16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao

http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 1/18
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento BINAGRI - SISLEGIS
Instruo Normativa 4/2007
01/03/2007
MINISTRIO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO
GABINETE DO MINISTRO
INSTRUO NORMATIVA N 4, DE 23 DE FEVEREIRO DE 2007
O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECURIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuio
que lhe confere o art. 2, do Decreto n 5.741, de 30 de maro de 2006, tendo em vista o disposto na Lei n
6.198, de 26 de dezembro de 1974, e no seu Decreto regulamentador n 76.986, de 6 de janeiro de 1976, e o que
consta do Processo n 21000.012692/2006-11, resolve:
Art. 1 Aprovar o REGULAMENTO TCNICO SOBRE AS CONDIES HIGINICO-SANITRIAS E DE
BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE PRODUTOS
DESTINADOS ALIMENTAO ANIMAL e o ROTEIRO DE INSPEO, constantes dos anexos.
Art. 2 Estabelecer o prazo de at 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, aps a publicao desta Instruo
Normativa, para a entrega do Plano de Implementao das Boas Prticas de Fabricao, incluindo o manual, pelos
estabelecimentos fabricantes e fracionadores de alimentos para animais.
Art. 3 Estabelecer o prazo de at 545 (quinhentos e quarenta e cinco) dias, aps a publicao desta Instruo
Normativa, para que os estabelecimentos fabricantes e fracionadores de alimentos para animais atendam s
especificaes contidas no Regulamento Tcnico e Roteiro de Inspeo.
Art. 4 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao.
Art. 5 Fica revogada a Instruo Normativa SARC n 01, de 13 de fevereiro de 2003.
LUS CARLOS GUEDES PINTO
ANEXO I
REGULAMENTO TCNICO SOBRE AS CONDIES HIGINICO-SANITRIAS E DE BOAS
PRTICAS DE FABRICAO PARA ESTABELECIMENTOS FABRICANTES DE PRODUTOS
DESTINADOS ALIMENTAO ANIMAL
1. OBJETIVO
Definir os procedimentos bsicos de higiene e de boas prticas de fabricao para alimentos fabricados e
industrializados para o consumo dos animais.
2. MBITO DE APLICAO
Aplica-se a todo estabelecimento fabricante ou fracionador de produtos destinados alimentao animal. Destina-
se ainda aos fiscais federais agropecurios no exerccio das aes de inspeo e fiscalizao destes
estabelecimentos, bem como para servir de guia s empresas do setor na elaborao e implementao do Manual
de Boas Prticas de Fabricao com as informaes necessrias segurana e adequao dos alimentos para
animais.
O cumprimento dos requisitos gerais deste Regulamento no exclui o cumprimento de outros regulamentos
especficos em vigor ou que venham a ser publicados.
3. DEFINIES
Para efeito deste Regulamento, so definidos:
3.1. Boas Prticas de Fabricao - BPF: procedimentos higinicos, sanitrios e operacionais aplicados em todo o
fluxo de produo, desde a obteno dos ingredientes e matrias-primas at a distribuio do produto final, com o
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 2/18
fluxo de produo, desde a obteno dos ingredientes e matrias-primas at a distribuio do produto final, com o
objetivo de garantir a qualidade, conformidade e segurana dos produtos destinados alimentao animal.
3.2. Contaminao: presena de substncias ou agentes estranhos de origem biolgica, qumica ou fsica que sejam
considerados nocivos para sade dos animais.
3.3. Contaminao cruzada: contaminao de produto destinado alimentao animal com outro produto, durante
o processo de produo ou contaminao gerada pelo contato indevido de ingrediente, insumo, superfcie,
ambiente, pessoas ou produtos contaminados, que possam afetar a inocuidade do produto.
3.4. Controle da qualidade: conjunto de procedimentos que envolvem programao, coordenao e execuo com
o objetivo de verificar e assegurar a conformidade da matria-prima, do ingrediente, do rtulo e da embalagem, do
produto intermedirio e do produto acabado com as especificaes estabelecidas.
3.5. Desinfeco: a reduo, por meio de agentes qumicos ou mtodos fsicos adequados, do nmero de
microrganismos no ambiente, instalaes, maquinrios e utenslios, a um nvel que no origine contaminao do
produto que ser elaborado.
3.6. Higienizao: limpeza e desinfeco.
3.7. Limpeza: remoo de qualquer tipo de resduo indesejvel.
3.8. Lote: produto obtido em um ciclo de fabricao, sob as mesmas condies e tendo como caracterstica a
homogeneidade.
3.9. Matria-prima: toda substncia que, para ser utilizada como ingrediente, necessita ser submetida a tratamento
ou transformao de natureza fsica, qumica ou biolgica.
3.10. Material de embalagem: qualquer material, inclusive material impresso, empregado no processo de
embalagem de determinado produto. Os materiais de embalagem podem ser primrios ou secundrios, de acordo
com a existncia ou no de contato direto com o produto.
3.11. Pragas: insetos e todos os animais, tais como gatos e pssaros, capazes de contaminar direta ou indiretamente
os alimentos.
3.12. Procedimento(s) Operacional(is) Padro(es) - POP: a descrio pormenorizada e objetiva de instrues,
tcnicas e operaes rotineiras a serem utilizadas pelos fabricantes de produtos destinados alimentao animal,
visando proteo, garantia de preservao da qualidade e da inocuidade das matrias-primas e produto final e a
segurana dos manipuladores.
3.13. Produtos com medicamento: raes, suplementos, premixes, ncleos ou concentrados que contenham
produto de uso veterinrio, para emprego em animal de produo.
3.14. Produtos destinados alimentao animal: substncia ou mistura de substncias, elaborada, semi-elaborada
ou bruta que se emprega na alimentao de animais.
4. REQUISITOS HIGINICO-SANITRIOS DAS INSTALAES, EQUIPAMENTOS E UTENSLIOS
4.1. Localizao:
4.1.1. Os estabelecimentos devem estar situados em zonas isentas de odores indesejveis e contaminantes. Fora de
rea de riscos de inundaes e alojamento de pragas. Longe de outras atividades industriais que possam prejudicar
a qualidade dos alimentos para animais, a no ser que haja medidas de controle e segurana que evitem os riscos de
contaminao.
4.1.2. Na localizao dos estabelecimentos, imprescindvel a observao de medidas de controle e segurana que
evitem riscos de contaminao dos produtos, das pessoas e do meio ambiente.
4.2. As vias de trnsito interno devem ter superfcie compactada e resistente ao trnsito sobre rodas, com
escoamento adequado, que permita sua limpeza e evite a formao de poeira.
4.3. Instalaes:
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 3/18
4.3.1. Devem ser de construo slida e sanitariamente adequada.
Todos os materiais usados na construo e na manuteno no devem apresentar risco ao produto final. Os
edifcios devem ser construdos de maneira que permita o controle eficiente de pragas, de contaminantes ambientais
e de outros fatores que possam causar algum dano ao produto.
4.3.2. A empresa deve dispor de espao adequado para produo, armazenamento de ingredientes, sacaria vazia e
produtos acabados obedecendo ao fluxograma de forma a possibilitar a separao entre rea de produo e rea
de armazenamento de produto acabado e evitar as operaes suscetveis de causar contaminao cruzada.
4.3.3. No caso do estabelecimento fabricante de produtos com medicamentos, este deve possuir rea especfica
em local separado, identificado, com acesso restrito e controle de temperatura e umidade, para o armazenamento
dos medicamentos.
4.3.4. Devem ser previstos locais especficos, fora da rea de produo, para produtos devolvidos ou recolhidos,
materiais txicos, materiais de laboratrio, explosivos ou inflamveis.
4.3.5. As instalaes e equipamentos devem estar dispostos de forma a permitir limpeza adequada.
4.3.6. Devem ser projetados de forma a permitir a separao, por reas, setores ou outros meios eficazes, de
forma a evitar as operaes suscetveis de causar contaminao cruzada.
4.3.7. Devem ser projetados de maneira a possibilitar fluxo unidirecional de operaes para que as mesmas possam
ser realizadas nas condies higinicas, desde a chegada das matrias-primas at a expedio do produto final.
4.3.8. Nas reas de processamento de alimentos, os pisos devem ser de material resistente ao trnsito e ao
impacto, de fcil drenagem, limpeza ou higienizao e, quando necessrio, possuir declive em direo aos drenos.
Na rea de produo, devem ser evitados os ralos e quando absolutamente imprescindveis devem ser do tipo sifo
ou similar, dotados de fechamento e no permitindo a formao de poas. Da mesma forma, as canaletas, quando
absolutamente indispensveis, devem ser lisas com declive para o sifo ou similar. Nas reas onde se armazenem ou
manipulem produtos midos, os pisos devem ser impermeveis e lavveis.
4.3.9. As paredes e divisrias devem ser lisas, sem frestas ou rachaduras, de fcil limpeza ou higienizao. Nas
reas onde se armazenem ou manipulem produtos midos, as paredes e divisrias tambm devem ser impermeveis
e lavveis.
4.3.10. O teto e as instalaes areas devem ser construdos ou revestidos de modo que impeam o acmulo de
sujeira e que reduzam ao mnimo a condensao e a formao de mofo. Devem ainda ser de fcil limpeza.
4.3.11. As janelas, portas e outras aberturas devem evitar o acmulo de sujeira e serem de fcil limpeza. As que se
comunicam com o exterior devem ser providas de proteo contra pragas. As protees devem ser de fcil limpeza
e boa conservao.
4.3.12. As escadas, elevadores de servio, monta-cargas e estruturas auxiliares, como plataformas, escadas de
mo e rampas devem estar localizados e construdos de modo a no serem fontes de contaminao.
4.3.13. Nas reas de elaborao dos produtos, todas as estruturas e acessrios suspensos devem ser instalados de
forma que no dificultem as operaes de limpeza e de maneira a evitar a contaminao direta ou indireta das
matrias-primas, dos produtos e das embalagens.
4.3.14. Os refeitrios devem estar completamente separados dos locais de manipulao dos produtos e no devem
ter acesso direto e nem comunicao direta com estes locais.
4.3.15. Os estabelecimentos devem dispor de vestirios e banheiros em nmero suficiente, separados por sexo,
bem iluminados e ventilados, de acordo com a legislao, convenientemente situados, sem comunicao direta com
o local onde so processados os produtos destinados alimentao animal e devem permitir o escoamento sanitrio
das guas residuais. Os lavabos devem estar providos de elementos adequados, tais como sabo lquido,
detergente, desinfetante para lavagem das mos e de meios higinicos para sua secagem. Os vestirios e banheiros
devem ser mantidos limpos.
4.3.16. As instalaes para lavagem das mos nas reas de produo, quando a natureza das operaes assim o
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 4/18
4.3.16. As instalaes para lavagem das mos nas reas de produo, quando a natureza das operaes assim o
exigir, devem estar convenientemente localizadas, serem adequadas e providas de tubulaes devidamente
sifonadas que transportem as guas residuais at o local de desge.
4.3.17. Todos os locais destinados lavagem das mos devem conter avisos sobre os procedimentos para a
correta lavagem ou higienizao das mos.
4.3.18. A instalao para limpeza e desinfeco dos utenslios e equipamentos de trabalho, quando necessria, deve
ser especfica para a atividade.
4.3.19. O estabelecimento deve dispor de abastecimento, armazenamento e distribuio de gua suficientes para as
operaes propostas.
4.3.20. Os estabelecimentos devem dispor de um sistema eficaz de tratamento e eliminao de guas residuais,
aprovado pelo rgo ambiental competente.
4.3.21. Os estabelecimentos devem ter iluminao natural ou artificial, que possibilitem a realizao das atividades.
As fontes de luz artificial devem estar protegidas, exceto nas reas onde no haja presena de produtos expostos,
abertos ou no protegidos, destinados alimentao animal. As instalaes eltricas devem ser embutidas ou
exteriores e, neste caso, estarem perfeitamente revestidas por tubulaes isolantes e presas a paredes e tetos, de
maneira a dificultar a deposio de resduos de qualquer natureza.
4.3.22. O estabelecimento deve dispor de ventilao adequada de forma a evitar o calor excessivo, a condensao
de vapor e o acmulo de poeira, com a finalidade de eliminar o ar contaminado.
No caso de utilizao de ventilao forada, a direo da corrente de ar deve seguir o fluxo contrrio da produo.
As aberturas de ventilao devem ser providas de sistemas de proteo para evitar a entrada de pragas e agentes
contaminantes.
4.3.23. O local destinado para lixo e resduos no aproveitveis deve ser isolado da rea de produo, de fcil
acesso, devidamente identificado, construdo de modo a impedir o ingresso de pragas e evitar a contaminao de
matrias-primas e produtos acabados.
4.3.24. Os produtos resultantes de devoluo, recolhimento ou apreenso devem ser identificados e colocados em
setor separado, pelo perodo mnimo suficiente para sua destinao final, devendo ser mantidos em condies tais
que evitem sua deteriorao e sua contaminao.
4.3.25. As vias de acesso e os ptios devem ser mantidos livres de entulhos, lixo, ou qualquer material que propicie
o estabelecimento e desenvolvimento de pragas.
4.4. Equipamentos e utenslios:
4.4.1. Todo equipamento e utenslio utilizado nos locais de processamento, que entre em contato direto ou indireto
com o alimento, deve ser confeccionado em material atxico, que no lhe transmita odores e sabores, resistente
corroso e capaz de suportar repetidas operaes de limpeza e desinfeco. As superfcies devem ser lisas, sem
frestas e outras imperfeies que possam servir de fonte de contaminao e comprometer a higiene. O uso de
madeira s ser
permitido para paletes e estrados ou para o armazenamento de sal comum, desde que no constitua fonte de
contaminao e esteja em bom estado de limpeza e de conservao.
4.4.2. Todos os equipamentos e utenslios devem ser desenhados, construdos e instalados de modo a permitir uma
fcil e completa limpeza, desinfeco e lubrificao; alm disso, devem ser utilizados exclusivamente para os fins a
que foram projetados.
4.4.3. Os equipamentos e utenslios devem ser mantidos em bom estado de conservao e funcionamento.
4.5. Limpeza, desinfeco e lubrificao:
4.5.1. Todos os produtos de limpeza e desinfeco e lubrificao devem ser registrados pelo rgo competente,
identificados e guardados em local especfico, fora das reas de processamento dos alimentos. Os lubrificantes que
entram em contato direto ou indireto com os produtos destinados alimentao animal devem ser grau alimentcio.
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 5/18
entram em contato direto ou indireto com os produtos destinados alimentao animal devem ser grau alimentcio.
4.5.2. Com a finalidade de impedir a contaminao dos produtos destinados alimentao animal, toda rea de
processamento, equipamentos e utenslios devem ser limpos com a freqncia necessria e desinfetados sempre que
as circunstncias assim o exigirem.
4.5.3. Devem ser tomadas medidas para impedir a contaminao dos alimentos quando as reas, os equipamentos
e os utenslios forem lubrificados, limpos e desinfetados com gua, detergentes, desinfetantes, lubrificantes ou
solues destes. Os resduos desses agentes, que permaneam em superfcie suscetvel de entrar em contato com
alimento, devem ser eliminados, mediante um enxge cuidadoso com gua potvel antes que os equipamentos ou
utenslios voltem a ser utilizados.
4.5.4. O estabelecimento deve assegurar sua limpeza e desinfeco por meio de programa especfico. Os
funcionrios devem ser capacitados para execuo dos procedimentos de limpeza e terem pleno conhecimento dos
perigos e riscos da contaminao.
4.5.5. O lixo deve ser manipulado e removido de maneira que se evite a contaminao dos produtos destinados
alimentao animal e da gua.
4.5.6. A entrada de animais nas reas internas e externas dentro do permetro do estabelecimento deve ser
impedida.
4.5.7. O programa de controle das pragas deve ser eficaz e aplicado de forma contnua. Os estabelecimentos e as
reas circundantes devem sofrer inspeo peridica com vistas a manter as pragas sob controle.
4.5.8. Os pesticidas solventes e outras substncias txicas devem estar devidamente registrados no rgo
competente e rotulados com informaes sobre sua toxicidade e emprego. Estes produtos devem ser armazenados
em reas especficas, e s devem ser distribudos ou manipulados por pessoal autorizado e devidamente
capacitado.
4.5.9. As roupas e os objetos pessoais devem ser guardados em reas especficas.
5. REQUISITOS HIGINICO-SANITRIOS DO PESSOAL
5.1. A direo do estabelecimento dever garantir que todos os funcionrios recebam treinamento relativo higiene
pessoal e aspectos higinico-sanitrios para processamento dos produtos destinados alimentao animal mediante
um plano de integrao de novos funcionrios e de treinamento contnuo.
5.2. Toda pessoa que trabalhe na rea industrial deve usar uniforme adequado, sendo este de uso exclusivo para o
servio.
5.3. Nas reas de manipulao de alimentos, deve ser proibido todo ato que possa originar contaminao dos
produtos, como comer, fumar, tossir ou outras prticas anti-higinicas.
5.4. Todos os funcionrios que mantm contato com produtos destinados alimentao animal devem submeter-se
a exames mdicos e laboratoriais pertinentes, de modo a avaliar a sua condio de sade antes do incio de sua
atividade e repetidos, no mnimo, anualmente enquanto permanecerem na atividade. Havendo constatao ou
suspeita de que o funcionrio apresente alguma doena ou leso, que possa resultar em contaminao do produto,
ele dever ser afastado da rea de processamento de alimentos.
5.5. O emprego de equipamentos de proteo individual na manipulao de alimentos, como: luvas, mscaras,
tampes, aventais e outros, devem obedecer s perfeitas condies de higiene e limpeza destes. No caso de luvas,
o seu uso no exime o manipulador da obrigao de lavar as mos cuidadosamente.
5.6. Os visitantes devem cumprir todas as disposies referentes ao uso de uniformes e higiene pessoal
estabelecidas para os funcionrios.
6. REQUISITOS HIGINICO-SANITRIOS DA PRODUO
6.1. Requisitos aplicveis aos ingredientes e matrias-primas:
6.1.1. Todos os ingredientes empregados na produo de alimentos para animais devem estar registrados no rgo
competente do MAPA, salvo aqueles dispensados de registro em legislao especfica.
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 6/18
6.1.2. O estabelecimento no deve aceitar nenhuma matriaprima ou ingrediente que contenha parasitas,
microrganismos, substncias txicas ou estranhas, que no possam ser reduzidas a nveis aceitveis na
industrializao. O produto final deve atender os padres de identidade e qualidade especficos.
6.1.3. O estabelecimento deve garantir a origem, qualidade e inocuidade da matria-prima, ingrediente e
embalagem.
6.2. Preveno da contaminao cruzada:
6.2.1. Devem ser tomadas medidas eficazes para evitar a contaminao por contato direto e indireto em todas as
etapas do processo e fluxo de produo, considerando instalaes, equipamentos, pessoal, utenslios, uniformes e
embalagens.
6.2.2. Deve ser estabelecida uma seqncia fixa para o processo de fabricao dos diferentes produtos
considerando o emprego de ingredientes de origem animal, aditivos, produtos veterinrios e a sensibilidade das
diferentes espcies e categorias.
6.2.3. Considerando o seqenciamento da produo conforme subitem 6.2.2, o estabelecimento dever empregar
procedimentos de limpeza dos equipamentos que garantam a inocuidade do produto. O material utilizado nesta
operao dever ser identificado e armazenado em local prprio.
Estes procedimentos devero ser validados e verificados periodicamente.
6.2.4. Nos casos em que exista risco elevado para a inocuidade dos produtos destinados alimentao animal,
vinculados contaminao cruzada, e se considere que a utilizao dos mtodos de limpeza no so eficientes,
deve-se utilizar linhas de produo, de transporte, de estocagem e de entrega separadas.
6.2.5. As diferentes matrias-primas e os produtos acabados devem ser identificados e armazenados em separado.
6.3. Uso da gua:
6.3.1. imprescindvel um controle da potabilidade da gua, quando esta entra em contato na elaborao dos
produtos ou para a produo de vapor e gelo.
6.3.2. A gua no potvel utilizada para produo de vapor, que no entre em contato com os produtos destinados
alimentao animal, a utilizada para apagar incndios e outros propsitos, deve ser transportada por tubulaes
completamente separadas e identificadas, sem que haja conexo com as tubulaes que conduzem gua potvel.
6.4. Produo:
6.4.1. A empresa deve dispor de programa de treinamento dos funcionrios contemplando o cronograma dos
treinamentos, o contedo programtico com carga horria, qualificao dos instrutores, plano de avaliao de
eficcia do treinamento entre outros.
6.4.2. Os funcionrios devem estar treinados e capacitados em boas prticas de fabricao para trabalhar, e
supervisionados por pessoal qualificado.
6.4.3. Todas as etapas do processo de fabricao devem ser contnuas, sem acmulos de materiais, matrias-
primas ou produtos e realizadas de forma a garantir a inocuidade e integridade do produto final.
6.5. Embalagem:
6.5.1. Todo material deve ser apropriado para o produto a que se destina e para as condies previstas de
armazenamento, devendo tambm ser seguro e conferir proteo contra a contaminao.
A embalagem deve ser armazenada em condies higinico-sanitrias, em reas especficas para este fim.
6.5.2. As embalagens devem ser de primeiro uso e ntegras, salvo as autorizadas pelo MAPA em conformidade
com a legislao especfica. Na rea de envase, devem ficar apenas as embalagens necessrias para uso imediato.
6.6. Controle da qualidade:
6.6.1. Os responsveis pela qualidade devem ter treinamento e conhecimento suficientes sobre as boas prticas de
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 7/18
6.6.1. Os responsveis pela qualidade devem ter treinamento e conhecimento suficientes sobre as boas prticas de
fabricao, para poder identificar os perigos relacionados inocuidade e qualidade dos produtos destinados
alimentao animal e estabelecer os processos de controle.
6.7. Documentao e registro:
6.7.1. A empresa deve estabelecer procedimentos para elaborao, emisso, circulao e controle da
documentao.
6.7.2. Devem ser mantidos registros de todos os controles realizados em todas as etapas do processamento, desde
a chegada da matria-prima at a expedio do produto acabado.
6.8. Armazenamento, conservao e transporte:
6.8.1. As matrias-primas, ingredientes e os produtos acabados devem ser armazenados e transportados
devidamente rotulados com todas as informaes obrigatrias e em condies que garantam a integridade das
embalagens.
6.8.2. As matrias-primas, ingredientes e os produtos acabados devem ser conservados de forma a garantir a sua
inocuidade e integridade, sempre respeitando a temperatura e umidade adequadas para conservao e a data de
validade.
6.8.3. Os veculos utilizados no transporte devem estar limpos e serem projetados e construdos de forma a manter
a integridade das embalagens e dos produtos destinados alimentao animal. Os veculos de transporte devem
realizar as operaes de carga e descarga em locais apropriados, cobertos e fora da rea de produo e
armazenamento.
7. PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRES (POP)
7.1. Devem ser implementados POP contemplando no mnimo os seguintes itens:
a) Qualificao de fornecedores e controle de matrias-primas e de embalagens;
b) Limpeza/Higienizao de instalaes, equipamentos e utenslios;
c) Higiene e sade do pessoal;
d) Potabilidade da gua e higienizao de reservatrio;
e) Preveno de contaminao cruzada;
f) Manuteno e calibrao de equipamentos e instrumentos;
g) Controle integrado de pragas;
h) Controle de resduos e efluentes;
i) Programa de rastreabilidade e recolhimento de produtos (Recall);
7.2. Todos os POP devem ser aprovados, datados e assinados pela direo da empresa e pelo responsvel pelo
controle da qualidade. Os POP devem descrever os materiais e os equipamentos necessrios para a realizao das
operaes, a metodologia, a freqncia, o monitoramento, a verificao, as aes corretivas e o registro, bem como
os responsveis pelas execues. As aes corretivas devem contemplar o produto, a restaurao das condies
sanitrias e as medidas preventivas.
7.3. Os funcionrios, os monitores e os verificadores devem estar devidamente treinados para execuo dos POP.
7.4. Os POP devem ser apresentados como anexo do manual de procedimentos de Boas Prticas de Fabricao
do estabelecimento e acessveis aos responsveis pela execuo das operaes e s autoridades competentes.
7.5. Os POP referentes qualificao de fornecedores, de matrias-primas e de embalagens devem especificar os
critrios utilizados e os procedimentos adotados para a qualificao dos fornecedores e o controle de matrias-
primas e de embalagens. Deve-se prever um local para depsito das no aprovadas.
7.6. Os POP referentes s operaes de limpeza/higienizao de instalaes, equipamentos e utenslios devem
conter informaes sobre a natureza da superfcie de operao a ser higienizada, mtodo de higienizao, produtos
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 8/18
conter informaes sobre a natureza da superfcie de operao a ser higienizada, mtodo de higienizao, produtos
utilizados com a devida concentrao, princpio ativo e tempo de ao, temperatura da gua, enxge e outras
informaes que se fizerem necessrias. O desmonte dos equipamentos deve ser previsto, quando aplicvel, e os
equipamentos em manuteno devem estar identificados.
7.7. Os POP referentes higiene e sade do pessoal devem especificar, no mnimo, os procedimentos em relao
ao uso e higiene dos uniformes, hbitos higinicos, higiene pessoal, higiene antes e durante as operaes, exames
laboratoriais, atestados mdicos, presena de funcionrios com leses visveis ou sintomas de infeces e
treinamento especfico.
7.8. Os POP referentes potabilidade da gua e higienizao de reservatrio devem especificar o padro de
potabilidade microbiolgico e fsico-qumico e abordar as operaes relativas ao controle da potabilidade da gua,
incluindo todas as etapas: captao, tratamento, armazenamento, distribuio, pontos de colheita de amostras,
colheita de amostras, anlises, monitoramento, aes corretivas, verificao e registros. Devem estabelecer sempre
a freqncia da execuo das anlises, dos monitoramentos, da verificao e da limpeza dos reservatrios.
7.9. Os POP referentes preveno de contaminao cruzada devero identificar os possveis locais e formas de
ocorrncia de contaminao cruzada, aplicando os princpios obrigatrios do POP.
7.10. Os POP referentes manuteno e calibrao de equipamentos e instrumentos devem detalhar as operaes
de manuteno e calibrao de cada equipamento e instrumento envolvido no processo produtivo.
7.11. Os POP referentes ao controle integrado de pragas devem contemplar as medidas preventivas e de controle.
No caso da adoo de controle qumico, os procedimentos operacionais tambm devem especificar grupos
qumicos dos produtos utilizados, nome, princpio ativo, concentrao, local e forma de aplicao do produto,
freqncia de sua utilizao, assim como o responsvel pela execuo da tarefa. As empresas terceirizadas
contratadas devem ter o registro prprio no rgo competente.
7.12. Os POP referentes ao controle de resduos e efluentes devem discriminar o responsvel pelo destino dos
resduos alm dos itens obrigatrios de um POP.
7.13. Os POP referentes ao programa de rastreabilidade e recolhimento de produtos (Recall) devem estabelecer
como ser a rastreabilidade, por meio do histrico de cada lote ou partida produzidos, desde a origem das
matrias-primas utilizadas at o destino final do produto acabado. Devem ser estabelecidos os procedimentos do
Recall a serem seguidos para o rpido e efetivo recolhimento do produto, a forma de segregao dos produtos
recolhidos e seu destino final, alm dos responsveis pela atividade.
7.14. Os POP devem ser revisados pelo menos uma vez ao ano e sempre que houver qualquer modificao nos
procedimentos operacionais, visando avaliar a sua eficincia e ajustando-os se for necessrio.
7.15. Todas as etapas descritas nos POP devem ser registradas e a verificao documentada, para comprovar sua
execuo.
Esses registros devem ser datados e assinados pelo responsvel pela execuo de cada etapa do POP.
8. DOCUMENTAO E REGISTROS
8.1. O estabelecimento deve manter os registros das reclamaes, sugestes e elogios dos funcionrios e
consumidores.
8.2. Todos os registros devem ser feitos em formulrios prprios, sem rasuras, preenchidos tinta, datados,
assinados, arquivados em ordem cronolgica e disponveis para consulta.
8.3. Manuteno dos registros: todos os registros devem ser mantidos pelo perodo de no mnimo 2 anos e de 3
anos para produtos com medicamentos.
9. MANUAL DE PROCEDIMENTOS DE BPF
9.1. Cada estabelecimento dever possuir um manual de procedimentos prprio e especfico para o
estabelecimento, que tenha base cientfica e que atenda as exigncias do presente Regulamento.
9.2. Todas as operaes devem ser realizadas de acordo com o manual de procedimentos de BPF, que deve ser
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 9/18
9.2. Todas as operaes devem ser realizadas de acordo com o manual de procedimentos de BPF, que deve ser
claro e preciso o bastante para que todas as operaes sejam executadas conforme o descrito e que o objetivo
esperado seja atingido.
9.3. O manual de procedimentos pode ser, a critrio do estabelecimento, mais abrangente e mais rigoroso que o
presente Regulamento.
10. DISPOSIES GERAIS
10.1. Os estabelecimentos fabricantes de produtos com medicamentos devem estar classificados no Grupo 1.
(Redao dada pelo(a) Instruo Normativa 15/2009/MAPA)
_______________________________________________ Redao(es) Anterior(es)
10.2. Os estabelecimentos que forem classificados nos grupos 2 ou 3 tero prazos para se adequarem.
10.3. Os estabelecimentos que forem classificados no grupo 4 sofrero interdio temporria at adequao.
10.4. O MAPA definir um prazo para que os estabelecimentos apresentem cronograma de adequao das no-
conformidades observadas.
10.5. Os prazos propostos no cronograma de adequaes apresentado pelos estabelecimentos sero avaliados
pelo MAPA e podero ser aceitos ou redefinidos.
ANEXO II (Alterado(a) pelo(a) Instruo Normativa 15/2009/MAPA)
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 10/18
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 11/18
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 12/18
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 13/18
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 14/18
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 15/18
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 16/18
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 17/18
16/2/2014 Sistema Integrado de Legislao
http://sistemasweb.agricultura.gov.br/sislegis/action/detalhaAto.do?method=visualizarAtoPortalMapa&chave=1864199569 18/18
D.O.U., 01/03/2007 - Seo 1