UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO - UFPE CENTRO DE CINCIAS DA SADE CCS DEPARTAMENTO DE CINCIAS FARMACUTICAS - DCFARM

Prof. Dr. Danilo Bedor Disciplina: Biotica

Alunos: Danillo Oliveira Grsica Rodrigues Jefferson Lima Marcius Vinicius Victor Passos

Recife, 30 de Agosto de 2013.

INTRODUO

O presente trabalho ofertado pela Disciplina de Biotica, ministrada pelo Prof.Dr.Danillo Bedor, tem como objetivo revisar e explanar a Resoluo n466 de 12 de Dezembro de 2012, que se trata na verdade de uma atualizao da CNS n196/96, que abordam as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. Nesse sentido, a caracterizao da 240 reunio ordinria se da primariamente por onze consideraes, que dizem respeito: 1. Ao respeito a dignidade do homem em relao aos demais, que orientar o caminhos das pesquisas, 2,3,4,5. Ao olhar voltado para a tica que impulsiona o verdadeiro desenvolvimento cientifico-tecnolgico, essa tica profissional foi possvel proporcionar um progresso na compreenso do homem e sua influncia individual e socialmente, no que diz respeito aos benefcios atuais. 6. Essa considerao volta se ao respeito eterno a dignidade, liberdade, autonomia humana. 7,8. Os cdigos e Declaraes mostrados nesses tpicos de considerao afirma o que foi dito anteriormente sobre o respeito que deve existir para um verdadeiro progresso cientfico. Cdigo de Nuremberg (47): Conjunto de princpio ticos que regem a pesquisa com seres humanos provenientes dos casos dos judeus mortos em campos de concentrao. Declarao Universal dos Direitos Humanos (48): Documento marco na histria dos direitos humanos. Elaborada por representantes de diferentes origens jurdicas e culturais de todas as regies do mundo, como uma norma comum a ser alcanada por todos os povos e naes. Ela estabelece, pela primeira vez, a proteo universal dos direitos humanos. Declarao de Helsinque (64): considerada como sendo o 1 padro internacional de pesquisa biomdica e constitui a base da maioria dos documentos subsequentes. Declarao Universal sobre o Genoma e dados Genticos humanos (03/04). Reconhece que a pesquisa do genoma humano abre vastas perspectivas para o progresso, especialmente quanto ao aprimoramento da Sade da humanidade. .9,10,11.Por fim, tem se as consideraes finais no que diz respeito a constituio Federal da Repblica Federativa do Brasil que objetiva um conjunto de valores fundamentais, muito alm do respeito, mas quanto a todos os direitos que deveramos ter por excelncia e deveres como cidados responsveis.

I. Disposies Preliminares

A resoluo inicia se com a incorporao do Principialismo Biotico, que diz respeito a nomaleficncia, beneficncia, autonomia e justia.

II. Termos e Definies

Consiste em apresentar as definies adotadas pela presente resoluo. Consentimento Livre e Esclarecido, Afirma que a participao nas pesquisas deve haver esclarecimento e espontaneidade da pessoa, para que seja de forma voluntria. No permitido participao de crianas, adolescentes ou incapazes e devem ser esclarecidos os aspectos da pesquisa ao paciente de modo claro, objetivo, respeitando a livre escolha do participante. A participao deve ser de forma gratuita, com exceo as pesquisas clnicas de Fase I ou Bioequivalncia.

1. Termo de Consentimento TCLE Documento que expressa a livre, espontnea participao do responsvel na pesquisa com as informaes contidas de forma clara e objetiva.

2. Termo de Assentimento ou Aprovao: Destinado as legalmente incapazes de responderem como os demais, nesse caso apresenta uma linguagem acessvel.

3. Termo de Vulnerabilidade: Referente aos que por quaisquer motivo tenham sua capacidade de autodeterminao reduzida ou impedida, ferindo o consentimento livre e espontneo, conferindo lhe proteo.

Oferecido Assistncia do tipo Imediata, em situaes emergenciais e a Integral que est relacionada a danos, complicao causados no paciente. Alm da assistncia Integral no caso de danos ou toda a questo de transporte, alimentao, haver o Ressarcimento, compensao material.

Pesquisador: membro da equipe de pesquisa fica responsvel pelo bem estar dos pacientes e assegurando o Principialismo Biotico.

Pesquisador Responsvel: Apesar de ser o coordenador da pesquisa tambm est envolvido na integridade dos participantes da pesquisa. Protocolo da pesquisa: Conjunto de documentos que diz respeito descrio, objetivo, pesquisadores, participantes da pesquisa. Relatrio Parcial e Final: Apresentados durante e no final da pesquisa, e mostraro, tantos os fatos relevantes, resultados parciais, quanto o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados, respectivamente.

III. RESUMO DOS ASPECTOS TICOS ENVOLVENDO SERES HUMANOS possvel verificar, na resoluo 466 de 12/12/2012, em seu captulo III, a preocupao, ou melhor, o cuidado com relao as experincias cientficas envolvendo seres humanos, a esse respeito, destacamos o seguinte: 1 Somente, aps, esgotadas todas as possibilidades de experincias com animais, deve-se proceder experincia envolvendo seres humanos, e mesmo assim h de se seguir normas claras, objetivas, transparentes e sobretudo ticas de modo a esclarecer dvidas, minimizar riscos e oferecer segurana para quem se submete a tais experincias. 2 A autorizao do participante de toda e qualquer experincia cientifica deve estar alicerada inclusive, no conhecimento dos benefcios e tambm dos riscos a que se submetem. Essa autorizao deve ser dada pelo prprio participante, ou pelo seu representante legal, em se tratando de autorizao a posteriori. 3 A imagem do participante dever ser preservada, porm os resultados devero ser divulgados, sobretudo se resultarem em benefcios individuais e ou coletivos. 4 as pesquisas realizadas no exterior, atravs de cooperaes internacionais, devero ser registradas no Brasil, garantindo inclusive a transferncia de tecnologia, quando da comprovao bem sucedida de tal pesquisa. 5 As pesquisa em mulheres grvidas ou no, frteis ou no, devero ser realizadas de modo a se conhecer os possveis riscos, se grvidas para a gestao, se no grvidas para a fertilidade. 6 Por fim, destaca-se o aspecto de apoio, acompanhamento e monitoramento do participante de experincias cientfica, garantindo-lhe acesso, por parte do patrocinador, acesso gratuito por tempo indeterminado, inclusive no intervalo entre a participao na pesquisa e o final do

estudo, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos que se demostrarem eficazes. Portanto esto acima apenas algumas recomendaes, de forma resumida, previstas na resoluo 466 de 12/12/2012, visando garantir a segurana, a preservao da imagem, e os cuidados que se devem ter com os seres humanos participantes de experincias cientificas. VI. RESUMO DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO A participao em pesquisa cientifica, segundo a resoluo 466 de 12/12/2012, deve ser precedida de consentimento livre, ou seja, o participante dever ser convidado e informado dos riscos, procedimentos, mtodos e objetivos de tal pesquisa, no devendo ser pressionado em momento algum, a tomar deciso precipitada. Devendo ter o tempo necessrio para tomar a deciso de participar ou no da experincia, podendo inclusive consultar terceiros. O consentimento esclarecido refere-se mais especificamente ao processo formal, onde o participante assinar documentos autorizando a sua participao. Entretanto, tal formalizao no impede ao participante a sua desistncia em qualquer uma das fases da pesquisa, tendo ainda como garantia a preservao da sua imagem. O consentimento livre e esclarecido tambm poder ser assinado por representante legal, desde que o participante seja criana, adolescente, pessoas com transtorno ou deficincia mental ou aqueles que tenham substancial diminuio de sua capacidade de deciso. Ainda assim devero ser informados sobre a pesquisa e eventuais riscos no limite do seu entendimento. Deve-se tambm levar em considerao a cultura local, inclusive aquele em que h reconhecimento de autoridade de liderana do indivduo sobre o coletivo, respeitando-se sempre que possvel a liberdade individual. Outro importante aspecto refere-se ao consentimento pesquisa com pessoas com diagnstico de morte enceflica, preservando a dignidade humana e que nesse caso somente poder ser realizada, aps todos os procedimentos legais estabelecidos na norma 466 de 12/12/2012, em caso de se obter conhecimento relevante e novo, que no possa ser obtido de outra maneia. No mais se deve respeitar os aspectos religiosos, culturais e de costumes a fim de se obter o consentimento livre e esclarecido.

V. DOS DIREITOS E BENEFCIOS Toda a pesquisa com humanos envolve riscos de tipos e graduaes variados. Quanto maiores os riscos, maiores os cuidados para minimiz-los e a proteo oferecida pelo Sistema CEP/CONEP. Essas pesquisas so admissveis quando os benefcios sejam maiores ou no mnimo iguais aos riscos. Os benficos tem que ser exclusivamente indiretos, sendo consideradas as dimenses fsicas, psquicas, intelectual... Ao perceber riscos ou danos significativos aos participantes, deve ser comunicado imediatamente ao Sistema CEP/CONEP, e avaliar se h necessidade de adequao ou suspenso do estudo. Esse Sistema deve ser informado de todos os fatos que alterem o curso normal por ele aprovados e especialmente efeitos adversos e superioridade de uma interveno sobre a outra. O pesquisador, o patrocinador e as instituies e/ou organizaes envolvidas nas diferentes etapas da pesquisa devem proporcionar assistncia imediata aos participantes. Os participantes que apresentarem qualquer tipo de dano resultante da sua participao previsto ou no no Termo de Consentimento Livre Esclarecido tem o direito indenizao. VI. DO PROTOCOLO DE PESQUISA O protocolo a ser submetido reviso tica somente ser apreciado com documentao solicitada pelo Sistema CEP/CONEP, sendo considerada toda a natureza e especificaes de cada pesquisa. A Plataforma BRASIL, o sistema oficial de lanamentos de pesquisas para anlise e monitoramento do Sistema CEP/CONEP. VII. DO SISTEMA CEP/CONEP Pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas a anlise do sistema CEP/CONEP. Os CEP so colegiados independentes que foram criados para defender os interesses dos participantes das pesquisas, para que a mesma ocorra dentro dos padres ticos. As instituies nas quais se realizem pesquisas com seres humanos podem constituir um ou mais de um CEP. Caso a instituio no possua um CEP cabe ao CONEP a indicao de um CEP para analisar a pesquisa. A CONEP um rgo independente de natureza consultiva, normativa e educativa vinculada ao CNS/MS. A reviso tica dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos dever ser associada sua anlise cientfica. Os membros do CEP/CONEP total independncia na tomada de decises no podendo sofrer qualquer tipo de presso. Os membros dos CEP/CONEP no podero ser remunerados pelo desempenho de suas funes.

VIII. DOS COMITS DE TICA EM PESQUISA (CEP) ATRIBUIES: Avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevncia pblica e de interesse estratgico da agenda de prioridades do SUS. Desempenhar papel consultivo e educativo em questes de tica; E elaborar seu Regimento Interno. IX. DA COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA (CONEP) Segundo a resoluo N 466 de 12 de dezembro de 2012, fica claro que cabe ao CONEP todos os trmites necessrios para julgar a adequao de uma pesquisa clnica envolvendo seres humanos. O CONEP, para estabelecer seus critrios de julgamento e avaliao, deve estar sempre atualizando suas normas e realizando consultas populares para adequao de sua conduta. Alm do carter fiscalizador, o CONEP deve incentivar a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com seres Humanos, emitir parecer esclarecedor, sempre orientando, sobre os protocolos de pesquisa envolvendo humanos, alm de ser responsvel pela criao, fiscalizao, acreditao e supervisionamento do Comit de tica em Pesquisa (CEP). Cabe ao CONEP exercer as mesmas atividades supracitadas quando a pesquisa tambm envolver: Gentica humana e suas especificaes regulamentadas nesta resoluo; pesquisas que envolvam reproduo humana e suas especificaes regulamentadas nesta resoluo; equipamentos e dispositivos teraputicos, novos ou no registrados no Pas; Novos procedimentos teraputicos invasivos; estudos de populaes indgenas; projetos que envolvam OGM; biobancos e outros. Cabe ao CONEP, tambm, analisar protocolos de pesquisa em carter de urgncia que sejam de interesse pblico, desde que sejam solicitados pelo Ministrio da Sade, ou de outro rgo da administrao pblica, ou ainda a critrio da plenria da CONEP/CNS. X. DO PROCEDIMENTO DE ANLISE TICA Alm de ser responsvel por emitir parecer tcnico, constando as devidas justificativas da anlise do protocolo de pesquisa decidido pelo colegiado, o CEP deve acompanhar o desenvolvimento do projeto, receber denncias de abusos ou notificaes sobre fatos relacionados ao estudo e manter comunicao constante com o CONEP.

O captulo X tambm dispes as atribuies do CONEP. Este deve ser responsvel por emitir parecer devidamente motivado de todos os documentos do projeto e monitorar os protocolos de pesquisa de sua competncia. Entretanto, algumas normas devem ser seguidas pelos dois rgos: Os membros do CEP/CONEP devero isentar-se do julgamento do processo quando os membros estiverem envolvidos na pesquisa e ambos os rgos podem contar com consultores ad hoc e/ou outros especialistas para fornecer a fundamentao tcnica adequada. Vale destacar que, com relao reviso do CEP, a pesquisa se enquadrar em: Aprovada; Pendente ou No Aprovado. Cabe ao CEP solicitar documentos e outros necessrios ao esclarecimento das questes. Aps a aprovao, o CEP torna-se corresponsvel no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. XI. PESQUISADOR RESPONSVEL Esse artigo esclarece a responsabilidade que est sob o cargo dos pesquisadores responsveis que atuar na apresentao, desenvolvimento, publicao dos resultados, tais como elaborar o TCLE, relatrios parcial e final, justificativa junto ao CEP/CONEP. XII. OUTRAS DISPOSIES Argumenta quanto ao respeito e cumprimento das exigncias descritas nessa Resoluo por cada rea temtica de investigao e modalidade de pesquisa. XIII. DAS RESOLUES E DAS NORMAS ESPECFICAS O procedimento para avaliao dos protocolos em pesquisa desde a concesso ou renovao so regulamentados por resoluo do CNS. Como tambm o processo de acreditao dos comits de tica em pesquisa que compem o CEP/CONEP sero tratados por resoluo do CNS. As especificidades ticas das pesquisas nas reas sociais, humanas e de interesses estratgicos pelo SUS sero tratadas em resoluo complementar devido a suas peculiaridades. Os procedimentos do sistema CEP/CONEP so regulamentados em Norma operacional do CNS. Semelhantemente a gradao dos riscos nas diferentes metodologias ser estabelecida em norma prpria, pelo CNS. XIV. DAS DIPOSIES FINAIS Ficam revogadas as Resolues anteriores: CNS Nos 196/96, 303/2000 e 404/2008.