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PR CL administra FASE PR-CLNICA - Estudos efectuados antes da administrao do medicamento aos humanos: Estudos farmacolgicos e de toxicidade em animais, ex: farmacol Sntese e identificao de molculas com potencial teraputico identifica mol
Estudos de toxicidade de dose nica e de dose reiterada Estudos de reproduo Estudos de genotoxicidade e carcinogenecidade
Estudos de desenvolvimento galnico para obter a forma gal farmacutica mais adequada
Cumprimento das GLP Good Laboratory Practice Grande rigor na conduo do ensaio, no registo condu ensaio, conserva amostras. dos dados e na conservao das amostras.
Conceito importante:
A realizao dos ensaios clnicos deve salvaguardar sempre os direitos do indivduos envolvidos no estudo e proteger a sua sade. Para garantir esta proteco, esta rea encontra-se bastante regulamentada, nomeadamente pelas Boas Prticas Clnicas.
Aproximadamente 1/3 dos compostos so eliminados na fase I devido fraca tolerncia e absoro
Realizado em grande escala para obter dados consistentes de eficcia e segurana para suportar as indicaes teraputicas pretendidas Comparao com teraputicas alternativas ou com placebo
2. Registo do medicamento
necess Para um medicamento ser introduzido no mercado necessrio Autoriza Introdu possuir uma Autorizao de Introduo no Mercado (AIM) A AIM assegura trs requisitos fundamentais: 1. Qualidade Efic 3. Eficcia Seguran 2. Segurana
Documentao de suporte bem definida, de acordo com a legislao mais actualizada, que requer avaliao por peritos das Autoridades de Sade (INFARMED ou EMEA)
CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Aprovao da comparticipao
COMERCIALIZA COMERCIALIZAO
Comercializa 3. Comercializao
comercializa Durante a comercializao decorrem diversas actividades:
Actividades de marketing (publicidade aos medicamentos que tambm bastante regulamentada Decreto-Lei n176/2006, de 30 de Agosto)
O medicamento possui uma relao risco-benefcio Para cumprir a sua funo, deve apresentar Qualidade, Segurana e Eficcia O sistema regulamentar do medicamento garante que tal se verifica
Maio de 2006
EEE
27 EMs + Noruega + Islndia + Liechtenstein
Folheto Informativo
Rotulagem
Nome Estatuto legal de dispensa Posologia Etc..
Preo do medicamento Condies de reembolso Classificao quanto dispensa ao pblico Identificao e autenticidade do medicamento
RCM e FI www.infarmed.pt
AIM Procedimentos
Procedimento puramente Nacional (NAC)
Procedimentos Comunitrios para AIM Sistema Europeu de Avaliao e Autorizao de Medicamentos
Procedimentos Europeus
Reconhecimento Mtuo (PMR) Descentralizado (PDC) Centralizado (P Central)
Procedimento Nacional
Procedimento puramente Nacional (NAC)
Intervenientes: Requerente AIM + INFARMED
Autoridade
Competente
Nacional-
AIM somente para o EM em que solicitada ou AIM para iniciar PRM Durao total do procedimento: 210 AIM nacional concedida pelo INFARMED
Unio Europeia
Equidade Rapidez
Procedimento PRM/PDC
Reconhecimento Mtuo (PRM):
Pressupe AIM autorizada no Estado Membro de Referncia (EMR) Submetida a mesma documentao, RCM, FI e cartonagem Mesma base legal em todos os Estados Membros Envolvidos (EME) Durao total do procedimento: 210 (Fase nacional) + 90 + 90 + 30 AIM nacional concedida pelo INFARMED
Procedimento PRM/PDC
Descentralizado (PDC):
Requerimento apresentado simultaneamente ao EMR e EME Submetida a mesma documentao, RCM, FI e cartonagem Mesma base legal em todos os Estados Membros Envolvidos (EME) Durao total do procedimento: 210 + 30 AIM nacional concedida pelo INFARMED
AIM Nacional RCM harmonizado FI harmonizado Cartonagem harmonizada RA disponvel pblico Template comum europeu (QRD)
Procedimento Centralizado
Centralizado(P Central):
Submisso Agncia Europeia do Medicamento (EMEA) Obrigatrio para medicamentos biotecnolgicos, rfos, S.a. novas e com indicao em: SIDA Neoplasias Doenas neurodegenerativas Diabetes Avaliao feita no seio do CHMP (Comit de Medicamentos de Uso Humano) O parecer do CHMP origina a recusa ou concesso da AIM que vlida em todos os EM (Deciso da Comisso Europeia) Durao total do procedimento: 210 + 67
AIM simultnea e vlida em todos EM
Procedimento Centralizado
Comit de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) Relator Co-Relator Emisso de Parecer (avaliao cientfica)
Estados-Membros
Comisso Europeia
DECISO
Publicao do EPAR
Dossier de AIM
Common Technical Document CTD
Aprovado pela ICH em Novembro de 2000 Formato comum para as trs regies ICH - EUA, Europa e Japo Obrigatrio a partir de Julho de 2003 Portugal - obrigatrio a partir de 1 de Novembro de 2003 Aplicvel a todos os tipos de procedimento (centralizado, reconhecimento mtuo, descentralizado ou nacional) Aplicvel a todos os tipos de pedidos (abreviados ou completos) Aplicvel a todos os tipos de produtos (vacinas, derivados do plasma, medicamentos base de plantas)
Directiva 2003/63/CE da Comisso de 25 de Junho de 2003 que altera o Anexo I da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001 que estabelece um cdigo comunitrio relativo aos medicamentos para uso humano Decreto-Lei 97/2004 de 23 de Abril transposio para a ordem jurdica interna a Directiva 2003/63/CE de 25 de Junho e altera o Decreto-Lei 72/91 de 8 de Fevereiro
Pedido Genrico/Hbrido
Possibilidade de Eurogenrico Artigo 10 da Directiva 2001/83/EC
Consentimento Informado
Artigo 10c da Directiva 2001/83/EC
O medicamento essencialmente similar a outro autorizado num dos EM da EU h pelo menos 6/8 anos (reviso da legislao farmacutica) Mesma composio qualitativa e quantitativa em substncias activas que o medicamento de referncia Mesma forma farmacutica que o medicamento de referncia, excepto quando se trate de diferentes formas farmacuticas orais de libertao imediata (Standard Terms) Demonstrao de bioequivalncia com o medicamento de referncia No necessria a submisso de dados no clnicos e clnicos (pedido abreviado) Mdulos 1, 2 e 3 + ensaio bd/be
Mdulos 1, 2, 3, 4 e 5
Extenses de linha
Decreto-Lei n 176/2006 de 30 de Agosto (Anexo IV) Alterao de valor equivalente a uma nova AIM, que pressupe a apresentao de um novo pedido de AIM Mesmo nome do medicamento existente Podem ser feitas referncias cruzadas aos dados no clnicos e clnicos (pedidos completos, bibliogrficos e associaes fixas) Alteraes da(s) substncia(s) activa(s) Alteraes da dosagem, da forma farmacutica e da via de administrao Guideline on the categorisation of extensions applications (EA) versus variations applications (V), NTA, October 2003
Renovao de AIM
Permite: - Avaliao sistemtica de todos os medicamentos - Actualizao tcnico-cientfica - Avaliao do Benefcio-Risco Verso consolidada do processo - Q, E, S Submisso pelo menos 6 meses antes de caducar
A AIM vlida por 5 anos findo os quais realizada uma renovao Validade ilimitada , excepto por motivos de farmacovigilncia
CONCLUSES
A incluso na EU permite cada vez mais uma abordagem harmonizada para o uso racional e efectivo do medicamento PT elemento activo do Sistema Europeu de Avaliao do Medicamento
rea regulamentar importante e est presente em todas as etapas do ciclo de vida do medicamento
Bibliografia
www.infarmed.pt
Legislao farmacutica compilada Circulares e notas informativas Instrues aos requerentes
http://pharmacos.eudra.org/F2/home.html
Notice to Applicants human Guidelines human Legislao Comunitria
http://www.emea.eu.int/
QRD templates Guidelines human
http://www.pheur.org
Standard Terms CEP