Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos Com Nfase em Pops Publicar

Boas Prticas de Manipulao com
nfase na Elaborao de POPs

Dr. Daniel Antunes Junior
Objetivo
DEMONSTRAR OS CONCEITOS DE GESTO DA
QUALIDADE, POLTICAS DE QUALIDADE
EMPRESARIAIS, GARANTIA DA QUALIDADE E SUAS
FERRAMENTAS DE CONTROLE, BOAS PRTICAS DE
MANIPULAO E DOCUMENTAO RELATIVA AO
SISTEMA MAGISTRAL
Contedo
Necessidade Legal da Garantia da Qualidade na
Farmcia Magistral
Evoluo dos marcos regulatrios da qualidade
no ambiente magistral at a RDC 67/2007
Conceitos fundamentais:
Poltica da Qualidade
Gesto da Qualidade
Garantia da Qualidade
Controle de Qualidade
Ferramentas da Garantia da Qualidade
Contedo
Boas Prticas de Manipulao: conceitos
implementao
Infraestrutura, Procedimentos e Recursos
Estrutura da documentao bsica:
Manual de Boas Prticas

Fluxogramas
Procedimentos Operacionais Padro
Registros e Documentao fundamental
Controle de Qualidade:
Requisitos legais e procedimentos obrigatrios
Importncia da Qualificao dos Fornecedores
Introduo
A farmcia uma empresa diferenciada, por
trabalhar com produtos que oferecem riscos
sanitrios.
Regulado pelos aspectos sanitrios e
profissionais,
alm
dos
formalmente
institudos para qualquer empresa.
Sob o aspecto sanitrio

Lei 5.991/73 Setor farmacutico - comrcio
Lei 6360/76 Setor farmacutico produo e registro

Portaria 344/98 Produo, distribuio e
comercializao de produtos sujeitos a controle
especial
RDC ANVISA n 67/2007 Boas Prticas de
Manipulao
RDC ANVISA n 306/2004 Gerenciamento de resduos
Sob o aspecto profissional

Lei 3.820/60: criao do CFF e CRFs
Resoluo 596/2014 Cdigo de tica
Resoluo 357/2001 Boas prticas em Farmcia

Resoluo 467/2007 Competncias do Farmacutico na
manipulao
Resoluo 577/2013 Responsabilidade Tcnica
RDC ANVISA n 44/2009 Boas Prticas de Dispensao
RDC ANVISA n 20/2011 Antimicrobianos

RDC ANVISA n 52/2011 Proibio anorexgenos
Aplicabilidade de fato
RDC ANVISA n 67 / 2007
Boas Prticas de Manipulao
O constante desafio da profisso farmacutica
Esforo organizado e documentado dentro de
uma empresa no sentido de assegurar as
caractersticas do produto, de modo que cada
unidade do mesmo esteja de acordo com suas
especificaes.
RDC 67 / 2007
Evoluo
Avaliao da mudana de mercado frente s
transformaes econmicas
Portarias 27 e 28/86 DIMED
Boom da manipulao
Brasil como 2 maior importador de anfetaminas
do mundo
1994 - Proibio da associao dos anorexgenos
CFM - probe a prescrio de associaes
2011 Proibio da manipulao RDC 52/2011
Evoluo
1998 - Falsificao de medicamentos
Edio da port. 344
Momento
tenso
na
elaborao
dos
regulamentos de Boas Prticas:
1. Mortes com a parenteral em Campinas (1998)
2. Falsificao (1998)
3. Programa de Inspeo na Indstria (1995)
4. Ineficcia da Vigilncia Sanitria Central
Port. 792 / 99 (consulta pblica) + Homeopatia

RDC 33/2000
RDC 214/2006
RDC 67 / 2007
Qualidade, conceitos
(JURAN, 1992:9) "Qualidade ausncia de deficincias" ou
seja, quanto menos defeitos, melhor a qualidade.
(FEIGENBAUM, 1994:8) "Qualidade a correo dos

problemas e de suas causas ao longo de toda a srie de
fatores relacionados com marketing, projetos, engenharia,
produo e manuteno, que exercem influncia sobre a
satisfao do usurio."
(CROSBY, 1986:31) "Qualidade a conformidade do
produto s suas especificaes." As necessidades devem
ser especificadas, e a qualidade possvel quando essas
especificaes so obedecidas sem ocorrncia de defeito.
Qualidade, conceitos
(DEMING, 1993:56) "Qualidade tudo aquilo que melhora o
produto do ponto de vista do cliente". Deming associa
qualidade impresso do cliente, portanto no esttica. A
dificuldade em definir qualidade est na renovao das
necessidade futuras do usurio em caractersticas
mensurveis, de forma que o produto possa ser projetado e
modificado para dar satisfao por um preo que o usurio
possa pagar.
(ISHIKAWA, 1993;43) "Qualidade desenvolver, projetar,
produzir e comercializar um produto de qualidade que mais
econmico, mais til e sempre satisfatrio para o
consumidor."
ISO
ISO o nome usual da International
Organization for Standardization (Organizao
Internacional de Padronizao).
Fundada em 1947, sediada na Sua, congrega
organismos de normalizao nacionais, cuja
principal atividade a de elaborar padres
para especificaes e mtodos de trabalho nas
mais diversas reas da sociedade.
ABNT
O Brasil representado na International
Organization for Standardization atravs da
ABNT - Associao Brasileira de Normas
Tcnicas
ISO 9000
representa todo o conjunto de documentos
relacionados com a sistematizao de atividades
para garantia da qualidade (produo)
ISO 14000
Gerenciamento ambiental
Definida pela direo da organizao
parte da misso global
Contribui conceitualmente para a imagem
externa da organizao
Constitui-se como diretriz interna para todos
os setores
A poltica da qualidade deve ser elaborada
pela alta direo de uma organizao e o
documento mais estratgico de um Sistema
de Gesto da Qualidade.
Ela representa as intenes e objetivos de
uma organizao no que diz respeito a
qualidade e deve ser usada como referncia
para estabelecimento de um SGQ (baseado na
ISO 9001:2008)
A Direo da (sua farmcia) define e
documenta sua Poltica da Qualidade
apropriada aos propsitos da farmcia,
proporcionando
uma
estrutura
para
estabelecimento e anlise crtica dos objetivos
da qualidade e comprometendo-se com a
melhoria contnua. Esta poltica analisada
nas reunies de anlise crtica pela direo
para manuteno de sua adequao.
Os objetivos da qualidade devero ser
mensurveis por meio de indicadores de
desempenho.
Indicadores de Qualidade
Ex: Percentual de treinamento, ndice de
Satisfao do Colaborador, Evoluo do
Faturamento, Tempo de Execuo do Servio,
Nmero de Reclamaes, Satisfao dos Clientes,
Vendas, Auditorias Programadas, etc.
Exemplo 1
Nossa poltica assegurar a qualidade e
excelncia de nossos produtos e servios atravs
de:
Um completo comprometimento de toda nossa
equipe com a satisfao de nossos clientes;
Certificao de Fornecedores Qualificados;
Um programa de Qualidade Contnua.
Exemplo 2
Manipular nossos medicamentos garantindo as
Boas Prticas de Manipulao e eficincia no
atendimento ao cliente, assim como qualificar
nossos fornecedores, treinar nossos
colaboradores e proporcionar o bem estar da
nossa comunidade.
Exemplo 3
A Direo da Farmcia define e documenta sua Poltica da Qualidade
apropriada aos propsitos da farmcia, proporcionando uma estrutura
para estabelecimento e anlise crtica dos objetivos da qualidade e
comprometendo-se com a melhoria contnua. Esta poltica analisada nas
reunies de anlise crtica pela direo para manuteno de sua
adequao.
A Farmcia uma empresa que tem como objetivo garantir a qualidade
dos medicamentos, tendo sempre um farmacutico sua disposio.
A Farmcia assegura que esta poltica compreendida, implementada e
mantida em todos os nveis da farmcia, comunicando-os e sensibilizandoos no tocante ao seu significado, mediante a utilizao de comunicao
visual e palestras/treinamentos para os funcionrios.
Objetivos da Qualidade
Os objetivos da qualidade so extrados da

prpria poltica e definidos atravs de indicadores
mensurveis para nveis relevantes da (sua
farmcia), conforme estabelecido a seguir.
O monitoramento desses objetivos realizado
periodicamente durante reunies de anlise
crtica do sistema de gesto da qualidade
comparando-se a situao atual com as metas
estabelecidas, de forma que haja uma
preocupao constante com a melhoria contnua.
Princpio da Poltica
da Qualidade
Objetivos da
Qualidade
Assegurar a Qualidade
dos Produtos
Diminuir ndice de
Reclamao.
Certificao de
Fornecedores
Manter ndice de
Qualidade de
Fornecedores.
Indicadores
Quantificar as Reclamaes/Ms. Mximo: 1

reclamao no
ms.
Avaliao de Desempenho dos
Fornecedores.
ndice de Conformidade dos
Acima de nota
produtos fornecidos (Laudo
90 em 90% das
interno de anlise).
entregas.
Envolvimento da Equipe Treinamento

Cronograma semestral de
de Colaboradores
Poltica Motivacional treinamento
Rotatividade de colaboradores
Satisfao dos Clientes

Externos
Metas
Aumentar nmero de Avaliar Evoluo; Nmero /

Tempo
Clientes
Nota de Pesquisa de Satisfao.
Atender ao
cronograma em
90%.
Diminuir em 2
demisses, no
mximo, ao ano.
90% excelente.
Qualidade - Histrico
Era da inspeo
Produtos so verificados um a um.
Cliente participa da inspeo.
Era do controle estatstico:

Produtos so verificados por amostragem.
Departamento especializado faz controle da qualidade.
nfase na localizao de defeitos.
Era da qualidade total:
Processo produtivo controlado.

Toda a empresa responsvel.
nfase na preveno de defeitos.
Qualidade assegurada; sistema de administrao da qualidade.
Gerenciamento da Qualidade
Ao poltica institucional na determinao de
um plano de implantao e manuteno da
Poltica da Qualidade da organizao.
Responsabiliza-se pelo gerenciamento de
todas as aes de implementao da Sistema
de Qualidade, ou Garantia da Qualidade.
Encontra-se ainda no nvel estratgico da
organizao.
Gesto pela Qualidade

Justificativa
Competitividade
Legalidade
tica

Objetivos
Entender as questes chaves em Garantia da

Qualidade / Controle de Qualidade.
Entender os requisitos sobre organizao,
procedimentos, processos e recursos.

Requisitos p/ implantao
Compromisso - vontade poltica

Gerenciamento estratgico da implantao
(infraestrutura apropriada em compasso com
Procedimentos, Processos e Recursos)
Financiamento
Princpios da Gesto da Qualidade

Programa 5S
Etapa inicial e base para implantao da qualidade total
Utilizao (separar o necessrio do desnecessrio)

Ordenao (colocar cada coisa em seu devido lugar)
Limpeza (limpar e cuidar do ambiente de trabalho)
Sade (tornar saudvel o ambiente de trabalho)
Autodisciplina (padronizar a aplicao dos anteriores)
Requisitos
Garantir que os produtos so desenvolvidos
corretamente
Identificar responsabilidades gerenciais
Organizar suprimento e uso de matriasprimas corretamente
Definir controles para todos os estgios de
produo e embalagem
Requisitos
Garantir que o produto final seja conferido
por pessoa autorizada antes de ser entregue
Prover armazenamento e distribuio
(dispensao)
Organizar autoinspees
Os princpios de gesto da qualidade embasados na srie ISO 9000: 2000

e ISO 9000: 2008. Estes princpios podem ser utilizados pela alta
administrao como um quadro para orientar suas organizaes em
busca de um melhor desempenho.
PRINCPIOS DE GESTO DE
QUALIDADE
Total Satisfao dos Clientes

Prever as necessidades e superar expectativas
do cliente.
Gerncia Participativa
preciso criar a cultura da participao e
passar as informaes necessrias aos
colaboradores da empresa.
Compromisso
Responsabilidade
Efeito sinergia
Constncia de Propsitos
A adoo de novos valores um processo
lento e gradual que deve levar em conta a
cultura existente na organizao.
Os novos princpios devem ser repetidos e
reforados, estimulados em sua prtica, at
que a mudana desejada se torne irreversvel.
preciso persistncia e continuidade.
Aperfeioamento Contnuo
No se conformar com o bom, preciso
melhorar sempre todos os dias e todas as
horas.
preciso inovar, criar e assumir riscos,
comparando resultados com o novo mtodo
em termos de qualidade e produtividade.
Desenvolvimento de RH
possvel ter o mximo controle sobre os
empregados, determinar normas rgidas,
supervisionar, fiscalizar.
Mas nada ser to eficaz quanto o esprito de
colaborao e a iniciativa daqueles que acreditam
no trabalho.
Busca a valorizao do ser humano,
possibilitando seu crescimento e a realizao
profissional.
O principal objetivo a motivao de todos.
Delegao
Onipresena, oniscincia e onipotncia
Delegar colocar o poder de deciso o mais
perto possvel de onde ocorre a ao.
A base da garantia da qualidade est no
planejamento
e
na
sistematizao
[formalizao] de processos.
Esta
formalizao
estrutura-se
na
documentao escrita, que deve ser de fcil
acesso, permitindo identificar o caminho
percorrido.
No-Aceitao de Erros
O padro de desempenho desejvel na
empresa deve ser o de Zero Defeito.
Este princpio deve ser incorporado maneira
de pensar de empregados e dirigentes, na
busca da perfeio em suas atividades.
Disseminao de Informaes
A implantao da Qualidade Total tem como
pr-requisito transparncia no fluxo de
informaes dentro da empresa.
Todos devem entender qual o negcio, a
misso, os grandes propsitos e os planos
empresariais.
ENTENDENDO O PROCESSO
Metodologia:
CQ MP
P. O. P.
Registros
Treinamento
Fornecimento
Armazenagem
C
Processos
Ambiente controlado
Proteo contra agresses
ambientais
Temperatura, Umidade
Equipamentos e materiais
controlados
Calibrao, Manuteno
preventiva e corretiva
Produo/
Entrega
Manipulao
CQ PA
Objetivo:
Rastreabilidade
Documentao do SGQ
OBJETIVOS
Meio de comunicao (requisitos, procedimentos, poltica
da qualidade)
Referncia para avaliao da eficincia/eficcia do sistema
de gesto da qualidade
Base para treinamento e capacitao do pessoal
Formalizao de melhorias
Manuteno/continuidade do sistema de gesto da
qualidade (independncia das pessoas)
30/07/2014
Manual da
Qualidade
NQs (Normas
da Qualidade)
POPs (Procedimentos
Operacionais Padro)
Registros
Anexos
30/07/2014
Documentao do SGQ
DOCUMENTOS
CONTEDO
BSICO
CARACTERSTICAS
PRINCIPAIS
MANUAL DA
QUALIDADE
POLTICA DA QUALIDADE
DIRETRIZES GERAIS
RESPONSABILIDADES
PRINCPIOS DO SQ
GENERALIDADES
INFORMAES NO SIGILOSAS
POUCO SUJEITO A MUDANAS
PROCEDIMENTOS
ORGANIZACIONAIS
NQs
PROCEDIMENTOS RELATIVOS
AOS DIVERSOS ELEMENTOS DO
S.Q.
REFLETEM A ORGANIZAO INTERNA DA

EMPRESA
GERALMENTE INTERFUNCIONAIS
NFASE NA INTERFACE ENTRE ATIVIDADES
SUJEITOS A MUDANAS
INSTRUES DE
TRABALHO
POPs
INSTRUES DETALHADAS DE
COMO EXECUTAR CADA
ATIVIDADE OU OPERAO
EM GERAL TCNICOS
INTRAFUNCIONAIS
UNIFORMIZAO DOS MTODOS E
PROCESSOS
REGIDAS POR DOCUMENTOS DO NVEL 2
REFLETEM O NVEL TECNOLGICO DA
EMPRESA
FORMULRIOS
REGISTROS DE TREINAMENTO,
INSPEO E ENSAIO, AUDITORIAS
INTERNAS, OUTROS
REPRESENTAM EVIDNCIA OBJETIVA QUE

O SGQ EST OPERANDO CONFORME
ESTABELECIDO
30/07/2014
O QUE DEVE CONTER O MANUAL

DE BOAS PRTICAS?

Apresentao da empresa
Misso, viso, valores
Objetivo do Manual da Qualidade

Indicadores
Aprovao do manual
Sistema de gesto da qualidade
30/07/2014
Identificao do estabelecimento
Nome e endereo do estabelecimento
Nome e registro do responsvel tcnico
Objetivos do estabelecimento
Objetivo do Manual
Referncias: Regulamentao utilizada como referncia
para desenvolvimento deste Manual
30/07/2014

Estrutura Fsica Instalaes (Descrio)
reas
Instalaes: metragem, materiais
Caractersticas
Layout / Planta baixa (cpia)
Equipamentos, utenslios, acessrios
Limpeza e sanitizao - controle integrado de pragas
Segurana coletiva
30/07/2014

Recursos Humanos:
Cargos e atribuies
Capacitao mnima
Organograma
Conduta adequada, higiene, sade, EPIs
Descrio das atividades

Descrio dos equipamentos,
utenslios utilizados no processo
30/07/2014
materiais

Limpeza e sanitizao / lavagem dos uniformes
Controle ambiental de temperatura e umidade
gua na farmcia de manipulao
Tipos
Reservatrios
Periodicidade da lavagem
Controle / amostragem
Equipamento de purificao
30/07/2014

Recebimento de MP e embalagem
Quarentena
Amostragem de insumo para
monitoramento do processo
Controle de qualidade
Armazenamento
Avaliao da prescrio
30/07/2014
CQ
Registro da formulao e emisso da ordem

de manipulao
Manipulao de:
Slidos
Slidos SBIT
Slidos Hormnios, Citostticos, Antibiticos
Slidos Controlados
SNGPC, BSPO, envios peridicos,...
Lquidos e semisslidos
Estoque mnimo
30/07/2014
Envase e rotulagem
Dispensao
Transporte de produtos manipulados
Autoinspeo
Qualificao do fornecedor
Sistema de Garantia da Qualidade
PGRSS
30/07/2014

PCMSO / PPRA
Controle de pragas
Programa de manuteno preventiva,
calibrao e verificao dos equipamentos
Informar a existncia de POPs
Registro das atividades
30/07/2014

Processos relacionados a clientes
Avaliao farmacutica da prescrio
Atendimento reclamao
30/07/2014
Atividade
Criar um organograma da sua Empresa:
Vrios nveis:
Alta direo
Gerncia: CQ, Adm, MKT e Tcnica
Superviso tcnica:
Auxiliares e tcnicos
30/07/2014
QUALIDADE - Formatao dos documentos

POP 01
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

LOGOMARCA
TTULO: PROCEDIMENTO OPERACIONAL

PADRO PARA...
REVISO: 00
DATA:
PGINA
ELABORADO POR:
OBJETIVO: Descrever os procedimentos de ......
01
Corpo: Procedimentos, materiais, equipamentos, Referncias

RESPONSVEIS:
Gerncia Tcnica e Superviso
Tcnica
APROVAO
30/07/2014
NATUREZA DAS ALTERAES:
REGISTROS:
FQ 000
CONFERNCIA
01
Normas da Qualidade
Fluxograma
OBJETIVOS
Definir sequncia lgica das atividades de um
processo
Visualizar as interfaces existentes entre
processos
Identificar oportunidades de melhoria de
processo
30/07/2014
Normas da Qualidade
Fluxograma
COMO ELABORAR
Reunir pessoas que entendam do processo

Definir incio e fim do processo
Desenhar o fluxograma atual
Perguntar
Qual atividade?
O que produz a atividade?
Quem recebe o produto?
O que faz depois?
Revisar o fluxograma
30/07/2014
Modelo
Logo da sua
empresa
NORMA DA QUALIDADE - FLUXOGRAMA
NQ 06
TTULO:
ATENDIMENTO RECLAMAO
REVISO: 00
DATA:
17/02/2012
ELABORADO POR: (nome do resp.)

OBJETIVO: Implementar aes para esclarecimento e correo das
reclamaes de clientes, propondo tambm aes preventivas necessrias a
evitar novas reclamaes.
30/07/2014
PGINA
01
01
30/07/2014
Rodap
RESPONSVEIS:
Gerncia Tcnica
NATUREZA DAS ALTERAES:
REGISTROS:
FQ NQ 06.01
APROVAO
30/07/2014
CONFERNCIA
30/07/2014
logo da sua
empresa
RECLAMAO DE CLIENTE
ELABORADO POR:
FQ NQ 06.01
DATA: __/__/2012
NOME DO RECLAMANTE :_____________________________ TEL:________________________

Endereo:___________________________________________________________________________
Email:________________________________________Fax:__________________________________
Nome do paciente: ____________________________________________________________________
Nome do produto: ______________________________Lote: ______________Val: ________________
Mdico prescritor: ________________________________________Tel:_________________________
HISTRICO DA RECLAMAO:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
PROVIDNCIAS TOMADAS:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
MEDIDAS CORRETIVAS:
___________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
(ANEXAR TODOS OS COMPROVANTES DO PROCESSO DE RECLAMAO)
RESPONSVEL PELO ATENDIMENTO: _____________________________________
30/07/2014
Normas da Qualidade
Fluxograma
SMBOLOS
ATIVIDADE
DECISO
DOCUMENTO
CONECTOR
ARQUIVO
30/07/2014
TERMINAL
(INCIO OU FIM)
FLUXO
TRANSPORTE
Qualidade
Requisitos
Processo de aquisio (compras)
Objetivos
Assegurar que o produto adquirido esteja em conformidade com os
padres de qualidade estabelecidos.
Como atingir os resultados

Definir o fluxograma do processo de compra a partir da necessidade
de comprar alguma coisa, at a entrega do pedido ao fornecedor.
Assegurar, antes da liberao, que os requisitos especificados no
documento de compra estejam adequados.
Definir os documentos de compra.
Definir todas as condies de compra: tcnicas, comerciais,
embalagens, transportes, prazos.
30/07/2014
Fluxograma
EXERCCIO
Elaborar o fluxograma do processo de compras
existente na farmcia
Incio: Identificao da necessidade de compra
Fim: Recebimento da matria-prima
Aps a elaborao do fluxograma, monte as fichas de
registro do POP referente s compras
30/07/2014
POP
PROCEDIMENTO
OPERACIONAL PADRO
Documento
que
expressa
o
planejamento do trabalho repetitivo
que deve ser executado para o
alcance da meta padro.
30/07/2014
Pode conter:
listagem dos equipamentos;
peas e materiais utilizado na tarefa, incluindo-se os
instrumentos de medida;
padres da qualidade;
descrio dos procedimentos da tarefa por atividades crticas;
condies de fabricao, de operao e pontos proibidos de
cada tarefa;
pontos de controle (itens de controle e caractersticas da
qualidade) e os mtodos de controle;
relao de anomalias passveis de ao;
roteiro de inspeo peridicas dos equipamentos de produo.
30/07/2014
Dicas
Cuidado ao copiar procedimentos de livros ou
de
outras
organizaes,
existem
particularidades.
A pessoa que executa a tarefa quem deve
escrever o procedimento.
carter psicolgico que faz com que o funcionrio
se sinta parte integrante do sistema.
30/07/2014
Dicas
O funcionrio deve estar familiarizado com fatores
que influenciam seu processo, manuseio de
equipamentos de sua rea, etc.
Este funcionrio tem que ser treinado, habilitado e
qualificado para a execuo de sua tarefa.
Sendo assim, escreva o que voc faz e faa o que est
escrito.
30/07/2014
Dicas
Faa constantes anlises crticas (pelo menos
uma vez por ano) sobre a aplicabilidade de
seus procedimentos e se os mesmos ainda
esto sendo seguidos.
A linguagem utilizada no POP dever estar em
consonncia com o grau de instruo das
pessoas envolvidas nas tarefas, d preferncia
para uma linguagem simples e objetiva.
30/07/2014
Dicas
O contedo do POP, assim como sua aplicao,
dever ter o completo entendimento e
familiarizao por parte dos funcionrios que
tenham participao direta e/ou indireta na
qualidade final daquele servio.
Normalmente a ingerncia de supervisores,
coordenadores e diretores neste ponto uma das
causa de ineficincia na implantao de um
Sistema da Qualidade.
30/07/2014
Roteiro para elaborao do POP

Cabealho e rodap
1. Material necessrio:
2. Procedimento:
3. Documentos de referncia:
30/07/2014
TREINAMENTO OPERACIONAL PADRO

TTULO: Referente ao POP para Atendimento aos Clientes
ELABORADO POR: Daniel

OBJETIVO: Registrar o treinamento de acordo com o POP (Procedimento
Operacional Padro) a que se refere.
NOME DO COLABORADOR
30/07/2014
ASSINATURA
RESP. PELO
TREINAMENTO
ASSINATURA
TOP 01
REVISO: 00
DATA:
__/__/__
PGINA
01
01
AVALIAO
DATA
MATRIZ DE COMPETNCIA E
TREINAMENTO
FQ 03.02
DATA: 30/03/2009
FUNO / CARGO
Gerente do Sistema de Qualidade
Gerente Tcnico
Gerente de Marketing
Gerente Administrativo e Finenceiro
Representante / Propagandista
Supervisor Tcnico
Recepcionista
Manipulador / Lab. Slidos
Auxiliar de Manipulao / Lab. Slidos
Manipulador Lab. Lquidos e Semi-slidos
Auxiliar de Manipulao / Lab. Lquido e Semi-slidos
Estoquista de Embalagens
Conferente Final
Entregador
Auxiliar de Limpeza
Tcnico / Lab. do Controle de Qualidade
30/07/2014
TREINAMENTO
NQ:
POP:
NQ:
POP:
NQ:
POP:
NQ:
POP:
NQ:
POP:
NQ:
POP:
NQ:
POP:
NQ:
POP:
NQ:
POP:
NQ:
POP:
NQ:
POP:
NQ:
POP:
NQ:
POP:
NQ:
POP:
NQ:
POP:
NQ:
POP:
LISTA-MESTRA DE DOCUMENTOS
DATA:

POP
01
Ttulo do
documento
Atendimento
Reviso
00
Distribuio
Lab Lab Alm
CQ Hom Escr
Setor: A: atendimento; T: Telemarketing; O: Oramento; ...

30/07/2014
Qualificao e avaliao de
fornecedores
Objetivos
Garantir que os fornecedores atendam aos critrios de qualidade
estabelecidos para a compra de materiais.
Estabelecer sistemtica para qualificao do fabricante/ fornecedor

abrangendo no mnimo, os seguintes critrios:
comprovao de regularidade perante a autoridade sanitria

compromisso formal do exato atendimento s especificaes
estabelecidas pelo farmacutico
30/07/2014
fornecedores
compromisso formal de apresentao dos certificados de anlises de cada
lote fornecido comprovando as especificaes estabelecidas e acordadas
avaliao do fabricante / fornecedor, com realizao de anlises estatsticas
do histrico dos laudos analticos apresentados ou atravs de auditoria
para avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao ou
Distribuio de Insumos
30/07/2014
fornecedores
A qualificao de fornecedores
realizada mediante preenchimento
do Questionrio de Qualificao.
Todos os registros relacionados qualificao
devero ser arquivados por fornecedor, em
pronturio especfico.
30/07/2014
fornecedores
Para o fornecedor ser qualificado dever responder
satisfatoriamente as seguintes sobre:
1. IDENTIFICAO DA EMPRESA/FORNECEDOR
2. REGISTROS OFICIAIS (Com Cpia Anexa)
3. PESSOAS RESPONSVEIS PELO ATENDIMENTO AO CLIENTE/CONTATO
4. PESSOAL (Recursos Humanos)
5. INSTALAO E HIGIENE
6. SISTEMA DE CONTROLE E INSPEO DA QUALIDADE
7. SISTEMA DE GARANTIA DA QUALIDADE
8. RECEBIMENTO, ESTOCAGEM E EXPEDIO
9. PRODUO/FRACIONAMENTO
10. RECLAMAES, DEVOLUES E RECOLHIMENTOS
11. QUALIFICAO DE FORNECEDORES
12. LITERATURA TCNICO-CIENTFICA
30/07/2014
fornecedores
Avaliao de fornecedores
A avaliao dos fornecedores realizada a cada entrega, preenchendo-se a

Planilha de avaliao de fornecedores
Os itens avaliados so:
Cumprimento do Prazo: peso ...
Dados da NF: peso ...
Envio do Laudo: peso ...
Trimestralmente realizada uma anlise da nota mdia de cada

fornecedor. Caso apresente nota mdia inferior a ... ou apresente
constantes desvios em algum dos itens, o mesmo ser contatado,
solicitando-se que tome as aes corretivas necessrias.
Todos os registros relacionados avaliao devero ser arquivados por
fornecedor, em pronturio especfico
30/07/2014
RDC 67
Anlise crtica
Dispe sobre Boas Prticas de Manipulao de
Preparaes Magistrais e Oficinais para uso
humano em farmcias.
O regulamento tcnico fixa os requisitos mnimos
para as atividades de manipulao, incluindo
infraestrutura, recursos e procedimentos.
Diviso
Regulamento Tcnico e Anexos
Estabelecimento de Grupos de atividades
com diferentes graus de exigncia em funo
das caractersticas dos insumos utilizados
Critrios de inspeo:
(I) Imprescindvel
(N) Necessrio
(R) Recomendvel
(Inf) Informativo
Anexos
I. Boas Prticas de Manipulao em Farmcias
II. Boas Prticas de Manipulao de Substncias de Baixo ndice
Teraputico
III. Boas Prticas de Manipulao de Hormnios, Antibiticos,
Citostticos e Substncias sujeitas a controle especial
IV. Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis em Farmcias
(BPMPE)
V. Boas Prticas de Manipulao de Preparaes Homeopticas em
Farmcias (BPMPH)
VI. Boas Prticas para preparao de Dose Unitria e Unitarizao de
doses de medicamento em Servios de Sade
VII.Roteiro de Inspeo para Farmcia
VIII.Padro Mnimo para informaes ao Paciente
Grupos
Atividades/Natureza dos insumos

manipulados
Disposies a serem
atendidas
Grupo I
Manipulao de medicamentos a partir de

insumos/matrias primas, inclusive de
origem vegetal
Regulamento Tcnico e Anexo I
Grupo II
Manipulao de substncias de baixo ndice

teraputico

I e II
Grupo III
Manipulao de antibiticos, hormnios,

citostticos e substncias sujeitas a controle
especial

I e III
Grupo IV
Manipulao de produtos estreis

I e IV
Grupo V
Manipulao de medicamentos
homeopticos

I (quando aplicvel) e V
Grupo VI
Manipulao de doses unitrias e

unitarizao de dose de medicamentos em
servios de sade
Regulamento Tcnico, Anexos I

(no que couber), IV (quando
couber) e VI
Anexo I
I.
Boas Prticas de Manipulao em Farmcias

-
Recursos Humanos e organizao

Infraestrutura
Materiais, equipamentos e utenslios
Limpeza e sanitizao
Matrias Primas e Material de embalagem
Manipulao controle e monitoramento de frmulas a cada 3 meses
Controles
Estoque Mnimo
Rotulagem e embalagem
Conservao e Transporte
Dispensao
Anexo II
Boas Prticas de Manipulao de Substncias de
Baixo ndice Teraputico
-
Substncias de baixo ndice teraputico, baixa dosagem e

alta potncia: ex. clonidina, digoxina
Substncias de baixo ndice teraputico, alta dosagem e
baixa potncia: ex. aminofilina, carbamazepina,
clindamicina
Comprovao da formulao a partir de estudos de perfil
de dissoluo
Dupla checagem na pesagem
Dispensao com padro mnimo para informao ao
paciente.
Monitoramento de teor e homogeneidade dos diludos
Anexo III
Boas Prticas de Manipulao de Hormnios, Antibiticos,
Citostticos e Substncias sujeitas a controle especial
-
Hormnios, antibiticos e citostticos com salas dedicadas,

dotadas cada uma de antecmara, com sistemas de ar
independentes e de eficincia comprovada
Presso negativa na sala de manipulao
Pesagem na prpria sala
Utenslios separados e identificados
Dupla checagem da pesagem e monitoramento de teor a
cada 3 meses
Armazenagem
Por que ?
Contaminao, umidade, calor, luz
Como ?
Infraestrutura:
recepo,
expedio,
estocagem, temperatura, condies sanitrias
Treinamento pessoal capacitado
Operaes adequadas
Registros
Produo
Planejamento de atividades de processamento
com controles e monitoramento:
infraestrutura: laboratrios isolados e identificados

por
atividade
contaminao
cruzada,
equipamentos adequados
Operaes padronizadas e registradas
Controles em processo
Implantao de laboratrio de controle de

qualidade
Conjunto de operaes (programao,
coordenao e execuo) com o objetivo de
verificar a conformidade das preparaes com
as especificaes estabelecidas.
Necessidades
-
Infraestrutura
Operaes padronizadas
Registros e controles
Capacidade e autonomia
Recursos humanos
Ambiente especfico tamanho mnimo
Equipamentos adequados: balana, phmetro,
ponto de fuso, viscosmetro, etc.
Treinamentos
Condies sanitrias
Especificaes tcnicas: monografias
farmacopeias
-
Literaturas oficialmente
reconhecidas
Farmacopeias
Brasileira
Alem
Britnica
Europeia
Nrdica
Japonesa
Mexicana
Portuguesa
USP National Formulary

United States Pharmacopeia
Martindale
Dictionaire Vidal
Remington Farmcia
Revistas Indexadas
USP DI Informacion de
medicamentos - OPAS
Atividades
-
Controle de qualidade de matrias-primas

Controles em processo
Controle de qualidade do produto acabado
Tarefas
Amostrar
Inspecionar
Testar
Monitorar
Aprovar/rejeitar
O laboratrio de CQ definido pelas suas
atividades e produtos a que se destina e no por
normativas obrigatrias.
A sua implantao obrigatria a partir das guias
de boas prticas includos na legislao
especfica.
A sua especificidade normalmente est
relacionada ao grau de risco que os produtos
oferecem.
DIVISO BSICA
Fsico-qumico
Microbiolgico
Treinamento
Capacitao do ser humano
-
Processo pedaggico
Necessidade de continuidade
Pessoal especializado (prprio farmacutico ou
cursos especializados)
Registros
Auditorias
DOCUMENTOS NECESSRIOS
NQ
NQ
NQ
NQ
NQ
NQ
NQ
NQ
NQ
NQ
NQ
NQ
TTULO
Controle de documentos e dados
Controle de registros
Recursos Humanos
Atendimento e avaliao da prescrio
Atendimento reclamao
Aquisio
Recebimento e Armazenamento
Processo de manipulao
Dispensao, conservao e transporte
Processo de Calibrao e Verificao dos Equipamentos
Auditoria Interna
Ao Corretiva
POP
POP
POP
POP
POP
POP
POP
POP
POP
POP
POP
TTULO
Sade, higiene, vesturio e conduta
Atendimento e conferncia da receita
Realizao do oramento
Qualificao e avaliao de fornecedores
Inspeo e recebimento
Coleta de amostras
Determinao de solubilidade
Determinao de pH
Determinao de ponto de fuso
Densidade aparente e densidade relativa
Caracteres organolpticos
TTULO
POP
POP
POP
Peso ou volume
Condies de armazenamento
POP
POP
Controle de produto no-conforme
POP
POP
Manipulao de slidos
POP
POP
Clculo e escolha das cpsulas
POP
POP
Manipulao homeoptica
Rotulagem e embalagem
Controle de qualidade da homeopatia

Ensaio de insumo e materiais de embalagens
Escolha e clculo de excipiente para cpsulas
Manipulao de semisslidos e lquidos
TTULO
POP
POP
POP
POP
POP
POP
POP
POP
POP
POP
POP
Prazo de validade
Diluio geomtrica
Peso mdio e desvio padro
Anlise de uniformidade
Controle de processo
Preveno de contaminao cruzada
Matrias-primas com prazo de validade vencidos
Manipulao de florais
Manipulao de emulses
Manipulao de pomadas
Manipulao de gis
POP
POP
POP
POP
POP
POP
POP
POP
POP
POP
TTULO
Escriturao de controlados
Conferncia de estoque de controlado de substncias
sujeitas a controle especial
Procedimento para entrega do medicamento
Procedimento de entrega a domiclio
Procedimento para atualizao do estoque de
Controlados
Verificao e Calibrao interna das Balanas
Verificao e Calibrao interna do pHmetro
Durao de tratamento atravs de sistema informatizado
Garantia de manipulao e contaminao cruzada
Roteiro de Auditoria Interna
TTULO
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
Estrutura Organizacional
Condies Gerais
Limpeza dos Ambientes
Limpeza de Embalagens e seus complementos
Limpeza de Utenslios
Limpeza do refrigerador
Limpeza dos encapsuladores
Limpeza do osmose reversa
Limpeza da caixa d'gua e anlise da gua
Ar condicionado, exaustores e capela de exausto de p
Limpeza e manuteno do defender
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
POP IE
TTULO
Controle da temperatura e umidade
Organizao da recepo
Controle de pragas
Plano de gerenciamento de resduos de servios de sade
PGRSS
Manuteno do ponto de fuso
Manuteno da estufa
Manuteno da capela de exausto de gases
Manuteno das balanas
Obteno de gua purificada
Obteno de gua potvel
Manuteno e limpeza do destilador porttil
REGISTROS
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
Lista de presena geral

Lista de presena individual
Registro de entrega de EPIs
Registro de reclamaes
Pedido de compras
Questionrio de qualificao dos fornecedores
Registro das anlises
Rastreabilidade
Registro de limpeza do ba do motoboy
Controle da temperatura do ba do motoboy
Registro de Verificao das balanas
Registro de verificao do pHmetro
Lista de Verificao
Plano de Auditoria
Relatrio de Auditoria
Relatrio de Ao Corretiva
Registro de limpeza dos laboratrios
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
RQ
REGISTROS
Registro de lavagem dos materiais, embalagens e utenslios
Registro de Limpeza dos Refrigeradores
Registro de limpeza de Osmose Reversa
Registro de Troca dos filtros de Osmose Reversa
Registro de limpeza dos exaustores
Registro de limpeza da capela de exausto de p
Limpeza do ar condicionado
Controle da temperatura e umidade ambiente
Controle da temperatura da geladeira
Manuteno do ponto de fuso
Manuteno da estufa
Manuteno da capela de exausto de gases
Limpeza das balanas
Registro de limpeza do destilador porttil
Registro da troca de filtro do destilador porttil
As expectativas dos clientes sobre um produto

ou servio devem ser atingidas e excedidas.
Os administradores devem assegurar ausncia
de defeitos, confiabilidade e segurana em tudo
o que a organizao produz.
Thonas S. Bateman / Scott A. Snell
Referncias Bibliogrficas
ANFARMAG. Guia de Boas Prticas de Manipulao em Farmcias. So Paulo, 2008.
ANVISA, RDC n 67 08/10/2007
BATEMAN, T.; SNEL, S.A. Administrao, construindo vantagem competitiva. Ed. Atlas, So
Paulo, 1998, 539 p.
COSTA, E. A. Vigilncia Sanitria: Proteo e defesa da sade.

MINISTRIO DA SADE, Portaria MS/GM n 344 - 1998
NBS Consulting Group. Implantao do Sistema de Qualidade Magistral.
Os Dez Princpios da Qualidade Total. http://www.apostilasdaqualidade.com.br/os-dezprincipios-da-qualidade-total/
RIGONI, J. R . Definio da Poltica da Qualidade e Exemplos - 5.3 da ISO 9001.
http://www.totalqualidade.com.br/2013/01/definicao-da-politica-da-qualidade-e.html
WILKER
,
B.
Princpios
de
gesto
da
qualidade.
http://www.bwsconsultoria.com/2012/02/principios-de-gestao-de-qualidade.html

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Ferramentas da Garantia da Qualidade

Manual de Boas Prticas

Sob o aspecto sanitrio

Lei 6360/76 Setor farmacutico produo e registro

Sob o aspecto profissional

Resoluo 357/2001 Boas prticas em Farmcia

RDC ANVISA n 20/2011 Antimicrobianos