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MODELO DE MANUAL

PARTE A DISPOSIES GERAIS Este manual estabelece uma srie de requisitos aplicveis fabricao de produtos mdicos da Xpto Ltda.. Estes requisitos descrevem as boas prticas de fabricao (BPF) para mtodos e controles usados no projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao e assistncia tcnica de todos os produtos mdicos. Neste manual so utilizadas todas as definies dispostas na parte A, Definies, da RDC 59/2000 e que est disponvel na Xpto Ltda. para constantes consultas. Na Xpto Ltda. existe um sistema de qualidade que visa assegurar que os requisitos da RDC 59/2000 sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e de maneira geral adequados ao uso pretendido. O sistema de qualidade da Xpto Ltda. possui procedimentos operacionais, instrues que visam garantir o bom funcionamento do sistema de qualidade da empresa. PARTE B REQUISITOS DOS SISTEMA DE QUALIDADE A poltica da qualidade da Xpto Ltda., estabelecida por sua diretoria : [Aqui, sua poltica da Qualidade!] Todos os colaboradores tm cincia da poltica da qualidade atravs de treinamentos peridicos e registrados em listas de presena. Todos os novos colaboradores passam por treinamento que inclui a apresentao da poltica da qualidade. A Xpto Ltda. possui uma estrutura organizacional enxuta, porm capacitada e suficiente para atender suas necessidades. A estrutura organizacional da Xpto Ltda. est definida no Organograma da empresa (coloque aqui sua estrutura organizacional ou faa referncia a um documento). O documento tambm est fixado nos murais da empresa e apresentado na integrao do funcionrio. Na Descrio de funo, so descritos as responsabilidades e autoridades que cada profissional da Xpto Ltda. tem nos processos. Alm disso, em cada procedimento, instruo, plano ou programa so estabelecidos autoridades e responsabilidades perante as atividades constantes no documento. Na Xpto Ltda. fica convencionado que o representante da gerncia ser o gerente da qualidade. O representante da gerncia ser nomeado em termo assinado pela diretoria e constante no mural social da empresa. As atividades do representante da gerencia, so:

Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade sejam estabelecidos e mantidos em conformidade com a RDC 59/2000; e Relatar o desempenho do sistema de qualidade gerncia executiva para reviso e fornecer informaes sobre a melhoria do sistema de qualidade. A designao deste funcionrio dever ser documentada.

Pelo menos uma vez por ano a alta direo da Xpto Ltda. dever realizar uma reviso gerencial. A previso de realizao da reviso gerencial, tambm chamada de anlise crtica, dever constar no Programa de Anlise e Melhoria da Empresa. A anlise crtica dever ser documentada em ata (FOR-00X-Pauta/Ata de Reunio) especfica e a presena de todos registrada. Na anlise crtica da Xpto Ltda. sero considerados: resultados de auditorias realizadas, resultados de pesquisa de satisfao, anlise de aes corretivas/ preventivas, indicadores, decises sobre investimentos de curto, mdio e longos prazos, melhorias no sistema da qualidade e outros tpicos sugeridos pelos participantes. Preocupada com a melhoria continua de seu sistema de gesto, a Xpto Ltda. realizar pelo menos uma vez por ano auditoria em seu sistema. A auditoria dever est presente no Programa de Anlise e Melhoria da Empresa. A forma de execuo das auditorias est no PQ-00X-Auditoria do Sistema de Gesto. A Xpto Ltda. estabeleceu procedimento especfico para gesto de pessoal, de treinamentos e de consultores. O citado procedimento o PQ-00X-Treinamento. PARTE C CONTROLE DE PROJETOS Para o gerenciamento e controle de projetos o PQ-00X foi estabelecido e mantido pela Xpto Ltda. PARTE D. CONTROLES DE DOCUMENTOS E REGISTROS Um procedimento no sistema de gesto da Xpto Ltda. foi estabelecido para controlar a emisso, aprovao distribuio e alterao de documento. Esse procedimento o PQ-00XControle de documentos. A Xpto Ltda. mantm entre os documentos do seu sistema de gesto da qualidade uma lista mestra de documentos denominada FOR-00X1-Lista mestra da documentao. Nesta lista so listados todos os documentos utilizados no sistema da qualidade e so controladas as revises, distribuio e localizao eletrnica dos arquivos. PARTE E. CONTROLES DE COMPRAS Procedimentos especficos relacionados a compras foram elaborados afim de garantir que todos os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados fabricados, processados, rotulados ou embalados por terceiros ou mantidos por estes sob contrato, estejam em conformidade com as especificaes. Os procedimentos incluem o PQ-00X-Compra de produtos para produo e o PQ-00X-Avaliao e qualificao de fornecedores. PARTE F IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE A XPTO Ltda. estabeleceu um sistema especfico de controle dos lotes produzidos, vinculando esses lotes aos produtos adquiridos dos fornecedores. As regras para controle dos lotes esto no Registro Histrico do Produto. PARTE G CONTROLES DE PROCESSO E DE PRODUO Como controles de seus processos e de produo, na XPTO Ltda. uma srie de procedimentos so estabelecidos e mantidos. Inclui-se entre os procedimentos:

POP-00X-Suporte tcnico POP-00X-Programa de Gerenciamento de Resduos de Servio de Sade. POP-00X-Programa de Controle Integrado de Pragas de Vetores e Pragas Urbanas. POP-00X-Limpeza da infraestrutura.

Na XPTO Ltda. so disponibilizados a todos os funcionrios que se fizerem necessrios equipamentos de proteo individual alm de vesturio adequado para manusear os produtos, antes, durante e aps a produo. Para que os colaboradores da Campinas Medical tenham privacidade so disponibilizados banheiros e vestirios femininos e masculinos. Alm disso, todos os colaboradores so informados em treinamento com registro em lista de presena que no recomendvel comer, beber, fumar e outras atividades que possam ter um efeito adverso sobre um produto nas reas produtivas. Para comer e beber a Campinas Medical disponibiliza aos seus colaboradores copa em que possvel realizar refeies rpidas e prontas. No permitido realizar cozimentos na estrutura da XPTO Ltda.. Conforme lei estadual especfica, no permitido fumar nas dependncias da XPTO Ltda.. (estado de SP, somente). Na XPTO Ltda. existe um controle preventivo das manutenes de mquinas e equipamentos. No FOR-00X-Programa de Manuteno Preventiva esto previstos as freqncias e controladas as realizaes das manutenes das mquinas e equipamentos. Alm disso, inclui freqncia e controle das limpezas e ajustes que so realizadas internamente. PARTE H INSPEO E TESTES Na XPTO Ltda. o POP-00X- Inspeo de entrada estabelece a forma como ser feita a inspeo no recebimento de materiais. O procedimento complementado pelo POP-00XPlano de amostragem que estabelece quantidades que devem ser inspecionadas para cada quantidade recebida, bem como aes necessrias para caso de recusa. Na XPTO Ltda. tambm h o POP-00X-Inspeo de sada de produtos que estabelece os critrios de inspeo de produtos acabados. Os resultados das inspees de entradas e sadas na XPTO Ltda. so documentados em formulrios especficos. O FOR-00X-Programa de Manuteno Preventiva da XPTO Ltda. tambm estabelece a freqncia de calibrao de seus equipamentos, quando necessrios. Quando os equipamentos forem calibrados, sero solicitados os servios de laboratrios credenciados RBC Rede Brasileira de Calibrao e cpias dos padres utilizados dever ser mantida junto com o certificado emitido pelo fornecedor. Os equipamentos que necessitam de calibrao devem ser mantidos em local fixo, para evitar que desregulem. PARTE I- COMPONENTES E PRODUTOS NO-CONFORMES Para assegurar que componentes, materiais de fabricao, produtos acabados e produtos devolvidos que no estejam em conformidade com os requisitos exigidos no sejam usados ou instalados inadvertidamente a XPTO Ltda. estabeleceu o POP-00X- Remoo e Devoluo de Produtos No Conformes. PARTE J AO CORRETIVA

Na XPTO Ltda. o POP-00X-Controle de No Conformidades, Aes Corretivas e Preventivas, estabelece e mantm procedimento para tratamento de no conformidades, abertura e tratamento de aes corretiva. O procedimento trata ainda do controle de no conformidades e de aes preventivas.