CIBIM 10, Oporto, Portugal, 2011 CIBEM 10, Porto, Portugal, 2011

RM Natal Jorge, JMRS Tavares, JL Alexandre, AJM Ferreira, MAP Vaz (Eds)

DESENVOLVIMENTO DE DISPOSITIVOS MDICOS:
VANTAGENS DE UMA METODOLOGIA DEDICADA

Isa C.T. Santos
1
, G. Scott Gazelle
2
, Lus A. Rocha
3
, Joo Manuel R.S. Tavares
1

1-

Instituto de Engenharia Mecnica e Gesto Industrial / Faculdade de Engenharia da Universidade do Porto,
Rua Dr. Roberto Frias, s/n 4200-465 Porto, Portugal, email: {isa.santos, tavares}@fe.up.pt

2- Institute for Technology Assessment and Department of Radiology, Massachusetts General Hospital,
Harvard Medical School, Boston, MA, USA, email: scott@mgh-ita.org
3- Instituto de Polmeros e Compsitos, Universidade do Minho, Campus Azurm,
Portugal, email: lrocha@dei.uminho.pt

Palavras-chave: Desenvolvimento de produto,


Resumo

No que diz respeito a complexidade, o sector dos dispositivos mdicos semelhante ao da indstria aeronutica ou nuclear.
Para tal, contribuiu a abrangncia da definio do termo dispositivos mdicos, a multiplicidade de regulamentos, directivas
e normas e tambm a natureza da relao entre produtores e utilizadores. Neste contexto, a incerteza associada ao
desenvolvimento de novos produtos e/ou servios elevada justificando a aplicao de metodologias dedicadas eficientes.
De um modo geral, a utilizao de mtodos apropriados para o desenvolvimento de produtos permite reduzir a durao das
tarefas, optimizar os recursos existentes e obter produtos de qualidade superior que satisfazem os utilizadores e,
consequentemente, conduzem a lucros acrescidos para os seus produtores. No que diz respeito a dispositivos mdicos, cr-
se que a utilizao de uma metodologia dedicada essencial para ultrapassar as dificuldades impostas pela complexidade da
indstria e at ganhar competitividade.
O processo de desenvolvimento de produto envolve as seguintes etapas: identificao de uma oportunidade, voz do cliente,
desenvolvimento de conceitos, design, teste e validao e lanamento. Neste artigo, as especificidades dos dispositivos
mdicos so identificadas e a legislao relevante revista. Tendo em ateno a informao recolhida, sugerida uma
metodologia de desenvolvimento de produto dedicada aos dispositivos mdicos na qual se d especial ateno s primeiras
etapas por ser durante essa altura que so tomadas decises que afectam no s o desenvolvimento do produto / servio
mas tambm o seu preo e a aceitao pelos utilizadores.

Isa C.T. Santos, G. Scott Gazelle, Lus A. Rocha, Joo Manuel R.S. Tavares
1. Introduo

De acordo com a Organizao Mundial de Sade (OMS)
existem cerca de 1.5 milhes de dispositivos mdicos [1].
partida, este nmero impressionante mas, quando se
considera que o termo dispositivos mdicos inclui
objectos que vo desde pensos para feridas at prteses
revestidas com medicamentos, o nmero parece razovel.
A definio de dispositivos mdicos uma, seno a mais
importante, explicao para a complexidade do sector.
Outros aspectos so a multiplicidade de regulamentos e
normas que os dispositivos devem cumprir e a existncia
de variadas agncias que avaliam os produtos antes de
estes serem comercializados. As caractersticas que tornam
a indstria dos dispositivos mdicos complexa so
detalhadas neste artigo. Alm disso, apresentada a
abordagem tradicional do desenvolvimento do produto e,
os autores mostram como uma metodologia dedicada
pode contribuir para reduzir custos aumentando a
aceitao dos dispositivos pelos utilizadores, isto , o uso
do produto e/ou servio.
Apesar de, nos ltimos anos, o nmero de publicaes
sobre desenvolvimento de produto ter aumentado, poucas
referem-se a dispositivos mdicos. Assim, a informao a
apresentar foi recolhida em livros, publicaes cientficas e
pginas da internet de governos e agncias responsveis
por proteger e promover a sade pblica atravs da
regulao e superviso. Uma vez que a literatura sobre
metodologias de desenvolvimento de dispositivos mdicos
escassa, este artigo tem como objectivo ajudar a
enfrentar as complexidades da indstria associada.

2. Caractersticas de dispositivos mdicos

2.1. Definio e classificao

De um modo geral, a expresso dispositivo mdico
refere-se a qualquer aparelho, programa de computador,
material ou artigos similares, destinados ao diagnstico,
preveno, controlo, tratamento ou atenuao de uma
doena ou um ferimento. Nos Estados Unidos da
Amrica (EUA), a definio est disponvel na seco
201(h) da Food Drug & Cosmetic Act, enquanto na Europa,
dada pela Directiva 93/42/EEC relativa aos
Dispositivos Mdicos que ratificada por cada um dos
estados membros.
Entre os dispositivos mdicos, tendo em considerao a
fase do tratamento em que so utilizados, pode-se
distinguir dispositivos preventivos, de diagnstico,
teraputicos e de apoio [2]. Tambm possvel diferenciar
dispositivos de uso geral (por exemplo, estetoscpio e
termmetro) dos de uso especfico (por exemplo, prtese
para a anca) [2]. No entanto, esta distribuio
meramente organizacional. A classificao, por outro lado,
define o caminho que o dispositivo tem de percorrer at
chegar ao mercado, isto , indica se o produto auto-
certificvel (por exemplo, algodo hidrfilo usado em
limpeza de feridas) ou se tem de ser aprovado por
terceiros (por exemplo, endoscpio) ou ainda passar por
ensaios clnicos (por exemplo endoprteses ou
pacemakers).
Tanto na Europa como nos EUA, a classificao dos
dispositivos mdicos depende do nvel de risco que
representa. Enquanto no segundo, a FDA (Food and Drug
Administration) classifica os produtos individualmente, na
Europa, os produtores aplicam um conjunto de regras,
disponvel no Anexo 9 da Directiva relativa aos
Dispositivos Mdicos, para determinar a classe respectiva.
Ao contrrio da Europa, nos EUA, mais precisamente na
pgina da internet da FDA, existe uma base de dados com
a classificao dos vrios dispositivos [3]. importante
realar que as classes de risco Europeias so semelhantes
s dos EUA, Tabela 1.

Tabela 1: Classificao dos dispositivos mdicos nos EUA e na Europa
Sistema Classe Exemplos
EUA
I
Curitas
Macas
II Suturas
III Pacemaker
Europa
I
Gaze cirrgica
Cadeira de rodas
IIa
Aparelhos auditivos
Equipamento ultrasom
IIb
Bombas de infuso
Laser cirrgico
III Stent-grafts

Nos Estados Unidos, os dispositivos mdicos so
regulados pelo Center for Devices and Radiological Health
(CDRH) da FDA. Apesar desta agncia governamental
utilizar terceiros para efectuar a avaliao preliminar de
dispositivos de baixo e mdio risco, tem a autoridade final
sobre a aprovao e consequente entrada no mercado. Na
Europa, tanto a avaliao como a aprovao dos
dispositivos mdicos feita por organismos notificados
(ON), isto , laboratrios independentes estabelecidos no
territrio de um Estado-membro, cuja principal funo a
prestao dos servios necessrios Avaliao da
Conformidade com o objectivo da obteno da Marcao
CE dos Dispositivos Mdicos.
Apesar das diferenas na definio e na classificao dos
dispositivos mdicos serem subtis, podem originar
interpretaes erradas que afectam o desenvolvimento do
produto / servio, o tempo de lanamento para o
mercado e at a estratgia da empresa.
Quanto s mltiplas definies de dispositivo mdico, o
caso das sanguessugas extremo. Hirudo medicinalis so
animais aquticos (gua doce) que se alimentam do sangue
de outros animais; na Medicina tradicional eram utilizadas
em casos de dificuldades circulatrias nos membros, visto
a sua aco sugadora forar o sangue a circular, ajudando
a manter as clulas vivas. Desde 2004, a FDA considera-as
como um dispositivo mdico, apesar de no ter atribudo
qualquer classe [4]. Na Europa, as sanguessugas tanto so
consideradas como um animal (por exemplo, em Portugal
e Frana) ou um medicamento (por exemplo, na
Alemanha); esta diferena resulta do processo de
ratificao da directiva para a lei de cada pas.
No que diz respeito estratgia empresarial, algumas
empresas americanas podem decidir abrir filiais na Europa
para tirarem partido do processo de aprovao mais clere
e utilizar os dados ento reunidos no processo de
aprovao da FDA. Nos EUA, as empresas podem
procurar uma determinada classificao para os seus
produtos de modo a chegar ao mercado mais rapidamente
ou obrigar a concorrncia a passar por morosos e
dispendiosos ensaios clnicos. No futuro, esta situao
pode mudar, uma vez que em 1992 foi formada a Global
Isa C.T. Santos, G. Scott Gazelle, Lus A. Rocha, Joo Manuel R.S. Tavares
Harmonization Task Force (GHTF) com o objectivo de
harmonizar os regulamentos dos diferentes pases [5].

2.2. Dispositivos mdicos versus medicamentos

Tal como os medicamentos, os dispositivos mdicos
contribuem para melhorar a sade e a qualidade de vida.
No entanto, esta a nica semelhana entre os dois.
Uma vez determinada a segurana e a eficcia de uma
droga, ela permanece inalterada durante dcadas; caso haja
uma alterao na frmula ou nas indicaes mdicas, tem
de existir novos ensaios clnicos. Em geral, os dispositivos
mdicos tm ciclos mais rpidos e so caracterizados por
pequenos incrementos, isto , a informao recolhida
(performance, segurana e eficcia) relativamente aos
primeiros dispositivos utilizada para melhorar as verses
seguintes.
No que diz respeito a ensaios clnicos, difcil de
estabelecer grupos de controlo (efeito placebo) ou cegar
tanto os doentes como os mdicos em relao
tecnologia que lhes foi destinada. Alm do mais, o
tamanho das populaes-alvo de muitos dos dispositivos
mdicos torna pouco prtico realizar ensaios clnicos
aleatrios [6].

2.3. Utilizadores

comummente aceite que o envolvimento dos
utilizadores no desenvolvimento de novos produtos
contribuiu para o sucesso dos mesmos; isto , para que os
produtos cumpram o fim para o qual foram destinados,
sejam reconhecidos pelo pblico e proporcionem valor s
empresas.
Vrias ferramentas, tais como o quality function deployment
(QFD) [7], o modelo de Kano [8] e a abordagem
CACTUS [9], foram desenvolvidas para identificar as
necessidades dos clientes e transforma-las em requisitos
funcionais. No sector da sade, os utilizadores tambm
desempenham um papel fundamental [10] e essas
ferramentas tambm so aplicadas [11-13]. No entanto,
preciso ter em ateno que no sector da sade existem
diferentes tipos de utilizadores que, alm de terem
diferentes perspectivas dos dispositivos, usam-nos de
variadas formas com expectativas distintas. Alm do mais,
uma vez que neste sector os produtos so muitas vezes
adquiridos em nome dos utilizadores e / ou o utilizador
no directamente responsvel pelo pagamento,
importante distinguir utilizador de cliente.
No seu trabalho, Shah et al [14] apresentam uma definio
e classificao dos utilizadores de dispositivos mdicos,
Figura 1. Os autores distinguem utilizador de dispositivo
mdico de utilizador final de dispositivo mdico. O
primeiro refere-se pessoa que utiliza o dispositivo no
tratamento e/ou cuidado dele(a) ou de algum, enquanto
que o segundo refere-se pessoa que o beneficirio da
utilizao do dispositivo mdico e que tambm pode ser o
utilizador se o dispositivo for utilizado nele(a).
Os clientes podem ser definidos pela pessoa ou empresa
que compra bens e/ou servios independentemente de
beneficiar destes.
Para envolver os utilizadores no desenvolvimento de
dispositivos mdicos necessrio interagir e comunicar
com os mesmos. Apesar de parecer obvio e uma tarefa
simples, pode tornar-se extremamente complicada devido
a numerosas barreiras, tais como a diversidade de
utilizadores e interessados, questes ticas e
procedimentos de investigao. Outros aspectos que no
podem ser ignorados so a disponibilidade dos
utilizadores, a preparao e os conhecimentos tcnicos.


Figura 1: Utilizadores de dispositivos mdicos (adaptado de [14])

Como os utilizadores podem no estar envolvidos na
seleco e pagamento dos produtos e/ou servios, a
relao cliente vendedor anormal tornando difcil
estimar o valor do dispositivo e a predisposio a pagar do
comprador. Alm do mais, necessrio no esquecer que
a natureza humana faz com que a perspectiva sobre um
determinado assunto varie tratando-se de uma amostra
estatstica ou de familiares ou amigos [6].

2.4. Mercado

Na ltima dcada, o mercado global dos dispositivos
mdicos tem vindo a crescer. Em 2010, foi estimado em
cerca de $169 bilies de dlares [15] e espera-se que valha
mais de $289 bilies de dlares no final de 2011 [16]. Este
crescimento pode ser explicado pelo aumento global da
procura de cuidados de sade, o envelhecimento da
populao e a evoluo das doenas de agudas e
infecciosas para crnicas.
O desenvolvimento de dispositivos mdicos tanto
tecnolgico como financeiramente intensivo. tpico uma
empresa comear como uma spin-off com apenas um
produto / servio / tecnologia e s depois crescer para
uma organizao diversificada [15]. Dependendo apenas
de um produto, o risco de sobreviver a um flop elevado.
Assim, fuses e alianas estratgicas so uma forma rpida
e efectiva de os produtores criarem novas linhas de
produtos / servios / tecnologias e entrarem em novos
mercados.
O mercado dos dispositivos mdicos tambm
caracterizado por uma grande diversidade de normas (por
exemplo, ISO9001:1994 e ISO13485:1996) e
regulamentos que os produtos / servios devem cumprir.
Alm dos ensaios clnicos e no-clnicos aos quais esto
sujeitos antes de entrar no mercado para demonstrar
qualidade, eficcia e eficincia, necessrio apresentar
anlises de custo-benefcio. Esta avaliao importante
porque cria expectativas em relao qualidade e eficcia
do tratamento. Alm do mais, baseado nos resultados
destas anlises que os sistemas nacionais de sade e as
seguradoras decidem quais os produtos / servios que vo
comparticipar. A comparticipao afecta directamente os
lucros dos produtores.
Isa C.T. Santos, G. Scott Gazelle, Lus A. Rocha, Joo Manuel R.S. Tavares
Como os dispositivos mdicos so altamente substituveis
por produtos similares com eficcia superior, os lucros
dependem de novas solues. Tal implica que os
produtores estejam constantemente a inovar, pesquisar e a
apresentar novas solues.

2.5. Percurso para o mercado

Um dispositivo mdico para ser comercializado na Europa
tem de apresentar a marca CE. Para obter tal marca, o
produtor tem de demonstrar e documentar o
cumprimento dos regulamentos e emitir uma declarao
de conformidade. Em certos casos, como o dos
dispositivos de classe I esterilizveis, pode ser necessria
a interveno de um ON. de notar que estas entidades
tm fins lucrativos e cobram taxas pelos seus servios. Os
dispositivos de classe III requerem ensaios clnicos
excepto quando j existem dados. O processo de avaliao
pode demorar entre 3 dias at vrios meses, dependendo
da classe do dispositivo, a dimenso do produtor, o
tamanho do ficheiro tcnico e a durao dos ensaios
clnicos.
No que diz respeito a organismos notificados, existe uma
lista na pgina internet da NANDO (New Approach Notified
and Designated Organizations) [17]. Estas listas, que so
actualizadas regularmente, incluem o nmero de
identificao de cada ON assim como as tarefas para as
quais foram acreditados. Apesar do processo de avaliao
dever ser o mesmo em todos os ON, actualmente, existem
pequenas variaes em relao forma como so
implementados. Adicionalmente, as taxas cobradas so
definidas em livre concorrncia. No futuro, esta situao
pode mudar uma vez que existe um grupo de trabalho em
Bruxelas a trabalhar na estandardizao tanto dos
procedimentos como de taxas.
Nos EUA, o CDRH responsvel pela avaliao dos
dispositivos mdicos antes de estes entrarem no mercado
[3]. Dispositivos de baixo risco (classe I) esto sujeitos
apenas a controlos gerais, tais como a rotulagem e boas
prticas de produo. Nesta classe, a maioria dos
dispositivos no necessita de uma aprovao to tipo
510(k), isto , um processo de reviso que dura cerca de
90 dias e baseia-se no argumento que o dispositivo
semelhante a um que j foi aprovado pela FDA. Os
dispositivos de classe II, alm dos controlos gerais, tm
de cumprir com controlos especiais, nomeadamente
verificar a performance e apresentar documentos de
orientao ou execuo da vigilncia ps-comercializao.
Os dispositivos de classe III so sujeitos mais rigorosa
avaliao: a Premarket Approval Application (PMA). Este
processo pode durar entre 6 meses e 2 anos dependendo
de factores como os resultados dos estudos clnicos e a
qualidade dos documentos.
A Human Device Exemption (HDE) um caminho
especfico para dispositivos de classe III que afectam
menos de 4000 doentes / ano. Este caminho pretende ser
um incentivo para o desenvolvimento de dispositivos que
que so utilizados no tratamento e diagnstico de doenas
que afectam pequenas populaes.
Em Fevereiro de 2011, a FDA lanou a Innovation Initiative,
um programa-piloto para a reviso prioritria de novos e
revolucionrios dispositivos mdicos [18]{Document not
in library: [18]}.

2.6. Vigilncia ps-mercado

De um modo geral, quando um produto entra no
mercado a responsabilidade do produtor termina. No
entanto, algumas empresas oferecem garantia ou mantm
um servio de cliente para reforar a presena no mercado
ou usar a informao para melhorar os seus produtos.
No caso dos dispositivos mdicos, como envolvem a
segurana de seres humanos, os produtores tem duas
obrigaes: vigilncia ps-mercado e registo de no
conformidades. A primeira permite revelar efeitos
adversos no detectados durante os ensaios clnicos pela
curta durao ou o nmero limitado de participantes.
Alm disso, permite calcular de facto o risco do
dispositivo que foi anteriormente estimado e s agora
pode ser medido. Os dados reunidos nesta fase so
essenciais para avaliar a eficcia e a eficincia do
dispositivo; informao essa que vai ser utilizada na
anlise de custo-benefcio que determina se o tratamento
ser ou no comparticipado.
Para emitir alertas em relao a dispositivos que no so
seguros ou eficientes, os produtores so obrigados a
manter um registo dos dispositivos vendidos.

3. Desenvolvimento de produto

Desenvolvimento de produto refere-se ao processo de
criao de produtos ou servios com caractersticas novas
ou diferentes das existentes. Normalmente, inicia-se com a
identificao de uma necessidade ou uma ideia. Em
seguida, so identificados os problemas especficos que os
clientes pretendem ver resolvidos com a aquisio de bens
ou servios e so gerados conceitos; isto , possveis
solues para satisfazer as necessidades dos clientes. Dos
inmeros conceitos, s um desenvolvido e optimizado.
Posto isto, so produzidos prottipos e / ou pequenas
sries que so avaliados por um restrito nmero de
clientes ou entidades certificadoras. O processo termina
com o lanamento do produto ou servio no mercado.
Apesar da natureza dos projectos de desenvolvimento de
produto variar, existem tarefas recorrentes. Alguns autores
descrevem o processo com apenas 5 passos enquanto
outros identificam at 25 etapas [19]. Esta diviso de certo
modo reflecte como os autores explicam o processo de
desenvolvimento de produto e a importncia que do a
determinadas tarefas.
De um modo geral, o processo de desenvolvimento
representado de uma forma linear (como apresentado na
Figura 2). No entanto, trata-se de um processo iterativo
em que diferentes etapas podem ser executadas
simultaneamente (por exemplo, engenharia concorrente).


Figura 2: Diferentes passos no processo de desenvolvimento de produto
Isa C.T. Santos, G. Scott Gazelle, Lus A. Rocha, Joo Manuel R.S. Tavares
As vantagens de aplicar uma metodologia estruturada de
desenvolvimento de produto incluem, mas no esto
limitadas a, aumento da eficincia, da produtividade e da
flexibilidade (a informao organizada podendo ser
utilizada noutros projectos ou alterar o projecto actual).
Por um lado a qualidade aumenta e por outro os custos e
o tempo de desenvolvimento diminuem. Tambm
possvel assegurar que os produtos satisfazem as
necessidades dos clientes e so fiis s especificaes
definidas. Uma vantagem importante o factor de poder
avaliar o prprio processo e poder melhora-lo.
Na literatura, atribudo um importante impacto s
primeiras fases do processo de desenvolvimento de
produto. normalmente aceite que durante a fase de
estudo (desde a ideia at ao design preliminar), quando
apenas 5% dos custos foram efectuados, cerca de 75%
dos custos so comprometidos [20,21]. A Figura 3 mostra
como habitualmente se representa o risco, o custo
incorrido, o conhecimento das expectativas dos clientes e
a facilidade de mudana (isto , a capacidade de mudar o
projecto de modo a satisfazer as expectativas dos clientes)
em funo do tempo. No entanto, importante realar
que estas curvas geralmente no so associadas a dados
quantitativos pelo que s podem servir como um modelo
mental.
A capacidade para mudar maior no incio do projecto,
quando a equipa ainda trabalha com ideias e conceitos;
assim que so tomadas decises em relao tecnologia,
formas, ferramentas e processos produtivos, esta diminui
drasticamente.
O risco na criao do produto funo da incerteza do
mercado; mximo no incio do projecto (principalmente
quando as especificaes so definidas anos antes do
lanamento) e diminui com o tempo. Esta incerteza
resulta da dificuldade em prever como o mercado vai
reagir ao produto que est a ser desenvolvido e como a
concorrncia vai reagir. Com o passar do tempo, o
conhecimento das expectativas dos clientes aumenta
contribuindo para a diminuio do risco. Este
conhecimento resulta da interaco dos clientes com os
prottipos.


Figura 3: Evoluo do custo, do conhecimento das expectativas dos
clientes, do risco e a facilidade de mudana durante
o processo de desenvolvimento de produto

4. Desenvolvimento de dispositivos mdicos

Tal como outros produtos, o desenvolvimento de um
dispositivo mdico comea com uma necessidade ou uma
ideia que pode implicar tanto a melhoria de um
dispositivo existente como a criao de um novo produto
ou tecnologia. Ao identificar a oportunidade, importante
compreender a doena e as circunstancias que originaram
a necessidade (causas, sintomas, diagnstico e tratamento)
para evitar o desenvolvimento de algo desnecessrio.
O passo seguinte a identificao do cliente. Esta uma
tarefa crucial pois permite compreender quem o
responsvel pela compra e escolha do dispositivo ou o
tratamento, que argumentos utiliza para tomar a deciso
assim como quais as expectativas dos utilizadores.
Conhecendo o cliente, a etapa seguinte consiste em
encontrar as suas necessidades. Durante esta fase, deve-se
considerar a curva aprendizagem dos dispositivos e
entender tanto as limitaes como os desejos dos
utilizadores. Os produtores tambm devem ser
considerados como um cliente, uma vez que tem de
avaliar se o projecto vai de encontro estratgia da
empresa.
A seleco de conceitos uma etapa importante, pois a
partir desse ponto, assumido um conceito cuja
modificao pode levar a atrasos e custos adicionais. A
deciso tomada neste momento deve considerar que a
introduo de uma tecnologia sofisticada no garante
atendimento de alta qualidade aos pacientes. Tambm
deve considerar a incidncia do problema e as receitas
esperadas.
Tendo seleccionado um conceito, o passo seguinte a
qualificao. Durante esta etapa, determinado o tipo de
produto a ser desenvolvido, ou seja, se ele um aparelho
mdico, um remdio, um cosmtico ou outro. Por
exemplo, na Europa e tendo em conta a sua utilizao,
culos podem ser considerados tanto como um
dispositivo mdico como um equipamento de proteco
individual (EPI); se se destinam a proteger os olhos dos
raios UV so consideradas um dispositivo mdico, se o
objectivo proteger os olhos da projeco de partculas,
so considerados EPI e devem cumprir a legislao
correspondente.
Em seguida, necessrio identificar quais as normas que o
dispositivo tem a cumprir (por exemplo, na Europa, os
implantes cardiovasculares tm de cumprir a norma
EN12006 e dispositivos de diagnstico atravs de raios X
tm de cumprir EN60627).
Com estas informaes, possvel desenvolver o conceito
seleccionado, produzir prottipos e optimiza-los.
Com o prottipo em mos, possvel avaliar o risco e
usar esses dados para determinar a classificao do
dispositivo. Neste ponto, tambm possvel planear a
produo (seleccionar fornecedores, ferramentas).
Na Europa, a fim de obter a aprovao de um ON, o
fabricante tem que ter uma pr-srie. Quando a aprovao
concedida e antes de lanar o dispositivo, o fabricante
tem de procurar a marca CE e registar o dispositivo.
Depois do dispositivo ser lanado, o papel do fabricante
continua. O fabricante tem de recolher dados que
permitam verificar se o risco de que ele estimou est
correcto e deve fazer uma avaliao clnica do dispositivo.

5. Concluso

A indstria dos dispositivos mdicos tem caractersticas
nicas; por exemplo, a expresso dispositivo mdico tem
mltiplas definies, existem diferentes classificaes do
risco, variados utilizadores com mltiplas perspectivas e
Isa C.T. Santos, G. Scott Gazelle, Lus A. Rocha, Joo Manuel R.S. Tavares
interesses. Estas particularidades justificam a aplicao de
uma metodologia dedicada. O recurso a tal, contribuiu
para reduzir os custos de desenvolvimento do produto
assim como o tempo de desenvolvimento. Por outro lado,
tambm contribuiu para aumentar a aceitao do produto
por parte dos utilizadores, aumentar a eficcia e eficincia
do dispositivo.
De um modo geral, a utilizao de uma metodologia
dedicada de desenvolvimento de produto contribuiu para
aumentar os lucros da empresa, criar uma imagem de
prestgio assim como obter fundos para posteriores
pesquisas.

Referncias

[1] WHO Media centre, Medical devices - Fact sheet
N346, Media, 2010.
[2] WHO, Medical devices: managing the mismatch: an
outcome of the priority medical devices project, WHO
Press, 2010.
[3] FDA, FDA - Medical devices, 29-04-2011, 2011.
[4] FDA, Devices@FDA: Medicinal leeches, 2011.
[5] GHTF: Global Harmonization Task Force,
2011.
[6] K.E. Hanna, F.J. Manning, and P. Bouxsein, eds.,
Innovation and invention in medical devices, Washington
DC: National Academy Press, 2001.
[7] J.R. Sharma, A.M. Rawani, and M. Barhate,
Quality function deployment : a comprehensive
literature review, International Journal of Data
Analysis Techniques and Strategies, vol. 1, 2008, pp.
78-103.
[8] Q. Xu, R. Jiao, X. Yang, M. Helander, H. Khalid,
and A. Opperud, An analytical Kano model for
customer need analysis, Design Studies, vol. 30, Jan.
2009, pp. 87-110.
[9] S. Bamforth and N.J. Brookes, Incorporating the
voice of multiple customers into product design,
Proceedings of the Institution of Mechanical Engineers, Part
B: Journal of Engineering Manufacture, vol. 216, Jan.
2002, pp. 809-813.
[10] S.G.S. Shah and I. Robinson, Benefits of and
barriers to involving users in medical device
technology development and evaluation,
International journal of technology assessment in health care,
vol. 23, Jan. 2007, pp. 131-7.
[11] K. Ashihara and K. Ishii, Application of quality
function deployment for new business RD strategy
development BT, 2005 ASME International
Mechanical Engineering Congress and Exposition,
November 5-11, 2005, Department of Mechanical
Engineering, Design Division, Stanford University,
Stanford, CA 94304-4022, United States: American
Society of Mechanical Engineers, 2005, pp. 279-
288.
[12] S.G.S. Shah, I. Robinson, and S. AlShawi,
Developing medical device technologies from
users perspectives: A theoretical framework for
involving users in the development process,
International Journal of Technology Assessment in Health
Care, vol. 25, 2009, pp. 514-521.
[13] J.L. Martin, E. Murphy, J. a Crowe, and B.J.
Norris, Capturing user requirements in medical
device development: the role of ergonomics,
Physiological measurement, vol. 27, Aug. 2006, pp.
R49-62.
[14] S.G.S. Shah and I. Robinson, Medical device
technologies: who is the user?, International Journal
of Healthcare Technology and Management, vol. 9, 2008,
pp. 181-197.
[15] J. Eatock, D. Dixon, and T. Young, An
exploratory survey of current practice in the
medical device industry, Journal of Manufacturing
Technology Management, vol. 20, 2009, pp. 218-234.
[16] 2010 Taiwan industrial outlook, Program Office,
Department of Industrial Technology & Ministry
of Economic Affairs, Taiwan, 2010.
[17] European Commission, NANDO web site, 5-5-
2011, 2011.
[18] FDA, CDRH Medical Device Innovation
Initiative, 02/24/2011, 2011.
[19] G. Pahl, W. Beitz, J. Feldhusen, and K.-H. Grote,
Engineering design - A systematic approach, London:
Springer London, 2007.
[20] G.Q. Huang, Design for X: Concurrent engineering
imperatives, London: Springer, 1996.
[21] J.-P. Deschamps and P.R. Nayak, Product
juggernauts: how companies mobilize to generate a
stream of market winners, Harvard Business School
Press, 2002, pp. 1-14.