Bula Fluconazol - Bulrio

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03/07/2013

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Para pacientes com insuficincia renal (clearance de creatinina < 50 mL/min) a dose deve ser ajustada conforme descrito abaixo. Uso em Pacientes com Insuficincia Renal: o fluconazol excretado predominantemente de forma inalterada na urina. No so necessrios ajustes na terapia com dose nica ou com dose nica semanal desta droga. Em pacientes com insuficincia renal que utilizaro doses mltiplas de fluconazol, uma dose inicial de 50 mg a 400 mg pode ser adotada. Aps a dose inicial, a dose diria (de acordo com a indicao) deve estar baseada na tabela a seguir:
Clearance de creatinina (mL/min) > 50 < 50 (sem dilise) pacientes submetidos dilise regularmente Porcentagem de dose recomendada 100% 50% 100% da dose aps cada dilise

Efeitos Colaterais
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. Os efeitos colaterais mais comuns incluem: nusea, dor abdominal, diarreia, flatulncia e dor de cabea. Informe ao mdico se ocorrer erupo cutnea.

Contraindicaes
Quando no devo usar este medicamento?
Fluconazol contra-indicado se voc tem hipersensibilidade ao fluconazol ou a compostos azlicos (classe qumica do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da frmula. Fluconazol na gravidez e lactao: o uso na gravidez contraindicado, exceto no julgamento do mdico, em pacientes com infeces fngicas graves ou que apresentem risco de vida e nos quais os potenciais benefcios possam superar os possveis riscos ao feto. Informe ao seu mdico a ocorrncia de gravidez durante o tratamento ou aps o seu trmino. O fluconazol no deve ser utilizado durante o perodo de amamentao. Informe ao mdico se est amamentando.

Advertncias e Precaues
O que devo saber antes de usar este medicamento?
O fluconazol tem sido associado com raros casos de toxicidade heptica grave incluindo fatalidades, inicialmente em pacientes com enfermidade de base grave. Em casos de hepatotoxicidade associada ao fluconazol, no foi observada qualquer relao com a dose total diria, durao do tratamento, sexo ou idade do paciente. A hepatotoxicidade causada pelo fluconazol tem sido geralmente reversvel com a descontinuao do tratamento. Pacientes que apresentam testes de funo heptica anormais durante o tratamento com fluconazol devem ser monitorados para verificar o desenvolvimento de danos hepticos mais graves. O fluconazol deve ser descontinuado se houver o aparecimento de sinais clnicos ou sintomas relacionados ao desenvolvimento de danos hepticos que possam ser atribudos ao fluconazol. Alguns pacientes tm desenvolvido raramente reaes cutneas esfoliativas, tais como Sndrome de Stevens-Johnson e necrlise epidrmica txica, durante o tratamento com fluconazol. Pacientes com AIDS so mais predispostos a desenvolver reaes cutneas graves a diversas drogas. Caso ocorra rash que seja considerado como atribuvel ao fluconazol, o medicamento deve ser descontinuado e terapia posterior com este agente deve ser desconsiderada. O uso de fluconazol em crianas para o tratamento de candidase vaginal e dermatomicoses no foi estabelecido. A experincia tem mostrado que improvvel o comprometimento da habilidade para dirigir ou operar mquinas com o uso de fluconazol. Interaes medicamentosas

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A nticoagulantes: em um estudo de interao, o fluconazol aumentou o tempo de protrombina (12%) aps a administrao de varfarina em voluntrios sadios do sexo masculino. Durante o perodo ps-comercializao, assim como com outros antifngicos azlicos, foram relatados eventos hemorrgicos (hematoma, epistaxe, sangramento gastrintestinal, hematria e melena) em associao com o aumento no tempo de protrombina em pacientes recebendo fluconazol concomitantemente com a varfarina. O tempo de protrombina em pacientes recebendo anticoagulantes do tipo cumarnicos deve ser cuidadosamente monitorado. Benzodiazepnicos (ao curta): logo aps a administrao oral de midazolam, o fluconazol resultou em um aumento substancial na concentrao e nos efeitos psicomotores do midazolam. Esse efeito sobre o midazolam parece ser mais pronunciado aps administrao oral de fluconazol quando comparado administrao intravenosa. Se pacientes tratados com fluconazol necessitarem de uma terapia concomitante com um benzodiazepnico, uma diminuio na dosagem do benzodiazepnico deve ser considerada e os pacientes devem ser apropriadamente monitorados. Cisaprida: foram relatados eventos cardacos incluindo torsade de pointes, em Ateno: O Bulrio um espao pacientes recebendo fluconazol concomitantemente com cisaprida. A co-administrao informativo, de divulgao das bulas disponibilizadas pelos fabricantes e de cisaprida contraindicada em pacientes recebendo fluconazol. Ciclosporina: em um estudo de farmacocintica realizado em pacientes com transplante renal, o fluconazol em doses dirias de 200 mg mostrou aumentar lentamente as concentraes de ciclosporina. Entretanto, em um outro estudo com doses mltiplas de 100 mg dirios de fluconazol, o mesmo no afetou os nveis de ciclosporina em pacientes com transplante de medula ssea. Recomenda-se, portanto, uma monitorao das concentraes de ciclosporina em pacientes que estejam recebendo fluconazol. Hidroclorotiazida: em um estudo de interao farmacocintica, a co-administrao de doses mltiplas de hidroclorotiazida em voluntrios sadios que estavam recebendo fluconazol aumentou a concentrao plasmtica desta ltima droga em 40%. Esta alterao no dever requerer mudana do regime de dosagem de fluconazol em pacientes que estejam recebendo tambm diurticos, porm o prescritor deve ter em mente essas consideraes. Contraceptivos orais: dois estudos de farmacocintica com um contraceptivo oral combinado foram realizados utilizando doses mltiplas de fluconazol. No foram observados efeitos relevantes nos nveis de hormnio no estudo com doses dirias de 50 mg de fluconazol, enquanto que em doses dirias de 200 mg as AUCs (rea sob a curva) de etinilestradiol e levonorgestrel foram aumentadas em 40% e 24%, respectivamente. Assim improvvel que o uso de doses mltiplas de fluconazol nestas doses possa ter efeito na eficcia do contraceptivo oral combinado. Fenitona: a administrao concomitante de fluconazol e fenitona pode aumentar os nveis desta ltima droga para um grau clinicamente significante. Se necessrio administrar ambas as drogas concomitantemente, os nveis de fenitona devero ser monitorados e a sua dose ajustada para manter os nveis teraputicos. Rifabutina: existem relatos de que h uma interao quando o fluconazol administrado concomitantemente com a rifabutina, levando a um aumento nos nveis sricos da rifabutina. Existem relatos de uvete em pacientes nos quais a rifabutina e o fluconazol estavam sendo coadministrados. Pacientes recebendo rifabutina e fluconazol concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados. Rifampicina: em pacientes que estejam recebendo terapia concomitante a rifampicina um aumento da dose de fluconazol deve ser considerado. Sulfonilurias: o fluconazol demonstrou prolongar a meia-vida plasmtica de sulfonilureias orais (clorpropamida, glibenclamida, glipizdeos e tolbutamida) quando administrado concomitantemente s mesmas em voluntrios sadios. O fluconazol e sulfonilureias orais podem ser co-administrados a pacientes diabticos, porm a possibilidade de episdios de hipoglicemia deve ser considerada. Tacrolimus: existem relatos de que h uma interao quando o fluconazol administrado concomitantemente com tacrolimus, levando a um aumento nos nveis sricos de tacrolimus. Existem relatos de nefrotoxicidade em pacientes nos quais o tacrolimus e fluconazol estavam sendo co-administrados. Pacientes recebendo tacrolimus e fluconazol concomitantemente devem ser cuidadosamente monitorados. Terfenadina: contraindicado o uso combinado de fluconazol em doses de 400 mg ou mais com terfenadina. A co-administrao de fluconazol, em doses menores que 400 mg por dia, com terfenadina deve ser cuidadosamente monitorada. Teofilina: pacientes que estejam recebendo altas doses de teofilina, ou que estejam sob risco elevado de toxicidade teofilina, devero ser observados quanto aos sinais de toxicidade mesma enquanto estiverem recebendo fluconazol. Se houver aparecimento de sinais de toxicidade, mudana na terapia dever ser instituda. Zidovudina: dois estudos cinticos resultaram em aumento dos nveis de zidovudina durante co-administrao com Fluconazol. Os pacientes recebendo esta combinao devem ser monitorados devido ao desenvolvimento de reaes adversas relacionadas zidovudina.

registradas pela Anvisa. No use medicamentos sem o conhecimento do seu mdico, pode ser perigoso para a sua sade. As informaes aqui divulgadas no devero ser utilizadas como substituto para o diagnstico mdico ou tratamento de qualquer doena sem antes consultar um mdico. Farmacutica Responsvel: Dra. Luse Lopes - CRF/PE 4.000.
ltima data de atualizao do site: 2013-07-03 | ltima data de atualizao da pgina: 2013-0530

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O uso de Fluconazol em pacientes recebendo em conjunto astemizol, ou outras drogas metabolizados pelo fgado, pode ser associado com elevaes nos nveis sricos dessas drogas. Na ausncia de uma informao definitiva, deve-se ter cuidado quando o fluconazol for administrado junto. Os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Estudos de interaes tm demonstrado que quando fluconazol oral administrado concomitantemente com alimentos, cimetidina, anticidos ou aps irradiao corporal total devido a transplante de medula ssea, no ocorre alterao clinicamente significante na absoro deste agente.

Superdosagem
O que fazer se algum usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
Quando ocorrer superdose, o tratamento sintomtico poder ser adotado, incluindo se necessrio, medidas de suporte e lavagem gstrica. O fluconazol amplamente excretado na urina; a diurese forada dever aumentar a taxa de eliminao. Uma sesso de hemodilise de 3 horas diminui os nveis plasmticos em aproximadamente 50%.

Composio
Cada cpsula contm: fluconazol ......................................................... 150 mg excipientes (amido, dixido de silcio, estearato de magnsio, lactose monoidratada, laurilsulfato de sdio, silicato de magnsio) q.s.p.........1 cpsula Apresentao: Cpsulas de 150 mg: embalagens com 1 e 2 cpsulas.

Armazenamento
Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30C). Proteger da umidade. Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricao indicada na embalagem externa do produto.

Laboratrio
Medley S.A. Ind. Farm Dizeres Legais Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP n 10.640 MS - 1.0181.0366 SAC: 0800 7298000

publi ci dade

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