorias internas e análise crítica
pela alta administração.

PRINCIPAIS SISTEMAS DE GESTÃO DA QUALIDADE

Os sistemas de gestão da qualidade no mundo inteiro tendem a convergir em critérios e
requisitos comuns. O que os diferencia, em termos gerais, é o foco (objetivo) do
sistema e os aspectos específicos complementares aplicáveis a determinados
processos.

Além de inúmeros programas e normas setoriais de gestão da qualidade, de índole

privada e/ou específica para áreas de conhecimento industrial determinado, os
principais sistemas de gestão da qualidade, aplicados hoje no Brasil, são resumidos a
seguir:

Normas da Família ISO 9000:2000

Em 15 de dezembro de 2000, foi publicada a nova série de normas ISO 9000, pela
Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT (www.abnt.com.br). As Normas da

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 família ISO 9000:2000 são consideradas as normas básicas de maior versatilidade e
implementação no mundo inteiro. Elas incluem:

a) A NBR ISO 9000, que contêm as definições e terminologia pertinentes;

b) A ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que

podem se usados para aplicação interna na organização, para certificação ou fins
contratuais.

c) A ISO 9004 é recomendada como um orientação para organizações que desejam ir

além dos requisitos estabelecidos na ISO 9001 buscando a melhoria contínua, porém,
não tem propósito de certificação ou finalidade contratual.

Com a nova versão da norma ISO 9000, passam a existir a norma ISO 9001 e ISO
9004 como par coerente. Embora as normas ISO 9001 e ISO 9004 tenham objetivos
diferentes, elas têm estruturas similares para auxiliar na sua aplicação como um par
coerente.

Um aspecto importante da norma ISO 9001:2000 é a abordagem de processo com as

atividades organizacionais apresentadas em blocos inter-relacionados. As atividades de
uma organização são classificadas em cinco seções básicas: Seção 4 – Sistema de
Gestão da Qualidade: estabelece requisitos globais para um SGQ, incluindo requisitos
para documentação e registros. Seção 5 – Responsabilidade da Administração:
estabelece responsabilidades da alta direção em relação ao SGQ, incluindo seu
comprometimento, foco no cliente, planejamento e comunicação interna. Seção 6 –
Gestão de Recursos: estabelece requisitos para o fornecimento de recursos para o
SGQ, incluindo requisitos para treinamento. Seção 7 – Realização do Produto:
estabelece requisitos para produtos e serviços, incluindo atividades de análise crítica de
contrato, aquisição, projeto e calibração. Seção 8 – Medição, Análise e Melhoria:
estabelece requisitos para atividades de medição, incluindo medição da satisfação do
cliente, análise de dados e melhoria contínua.

Norma NBR ISO 17025

Especificamente referida à competência técnica de laboratórios de ensaios e calibração
(www.abnt.com.br). Essa norma aborda a competência técnica de laboratórios para a

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realização de calibrações e ensaios, e é usada em todo o mundo por entidades para
credenciamento de laboratórios.

Contendo, em geral, critérios e requisitos muito semelhantes aos da ISO 9001:2000, a

ISO 17025 se diferencia pelos seus critérios de avaliação da competência técnica do
laboratório para implementar ensaios ou calibrações específicas.

A adesão dos laboratórios aos critérios da NBR ISO/IEC 17025 é avaliada diretamente
pela Divisão de Credenciamento do INMETRO, cujo reconhecimento da competência
técnica é traduzido no credenciamento do laboratório nos ensaios ou calibrações
constantes no seu escopo específico.

Requisitos de Competência para Laboratórios Clínicos

A Norma ISO 15189 estabelece requisitos específicos para qualidade e competência
de laboratórios médicos (clínicos). O INMETRO utiliza para o procedimento de
credenciamento dos laboratórios clínicos, a Norma NIT-DICLA-083
(www.inmetro.gov.br).

A ISO 15189 e a NIT-DICLA 083 seguem o mesmo formato e conteúdo da NBR ISO
17025, porém incorporando alguns requisitos de aplicação específica nos laboratórios
clínicos.

Boas Práticas de Laboratório – BPL

As diretrizes e os princípios das boas práticas de laboratório são publicados pelo
Inmetro (www.inmetro.gov.br) na norma NIT –DICLA 028. Os critérios desta norma
estão baseados em documentos originais da Organização de Cooperação e
Desenvolvimento Econômico (www.oecd.org).

Boas Práticas de Fabricação - BPF

Publicadas no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA
(www.anvisa.gov.br).

BIOSSEGURANÇA NOS REQUISITOS DOS SISTEMAS DE GESTÃO DA

QUALIDADE LABORATORIAL

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A tabela abaixo contém alguns requisitos de sistema de gestão da qualidade da ISO
17025 e da NIT-DICLA-083, e em negrito, um modelo básico de aplicação direta dos
princípios de biossegurança, quando couber, aos requisitos de gestão da qualidade.

A. REQUISITOS GERENCIAIS

Elemento relacionado aos requisitos de

ISO 17025 organização institucional e

responsabilidades gerenciais do laboratório.
4.1
Sugere-se a inclusão clara da definição
Organização da localização da gestão de
biossegurança, na estrutura
NIT-DICLA-083
organizacional do laboratório
6.1 (Departamento, Programa, Coordenação,
Núcleo, etc.).

ISO 17025 Elemento que descreve os requisitos do

sistema da qualidade, o que inclui a política,
4.2
os objetivos da qualidade. Apresenta a
Sistema de gestão (da estrutura da documentação, Manual da
qualidade) Qualidade, procedimentos, etc.

Políticas e procedimentos relativos à

NIT-DICLA-083 biossegurança devem ser incluídos num

6.2 capítulo do manual da qualidade.

Elemento que controla (elaboração, revisão,

ISO 17025 Controle dos distribuição) todos os documentos que
4.3 documentos fazem parte do sistema de gestão do
laboratório, de forma a evitar o uso não

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 intencional de documentos inválidos ou
NIT-DICLA-083 obsoletos.
6.3 Incluir no controle os documentos
relativos à biossegurança.

Elemento que determina que o

laboratório deve assegurar a análise
crítica dos pedidos, propostas e
contratos antes da execução dos
Análise crítica dos
ISO 17025 serviços, garantindo que estes sejam
pedidos, propostas e
4.4 realizados nas condições requeridas pelo
contratos
cliente.

Incluir na análise crítica os elementos de

biossegurança necessários para a
realização do serviço.

Elemento que visa assegurar que os

ISO 17025
serviços subcontratados sejam
4.5 Sub-contratação de
realizados por laboratórios competentes.
ensaios e calibrações/
Incluir nos critérios de seleção para
Exame em laboratórios
NIT-DICLA-083
subcontratação do laboratório além dos
de referência
requisitos de gestão da qualidade os
6.4
princípios de biossegurança.

Elemento que visa assegurar a

ISO 17025 conformidade dos serviços e suprimentos
4.6 adquiridos às suas especificações, bem
como selecionar e avaliar os fornecedores.

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 Aquisição de serviços e Quando aplicável, definir especificações
NIT-DICLA-083
suprimentos/Serviços de biossegurança para equipamentos,
6.5
externos e suprimentos insumos e serviços a serem adquiridos.

ISO 17025

4.7 Elemento que descreve atendimento

Atendimento ao
adequado aos clientes do laboratório e
cliente/Serviços de
assessoria para esclarecimentos de dúvidas
consultoria
NIT-DICLA-083 e interpretação de resultados.

6.8

ISO 17025 Elemento que descreve requisitos para

4.8 Reclamações/Resolução solucionar as reclamações recebidas.
NIT-DICLA-083 de reclamações Apresentar em linhas gerais o recebimento e
6.8 o tratamento das reclamações recebidas.

Elemento que visa assegurar que sejam

tomadas medidas adequadas quando for
ISO 17025
Controle dos trabalhos identificada uma não-conformidade, o que
4.9 e 4.11
não- inclui: descrição da não-conformidade;
conformes/Identificação investigação da causa raiz; seleção e
e controle de não- implementação das ações; monitoramento
conformidades/ da eficácia das ações aplicadas.
NIT-DICLA-083
Ação Corretiva Identificar e controlar não conformidades
6.6 e 6.7
e ações corretivas relacionadas à
biossegurança.

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 Os laboratórios devem identificar melhorias
e fontes potenciais de não-conformidades.

ISO 17025 Deve ser feita a implantação e o

monitoramento da eficácia de ações
4.10 e 4.12
preventivas implementadas.

Melhoria/ Ação Identificar e controlar ações preventivas

preventiva/ Processo de relacionadas à biossegurança.
melhoria contínua Uso de EPI, EPC, plano de prevenção de
incêndio.

NIT-DICLA-083 Revisão e atualização de procedimentos

6.9 relativos à biossegurança, visando a
melhoria contínua de gestão da
qualidade.

Este elemento define os requisitos para os

registros técnicos e da qualidade serem
ISO 17025 identificados, coletados, indexados,
4.13 acessados, arquivados, disponibilizados
clareza, legitimidade, segurança e
confidencialidade, assim como a pronta e
Controle dos registros adequada recuperação dos registros do
laboratório.

NIT-DICLA-083 Registros relativos a questões de

6.10 biossegurança devem ser mantidos
(acidentes, ações preventivas/corretivas,
condições de saúde dos trabalhadores).

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 O laboratório deve realizar auditorias
ISO 17025 internas de forma planejada, periódica e
4.14 sistemática para avaliação da conformidade
dos elementos do sistema de gestão aos
Auditorias internas
requisitos estabelecidos.
NIT-DICLA-083 Política e procedimentos de
6.11 biossegurança (ver item 4.2) deverão ser
objeto de auditoria interna.
A alta direção do laboratório deve avaliar
periodicamente a adequação do sistema de
ISO 17025 gestão e, quando necessário, introduzir
4.15 mudanças para atingir os objetivos
Análises críticas pela propostos.
gerência Incluir na análise crítica, por exemplo,
uma avaliação da saúde dos
NIT-DICLA-083
trabalhadores, resultados de ações de
6.12
gestão ambiental implementadas,
acidentes ou incidentes de trabalho.

B. REQUISITOS TÉCNICOS
Elemento que visa assegurar e manter a

ISO 17025
competência do pessoal envolvido nas
atividades técnicas e de apoio do
5.2
laboratório. Identificar as necessidades de
Pessoal treinamento que vão manter essa
competência.
NIT-DICLA-083
A capacitação dos profissionais deve
7.1
incluir a biossegurança.

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 Elemento que descreve os requisitos para

ISO 17025
que as instalações usadas facilitem a
realização correta dos serviços prestados e
5.3
as condições ambientais não invalidem os
Acomodações e resultados.
condições ambientais
As áreas laboratoriais devem ser
NIT-DICLA-083 planejadas considerando o conforto dos
7.2 seus ocupantes, a minimização de riscos
de acidentes e doenças ocupacionais.

Elemento que visa assegurar que os

equipamentos alcancem a exatidão
estabelecida pelo laboratório para os
serviços prestados. Contém requisitos
ISO 17025
quanto a aquisição, identificação, avaliação,
5.5
manutenção, manipulação e estocagem dos
equipamentos, sistemas analíticos,
materiais de referência e reagentes.

Inclusão dos equipamentos de proteção

Equipamentos coletiva e individual ao programa de
verificação e calibração, se aplicável.

Inclusão de referência a riscos à saúde

na identificação de determinadas
NIT-DICLA-083 soluções e reagentes.

7.3 Elaboração de procedimentos que

assegurem a estocagem adequada de
reagentes, soluções tóxicas, inflamáveis
e incompatíveis entre si.

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 Requisito que define condições para:
avaliação, recebimento, identificação,
ISO 17025 preparação, armazenamento, proteção,
5.8 manuseio, retenção, descarte e transporte
Procedimentos pré- de amostras. Exigência de Manual de
exame/ Manuseio de Coleta de Amostras.
itens de ensaio e O laboratório deve garantir o descarte
calibração seguro dos materiais utilizados para
NIT-DICLA-083 coleta. O laboratório deve monitorar o
7.4 transporte das amostras ao laboratório
para segurança do transportador, público
em geral e laboratório receptor.

Elemento que visa assegurar que o

ISO 17025
Métodos de ensaio e laboratório utilize métodos e procedimentos
5.4 calibração e validação apropriados para todos os serviços que
de métodos/ realiza.

NIT-DICLA-083
Procedimentos de Incorporar requisitos de biossegurança
exame/ nos procedimentos documentados de
7.5
ensaios/exames.

Garantia da qualidade
ISO 17025
de resultados de ensaio
5.9 Elemento que visa assegurar a
e calibração/ Garantia
confiabilidade dos resultados obtidos nos
da qualidade de
NIT-DICLA-083 laboratórios.
procedimentos de
7.6
exame

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 Revisão de resultados de exames e
armazenamento e descarte seguro de
amostras.
NIT-DICLA-083 Procedimentos pós- Descarte seguro de amostras que não
7.7 exame são mais requeridas para exame deve
ser realizado de acordo com a legislação
ou recomendações sobre gerenciamento
de resíduos

ISO 17025 Requisitos para elaboração, emissão e

Apresentação de
5.10 comunicação dos resultados dos ensaios e
resultados/Laudo de
NIT-DICLA-083 calibrações com exatidão, clareza,
resultados
7.8 objetividade e sem ambigüidade.

Elemento determina que o laboratório

realize suas atividades de modo a atender
NIT-DICLA-083 Saúde, segurança e
aos requisitos de saúde, segurança e meio
7.10 meio ambiente
ambiente estabelecidos pelas autoridades
regulamentadoras.

Quando se fala em qualidade nas organizações, é preciso refletir sobe

resistência à mudança, medo, insegurança, envolvimento, participação, já que o
elemento humano é essencial para o sucesso de qualquer programa ou sistema de
gestão. Os nossos grandes aliados rumo ao sucesso são a conscientização, a
comunicação, a informação, o treinamento efetivo dos colaboradores. Somente quando
os colaboradores compreenderem a importância de um Sistema de Gestão de
Qualidade é que estarão envolvidos e determinados a serem participantes ativos na
implementação.
Para Feingenbaum um dos parâmetros fundamentais da qualidade é: Qualidade é
uma ética. A busca da excelência, profunda convicção de que o que você está fazendo

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é certo, é a mais forte motivação humana em qualquer organização e é a diretriz básica
para se obter a verdadeira liderança em qualidade.

4. BIBLIOGRAFIA

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Qualitymark Editora, Rio de Janeiro, 2001.

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