A Importncia da tica na Investigao [41]

ALEXANDRE LAUREANO SANTOS

Servio de Cardiologia do Hospital de Santa Maria, Lisboa, Portugal
Rev Port Cardiol 2004; 23 (4) : 627-644

RESUMO A observao e a tentativa de interpretao dos fenmenos da natureza relativos s doenas e morte acompanharam desde sempre o exerccio da Medicina. A actividade mdica, tal como concebida nas sociedades de economia evoluda, exige uma epistemologia assente nas cincias bsicas que lhe d os fundamentos e lhe confere os meios de interveno. A investigao bsica e a investigao aplicada constituem as fontes nucleares do progresso tecnolgico. Todos os passos da investigao biomdica se ligam a questes de tica fundamental, porque o objecto da investigao e o destinatrio dos conhecimentos , em ltima anlise, o homem situado num certo contexto (social, econmico, cultural e civilizacional). Os avanos nos conhecimentos traduzem-se em benefcios para a sociedade no seu conjunto e podem ter repercusses sociais e individuais que levantam questes ticas da maior relevncia e nem sempre renem o consenso de todos os sectores nas sociedades contemporneas. A pesquisa nos domnios biomdicos uma actividade do homem, sobre o homem para os homens. So pessoas situadas num certo contexto o investigador, o sujeito da investigao e os destinatrios do contedo da investigao. Para a fundamentao das dimenses ticas desta actividade pode partir-se de um conceito segundo o qual tico o comportamento que visa, promove e respeita a realizao de si prprio, numa adequada relao com os outros, no quadro de instituies justas. Encontramos nesta ideia trs elementos nucleares: a autorealizao pessoal do investigador (o eu), a interaco com objecto da investigao (o outro), numa relao que deve conformar-se com as regras da justia (que se refere en-

quadramento de toda a sociedade). Pode encontrar-se certa analogia nas relaes entre estes trs elementos e os princpios fundamentais da Biotica: a autonomia (do outro e de si prprio), a beneficncia (para com o outro e para com os outros) e a justia (no desempenho social). Como investigadores sentimo-nos capazes de agir sobre a realidade exterior, de influir favoravelmente nos acontecimentos e de livremente percorrer um certo caminho. Apreendemo-nos com liberdade embora com o peso das imensas limitaes que nos so impostas pelas circunstncias. Apesar de tudo, somos responsveis por um curriculo, por uma vida na qual ocupamos uma posio na sociedade, por uma carreira. Cada um de ns traz consigo uma capacidade de inovao, de creatividade, de inveno, que particularmente visvel quando se integra uma nova equipa. Existe uma dignidade tica nesta dimenso da realizao humana do investigador que deve ser reconhecida, estimulada e apoiada, dentro dos limites justos das sociedades e das suas caractersticas. Uma segunda dimenso tica da investigao biomdica refere-se ao outro, numa necessria relao de beneficncia e de no maleficncia. Esta relao exprime-se pela solidariedade ontolgica com todas as pessoas que nos rodeiam, com as quais constitumos actividades comuns e uma cultura. Diz respeito, sobretudo, aos princpios da no instrumentalizao e da no discriminao da pessoa humana, que exigem que cada um seja encarado como um fim em si prprio e no como um objecto. O reconhecimento do valor no instrumental da pessoa constitui uma das mais notveis conquistas da nossa civilizao e um dos elementos nucleares das normas da tica e do direito positivo das so-

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ciedades contemporneas. Vem expresso em todas as declaraes que os mdicos investigadores tm solenemente proclamado desde os meados do Sc. XX. O consentimento livre e esclarecido e todas as circunstncias que o envolvem constituem a expresso formal deste princpio tico da autonomia que enforma toda a actividade normativa subjacente investigao biomdica. O terceiro elemento que considermos o do investigador na relao com a comunidade impe que a investigao esteja envolvida por um enquadramento institucional adequado numa sociedade organizada, sem discriminao de pessoas, de grupos sociais e etrios, de pases, de doenas. Os benefcios e os riscos devem ser equitativamente distribudos, nomeadamente no que se refere seleco dos sujeitos da investigao e aos benefcios eventuais a obter com os resultados. No eticamente correcto estigmatizar certos estratos sociais em favor ou desfavor de outros, quaisquer que sejam os argumentos invocados. Nomeadamente, deve haver um cuidado particular na actividades de investigao envolvendo as pessoas confinadas a certas instituies das quais se encontram dependentes, os reclusos, as minorias tnicas, os grupos economicamente debilitados e certos grupos populacionais que no tm possibilidade de receber os eventuais benefcios que resultem da investigao a que se sujeitem. Os princpios fundamentais subjacentes aos articulados dos textos normativos actuais so trs: o primado da dignidade do ser humano; o interesse pelo desenvolvimento do conhecimento e da cincia; os interesses globais e certos interesses especficos da sociedade. Quando, nas circunstncias concretas, estes princpios entram em conflito, est cla-

ramente expresso que prevalecem os princpios de que o interesse das pessoas anterior aos interesses dos grupos e aos da sociedade em geral e o de que o mdico constitui a primeira garantia dos direitos dos doentes. Deve salientar-se a importncia dada nos textos ao termo dignidade do ser humano que tomada como o valor maior, incluindo nele todos os outros valores ligados pessoa humana contidos nos textos, como a identidade, a integridade, a no discriminao, a garantia de confidencialidade dos dados pessoais, a no instrumentalizao dos seres humanos e a no patrimonialidade do corpo humano. Nos vrios textos alm da preocupao pela proteco do ser humano, da pessoa, esto presentes o interesse pelo desenvolvimento da cincia e os interesses globais da sociedade. Esses interesses podem coincidir em muitos pontos. Mas quando os interesses entram em conflito, como se deixou dito, prevalece claramente o princpio da proteco do ser humano sobre os outros plos dos eventuais conflitos. Sobre os interesses da cincia, do conhecimento, da sociedade em geral, da sociedade do futuro, sobre os interesses econmicos e da indstria. Estes assuntos no so apenas temas de reflexo dos mdicos, dos profissionais da sade e dos investigadores. toda a sociedade que est presente quando estes problemas esto em discusso. Trata-se da possibilidade de cuidados de sade mais adequados, de melhores mtodos de diagnstico e de teraputica, de produtos mais adaptados manuteno e ao restabelecimento da sade. Os vrios sectores das sociedades devem participar nos debates e tomar parte activa nas possveis escolhas quando estas houverem de ser feitas. Ethics on investigation

Palavras-Chave tica na investigao; Biotica; Dignidade humana

Key words Ethics on investigation; Bioethics; Human dignity

1. A EVOLUO DA MEDICINA

A
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observao e a tentativa de interpretao dos fenmenos relativos s doenas e morte acompanharam desde sempre o exerccio da Medicina. As descries do curso natural das enfermidades, a evoluo dos sintomas, as

intenes de minorar os sofrimentos, ainda que com mtodos incipientes, surgem nos primeiros registos objectivos da actividade mdica tal como hoje a concebemos. Os papiros de Ebers e de Edwin Smith descrevem a actividade dos mdicos-sacerdotes no perodo tardio da civili-

zao egpcia, cerca de 1550 a.C.: praticavam sortilgios e ritos religiosos juntamente com o exerccio da actividade curativa. Esses documentos referem-se aos sintomas das doenas e mencionam as poes, os ps, as pomadas, as cataplasmas, as inalaes, a actividade cirrgica e as medidas de sade pblica cujo sentido e eficcia ainda hoje se podem compreender. Faziam extractos de plantas e seleccionavam minerais com objectivos teraputicos: utilizavam a tintura de pio, os sais de cobre, a cicuta, a cila, o leo de rcino, o alos. Os mdicos antigos, tal como os de hoje, tentavam interpretar a natureza e modific-la no sentido de fazer inflectir a evoluo das doenas, minorar o sofrimento e evitar a morte prematura. Acompanhando o Renascimento, foram os anatomistas os grandes impulsionadores do conhecimento do corpo humano, registando em magnficos desenhos as suas observaes. O expoente mximo foi Andr Vesalio que, atravs da disseco de cadveres humanos, refutou as ideias erradas de Galeno fundamentadas na disseco de animais e at a aceites acriticamente. Estudando as estruturas anatmicas foi possvel deduzir a funo: a presena de vlvulas nas veias perifricas indicava que o sangue nas veias circulava apenas no sentido centrpeto. A descoberta da pequena circulao e depois de toda a circulao sangunea por William Harvey s foi possvel depois da demonstrao de que no corpo humano normal no existia a comunicao entre as duas aurculas postulada por Galeno desde o Sc. II (1). O iluminismo no Sculo XVIII estendeu Medicina os mecanismos do pensamento que permitiram uma primeira explicao racional do universo. O corpo humano foi interpretado pelos iatrofsicos e pelos iatroqumicos como uma mquina ou como uma fogueira. Seguindo uma lgica causalstica, em polmicas apaixonadas, aplicaram ao conhecimento do corpo humano os princpios dominantes nas cincias de ento. Fosse como fosse, era j a Medicina uma natural tributria dos conhecimentos e das metodologias cientficas provenientes de outras reas da actividade humana. Compreende-se que os objectivos de minorar o sofrimento, evitar as doenas e afastar o espectro da morte tenham mobilizado em todas as pocas os recursos mais importantes das sociedades (2). A actividade mdica, tal como hoje a concebemos, pressupe uma epistemologia assente

nas cincias bsicas que a fundamentam e lhe moldam a actuao. O desenvolvimento das cincias biolgicas, nomeadamente da Anatomia, da Fisiologia, da Anatomia Patolgica, da Bioqumica, da Fisiopatologia, da Bacteriologia e da Farmacologia criaram os fundamentos da Medicina cientfica e tecnolgica que hoje exercida nos pases de economia avanada. Esta evoluo, juntamente com a melhoria das condies de vida dos portugueses, permitiu que a esperana de vida na altura do nascimento subisse de 24 anos na dcada de 1920 para os actuais 74 anos. Nos alvores do sculo XIX a causa maior de morte no nosso pas era motivada pelas infeces respiratrias e existia, como todos conhecem, uma mortalidade infantil devastadora. Relembremos sumariamente as grandes vitrias da medicina do sculo XX, as quais contriburam para alterar o panorama da sade no nosso pas vitrias precrias e no definitivas certo mas um smbolo do domnio do homem sobre a natureza. Aps o conhecimento da biologia dos microorganismos, com o desenvolvimento de substncias activas na luta contra a infeco de incio com agentes etiotrpicos derivados da tecnologia dos corantes, depois com o advento da antibioterapia iniciada por Fleming; em seguida, com a utilizao da imunoterapia e das vacinaes generalizadas foi possvel facultar a sobrevivncia de muitos milhes de doentes e permitir a irradicao de algumas doenas como a varola que durante milnios representaram uma ameaa para a espcie humana (segundo notcias vagas alguns querem utiliz-la como arma de destruio generalizada). O desenvolvimento das tcnicas de reanimao (da reanimao respiratria, da reanimao cardaca e do equilbrio hidroelectroltico com a possibilidade da reposio pronta dos fludos orgnicos e da reconstituio do meio interno) permitiu a criao das unidades de tratamento intensivo e facultou intervenes na intimidade dos rgos e o desenvolvimento de todo o tipo de cirurgia, de substituio de rgos, de prteses e de transplantes. A imunologia desvendou os mecanismos patognicos de numerosas doenas at ento misteriosas, facultou o conhecimento dos grupos tissulares e as regras da sua compatibilizao, permitindo os transplantes de rgos e a sua viabilidade prolongada. Noutras reas mais prximas da nossa actividade, nos domnios da circulao, tem sido

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possvel dominar alguns dos factores de risco vasculares (como a hipertenso arterial e as hiperlipidemias) e influenciar a evoluo da placa aterosclertica, a qual at ainda h poucas dcadas se interpretava como inexorvel. Atalhou-se a histria natural de numerosas doenas epidmicas do nosso tempo que so a causa primeira de morte e de incapacidade nas sociedades contemporneas. Os mtodos de explorao biolgica pela imagem, desenvolvidos pela bioelectrnica, do actualmente um diagnstico anatmico e funcional quase imediato. possvel monitorizar muitas funes de rgos que permitem continuadamente a manuteno da homeostase. Abriu-se o caminho
Quadro I Exploso dos saberes e das tcnicas (1920-1990)
Poltica e cultura

para as Neurocincias, para a Biologia Molecular, para os estudos dos mecanismos ntimos da transmisso da vida. O conhecimento das susceptibilidades particulares poder evitar que os indivduos se exponham aos factores desencadeantes e aos estmulos patognicos, como ocorre nalgumas neoplasias e em numerosas doenas inflamatrias. Este conjunto de factores, provenientes praticamente de todos os domnios cientficos e tecnolgicos, aliados a uma organizao social e econmica das sociedades contemporneas avanadas, permitiram reunir as condies para uma grande variedade de intervenes eficazes at h poucas dcadas insuspeitadas (Quadro I).

Datas

Medicina

Revolta militar do 28 de Maio

Salazar presidente do Conselho de Ministros Constituio aprovada por plebiscito Incio da Guerra Civil Espanhola Incio da Segunda Grande Guerra

1922 1926 1928 1929 1932 1933 1936 1939 1940 1942 1944

Insulina (Banting e Best) Aortografia (Reynaldo dos Santos) Cateterismo cardaco (Forssmann)

Identificao do factor Rhesus Sulfanilureias contra a diabetes Fabricao industrial da penicilina Rim artificial, hemodilise Estreptomicina

Termo da Segunda Grande Guerra Criao da ONU Estado de Israel Decl Univ dos Direitos do Homem Incio do termo dos imprios coloniais

1945 1946 1948 1949 1950 1951 1952 1953 1955 1956 1958 1962 1963 1964 1967 1969 1970 1971 1974 1975 1977 1980 1982 1985 1989 1990

Organizao Mundial de Sade Cortisona Egas Moniz (Prmio Nobel) Pincus; a plula contraceptiva Tranquilizantes em Psiquiatria Estimulao elctrica cardaca Vacina contra a poliomielite (Salk) Cirurgia de corao aberto Campanha mundial com o paludismo Cardioverso externa (Zoll) Grupos tissulares HLA (J. Dausset) P. Nobel pela descrio do ADN Unidades de tratamento intensivo

Morte de Estaline Conferncia afro-asitica de Bandung Crise do canal do Suez Independncia da Arglia Assassinato do presidente J. Kennedy Incio da Guerra em Angola Guerra do Sinai Primeiros homens na Lua

Primeira transplantao cardaca Cateter de Swann-Ganz TAC; ressonncia magntica

Revoluo do 25 de Abril Guerra da Indochina e Vietnam

Desaparecimento da varola Generalizao da ecografia A SIDA; a litotrcia Cardiologia de interveno

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Queda do muro de Berlim Fim da guerra fria

2. DIMENSES TICAS DA INVESTIGAO A investigao bsica e aplicada actualmente a origem fundamental do progresso tecnolgico nomeadamente na Biologia e na Medicina. Cada vez menos a investigao se realiza com o objectivo cego do conhecimento pelo conhecimento, isto , com a inteno abstracta de fazer avanar os limites do que conhecido. Na verdade, o investigador na sua actividade persegue um ou vrios objectivos concretos, muitas vezes motivado pela presso de uma aplicao necessria ou por uma utilidade pragmtica. Existem, no entanto, muitas circunstncias nas quais o objectivo explcito ou implcito do investigador no alcanado. Sublinhe-se que os avanos no conhecimento so sempre multidimensionais, permitindo abrir novas vias a ser percorridas noutras direces e com outros objectivos. As consequncias e as repercusses da investigao na sociedade so impossveis de prever a priori pelo investigador. Desde logo se pode colocar a questo de se saber, se na essncia, os avanos no conhecimento e, portanto, a investigao constituir em si uma questo tica. Alguns filsofos sugerem que a investigao biomdica incapaz, por si s, de fundamentar uma tica. Os avanos no conhecimento abstracto seriam eticamente neutros. Nesta posio, tudo o que fosse tecnicamente possvel deveria ser vivel sob o ponto de vista investigacional e seria antico. Assim, a fundamentao da tica da investigao biomdica ter-se-ia que procurar noutros domnios do conhecimento que no na cincia pura (3). Na prtica esta posio insustentvel. Todos os patamares da investigao biomdica envolvem questes de tica fundamental. A Medicina utiliza investigao aplicada no Homem: a fixao intencional de objectivos, a atribuio dos meios operacionais, as exigncias da metodologia, a obrigao da publicao dos resultados, enfim, todos os passos da investigao biomdica mobilizam equipas mltiplas, exigem instalaes, ocupam meios de informao que necessariamente se tm que conformar com exigncias ticas evidentes nas quais no me demorarei. A pesquisa em Medicina tem sempre um determinado contexto social, econmico, cultural e civilizacional, de que completamente dependente. O seu objecto de aplicao, directa ou indirectamente, o homem e a sociedade. Os avanos nos co-

nhecimentos traduzem-se em benefcios para a sociedade, tm consequncias econmicas e repercusses sociais que levantam questes ticas da maior relevncia e no renem o consenso de vastos sectores nas sociedades contemporneas. Ento quais so as dimenses ticas da investigao biomdica? O investigador participa na cultura do seu tempo, nas interrogaes que a sociedade lhe coloca, tem que saber e dominar o que conhecido antes de avanar por novos caminhos; tem, em suma, um longo perodo de preparao e uma carreira sem as quais hoje no possvel fazer investigao. A vivncia da mentalidade cientfica e tecnolgica gera interrogaes no seu esprito que o impelem para novos avanos no conhecimento. Ao mesmo tempo integra-se num determinado tecido cientfico, cultural e social. A sociedade vai exigir-lhe tomadas de posio no que se refere sua posio institucional, includa necessariamente numa sociedade exigente e competitiva. Na equipa onde se integra existem pessoas com preocupaes semelhantes e outras com atitudes eventualmente divergentes. A vida diria nas instituies levanta questes cuja dimenso tica muito relevante, integrando-se num certo quadro de valores e numa antropologia filosfica. A tica por sua natureza no tem como funes o estabelecimento de limites no progresso cientfico. No pode constituir um entrave ou construir barreiras nas actividades dos investigadores, como no pode ser um elemento que vem de fora estrangular ou vigiar as actividades cientficas. Pelo contrrio, os prprios investigadores devem exigir o enquadramento tico das suas actividades e integrar as comisses de avaliao, o que deve constituir um estmulo no seu trabalho. Sublinhe-se que mesmo quando a tica prope regras ou aconselha limites, f-lo em nome de outros bens como o so a integridade e a autonomia dos sujeitos da investigao ou os interesses globais da sociedade. A pesquisa nos domnios biomdicos uma actividade do homem, sobre o homem para os homens. So pessoas situadas num certo contexto o investigador, o sujeito da investigao e os destinatrios do contedo da investigao. Para a fundamentao das dimenses ticas desta actividade pode partir-se de um conceito segundo o qual tico o comportamento que visa, promove e respeita a realizao de si prprio, numa adequada relao com os outros, no

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quadro de instituies justas (3). Encontramos nesta ideia trs elementos nucleares: a auto-realizao pessoal do investigador (o eu), a interaco com objecto da investigao (o outro), numa relao que deve conformar-se com as regras da justia (que se refere enquadramento de toda a sociedade). Pode encontrar-se certa analogia nas relaes entre estes trs elementos e os princpios fundamentais da Biotica: a autonomia (do outro e de si prprio), a beneficncia (para com o outro e para com os outros) e a justia (no desempenho social). Como investigadores sentimo-nos capazes de agir sobre a realidade exterior, de influir favoravelmente nos acontecimentos e de livremente percorrer um certo caminho. Apreendemo-nos com liberdade embora com o peso das imensas limitaes que nos so impostas pelas circunstncias. Apesar de tudo, somos responsveis por um curriculo, por uma vida na qual ocupamos uma posio na sociedade, por uma carreira. Cada um de ns traz consigo uma capacidade de inovao, de creatividade, de inveno, que particularmente visvel quando se integra uma nova equipa. Existe uma dignidade tica nesta dimenso da realizao humana do investigador que deve ser reconhecida, estimulada e apoiada, dentro dos limites justos das sociedades e das suas caractersticas. Uma segunda dimenso tica da investigao biomdica refere-se ao outro, numa necessria relao de beneficncia e de no maleficncia. Esta relao exprime-se pela solidariedade ontolgica com todas as pessoas que nos rodeiam, com as quais constitumos actividades comuns e uma cultura. Diz respeito, sobretudo, aos princpios da no instrumentalizao e da no discriminao da pessoa humana, que exigem que cada um seja encarado como um fim em si prprio e no como um objecto. O reconhecimento do valor no instrumental da pessoa constitui uma das mais notveis conquistas da nossa civilizao e um dos elementos nucleares das normas da tica e do direito positivo das sociedades contemporneas. Vem expresso em todas as declaraes que os mdicos investigadores tm solenemente proclamado desde os meados do sculo XX. O consentimento livre e esclarecido e todas as circunstncias que o envolvem constituem a expresso formal deste princpio tico da autonomia que enforma toda a actividade normativa subjacente investigao biomdica (4). O princpio da justia impe que a investigao se inclua num enquadramento de insti-

tucional adequado numa sociedade organizada, sem discriminao de pessoas, de grupos sociais e etrios, de pases, de doenas. Os benefcios e os riscos devem ser equitativamente distribudos, nomeadamente no que se refere seleco dos sujeitos da investigao e aos benefcios eventuais a obter com os resultados. No eticamente correcto estigmatizar certos estratos sociais em favor ou desfavor de outros, quaisquer que sejam os argumentos invocados. Nomeadamente, deve haver um cuidado particular na actividades de investigao envolvendo as pessoas confinadas a certas instituies das quais se encontram dependentes, os reclusos, as minorias tnicas, os grupos economicamente debilitados e certos grupos populacionais que no tm possibilidade de receber os eventuais benefcios que resultem da investigao a que se sujeitem (5). 3. PRINCIPAIS DOCUMENTOS REGULAMENTADORES DA PESQUISA BIOMDICA EM SERES HUMANOS O homem titular de um certo nmero de direitos que so reconhecidos em muitas sociedades com civilizao e culturas diferentes. Esses direitos so mltiplos e aplicam-se a diversas actividades. O seu conjunto est contido nas normas expressas num conjunto de declaraes solenemente proclamadas a partir do termo da II Grande Guerra. Encontram-se tambm nos textos legislativos e regulamentares da maior parte dos pases democrticos, fazendo parte do seu direito positivo. O Cdigo de Nuremberga foi feito e promulgado pelos prprios juzes do tribunal de Nuremberga no final da II Grande Guerra (1946), com vista a julgar os crimes nazis. Eram sobretudo acusaes de experincias em seres humanos com critrios cientficos mais que duvidosos, tendo destas pseudo-experincias resultado graves e fatais consequncias para a vida e para a sade dos prisioneiros que se encontravam em condies de total vulnerabilidade e destitudos de capacidade de consentimento (6). A Declarao Universal dos Direitos do Homem foi feita para se aplicar a todos os homens quaisquer que sejam a sua cultura e a sua civilizao. Foi proclamada pela Assembleia Geral da ONU em 10 de Dezembro de 1948 e s foi ratificada por Portugal em 1978. Reconhece a dignidade fundamental da pessoa

humana e est na base de toda a regulamentao da experimentao biomdica em seres humanos (7). Este texto inicial teve repercusses noutros instrumentos de direito nacionais e internacionais e tem correspondido s nobres intenes expressas no seu prembulo: Considerando que os Estados membros se comprometem a assegurar em cooperao com a ONU o respeito universal e efectivo dos Direitos do Homem e as liberdades fundamentais... Evidentemente que desde que o texto foi aprovado houve muitos acontecimentos no mundo que demonstraram que aquelas belas regras no foram sempre cumpridas em todos os lugares na terra. No entanto, a vontade de impor universalmente os valores apontados no texto fundador manteve-se, mesmo contra ventos e mars. O nmero de pases signatrios no cessou de aumentar. O desejo de universalidade traduziu-se na necessidade de actualizar algumas partes do texto inicial perante as novas realidades. Desde 1948, simultaneamente com acontecimentos dramticos em numerosos pases, houve magnficas manifestaes do gnio humano nos domnios cientficos e tecnolgicos, os quais permitiram enormes avanos na preveno e no tratamento das doenas. Ao mesmo tempo iniciaram-se as manifestaes de dvida e mesmo de algum temor sobre os novos dados da cincia em numerosos sectores da sociedade. Com efeito, aquelas descobertas e a sua aplicao destinavam-se a benefcios para toda a humanidade mas poderiam ter consequncias prejudiciais se a sua aplicao, os seus pressupostos e as suas consequncias no fossem suficiente ponderados. Os progressos em causa seriam certamente bons ou maus segundo o uso que deles se lhes fizesse; poderiam ser ambivalentes. Os conhecimentos adquiridos e as suas aplicaes obrigavam a recolocar questes fundamentais, despertando inquietaes, obrigando a opes entre maiores e menores benefcios, entre maiores e menores males, e a escolhas entre maiores e menores probabilidades de bons e maus acontecimentos. Impunha-se lanar um novo olhar sobre os Direitos do Homem, garantindo direitos face a novas possibilidades de interveno e colocando interrogaes sobre velhas questes num contexto profundamente alterado. A Declarao de Helsnquia foi proclamada pela Associao Mdica Mundial na sua 18. Assembleia Geral de Junho de 1964 (8). Foi feita por mdicos para mdicos e para a socie-

dade em geral. Nela se declara expressamente que a investigao em seres humanos necessria para o desenvolvimento da Medicina. Esta investigao tem que ter como pressupostos a obedincia a critrios cientficos e ticos, bem como a princpios regulamentadores previamente explicitados. A Declarao de Helsnquia foi posteriormente revista e modificada em sucessivas sesses da Assembleia Mdica Mundial:

Helsnquia II 29. Assembleia Mdica Mundial (Tquio Japo, 1975): o interesse dos seres humanos prevalece sobre os interesses da sociedade; Helsnquia III 35. Assembleia Mdica Mundial (Veneza, Itlia, 1983): regula a investigao biomdica no teraputica e no clnica; Helsnquia IV 39. Assembleia Mdica Mundial (Hong Kong, 1989): refere-se sobretudo informao a prestar aos sujeitos dos estudos, aos riscos e eventuais benefcios e s fontes de possveis conflitos de interesses; Helsnquia V 48. Assembleia Mdica Mundial (West Somerset, Africa do Sul, 1996): assegura que sade dos doentes a primeira preocupao dos mdicos; Helsnquia VI 52. Assembleia Mdica Mundial (Edimburgo, Esccia, 2000): refere-se ao princpio da Justia ligado a estudos em populaes mais desfavorecidas, a estudos em animais e aos danos no ambiente).

Em 1977 foi publicado o livro Principles of Biomedical Ethics, por Beauchamps e Childress, que pode ser tomado como a recusa do paternalismo em Medicina. Foram proclamados os princpios basilares da Biotica: a) Princpio da Autonomia; b) Princpio da Beneficncia; c) Princpio da No Maleficncia; d) Princpio da Justia (9). O Council for International Organisations for Medical Sciences, em colaborao com a Organizao Mundial de Sade preparou um conjunto de quinze directivas ticas internacionais aplicveis na pesquisa envolvendo seres humanos relativas ao consentimento informado, ao seu contedo e s sua implicaes (10). Constituem o conjunto de regras basilares do con-

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sentimento informado no mbito da investigao biomdica. A Conveno de Oviedo, melhor designada por Conveno para a Proteco dos Direitos do Homem e da Dignidade do Ser Humano Relativa s Aplicaes da Biologia e da Medicina ou ainda Conveno dos Direitos do Homem e da Biomedicina, constitui o conjunto de regras nucleares da boa prtica clnica na actualidade. Foi adoptada pelo Comit de Ministros do Conselho da Europa em 19 de Novembro de 1996 e assinada em Oviedo a 1 de Abril de 1997. Foi ratificada pelo Estado Portugus em Fevereiro de 2000 e publicada no Dirio da Repblica em 20 de Julho de 2000. Ter cinco textos complementares: ao texto bsico foram acrescentados um protocolo adicional sobre a clonagem humana e outro sobre o embrio e o feto humanos. Viro acrescentar-se outros protocolos especiais sobre gentica, as transplantaes e a pesquisa biomdica (11). As comisses de tica encontram-se institudas na maior parte dos pases da Europa, nomeadamente em Portugal, onde foi criado o Conselho Nacional de tica para as Cincias da Vida, ligado ao Conselho de Ministros, com funes consultivas e de orientao. Os textos internacionais e as reflexes destas comisses conduziram elaborao de legislao e de regras de boa prtica clnica (12-15). Os princpios fundamentais subjacentes aos articulados dos textos actuais so trs (16, 17): a) o primado da dignidade do ser humano; b) o interesse pelo desenvolvimento do conhecimento e da cincia; c) os interesses globais e certos interesses especficos da sociedade. Quando, nas circunstncias concretas, estes princpios entram em conflito, est claramente expresso que prevalece o princpio de que o interesse das pessoas anterior aos interesses dos grupos e aos da sociedade em geral, e o de que o mdico constitui a primeira garantia dos direitos dos doentes (18, 19). a) Deve salientar-se a importncia dada nos textos ao termo dignidade do ser humano que tomada como o valor maior, incluindo nele todos os outros valores ligados pessoa humana contidos nos textos, como a identidade, a integridade, a no discriminao, a garantia de confidencialidade dos dados pessoais, a no instrumentalizao dos seres humanos e a no patrimonialidade do corpo humano.

b) Nos vrios textos alm da preocupao pela proteco do ser humano, da pessoa, esto presentes o interesse pelo desenvolvimento da cincia e os interesses globais da sociedade. Esses interesses podem coincidir em muitos pontos. Mas quando os interesses entram em conflito, como se deixou dito, prevalece claramente o princpio da proteco do ser humano sobre os outros plos dos eventuais conflitos. Sobre os interesses da cincia, do conhecimento, da sociedade em geral, da sociedade do futuro, sobre os interesses econmicos e da indstria. Estes princpios esto claramente expressos nos textos orientadores e regulamentadores. c) Estes assuntos no so apenas temas de reflexo dos mdicos, dos profissionais da sade e dos investigadores. toda a sociedade que est presente quando estes problemas esto em discusso. Trata-se da possibilidade de cuidados de sade mais adequados, de melhores mtodos de diagnstico e de teraputica, de produtos mais adaptados manuteno e ao restabelecimento da sade. Os vrios sectores das sociedades devem participar nos debates e tomar parte activa nas possveis escolhas quando estas houverem de ser feitas.

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TEXTOS FUNDAMENTAIS
1. Cdigo de Nuremberga 1946
11. absolutamente essencial obter o consentimento voluntrio do paciente. 12. O ensaio a realizar deve ser susceptvel de fornecer resultados importantes para o bem da sociedade que nenhum outro mtodo permita alcanar. 13. O ensaio deve basear-se em experincias realizadas em animais e nos conhecimentos mais recentes no domnio da doena em estudo. 14. O ensaio deve ser concebido de modo a evitar todo o risco para a integridade fsica e psquica do paciente. 15. Nenhum ensaio dever ser realizado se originar risco para a vida ou para a sade. Eventualmente, poder s-lo se os prprios mdicos participarem no ensaio. 16. O nvel de risco a correr no deve nunca exceder o que corresponde importncia humanitria do problema colocado. 17. Tudo dever ser feito para evitar todos os efeitos secundrios a longo prazo, depois de terminado o ensaio. 18. O ensaio deve ser dirigido por investigadores com qualificao cientfica adequada. O mais alto nvel de cuidados e de competncia deve ser exigido em todas as fases do ensaio. 19. Ao longo de toda a durao do ensaio, o paciente gozar de liberdade de se retirar do ensaio se este lhe causar mal-estar fsico ou psquico, ou se por qualquer outro motivo a continuao do ensaio se lhe afigurar impossvel. 10. O investigador deve estar preparado para parar o ensaio em qualquer momento se tiver razes para crer, luz dos princpios de boa-f e depois de ter ouvido os mais eminentes pareceres, que a continuao do ensaio pode revelar-se perigosa para a vida ou para a sade do paciente (6). pas ou territrio independente, sob tutela, autnomo ou sujeito a alguma limitao de soberania. Art. 3. - Todo o indivduo tem direito vida, liberdade e segurana pessoal. Art. 5. - Ningum ser submetido a tortura nem a penas ou tratamentos cruis, desumanos ou degradantes. Art. 6. - Todos os indivduos tm direito ao reconhecimento, em todos os lugares, da sua personalidade jurdica. Art. 12. - Ningum sofrer intromisses arbitrrias na sua vida privada, na sua famlia, no seu domiclio ou na sua correspondncia, nem ataques sua honra e reputao. Contra tais intromisses ou ataques, toda a pessoa tem direito a proteco da lei. Art. 22. - Toda a pessoa, como membro da sociedade, tem direito segurana social; e pode legitimamente exigir a satisfao dos direitos econmicas, sociais e culturais indispensveis, graas ao esforo nacional e cooperao internacional, de harmonia com a organizao e os recursos de cada pas. Art. 25. - 1. Toda a pessoa tem direito a um nvel de vida suficiente para lhe assegurar a si prprio e sua famlia a sade e o bem estar, principalmente quanto alimentao, ao vesturio, ao alojamento, assistncia mdica e ainda quanto aos servios sociais necessrios, e tem direito segurana no desemprego, na doena, na invalidez, na viuvez, na velhice ou noutros casos de perda de meios de subsistncia por circunstncias independentes da sua vontade. 2. A maternidade e a infncia tm direito a ajuda e a assistncia especiais. Todas as crianas, nascidas dentro ou fora do matrimnio, gozam da mesma proteco social. Art. 29. - 1. O indivduo tem deveres para com a comunidade, fora da qual no possvel o livre e pleno desenvolvimento da sua personalidade. 2. No exerccio destes direitos e no gozo destas liberdades ningum est sujeito seno s limitaes estabelecidos pela lei, com vista exclusivamente a promover o reconhecimento e o respeito dos direitos e liberdades dos outros e a fim de satisfazer as justas exigncias da moral, da ordem pblica e do bem estar numa sociedade democrtica (7).

2. Declarao Universal dos Direitos do Homem ONU 1948

DECLARAO UNIVERSAL DOS DIREITOS DO HOMEM 11 de Dezembro de 1948, ratificada pelo Estado Portugus em Janeiro de 1978 Extractos relevantes para os temas da tica em investigao cientfica Artigo 1. - Todos os seres humanos nascem livres e iguais em dignidade e em direitos. Dotados de razo e de conscincia, devem agir uns para com os outros em esprito de fraternidade. Art. 2. - Todos os seres humanos podem invocar os direitos e as liberdades proclamados na presente Declarao, sem distino alguma, nomeadamente de raa, de cor, de sexo, de lngua, de religio, de opinio poltica ou outra, de origem nacional ou social, da fortuna, de nascimento ou de qualquer outra situao. Alm disso, no ser feita nenhuma distino fundada no estatuto poltico, jurdico ou internacional do pas ou do territrio da naturalidade da pessoa, seja esse

3. Declarao de Helsnquia Junho de 1964

Foi proclamada pela Associao Mdica Mundial na sua 18 Assembleia Geral de Junho de 1964. Feito por mdicos para mdicos e para a sociedade em geral. Declara-se expressamente que a investigao em seres humanos necessria para o desenvolvimento da Medicina. Esta investigao tem que ter como pressupostos a obedincia a critrios cientficos e ticos, em obedincia a princpios regulamentadores previamente explicitados (8). DECLARAO DE HELSNQUIA Associao Mdica Mundial - 1964-1984 I. Princpios de base 1. A pesquisa biomdica realizada em seres humanos deve ser conforme aos princpios cientficos geralmente reconhecidos e deve basear-se numa experimentao rea-

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lizada em laboratrio e no animal, executada de modo adequado, assim como conhecimento profundo da literatura cientfica. 2. O projecto e a execuo de cada fase da experimentao sobre o ser humano devem ser claramente definidos num protocolo experimental que deve ser submetido a uma comisso designada especialmente para dar parecer e conselho, independentemente do investigador e do promotor, e em conformidade com a legislao em vigor em cada pas onde se efectue a experimentao. 3. A experimentao sobre seres humanos deve ser conduzida por pessoas cientificamente qualificadas e sob vigilncia de um clnico competente. A responsabilidade perante o indivduo sujeito experimentao deve caber sempre a uma pessoa medicamente qualificada e nunca poder caber ao prprio indivduo, mesmo com o seu consentimento. 4. A experimentao no pode ser legitimamente tentada seno quando a importncia do fim em vista esteja de acordo com o risco corrido pelo indivduo. 5. Antes de efectuar uma experincia necessrio avaliar cuidadosamente os riscos e as vantagens previsveis para o indivduo e para os outros. Os interesses do indivduo devem estar sempre acima dos da cincia e da sociedade. 6. O direito do indivduo salvaguarda da sua integridade e da sua vida privada deve ser sempre respeitado. Devem ser tomadas todas as precaues para reduzir as repercusses do estudo sobre a integridade fsica e mental do indivduo ou sobre a sua personalidade. 7. Um mdico no deve efectuar um projecto de investigao seno quando se encontre em condies de prever os riscos potenciais. Um mdico deve parar a experincia quando os riscos se revelam superiores aos benefcios previstos. 8. Na publicao dos resultados da investigao o mdico deve procurar que no exista deformao na exactido dos resultados. No devero ser publicados relatrios que no estejam conformes com os princpios enunciados nesta declarao. 9. Durante a experimentao no homem o indivduo dever ser informado adequadamente dos objectivos, mtodos, benefcios previstos assim como dos riscos potenciais do estudo e dos incmodos que ele poder trazer. Dever igualmente ser informado que a todo o momento livre para reconsiderar sobre o seu consentimento. O mdico deve obter o consentimento livre e esclarecido do indivduo, de preferncia por escrito. 10. Quando solicita o consentimento esclarecido do indivduo para um projecto de investigao, o mdico dever tomar precaues especiais se o indivduo se encontra perante ele numa situao de dependncia ou deva dar o seu consentimento sob constrangimento. Neste caso prefervel que o consentimento lhe seja solicitado por um mdico no comprometido na experincia em causa e que seja totalmente estranho relao mdico-doente. 11. Em caso de incapacidade legal, o consentimento dever ser solicitado ao representante legal, tendo em conta as legislaes nacionais. Quando uma incapacidade fsica ou mental torne impossvel a obteno de um consentimento esclarecido, ou no caso de menoridade, a autorizao dada pelo indivduo substituda pela dos parentes prximos responsveis, de acordo com a legislao nacional.

12. O protocolo da investigao dever conter sempre uma declarao sobre as consideraes ticas implicados nesta investigao e dever indicar que so respeitados os princpios enunciados na presente declarao. II. Investigao mdica associada a cuidados de sade l. No decurso do tratamento de um doente o mdico deve permanecer livre para recorrer a um novo mtodo diagnstico ou teraputica se julgar que esse mtodo oferece uma esperana para salvar a vida, restabelecer a sade ou aliviar os sofrimentos do doente. 2. O mdico dever pesar as vantagens, os riscos e inconvenientes potenciais de um novo mtodo em relao aos melhores mtodos correntes de diagnstico e de teraputica. 3. No decurso de qualquer estudo clnico - com ou sem grupo testemunha - o doente dever beneficiar dos melhores meios de diagnstico e de teraputica disponveis. 4. A recusa do doente em participar num estudo nunca dever prejudicar as relaes existentes entre mdico e o doente. 5. Se o mdico julga que essencial no pedir o consentimento esclarecido do indivduo, as razes especficas desta proposio devero constar no protocolo da experimentao projectada e ser transmitidas previamente a uma comisso independente, como est previsto em 1. 2. da parte I desta Declarao. 6. O mdico no pode associar a cuidados mdicos prestados aos doentes a pesquisa biomdica com vista aquisio de conhecimentos mdicos novos, seno na medida em que esta investigao se justifique pela existncia de utilidade diagnstica ou teraputica potencial para os prprios doentes sujeitos investigao. III. Investigao biomdica no teraputica envolvendo seres humanos 1. Na aplicao de experincias puramente cientficas empreendidas no homem, dever do mdico permanecer o protector da vida e da sade do indivduo sujeito experincia. 2. Os indivduos devero ser voluntrios saudveis ou doentes atingidos por uma doena alheia ao estudo. 3. O experimentador ou a equipa de investigao devem parar a experincia quando pensem que o seu prosseguimento pode ser perigoso para o indivduo sujeito experimentao. 4. Na investigao mdica os interesses da cincia e os interesses da sociedade nunca devem prevalecer sobre os interesses do indivduo. A Declarao de Helsnquia foi posteriormente revista e modificada: Helsnquia II 29. Assembleia Mdica Mundial Tquio Japo 1975 (o interesse dos seres humanos prevalece sobre os interesses da sociedade) Helsnquia III 35. Assembleia Mdica Mundial Veneza Itlia 1983 (investigao biomdica no teraputica e no clnica)

Helsnquia IV 29. Assembleia Mdica Mundial Hong Kong 1989 (informao a prestar ao sujeito, riscos e benefcios, fontes de possveis conflitos de interesses) Helsnquia V 48. Assembleia Mdica Mundial West Somerset Africa do Sul 1996 (a sade dos doentes a primeira preocupao dos mdicos) Helsnquia VI 52. Assembleia Mdica Mundial Edimburgo Esccia 2000 (princpio da Justia, referente a estudos em populaes mais desfavorecidas; referncia aos estudos em animais e danos no ambiente) (8).

que o indivduo, a sua famlia ou os seus dependentes sero compensados por incapacidades ou por morte resultantes dos eventuais danos relacionados com a pesquisa; que o indivduo completamente livre de recusar em participar na investigao e tem liberdade para a abandonar em qualquer momento sem que desse facto resulte qualquer penalidade ou perda de benefcios aos quais ele ou ela tenham direito. Directriz 3: Obrigaes do pesquisador no que se refere ao consentimento informado O pesquisador tem o dever de: comunicar ao possvel sujeito todas as informaes necessrias para um adequado consentimento informado; propiciar ao possvel sujeito a plena oportunidade e o encorajamento a fazer perguntas; excluir a possibilidade de engano intencional, de influncia indevida e de intimidao; solicitar o consentimento apenas quando o possvel sujeito tenha conhecimento adequado dos factos relevantes e das consequncias da sua participao e tenha tido oportunidade para considerar se quer ou no participar no estudo; aceitar como regra geral, obter de cada possvel sujeito um documento assinado do consentimento informado, renovar o consentimento informado se houver alteraes nas condies ou nos procedimentos da pesquisa. Directriz 4: Induo pecuniria participao Os indivduos sujeitos a estudos podero ser pagos pelas inconvenincias e pelo tempo gasto, e devem ser reembolsados das despesas decorrentes da sua participao na pesquisa; eles podem receber, igualmente, servios mdicos gratuitos, No entanto, os pagamentos no devem ser to grandes ou os servios mdicos to abrangentes a ponto de induzir os possveis sujeitos a consentir participar na pesquisa contra o seu melhor julgamento (induo excessiva). Todos os pagamentos, reembolsos e servios mdicos facultados aos sujeitos da pesquisa devem ser aprovados por uma comisso de tica. Directriz 5: Pesquisa envolvendo crianas Antes de iniciar a pesquisa envolvendo crianas, o pesquisador deve estar seguro de que: as crianas no devem ser includas em pesquisas que possam do mesmo modo ser desenvolvidas em adultos; o objectivo da pesquisa deve ser o de gerar conhecimentos relevantes para a sade das crianas; os pais ou representantes legais devem dar um consentimento por procurao; o consentimento da prpria criana deve ser obtido na medida das suas capacidades; a recusa da criana em participar na pesquisa deve sempre ser respeitada, a menos que, de acordo com o protocolo de pesquisa, a terapia que a criana receber no tenha qualquer alternativa medicamente aceitvel;

4. Directivas ticas Internacionais para a Investigao Biomdica em Seres Humanos

DIRECTRIZES TICAS INTERNACIONAIS PARA A PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) em colaborao com a Organizao Mundial da Sade (OMS), Genebra, 1993 Directriz 1: Consentimento informado individual Em todas as pesquisas biomdicas envolvendo seres humanos, o pesquisador dever obter um consentimento informado do possvel sujeito a ser pesquisado ou, no caso de um indivduo que no seja capaz de dar um consentimento informado, um consentimento por declarao de um seu representante adequadamente autorizado. Directriz 2: Informaes essenciais a fornecer aos possveis sujeitos a pesquisa biomdica Antes de solicitar o consentimento individual para participar numa pesquisa, o investigador dever possibilitar ao indivduo as seguintes informaes, em linguagem que ele ou ela sejam capazes de compreender: que cada indivduo pessoalmente convidado a participar como sujeito num acto de investigao, e quais so os objectivos e os mtodos de pesquisa a aplicar; qual a durao esperada da sua participao; quais os benefcios que possam racionalmente ser esperados como resultados da investigao para o prprio e para os outros; quais os riscos ou o desconforto previstos associados sua participao na pesquisa; os procedimentos ou tratamentos alternativos que poderiam ser to ou mais vantajosos quanto o procedimento ou tratamento em avaliao; as garantias de confidencialidade dos dados recolhidos; o grau de responsabilidade do investigador, se houver, em prover os servios mdicos adequados ao indivduo submetido ao processo de investigao; que teraputica ser posta disposio de forma gratuita para sanar os eventuais danos relacionados com a pesquisa;

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 o risco apresentado pelas intervenes que no beneficiem individualmente a criana sujeita pesquisa seja baixo e proporcional importncia do conhecimento a ser obtido; as intervenes que propiciaro benefcios teraputicos devem ser, pelo menos to vantajosas para a criana submetida pesquisa, quanto qualquer outra alternativa disponvel. Directriz 6: Pesquisa envolvendo pessoas com distrbios mentais ou comportamentais Antes de iniciar uma pesquisa envolvendo pessoas que por motivo de distrbios mentais ou comportamentais no sejam capazes de dar consentimento informado adequadamente, o pesquisador deve estar seguro de que: estas pessoas no sero sujeitos de pesquisas que poderiam ser realizadas em pessoas com plena capacidade mental; o objectivo da pesquisa o de gerar conhecimentos relevantes para as necessidades de sade das pessoas com distrbios mentais ou comportamentais; o consentimento de cada indivduo dever ser obtido na medida das suas capacidades e a recusa de participao de um indivduo em pesquisa no-clnica ser sempre respeitada; no caso de indivduos incompetentes, o consentimento informado ser obtido atravs do responsvel legal ou de outra pessoa devidamente autorizada; o grau de risco associado s intervenes que no beneficiem o indivduo pesquisado deve ser baixo e proporcional importncia do conhecimento a ser gerado; as intervenes que possivelmente propiciem benefcios teraputicas devem ser, no mnimo, to vantajosas ao indivduo pesquisado quanto qualquer outra alternativa. Directriz 7: Pesquisa envolvendo prisioneiros Os prisioneiros com doenas graves ou em risco de doena grave no devem ser arbitrariamente impedidos de ter acesso a drogas experimentais, vacinas ou outros agentes que demonstrem possvel benefcio preventivo ou teraputico. Directriz 8: Pesquisa envolvendo indivduos de comunidades subdesenvolvidas Antes de iniciar a pesquisa em indivduos de comunidades subdesenvolvidas, seja em pases desenvolvidos ou em desenvolvimento, o pesquisador deve estar seguro de que: as pessoas da comunidade subdesenvolvida no sero ordinariamente envolvidas em pesquisa que possa ser realizada, de forma adequada, em comunidades desenvolvidas; a pesquisa uma resposta s necessidades de sade e s prioridades da comunidade na qual ser realizada; sero desenvolvidos todos os esforos no sentido de assegurar o imperativo tico de que o consentimento individual dos sujeitos ser informado; e os projectos para a pesquisa foram revistos e aprovados por um comit de tica que tenha entre os seus membros ou consultores pessoas que tenham familiaridade com os costumes e as tradies da comunidade.

Directriz 9: Consentimento informado em estudos epidemiolgicos Para muitos tipos de pesquisas epidemiolgicas o consentimento informado individual impraticvel ou desaconselhvel. Nestes casos a comisso de tica deve determinar se eticamente aceitvel realiz-las sem o consentimento informado individual e se os planos do pesquisador para garantir e respeitar a privacidade dos sujeitos da pesquisa e para manter a confidencialidade dos dados so adequados. Comentrios: quando o estudo epidemiolgico envolve contactos directos entre o pesquisador e os indivduos, so directamente aplicadas as exigncias gerais para a utilizao do consentimento informado. No caso de grupos populacionais com estruturas sociais, costumes comuns e lideranas reconhecidas, o pesquisador dever assegurar uma cooperao e obter a concordncia da liderana do grupo. Directriz 10: Distribuio equitativa de riscos e benefcios Os indivduos ou as comunidades convidados a participar num estudo devem ser seleccionados de tal maneira que os riscos e os benefcios da pesquisa sejam equitativamente distribudos. Deve ser dada ateno especial quando forem convidados indivduos vulnerveis e, se eles forem seleccionados, devem ser particular e estritamente aplicados os meios de proteger os seus direitos e o sem bem-estar. Directriz 11: Seleco de grvidas e lactantes como sujeitos de pesquisa As grvidas e os lactantes no devem ser, sob quaisquer circunstncias, ser sujeitos a pesquisa no-clnica, a menos que a pesquisa no acarrete risco maior que o mnimo para o feto ou bb em aleitamento e o objectivo da pesquisa seja o de gerar novos conhecimentos sobre a gravidez ou a lactao. Como regra geral, as grvidas e lactantes no devem ser sujeitos de quaisquer pesquisas clnicas excepto as que forem planeadas para proteger ou melhorar a sade da grvida, do lactante, do feto ou do bb em aleitamento, e que outras mulheres no-grvidas no possam ser sujeitos adequados a este objectivo. Directriz 12: Salvaguardas confidencialidade O pesquisador deve estabelecer salvaguardas seguras para a confidencialidade dos dados de pesquisa. Os indivduos participantes devem ser informados dos limites da capacidade do pesquisador em salvaguardar a confidencialidade e das possveis consequncias da quebra de confidencialidade. Comentrio: No caso de pesquisas limitadas a registos mdicos, o acesso deve ser aprovado por uma comisso de tica e deve ser supervisionado por uma pessoa que esteja plenamente informada sobre as exigncias de confidencialidade. Directriz 13: Direito dos sujeitos compensao Os sujeitos da pesquisa que sofram danos fsicos resultantes da sua participao tero direito a assistncia financeira ou outra de maneira a serem compensados, equitativamente, de quaisquer deficincias ou de incapacidades temporrias ou permanentes. Em caso de morte, os seus dependentes tero direito a compensao material. Ao direito compensao no caber renncia.

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Comentrio: O patrocinador, seja uma companhia farmacutica, um governo, ou uma instituio, deve concordar, antes de comear a fazer a pesquisa, em facultar compensao por qualquer dano fsico aos indivduos que tiverem esse direito. Os patrocinadores so aconselhados a providenciar aplices de seguro contra os riscos como forma de proporcionar compensao, independentemente da prova de culpa. Directriz 14: Constituio e responsabilidade dos comisso de reviso tica Todas as propostas para realizar pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas reviso e aprovao de uma ou mais comisses independentes de reviso tica e cientfica. O pesquisador deve obter esta aprovao da sua proposta para realizar a pesquisa antes de iniciar a sua execuo. Directriz 15: Obrigaes dos pases patrocinador e anfitrio A pesquisa patrocinada externamente acarreta duas obrigaes ticas. Uma agncia estrangeira de patrocnio de uma investigao deve submeter o protocolo de pesquisa a uma reviso tica e cientfica a uma comisso independente segundo as normas e os padres do seu prprio pas, e os padres ticos aplicados devem ser os mesmos. Aps a aprovao tica e cientfica no pas da agncia patrocinadora, as autoridades competentes do pas anfitrio, incluindo a comisso nacional e a comisso local de avaliao tica ou os seus equivalentes, devem exercer o seu direito de avaliao do cumprimento das suas prprias exigncias em relao pesquisa proposta (10).

5. Conveno de Oviedo
Conveno para a Proteco dos Direitos do Homem a da Dignidade do Ser Humano Relativa s Aplicaes da Biologia a da Medicina. Conveno dos Direitos do Homem e da Biomedicina Adoptada pelo Comit de Ministros em 19 de Novembro de 1996 e assinada em Oviedo a 1 de Abril de 1997. Ratificada pelo Estado Portugus em Fevereiro de 2000 e publicada no Dirio da Repblica em 20 de Julho de 2000. Ter cinco textos complementares: ao texto bsico foram acrescentados um protocolo adicional sobre a clonagem humana e outro sobre o embrio e o feto humanos. Viro acrescentar-se outros protocolos especiais sobre gentica, as transplantaes e a pesquisa biomdica (11). PREMBULO Os Estados membros o Conselho da Europa, os outros Estados e a Comunidade Europeia signatrios da presente Conveno, Tendo presente a Declarao Universal dos Direitos do Homem proclamada pela Assembleia Geral das Naes Unidas em 10 de Dezembro de 1948; Tendo presente a Conveno para a Proteco dos Direitos Humanos e das Liberdades Fundamentais, de 4 de Novembro de 1950; Tendo presente a Carta Social Europeia, de 18 de Outubro de 1961;

Tendo presente o Pacto Internacional sobre os Direitos Civis e Polticos e o Pacto Internacional sobre os Direitos Econmicos, Sociais e Culturais, de 16 de Dezembro de 1996; Tendo presente a Conveno para a Proteco do Indivduo face ao Tratamento Automtico de Dados Pessoais, de 28 de Janeiro de 1981; Tendo, tambm, presente a Conveno sobre os Direitos da Criana, de 20 de Novembro de 1989; Considerando que o objectivo do Conselho da Europa a realizao de uma unio maior entre os seus membros, e que um dos mtodos para atingir esse objectivo a salvaguarda e o desenvolvimento dos direitos humanos e das liberdades fundamentais; Conscientes do rpido desenvolvimento da biologia e da medicina; Convencidos da necessidade de respeitar o ser humano tanto como indivduo como um membro da espcie humana, e reconhecendo a importncia de garantir a dignidade do ser humano; Conscientes de que a utilizao imprpria da biologia e da medicina podem conduzir a actos que podem pr em perigo a dignidade humana; Afirmando que os progressos da biologia e da medicina devem ser utilizados para o benefcio das geraes presentes e futuras; Sublinhando a necessidade de uma cooperao internacional para que toda a Humanidade possa beneficiar dos contributos da medicina e da biologia; Reconhecendo a importncia de promover um debate pblico sobre as questes que as aplicaes da biologia e da medicina colocam e sobre as respostas que a elas forem dadas; Desejando lembrar a todos os membros da sociedade os seus direitos e responsabilidades; Tomando em considerao os trabalhos da Assembleia Parlamentar neste domnio, incluindo a Recomendao 1160 (1991) sobre a preparao de uma Conveno de biotica; Resolvendo tomar essas medidas como sendo necessrias para garantir a dignidade humana e os direitos e liberdades fundamentais do indivduo face s aplicaes da biologia e da medicina; Concordaram no seguinte: CAPTULO I Disposies gerais Artigo 1. (Objectivo e finalidade) As Partes na presente Conveno protegero a dignidade a identidade de todos os seres humanos e garantem a todas as pessoas, sem discriminao, o respeito pela sua integridade e pelos outros direitos e liberdades fundamentais face s aplicaes da biologia e da medicina. Cada Parte dever tomar, no seu direito interno, as medidas necessrias para tornar efectivas as disposies desta Conveno. Artigo 2. (Primado do ser humano) Os interesses e o bem-estar do ser humano devero prevalecer sobre o interesse exclusivo da sociedade e da cincia. Artigo 3. (Igualdade de acesso aos cuidados de sade) As Partes, tendo em considerao as necessidades de sade e os recursos disponveis, devero tomar as medi-

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das apropriadas com vista a providenciar, dentro da sua jurisdio, a igualdade de acesso aos cuidados de sade de qualidade satisfatria. Artigo 4. (Deveres profissionais e regras de conduta) Qualquer interveno no domnio da sade, incluindo a investigao, deve ser efectuada com respeito pelas normas e deveres profissionais, bem como pelas regras de conduta aplicveis ao caso. CAPTULO II Consentimento Artigo 5. (Regra geral) Qualquer interveno no domnio da sade apenas pode ser efectuada depois da pessoa em causa dar o seu consentimento, de forma livre a esclarecida. A esta pessoa dever ser dada previamente uma informao adequada quanto ao objectivo e natureza da interveno, bem como quanto s suas consequncias aos seus riscos. A pessoa em causa poder, a qualquer momento, revogar livremente o seu consentimento. Artigo 6. (Proteco das pessoas que no tenham capacidade para consentir) 1. Sob reserva dos artigos 17. a 20., uma interveno apenas pode ser efectuada numa pessoa que no tenha a capacidade para consentir, para seu benefcio directo. 2. Quando, de acordo com a lei, um menor no tenha a capacidade para consentir numa interveno, a interveno apenas pode ser efectuada com a autorizao do seu representante, de uma autoridade ou de uma pessoa ou entidade designada pela lei. A opinio do menor dever ser tomada em considerao como um factor cada vez mais determinante, em funo da sua idade e do seu grau de maturidade. 3. Quando, de acordo com a lei, um adulto no tenha a capacidade mental para consentir numa interveno devido a uma incapacidade mental, uma doena ou por razes similares, a interveno apenas pode ser efectuada com a autorizao do seu representante ou de uma autoridade ou de uma pessoa ou entidade designada pela lei. A pessoa em causa dever, na medida do possvel, tomar parte no processo de autorizao. 4. Ao representante, autoridade, pessoa ou entidade mencionada nos pargrafos 2 e 3 dever ser dada, sob as mesmas condies, a informao referida no artigo 5.. A autorizao referida nos pargrafos 2 e 3 pode, a qualquer momento, ser revogada no interesse da pessoa em causa. Artigo 7. (Proteco das pessoas que sofrem de uma doena mental) A pessoa que sofra de uma doena mental grave no pode ser submetida, sem o seu consentimento, a uma interveno que tenha por objectivo o tratamento dessa doena, a no ser que a ausncia desse tratamento faa correr o risco de ser gravemente prejudicial sua sade, e sob reserva das condies de proteco previstas pela lei, abrangendo os procedimentos de vigilncia, de controlo e de recurso. Artigo 8. (Situao de urgncia) Quando, devido a uma situao de urgncia, o consentimento apropriado no possa ser conseguido, qual-

quer interveno medicamente indispensvel pode ser imediatamente efectuada para benefcio da sade da pessoa em causa. Artigo 9. (Desejos previamente expressos) Os desejos previamente expressos, relativamente a uma interveno mdica por um paciente que no esteja, no momento da interveno, em condies de exprimir a sua vontade, devero ser tidos em considerao. CAPTULO III Vida privada a direito informao Artigo 10. (Vida privada a direito informao) 1. Qualquer pessoa tem direito ao respeito pela sua vida privada relativamente a informaes sobre a sua sade. 2. Qualquer pessoa tem direito de conhecer toda a informao recolhida sobre a sua sade. Contudo, a vontade da pessoa em no ser informada dever ser respeitada. 3. A ttulo excepcional, a lei pode prever, no interesse do paciente, restries ao exerccio dos direitos estabelecidos no pargrafo 2. CAPTULO IV Genoma humano Artigo 11. (No discriminao) Qualquer forma de discriminao contra uma pessoa em razo do seu patrimnio gentico proibida. Artigo 12. (Testes genticos predizentes) Os testes que sejam predizentes de doenas genticas ou que sirvam quer para identificar a pessoa como portadora de um gene responsvel por uma doena, quer para detectar uma predisposio ou uma susceptibilidade gentica a uma doena, podem ser efectuados apenas para fins mdicos e sob reserva de aconselhamento gentico adequado. Artigo 13. (Intervenes no genoma humano) Uma interveno que tenha por objectivo modificar o genoma humano apenas pode ser empreendida por razes preventivas, de diagnstico ou teraputicas, e apenas se o seu objectivo no for a introduo de modificaes no genoma de qualquer descendente. Artigo 14. (No seleco do sexo) A utilizao de tcnicas de assistncia mdica procriao no dever ser permitida para fins de escolha do sexo de uma criana a nascer, salvo quando se pretenda evitar uma doena hereditria grave relacionada com o sexo. CAPTULO V Investigao cientfica Artigo 15. (Regra geral) A investigao cientfica no domnio da biologia e da medicina dever ser efectuada livremente, sob reserva das disposies desta Conveno e de outras disposies legais que assegurem a proteco do ser humano. Artigo 16. (Proteco das pessoas submetidas a uma investigao cientfica) A investigao sobre uma pessoa apenas pode ser empreendida se todas as seguintes condies estiveram reunidas.

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i) no haja nenhuma alternativa investigao sobre seres humanos, de eficcia comparvel, ii) o risco que a pessoa possa correr no seja desproporcional aos potenciais benefcios da investigao, iii) o projecto de investigao tenha sido aprovado pela entidade competente depois de ser efectuado um exame independente ao seu mrito cientfico, incluindo uma avaliao da importncia do objectivo da investigao, bem como um exame pluridisciplinar da sua aceitabilidade tica, iv) a pessoa submetida a uma investigao tenha sido informada dos seus direitos e das garantias previstas pela lei para sua proteco, v) o necessrio consentimento, como previsto no artigo 5., tenha sido dado expressa e especificamente, e esteja consignado por escrito. Tal consentimento pode ser revogado livremente em qualquer altura. Artigo 17. (Proteco das pessoas que no tenham capacidade para consentir numa investigao) 1. Uma investigao sobre uma pessoa que no tenha capacidade para consentir, conforme estipulado no artigo 5., pode ser empreendida apenas se todas as seguintes condies estiverem reunidas: i) as condies enunciadas no artigo 16., alneas (i) a (iv) estejam preenchidas; ii) os resultados da investigao admitam um benefcio real e directo para a sua sade; iii) investigao de eficcia comparvel no possa ser efectuada sobre pessoas capazes de darem consentimento; iv) a necessria autorizao, prevista no artigo 6., tenha sido dada especificamente e por escrito; e v) a pessoa em causa no se oponha. 2. Excepcionalmente, ao abrigo das condies de proteco prescritas na lei, quando uma investigao nos seus resultados esperados no admita benefcios directos para a sade da pessoa em causa, essa investigao pode ser autorizada se as condies enunciadas nas alneas (i), (iii), (iv) a (v) do pargrafo 1 supra, e as seguintes condies adicionais estiveram reunidas: i) a investigao tenha por objectivo contribuir, atravs de um melhoramento significativo no conhecimento cientfico da condio da pessoa, da sua doena ou do seu problema, para o conhecimento definitivo de resultados capazes de permitir um benefcio pessoa em causa ou a outras pessoas na mesma categoria etria ou que sofram da mesma doena ou problema ou que estejam nas mesmas condies. ii) a investigao implique apenas um risco mnimo e um incmodo mnimo para a pessoa em causa. Artigo 18. (Investigao em embries in vitro) 1. Quando a investigao em embries in vitro for admitida pela lei, dever assegurar-se uma proteco adequada ao embrio. 2. A criao de embries humanos para fins de investigao proibida.

CAPTULO VI Colheita de rgos e de tecidos de dadores vivos para fins de transplantao Artigo 19. (Regra geral) 1. A colheita de rgos e de tecidos de uma pessoa viva para fins de transplantao s poder ser efectuada exclusivamente para o beneficio teraputico do beneficirio e quando no exista nenhum rgo ou tecido apropriado disponvel de uma pessoa falecida, e no exista nenhum outro mtodo teraputico alternativo de eficcia comparvel. 2. O consentimento a que alude o artigo 5., deve ter sido dado expressa e especificamente por escrito e perante uma entidade oficial. Artigo 20. (Proteco das pessoas incapazes de consentir na recolha do rgo) 1. Nenhuma colheita de rgo ou tecido poder ser efectuada numa pessoa que no tenha a capacidade para consentir, de acordo com o artigo 5.. 2. Excepcionalmente e ao abrigo das condies de proteco previstas pela lei, a colheita de tecidos regenerveis numa pessoa que no tenha capacidade para consentir poder ser autorizada desde que as seguintes condies estejam reunidas: i) no haja nenhum dador compatvel disponvel que tenha capacidade para consentir, ii) o beneficirio seja irmo ou irm do dador, iii) a doao deve ter o potencial de salvar a vida do beneficirio, iv) a autorizao prevista nos pargrafos 2 e 3 do artigo 6., tenha sido dada especialmente e por escrito, de acordo com a lei e com a aprovao da entidade competente, v) o dador potencial no se oponha. CAPTULO VII Interdio de lucro na utilizao de uma parte do corpo humano Artigo 21. (lnterdio de lucro) O corpo humano e as suas partes no devem ser, enquanto tais, fontes de lucro. Artigo 22. (Utilizao de uma parte do corpo humano removida) Quando no decorrer de uma interveno qualquer parte do corpo humano for removida, no poder ser conservada ou utilizada para uma finalidade que no seja aquela para a qual ela foi removida em conformidade com os procedimentos da informao e do consentimento apropriados. CAPTULO VIII Violao das disposies da Conveno Artigo 23. (Violao dos direitos ou princpios) As partes devero assegurar a proteco jurisdicional apropriada a fim de prevenir ou fazer cessar, a curto prazo, uma violao ilcita dos direitos e princpios estabelecidos nesta Conveno. Artigo 24. (Reparao de um prejuzo indevido) A pessoa que tenha sofrido um prejuzo indevido resultante de uma interveno tem direito a uma reparao equitativa de acordo com as condies e procedimentos previstos pela lei.

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Artigo 25. (Sanes) As partes devero prever as sanes apropriadas a serem aplicadas no caso de violao das disposies desta Conveno. CAPTULO IX Relao entre esta Conveno e outras disposies Artigo 26. (Restries ao exerccio dos direitos) 1. O exerccio dos direitos e as disposies de proteco contidas na presente Conveno, no podem ser objecto de outras restries que no aquelas que, previstas pela lei, constituam as medidas necessrias numa sociedade democrtica, segurana pblica, preveno de infraces penais, proteco da sade pblica ou proteco dos direitos e liberdade dos outros. 2. As restries contempladas no pargrafo anterior no podem ser aplicadas aos artigos 11., 13., 14., 16., 17., 19., 20. e 21.. Artigo 27. (Proteco mais ampla) Nenhuma das disposies da presente Conveno dever ser interpretada como limitadora ou, de outro modo, afectando a faculdade de uma Parte conceder medidas mais amplas de proteco relativamente s aplicaes da biologia e da medicina, do que aquelas que se encontram estipuladas na presente Conveno. CAPTULO X Debate pblico Artigo 28. (Debate pblico) As partes na presente Conveno faro com que as questes fundamentais suscitadas pelo desenvolvimento da biologia e da medicina sejam objecto de um debate pblico apropriado luz, em particular, das implicaes mdicas, sociais, econmicas, ticas e jurdicas pertinentes, e que as suas possveis aplicaes sejam objecto de consulta apropriada. CAPTULO XI Interpretao e aplicao da Conveno Artigo 29. (Interpretao da Conveno) O Tribunal Europeu dos Direitos do Homem poder dar, sem referncia directa a quaisquer procedimentos pendentes num tribunal, pareceres sobre questes jurdicas relacionadas com a interpretao da presente Conveno a pedido: do Governo de uma Parte, depois de ter informado as outras partes, do Comit institudo pelo artigo 32., na sua composio restringida aos Representantes das Partes na presente Conveno, por uma deciso tomada por maioria de dois teros dos votos dados. Artigo 30. (Informao sobre a aplicao da Conveno) Ao receber um pedido do Secretrio-Geral do Conselho de Europa qualquer Parte dever apresentar uma explicao sobre o modo pelo qual a sua lei interna assegura a aplicao efectiva de todas as disposies desta Conveno. CAPTULO XII Protocolos Artigo 31. (Protocolos) Podem ser elaborados Protocolos conforme as disposies do artigo 32., tendo em vista desenvolver, em domnios especficos, os princpios contidos na presente Conveno.

Os protocolos so abertos assinatura dos signatrios da Conveno. Sero submetidos ratificao, aceitao ou aprovao. Um signatrio no pode ratificar, aceitar ou aprovar os protocolos sem ter anteriormente ou simultaneamente ratificado, aceite e aprovado a Conveno. CAPTULO XIII Correces Conveno Artigo 32. (Correces Conveno) 1. As tarefas confiadas ao Comit no presente artigo e no artigo 29., so efectuadas pelo Comit de Direco para a Biotica (CDBI), ou por todos os outros comits designados para este fim pelo Comit de Ministros. 2. Sem prejuzo das disposies especficas do artigo 29., cada Estado membro do Conselho de Europa, assim como cada Parte na presente Conveno que no seja membro do Conselho de Europa, poder ser representado e ter um voto no Comit quando este efectuar as tarefas que lhe foram confiadas pela presente Conveno. 3. Qualquer estado referido no artigo 33. ou convidado a aderir Conveno, de acordo com as disposies do artigo 34., que no seja Parte nesta Conveno, poder ser representado no Comit por um observador. Se a Comunidade Europeia no for Parte, poder ser representada no Comit por um observador. 4. A fim de tomar em considerao as evolues cientficas, a presente Conveno dever ser objectivo de um exame no seio do Comit num prazo mximo de cinco anos desde a sua entrada em vigor, e da para a frente nos intervalos que o Comit possa determinar. 5. Qualquer proposta de correco da presente Conveno, e qualquer proposta para um protocolo ou para uma correco de um protocolo apresentada por uma Parte, pelo Comit ou pelo Comit de Ministros, dever ser comunicada ao Secretrio-Geral do Conselho de Europa e transmitida ao seu cuidado aos Estados membros do Conselho de Europa, Comunidade Europeia, a todos os Signatrios, a todas as Partes, a todos os estados convidados para assinar a presente Conveno de acordo com as disposies do artigo 33., e a todos os Estados convidados a aderir, conforme o disposto no artigo 34.. 6. O Comit dever examinar a proposta nunca antes de dois meses depois de ter sido transmitida pelo Secretrio-Geral, de acordo com o pargrafo 5. O Comit dever submeter o texto adoptado por uma maioria de dois teros dos votos dados, aprovao do Comit de Ministros. Depois da sua aprovao, este texto ser comunicado s Partes para o ratificarem, aceitarem ou aprovarem. 7. Qualquer correco dever entrar em vigor, relativamente s Partes que a tiverem aceite, no primeiro dia do ms a seguir expirao do perodo de um ms depois da data na qual cinco Partes, incluindo pelo menos quatro Estados membros do Conselho de Europa, tenham informado o Secretrio-Geral que elas a aceitaram. Para qualquer Parte que a tenha aceite posteriormente, a correco dever entrar em vigor no primeiro dia do ms a seguir expirao do perodo de um ms depois da data na qual essa Parte tenha informado o Secretrio-Geral da sua aceitao. CAPTULO XIV Clusulas finais Artigo 33. (Assinatura, ratificao e entrada em vigor) 1. A presente conveno dever ser aberta assinatura dos Estados membros do Conselho de Europa, dos

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Estados no-membros que tenham participado na sua elaborao e da Comunidade Europeia. 2. A presente Conveno ser submetida a ratificao, aceitao ou aprovao. Os instrumentos de ratificao, aceitao ou aprovao devero ser depositados no Secretrio-Geral do Conselho de Europa. 3. A presente Conveno dever entrar em vigor no primeiro dia do ms a seguir expirao de um perodo de trs meses depois da data na qual cinco Estados, incluindo pelo menos quatro Estados membros do Conselho de Europa, tenham expressado o seu consentimento em se vincularem Conveno, de acordo com as disposies do pargrafo anterior. 4. Relativamente a qualquer Signatrio que expresse ulteriormente o seu consentimento em se vincular Conveno, esta dever entrar em vigor no primeiro dia do ms a seguir expirao do perodo de trs meses depois da data do depsito dos seus instrumentos de ratificao, aceitao ou homologao. Artigo 34. (Estados no-membros) 1. Depois da entrada em vigor da presente Conveno, o Comit de Ministros do Conselho de Europa poder, depois de consultar as Partes, convidar qualquer Estado no-membro do Conselho da Europa a aderir presente Conveno por uma deciso tomada pela maioria prevista no artigo 20., subpargrafo do Estatuto do Conselho de Europa, e por voto unnime dos representantes dos Estados contratantes com direito a tomar parte no Comit de Ministros. 2. Para todos os Estados aderentes, a Conveno dever entrar em vigor no primeiro dia do ms a seguir expirao de um perodo de trs meses depois da data do depsito do instrumento de adeso no Secretrio-Geral do Conselho de Europa. Artigo 35. (Aplicao territorial) 1. Qualquer Signatrio poder, no momento da assinatura ou quando depositar o seu instrumento de ratificao, aceitao ou aprovao, especificar o territrio ou territrios aos quais se dever aplicar a presente Conveno. Qualquer outro Estado poder formular a mesma declarao quando depositar o seu instrumento de adeso. 2. Qualquer Parte poder, a qualquer momento, por declarao dirigida ao Secretrio-Geral do Conselho de Europa, estender a aplicao da presente Conveno a qualquer outro territrio especificando na declarao e quelas relaes internacionais de que responsvel ou em representao de quem est autorizado a comprometer-se. Relativamente a esse territrio a Conveno dever entrar em vigor no primeiro dia do ms a seguir expirao de um perodo de trs meses depois da data da recepo de tal declarao pelo Secretrio-Geral. 3. Qualquer declarao feita ao abrigo dos dois pargrafos anteriores poder, no que diz respeito a qualquer territrio especificado nessa declarao, ser revogada por notificao dirigida ao Secretrio-Geral. A revogao tornar-se- efectiva no primeiro dia do ms a seguir expirao de um perodo de trs meses depois da data da recepo dessa notificao pelo Secretrio-Geral. Artigo 36. (Reservas) 1. Qualquer Estado e a Comunidade Europeia poder, no momento da assinatura da presente Conveno ou depois de depositar o seu instrumento de ratificao,

fazer uma reserva relativamente a qualquer disposio particular da Conveno, na medida em que qualquer lei em vigor no seu territrio no esteja em conformidade com essa disposio. As reservas de carcter geral no devero ser permitidas ao abrigo deste artigo. 2. Qualquer reserva feita ao abrigo deste artigo dever conter uma breve exposio da lei pertinente. 3. Qualquer Parte que estenda a aplicao da presente Conveno a um territrio designado na declarao prevista no artigo 35., pargrafo 2, poder, relativamente ao territrio em causa, fazer uma reserva de acordo com as disposies dos pargrafos anteriores. 4. Qualquer Parte que tenha feito a reserva mencionada neste artigo poder revog-la atravs de uma declarao dirigida ao Secretrio-Geral do Conselho de Europa. A revogao tornar-se- efectiva no primeiro dia do ms a seguir expirao de um perodo de um ms depois da data da sua recepo pelo Secretrio-Geral. Artigo 37. (Denncia) 1. Qualquer Parte poder, a qualquer momento, denunciar a presente Conveno do Conselho de Europa. 2. A denncia tornar-se- efectiva no primeiro dia do ms a seguir a expirao de um perodo de trs meses depois da data da recepo da notificao pelo Secretrio-Geral. Artigo 38. (Notificaes) O Secretrio-Geral do Conselho de Europa dever notificar aos Estados membros do Conselho, Comunidade Europeia, a qualquer Signatrio, a qualquer Parte e a qualquer outro Estado que tenha sido convidado a aderir presente Conveno. a. todas as assinaturas; b. o depsito de qualquer instrumento de ratificao, aceitao ou homologao ou adeso; c. todas as datas de entrada em vigor da presente Conveno de acordo com os artigos 33. e 34.; d. todas as correces ou protocolos adoptados de acordo com o artigo 32., e a data na qual essa correco ou protocolo entra em vigor; e. todas as declaraes feitas ao abrigo das disposies do artigo 35.; f. todas as reservas de revogaes de reservas feitas conforme as disposies do artigo 36.; g. qualquer outro acto, notificao ou comunicao relacionada com a presente Conveno. Em testemunho do que ficou estabelecido, os abaixoassinado, devidamente autorizados para efeito, assinaram a presente Conveno. Feita em .................., no dia...................., (*) em Ingls e em Francs, ambos os textos sendo igualmente autnticos, num nico exemplar que dever ser depositado nos artigos do Conselho de Europa. O Secretrio-Geral do Conselho de Europa dever transmitir cpias certificadas a cada Estado membro do Conselho de Europa, Comunidade Europeia, aos Estados no-membros que tenham participado na elaborao da presente Conveno, e a qualquer Estado convidado a aderir presente Conveno (11).

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BIBLIOGRAFIA
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