REACH

Registo, Avaliao, Autorizao
e Restrio dos Produtos Qumicos

Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals
Regulamento (CE) N1907/2006
REACH
PREFCIO
02
PREFCIO
A AEP - Associao Empresarial de Portugal, como entidade representativa do tecido
empresarial nacional e atenta ao imperativo da competitividade das empresas, tem
promovido vrias iniciativas nas reas da competitividade/produtividade, energia, ambiente e responsabilidade social.
Umas das mais recentes iniciativas foi o Projecto Futur-Compet Competncias Empresariais para o Futuro que teve como objectivo potenciar a competitividade das empresas, principalmente as PME, mediante um conjunto integrado de aces colectivas
que pretendem sensibilizar os empresrios para as vantagens competitivas que uma
actuao socialmente responsvel pode representar, promovendo o desenvolvimento
sustentvel.
Uma das actividades previstas no Projecto intitula-se Regulamento (CE) n 1907/2006,
relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio dos produtos qumicos (REACH)
- Guia Tcnico.
Este Regulamento surgiu com o objectivo de melhorar o quadro legislativo comunitrio
em matria de substncias qumicas, substituindo cerca de 40 normativos, entre os
quais o Regulamento (CEE) n 793/93, a Directiva 1999/45/CE e a Directiva 76/769/CEE
e alterando a Directiva n 67/548/CEE.
O REACH exige que as empresas que produzem, importam e utilizam substncias qumicas avaliem os riscos decorrentes da sua utilizao e tomem as medidas necessrias
gesto de todos os riscos identificados. Desta forma, o nus da prova ser transferido
das autoridades pblicas para a indstria, no que respeita garantia da segurana dos
produtos qumicos colocados no mercado.
Sendo incontornveis os impactos que o REACH j est a ter na estrutura funcional e
no plano de negcios das empresas - nomeadamente atravs do aumento dos custos
das matrias primas, do tratamento da informao, da manuteno dos registos, da
avaliao de riscos das preparaes e da alterao de formulaes, a AEP - Associao
Empresarial de Portugal pretende com a publicao deste Guia, dar um precioso e
incontornvel contributo para a resoluo das grandes preocupaes dos empresrios
portugueses nesta matria.
Jos Antnio Ferreira de Barros
Presidente
AEP-Associao Empresarial de Portugal
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ndice
1. INTRODUO
2. OBJECTIVOS
10
3. PRINCPIOS
12
4. CAMPO DE APLICAO
14
5. DEFINIES NO MBITO DO REGULAMENTO REACH
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6. METODOLOGIA DE PREPARAO DE UMA EMPRESA PARA O REGULAMENTO REACH
22
7. REGISTO
27
7.1. O que deve ser Registado
30
7.2. Quem tem Obrigao de Registo
33
7.3. Prazos de Registo
38
7.4. Clculo do volume a registar
40
7.5. Dossier de Registo
43
8. PROCEDIMENTOS DE PARTILHA DE DADOS
47
9. OUTRAS OBRIGAES DOS REGISTANTES
53
10. INFORMAO NA CADEIA DE ABASTECIMENTO
57
11. UTILIZADORES A JUSANTE
64
12. AVALIAO
76
13. AUTORIZAO
83
13.1. Substncias Sujeitas a Autorizao
84
13.2. Pedido de Autorizao
84
14. RESTRIES
86
15. FUNES E OBRIGAES DOS PRINCIPAIS INTERESSADOS NO REACH
89
16. CLASSIFICAO E ROTULAGEM DE SUBSTNCIAS
97
17. AGNCIA EUROPEIA DOS PRODUTOS QUMICOS (ECHA)
100
18. FERRAMENTAS DE COMUNICAO COM A AGNCIA EUROPEIA DE PRODUTOS QUMICOS
103
19. AUTORIDADES COMPETENTES
109
20. FISCALIZAO E QUADRO SANCIONATRIO
113
21. LEGISLAO
120
22. BIBLIOGRAFIA
126
05
1.INTRODUO
06
1. INTRODUO
A legislao europeia relativa s substncias qumicas, aplicvel s empresas, existente
desde 1967, mostrou-se pouco eficaz nos objectivos que prosseguia. Pouco se conseguia saber sobre os riscos associados s substncias qumicas. Por outro lado, muitas
das informaes existentes permaneciam junto das empresas, no existindo qualquer
mecanismo automtico de comunicao de riscos das substncias aos seus clientes ou
a sua divulgao pblica.
O Regulamento (CE) n 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de
Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio dos produtos
qumicos e vulgarmente conhecido pela sigla REACH, estabelece a poltica de enquadramento das substncias qumicas em vigor na Unio Europeia.
A sigla REACH significa em ingls Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals
A Fig. 1 apresenta uma representao grfica do Regulamento REACH.
O REACH veio estabelecer uma nova abordagem no controlo de produtos qumicos
impondo um conjunto de obrigaes a que ficam sujeitos os fabricantes, importadores e utilizadores profissionais de substncias qumicas, bem como os importadores e
fabricantes de artigos com substncias qumicas associadas destinadas a serem intencionalmente libertadas.
O REACH impe fundamentalmente que os fabricantes ou importadores europeus e
de substncias qumicas as registem junto da Agncia Europeia dos Produtos Qumicos
(ECHA) a partir do momento em que as actividades envolvam quantidades superiores
a 1 tonelada por ano, sendo o seu cumprimento necessrio para a prossecuo do
fabrico e/ou importao de uma substncia.
Cada registo ser suportado por um conjunto standard de informaes sobre a substncia qumica. O conjunto de informaes exigido varia com a quantidade produzida
ou importada de cada substncia por parte de cada agente econmico.
Caso no se registe a substncia, no haver informao disponvel e, consequentemente, no ser permitido produzi-la ou comercializ-la.
AUSNCIA DE DADOS, AUSNCIA DE MERCADO
NO DATA, NO MARKET
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REACH: Registo, Avaliao, Autorizao e Restrio dos Produtos Qumicos
REGISTO
> 1 tonelada:
Fabricante/Importador
Recolhe informao sobre:
Propriedades
Utilizaes identificadas
Gesto Segura
Agncia Europeia de
Produtos Qumicos
Maioria das substncias:

Nenhuma aco
AVALIAO
Informao de
Segurana ao Pblico
Informao de
Segurana aos
Clientes
No autorizado:
O uso no considerado
devidamente controlado
Autorizao garantida
pela Comisso
No autorizado:
Benefcios so muito pequenos
comparados aos riscos/
substitutos disponveis
Estados Membro / Agncia

Avaliao de Dossier:
testes animais (obrigatrio)
cumprimento de requisitos (opcional)
Avaliao de Substncia:
Suspeito de riscos opcional
Avaliao do
risco revisto
Indstria diz que ser

devidamente controlado
Benefcios scioeconmicos e
possibilidades de
substituio so
pesados
Indstria diz que no

ser devidamente
controlado
Nenhuma aco adicional

Indstria pode ser
pedida mais informao
Substncias precisam ser mais regulamentadas
Tm
propriedades
muito
perigosas
Apresentam
riscos
inaceitveis
Autorizao *
A substncia CMR**,
PBT** ou vPvB ou tem
equivalentes graves e
efeitos irreversveis e
no devia ser usada
sem autorizao
Informao a
ser usada sob
outra legislao
da UE
Restries *
Pela Comisso
baseada nos dossiers
dos Estados Membro,
a Comisso pode
decidir sobre a gesto
do risco, ou proibir
completamente as
substncias.
*Substncias no tm que ser registadas ou avaliadas para serem colocadas sob autorizao ou restrio. Podem ser identificadas de outras formas.
** Podem causar cancro ou mutaes, serem txicas para a reproduo; serem persistentes, bioacumulveis e txicas, ou muito persistentes e muito
bioacumulveis.
Figura 1: Regulamento REACH
08
Fabricante / Importador / Utilizador a jusante
Fabrica, importa, coloca no mercado ou utiliza substncias

estremas, em propores ou em artigos
O Regulamento baseado no princpio que cabe aos fabricantes, importadores e

utilizadores a jusante assegurar que fabricam, colocam no mercado, importam ou usam
substncias que no afectam adversamente a sade humana e o ambiente
Restrio
(Ttulo VIII)
Partilha de dados e anulao

de testes desnecessrios
(Ttulo III)
Inventrio de classificao
e rotulagem
(Ttulo XI)
Informao atravs da cadeia

de abastecimento
(Ttulo IV)
Autorizao
(Ttulo VII)
Utilizadores a jusante
(Ttulo V)
Registo
(Ttulo II)
Avaliao
(Ttulo VI)
Agncia
(Ttulo X)
MS CA
(Ttulo XII)
Execuo
(Ttulo XIV)
MS CA Estados-Membros, Autoridades Competentes
Figura 2: Estrutura do Sistema REACH e sua articulao
09
2.OBJECTIVOS
10
2. OBJECTIVOS
Os principais objectivos do REACH so:
Assegurar um elevado nvel de proteco de Sade Humana e do Ambiente.
Desenvolver uma nova poltica integrada para os qumicos que tenha em considerao o princpio da Precauo e o princpio da Sustentabilidade.
Transferir o nus da prova sobre a segurana dos produtos, que at agora caa sobre
autoridades competentes, para as empresas que fabricam ou importam os produtos qumicos.
Permitir a livre circulao de substncias qumicas no mercado da Unio Europeia.
Promover a inovao e competitividade da indstria europeia.
Promover a utilizao de mtodos alternativos na avaliao das propriedades perigosas das substncias.
Espera-se que a melhor identificao dos riscos e gesto da exposio a certas substncias qumicas traga uma melhoria substancial na preveno de doenas, mortes e
reduo dos custos dos sistemas nacionais de sade;
Um estudo de impacte ambiental realizado pela Comisso Europeia apontou para uma
poupana em sistemas nacionais de sade na ordem dos 30 mil milhes de euros num
perodo de trinta anos aps a entrada em vigor do regulamento REACH.
11
3.PRINCPIOS
12
3. PRINCPIOS
O Regulamento REACH assenta em dois princpios:
Princpio da Precauo
O Princpio da Precauo implica que, quando existem indcios devidamente fundamentados de que uma determinada actividade humana poder ter consequncias negativas sobre o ambiente, essa actuao dever ser prevenida atravs da sua proibio
ou adiamento, cabendo aos Estados adoptar medidas concretas para a evitar ou minimizar mesmo que ainda no haja certezas cientficas definitivas ou atravs da adopo
de Aces Preventivas (e.g. a proibio da venda de um produto qumico at ser provada a sua inocuidade).
Este princpio parte da anlise do risco para o ambiente e para a sade humana ou
animal de uma determinada aco, e implica uma inverso do nus da prova. Assim,
o interessado em desenvolver essa actividade que ter de provar que no existem os
referidos riscos ambientais.
Princpio da Sustentabilidade
O Princpio da Sustentabilidade defende que a satisfao das necessidades das geraes actuais no deve comprometer a das geraes vindouras.
Por outras palavras, a utilizao dos recursos naturais actualmente disponveis, no
deve ser mais rpida que a capacidade da prpria natureza em os repor.
Este princpio relaciona-se com o conceito de desenvolvimento sustentvel.
Segundo a Comisso Brundtland (1987), o Desenvolvimento Sustentvel o desenvolvimento que permite alcanar as necessidades do presente sem comprometer a capacidade das geraes futuras de alcanarem as suas prprias necessidades.
O modelo de desenvolvimento sustentvel , assim, aquele que internaliza os custos
ambientais e sociais na economia e que substitui a primazia da economia pelo equilbrio das dimenses ambiental, social e econmica.
Face degradao dos recursos naturais e pobreza e excluso social que afectam uma
boa parte da populao, as Naes Unidas fixaram, primeiro na Conferncia do Rio
(1992) e depois na Cimeira de Joanesburgo (2002), metas globais no domnio do desenvolvimento sustentvel, designadamente: a reduo a metade, at 2015, do nmero de
habitantes em situao de pobreza extrema; a reduo a metade, at 2015, do nmero
de habitantes sem acesso a gua potvel e saneamento; a restaurao dos stocks de
pescado em extino at 2015; a eliminao de produtos qumicos mais danosos para o
ambiente e a sade pblica at 2020; a atribuio, por parte dos pases desenvolvidos,
de pelo menos 0,7% do PIB em assistncia aos pases em vias de desenvolvimento.
A Unio Europeia aprovou uma Estratgia Europeia para o Desenvolvimento Sustentvel, identificando metas e calendrios, e um conjunto de indicadores de desenvolvimento sustentvel luz dos quais se procede anualmente, na Cimeira da Primavera,
avaliao de desempenho da UE e dos Estados Membros.
13
4. CAMPO DE APLICAO
14
4. CAMPO DE APLICAO
O Regulamento REACH abrange o fabrico, a colocao no mercado e a utilizao de
substncias estremes, contidas em preparaes ou em artigos e a colocao no
mercado das preparaes.
Substncias isentas do Regulamento REACH

Algumas substncias qumicas encontram-se totalmente excludas do regulamento REACH,
enquanto outras substncias encontram-se parcialmente isentas do regulamento se respeitarem certas requisitos e obrigaes.
Substncias radioactivas
Substncias sob controlo aduaneiro
Substncias isentas
do Regulamento
REACH
Substncias utilizadas no interesse da

defesa e abrangidas por isenes nacionais
Resduos
Substncias intermdias no isoladas
Substncias transportadas
Substncias radioactivas
Substncias radioactivas so substncias que contm um ou mais radionucldeos cuja
actividade ou concentrao no seja negligencivel no que diz respeito proteco
radiolgica. So substncias que emitem um nvel de radiaes que obrigam proteco das pessoas e do ambiente contra os seus efeitos.
As substncias radioactivas j se encontravam isentas de notificao ao abrigo da Directiva 67/548/CEE relativa classificao, embalagem e rotulagem das substncias
perigosas, e o Regulamento REACH isenta-as totalmente da sua aplicao. Esta iseno deve-se ao facto de j existir legislao especfica aplicvel a estas substncias, o
que torna desnecessrio a aplicao do Regulamento REACH.
Substncias sob controlo aduaneiro

As substncias estremes ou contidas em preparaes ou em artigos que estejam
submetidas a um controlo aduaneiro, desde que no sejam objecto de qualquer tratamento ou transformao, e que se encontrem em armazenagem temporria, numa
zona franca ou num entreposto franco tendo em vista a sua reexportao, ou em
trnsito, no esto sujeitas s disposies do Regulamento REACH.
15
Os importadores de substncias que se destinem reexportao para pases terceiros

e que pretendam beneficiar da iseno do REACH devem garantir que as substncias
cumprem todas as seguintes condies enquanto se encontrarem em territrio da UE:
As substncias so colocadas numa zona franca ou num entreposto franco, conforme definido na legislao aduaneira, ou subordinadas a outro regime aduaneiro
pertinente (regime de trnsito ou armazenagem temporria);
As substncias esto sob controlo das autoridades aduaneiras;
As substncias no so submetidas a nenhuma forma de tratamento ou transformao enquanto se encontram na UE. Para o efeito, uma zona franca ou um
entreposto franco em territrio da UE considerado como pertencente UE.
Em caso de dvida, contactar as autoridades aduaneiras, que podero fornecer esclarecimentos mais pormenorizados sobre os possveis regimes aduaneiros definidos pelo
Regulamento (CEE) N 2913/92 que estabelece o Cdigo Aduaneiro Comunitrio, que
poder ser aplicado s substncias apenas em trnsito pela UE.
Substncias utilizadas no interesse da defesa e abrangidas por isenes nacionais

O Regulamento REACH permite que os Estados-Membros isentem determinadas substncias (estremes ou contidas em preparaes ou artigos) da aplicao do REACH,
quando necessrio para os seus interesses em matria de defesa.
Esta iseno s ser aplicvel aps um Estado-Membro tomar uma medida formal,
nos termos do respectivo ordenamento jurdico nacional, de isentar determinadas
substncias especficas da aplicao do REACH. Como natural esta iseno s se
aplicar ao territrio Estado-Membro que estabeleceu a iseno.
Resduos
A definio de resduos constante da Directiva 2006/12/CE do Parlamento Europeu
relativa aos resduos tambm se aplica ao REACH. Por resduo entende-se qualquer
substncia ou objecto de que o detentor se desfaz ou tem a inteno ou a obrigao
de se desfazer. Podem ser resduos domsticos ou resduos de uma actividade profissional ou industrial.
O Regulamento REACH no isenta os resduos das suas disposies, mas esclarece
que os resduos no constituem substncias, preparaes ou artigos na acepo do
REACH. De acordo com o regulamento, quando um detentor se desfaz ou tem a inteno ou a obrigao de se desfazer de uma substncia ou objecto, este perde o seu
estatuto de substncia, preparao ou artigo.
No entanto se os resduos forem valorizados e, nesse processo de valorizao, for
produzida outra substncia, preparao ou artigo, em princpio sero novamente
aplicveis as normas do REACH a que esto sujeitas as substncias, preparaes ou
artigos fabricados, produzidos ou importados na UE. Sempre que uma substncia
valorizada seja igual a uma substncia que j tenha sido registada, poder aplicar-se
uma iseno da obrigao de registo.
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Nos termos da alnea a) do n 15 do artigo 3 do Regulamento REACH uma substncia intermdia no isolada uma substncia intermdia que, durante a sntese, no
intencionalmente retirada (excepto para amostragem) do equipamento em que a
sntese se realiza. Esse equipamento inclui o reactor, o seu equipamento auxiliar e

qualquer equipamento atravs do qual a(s) substncia(s) passa(m) durante um processo de fluxo contnuo ou descontnuo, assim como as tubagens para transferncia
entre recipientes para realizar a fase seguinte da reaco, mas exclui os tanques ou
outros recipientes em que a(s) substncia(s) so armazenadas aps o fabrico.
As substncias intermdias no isoladas que se enquadrem na definio atrs apresentada no se encontram abrangidas pelo REACH.
De salientar no entanto, que certas quantidades da mesma substncia podem ser
utilizadas noutras operaes ou noutras condies, as quais no podem ser consideradas uma substncia intermdia no isolada. Apenas as quantidades da substncia
utilizadas nas condies previstas para serem consideradas uma substncia intermdia no isolada esto isentas da aplicao do REACH. No que diz respeito s restantes quantidades, necessrio cumprir os requisitos pertinentes ao abrigo do REACH.
Substncias transportadas
O Regulamento REACH isenta das suas disposies o transporte ferrovirio, rodovirio, martimo ou areo de substncias perigosas e de substncias perigosas contidas
em preparaes perigosas. No entanto os requisitos do REACH so aplicveis a todas
as outras actividades (fabrico, importao, utilizao) relacionadas com as substncias visadas, salvo se estiverem abrangidas por outra iseno.
A legislao comunitria em matria de transportes (por exemplo, a Directiva 94/55/
CE do Conselho, de 21 de Novembro de 1994, relativa aproximao das legislaes
dos Estados-Membros respeitantes ao transporte rodovirio de mercadorias perigosas e as rectificaes pertinentes) j regulamenta as condies de segurana do transporte de substncias perigosas por diversos meios e, por conseguinte, esse tipo de
transporte encontra-se isento das disposies do Regulamento REACH.
Substncias parcialmente isentas do Regulamento REACH

Algumas substncias foram objecto de isenes particulares, dentro do regulamento.
O disposto no Ttulo II (Registo de Substncias), Ttulo V (Utilizadores a Jusante), Ttulo
VI (Avaliao) e Ttulo VII (Autorizao) no se aplica quando uma substncia for usada:
Em medicamentos para utilizao humana ou veterinria, abrangidos pelo mbito
de aplicao do Regulamento (CE) n. 726/2004, da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um cdigo comunitrio relativo aos medicamentos veterinrios, e da Directiva 2001/83/
CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um cdigo comunitrio relativo aos medicamentos para uso humano;
Em gneros alimentcios ou alimentos para animais nos termos do Regulamento (CE)
n 178/2002 e nos termos da alnea b) do n 5 do artigo 2 do Regulamento REACH.
O disposto no Ttulo IV (Informaes na Cadeia de Abastecimento) no se aplica s
seguintes preparaes na forma acabada, destinadas ao utilizador final:
Medicamentos para utilizao humana ou veterinria, abrangidos pelo mbito de
aplicao do Regulamento (CE) n. 726/2004 e da Directiva 2001/82/CE e tal como
definidos na Directiva 2001/83/CE;
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Produtos cosmticos definidos no mbito de aplicao da Directiva 76/768/CEE;

Dispositivos mdicos invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo,
desde que as disposies comunitrias fixem, para as substncias e preparaes
perigosas, disposies de classificao e rotulagem que assegurem o mesmo grau
de informao e proteco que as disposies da Directiva 1999/45/CE;
Gneros alimentcios ou alimentos para animais nos termos do Regulamento (CE)
n. 178/2002 e nos termos da alnea d) do nmero 6 do artigo 2, do Regulamento REACH
Esto isentas do disposto no Ttulo II (Registo de Substncias), Ttulo V (Utilizadores a
Jusante) e Ttulo VI (Avaliao):
As substncias mencionadas no Anexo IV, acerca das quais se disponha de informaes suficientes e que sejam consideradas como apresentando um risco mnimo devido s suas propriedades intrnsecas;
As substncias abrangidas pelo Anexo V, relativamente s quais se considera que
o registo inadequado ou desnecessrio e cuja iseno do disposto nos referidos
ttulos no prejudica os objectivos do presente regulamento;
As substncias estremes ou contidas em preparaes registadas em conformidade com o Ttulo II, exportadas da Comunidade por um agente da cadeia de
abastecimento e reimportadas para a Comunidade por esse ou outro agente da
mesma cadeia de abastecimento, que demonstre que:
a substncia reimportada a mesma que foi exportada,
recebeu as informaes referidas nos artigos 31 e 32 relativamente substncia exportada;
As substncias estremes ou contidas em preparaes ou em artigos que
tenham sido registadas em conformidade com o Ttulo II e sejam recuperadas na
Comunidade, quando:
a substncia resultante do processo de recuperao seja idntica que foi registada em conformidade com o Ttulo II, e
as informaes exigidas pelos artigos 31. e 32. em relao substncia que
foi registada em conformidade com o Ttulo II esteja disposio do estabelecimento que efectua a recuperao.
Os produtos intermdios isolados nas instalaes e os produtos intermdios isolados e
transportados esto isentos das disposies:
Do Captulo 1 do Ttulo II (Registo de Substncias) com excepo dos artigos 8. e 9.;
Do Ttulo VII (Autorizao).
As disposies do Ttulo II (Registo de Substncias) e Ttulo VI (Avaliao) no se aplicam aos polmeros.
As isenes devem ser interpretadas de forma estrita. Os declarantes devem ter ateno particular na determinao da quantidade e identificao da utilizao das substncias fabricadas ou importadas, de modo a fazer o correcto enquadramento das
substncias dentro do regulamento.
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5. DEFINIES NO MBITO
DO REGULAMENTO REACH
19
5. DEFINIES NO MBITO DO REGULAMENTO

REACH
O captulo 2 do ttulo I do Regulamento REACH apresenta vrias definies relativas ao
requisitos do Regulamento REACH das quais salientamos:
Substncia: um elemento qumico e seus compostos, no estado natural ou obtidos
por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessrio para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas
excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da
substncia nem modificar a sua composio;
Artigo: um objecto ao qual, durante a produo, dada uma forma, superfcie ou
desenho especfico que mais determinante para a sua utilizao final do que a sua
composio qumica;
Produtor de um artigo: pessoa singular ou colectiva que faz ou procede montagem
de um artigo na Comunidade;
Registante: o fabricante ou o importador de uma substncia, ou o produtor ou importador de um artigo, que apresenta o registo de uma substncia;
Fabrico: a produo ou extraco de substncias no estado natural;
Fabricante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que
fabrique uma substncia dentro da Comunidade;
Importao: a introduo fsica no territrio aduaneiro da Comunidade;
Importador: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que
seja responsvel pela importao;
Colocao no mercado: o fornecimento ou a disponibilizao a terceiros, mediante pagamento ou gratuitamente. A importao considerada uma colocao no mercado;
Utilizador a jusante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, que no seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma substncia,
estreme ou contida numa preparao, no exerccio das suas actividades industriais
ou profissionais. Os distribuidores e os consumidores no so utilizadores a jusante.
Os reimportadores isentos nos termos da alnea c) do n 7 do artigo 2 so considerados utilizadores a jusante;
Distribuidor: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, incluindo um retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substncia,
estreme ou contida numa preparao, para utilizao por terceiros;
20
Substncia de integrao progressiva: uma substncia que satisfaz pelo menos um dos
seguintes critrios:
a) Consta do Inventrio Europeu das Substncias Qumicas Existentes no Mercado
(EINECS);
b) Foi fabricada na Comunidade, ou nos pases que aderiram Unio Europeia em 1
de Janeiro de 1995 ou em 1 de Maio de 2004, mas no foi colocada no mercado
pelo fabricante ou importador durante os 15 anos que antecedem a entrada em
vigor do presente regulamento, desde que o fabricante ou o importador tenha
prova documental desses factos;
c) Foi colocada no mercado da Comunidade, ou dos pases que aderiram Unio
Europeia em 1 de Janeiro de 1995 ou em 1 de Maio de 2004, antes da entrada
em vigor do presente regulamento, pelo fabricante ou importador, sendo a substncia considerada como notificada de acordo com o primeiro travesso do n 1
do artigo 8 da Directiva 67/548/CEE, mas no satisfaa a definio de polmero
constante do presente regulamento, desde que o fabricante ou o importador
tenha prova documental desses factos;
Utilizao: qualquer transformao, formulao, consumo, armazenagem, conservao, tratamento, enchimento de recipientes, transferncia entre recipientes, mistura,
produo de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;
Restrio: qualquer condio ou proibio relativa ao fabrico, utilizao ou colocao no mercado;
Cenrio de exposio: conjunto das condies, incluindo condies operacionais e
medidas de gesto do risco, que descrevem o modo como a substncia fabricada
ou utilizada durante o seu ciclo de vida e como o fabricante ou importador controla,
ou recomenda aos utilizadores a jusante que controlem, a exposio de pessoas e do
ambiente.
Os cenrios de exposio podem abranger um processo ou utilizao especficos ou
vrios processos ou utilizaes, consoante adequado;
21
6. METODOLOGIA DE
PREPARAO DE UMA
EMPRESA PARA O
REGULAMENTO REACH
22
6. METODOLOGIA DE PREPARAO DE UMA

EMPRESA PARA O REGULAMENTO REACH
Quase todos os sectores de actividade tero novas responsabilidades no quadro do
REACH. Sectores que no anterior quadro legislativo no tinham obrigaes legais relativas s substncias qumicas associadas s suas actividades passam a t-las no mbito
do REACH. Uma empresa igualmente confrontada com o REACH se utiliza substncias
qumicas em sectores como por exemplo, o txtil, o calado, os curtumes, a construo, a cermica, o beto, o cimento, o vidro, a madeira, os produtos de limpeza, a
cosmtica, as tintas e vernizes, o vesturio, o papel, a indstria grfica, a electrnica, o
automvel, os plsticos, o tratamento de guas, etc.
Assim, importante que sejam identificadas as obrigaes das empresas, atravs dos
diferentes papeis no REACH, determinadas pelas actividades que desenvolvem, e as
obrigaes relativas a cada substncia que se enquadre no mbito do REACH.
O REACH faz uma distino entre os vrios agentes da Cadeia de Abastecimento a saber:
Fabricantes
Utilizadores a Jusante
Importadores
Distribuidores/Retalhistas
Representante nico
No quadro seguinte apresentamos as diferentes tipologias de agentes e as actividades

correspondentes:
Quadro 1 - Tipologias de Agentes e Actividade Correspondentes
Entidades na cadeia de abastecimento
de uma substncia
Fabricantes (de substncias ou de artigos)
Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que fabrique uma substncia
dentro da Comunidade.
Actividades
Produo de substncias ou extraco de substncias no estado natural na UE
Produo ou montagem de artigos
Importadores (de substncias ou de artigos)

Pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que seja responsvel pela importao
Utilizadores a jusante
Pessoa singular ou colectiva estabelecida na
Comunidade, que no seja o fabricante nem
o Importador
Distribuidor / Retalhista
Pessoa singular ou colectiva estabelecida
na Comunidade
Representante nico
Pessoa singular ou colectiva estabelecida na
Comunidade nomeado por um fabricante/exportador exterior EU
Re-importador
So considerados utilizadores a jusante.
Introduo fsica no territrio aduaneiro da

Comunidade de substncias ou de artigos
Utilizao de uma substncia, estreme ou
contida numa preparao, no exerccio das suas
actividades industriais ou profissionais.
Exemplos: formulao, processamento,
enchimento etc
Apenas armazena e coloca no mercado uma
substncia, estreme ou contida numa preparao, para utilizao por terceiros.
Cumpre com todas as obrigaes dos importadores no que diz respeito ao registo de substncias
(Artigo 8. do REACH) e a todas as outras obrigaes dos importadores definidas no REACH.
O exportador estabelecido no exterior da Comunidade deve informar o(s) importador(es) da
mesma cadeia de abastecimento sobre a nomeao. Ao abrigo do REACH, estes importadores so
considerados utilizadores a jusante.
Isentos do REACH nos termos da alnea c) do n. 7
do artigo 2.
23
A interpretao que corresponde a cada uma das actividades ter que ser estabelecida
pela prpria empresa que quem realmente conhece o seu processo industrial, as
substncias que utilizam e como as utilizam.
Em muitos casos isso pode ser complexo, mas se se utilizar como critrios os objectivos
estabelecidos no prprio Regulamento, a tomada de decises ficar facilitada.
Neste contexto dever ser seguida a seguinte metodologia:
1 Passo - Criar uma equipa e nomear um responsvel pela coordenao do Regulamento REACH e do Regulamento CRE - Regulamento (CE) n 1272/2008
relativo classificao rotulagem e embalagem de substncias e misturas.
O REACH envolve diferentes departamentos da empresa. Envolve no s a rea de segurana no trabalho, a rea ambiental, mas tambm as reas da produo, controlo de
qualidade, os departamentos comerciais responsveis pela divulgao da informao,
os das compras e os das vendas. recomendvel a nomeao de um responsvel nico
pela coordenao do REACH no seio da empresa, que conhea o Regulamento REACH,
de forma a tornar o processo mais eficiente. igualmente importante designar uma
pessoa de contacto encarregue das relaes externas da comunicao com os fornecedores e clientes relacionados com o REACH.
A criao de uma equipa que tambm deve ter conhecimentos sobre os requisitos
do regulamento REACH - e a nomeao de um coordenador do Regulamento REACH
dentro de uma empresa tem por objectivo tornar a gesto do processo mais eficiente.
Este objectivo pode ser conseguido atravs de:
Nomeao de um Coordenador;
Criao de um nico ponto de contacto para a ligao na cadeia de abastecimento;
Ajuda tcnica externa se for necessrio.
2 Passo - Realizar um inventrio de substncias utilizadas/produzidas pela empresa
A elaborao de um inventrio de todas as substncias que a empresa compra, utiliza,
fabrica ou vende fundamental. Neste inventrio tambm deve constar o papel da
empresa no regulamento REACH em relao a cada substncia, preparao ou artigo,
assim como tambm deve constar o conjunto de dados que a empresa dispe relativamente a essas substncias.
A realizao de inventrios tem por objectivo a compilao de dados bsicos acerca das
substncias utilizadas.
Os inventrios permitem:
Saber quais as substncias/preparaes utilizadas/ produzidas na empresa
Decidir se cada substncia precisa de ser registada; para isso necessrio um bom
conhecimento da substncia e a quantidade produzida/importada/ utilizada.
Verificar as excluses do REACH (listadas nos Anexos IV e V);
24
As empresas devem:
Listar as substncias utilizadas/ produzidas;
Quantificar as substncias utilizadas;
Identificar as substncias utilizadas atravs dos nos CAS, EINECS ou ELINCS;
Classificar de acordo com a directiva das substncias perigosas.
3 Passo Verificar a origem de fornecimento de cada substncia qumica que utilizada de modo a determinar o papel e obrigaes no mbito do REACH
A origem das substncias pode alterar de forma drstica as obrigaes de uma empresa
perante o regulamento REACH. Se a substncia utilizada provm do interior da Unio
Europeia a empresa considerada um Utilizador a Jusante; se a substncia provm do
exterior da Unio Europeia, a empresa considerada um Importador.
No caso de se tratar de um Utilizador a Jusante:
No tem obrigao de registo;
Tem de dar informaes ao seu fornecedor sobre as exposies de carcter ambiental ou sade de trabalho;
Tem que informar o seu fornecedor sobre as utilizaes dos produtos.
No caso de ser considerado um Importador:
Deve registar a substncia, a menos que, o fornecedor fora da Unio Europeia,
tenha um representante nico estabelecido na Unio Europeia.
4 Passo Tomar conhecimento do papel da empresa e das obrigaes associadas a
cada substncia
A identificao de qual o papel da empresa em relao a cada substncia ao abrigo do
Regulamento REACH essencial. As empresas no devem conhecer somente a origem
das substncias que lhe so fornecidas para saber qual o seu papel em relao a elas;
devem conhecer tambm qual o seu papel em relao s substncias que produzem e
vendem. O conhecimento da utilizao que dada a cada substncia e da quantidade
produzida essencial para as empresas saberem as suas obrigaes.
As empresas devem saber a abrangncia do regulamento REACH para cada substncia.
O papel das empresas perante o regulamento REACH para cada substncia pode ser:
Fabricante/Importador se fabrica ou importa substncia estreme ou contida
numa preparao em quantidade superior a 1 tonelada/ano;
Produtor/Importador ou fornecedor de artigos fabrica/importa artigos ou
coloca-os no mercado;
Distribuidor armazena ou coloca no mercado uma substncia, estreme ou
contida numa preparao;
Utilizador a Jusante utiliza uma substncia, estreme ou contida numa preparao, no exerccio de uma actividade profissional ou industrial.
Para ajudar as empresas industriais na tarefa por vezes difcil de determinarem as
suas obrigaes no mbito do Regulamento REACH, foi desenvolvida uma ferramenta
prtica NAVIGATOR , ferramenta de pesquisa on-line, disponvel em http://guidance.echa.europa.eu/navigator_en.htm, que fornece uma lista de obrigaes para uma
determinada substncia, com base nas respostas dadas pelo utilizador a uma srie de
perguntas: Se fabrica ou importa a substncia, em que tonelagem, para que utilizao,
se a substncia se encontra classificada como perigosa, etc. Por baixo de cada pergunta, so fornecidas explicaes.
25
O Navigator ajuda ainda as indstrias a encontrar orientaes adequadas sobre como

proceder em relao as suas obrigaes.
As empresas tambm devem verificar se lhes assistem obrigaes ao abrigo do regulamento CRE relativamente a substncias contidas em artigos ou se manuseiam produtos
qumicos para fins de investigao e desenvolvimento.
5 Passo - Preparar um Plano de Aces
As empresas devem tomar medidas preparatrias em funo do seu papel (por exemplo, iniciar um dialogo em toda a cadeia de abastecimento, reunir dados sobre as utilizaes e as condies de utilizao). Tambm devem identificar e planear as suas
futuras responsabilidades, tendo em mente os prazos associados aos trs nveis de
tonelagem.
O plano de aces deve incluir:
Objectivos;
Aces;
Calendarizao;
Recursos disponveis;
Oramentos;
Prazos.
6 Passo Preparar contactos com Clientes e Fornecedores
O REACH obriga as empresas a intensificar os contactos com os intervenientes industriais ao longo da cadeia de abastecimento. Por isso til elaborar o inventrio dos
fornecedores e dos compradores das substncias abrangidas pelo REACH.
As empresas devem saber se os seus fornecedores de substncias procederam ao registo das mesmas quando a isso esto obrigados. As empresas tambm devem prestar
todas as informaes necessrias aos seus clientes acerca das suas substncias, assim
como pedirem a colaborao destes de forma a conhecer a utilizao que estes lhes
do.
O prprio regulamento REACH impe a obrigao do fornecimento de informao ao
longo de toda a cadeia de abastecimento. importante que o registante saiba informaes acerca das utilizaes e sobre as medidas de gesto de risco que foram postas em
prtica pelos utilizadores a jusante.
26
7. REGISTO
27
7. REGISTO
Introduo
O registo das substncias constitui o elemento central do Regulamento REACH.
O registo aplicvel a substncia estremes, substncias contidas em preparaes e substncias contidas
em artigos quando se destinam a ser libertadas em condies de utilizao normais ou razoavelmente
previsveis.
O registo obrigatrio para todas as substncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou
superiores a uma tonelada por ano, salvo se forem especificamente isentas do mbito do registo. Este
requisito aplica-se independentemente das substncias serem classificadas como perigosas.
Se a quantidade fabricada ou importada for igual ou superior ao limite de dez toneladas por ano, ser
necessrio apresentar um Relatrio de Segurana Qumica (CSR)
No caso das substncias fabricadas ou importadas em quantidades entre uma e dez toneladas por ano,
necessrio fornecer informaes especficas relativas exposio, no dossier tcnico.
Conforme referido anteriormente as substncias radioactivas, as substncias sob fiscalizao aduaneira
e as substncias intermdias no isoladas esto totalmente excludas do mbito do REACH. Os resduos
encontram-se isentos especificamente. Vrias outras substncias esto isentas de certas partes das disposies do REACH, nomeadamente onde seja aplicvel outra legislao equivalente (por exemplo, substncias utilizadas em medicamentos). Alm disso, os polmeros esto isentos de registo, as substncias
utilizadas para fins de investigao e o desenvolvimento orientados para produtos e processos apenas
requerem uma notificao e as substncias intermdias no isoladas esto excludas do REACH (embora
se aplique um regime especial para o registo de substncias intermdias isoladas).
Algumas (categorias) de substncias identificadas e substncias de determinados processos identificados, cujo risco para a sade humana e para o ambiente considerado mnimo, esto isentas de registo.
Normalmente, estas substncias so de origem natural e da lista de substncias isentas constam, por
exemplo, o leo de milho e o nitrognio. O anexo IV e o Anexo V descrevem estas substncias.
Na figura 3 apresenta-se um fluxograma dos requisitos relativos obrigatoriedade
de registo.
28
Funo no REACH:
Fabricante, Importador
O que fabrica/importa:
Substncia ou preparao ou artigo
Verificar se est abrangido pelo regulamento, se a substncia est isenta ou

pode ser considerada registada.
Determinar a quantidade produzida/importada e verificar se superior a 1 ton.
No
Nota: No caso de a quantidade de

substncia for inferior a 1 tonelada
por ano no necessrio registo.
Verificar se se trata de uma substncia

de integrao progressiva
necessrio apresentar pedido

de informao e partilhar dados
antes do registo
No
Sim
Verificar se a substncia foi prregistada entre 1 de Junho e 1

de Dezembro de 2008.
Sim
>1000 ton/ano
CMR1 ton/ano
R50/53100 ton/ano
Necessrio efectuar
registo antes de 1 de
Dezembro de 2010
100-1000 ton/ano
1-100 ton/ano
Necessrio efectuar
Dezembro de 2013
Necessrio efectuar
Dezembro de 2018
Figura 3: Requisitos da Obrigatoriedade de Registo
29
7.1. O que deve ser Registado

O fluxograma seguinte indica os aspectos a ter em considerao tendo como objectivo o cumprimento
dos requisitos de registo estipulados no Regulamento REACH.
Factos a ter em conta para saber

o que deve ser registado
Substncias isentas
do REACH
Substncias isentas
de registo
Substncias consideradas registadas
Clculo do volume a
registar
Substncias
radioactivas
Gneros alimentcios
ou alimentos para
animais
Substncia activa para

utilizao em biocidas
Clculo da tonelagem
em caso de isenes
Substncias sob
controlo aduaneiro
Substncias
utilizadas no
interesse da defesa
abrangidas por
isenes nacionais
Resduos
Substncias
transportadas
Medicamentos
Substncias includas
no Anexo IV
Substncias abrangidas pelo Anexo V
Substncia activa para

utilizao em produtos
fitofarmacuticos
Substncias
notificadas
(Directiva 67/548/CEE)
Substncia reciclada ou valorizada j

registada
Adio dos volumes

Clculos da tonelagem anual para substncias de integrao
progressiva e substncias de integrao
no-progressiva
Clculo da quantidade de uma substncia
numa preparao ou
em artigos
Substncia
reimportada
Polmero
PPORD
Figura 4: Requisitos de registo no mbito do REACH
7.1.1. Substncias isentas de Registo

O regulamento isenta de registo determinadas substncias devidamente regulamentadas por outra legislao, tais como medicamentos, ou substncias cujos riscos reduzidos no obriguem ao registo. H ainda
os casos de substncias que existem na natureza, tais como minerais, minrios, etc., as quais no carecem
de registo, caso no sofram modificaes qumicas. Embora os polmeros tambm estejam isentos da
obrigao de registo, pois normalmente no apresentam grande perigosidade, necessrio registar as
substncias monomricas contidas no polmero final em 2% como unidades monomricas, caso ainda
no tenham sido registadas e os referidos monmeros atinjam valores 1 tonelada/ano.
30
Gneros alimentcios ou alimentos para animais

Medicamentos
Substncias includas no Anexo IV do Regulamento REACH
Substncias Isentas
do Registo
Substncias abrangidas pelo Anexo V do Regulamento REACH

Substncia reciclada ou valorizada j registada
Substncia reimportada
Polmero
Substncias utilizadas para fins de investigao e desenvolvimento
orientadas para produtos e processos (PPORD)
Gneros alimentcios ou alimentos para animais

Nos termos da alnea b) do n 5 do artigo 2 e da alnea d) do n 6 do artigo 2, do Regulamento REACH,
quando uma substncia utilizada em gneros alimentcios para humanos ou alimentos para animais,
nos termos do Regulamento (CE) n 178/2002, em matria de segurana dos gneros alimentcios, a
substncia no est sujeita obrigao de registo.
Medicamentos
Nos termos da alnea a) do n 5 e alnea a) do n 6 do artigo 2 do Regulamento REACH, quando uma
substncia utilizada num medicamento no mbito dos seguintes instrumentos jurdicos:
Regulamento (CE) n. 726/2004 que estabelece procedimentos comunitrios de autorizao e de
fiscalizao de medicamentos para uso humano e veterinrio e que institui uma Agncia Europeia de medicamentos;
Directiva 2001/82/CE que estabelece um cdigo comunitrio relativo aos medicamentos veterinrios;
Directiva 2001/83/CE que estabelece um cdigo comunitrio relativo aos medicamentos para uso humano.
a substncia no est sujeita obrigao de registo ao abrigo do Regulamento REACH para essa utilizao.
Substncias abrangidas pelo Anexo IV do Regulamento REACH

A alnea a) do n 7 do artigo 2 do Regulamento REACH remete-nos para o Anexo IV que enumera
algumas substncias para as quais se considera existir informao suficiente e cujo risco para a sade
humana e para o ambiente considerado reduzido. As substncias que esto includas neste Anexo so
normalmente de origem natural.
Substncias abrangidas pelo Anexo V do Regulamento REACH

A alnea b) do n 7 do artigo 2 do Regulamento REACH remete-nos para o Anexo V onde se enumeram
nove categorias de substncias relativamente s quais se considera que o registo inadequado ou
desnecessrio. Esto isentas das disposies de registo, mas no necessariamente de autorizao ou
de restries.
A iseno de registo aplica-se s substncias, desde que cumpram as condies de iseno indicadas na
categoria especfica do Anexo V.
31
Substncia reciclada ou valorizada j registada

O Regulamento REACH isenta de registo substncias que sejam valorizadas na Comunidade, se forem
satisfeitas algumas condies. A reciclagem constitui uma forma de valorizao e, por conseguinte, encontra-se abrangida por esta excepo.
Substncia reimportada
A obrigao de registo prevista no artigo 6. aplica-se aos fabricantes e importadores de uma substncia, estreme ou includa numa preparao. Contudo, nos casos em que uma substncia seja fabricada
na UE e, depois, exportada (por exemplo, para ser formulada numa preparao) e, posteriormente, volte a ser importada para a UE (por exemplo, para ser comercializada ou para transformao adicional),
poderia ser suscitada uma dupla obrigao de registo, caso acontecesse na mesma cadeia de abastecimento: a primeira, na fase de fabrico, pelo fabricante original; e uma segunda na fase de reimportao
para a Comunidade, por um reimportador a jusante na mesma cadeia de abastecimento (que pode, ou
no, ser o fabricante original). Deste modo, a alnea c) do n 7 do artigo 2 diz que as substncias que
tenham sido registadas, exportadas da Comunidade para um agente da cadeia de abastecimento e, depois reimportadas para a comunidade, esto isentas de registo e avaliao em determinadas condies.
Polmero
Devido ao nmero excepcionalmente elevado de substncias polimricas diferentes que existem no
mercado e dado que se considera que as molculas polimricas apresentam, em geral, poucos motivos
de preocupao em relao ao seu elevado peso molecular, este grupo de substncias est isento de
registo. Contudo, poder ser exigido aos fabricantes e importadores de polmeros que procedam ao
registo dos monmeros ou outras substncias utilizadas no fabrico dos polmeros.
Utilizao de substncias para fins de investigao e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD)
Tendo em vista apoiar o sector e a sua capacidade de inovao, um dos objectivos do REACH a promoo da investigao e desenvolvimento. Da resulta uma srie de isenes das obrigaes previstas
no REACH.
Investigao e desenvolvimento cientficos, ao abrigo do REACH, designam qualquer tipo de experimentao cientfica, anlise ou investigao qumica realizadas em condies controladas, num
volume inferior a uma tonelada por ano (n. 23 do artigo 3.). Uma substncia utilizada exclusivamente para fins de investigao e desenvolvimento est isenta de registo.
Investigao e desenvolvimento orientados para produtos e processos: qualquer tipo de desenvolvimento cientfico relacionado com o desenvolvimento de produtos ou com o desenvolvimento
posterior de uma substncia estreme ou contida numa preparao ou num artigo durante o
qual se usam unidades-piloto ou ensaios de produo para desenvolver o processo de produo e/
ou testar as reas de aplicao da substncia (n. 22 do artigo 3.).
As substncias utilizadas na investigao e desenvolvimento orientados para produtos e processos
(PPORD) tero direito a iseno de registo, caso a Agncia seja notificada desta utilizao. O notificante
ter de pagar uma taxa Agncia quando apresentar o pedido
32
7.1.2. Substncias consideradas registadas

Determinadas substncias ou utilizaes de substncias so consideradas registadas, no sendo necessrio proceder ao registo dessas substncias para essas utilizaes
Substncia activa para utilizao em biocidas
Substncias
consideradas Registadas
Substncia activa para utilizao em produtos fito farmacuticos

Substncias notificadas (Directiva 67/548/CEE)
Substncia activa para utilizao em biocidas

As substncias activas para utilizao em produtos biocidas devem ser consideradas como registadas,
pois as substncias activas para biocidas e os produtos biocidas esto abrangidos pela Directiva 98/8/
CE relativa colocao de produtos biocidas no mercado.
De salientar que apenas as substncias activas so elegveis para a iseno e que as outras substncias
utilizadas para produzir o produto biocida no esto isentas de registo.
Substncia activa para utilizao em produtos fitofarmacuticos

As substncias activas e os co-formulantes para utilizao em produtos fitofarmacuticos (pesticidas)
so considerados registados, pois os produtos fitofarmacuticos e os respectivos ingredientes activos e
co-formulantes encontram-se abrangidos pela Directiva 91/414/CEE relativa colocao dos produtos
fitofarmacuticos no mercado e, em princpio, so submetidos a uma rigorosa avaliao, com base em
informao substancial previamente apresentada, antes de poderem ser colocados no mercado.
Substncias notificadas de acordo com a Directiva 67/548/CEE

A Directiva 67/548/CEE introduziu um requisito de notificao para as novas substncias, que eram
substncias ausentes do inventrio europeu de substncias qumicas comercializadas (EINECS). A lista
do EINECS contm, em princpio, todas as substncias existentes no mercado comunitrio em 18 de
Setembro de 1981.
A notificao ao abrigo da Directiva 67/548/CEE nominal e apenas o notificante beneficia de ser considerado registado; quaisquer outras partes que fabriquem ou importem a substncia, mas que no
tenham apresentado uma notificao, tm de proceder ao registo, salvo se existir outra excepo que
lhes seja aplicvel.
7.2. Quem tem obrigao de Registo

Introduo
A obrigao de registo de uma substncia aplica-se apenas a alguns agentes na Unio Europeia, pelo que
importante compreender claramente o papel de cada um dos agentes na cadeia de abastecimento,
bem como as suas vrias funes e responsabilidades.
Uma empresa pode ter vrias funes consoante as suas actividades, mesmo em relao mesma substncia (p.e. fabricante e importador ou fabricante e utilizador a jusante).
Neste contexto as empresas devem identificar correctamente a sua funo, ou as suas funes na cadeia
de abastecimento relativamente a cada substncia que utilizam pois isso ser um factor decisivo para
determinar as suas obrigaes de registo.
33
Recordamos alguns conceitos:

Fabricante: qualquer pessoas singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que fabrique uma
substncia dentro da Comunidade (n. 9 do artigo 3.).
Fabrico: a produo ou extraco de substncias no estado natural (n. 8 do artigo 3.). A definio das
etapas da sntese do produto final que conduzem a substncias sujeitas obrigao de registo uma
deciso tomada caso a caso (por exemplo, diferentes etapas de purificao ou destilao).
Importador: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que seja responsvel
pela importao (n. 11 do artigo 3.).
Importao: a introduo fsica no territrio aduaneiro da Comunidade (n. 10 do artigo 3.). Segundo a
definio jurdica de colocao no mercado (n. 12 do artigo 3.), a importao considerada
colocao no mercado.
Utilizador a jusante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, que no seja
o fabricante nem o importador, e que utilize uma substncia, estreme ou contida numa preparao, no
exerccio das suas actividades industriais ou profissionais (n. 13 do artigo 3.).
Utilizao: qualquer transformao, formulao, consumo, armazenagem, conservao, tratamento,
enchimento de recipientes, transferncia entre recipientes, mistura, produo de um artigo ou qualquer
outro tipo de uso (n. 24 do artigo 3.).
Agentes na Cadeia de Abastecimento com obrigaes de Registo

Os nicos agentes na cadeia de abastecimento com obrigaes de registo so:
Fabricantes e importadores de substncias estremes ou contidas em preparaes sedeados na UE.
Fabricantes ou importadores de artigos sedeados na UE.
Representantes nicos estabelecidos na UE e nomeados por um fabricante, formulador ou produtor de artigos estabelecidos fora da UE para cumprir as obrigaes de registo dos importadores.
Embora os polmeros estejam isentos de registo, os fabricantes e os importadores de polmeros esto
sujeitos, em determinadas circunstncias, a obrigaes de registo.
Responsvel pelo Registo

Apenas uma pessoa singular ou colectiva estabelecida na Unio Europeia pode ser um registante.
A definio de pessoa singular ou colectiva estipulada pela legislao nacional.
No mbito do REACH utilizado o termo entidade jurdica para designar uma pessoa singular ou colectiva com direitos e obrigaes ao abrigo do Regulamento REACH.
Entidade jurdica
Cada entidade jurdica estabelecida na Comunidade e que fabrique ou importe uma substncia tem a
obrigao de apresentar o seu prprio registo.
34
No caso de um grupo de empresas composto por vrias entidades jurdicas (por exemplo, uma empresame e as respectivas filiais), cada uma dessas entidades jurdicas tem de apresentar os seus prprios
registos. Todavia, algumas partes do dossier esto sujeitas a um regime de apresentao conjunta. Por
outro lado, se uma entidade jurdica tiver duas ou mais instalaes de produo que no sejam entidades
jurdicas distintas, apenas necessita de apresentar um registo que abranja as vrias instalaes.
Responsvel pelo registo em caso de Importao

No caso de importao, o registo deve ser efectuado pela entidade jurdica estabelecida na UE que
responsvel pela importao. A responsabilidade pela importao depende de muitos factores, tais como
quem efectua a encomenda, quem paga ou quem trata das formalidades aduaneiras, embora este factor
possa no ser conclusivo por si s.
O fornecedor ou fabricante no comunitrio que exporta uma substncia ou preparao no tem qualquer responsabilidade ao abrigo do REACH. A empresa transportadora que transporta normalmente a
substncia ou preparao no tem qualquer obrigao ao abrigo do REACH (nos termos da alnea d) do
n. 1 do artigo 2.). Podero registar-se excepes mediante acordos especficos, caso a empresa transportadora esteja estabelecida na UE. Na medida do possvel, deve ser adoptada a mesma prtica em vigor
para outros requisitos relacionados com produtos para a avaliao destes casos ambguos. Para mais
informaes, devero ser contactadas as autoridades aduaneiras nacionais.
No caso de ter sido nomeado um representante nico, este o responsvel pelo registo.
Representantes nicos de um fabricante no comunitrio

O registo das substncias importadas para a UE cabe aos importadores estabelecidos na UE, quer se trate
de substncias estremes, contidas em preparaes ou em artigos. Por conseguinte, cada importador especfico necessita de registar a(s) substncia(s).
As pessoas singulares ou colectivas que fabricam substncias, formulam preparaes ou produzem artigos fora da UE no podem registar, por si prprias, a(s) substncia(s).
Contudo, podem nomear um representante nico estabelecido na UE para realizar o registo obrigatrio
da substncia que importada para a UE (n. 1 do artigo 8.). Deste modo, os importadores comunitrios
na mesma cadeia de abastecimento sero desonerados das respectivas obrigaes de registo, pois sero
considerados utilizadores a jusante.
Quem pode nomear um representante nico?
De acordo com o n. 1 do artigo 8., do Regulamento REACH um fabricante no comunitrio - uma
pessoa singular ou colectiva estabelecida no exterior da comunidade que fabrique uma substncia
(estreme, contida em preparaes ou em artigos), formule uma preparao ou produza um artigo
importado para a Comunidade pode nomear um representante nico para cumprir as obrigaes
de registo dos importadores.
Os distribuidores no so mencionados no n. 1 do artigo 8. e, portanto, no podem nomear um
representante nico.
O representante nico deve estar em condies de documentar quem representa e recomenda-se
que anexe um documento do fabricante no comunitrio que comprove a sua nomeao como
representante nico na IUCLID, na seco 1.7 Fornecedores.
Quem pode ser um representante nico?
Um representante nico uma entidade jurdica estabelecida na UE com experincia suficiente no
tratamento prtico das substncias e das informaes com elas relacionadas, para poder cumprir as
obrigaes dos importadores.
35
Note-se que existem diferenas entre um representante nico e um terceiro como representante
mencionado no artigo 4.. do Regulamento REACH Um terceiro pode ser nomeado como representante por um fabricante, importador ou, se necessrio, por um utilizador final, para permitir que o
registante potencial permanea annimo face aos restantes interessados no processo de partilha de
dados. No necessrio nem aconselhvel que um representante nico designe um terceiro como
representante, na medida em que um representante nico no obrigado a revelar aos restantes
participantes no processo de partilha de dados a identidade do fabricante no comunitrio que
representa.
Que deve um fabricante no comunitrio fazer ao nomear um representante nico?
Ao nomear um representante nico, necessrio que o fabricante no comunitrio fornea ao seu
representante nico uma lista actualizada dos importadores estabelecidos na UE que devem ser abrangidos pelo registo do representante nico e informao sobre as quantidades importadas para a UE.
O fabricante no comunitrio tem de informar todos os importadores estabelecidos na UE da mesma cadeia de abastecimento de que nomeou um representante nico para efectuar o registo, o que
poder eventualmente desonerar os importadores das respectivas obrigaes de registo. A lista de
importadores abrangidos pelo registo deve ser comunicada na IUCLID, na seco 1.7 Fornecedores.
Um fabricante no comunitrio s pode nomear um representante nico por substncia. O registo do representante nico deve indicar claramente a quantidade da substncia importada que
cobre quer se trate da quantidade total produzida por um fabricante no comunitrio importada
na Comunidade, quer das quantidades especificadas desse total. No caso de o importador importar
tambm directamente quantidades da mesma substncia, tanto o representante nico como o importador devem estar em condies de documentar inequivocamente s autoridades competentes
as importaes que se encontram abrangidas pelo registo do requerente nico e as que se encontram
abrangidas pelo importador;
se assim no for, o importador ser responsvel por todas as suas importaes. Por outras palavras,
um importador tem de proceder a um registo para a quantidade de uma substncia que importa, mas
esse registo no tem de abranger o volume da substncia que abrangido pelo registo do representante nico.
Quais so as implicaes para os importadores estabelecidos na UE?
Quando um importador informado por um fabricante no comunitrio da sua cadeia de abastecimento de que foi nomeado um representante nico para cumprir as obrigaes de registo, o importador passa a ser considerado um utilizador a jusante do representante nico em relao tonelagem
abrangida pelo registo do representante nico. Esta mudana de estatuto de importador para utilizador a jusante refere-se apenas mesma cadeia de abastecimento, ou seja, tonelagem importada
do fabricante no comunitrio que nomeou o representante nico. Caso este importador tambm
importe a substncia de outros fornecedores no comunitrios, continua a estar obrigado a registar a
tonelagem importada do(s) outro(s) fornecedor(es) no comunitrio(s).
36
Embora o fabricante no comunitrio confirme ao importador a nomeao do representante nico, prefervel que o importador obtenha tambm confirmao por escrito do representante nico
de que a sua tonelagem importada e a sua utilizao se encontram efectivamente abrangidas pelo
registo apresentado pelo representante nico. Deste modo, o importador passar a dispor no s do
ponto de contacto da entidade a quem, na qualidade de utilizador a jusante, pode dar conhecimento
da sua utilizao, mas tambm de documentao inequvoca de que as importaes se encontram
efectivamente abrangidas pelo registo do representante nico. Caso contrrio, o importador ser
responsvel pelas importaes.
Caso o importador no pretenda revelar toda a informao sobre a sua utilizao ao representante
nico pode tal como qualquer utilizador a jusante transmitir as informaes Agncia nos termos do
artigo 38.
Quais so as tarefas do representante nico?
O representante nico integralmente responsvel pelo cumprimento de todas as obrigaes dos
importadores em relao s substncias pelas quais responsvel na qualidade de registante. Alm
das obrigaes de registo, cumpre igualmente todas as outras obrigaes pertinentes, tais como o
pr-registo, a comunicao na cadeia de abastecimento, a notificao de substncias que suscitam
elevada preocupao (SVHC), a classificao e a rotulagem, assim como as obrigaes resultantes de
autorizaes ou restries, etc.
O representante nico regista as quantidades importadas, caso isso esteja previsto no acordo entre o
fabricante no comunitrio e o representante nico.
O REACH no estabelece uma distino entre importaes directas e indirectas para a UE. fundamental identificar claramente:
Quem, na cadeia de abastecimento de uma substncia, o fabricante, o formulador ou o produtor de um artigo;
Quem nomeou o representante nico;
Quais as importaes por que o representante nico responsvel.
Desde que as condies supramencionadas estejam satisfeitas, no importante saber quais os passos
ou a cadeia de abastecimento que se encontram fora da UE entre o fabricante, o formulador ou o produtor de um artigo e o seu importador na UE.
O dossier de registo do representante nico deve incluir todas as utilizaes dos importadores (agora
considerados utilizadores a jusante) abrangidas pelo registo. O representante nico deve manter uma
lista actualizada de todos os clientes estabelecidos na UE (importadores) da mesma cadeia de abastecimento do fabricante no comunitrio e a tonelagem abrangida para cada um desses clientes, bem
como informao sobre o fornecimento da ltima actualizao da ficha de dados de segurana.
O representante nico pode representar um ou vrios fabricantes no comunitrios. Se agir em nome
de vrios fabricantes no comunitrios, deve apresentar um registo separado para cada um desses
fabricantes de substncias. A tonelagem da substncia a registar em cada registo o total das tonelagens da substncia abrangidas pelos acordos existentes entre o representante nico e o fabricante no
comunitrio por ele representado em causa. O requisito de informao do dossier de registo ser determinado em funo desta tonelagem. Com a apresentao separada dos registos, possvel preservar a
informao comercial confidencial do fabricante no comunitrio e assegurar a sua igualdade de tratamento em relao aos fabricantes comunitrios (os fabricantes comunitrios devem apresentar dossiers
de registo separados para cada entidade jurdica).
37
7.3. Prazos de Registo

O registo aplicvel a substncias estremes, substncias contidas em preparaes e substncias contidas
em artigos, quando se destinam a ser libertadas em condies de utilizaes normais ou razoavelmente
previsveis.
O registo obrigatrio para todos os produtos fabricados ou importados em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, salvo se forem substncias especificamente isentas do mbito do registo.
As substncias abrangidas pelo Regulamento REACH, e que no esto isentas da obrigao de registo, tm
de ser registadas antes de poderem ser fabricadas ou colocadas no mercado (incluindo a importao) na
UE. As substncias que j esto no mercado comunitrio h muito tempo (substncias de integrao progressiva) e as substncias de integrao no progressiva tm prazos diferentes para o respectivo registo.
Substncias de Integrao Progressiva

O Regulamento REACH criou um regime transitrio especial para determinadas substncias que j eram
fabricadas ou j se encontravam no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento REACH em 1 de
Junho de 2007 e que no tinham sido objecto de notificao ao abrigo da Directiva 67/548/CEE.
Estas substncias so designadas por substncias de integrao progressiva, pois esto sujeitas a um
sistema faseado de registo.
Este regime assenta na pr-condio de que uma substncia de integrao progressiva tenha sido prregistada entre 1 de Junho de 2008 e 1 de Dezembro de 2008.
Substncias de integrao progressiva so substncias que satisfazem pelo menos um dos seguintes
critrios:
Constam do Inventrio Europeu das Substncias Qumicas Existentes no Mercado (EINECS);
Foram fabricadas na Comunidade, ou nos pases que aderiram Unio Europeia em 1 de Janeiro de
1995 ou em 1 de Maio de 2004, mas no foram colocadas no mercado pelo fabricante ou importador
durante os 15 anos que antecedem a entrada em vigor do presente regulamento, desde que o fabricante ou o importador tenha prova documental desses factos;
Foram colocadas no mercado da Comunidade, ou dos pases que aderiram Unio Europeia em 1
de Janeiro de 1995 ou em 1 de Maio de 2004, antes da entrada em vigor do presente regulamento,
pelo fabricante ou importador, sendo a substncia considerada como notificada de acordo com o
primeiro travesso do n 1 do artigo 8. da Directiva 67/548/CEE, mas no satisfao a definio de
polmero constante do presente regulamento, desde que o fabricante ou o importador tenha prova
documental desses factos;
Os fabricantes e importadores de substncias de integrao progressiva que no efectuaram o prregisto nos prazos estipulados no podero beneficiar do regime transitrio previsto no artigo 23..
Neste caso, semelhana do que sucede com qualquer substncia de integrao no-progressiva devero registar a respectiva substncia antes de prosseguirem com o fabrico ou importao.
38
Os prazos so os indicados no quadro seguinte:

Quadro 2 - Prazos de apresentao do Dossier de Registo
Prazo de apresentao do
dossier de registo ECHA
30 de Novembro de 2010
(o mais tardar)
(o mais tardar)
Critrios aplicveis s substncias

Substncias de integrao progressiva fabricadas na Comunidade ou importadas
em quantidades iguais ou superiores a 1000 toneladas por ano por fabricante
ou por importador, pelo menos uma vez aps 1 de Junho de 2007.
Substncias de integrao progressiva classificadas como cancergenas, mutagnicas ou txicas para a reproduo das categorias 1 ou 2, de acordo com a Directiva 67/548/CEE, e fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades
iguais ou superiores a uma tonelada por ano por fabricante ou por importador,
pelo menos uma vez aps 1 de Junho de 2007.
(o mais tardar)
Substncias de integrao progressiva classificadas como muito txicas para

os organismos aquticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no
ambiente aqutico (R50/53), de acordo com a Directiva 67/548/CEE, e fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a 100
toneladas por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez aps
1 de Junho de 2007.
31 de Maio de 2013
(o mais tardar)
Substncias de integrao progressiva fabricadas ou importadas em quantidades

iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante na Comunidade ou
por importador, pelo menos uma vez aps 1 de Junho de 2007.
31 de Maio de 2018
(o mais tardar)
Substncias de integrao progressiva fabricadas na Comunidade ou importadas

em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano por fabricante ou por
importador, pelo menos uma vez aps 1 de Junho de 2007.
Na figura 5 pode observar-se uma apresentao grfica dos prazos de registo.

Entrada em
vigor do REACH
Pr-Registo
Fruns de Intercmbio de Informao sobre Substncias
1 Junho 1 Junho 2008

2007
1 Dez. 2008
30 Nov.
2010
31 Maio
2013
31 Maio
2015
31 Maio
2018
1000 toneladas/ano
Categoria 1 ou 2 de CMR (cancergenas, mutagnicas ou txicas para reproduo) 1 tonelada/ano
Muito txicas para organismos aquticos (R50/53) 100 toneladas/ano
100-1000 toneladas/ano
1-100 toneladas/ano
Registo de substncias que no sejam de integrao progressiva
Figura 5: Apresentao grfica dos Prazos de Registo
39
Substncias de Integrao No-Progressiva

Todas as substncias que no satisfaam os critrios de substncias de integrao progressiva so consideradas substncias de integrao no-progressiva. As substncias de integrao no-progressiva no
beneficiam do regime transitrio previsto para as substncias de integrao progressiva e carecem de
registo antes de poderem ser fabricadas, importadas ou colocadas no mercado comunitrio, salvo se
tiverem sido objecto de notificao ao abrigo da Directiva 67/548/CEE.
Importa salientar que o processo de registo de substncias de integrao no-progressiva obriga, primeiro, apresentao de um dossier de pedido de informao, para determinar se j foi apresentado
algum registo ou pedido de informao relativo mesma substncia e, nesse caso, permitir a aplicao
dos mecanismos de partilha de dados
7.4. Clculo do volume a registar

Nos termos do n 30 do artigo 3 existem diferenas nas regras a aplicar para o clculo da tonelagem
anual no dossier de registo para substncias de integrao progressiva e substncias de integrao noprogressiva.
De seguida descreve-se como calcular o volume (valor de tonelagem) a utilizar para decidir se necessrio apresentar o registo de uma substncia (estando o limite fixado em uma tonelada por ano), os requisitos de informao de cumprimento obrigatrio (em conformidade com os diferentes anexos), assim
como, no caso das substncias de integrao progressiva, o mtodo para determinar o prazo de registo
da substncia.
Clculo da tonelagem em caso de isenes

Em princpio, um registante potencial necessita de calcular o volume total da substncia que fabrica
ou importa e, com base nesse valor, decidir se necessrio apresentar um registo e em que gama de
tonelagem. No entanto, se forem aplicveis determinadas isenes de registo substncia especfica, o
registante potencial no necessita de incluir essas quantidades no clculo para determinar o volume que
necessrio registar.
Se o fabricante ou o importador de uma substncia, estreme ou contida numa ou vrias preparaes,
tambm importar uma substncia contida em artigos e essa substncia no artigo se destinar a ser libertada em condies de utilizao normais ou razoavelmente previsveis, no necessrio, para efeitos de registo, proceder ao clculo agregado da tonelagem relativa substncia, estreme ou contida numa ou vrias preparaes, e da tonelagem relativa substncia contida em artigos com uma libertao previsvel.
Se a tonelagem da substncia nos artigos importados se situe abaixo de uma tonelada por ano, no
necessrio efectuar um registo relativo a esta tonelagem nem t-la em conta no registo da substncia,
estreme ou contida numa ou vrias preparaes.
Se se verificar que a tonelagem da substncia nos artigos importados excede uma tonelada por ano, o
registante no obrigado a apresentar outro dossier de registo relativo substncia contida no artigo
desde que o registo da substncia, estreme ou contida numa ou vrias preparaes, abranja a utilizao
da referida substncia no artigo.
40
Clculo da tonelagem total

Em qualquer dos casos, ser sempre necessrio calcular o total da tonelagem da substncia que se destina a ser fabricada ou importada por um determinado registante e que no est isenta de registo. Assim,
se uma substncia for importada em vrias preparaes, por exemplo, necessrio somar a tonelagem
da substncia contida em cada preparao (calculada com base na quantidade de substncia presente
nessas preparaes).
Caso o mesmo registante fabrique e/ou importe a mesma substncia em diferentes instalaes pertencentes mesma entidade jurdica, a tonelagem da substncia a registar a tonelagem total da substncia
fabricada e/ou importada nas diferentes instalaes, pois estas no so entidades jurdicas distintas.
Alm disso, se uma substncia for importada em vrios artigos dos quais se destina a ser libertada, o
registante potencial necessita de calcular o total de todas as tonelagens da substncia presentes nesses
artigos. Para este efeito, deve contar apenas os artigos dos quais a substncia se destina a ser libertada.
Sempre que uma substncia se destina a ser libertada de um artigo, necessrio contabilizar a quantidade total da substncia presente no artigo e no apenas a quantidade que se destina a ser libertada.
Clculos de tonelagem anual para substncias de integrao progressiva e substncias

de integrao no-progressiva
Tonelagem para substncia de integrao no-progressiva no dossier de registo
A tonelagem de uma substncia de integrao no progressiva a indicar num dossier de registo a quantidade estimada que se prev fabricar e/ou importar no respectivo ano civil (1 de Janeiro 31 de Dezembro) do registo (ver n. 30 do artigo 3.). Caso o fabrico apenas arranque aps o incio de um determinado
ano civil, os dossiers de registos podem abranger a tonelagem prevista para um ano civil completo em vez
dos meses restantes do primeiro ano civil, a fim de evitar a necessidade de actualizar o dossier de registo
num curto espao de tempo para o segundo ano.
Tonelagem para o registo de substncias de integrao progressiva que tenham sido pr-registadas
No caso de uma substncia de integrao progressiva que tenha sido importada ou fabricada durante,
pelo menos, trs anos consecutivos, as quantidades por ano so calculadas com base na tonelagem
mdia de fabrico ou importao dos trs anos civis imediatamente anteriores (ver n 30 do artigo 3).
Caso a substncia no tenha sido fabricada ou importada durante trs anos consecutivos, deve ser utilizada a tonelagem do ano civil. Esta disposio foi introduzida para evitar situaes em que um aumento
sbito da procura tornasse impossvel o cumprimento das obrigaes de registo.
41
A tonelagem fabricada ou importada por ano deve ser utilizada para identificar os requisitos de informao para o registo. A tonelagem mais alta fabricada ou importada por ano aps 1 de Junho de 2007
determina o prazo de registo (conforme expresso no artigo 23.). Assim, a tonelagem indicada no dossier
de registo no corresponde necessariamente gama de tonelagem para a qual o registo est previsto,
por exemplo, se houver uma quebra acentuada no volume de produo ou importao.
Clculo da quantidade de uma substncia numa preparao ou em artigos

Podero verificar-se situaes especficas para substncias presentes em preparaes ou artigos:
Quantidade de uma substncia numa preparao
Para calcular a quantidade de uma substncia numa preparao, multiplica-se a tonelagem total da preparao pela fraco da substncia constituinte. possvel obter este valor, por exemplo, na ficha de
dados de segurana da preparao. Quando apenas est disponvel um intervalo de concentraes de
uma substncia numa preparao, a tonelagem mxima da substncia calcula-se utilizando o teor mximo possvel da substncia na preparao. Na ausncia de informaes mais precisas sobre a composio,
deve ser utilizada esta tonelagem para efeitos de registo.
Quantidade de uma substncia num artigo
No caso dos artigos que contm uma substncia que se destina a ser libertada em condies de utilizao normais ou razoavelmente previsveis:
- Se o contedo em massa da substncia for conhecido, deve-se multiplicar esse valor pela massa
total do artigo produzido e/ou importado; ou
- Se o peso da substncia por artigo unitrio for conhecido, deve-se multiplicar esse valor pelo
nmero total de artigos importados.
42
7.5. Dossier de Registo

O fabricante ou o importador de uma substncia estreme ou contida numa ou vrias preparaes em
quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, deve apresentar Agncia um Dossier de
Registo.
Na figura 6 apresentado um fluxograma relativo ao Dossier de Registo.
Dossier de Registo
Outras
substncias
Intermedirios
Isolados
Usados
no local?
Considerado Registado
- ingredientes activos aprovados
como pesticidas/biocidas
- substncias j notificadas sob
directivo 67/548/CEE
No
Sim
Monmeros no registados
> 2% em polmero perfazendo
1 tonelada ou mais por ano
Transportados e
cumpridas as
condies exigidas?
Identificar requisitos
da informao
No
Sim
No
Transportadas
>1000
toneladas/ano
da informao
Partilha de dados
Sim
Registo
(individual ou como membro de um consrcio)
da informao
Completar dossier tcnico
Partilha de dados
Registo
(individual ou como membro de um consrcio)
Avaliao da Segurana
da Substncia Qumica
Sim
Fabricado/ importado
> 10 toneladas/ano
No
Dossier de Registo
- Anexo IV, seco 1 e 2
- Classificao
- Qualquer informao disponvel
Dossier de Registo
- Anexo IV, seco 1 e 2
- Informao do Anexo V
- Classificao
- Qualquer informao disponvel
Dossier de Registo
- Dossir tcnico
- Relatrio de segurana da
substncia qumica (se pedido)
Processo de Registo
Figura 6: Fluxograma do Dossier de Registo
43
Estrutura do Dossier de Registo

O dossier de registo o conjunto de informaes enviado por via electrnica por um registante relativo
a uma substncia especfica. composto por dois elementos principais:
um dossier tcnico, que sempre necessrio para todas as substncias sujeitas a obrigaes de registo;
um relatrio de segurana qumica (CSR), que necessrio se o registante fabricar ou importar uma
substncia em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano, excepto no caso das substncias presentes numa preparao com uma concentrao abaixo dos limites de concentrao estipulados na Directiva 1999/45/CE (relativa classificao e rotulagem das preparaes), para as quais
no necessrio apresentar um CSR com o dossier de registo, mesmo que a respectiva tonelagem
exceda 10 toneladas por ano.
Dossier Tcnico
O dossier tcnico dever conter os seguintes elementos:
identidade do ou dos fabricantes ou importadores, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI,
do Regulamento REACH;
identidade da substncia, conforme especificado no ponto 2 do anexo VI do Regulamento REACH.
informaes sobre o fabrico e a ou as utilizaes da substncia, conforme especificado no ponto
3 do Anexo VI; estas informaes dizem respeito a todas as utilizaes identificadas do registante
e podem incluir, se o registante o considerar adequado, as categorias relevantes de utilizao e de
exposio.
classificao e rotulagem da substncia, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI do
Regulamento REACH.
orientaes para a utilizao segura da substncia, conforme especificado no ponto 5 do Anexo VI
do Regulamento REACH.
resumos dos estudos relativos s informaes obtidas a partir da aplicao dos Anexos VII a XI do
Regulamento REACH.
resumos circunstanciados de estudos respeitantes s informaes obtidas a partir da aplicao dos
Anexos VII a XI do Regulamento REACH, se o Anexo I assim o determinar.
a indicao de quais dos dados fornecidos ao abrigo das subalneas iii), iv), vi) e vii) ou da alnea b)
foram avaliados por um assessor escolhido pelo fabricante ou importador, com experincia adequada.
propostas de ensaios quando referidas nos Anexos IX e X do Regulamento REACH.
para as substncias em quantidades compreendidas entre 1 a 10 toneladas, informaes em matria de exposio (categorias de utilizao principais tipo de utilizaes, vias de exposio relevantes).
um pedido especificando quais as informaes previstas no n. 2 do artigo 119 que o fabricante ou
importador considera que no deveriam ser publicadas na Internet, em conformidade com a alnea
e) do n. 2 do artigo 77, incluindo a justificao da razo pela qual a publicao pode ser prejudicial
para os seus interesses comerciais ou os interesses comerciais de outra parte interessada.
44
Excepto nos casos abrangidos pelo n. 3 do artigo 25., n. 6 do artigo 27. ou n. 3 do artigo 30., o registante o detentor legtimo do relatrio de estudo completo a cujos resumos se referem os pargrafos
anteriores, ou est autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo;
O artigo 111. determina que o formato do dossier tcnico seja o da IUCLID (International Uniform Chemical Information Database). Podem ser utilizadas outras ferramentas de TI para preparar os dossiers,
desde que o formato de sada seja rigorosamente igual. A verso mais recente do software a IUCLID
5. Est disponvel um guia de orientao especfico para a ferramenta (Orientaes sobre a IUCLID). O
software IUCLID 5 pode ser descarregado gratuitamente do stio Web da IUCLID em http://iuclid.eu por
todas as partes interessadas, desde que no seja utilizado para fins comerciais.
Relatrio de Segurana Qumica (CSR)

O relatrio de segurana qumica a documentao da avaliao de segurana qumica (CSA) do registante relativa substncia (ou s substncias pertinentes, caso o relatrio de segurana qumica tenha
sido desenvolvido para uma categoria de substncias com propriedades semelhantes).
O Anexo I do Regulamento REACH apresenta as disposies gerais relativas avaliao das substncias
e elaborao dos relatrios de segurana qumica.
Este relatrio de segurana qumica deve conter um resumo pormenorizado das informaes relativas
perigosidade da substncia para o ambiente e para a sade humana, bem como uma avaliao da
exposio e do risco, sempre que essa avaliao seja necessria.
Os Relatrios de Segurana Qumica devero incluir as seguintes rubricas principais:
MODELO DE RELATRIOS DE SEGURANA

PARTE A
1. RESUMO DAS MEDIDAS DE GESTO DE RISCOS
2. DECLARAO DE QUE AS MEDIDAS DE GESTO DE RISCOS FORAM POSTAS EM PRTICA
3. DECLARAO RELATIVA COMUNICAO DAS MEDIDAS DE GESTO DE RISCOS
PARTE B
1. IDENTIFICAO DA SUBSTNCIA E PROPRIEDADES FSICO-QUMICAS
2. FABRICO E UTILIZAES
3. CLASSIFICAO E ROTULAGEM
4. DESTINO AMBIENTAL
5. AVALIAO DOS PERIGOS PARA A SADE HUMANA
6. AVALIAO DOS PERIGOS PARA A SADE HUMANA DECORRENTES DAS PROPRIEDADES
FSICO-QUMICAS
7. AVALIAO DOS PERIGOS AMBIENTAIS
8. AVALIAO PBT E mPmB
9. AVALIAO DA EXPOSIO
10. CARACTERIZAO DOS RISCOS
45
A figura 7 descreve os princpios de uma Avaliao de Segurana Qumica.

Informao/dados
Cenrios de
exposio
Rever MGR
assumidas e/
ou condies
operacionais
Identificao
do perigo
Classificao
Avaliao PBT/mPmB
Avaliao da
exposio
Avaliao do
perigo
Caracterizao dos riscos

No
Os riscos so adequadamente controlados?
No
Sim
Os cenrios de exposio final (ES) com descrio das condies operacionais e as medidas de
gesto do risco (MGR) que controlem adequadamente os riscos devem ser:
Documentados no relatrio de segurana qumica (CSR) - tal como a avaliao dos riscos
Comunicados aos utilizadores a jusante atravs de um anexo da ficha de dados de segurana (FDS)
PBT - substncias persistentes, bioacumulveis e txicas; mPmB - substncias muito

persistentes e muito bioacumulveis
Figura 7: Princpios de Avaliao da Segurana Qumica (CSA)
46
8. PROCEDIMENTOS DE
PARTILHA DE DADOS
47
8. PROCEDIMENTOS DE PARTILHA DE DADOS

O registo exige a apresentao de dados pertinentes e disponveis sobre as propriedades intrnsecas de
substncias e cenrios de exposio e, quando estes no estiverem disponveis, a produo de dados,
incluindo os ensaios. Foram introduzidos no REACH mecanismos e procedimentos especficos que permitam s empresas partilharem os dados existentes antes de apresentarem um registo: a partilha de dados
e a apresentao conjunta. Destinam-se a aumentar a eficcia do sistema de registo e reduzir custos e
ensaios. A partilha de dados obrigatria para os estudos que envolvam ensaios em animais vertebrados.
Como regra geral, o REACH exige a partilha de informao com base num mecanismo de compensao
de custos.
O principal mecanismo de comunicao ser:
Frum de Intercmbio de informaes sobre uma substncia (SIEF) (FIIS) aps o pr-registo, para
substncias de integrao progressiva.
Processo de Pedido de Informao para substncias de integrao no progressiva.
Para facilitar a partilha de dados, o Regulamento REACH requer que, antes do registo, todas as substncias sejam pr-registadas ou que seja apresentado um pedido de informao. Em geral, o pr-registo
relevante para as substncias de integrao progressiva e o pedido de informao para as substncias de
integrao no-progressiva e substncias de integrao progressiva que no tenham sido pr-registadas.
Esta obrigao aplica-se a todos os registantes potenciais, incluindo aqueles que possuem um conjunto
de dados completo que d resposta aos respectivos requisitos de informao e aqueles que tm de apresentar uma proposta de ensaio Agncia em conformidade com as alneas d) e e) do n.1 do artigo 12..
Um dos objectivos do REACH evitar ensaios desnecessrios, em especial ensaios em animais vertebrados, ao mesmo tempo que procura equilibrar este objectivo com a produo da informao necessria
para identificar os perigos das substncias e gerir os riscos resultantes. Deve evitar-se a duplicao de
ensaios com animais e os ensaios que envolvam animais vertebrados s devem ser realizados como
ltimo recurso (artigo 25.). Para que este objectivo seja cumprido, foram desenvolvidos mecanismos
de partilha de dados e incorporados na legislao (Titulo III: Partilha dos dados e eliminao de ensaios
desnecessrios).
Regras de partilha de dados para substncias de integrao progressiva
Estabeleceu-se um sistema que ajuda os potenciais registantes a encontrarem outros com quem possam
partilhar dados e custos: o pr-registo e os Fruns de Intercmbio de Informao sobre Substncias (FIIS).
Os fabricantes ou importadores de substncias de integrao progressiva podem beneficiar de prazos de
registo alargados se pr-registarem as suas substncias, ou seja, se tiverem apresentado um resumo
especfico de informao Agncia Europeia das Substncias Qumicas (ECHA) entre 1 de Junho de 2008
e 1 de Dezembro de 2008. Posteriormente a ECHA publicou no seu stio web uma lista de todas as substncias pr-registadas, em conjunto com o primeiro prazo de registo previsto.
48
Numa primeira etapa, os pr-registantes de substncias que possuam os mesmos identificadores da lista
de substncias pr-registadas tero de definir se as suas substncias so, na verdade, as mesmas para
fins de formao do FIIS. O REACH prev a formao dos FIIS para partilha de dados entre fabricantes e
importadores de substncias de integrao progressiva pr-registadas, substncias de integrao progressiva sem pr-registo, proprietrios de informao sobre substncias de integrao progressiva que so
utilizadas como produtos de proteco de plantas e biocidas. O REACH permite tambm que os utilizadores a jusante e outros interessados (detentores de dados) que possuam e estejam dispostos a partilhar
informao, a vendam a potenciais registantes. Os fabricantes e importadores podem nomear um terceiro
como representante para permanecerem no anonimato em relao aos outros interessados.
Um FIIS no uma entidade colectiva nem um consrcio, mas sim um frum para partilhar dados e outras
informaes sobre uma determinada substncia.
Todos os participantes de um FIIS reagem a pedidos de informao de outros participantes e fornecemlhes estudos existentes, mediante pedido. Os potenciais registantes solicitam informao em falta a outros participantes do FIIS, identificam colectivamente as necessidades de mais estudos que cumpram
os requisitos de registo, estabelecem acordos para realizao dos estudos identificados e acordam na
classificao e rotulagem, sempre que houver diferena entre potenciais registantes. Podem solicitar
informao em falta de outros FIIS, se considerarem a sua substncia suficientemente semelhante s
substncias desses outros FIIS.
O REACH d aos potenciais registantes flexibilidade para decidirem como devem organizar os dados a
partilhar.
Regras de partilha de dados para substncias que no sejam de integrao progressiva e para
substncias de integrao progressiva sem pr-registo
O processo destinado a dar incio partilha de dados para estas substncias referido, em geral, como o
Processo de Pedidos. fundamentalmente um processo de trs etapas, em que:
o potencial registante deve perguntar ECHA, antes do registo, se a mesma substncia foi j registada;
a ECHA proporciona o contacto entre o(s) anterior(es) registante(s) e o potencial registante(s) e/ou
outros potenciais registantes, se existirem;
a partilha de dados organizada entre o(s) anterior(es) registante(s) e/ou potenciais registantes, incluindo os novos ensaios que sero eventualmente realizados;
Uma das principais diferenas em relao s regras para substncias de integrao progressiva o envolvimento precoce da ECHA e o seu papel na determinao da equivalncia de substncias, antes de
proporcionar o contacto entre registantes.
Partilha de dados que envolvam ensaios
Antes da realizao de ensaios para satisfazer os requisitos de informao necessrios ao registo, o
participante num FIIS deve investigar se j existe um estudo adequado, comunicando com os outros
participantes do respectivo FIIS. Se existir no FIIS um estudo adequado que envolva ensaios com
animais vertebrados, o participante desse FIIS deve solicitar esse estudo. Se existir no FIIS um estudo
relevante que no envolva ensaios com animais vertebrados, o participante desse FIIS pode solicitar
esse estudo.
49
No ms que se segue ao pedido, o proprietrio do estudo apresenta ao ou aos participantes que o

solicitem prova do respectivo custo. O ou os participantes e o proprietrio devem envidar todos os
esforos para garantir que os custos da partilha de informaes sejam determinados de modo justo,
transparente e no discriminatrio. Para facilitar esta tarefa, podem ser seguidas orientaes em
matria de partilha de custos baseadas nesses princpios que sejam adoptadas pela Agncia. Se tal
acordo no for possvel, os custos so partilhados equitativamente. Nas duas semanas que se seguem
recepo do pagamento, o proprietrio autoriza o participante a reportar-se ao relatrio de estudo
completo para efeitos de registo. Os registantes s tm de partilhar os custos relativos s informaes
que tenham de apresentar para cumprir os requisitos de registo.
Se no existir no FIIS nenhum estudo adequado que envolva ensaios, apenas conduzido um nico
estudo, por um dos participantes, que age em nome dos outros, para efeitos de cumprimento dos
requisitos de informao em cada FIIS. Os participantes devem tomar todas as medidas razoveis
para chegar a acordo, no prazo fixado pela Agncia, sobre quem deve realizar o ensaio em nome dos
outros participantes e apresentar Agncia um resumo ou um resumo circunstanciado do estudo. Se
no houver acordo, a Agncia especifica qual dos registantes ou utilizadores a jusante deve realizar o
ensaio. Todos os participantes no FIIS que solicitem um estudo devem contribuir para os custos envolvidos na sua realizao com uma quota-parte calculada em funo do nmero de potenciais registantes participantes. Os participantes que no realizem eles prprios o estudo tm direito de receber o
relatrio completo do estudo no prazo de duas semanas a contar do pagamento ao participante que
realizou o estudo.
Se o proprietrio de um estudo referido anteriormente que envolva ensaios em animais vertebrados
se recusar a comunicar quer os comprovativos do custo do estudo quer o prprio estudo a um ou
vrios outros participantes, pode no prosseguir o procedimento de registo enquanto no fornecer
as informaes aos outros participantes. O ou os outros participantes prosseguem o procedimento de
registo sem satisfazer os requisitos de informao adequados, explicando os motivos que os levaram
a tal dossier de registo. O estudo no repetido, a no ser que, nos doze meses a contar da data do
registo dos outros participantes, o proprietrio das informaes no as tenha fornecido a estes ltimos e a Agncia decida que devem repetir o ensaio. Todavia, se um registo j apresentado por outro
registante contiver informaes, a Agncia autoriza o outro ou os outros participantes a referi-las no
seu dossier de registo. O outro registante pode reclamar ao outro ou aos outros participantes a partilha equitativa dos custos contanto que disponibilize a esse ou a esses outros participantes o relatrio
de estudo completo, sendo esse direito invocvel junto dos tribunais nacionais.
Apresentao conjunta de dados
Os registantes do REACH devem apresentar informao conjunta sobre as propriedades perigosas da
substncia (estudos e propostas de ensaios) e a sua classificao e rotulagem e podem, se assim acordarem, apresentar tambm conjuntamente o Relatrio de Segurana Qumica (para substncias 10
toneladas por ano por registante) e/ou orientao sobre a utilizao segura (Dados que devem ser apresentados em conjunto ou em separado para registo no mbito do REACH). Contudo, os registantes podem optar pela apresentao conjunta em condies especficas (custos desproporcionais, proteco
de informao comercial confidencial, desacordo sobre a seleco de informao com o registante que
liderar a apresentao conjunta). A clusula de iseno pode ser parcial. O direito de opo no se aplica
s obrigaes de partilha de dados nem aos membros do FIIS. O exerccio da clusula de iseno deve ser
totalmente justificado.
50
Mecanismos de Comunicao para Partilha de Dados

Fruns de intercmbio de informaes sobre substncias
Todos os potenciais registantes, utilizadores a jusante e terceiros que tiverem apresentado Agncia,
informaes sobre uma mesma substncia de integrao progressiva, ou cujas informaes estejam na
posse da Agncia , ou os registantes que tiverem apresentado um registo para essa substncia antes do
prazo definido no n.3 do artigo 23., participam num frum de intercmbio de informaes sobre uma
substncia (FIIS).
O Objectivo de cada FIIS consiste em:
Facilitar, para efeitos de registo, o intercmbio das informaes especificadas nas subalneas vi) e vii) da
alnea a) do artigo 10. entre potenciais registantes, evitando assim a duplicao de estudos; e
Chegar a acordo quanto classificao e rotulagem quando existam diferenas na classificao e rotulagem de uma substncia entre potenciais registantes.
Os participantes nos FIIS devem transmitir os estudos existentes aos outros participantes, atender aos
pedidos de informao dos outros participantes, determinar em conjunto a necessidade de mais estudos para os objectivos previstos na alnea a) do n.2 e organizar a realizao desses estudos.
Cada FIIS est em funcionamento at 1 de Junho de 2018.
Pedido de Informao para Substncias de Integrao No-Progressiva e Substncias de

Integrao Progressiva que no tenham sido Pr-Registadas
Substncias que requerem a apresentao de um pedido de informao
Pedido de informao designa o processo segundo o qual todos os registantes potenciais solicitam
Agncia que os informe se j foi apresentado algum registo relativo mesma substncia. Esta medida
destina-se a garantir que os dados sejam partilhados pelas partes interessadas. A obrigao de apresentar o pedido de informao aplica-se s substncias de integrao no-progressiva e tambm s
substncias de integrao progressiva que no tenham sido pr-registadas.
Quando apresentar o pedido de informao
necessrio apresentar um pedido de informao antes de se proceder ao registo da substncia, mesmo nos casos em que o registante potencial possua um conjunto de dados completo para cumprimento
dos respectivos requisitos de informao e nos casos em que o registante potencial tenha de apresentar uma proposta de ensaio Agncia em conformidade com as alneas d) e e) do n.1 do artigo 12..
Por conseguinte, nos casos em que o registante potencial pretenda um acesso rpido ao mercado, ser
do seu interesse apresentar o pedido de informao o mais cedo possvel.
51
Contedo do dossier de pedido de informao

O pedido de informao deve fornecer Agncia todas as informaes a seguir indicadas:
A sua identidade, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI, com excepo das instalaes
de utilizao;
A identidade da substncia, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;
Os requisitos de informao para os quais teria de realizar novos estudos envolvendo
animais vertebrados;
Os requisitos de informao para os quais teria de realizar novos estudos de outro tipo.

Se a mesma substncia nunca tiver sido registada, a Agncia informa o potencial registante
em conformidade.
Se a mesma substncia tiver sido registada h menos de 12 anos, a Agncia informa imediatamente o
potencial registante dos nomes e endereos do ou dos anteriores registantes, bem como dos resumos de
estudos ou resumos circunstanciados de estudos relevantes consoante o caso, por eles j apresentados.
Os estudos que envolvam animais vertebrados no devem ser repetidos.
A Agncia comunica simultaneamente aos registantes anteriores o nome e o endereo do potencial registante. Os estudos disponveis so partilhados com o potencial registante.
Se vrios potenciais registantes tiverem solicitado informaes sobre a mesma substncia, a Agncia
informa, sem demora, todos os potenciais registantes do nome e endereo dos outros potenciais registantes.
52
9. OUTRAS OBRIGAES
DOS REGISTANTES
53
9. OUTRAS OBRIGAES DOS REGISTANTES

Obrigao de Comunicao dos Registantes
importante que o registante comunique com os respectivos utilizadores a jusante para elaborar o
dossier de registo. O registante necessita, em especial, de informaes sobre as utilizaes e sobre
as medidas de gesto de risco que j foram postas em prtica pelos utilizadores a jusante. Podem ser
utilizados cenrios de exposio provisrios para a comunicao com o utilizador a jusante, a fim de
aprofundar o cenrio de exposio.
Fornecer uma ficha de dados de segurana (FDS) aos clientes
Em caso de fornecimento de uma substncia ou preparao a uma ou vrias partes, o fornecedor deve
entregar uma ficha de dados de segurana a todos os utilizadores a jusante e distribuidores que abastea
a partir de 1 de Junho de 2007, assim que a substncia estreme ou contida numa preparao se enquadre
numa das seguintes categorias:
Satisfaz os critrios para ser classificada como perigosa na acepo da Directiva 67/548/CEE ou a preparao que contm a substncia classificada como perigosa na acepo da Directiva 1999/45/CE;
persistente, bioacumulvel e txica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulvel (mPmB) de
acordo com o Anexo XIII do Regulamento REACH;
Est includa na lista de substncias candidatas que podem estar sujeitas a autorizao estabelecida
nos termos do n. 1 do artigo 59..
Alm disso, um cliente pode solicitar em qualquer altura ao fornecedor de uma substncia que lhe faculte
a ficha de dados de segurana relativa a qualquer preparao que, embora no satisfaa os critrios de
classificao como perigosa, contenha (n. 3 do artigo 31.):
1% (em massa), no caso das preparaes no gasosas (ou 0.2%, em volume, no caso das preparaes gasosas), de uma substncia com efeitos perigosos para a sade humana ou para o ambiente; ou
0,1% (em massa), no caso das preparaes no gasosas, de uma substncia que seja persistente,
bioacumulvel e txica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulvel (mPmB) de acordo com o
Anexo XIII do Regulamento REACH ou que tenha sido includa na lista de substncias candidatas que
podem estar sujeitas a autorizao, estabelecida nos termos do n. 1 do artigo 59., ou
Uma substncia para a qual a regulamentao comunitria preveja limites no local de trabalho.
Recomenda-se, por isso, vivamente que cada fornecedor de substncias desse tipo prepare fichas de
dados de segurana para essas preparaes.
Quando a substncia fornecida estreme, a ficha de dados de segurana deve ser elaborada para a
substncia. Quando a substncia fornecida numa preparao, a ficha de dados de segurana deve ser
elaborada para a preparao.
O fornecimento da ficha de dados de segurana no obrigatria para as substncias ou preparaes
perigosas que sejam disponibilizadas ou vendidas ao pblico, desde que seja fornecida informao suficiente para permitir uma utilizao segura, a menos que um utilizador a jusante ou distribuidor o solicite.
54
O Anexo II do Regulamento REACH apresenta orientaes relativas compilao de fichas de dados de

segurana. A classificao de acordo com a Directiva 67/548/CEE ou com a Directiva 1994/45/CE, os
valores-limite de exposio ocupacional e/ou valores-limite biolgicos pertinente, os DNEL e as PNEC
tambm devem ser comunicados na FDS.
necessrio comunicar aos clientes do registante, em particular, o cenrio de exposio final desenvolvido
para as utilizaes identificadas e integrado na CSA sob a forma de um anexo FDS, pois contm instrues
de mediadas de gesto do risco que devem ser tomadas a fim de garantir o adequado controlo dos riscos.
A FDS deve ser actualizada com as novas informaes exigidas pelo REACH relativamente ao primeiro
abastecimento da substncia ou preparao assim que estas informaes forem necessrias nos termos
de um ttulo diferente do REACH.
O novo formato de FDS (conforme descrito no Anexo II do Regulamento do REACH) aplica-se desde 1 de
Junho de 2007.
Fornecer outras informaes aos clientes
Em caso de fornecimento de uma substncia ou preparao que no carea de ficha de dados de segurana, o fornecedor deve fornecer alguma informao a todos os utilizadores a jusante e distribuidores
que abastea a partir de 1 de Junho de 2007 (artigo 32.).
Se a substncia estiver sujeita a autorizao ou a restries, o fornecedor dever fornecer as seguintes
informaes ao destinatrio da respectiva substncia:
O nmero de registo, caso exista;
Se a substncia est sujeita a autorizao e indicaes pormenorizadas sobre a autorizao concedida, ou informao adequada se a autorizao tiver sido recusada;
Informao pormenorizada sobre a restrio.
Alm disso, deve fornecer todas as informaes disponveis e pertinentes sobre a substncia que sejam
necessrias para permitir uma adequada gesto do risco.
Obrigao de informar a Agncia sobre Classificao e Rotulagem (C&L)

Qualquer fabricante, produtor de artigos, importador ou grupo de fabricantes, de produtores de artigos
ou de importadores que coloquem no mercado substncias abrangidas pelo mbito da aplicao do artigo 1 da Directiva 67/548/CE que satisfaam os critrios de classificao como perigosas de acordo com
essa Directiva e que sejam colocadas no mercado, estremes ou contidas numa preparao, acima dos limites de concentrao especificadas na Directiva 1999/45/CE, resultando na classificao da preparao
como perigosa, devem comunicar Agncia as seguintes informaes, tendo em vista a sua incluso no
inventrio nos termos do artigo 114 a menos que sejam apresentados como parte do registo,
A(s) identidade(s) dos fabricante(s), produtor(es) de artigos ou importador(es) responsvel(eis) pela
colocao da substncia ou substncias no mercado conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;
A identidade da substncia ou substncias, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anex VI;
A classificao de perigo da substncia ou substncias resultante da aplicao dos artigos 4. e 6. da
Directiva 67/548/CEE;
O rtulo da classificao de perigo da substncia ou substncias resultante da aplicao das alneas c)
a f) do artigo 23. da Directiva 67/548/CEE;
Os limites de concentrao especficos, se for caso disso, resultantes da aplicao do n 4 do artigo 4
da Directiva 67/548/CEE e dos artigos 4. a 7. da Directiva 1999/45/CE.
Se a obrigao referida anteriormente tiver como resultado diferentes entradas no inventrio relativas
mesma substncia, os notificantes e registantes devem envidar todos os esforos para conseguir a incluso no inventrio de uma entrada objecto de consenso.
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As informaes enunciadas anteriormente so actualizadas pelo notificante ou notificantes sempre que:

Se produzir nova informao cientfica ou tcnica que resulte numa alterao classificao e rotulagem da substncia;
Os notificantes e registantes de diferentes entradas relativas a uma nica substncia cheguem a acordo relativamente a uma nica entrada.
Esta operao deve ser efectuada antes de 1 de Dezembro de 2010 para as substncias que j estejam no
mercado nessa data ou logo que a substncia seja colocada no mercado (artigo 116).
Relativamente s substncias registadas antes de 1 de Dezembro de 2010, a classificao e a rotulagem
sero indicadas no dossier de registo e no necessria uma notificao em separado.
A Agncia coligir todas as informaes sobre a classificao e rotulagem num inventrio de classificao
e a rotulagem. A maior parte deste inventrio estar acessvel ao pblico (em particular a classificao e
a rotulagem da substncia); outras partes s estaro acessveis aos notificantes e registantes que tenham
apresentado informaes sobre essa mesma substncia. O inventrio indicar os nmeros de registo
pertinentes (caso existam) e se existem diferenas entre as classificaes apresentadas para a mesma
substncia por diferentes registantes ou notificantes. Em caso de diferenas, os registantes e notificantes
devero envidar todos os esforos para chegarem a um acordo quanto a uma classificao e efectuar as
alteraes necessrias aos respectivos registos e/ou notificaes.
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10. INFORMAO
NA CADEIA DE
ABASTECIMENTO
57
10. INFORMAO NA CADEIA DE ABASTECIMENTO

O REACH prev que a comunicao na cadeia de abastecimento se processe em duas direces:
Comunicao com origem a montante na cadeia de abastecimento (de fornecedores para clientes)
Dever de comunicao de informao sobre a utilizao segura de substncias
O REACH requer que os fabricantes e importadores de uma substncia estreme ou contida numa
preparao comuniquem o modo como essas substncias podem ser utilizadas de forma segura para
o ser humano e para o ambiente.
O principal instrumento desta informao a jusante na cadeia de abastecimento a Ficha de Dados de
Segurana.
O fabricante, importador ou utilizador a jusante prepara a ficha de dados de segurana de acordo com
o Anexo II do Regulamento REACH. A principal diferena que, em certos casos, a Ficha de Dados de
Segurana incluir tambm um anexo com cenrios de exposio especificando as condies nas quais
a substncia ou a preparao pode ser utilizada de forma segura para as utilizaes previamente identificadas. Espera-se que a qualidade das fichas de dados de segurana melhore em virtude do REACH,
medida que mais informaes forem ficando disponveis em resultado do processo de registo.
Se no for exigida uma Ficha de Dados de Segurana, o fornecedor dever, ainda assim, comunicar as
principais informaes de risco da substncia, declarando especificamente se a substncia est sujeita
a autorizao ou restrio, juntamente com qualquer outra informao disponvel e relevante que permita uma gesto adequada do risco.
Requisitos aplicveis s fichas de dados de segurana
O fornecedor de uma substncia ou preparao deve fornecer ao destinatrio da substncia ou preparao uma ficha de dados de segurana elaborada em conformidade com o Anexo II se:
A substncia ou preparao em causa cumprir os critrios para a sua classificao como perigosa
nos termos das Directivas 67/548/CEE ou 1999/45/CE; ou
A substncia em causa for persistente, bioacumulvel e txica ou muito persistente e muito bioacumulvel de acordo com os critrios estabelecidos no Anexo XIII; ou
A substncia estiver includa na lista estabelecida nos termos do n 1 do artigo 59, por outros motivos que no os invocados nas alneas a) e b).
Qualquer agente da cadeia de abastecimento a quem seja exigida a realizao de uma avaliao de
segurana qumica para uma substncia, deve assegurar-se de que a informao constante da ficha de
dados de segurana coerente com a que consta dessa avaliao. Se a ficha de dados de segurana disser respeito a uma preparao e o agente da cadeia de abastecimento tiver elaborado uma avaliao de
segurana qumica para essa preparao, suficiente que a informao na ficha de dados de segurana
seja coerente com o relatrio de segurana qumica respeitante preparao e no com o relatrio de
segurana qumica de cada uma das substncias que compem a preparao.
58
O fornecedor deve facultar ao destinatrio, a pedido deste, uma ficha de dados de segurana elaborada em conformidade com o Anexo II, no caso de uma preparao que no cumpra os critrios para a
sua classificao como perigosa nos termos dos artigos 5, 6. e 7 da Directiva 1999/45/CE, mas que
contenha:
Numa concentrao individual que seja igual ou superior a 1 %, em massa, no caso das preparaes
no gasosas, ou igual ou superior a 0,2 %, em volume, no caso das preparaes gasosas, pelo menos
uma substncia com efeitos perigosos para a sade humana ou para o ambiente; ou
Numa concentrao individual que seja igual ou superior a 1 %, em massa, no caso das preparaes
no gasosas, pelo menos uma substncia que seja persistente, bioacumulvel e txica ou muito
persistente e muito bioacumulvel de acordo com os critrios estabelecidos no Anexo XIII ou que
tenha sido includa, por outros motivos que no os invocados na alnea a), na lista estabelecida nos
termos do n 1 do artigo 59; ou
Uma substncia para a qual a regulamentao comunitria preveja limites de exposio no local de
trabalho.
O fornecimento da ficha de dados de segurana no obrigatrio quando as substncias ou preparaes perigosas sejam disponibilizadas ou vendidas ao pblico acompanhadas de informaes suficientes para que os utilizadores possam tomar as medidas necessrias em matria de segurana e de proteco da sade humana e do ambiente, a menos que um utilizador a jusante ou distribuidor o solicite.
A ficha de dados de segurana deve ser fornecida nas lnguas oficiais do(s) Estado(s)-Membro(s)
interessado(s) onde a substncia ou preparao colocada no mercado, salvo disposio em contrrio
desse(s) Estado(s)-Membro(s).
A ficha de dados de segurana deve ser datada e conter as seguintes rubricas:
1. Identificao da substncia/preparao e da sociedade/empresa;
2. Identificao dos perigos;
3. Composio/informao sobre os componentes;
4. Primeiros socorros;
5. Medidas de combate a incndios;
6. Medidas a tomar em caso de fugas acidentais;
7. Manuseamento e armazenagem;
8. Controlo da exposio/proteco pessoal;
9. Propriedades fsicas e qumicas;
10. Estabilidade e reactividade;
11. Informao toxicolgica;
12. Informao ecolgica;
13. Consideraes relativas eliminao;
14. Informaes relativas ao transporte;
15. Informao sobre regulamentao;
16. Outras informaes.
59
Qualquer agente da cadeia de produo a quem seja exigida a elaborao de um relatrio de segurana
qumica nos termos dos artigos 14 ou 37 deve apresentar os cenrios de exposio adequados (incluindo as categorias de utilizao e exposio, se for caso disso) num anexo ficha de dados de segurana relativa s utilizaes identificadas e incluindo as condies especficas resultantes da aplicao
do n 3 do Anexo XI.
Ao elaborar a sua prpria ficha de dados de segurana para as utilizaes identificadas, o utilizador a
jusante deve incluir os cenrios de exposio aplicveis e utilizar outras informaes relevantes constantes da ficha de dados de segurana que lhe foi fornecida.
Ao elaborar a sua prpria ficha de dados de segurana para as utilizaes para as quais tiver comunicado informaes nos termos do n 2 do artigo 37, o distribuidor deve incluir os cenrios de exposio
adequados e utilizar outras informaes relevantes constantes da ficha de dados de segurana que lhe
foi fornecida.
A ficha de dados de segurana deve ser fornecida gratuitamente, em papel ou por meios electrnicos.
Os fornecedores devem proceder actualizao da ficha de dados de segurana, sem demora, nas
seguintes ocasies:
Logo que estejam disponveis novas informaes que possam afectar as medidas de gesto dos
riscos ou novas informaes sobre efeitos perigosos;
Quando tiver sido concedida ou recusada uma autorizao;
Quando tiver sido imposta uma restrio.
A nova verso da informao, datada e identificada como Reviso: (data), distribuda gratuitamente, em papel ou por meios electrnicos, a todos os anteriores destinatrios a quem tenha sido fornecida
a substncia ou preparao nos doze meses precedentes. Quaisquer actualizaes depois do registo
devem incluir o nmero de registo.
Obrigao de comunicar informaes a jusante da cadeia de abastecimento sobre substncias estremes ou contidas em preparaes para as quais no exigida uma ficha de dados de
segurana
O fornecedor de uma substncia, estreme ou contida numa preparao, que no seja obrigado a fornecer
uma ficha de dados de segurana, comunica ao destinatrio as seguintes informaes:
Nmero ou nmeros de registo mencionados no n. 3 do artigo 20., se estiverem disponveis, para as
substncias relativamente s quais sejam transmitidas informaes ao abrigo dos pontos seguintes;
Se a substncia est sujeita a autorizao, bem como indicaes pormenorizadas sobre qualquer autorizao concedida ou recusada ao abrigo do Ttulo VII na cadeia de abastecimento em causa;
Indicaes pormenorizadas sobre qualquer restrio imposta ao abrigo do Ttulo VIII;
Quaisquer outras informaes disponveis e relevantes acerca da substncia, que sejam necessrias
para possibilitar a determinao e aplicao das medidas adequadas de gesto dos riscos, incluindo
as condies especficas resultantes da aplicao do ponto 3 do Anexo XI.
60
As informaes referidas no pargrafo anterior so comunicadas gratuitamente, em papel ou por meios

electrnicos, at ao momento da primeira entrega de uma substncia estreme ou contida numa preparao aps 1 de Junho de 2007.
Os fornecedores devem proceder actualizao das referidas informaes, sem demora, nas seguintes
ocasies:
Logo que estejam disponveis novas informaes que possam afectar as medidas de gesto dos riscos
ou novas informaes sobre efeitos perigosos;
Quando tiver sido concedida ou recusada uma autorizao;
Quando tiver sido imposta uma restrio.
Alm disso, as informaes actualizadas so distribudas gratuitamente, em papel ou por meios electrnicos, a todos os anteriores destinatrios a quem tenha sido fornecida a substncia ou preparao nos
doze meses precedentes. Quaisquer actualizaes depois do registo devem incluir o nmero de registo.
Dever de comunicao de informao sobre as substncias presentes nos artigos

Qualquer fornecedor de artigos que contenham substncias que cumpram os critrios estabelecidos
no artigo 57. e estejam identificadas nos termos do n. 1 do artigo 59. numa concentrao superior
a 0,1 % em massa (m/m) deve fornecer ao destinatrio desses artigos suficiente informao, disponvel junto do fornecedor, para possibilitar a utilizao segura dos artigos, incluindo, no mnimo, o
nome da substncia.
A pedido de um consumidor, qualquer fornecedor de artigos que contenham substncias que suscitem elevada preocupao numa concentrao superior a 0,1 % em massa (m/m) deve fornecer ao
destinatrio desses artigos suficiente informao, disponvel junto do fornecedor, para possibilitar a
utilizao segura dos artigos, incluindo, no mnimo, o nome da substncia.
A informao relevante prestada, gratuitamente, no prazo de 45 dias aps a recepo do pedido.
Acesso dos trabalhadores s informaes

Aos trabalhadores e aos seus representantes, deve ser dado acesso, pela respectiva entidade patronal, s
informaes fornecidas de acordo com os artigos 31 e 32, relativamente a substncias ou preparaes
que utilizem ou a que possam estar expostos na sua actividade laboral.
61
Comunicao com origem a jusante na cadeia de abastecimento (de clientes para fornecedores)
A comunicao com origem a jusante por parte de um interveniente na cadeia de abastecimento obrigatria em vrias situaes. Entre elas encontra-se a comunicao de novas informaes sobre propriedades perigosas, bem como outras informaes que possam pr em causa a adequao das medidas de
gesto de riscos recomendadas pelo fornecedor. Os distribuidores tm a obrigao geral de passar as
informaes recebidas ao interveniente seguinte na cadeia de abastecimento.
Os utilizadores a jusante podem dar a conhecer a sua utilizao ao fornecedor, disponibilizando informao suficiente para a preparao um cenrio de exposio. Esta comunicao com origem a jusante
ir desempenhar um papel importante sempre que o registante preparar um relatrio de segurana
qumica, incluindo cenrios de exposio se necessrio, enquanto parte do dossier de registo. Muitas
vezes os fabricantes e importadores no sabem qual a utilizao da substncia nem a forma como ela
utilizada, pelo que necessitam de recolher essa informao junto dos clientes, de forma a poderem avaliar a melhor forma de controlar adequadamente os riscos para as diversas utilizaes identificadas. Por
outro lado, os utilizadores a jusante tm conhecimentos detalhados sobre as suas utilizaes e tambm
um interesse em mant-las abrangidas pelos cenrios de exposio dos fornecedores, podendo assim
continuar a utilizar e receber informaes relevantes sobre como controlar os eventuais riscos.
Obrigao de conservar a informao
Cada fabricante, importador, utilizador a jusante e distribuidor deve reunir e manter disponveis todas
as informaes exigidas para dar cumprimento s obrigaes que lhe incumbem por fora do presente
regulamento durante, pelo menos, dez anos aps a data em que fabricou, importou, forneceu ou utilizou pela ltima vez a substncia ou preparao. Esse fabricante, importador, utilizador a jusante ou
distribuidor apresenta ou disponibiliza estas informaes sem demora, mediante pedido, a qualquer
autoridade competente do Estado-Membro em que se encontra estabelecido ou Agncia, sem prejuzo do disposto nos Ttulos II e VI.
No caso de um registante, utilizador a jusante ou distribuidor cessar a sua actividade ou transferir uma
parte ou a totalidade das suas operaes para terceiros, a parte encarregada da liquidao da empresa
do registante, do utilizador a jusante ou do distribuidor ou que assume a responsabilidade pela colocao no mercado da substncia ou preparao em causa, fica vinculada obrigao prevista no n 1, em
lugar do registante, do utilizador a jusante ou do distribuidor.
Na figura 8 apresenta-se um fluxograma de informao atravs da cadeia de abastecimento.
62
Fabricante / Importador / Utilizador

a jusante / Distribuidor
Informar
fornecedor
Substncia colocada no
mercado?
Nova informao:
Novos dados sobre risco
Sim
Utilizador a jusante /
Distribuidor
Substncia reune critrios para

classificao como perigosa
Sim
Nova informao:
- novos dados relacionados
ao risco adequado
Medidas de gesto:
-registado?
-autorizado?
-restricto?
No
Nenhuma aco adicional

necessria
No
Fabricante / Importador /
Utilizador a jusante
Fabricante / Importador
/ Utilizador a jusante /
Distribuidor
Preparar e/ou actualizar

FDS* (anexo II)
Verificar base
de dados
Base de Dados
Informar destinatrio da substncia
Informar destinatrio da substncia
Folha de dados de segurana

incluindo cenrios de exposio
se for obrigatrio o relatrio de
segurana
Informao:
nmero de registo
substncia est sujeita a:
- autorizao
- restries
informao para a gesto
apropriada do risco
(na 1 entrega)
(na 1 entrega)
*FDS Ficha de Dados de Segurana
Figura 8: Fluxograma da Informao atravs da Cadeia de Abastecimento
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11. UTILIZADORES
A JUSANTE
11. UTILIZADORES A JUSANTE

Nos termos do Regulamento REACH um utilizador qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida
na Comunidade, que no seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma substncia, estreme ou
contida numa preparao, no exerccio das suas actividades industriais ou profissionais. Os distribuidores
e os consumidores no so utilizadores a jusante.
Os utilizadores a jusante no devem colocar no mercado nem utilizar quaisquer substncias que no
estejam registadas em conformidade com o Regulamento. Os utilizadores a jusante recebero informaes sobre as substncias e preparaes perigosas, incluindo os riscos decorrentes da sua utilizao e
as medidas para os controlar, em fichas de dados de segurana, como acontece actualmente. Algumas
fichas de dados de segurana incluiro um anexo denominado cenrio de exposio. Este cenrio de
exposio facultar informaes mais especficas sobre o modo de utilizar a substncia ou preparao
com segurana e a forma de proteger dos riscos o prprio, os seus clientes e o ambiente. Se a utilizao
no estiver abrangida, o utilizador a jusante deve contactar o seu fornecedor para fazer com que ela
seja includa num cenrio de exposio, caso contrrio poder ter de elaborar o seu prprio relatrio de
segurana qumica.
O utilizador a jusante deve cumprir as medidas de gesto dos riscos e todas e quaisquer restries utilizao da substncia. Os utilizadores a jusante tambm devem comunicar determinadas informaes a
montante e a jusante na cadeia de abastecimento.
Principais obrigaes dos utilizadores a jusante

As principais obrigaes dum utilizador a jusante nos termos do REACH so as seguintes:
Seguir as instrues contidas nas fichas de dados de segurana que receber e nos cenrios de exposio que figuraro em anexo a algumas dessas fichas. Se a utilizao no estiver abrangida, dever
contactar com o fornecedor para fazer com que seja includa num cenrio de exposio, ou poder
ter de elaborar o seu prprio relatrio de segurana qumica.
Contactar os seus fornecedores se tiver novas informaes sobre o perigo da substncia ou preparao, ou se considerar que as medidas de gesto dos riscos no so adequadas.
Fornecer aos seus clientes informaes:
a) sobre os perigos e as condies de utilizao seguras, bem como conselhos adequados de gesto
dos riscos para as suas preparaes, caso seja formulador.
b) se o teor de algumas substncias muito perigosas, candidatas a autorizao, exceder uma concentrao de 0,1% m/m nos artigos que produz.
No colocar no mercado quaisquer substncias que no estejam registadas em conformidade com o
REACH. Isto significa que os seus produtos apenas podem conter substncias que:
sejam produzidas/importadas pelo fornecedor em quantidades inferiores a 1 tonelada por ano, ou
estejam isentas de registo (de acordo com o mbito e as isenes previstos nos anexos IV e V do
REACH), ou que
tenham sido pr-registadas e tenham um prazo de registo posterior, ou
tenham sido registadas.
Na prtica, o utilizador a jusante dever certificar-se de que o seu fornecedor conhece o REACH e cumpre
os requisitos que lhe so aplicveis. Deve obter uma declarao que confirme que o seu fornecedor
65
conhece esses requisitos, que os cumpre e que tambm confirme que os fornecedores dele esto conformes com o REACH, e solicitar uma confirmao de que o pr-registo foi ou ir ser efectuado.
Deve perguntar aos seus fornecedores se procederam ao pr-registo e ao registo e analisando as suas
utilizaes, para que estas possam ficar abrangidas pelo registo. Alm disso, se tiver informaes sobre as
substncias, por exemplo, dados de ensaio, poder contactar a Agncia Europeia dos Produtos Qumicos
com o intuito de participar num frum de intercmbio de informaes sobre uma substncia.
Ficha de dados de segurana

Nos termos do REACH, o utilizador a jusante tem de cumprir as condies descritas na ficha de dados de
segurana ou nos cenrios de exposio anexados a algumas dessas fichas. Alm disso, se a sua utilizao
no estiver abrangida, ou for desaconselhada, poder ter de elaborar o seu prprio relatrio de segurana qumica.
Mesmo que a sua substncia no possua uma ficha de dados de segurana, ter de aplicar (e comunicar
a jusante da cadeia de abastecimento) as medidas de gesto dos riscos que o fornecedor lhe comunique
por outros meios.
Verificar e aplicar o cenrio de exposio

Algumas fichas de dados de segurana tero um cenrio de exposio em anexo, o que constitui um
elemento novo introduzido pelo REACH. Depender de a substncia ser ou no perigosa e da quantidade
produzida pelo fabricante ou importador que a regista. Se receber um cenrio de exposio juntamente
com a ficha de dados de segurana, necessrio que verifique se est conforme com ele. As principais
etapas dessa verificao so a seguir indicadas no Quadro. Note-se que, alm de cumprir as disposies
do REACH, dever continuar a cumprir a legislao existente em matria de proteco da sade dos trabalhadores e do ambiente.
Verificao do cenrio de exposio
Ler a descrio da utilizao na primeira parte do cenrio de exposio, que tem um carcter informativo. Se essa descrio for muito diferente da forma como utiliza o produto, dever contactar o
seu fornecedor e debater a questo.
O cenrio de exposio conter informaes sobre o modo como a substncia ou preparao pode
ser utilizada. Dever compar-lo com a forma como a utiliza. Se utilizar a substncia ou preparao
de uma forma que provoque maior exposio, por exemplo, se a utilizar mais frequentemente, em
quantidades maiores ou de maneira diferente da descrita, poder no estar conforme com o cenrio de exposio e dever contactar o seu fornecedor.
As medidas de gesto dos riscos tambm so especificadas no cenrio de exposio. Dever
compar-las com a forma como protege os trabalhadores, os consumidores ou o ambiente. Determinar se as suas medidas so to eficientes como as recomendadas no cenrio de exposio, ou
mesmo mais eficientes do que estas. Tambm deve informar o seu fornecedor se considerar que as
medidas de gesto dos riscos por ele recomendadas so inadequadas.
Caso a sua utilizao da substncia ou preparao seja diferente do cenrio de exposio, poder
pr em risco os seus trabalhadores, os consumidores ou o ambiente. Tem vrias opes, tais como
contactar o seu fornecedor e pedir-lhe que elabore um cenrio de exposio que se adeque s
suas condies de utilizao, alterar as suas prticas de trabalho, avaliar mais aprofundadamente
se existe realmente um risco ou procurar substncias ou preparaes cuja utilizao seja menos
perigosa.
66
Empresas que produzem preparaes

Se a sua empresa produzir preparaes, tem de fornecer fichas de dados de segurana nos termos do
REACH, como j acontece actualmente. Ao elabor-las, ter de incluir as informaes pertinentes contidas na ficha de dados de segurana e no cenrio de exposio que receber do seu fornecedor. importante que as informaes contidas nos cenrios de exposio sejam coerentes com as fichas de dados
de segurana. Esta uma tarefa nova, visto que necessita no s de combinar as informaes relativas
aos perigos das substncias e preparaes para a sua prpria ficha de dados de segurana, mas tambm
de combinar e transmitir informaes aos seus clientes sobre as exposies e as condies de utilizao.
Importadores de substncias, preparaes ou artigos do exterior da UE

Independentemente do tipo de actividade comercial que exera, dever verificar se compra substncias
ou preparaes qumicas (incluindo, por exemplo, agentes de limpeza, solventes e produtos semelhantes)
provenientes do exterior da UE. Se for responsvel pela introduo fsica de substncias ou preparaes
na UE, desempenha o papel de importador nos termos do REACH e pode ter de registar as substncias.
Se importar artigos, tambm poder ter de cumprir alguns requisitos previstos no REACH.
Se comprar as substncias a um fornecedor de outro Estado-Membro da UE, no um importador e no
tem de as registar. Se comprar substncias ou preparaes a um fornecedor no-UE que tenha um representante nico, um utilizador a jusante nos termos do REACH e tambm no tem de fazer qualquer
registo.
Papeis e Obrigaes
Principais aspectos do REACH com pertinncia para os utilizadores a jusante
Os elementos mais importantes do REACH para os utilizadores a jusante so apresentados no Ttulo V do
REACH (artigos 37. a 39.) e so os seguintes:
Se utilizar substncias e preparaes perigosas, receber ainda fichas de dados de segurana, que nos
termos do REACH podero ter um ou mais cenrios de exposio em anexo. Um cenrio de exposio
descreve o modo como uma substncia ou preparao pode ser utilizada de forma segura e as medidas
de gesto dos riscos que devem ser aplicadas para controlar os riscos para as pessoas ou o ambiente. Se
receber um cenrio de exposio, dever verificar se a sua utilizao actual est abrangida e se cumpre
ou no as condies descritas nesse cenrio de exposio.
Se utilizar uma substncia ou preparao que no se enquadre nas condies descritas no cenrio
de exposio, ou se a sua utilizao no estiver abrangida pelo cenrio de exposio, dispe de vrias
opes:
Pode informar o seu fornecedor sobre a sua utilizao e as respectivas condies, de modo a que
o fornecedor possa preparar um cenrio de exposio que inclua as suas condies de utilizao,
Pode alterar as suas condies de utilizao de modo a cumprirem o cenrio de exposio do
fornecedor,
Pode encontrar outro fornecedor que fornea um cenrio de exposio que abranja as suas
condies de utilizao,
Pode elaborar o seu prprio relatrio de segurana qumica, ou
Pode encontrar uma substncia, preparao ou processo alternativos e deixar de utilizar
a substncia/preparao em causa.
67
Se colocar preparaes perigosas no mercado (formulador) ter ainda de fornecer fichas de dados de
segurana aos seus clientes. Em alguns casos, isto pode exigir-lhe que consolide ou elabore cenrios de
exposio que abranjam as utilizaes de substncias nas suas preparaes mais a jusante na cadeia de
abastecimento e os anexe ficha de dados de segurana (artigo 31. do REACH).
A comunicao ao longo da cadeia de abastecimento sobre a utilizao de substncias e preparaes
aumentar significativamente no mbito do REACH:
O REACH aumenta a quantidade de informaes que lhe devero ser comunicadas pelos seus fornecedores a fim de poder utilizar as substncias qumicas com segurana. Alm disso, o REACH
exige-lhe que comunique aos seus fornecedores todas as informaes novas que possa ter sobre os
perigos e a eventual inadequao das medidas de gesto dos riscos recomendadas.
Necessitar de comunicar a montante e a jusante, por exemplo quando identificar proactivamente
as suas utilizaes face a um fornecedor, ou quando recolher informaes sobre as utilizaes dos
clientes.
Tambm poder ser solicitado a transmitir informaes, por exemplo a montante, quando um cliente tiver novas informaes sobre as propriedades das substncias, ou a jusante, quando os registantes procuram informaes sobre a utilizao final das suas substncias.
A utilizao de algumas substncias pode estar sujeita a um requisito de autorizao.
Este facto ser indicado pelo seu fornecedor, normalmente na ficha de dados de segurana. Poder utilizar a substncia desde que a utilizao esteja em conformidade com as condies de uma autorizao
concedida a um agente situado a montante da sua cadeia de abastecimento. Se a sua utilizao no
estiver abrangida por uma tal autorizao e quiser mant-la, ter de requerer uma autorizao para a
sua prpria utilizao e, se for caso disso, para as utilizaes dos seus clientes (artigo 56. do REACH).
Algumas substncias podem estar sujeitas a restries quanto sua utilizao ou colocao no mercado, bem como a proibies (artigo 67. do REACH). As restries que estavam em vigor ao abrigo da
Directiva Colocao no mercado e utilizao (76/769/CEE) transitam para o REACH.
Se produzir ou importar artigos, poder ter de registar as substncias que se destinem a ser libertadas
dos artigos. Isto no necessrio se essa utilizao da substncia j estiver abrangida por um registo. Se
o artigo contiver mais de 0,1% (m/m) de determinadas substncias que suscitem grande preocupao,
poder ter de notificar a Agncia Europeia de Substncias Qumicas e informar os seus clientes sobre
a utilizao segura do artigo, dependendo da quantidade da substncia utilizada e da possibilidade de
excluir a exposio (artigo 7. e n. 1 do artigo 33. do REACH). Os consumidores dos artigos tambm
podem solicitar informaes a respeito destas substncias (n. 2 do artigo 33. do REACH).
Consequncias do registo para os utilizadores a jusante

No lhe exigido que registe as substncias que utiliza, mas o registo das mesmas pelos seus fabricantes
e importadores ir afect-lo de diversas maneiras:
As substncias que no estiverem registadas deixaro de estar disponveis no mercado da UE.
A classificao e a rotulagem de algumas substncias podem mudar e se o utilizador a jusante for um
formulador que utilize essas substncias ter de rever a classificao dos seus produtos e as respectivas fichas de dados de segurana em conformidade.
68
As fichas de dados de segurana tambm sero actualizadas ou acrescentadas com as informaes

produzidas atravs do processo de registo. Se receber um cenrio de exposio em anexo a uma ficha
de dados de segurana, este impor-lhe- obrigaes adicionais.
Identificao dos papis e obrigaes

Quem um utilizador a jusante nos termos do REACH e como posso identificar os meus papis?
No REACH define-se utilizador a jusante como algum, que no seja o fabricante nem o importador,
que utilize uma substncia, estreme ou contida numa preparao, no exerccio das suas actividades
industriais ou profissionais (n. 13 do artigo 3. do REACH).
As obrigaes do utilizador a jusante nos termos do REACH dependero da actividade concreta que
exerce em relao a uma substncia especfica que utiliza, estreme, contida numa preparao ou
num artigo. Os quadros seguintes apresentam perguntas destinadas a ajud-lo a identificar o(s) seu(s)
papel(is) ao abrigo do REACH. Relativamente a cada um desses papis, poder identificar seguidamente as suas obrigaes utilizando o Quadro 4, que o orienta para os respectivos captulos do presente
guia.
No esquea que os requisitos previstos no REACH lhe so aplicveis em relao a cada uma das substncias que utiliza. Consequentemente, poder ter mais de um papel e de seguir todos os quadros at
ao fim para identificar todos os seus papis. Os pontos de partida para os identificar so as actividades
que exerce e as informaes que recebe dos seus fornecedores. Em primeiro lugar, importa verificar se
tambm fabricante ou importador, como se descreve a seguir.
Identificao dos papis do fabricante/importador
Este captulo destina-se aos utilizadores a jusante, na acepo do REACH. Contudo, tambm possvel que um utilizador a jusante tambm desempenhe papis de fabricante/importador. O quadro n3
permite a identificao dos diferentes papeis, ou seja, se fabricante ou importador de substncias. Se
assim for, poder ser obrigado a registar substncias e necessitar de consultar outros guias de orientao que expliquem essas obrigaes.
Algumas substncias esto inteiramente isentas do mbito de aplicao do REACH, outras esto excludas de ttulos especficos (incluindo o registo). A ferramenta Navigator existente no stio Web de
orientao da Agncia e as Orientaes sobre o registo ajud-lo-o a determinar se a sua substncia
est includa ou excluda do REACH (http://echa.europa.eu/reach_pt.asp).
Os polmeros esto sujeitos a regras especficas.
Apresentamos na figura 9, os requisitos a jusante no caso de uma substncia registada.
69
Utilizador a Jusante
Substncias registadas:
- Ficha de Dados de Segurana
- inclui exposio de cenrios
Nenhuma aco
adicional necessria
Incluir utilizao
no relatrio de
segurana qumica
Condies de: utilizao diferente dos

cenrios de exposio
Classificao diferente
da do seu fornecedor?
No
Sim
Sim
Fabricante /
importador
Reportar Agncia
No
Tornar conhecida a
utilizao ao F/I (*)
Implementao de medidas de controlo
identificadas em FDS-MI (*)
ou
Implementao de medidas de controlo
identificadas em DU-CSR (*)
Substncia colocada
no mercado?
Relatrio de segurana
qumica DU(*) de
acordo com o anexo XI
Nenhuma aco
adicional necessria
No
No
Sim
No
Utilizao
< 1 ton/ano?
Sim
Sim
Reune critrios para

substncia/preparao
perigosa?
No
subsequente
Informao:
- nmero de registo
- substncia sujeita a:
- autorizao
- restries
- informao para gesto
apropriada do risco
Sim
subsequente
Folha de segurana de dados

Contedos de acordo com o
Anexo II, incluindo cenrios de
exposio se CSR for exigido
Postal
- identidade DU
- identidade do Fabricante/
Importador, se conhecida
- nmero de registo
- identidade da substncia
- utilizao, etc.
Agncia
Base de Dados
(*)
CSR Relatrio de Segurana Qumica
DU Utilizador a jusante - F/I Fabricante/Importador
FDS - Ficha de Dados de Segurana
Figura 9: Fluxograma requisitos a Jusante no caso de uma Substncia Registada
70
Quadro 3 - Identificao de papis - fabricantes/importadores de substncias

estremes, contidas em preparaes ou em artigos
Pergunta
Papel
Informao de apoio, exemplos
Fabrica substncias
por sntese, refinao
ou extraco?
Fabricante de
substncias, estremes
ou contidas numa ou
mais preparaes.
A formao de novas substncias durante a utilizao normal de uma substncia ou preparao est, em
princpio, isenta do requisito de registo - por exemplo,
uma substncia resultante de uma reaco qumica
que ocorra em consequncia da utilizao de outras
substncias.
Aqui incluem-se as
novas substncias
criadas durante o
processo de fabrico
das preparaes
Importa substncias
ou preparaes do
exterior da UE?
Por exemplo, se utilizar uma tinta txtil reactiva, h

uma reaco qumica no seu processo, mas no
necessrio regist-la, dado ser uma reaco em
consequncia da utilizao, a qual est isenta. Mas se
produzir sulfato de clcio, por exemplo, como subproduto da neutralizao e o colocar no mercado, trata-se
de um subproduto comercializado e necessrio que o
registe (papel de fabricante/importador).
Importador de
substncias estremes
ou contidas em
preparaes
As substncias estremes ou contidas em preparaes

so importadas se o utilizador a jusante as comprar a
um fabricante ou distribuidor estabelecido no exterior
da UE.
Os pases pertencentes ao EEE iro transpor o REACH
para a sua legislao nacional; uma vez que o tenham
feito, as substncias compradas a esses pases no
sero consideradas como importaes nos termos do
REACH.
Se importar um polmero, necessitar de verificar se
tem de registar os monmeros ou outras substncias
nele contidas.
Importa artigos?
Importador de
substncias
presentes em artigos
O REACH define artigo como um objecto ao qual,

durante a produo, dada uma forma, superfcie ou
desenho especfico que mais determinante para a
sua utilizao final do que a sua composio qumica.
Se a substncia estiver presente em quantidades
superiores a uma tonelada por ano nos artigos que
importa e se destinar a ser libertada, necessrio que
o utilizador a jusante registe a substncia.
Se a substncia no se destinar a ser libertada, mas
suscitar elevada preocupao, o utilizador a jusante
poder ter a obrigao de notificar a Agncia.
Para obter orientaes mais pormenorizadas, consulte
o Guia de orientao sobre os requisitos para substncias presentes em artigos
Nota: Os fabricantes de pases terceiros podem nomear um representante nico no

interior da UE, que seja responsvel pelo registo e a comunicao de informaes
sobre as substncias, estremes ou contidas em preparaes.
Fonte: Orientaes para os utilizadores a jusante
Guia ECHA
71
Identificao dos papis do utilizador a jusante

possvel distinguir dois papis principais do utilizador a jusante: o formulador de preparaes e o utilizador final de substncias estremes ou contidas em preparaes. Tambm h vrios outros papis de
utilizador a jusante. O quadro seguinte subdivide o papel de utilizador final para lhe facilitar a identificao dos seus papis e orient-lo melhor para os captulos pertinentes do presente guia de orientao
explicando como deve cumprir as suas obrigaes. Para o efeito, o quadro inclui descries de papis
que no esto includos nas definies estabelecidas no REACH.
Quadro 4 - Identificao de papis utilizador a jusante de substncias estremes
ou contidas em preparaes (todos os papis identificados no quadro seguinte
so utilizadores a jusante nos termos do REACH)
Pergunta
Mistura substncias
e/ou preparaes
para produzir preparaes destinadas
a colocao no
mercado?
Papel do utilizador
a jusante
Formulador: agente
que produz
preparaes.

Se apenas misturar substncias e/ou preparaes para
produzir preparaes e no ocorrer qualquer reaco
qumica durante a mistura, o utilizador a jusante
no fabrica substncias novas. A dissoluo de uma
substncia em gua no corresponde a um fabrico
mas sim a uma utilizao. Contudo, considera-se que
misturar um cido e uma base, dando origem a uma
nova substncia (sal) um fabrico.
Pode ser contratado para fazer uma preparao por
um terceiro, que proprietrio da formulao e a
coloca no mercado, e ao fazer essa preparao,
considerado como um utilizador a jusante. exemplo
disto um formulador de um detergente vendido sob a
marca de um retalhista.
Os clientes/destinatrios do utilizador a jusante
tambm podem ser produtores de preparaes se
utilizarem as preparaes que ele fabrica para fazerem
outras preparaes (por exemplo, se ele fornecer uma
soluo de um aditivo ou de uma pasta de pigmento).
Os clientes/destinatrios do utilizador a jusante
podem ser agentes comerciais ou consumidores, ou
utilizar as preparaes que ele fornece para fabricar
artigos ou aplic-los noutras utilizaes finais. Isto significa que, uma vez que os clientes tenham aplicado a
sua preparao, esta deixa de existir sob a forma em
que foi fornecida, sendo gasta numa utilizao final ou
incorporada num artigo. So exemplos disto as tintas
decorativas, os produtos de limpeza ou as misturasmestre de polmeros.
Utiliza substncias
e preparaes, no
contexto de um
processo industrial
ou de uma actividade
profissional, que no
transmite, estremes
ou contidas numa
preparao, a outro
agente?
72
Utilizador final:
agente que utiliza
substncias ou preparaes numa actividade industrial ou
profissional (ou seja,
no como consumidor ou distribuidor) e
que no as fornece a
outro agente situado
mais a jusante
Quando utiliza uma substncia ou preparao, ela

incorporada num artigo ou consumida na actividade.
No transmite, assim, qualquer substncia ou preparao a outro agente.
Papel do utilizador
a jusante
Utiliza substncias/
preparaes como
auxiliares tecnolgicos no contexto
de um processo
industrial?
Utilizador industrial:
utilizador final que
usa substncias/
preparaes que no
permanecem no produto (por exemplo,
so aplicados como
auxiliares tecnolgicos) no contexto
de um processo
industrial.
Se a(s) substncia(s) estreme(s) ou contida(s) numa

preparao no fizer(em) parte do produto que o
utilizador a jusante utiliza, mas facilitar(em) a transformao ou for(em) retirada(s) com gua depois de a
produo ter terminado, o utilizador a jusante usa-as
apenas como auxiliar tecnolgico. Poder ocorrer
uma contaminao acidental de quaisquer artigos produzidos pela(s) substncia(s), mas esse efeito no
intencional. So utilizadores industriais, por exemplo,
os utilizadores de produtos de limpeza de superfcies
antes da galvanoplastia ou os utilizadores de lubrificantes para moto-serras.
Incorpora substncias/ preparaes em

artigos no contexto
de um processo
industrial ou de uma
actividade profissional?
Produtor de artigos:
utilizador final que
incorpora substncias / preparaes
em artigos, as quais
se tornam assim
parte integrante dos
mesmos.
Entende-se por incorporao de uma substncia estreme ou contida numa preparao num artigo:
Utiliza substncias e
preparaes no contexto de outras actividades profissionais
que no a utilizao
industrial?
Arteso, oficina,
prestador de servios
profissionais:
utilizador final de
substncias ou preparaes no contexto
de uma actividade
profissional que
no considerada
como um processo
industrial.
Utilizadores que aplicam substncias numa actividade

profissional que no considerada utilizao industrial, incluindo artesos e prestadores de servios que
podem ter ou no um local de trabalho/oficina fixo.
Estes utilizadores podem no ter competncias
tcnicas especficas em matria de substncias ou preparaes perigosas. So exemplo desses utilizadores
os contratantes que colocam pavimentos, as empresas
de limpeza mveis, os pintores profissionais, as empresas de construo.
Pergunta
a) a incluso na matriz do artigo, por exemplo,

tingimento de fibras txteis ou
b) a aplicao na superfcie do artigo, por exemplo
lacagem do ao.
Outros papis do utilizador a jusante

Transfere substncias
ou preparaes de
um recipiente para
outro?
Operador de
trasfega:
agente que transfere substncias ou
preparaes de um
recipiente para outro.
A transferncia de substncias ou preparaes para

recipientes novos ou diferentes (reembalagem) considerada como uma utilizao nos termos do REACH.
Consequentemente, os operadores de trasfega
tambm so utilizadores a jusante, mesmo que no
apliquem as substncias ou preparaes em qualquer
outra actividade.
Um agente que aplica uma nova marca quando
transfere uma substncia de um recipiente para outro
(re-brander) tambm um utilizador a jusante.

Guia ECHA
73
Outros papis ao abrigo do REACH

Vrios outros agentes da cadeia de abastecimento tm obrigaes nos termos do REACH. O quadro
seguinte ajud-lo- a identificar estes papis.
Quadro 5 - Identificao de papis outros papis que no o de utilizador a jusante
ou de fabricante/importador
Pergunta
Papel
Obtm substncias,
preparaes ou artigos de fornecedores
da UE e disponibilizaas (por exemplo,
vende-as) a agentes
que as utilizam em
actividades comerciais?
Distribuidor: agente
que armazena e coloca no mercado substncias, preparaes
e artigos no interior
da UE e os disponibiliza a terceiros
sem qualquer outra
transformao.
Armazena substncias e/ou preparaes

para outros agentes
e restituilhas como
armazenista?
No um utilizador
a jusante, mas tem
obrigaes ao abrigo
do REACH
Disponibiliza substncias, preparaes ou

artigos (por exemplo,
venda) aos consumidores?
Retalhista: agente
que armazena e coloca no mercado substncias, preparaes
ou artigos destinados
a consumidores finais
e/ou utilizadores
profissionais em
estabelecimentos de
venda a retalho.
No um utilizador
a jusante, mas tem
obrigaes ao abrigo
do REACH

Guia ECHA
74

Para ser um distribuidor, na acepo do REACH,
apenas pode armazenar e disponibilizar substncias e
preparaes a terceiros (por exemplo, revenda).
Se exerce com a substncia uma actividade definida
como utilizao nos termos do REACH (note-se,
por exemplo, que a decantao ou a recarga so
entendidas como utilizaes na acepo do REACH),
considerar-se- que um utilizador a jusante e o
Quadro xxx ser-lhe- aplicvel.
Os retalhistas so um subgrupo dos distribuidores.

Se exerce uma actividade com a substncia definida
como utilizao nos termos do REACH (note, por
exemplo, que a recarga ou a mistura de tintas armazenadas so entendidas como utilizaes na acepo do
REACH), considerar-se- que um utilizador a jusante
e o Quadro 4 ser-lhe- aplicvel.
Sntese das possveis obrigaes:

Quadro 6 - Identificao das possveis obrigaes relativas aos diferentes papis
Papis
Obrigaes dos utilizadores
a jusante e distribuidores
(incluindo retalhistas e
armazenistas)
Obrigaes
Identificar papis e obrigaes
Informar os fornecedores sobre todas as informaes ou perigos novos,
incluindo classificao e rotulagem
Comunicar informaes que possam pr em causa a adequao das medidas de gesto dos riscos em qualquer cenrio de exposio recebido
Os distribuidores devem transmitir os cenrios de exposio pertinentes e utilizar as informaes pertinentes contidos na ficha de dados de
segurana recebida quando compilam a sua prpria ficha de dados de
segurana. Alm disso, os distribuidores devem fornecer aos clientes
as informaes que lhes so fornecidas em conformidade com o artigo
32. do Regulamento REACH.
Os utilizadores a jusante que fornecem substncias ou preparaes tm
obrigaes adicionais, como se descreve a seguir.
Obrigaes adicionais
dos utilizadores a jusante
(formuladores, utilizadores finais, operadores de
trasfega)
Identificar e aplicar medidas adequadas para controlar os riscos comunicados na ficha de dados de segurana ou noutras informaes fornecidas juntamente com as substncias ou preparaes no perigosas
Verificar a conformidade com um cenrio de exposio, se receber um do
seu fornecedor, e tomar outras medidas em caso de no conformidade
No caso das substncias sujeitas a autorizao, cumprir as condies da
autorizao relativa sua utilizao. Poder ter de requerer uma autorizao se a sua utilizao no estiver abrangida por uma autorizao
concedida a um fornecedor e quiser prosseguir com esta utilizao.
Verificar a conformidade com eventuais restries aplicveis substncia.
Obrigaes adicionais
apenas para formuladores e
operadores de trasfega
Fornecer informaes aos seus clientes e aos retalhistas/ consumidores

para permitir uma utilizao segura das substncias ou preparaes Os
utilizadores a jusante que fornecem substncias ou preparaes devem
recomendar medidas adequadas para controlar os riscos identificados
nas fichas de dados de segurana, nas informaes que lhes so fornecidas em conformidade com o artigo 32. do Regulamento REACH, ou
no seu prprio relatrio de segurana qumica.
Obrigaes adicionais
apenas para produtores de
artigos
Fornecer informaes para permitir a utilizao segura dos artigos que

produz ou fornece e que contenham substncias que suscitam elevada
preocupao em concentraes superiores a 0,1% m/m, incluindo, a
pedido, aos consumidores (artigo 33. do REACH).
Obrigaes adicionais
apenas para distribuidores
Enviar pedidos para que uma utilizao passe a ser identificada ao

operador ou distribuidor situado imediatamente a montante da cadeia
de abastecimento.
Obrigaes para os
reimportadores
Documentar que a(s) substncia(s) so idnticas s registadas na UE

por si ou por algum da sua cadeia de abastecimento. Possuir documentao nos termos do artigo 31. (ficha de dados de segurana e
cenrio de exposio, se aplicvel) ou do artigo 32. do REACH
75
12. AVALIAO
76
12. AVALIAO
A Agncia e as Autoridades Competentes dos Estados Membro levaro a cabo diferentes tipos de avaliaes para determinar a necessidade de informao adicional sobre as substncias registadas.
Existem trs tipos de avaliao, correspondentes a trs objectivos diferentes:
Avaliao do Dossier
Verificao de Conformidade
Verificao das Propostas de Ensaio
Avaliao da Substncia
Avaliao da Substncia intermdias
Detalhamos de seguida cada um dos tipos de avaliao:
Avaliao do Dossier
Verificao de conformidade
A Agncia pode examinar qualquer registo com o objectivo de verificar qualquer dos seguintes pontos:
As informaes constantes do ou dos dossiers tcnicos apresentados nos termos do artigo 10
satisfazem os requisitos dos artigos 10., 12. e 13. e dos Anexos III e VI e X;
As adaptaes s informaes normalmente exigidas e a respectiva justificao apresentadas no
ou nos dossiers tcnicos respeitam as normas que regem essas adaptaes estabelecidas nos Anexos VII a X e as regras gerais estabelecidas no Anexo XI;
A avaliao de segurana qumica e o relatrio de segurana qumica eventualmente exigidos satisfazem os requisitos do Anexo I e as medidas de gesto de riscos propostas so adequadas;
A objectividade da ou das explicaes apresentadas em conformidade com o n. 3 do artigo 11.
ou com o n. 2 do artigo 19.
A lista dos dossiers submetidos a exame pela Agncia deve ser disponibilizada s autoridades competentes dos Estados-Membros.
Com base numa anlise efectuada descrito anteriormente, a Agncia pode, no prazo de doze meses a
contar do incio da verificao da conformidade do dossier, elaborar um projecto de deciso que exija que
o ou os registantes apresentem qualquer informao necessria para colocar o ou os registos em conformidade com os requisitos de informao aplicveis e que especifique prazos adequados para a apresentao de informaes complementares. Essa deciso aprovada nos termos dos artigos 50. e 51.
O registante deve apresentar Agncia as informaes exigidas no prazo estabelecido.
77
Para garantir que os dossiers de registo satisfazem o disposto no presente regulamento, a Agncia selecciona pelo menos 5 % da totalidade dos dossiers que tiver recebido num ano para cada gama de tonelagem, para efeitos de verificao da conformidade. A Agncia d prioridade, mas no exclusivamente, aos
dossiers que cumpram pelo menos um dos seguintes critrios:
O dossier contm informaes especificadas nas subalneas iv), vi) e/ou vii) da alnea a) do artigo 10.,
apresentadas separadamente conforme previsto no n. 3 do artigo 11.; ou
O dossier diz respeito a uma substncia fabricada ou importada em quantidades iguais ou superiores
a uma tonelada por ano e no satisfaz os requisitos do Anexo VII aplicados em cumprimento da alnea
a) ou b) do n. 1 do artigo 12., consoante o caso; ou
O dossier diz respeito a uma substncia enumerada no plano de aco evolutivo da Comunidade a
que se refere o n. 2 do artigo 44.
Qualquer parte terceira pode enviar Agncia por via electrnica informaes ligadas s substncias que
constam da lista referida no n 4 do artigo 28. A Agncia examina estas informaes em conjunto com
as informaes facultadas em cumprimento do artigo 124. ao avaliar e seleccionar dossiers.
A Comisso, aps consultar a Agncia, pode decidir variar a percentagem de dossiers seleccionados e
alterados ou incluir novos critrios no n. 5 nos termos do n. 4 do artigo 133.
Verificao de Propostas de Ensaio
A Agncia analisa todas as propostas de ensaios apresentadas num registo ou num relatrio de um
utilizador a jusante para fornecimento das informaes especificadas nos Anexos IX e X relativamente
a uma substncia. Deve ser dada prioridade aos registos de substncias que tenham ou possam ter
propriedades PBT, mPmB, sensibilizantes e/ou cancergenas, mutagnicas ou txicas para a reproduo (CMR) ou de substncias classificadas como perigosas de acordo com a Directiva 67/548/CEE, em
quantidades superiores a 100 toneladas por ano, que tenham utilizaes conducentes a uma exposio
extensa e difusa.
As informaes relativas a propostas de ensaios que envolvam ensaios com animais vertebrados so
publicadas no stio web da Agncia. Esta publica no seu stio web o nome da substncia, o parmetro
de perigo para o qual o ensaio em vertebrados proposto e a data em que so requeridas informaes
de terceiros. Convida terceiros a apresentar, recorrendo ao formato fornecido pela Agncia, informaes e estudos cientificamente vlidos que abordem a substncia em questo e o parmetro de perigo,
contemplado na proposta de ensaio, no prazo de 45 dias a contar da data da publicao. Todas estas
informaes e estudos cientificamente vlidos so tidos em considerao pela Agncia para efeitos de
preparao da sua deciso, nos termos do n. 3 do artigo 40.
Com base na anlise referida no n. 1 do artigo 40, a Agncia elabora uma das seguintes decises, a
qual aprovada nos termos dos artigos 50. e 51.:
Deciso que exija que o ou os registantes ou utilizadores a jusante em causa efectuem o ensaio
proposto, e que estabelea um prazo para a apresentao do resumo do ensaio ou do resumo circunstanciado do estudo, se tal for exigido pelo disposto no Anexo I;
Deciso nos termos da alnea a), mas que altere as condies para a realizao do ensaio;
Deciso nos termos das alneas a), b) ou d), mas que exija que os registantes ou utilizadores a jusante efectuem um ou mais ensaios suplementares em caso de no conformidade da proposta de
ensaio com os Anexos IX, X e XI;
Deciso que rejeite a proposta de ensaio.
78
Procedimento e prazos para a anlise das propostas de Ensaios

No caso das substncias que no sejam de integrao progressiva, a Agncia elabora um projecto de deciso, de acordo com o n. 3 do artigo 40., no prazo de cento e oitenta dias aps ter recebido um registo
ou um relatrio de um utilizador a jusante que contenha uma proposta de ensaio.
No caso das substncias de integrao progressiva, a Agncia elabora os projectos de deciso de acordo
com o n. 3 do artigo 40.:
At 1 de Dezembro de 2012, para todos os registos recebidos at 1 de Dezembro de 2010 que contenham propostas, de ensaios para satisfazer os requisitos de informao dos Anexos IX e X;
At 1 de Junho de 2016, para todos os registos recebidos at 1 de Junho de 2013 que contenham
propostas de ensaios apenas para satisfazer os requisitos de informao do Anexo IX;
At 1 de Junho de 2022, para os registos que contenham propostas de ensaios recebidos at 1 de
Junho de 2018.
A lista dos dossiers de registo submetidos a avaliao nos termos do artigo 40 deve ser disponibilizada
aos Estados-Membros.
Avaliao da Substncia
Sempre que a Agncia ou uma Autoridade Competente dos Estados-Membros tiver uma indicao de que
uma substncia possa vir a representar um risco para a sade humana e para o ambiente, a Agncia ir
incluir essa substncia na lista de avaliao de substncias. Para cada substncia nesta lista, o EstadoMembro dever avaliar mais pormenorizadamente se necessria informao adicional e, se for esse o
caso, essa informao ser solicitadas ao(s) registante(s).
A avaliao das substncias destina-se a esclarecer as razes pelas quais se considera que uma determinada substncia constitui um risco para a sade humana ou para o ambiente. Trata-se de um processo de
recolha de dados e anlise de dados, que comea com a preocupao inicial e termina com a deciso de
como deve ser tratado, se necessrio. A coordenao deste processo da responsabilidade da Agncia
Europeia das Substncias Qumicas (ECHA). As autoridades competentes dos Estados-Membros so responsveis pela realizao das avaliaes.
Substncias a avaliar
A Agncia em colaborao com os Estados-Membros desenvolve critrios de definio de prioridades
das substncias que devem ser integradas no processo de avaliao das substncias. A definio de
prioridades no se centra apenas nas substncias mas tambm nos produtos decompostos e tem em
linha de conta a suspeita baseada em similaridades estruturais com outras substncias preocupantes
ou no resultado da avaliao de substncias similares.
A Agncia combina a informao proveniente dos dossiers de registo e da avaliao dos dossiers (quando disponvel) com os critrios de definio de prioridades para estabelecimento de um projecto de
plano de aco evolutivo comunitrio que abrange um perodo de trs anos e especifica as substncias a avaliar em cada ano. A ECHA apresentar o primeiro projecto de plano de aco evolutivo aos
Estados-Membros at 1 de Dezembro de 2011 e adoptar o plano de aco evolutivo comunitrio com
base no parecer do Comit dos Estados-Membros. A ECHA publica-o no seu stio web. A Agncia deve
apresentar projectos de actualizao anual do plano de aco evolutivo aos Estados-Membros at 28
de Fevereiro de cada ano.
79
Um Estado-Membro pode propor uma substncia para adicionar ao plano de aco evolutivo comunitrio durante o processo de projecto ou em qualquer altura, sempre que possuir informaes que sugiram que a substncia de avaliao prioritria. A Agncia decide se esta substncia deve ser adicionada
ao plano de aco evolutivo comunitrio com base num parecer do Comit de Estados-Membros. No
possvel revogar substncias do plano de aco evolutivo comunitrio aps a sua publicao.
Apenas as substncias que tenham sido registadas e apaream no plano de aco evolutivo comunitrio estaro sujeitas ao processo de avaliao de substncias. A nica excepo ser quando a informao sobre as propriedades intrnsecas for desenvolvida com referncia s substncias relacionadas
(aplicao de uma abordagem por interpolao). A seguir, estas substncias podem ser integradas na
avaliao. Isto significa que se um registante tiver extrado alguns dos dados, por exemplo, na substncia A por interpolao a partir de outras (por exemplo, substncias B e C), ento estas outras (B e C)
podem ser tambm objecto da avaliao, embora as substncias B e C no estejam includas no plano
de aco evolutivo comunitrio e possivelmente no estejam registadas.
Algumas substncias esto isentas de avaliao: substncias includas no anexo IV do REACH, substncias cobertas pelo anexo V do REACH e, em determinadas condies, substncias registadas, exportadas e reimportadas pela Comunidade, substncias registadas e recuperadas. Alm disso, as disposies
do REACH acerca da avaliao no se aplicam quando uma substncia for utilizada em produtos medicinais para utilizao humana ou veterinrias e em gneros alimentcios ou alimentos para animais
(incluindo a utilizao como aditivo ou aromatizante). Alm disso, a avaliao no se aplica, nas actuais
circunstncias, aos polmeros. Para as substncias intermdias isoladas nas instalaes utilizadas em
condies estritamente controladas que no sejam objecto de avaliao, as autoridades competentes
dos Estados-Membros em cujo territrio esto situadas as instalaes podem, no entanto, solicitar
ao registante que apresente informaes complementares e, se necessrio, recomendar as medidas
apropriadas para reduzir os riscos; as autoridades competentes dos Estados-Membros devem demonstrar, nestes casos, que a utilizao a substncia origina um risco equivalente ao nvel de preocupao
decorrente da utilizao de substncias que satisfazem os critrios para eventual incluso no anexo XIV
(substncias sujeitas a autorizao).
Distribuio de substncias pelos Estados-Membros

O plano de aco evolutivo comunitrio lista as substncias que sero avaliadas todos os anos em conjunto com o responsvel do Estado-Membro pela avaliao das respectivas substncias.
No caso de uma substncia includa no projecto de plano de aco evolutivo comunitrio no ser escolhida por nenhum dos Estados-Membros, a Agncia garante a respectiva avaliao, indicando qual a
autoridade competente do Estado-Membro que efectuar a avaliao da substncia. tambm possvel que dois ou mais Estados-Membros expressem interesse em avaliar a mesma substncia. Se estes
Estados-Membros no chegarem a acordo sobre quem vai realizar a avaliao, a Agncia apresenta o
assunto ao Comit dos Estados-Membros a fim de decidir qual a autoridade que deve actuar como autoridade competente, tendo em conta o Estado-Membro em que o ou os fabricantes ou importadores
esto situados, as respectivas propores do produto interno bruto comunitrio total, o nmero de
substncias j avaliadas pelo Estado-Membro e as competncias tcnicas disponveis. Se o Comit dos
Estados-Membros no chegar a acordo por unanimidade, as opinies divergentes so apresentadas
Comisso, que decide, no mbito do procedimento do comit, qual a autoridade que ser responsvel pela avaliao.
80
Se uma substncia for acrescentada ao plano de aco evolutivo comunitrio na sequncia de uma
notificao de um Estado-Membro, o Estado-Membro proponente, ou qualquer Estado-Membro que a
isso se disponha, avalia essa substncia.
Para a avaliao de uma substncia, as autoridades competentes podem designar qualquer outro organismo que aja em seu nome, trabalhando nas mesmas condies, incluindo a proteco de informao
que tenha sido acordado ser tratada como confidencial.
Metodologia de avaliao de substncias

A anlise realizada pela autoridade competente do Estado-Membro envolve a recolha de informao
relativa rea problemtica, a reviso dessa informao e uma concluso sobre se existe informao
suficiente para analisar o problema.
A fonte principal de informao o(s) dossier(s) de registo dessa substncia. Os resultados da avaliao do dossier se disponveis ou qualquer avaliao anterior da substncia tero tambm de ser
utilizados. Repare-se que, se uma autoridade competente de um Estado-Membro pretender comear
a avaliao de uma substncia e no houver verificao da conformidade, a autoridade competente do
Estado-Membro ter de realizar ela prpria o controlo de qualidade dos dossiers.
A autoridade competente do Estado-Membro pode desejar realizar a avaliao de uma substncia alvo,
ou seja, centrar-se apenas nas partes especificadas ou decidir fazer uma avaliao exaustiva da substncia. Em qualquer dos casos, a avaliao da substncia ter de tratar todos os aspectos que tenham
sido identificados como constituindo um risco para a sade humana e/ou o ambiente.
Se a autoridade competente do Estado-Membro chegar concluso de que, de acordo com a reviso
dos dados, a informao disponvel no suficiente para decidir se a preocupao inicial acerca do
risco pode ser comprovada, ela pode requerer mais informaes, mesmo que a informao correcta
no seja exigida nos anexos VII a X do REACH. Pode ser requerida qualquer informao, desde que
justificada, e ela pode incidir nos aspectos gerais, nas propriedades intrnsecas da substncia e nas
caractersticas de exposio. A autoridade competente do Estado-Membro pode resolver fazer uma
consulta informal ao(s) registante (s) para obter mais informaes.
Se a autoridade competente do Estado-Membro achar melhor, por qualquer razo, no entrar no processo de consulta informal, ou se as informaes apresentadas voluntariamente no forem ainda suficientes para resolver o problema, a autoridade competente do Estado-Membro pode avanar com um
projecto de pedido formal de informaes complementares. O(s) registante(s) podem comentar este
projecto de pedido e os outros Estados-Membros podem propor alteraes. Finalmente, ser tomada
uma deciso final pela Agncia ou pela Comisso e enviada ao(s) registante(s). A informao solicitada
deve ser enviada Agncia dentro do prazo estabelecido. Aps o exame das informaes apresentadas, a autoridade competente do Estado-Membro deve decidir se os dados disponveis so suficientes
para resolver o problema. Se as informaes no forem ainda suficientes ou as circunstncias tiverem
mudado em consequncia dos dados acabados de apresentar, ela elaborar os projectos de decises
adequadas.
81
A autoridade competente deve concluir as suas actividades de avaliao no prazo de doze meses a
contar do incio da avaliao da substncia, ou no prazo de doze meses a contar da apresentao das
informaes apresentadas e notificar do facto a Agncia. Se esse prazo for ultrapassado, a avaliao
considerada concluda.
Resultado dos procedimentos de avaliao das substncias

A avaliao da substncia pode levar s seguintes concluses:
o problema inicial foi eliminado;
h que tomar medidas no mbito dos procedimentos de restrio ou autorizao ;
necessrio a classificao e rotulagem harmonizadas ;
as informaes devem ser fornecidas a outras autoridades que empreendam as medidas necessrias no mbito de outra legislao.
Alm disso, a informao obtida atravs de um processo de avaliao deve ser registada pelos registantes de forma a gerirem os riscos relativos s suas substncias e actualizarem os seus dossiers de registo.
82
13. AUTORIZAO
83
13. AUTORIZAO
13.1. Substncias sujeitas a Autorizao
Todas as substncias que suscitam elevada preocupao para a sade humana ou para o ambiente (substances of very high concern SVHC), se includas no Anexo XIV do REACH, s podero ser usadas depois
de sujeitas a autorizao. Este procedimento permite assegurar que os riscos associados a essas substncias sejam adequadamente controlados e que haja uma substituio progressiva por substncias ou
tecnologias alternativas sempre que estas sejam econmica e tecnicamente viveis.
Um fabricante, importador ou utilizador a jusante no deve colocar no mercado uma substncia destinada a uma utilizao nem deve utilizar ele prprio se essa substncia estiver includa no Anexo XIV, a
menos que estejam cumpridos os requisitos aplicveis do artigo 56 do Regulamento REACH.
O solicitador de uma autorizao (fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante) deve sempre
confirmar a existncia de alternativas e ponderar os riscos e a viabilidade tcnica e econmica de uma
substituio. A autorizao s ser concedida se se demonstrar que os riscos para o uso em questo so
adequadamente controlados ou que os benefcios socioeconmicos compensam os riscos.
As seguintes substncias sujeitas a autorizao podem ser includas no Anexo XIV (Lista de Substncias
sujeitas a Autorizao):
a). Substncias cancergenas da categoria 1 ou 2;
b). Substncias mutagnicas da categoria 1 ou 2;
c). Substncias txicas para a reproduo da categoria 1 ou 2;
d). Substncias persistentes, bioacumulveis e txicas (PBT);
e). Substncias muito persistentes e muito bioacumulveis (mPmB);
f). Substncias que no preenchem os critrios das alneas d) ou e), em relao s quais existam provas
cientficas de que so susceptveis de provocar efeitos graves na sade humana ou no ambiente que originam um nvel de preocupao equivalente ao das outras substncias mencionadas nas alneas a) a e).
A possvel incluso de uma substncia no Anexo XIV analisada caso a caso, com base nos critrios definidos na Directiva n. 67/548/CEE (alneas a) a c)) e Anexo XIII do Regulamento REACH (alneas d) e e)).
O uso continuado destas substncias, aps a data de expirao, requer uma autorizao (excepo feita
aos usos isentos).
A autorizao solicitada independentemente da quantidade de substncia.
13.2. Pedido de Autorizao

Os pedidos de autorizao so apresentados ECHA pelo(s) fabricante(s), importador(es) e/ou utilizadores a jusante da substncia.
Os pedidos podem ser apresentados para uma ou vrias substncias (as substncias cujas propriedades
fsico-qumicas, toxicolgicas e ecotoxicolgicas forem presumivelmente semelhantes ou que seguirem
um padro regular, devido a semelhanas estruturais, podero ser consideradas um grupo ou uma categoria de substncias ponto 1.5 do Anexo XI)).
84
Os pedidos de autorizao podem ser apresentados para utilizao prpria do requerente e/ou para as utilizaes para as quais pretenda colocar a substncia no mercado e devem incluir os seguintes elementos:
Identidade da ou das substncias (ponto 2 do Anexo VI);
Nome e informaes de contacto da pessoa ou das pessoas que apresentam o pedido;
Solicitao de autorizao, especificando a ou as utilizaes para as quais se pede a autorizao e
abrangendo a utilizao da substncia em misturas e/ou a sua incorporao em artigos, se for esse
o caso;
Avaliao de segurana qumica de acordo com o Anexo I, que cubra os riscos da utilizao da ou das
substncias para a sade humana e/ou para o ambiente, decorrentes das propriedades intrnsecas
especificadas no Anexo XIV, a menos que j tenha sido apresentado como parte do registo;
Uma anlise das alternativas tendo em considerao os seus riscos e a viabilidade tcnica e econmica da substituio e incluindo, se for esse o caso, informaes sobre quaisquer actividades de
investigao e desenvolvimento relevantes levados a cabo pelo requerente;
Se a anlise referida anteriormente mostrar que se encontram disponveis alternativas, tendo em
conta os elementos constantes do n. 5 do art. 60. um plano de substituio incluindo um calendrio das aces propostas pelo requerente.
O pedido pode, ainda, incluir:
a). Uma anlise socioeconmica realizada de acordo com o Anexo XVI;
b). Uma apresentao dos motivos pelos quais no so tomados em considerao os riscos para a sade humana e o ambiente decorrentes quer:
i). das emisses da substncia a partir de uma instalao qual se concedeu uma autorizao de
acordo com a Directiva n. 96/61/CE do Conselho; ou das descargas da substncia provenientes
de uma fonte tpica, sujeita exigncia de regulamentao prvia, tal como referido na alnea g)
do n. 3 do art. 11. da Directiva n. 2000/60/CE e na legislao aprovada ao abrigo do seu art.
16. n. 2000/60/CE e na legislao aprovada ao abrigo do seu art. 16..
A autorizao especifica os seguintes elementos:
Pessoa ou pessoas a quem a autorizao concedida;
Identidade da ou das substncias;
Utilizao ou utilizaes para as quais a autorizao concedida;
Perodo de reviso limitado;
Qualquer disposio de controlo.
Assim sendo se se pretender atribuir substncia um novo uso, dever ser feita uma actualizao do
pedido de autorizao e, nos casos aplicveis, do dossier de registo.
Por outro lado, e sem prejuzo das condies de autorizao, o titular da autorizao deve garantir
que a exposio reduzida para o valor mais baixo que for tcnica e praticamente exequvel.
85
14. RESTRIES
14. RESTRIES
Uma substncia estreme, ou contida numa preparao ou num artigo, relativamente qual o Anexo XVII
do Regulamento REACH contenha uma restrio, no pode ser fabricada, colocada no mercado nem
utilizada, excepto se cumprir as condies daquela restrio. Esta disposio no se aplica ao fabrico,
colocao no mercado ou utilizao de uma substncia em investigao cientfica e desenvolvimento.
O Anexo XVII especifica se a restrio no se aplica investigao e desenvolvimento orientados para
produtos e processos, bem como a quantidade mxima isenta.
O estabelecido anteriormente no se aplica utilizao de substncias em produtos cosmticos, tal como
definidos pela Directiva 76/768/CEE, no que se refere s restries relativas aos riscos para a sade humana dentro do mbito de aplicao dessa directiva.
At 1 de Junho de 2013, qualquer Estado-Membro pode manter as restries existentes ou mais rigorosas
em relao ao Anexo XVII relativamente ao fabrico, colocao no mercado ou utilizao de uma substncia, desde que essas restries tenham sido notificadas de acordo com o Tratado.
Se existir um risco inaceitvel para a sade humana ou para o ambiente, decorrente do fabrico, utilizao
ou colocao no mercado de substncias, que carea de uma abordagem comunitria, o Anexo XVII alterado nos termos do n 4 do artigo 133., adoptando novas restries ou alterando as actuais constantes
do Anexo XVII, no que diz respeito ao fabrico, utilizao ou colocao no mercado das substncias,
estremes, ou contidas em preparaes ou em artigos, de acordo com o procedimento institudo nos
artigos 69 a 73. As decises tomadas ao abrigo da presente disposio tm em conta o impacto socioeconmico da restrio, nomeadamente a disponibilidade de solues alternativas.
Se a Comisso considerar que o fabrico, a colocao no mercado ou a utilizao de uma substncia, estreme, ou contida numa preparao ou num artigo, apresenta um risco para a sade humana ou para o
ambiente que no esteja adequadamente controlado e que carea de ser abordado, solicita Agncia
que elabore um dossier em conformidade com o disposto no Anexo XV.
No prazo de doze meses a contar da recepo do pedido da Comisso, e se esse dossier demonstrar
que necessria uma actuao a nvel comunitrio, para alm das medidas j em vigor, a Agncia
prope restries, de modo a dar incio ao procedimento para a introduo de restries.
Se um Estado-Membro considerar que o fabrico, a colocao no mercado ou a utilizao de uma substncia, estreme, ou contida numa preparao ou num artigo, apresenta um risco para a sade humana ou para o ambiente que no esteja adequadamente controlado e que carea de ser abordado,
notifica a Agncia de que tenciona elaborar um dossier em conformidade com os requisitos previstos
nos pontos aplicveis do Anexo XV. Se a substncia no constar da lista mantida pela Agncia, o Estado-Membro elabora um dossier em conformidade com os requisitos do Anexo XV no prazo de doze
meses aps notificao da Agncia. Se esse dossier demonstrar que necessria uma actuao a nvel comunitrio, para alm das medidas j em vigor, o Estado-Membro apresenta o dossier Agncia
no formato descrito no Anexo XV, para dar incio ao procedimento para a introduo de restries.
87
A Agncia ou os Estados-Membros consultam os dossiers, os relatrios de segurana qumica ou

as avaliaes de risco apresentadas Agncia ou aos Estados-Membros em conformidade com o
presente regulamento. Consultam igualmente qualquer avaliao de risco que seja relevante apresentada para efeitos de outros regulamentos ou directivas comunitrios. Nesse sentido, os outros
organismos, por exemplo, agncias, estabelecidos ao abrigo do direito comunitrio e com funes
semelhantes prestam, a pedido, informaes Agncia ou ao Estado-Membro em questo.
O Comit de Avaliao dos Riscos e o Comit de Anlise Socioeconmica verificam se o dossier apresentado est em conformidade com os requisitos do Anexo XV. No prazo de trinta dias a contar da
recepo, o comit em questo comunica Agncia ou ao Estado-Membro que sugere as restries
se aceita a conformidade do dossier conforme. Se o dossier no estiver conforme, os motivos so comunicados Agncia ou ao Estado-Membro, por escrito, no prazo de quarenta e cinco dias a contar
da recepo. A Agncia ou o Estado-Membro introduz as alteraes necessrias para que o dossier
fique conforme no prazo de sessenta dias a contar da recepo dos motivos apresentados pelos Comits; caso contrrio, cessa o procedimento indicado no presente captulo. A Agncia torna pblico
sem demora que a Comisso, ou um Estado-Membro, tenciona encetar um procedimento para a introduo de restries em relao a determinada substncia e informa as pessoas que apresentaram
um registo para essa substncia.
A Agncia mantm uma lista das substncias em relao s quais ela prpria ou um Estado-Membro
previu ou est a elaborar um dossier conforme com os requisitos do Anexo XV para efeitos de uma
proposta de restrio. Se uma substncia constar dessa lista, no objecto de nenhum outro dossier
do mesmo tipo. Se um Estado-Membro, ou a Agncia, propuser que se volte a analisar uma restrio
j existente constante do Anexo XVII, aprovada, nos termos do n 2 do artigo 133, uma deciso
quanto oportunidade desse reexame, com base nas provas apresentadas pelo Estado-Membro ou
pela Agncia.
O Anexo XVII do Regulamento REACH apresenta a lista das RESTRIES APLICVEIS
AO FABRICO, COLOCAO NO MERCADO E UTILIZAO DE DETERMINADAS
SUBSTNCIAS E PREPARAES PERIGOSAS E DE CERTOS ARTIGOS PERIGOSOS.
88
15. FUNES E OBRIGAES

DOS PRINCIPAIS INTERESSADOS
NO REACH
89
15. FUNES E OBRIGAES DOS PRINCIPAIS

INTERESSADOS NO REACH (*)
INDUSTRIA
Sntese das obrigaes que se mantero aps o REACH entrar em vigor.

Obrigaes dos fabricantes/importadores/utilizadores a jusante:
Cumprir todas as restries de comercializao e utilizao de substncias e preparaes (as restries
estipuladas na Directiva 76/769/CEE assumidas pelo REACH no Anexo XVII).
Classificar e rotular as substncias e preparaes colocadas no mercado em conformidade com a Directiva 67/548/CEE e a Directiva 1999/45/CE.
Preparar fichas de dados de segurana (FDS) relativas a substncias e preparaes (os requisitos da
Directiva 91/155/CEE sero assumidos pelo REACH no artigo 31. e no Anexo II).
Realizar avaliaes de risco e reduzir os riscos de qualquer agente qumico presente no local de trabalho (Directiva 98/24/CE relativa aos agentes qumicos no trabalho).
Sntese das obrigaes aps a entrada em vigor do REACH

Obrigaes dos fabricantes e importadores de substncias em quantidades inferiores a 1 tonelada por ano:
Classificar e rotular as substncias e preparaes colocadas no mercado.
Notificar a Agncia da classificao de substncias perigosas para o inventrio de classificao e rotulagem relativo a todas as substncias colocadas no mercado.
Preparar e fornecer fichas de dados de segurana relativas a substncias e preparaes, nos termos
do artigo 31. e do Anexo II, aos utilizadores a jusante e distribuidores.
Preparar e fornecer informao sobre substncias no classificadas, nos termos do artigo 32., aos
clientes directos.
(*) Fonte: Guia ECHA Orientaes sobre o Registo
Realizar avaliaes de risco e reduzir os riscos de qualquer agente qumico presente no local
de trabalho (Directiva 98/24/CE relativa aos agentes qumicos no trabalho).
Cumprir todas as restries de fabrico, colocao no mercado e utilizao de substncias e
preparaes, conforme estipulado no Anexo XVII.
Apresentar, ou optar por no apresentar, um pedido de autorizao para utilizaes das substncias
enumeradas no Anexo XIV.
Caso possuam dados pertinentes, agir como detentor de dados nos fruns de intercmbio de
informaes sobre uma substncia (SIEF (FIIS)).
Obrigaes dos fabricantes de substncias em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano:
Caso pretendam assegurar o estatuto de integrao progressiva da substncia, pr-regist-la na Agncia.
No caso de uma substncia de integrao no-progressiva, solicitar Agncia que os informe se j foi
apresentado algum registo relativo mesma substncia.
90
(*) Fonte Guia ECHA - Orientaes sobre o Registo
Recolher e partilhar informaes existentes, produzir ou apresentar propostas de produo de informaes novas sobre as propriedades e condies de utilizao das substncias.
Elaborar um dossier tcnico (note-se que as substncias intermdias isoladas esto sujeitas a disposies especiais).
Elaborar uma CSA e um CSR (para cada substncia qumica 10 toneladas/ano por fabricante).
Elaborar uma CSA e um CSR incluindo cenrios de exposio e caracterizao dos riscos (para cada
substncia qumica 10 toneladas/ano por fabricante, que seja perigosa ou satisfaa os critrios de
PBT ou mPmB).
Implementar MGR (Medidas de Gesto de Risco) adequadas para o fabrico e utilizao prprios.
Apresentar o registo de substncias ( 1 tonelada/ano por fabricante).
Manter actualizadas as informaes apresentadas no registo e apresentar actualizaes Agncia.
Notificar/registar na Agncia a classificao de substncias perigosas para o inventrio de classificao e rotulagem relativo a todas as substncias colocadas no mercado.
Recomendar MGR adequadas na FDS.
Comunicar os cenrios de exposio desenvolvidos na CSA como anexo FDS ( 10 toneladas por ano
e por fabricante).
utilizadores a jusante e distribuidores.
Responder a qualquer deciso que solicite a apresentao de informaes complementares em resultado do processo de avaliao.
Cumprir todas as restries de fabrico, colocao no mercado e utilizao de substncias e preparaes, conforme estipulado no Anexo XVII.
Apresentar um pedido de autorizao para utilizaes das substncias enumeradas no Anexo XIV.
Obrigaes dos importadores de substncias e preparaes em quantidades iguais ou superiores a 1
tonelada por ano:
Caso pretendam assegurar o estatuto de integrao progressiva da substncia, pr-regist-la na Agncia.
No caso de uma substncia de integrao no-progressiva, solicitar Agncia que os informe se j foi
apresentado algum registo relativo mesma substncia.
Recolher e partilhar informaes existentes, produzir ou apresentar propostas de produo de informaes novas sobre as propriedades e condies de utilizao das substncias.
Elaborar um dossier tcnico (note-se que as substncias intermdias isoladas esto sujeitas a disposies especiais).
91
Elaborar uma CSA e um CSR incluindo cenrios de exposio e caracterizao dos riscos (para cada
substncia qumica 10 toneladas/ano por fabricante, que seja perigosa ou satisfaa os critrios de
PBT ou mPmB).
Implementar MGR adequadas para a utilizao prpria.
Apresentar o registo de substncias, estremes ou em preparaes ( 1 tonelada/ano por importador).
Manter actualizadas as informaes apresentadas no registo e apresentar actualizaes Agncia.
Notificar/registar na Agncia a classificao de substncias perigosas para o inventrio de
classificao e rotulagem relativo a todas as substncias colocadas no mercado.
Recomendar MGR adequadas na FDS.
Comunicar os cenrios de exposio desenvolvidos na CSA como anexo FDS ( 10 toneladas por ano
e por importador).
utilizadores a jusante e distribuidores.
Responder a qualquer deciso que solicite a apresentao de informaes complementares em
resultado do processo de avaliao.
Cumprir todas as restries de fabrico, colocao no mercado e utilizao de substncias e
preparaes, conforme estipulado no Anexo XVII.
Produtores de artigos:
Em algumas circunstncias, registar as substncias contidas em artigos (limite de tonelagem > 1
tonelada/ano por produtor). Cumprir as obrigaes de C&L, pr-registo e pedido de informao, se
for o caso.
Manter actualizadas as informaes apresentadas no registo.
Em algumas circunstncias, notificar as substncias contidas em artigos (limite de tonelagem > 1 tonelada/ano por produtor).
Ao receber uma FDS com cenrios de exposio anexados relativos a substncias e preparaes
perigosas que sero incorporadas nos artigos:
Se a utilizao estiver abrangida pelo cenrio de exposio, implementar as MGR definidas no
cenrio de utilizao, ou
Se a utilizao no estiver abrangida pelo anexo da FDS, informar o fornecedor da utilizao (ou seja,
dar conhecimento da utilizao com o objectivo de a tornar uma utilizao identificada) e aguardar
por uma nova FDS com cenrios de exposio actualizados ou realizar uma avaliao da segurana
qumica prpria e (se tonelagem de DU 1 tonelada/ano) notificar a Agncia.
Implementar as MGR estipuladas na FDS relativas a substncias e preparaes perigosas que so aplicveis quando incorporadas nos artigos.
Realizar avaliaes de risco e reduzir os riscos de qualquer agente qumico presente no local de
trabalho (Directiva 98/24/CE relativa aos agentes qumicos no trabalho).
92
Responder a qualquer deciso que solicite a apresentao de informaes complementares em resultado do processo de avaliao (relevante apenas para substncias registadas).
Utilizar substncias autorizadas para incorporao nos artigos conforme definido na autorizao ou
apresentar pedidos de autorizao para utilizaes das substncias enumeradas no Anexo XIV.
Importadores de artigos:
Em algumas circunstncias, registar as substncias contidas em artigos (limite de tonelagem > 1 tonelada/ano por produtor). Cumprir as obrigaes de C&L, pr-registo e pedido de informao, se for
o caso.
Manter actualizadas as informaes apresentadas no registo.
Em algumas circunstncias, notificar as substncias contidas em artigos (limite de tonelagem > 1
tonelada/ano por importador).
Responder a qualquer deciso que solicite a apresentao de informaes complementares em resultado do processo de avaliao (relevante apenas para substncias registadas).
Utilizadores a jusante:
Verificar se a substncia se encontra na lista de substncias pr-registadas publicada pela Agncia.
Caso no esteja, e seja considerado relevante, solicitar Agncia que adicione a substncia lista.
Caso possuam dados pertinentes, agir como detentor de dados nos fruns de intercmbio de informaes sobre uma substncia (SIEF (FIIS)).
Implementar as MGR estipuladas na FDS.
Ao receber uma FDS com cenrios de exposio anexados:
Se a utilizao do DU estiver abrangida pelo cenrio de exposio, implementar as MGR definidas
no cenrio de utilizao anexado FDS, ou
Se a utilizao do DU no estiver abrangida pelo anexo da FDS, informar o fornecedor da utilizao
(ou seja, dar conhecimento da utilizao com o objectivo de a tornar uma utilizao identificada) e
aguardar por uma nova FDS com cenrios de exposio actualizados ou realizar uma avaliao da
segurana qumica prpria e (se tonelagem de DU 1 tonelada/ano) notificar a Agncia.
Preparar e fornecer FDS, recomendando MGR adequadas, e anexar cenrios de exposio para posterior utilizao a jusante.
Preparar e fornecer informao sobre substncias no classificadas, nos termos do artigo 32., a outros utilizadores a jusante e distribuidores.
93
Transmitir as informaes novas relativas ao perigo da substncia directamente aos respectivos fornecedores e informaes que possam colocar em causa as MGR identificadas na FDS para as utilizaes identificadas.
Responder a qualquer deciso que solicite a apresentao de informaes complementares em resultado da avaliao das propostas de ensaio nos relatrios de utilizadores a jusante.
Utilizar substncias autorizadas conforme definido na autorizao (esta informao deve constar da
FDS do fornecedor) ou apresentar pedidos de autorizao para utilizaes das substncias enumeradas no Anexo XIV.
Notificar a Agncia da utilizao de uma agncia autorizada
ESTADOS-MEMBROS:
Prestar aconselhamento aos fabricantes, importadores, utilizadores a jusante e outras partes interessadas relativamente s respectivas responsabilidades e obrigaes ao abrigo do REACH (servios de
assistncia das autoridades competentes).
Realizar a avaliao de substncias prioritrias enumeradas no plano de aco evolutivo comunitrio.
Elaborar projectos de decises.
Apresentar sugestes de C&L harmonizadas para CMR e alergneos respiratrios.
Identificar substncias que suscitam elevada preocupao para autorizao.
Apresentar sugestes de restries.
Nomear candidatos a membros dos comits de avaliao do risco e anlise socioeconmica da Agncia.
Nomear um membro do Comit dos Estados-Membros para resolver diferendos relacionados com
decises tomadas na sequncia da avaliao, considerar propostas de classificao e rotulagem harmonizadas e identificar substncias para autorizao.
Colocar disposio dos membros dos Comits por eles nomeados os recursos cientficos e tcnicos
adequados.
Nomear um membro do frum e reunir para analisar questes relacionadas com a aplicao.
Aplicar o REACH.
94
AGNCIA:
Gesto quotidiana dos aspectos tcnicos, cientficos e administrativos do REACH.
Responsabilidades:
Fornecer orientaes tcnicas e cientficas para o funcionamento do REACH, em especial apoiar o
processo de desenvolvimento de relatrios de segurana qumica pela indstria e, em especial, pelas pequenas e mdias empresas (PME).
Fornecer orientaes tcnicas e cientficas sobre a aplicao do REACH s autoridades competentes
dos Estados-Membros e apoiar os servios de assistncia criados pelos Estados-Membros.
Receber e verificar pedidos de iseno para efeitos de investigao e desenvolvimento (PPORD).
Pr-registo:
Receber informao e conceder acesso a todos os fabricantes e importadores que tenham apresentado informao sobre uma substncia. Nos casos em que isso esteja previsto, tomar uma
deciso a respeito de questes que suscitam conflito.
Publicar uma lista de substncias pr-registadas no stio Web da Agncia. Actualizar a lista a pedido dos utilizadores a jusante.
Aplicar as normas de partilha de dados para substncias de integrao no-progressiva.
Registo: verificar conformidade, solicitar dados de registo completos e rejeitar registos incompletos.
Avaliao:
Garantir uma abordagem harmonizada. Definir prioridades e tomar decises.
Realizar avaliaes de dossiers de registo, incluindo propostas de ensaio e outros registos
seleccionados.
Avaliao das substncias: apresentar projectos de planos de aco evolutivos comunitrios, coordenar o processo de avaliao das substncias.
Tomar decises quanto a propostas de ensaios.
Substncias contidas em artigos: tomar decises quanto a notificaes.
Autorizao/restries: gerir o processo e emitir pareceres. Apresentar sugestes de prioridades.
Secretariado do frum e dos comits.
Tomar decises quanto ao acesso a dados apresentados.
Publicar determinados dados numa base de dados de acesso pblico.
Tratar de queixas e recursos: registo, I&D, avaliao, confidencialidade, etc.
95
COMISSO:
Tomar decises relativas a necessidades de informao complementar ao abrigo do processo de
avaliao quando no haja acordo unnime dos Estados-Membros.
Incluir substncias no sistema de autorizao.
Tomar decises quanto concesso ou rejeio de autorizaes.
Tomar decises quanto a restries.
Tomar decises relativas a propostas de ensaios, em caso de incapacidade de deciso da Agncia.
TODOS OS INTERESSADOS, INCLUINDO AS ASSOCIAES COMERCIAIS OU INDUSTRIAIS, AS ONG E O
PBLICO:
Nota: Os pontos a seguir referidos so possibilidades/opes dos interessados:
Aceder a informao no confidencial atravs do stio Web da Agncia.
Solicitar acesso a informaes.
Avaliao: apresentar informao com validade cientfica e pertinente, bem como estudos mencionados na proposta de ensaio publicada no stio Web da Agncia.
Autorizao:
Fornecer comentrios sobre substncias que a Agncia tenha proposto considerar prioritrias e
sobre as utilizaes que devero estar isentas do requisito de autorizao.
Fornecer informaes sobre alternativas possveis.
Restries:
Fornecer comentrios sobre propostas de restries.
Apresentar anlises socioeconmicas para as restries sugeridas ou informaes que possam
contribuir para essas anlises.
Fornecer comentrios sobre propostas de pareceres do comit de avaliao do risco e do comit
de anlise socio-econmica da Agncia.
96
16. CLASSIFICAO
E ROTULAGEM DE
SUBSTNCIAS
97
16. CLASSIFICAO E ROTULAGEM DE SUBSTNCIAS

Uma parte primordial de segurana qumica de uma substncia a informao clara sobre as propriedades perigosas dessa substncia. A classificao dessas substncias de acordo com as suas caractersticas
de perigo obedece a um sistema de classificao. Foi publicado, em 31 de Dezembro de 2008 o novo
sistema de classificao, rotulagem e embalagem de substncias e misturas, baseado no Sistema Harmonizado Global (GHS) atravs do Regulamento CE n 1272/2008, do Parlamento Europeu e do Conselho de
16 de Dezembro de 2008.
O Regulamento REACH no inclui critrios de classificao, etiquetagem e rotulagem das substncias que
se encontram consignados na Directiva 67/548/CEE. O REACH remete para esta directiva de classificao
e rotulagem, at que esta seja substituda pela entrada em aplicao do Regulamento CE n. 1272/2008,
sobre Classificao, Rotulagem e Embalagem de substncias e misturas, baseado no Sistema Global Harmonizado de Classificao e Rotulagem de Produtos Qumicos (GHS).
Os critrios de classificao, rotulagem e embalagem previstos no Regulamento CE n. 1272/2008, entram em aplicao, para as substncias, a partir de 1 de Dezembro de 2010.
Se a substncia estiver sujeita a registo, mas ainda no tiver sido registada, ou se a substncia estiver
abrangida pelo mbito da aplicao do artigo 1 da Directiva 67/548/CEE e satisfizer os critrios de aplicao como perigosa e for colocada no mercado, estreme ou contida numa preparao, acima dos limites
de concentrao especificados na Directiva 199/45/CE, o registante deve notificar a Agncia Europeia dos
Produtos Qumicos (ECHA) por via electrnica da informao relacionada com a respectiva classificao
e rotulagem. Esta operao deve ser efectuada antes de 1 de Dezembro de 2010 para as substncias que
j estejam no mercado, no caso das substncias que ainda no tenham sido colocadas no mercado em 1
de Dezembro de 2010 (artigo 116).
Relativamente s substncias registadas antes de 1 de Dezembro de 2010, a classificao e a rotulagem
sero indicadas no dossier e no necessria uma notificao em separado.
No Regulamento REACH esto especificadas obrigaes a que esto sujeitas as substncias e preparaes
classificadas como perigosas. As obrigaes podem passar pela disponibilizao de uma Ficha de Dados
de Segurana ou a realizao de uma avaliao da exposio e dos riscos no mbito de uma avaliao de
segurana qumica.
De forma a assegurar o respeito pelas classificaes de perigo e correcta rotulagem de todas as substncias fabricadas ou importadas na e para a UE, os agentes econmicos tero de submeter todas as suas
classificaes Agncia Europeia dos Produtos Qumicos (ECHA) at 1 de Dezembro de 2010, quando
estas no so feitas no acto do registo.
A harmonizao das classificaes na Unio Europeia ser realizada especialmente para as substncias
cancergenas, mutagnicas ou txicas para a reproduo ou para sensibilizantes respiratrios. , contudo,
possvel harmonizar a classificao e rotulagem de outras substncias se isso se justificar. Os EstadosMembros podem fazer propostas para a harmonizao da classificao de uma substncia atravs da
submisso de um dossier do Anexo XV.
Face s dimenses crescentes do mercado mundial de substncias qumicas e com o objectivo de assegurar a utilizao, o transporte e a eliminao seguros, as Naes Unidas desenvolveram uma abordagem
classificao e rotulagem harmonizada ao nvel internacional (Sistema Global Harmonizado de Classificao e Rotulagem de Produtos Qumicos - GHS). O novo Regulamento Comunitrio sobre Classificao,
Rotulagem e Embalagem de Substncias e Misturas introduz na legislao da UE os critrios do Sistema
Global Harmonizado.
98
De forma a facilitar a sua aplicao, a calendarizao das obrigaes ser tanto quanto possvel alinhada
com os prazos relevantes do Regulamento REACH.
As novas regras de classificao, rotulagem e embalagem implicam que as novas substncias tm de ser
reclassificadas at 1 de Dezembro de 2010 e as misturas at 1 de Junho de 2015.
Os fabricantes e importadores tm de notificar a ECHA at 3 de Janeiro de 2011 sobre a classificao de
substncias colocadas no mercado que estejam:
Sujeitos ao Registo REACH
(para serem registadas at 30 de Novembro de 2010, a notificao far parte do registo);
Classificados como perigosos (independentemente do volume);
Presentes em misturas acima de determinados limites de concentrao, o que resulta na necessidade
de classificao).
Prazos de Notificao ECHA

Entrada em
vigor do REACH
Pr-Registo
Prazo para classificao e rotulagem de substncias no

mbito do regulamento CLP.
Prazo para as notificaes de classificao e rotulagem.
Prazo para classificao e

rotulagem de misturas no
mbito do regulamento
CLP.
Fruns de Intercmbio de Informao sobre Substncias
1 Junho 1 Junho 2008

2007
1 Dez. 2008
30 Nov.
2010
31 Maio
2013
31 Maio
2015
31 Maio
2018
1000 toneladas/ano
Categoria 1 ou 2 de CMR (cancergenas, mutagnicas ou txicas para reproduo) 1 tonelada/ano
Muito txicas para organismos aquticos (R50/53) 100 toneladas/ano
100-1000 toneladas/ano
1-100 toneladas/ano
Registo de substncias que no sejam de integrao progressiva
Figura 10: Prazos de Notificao ECHA
99
17. AGNCIA EUROPEIA DOS

PRODUTOS QUMICOS (ECHA)
100
17. AGNCIA EUROPEIA DOS PRODUTOS QUMICOS (ECHA)

Introduo
Criada em 1 de Junho de 2007, a Agncia Europeia dos Produtos Qumicos (ECHA) est no centro do novo
regime regulamentar para as substncias qumicas na Unio Europeia, estabelecido no Regulamento (CE)
n. 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio de substncias qumicas. No final de 2008, o Regulamento REACH e o mandato da ECHA foram
complementados pelo Regulamento (CE) n. 1272/2008 relativo classificao, rotulagem e embalagem
de substncias e misturas (Regulamento C&L).
O objectivo do regime REACH consiste em assegurar um elevado nvel de proteco da sade humana e
do ambiente, promover mtodos alternativos aos ensaios em animais para avaliar os perigos das substncias qumicas, facilitar a livre circulao de substncias no mercado nico e reforar a competitividade
e a inovao da indstria.
Em termos prticos, espera-se que o novo regime colmate as lacunas a nvel dos conhecimentos relativos
s substncias qumicas colocadas no mercado europeu, agilize a colocao de substncias qumicas seguras e inovadoras no mercado e torne mais eficiente a gesto dos riscos associados a estas substncias,
em especial ao fazer recair sobre as empresas e no sobre as autoridades o nus da prova relativo
identificao e ao controlo dos riscos. A aplicao bem sucedida do REACH exige que a Agncia funcione
bem e que seja capaz de emitir pareceres cientficos independentes e de alta qualidade, dentro de prazos
legais rigorosos, e de assegurar o bom funcionamento dos aspectos operacionais da legislao. Contudo,
o funcionamento eficiente do REACH depende tambm dos parceiros institucionais da ECHA, sobretudo
dos Estados-Membros da UE e da Comisso Europeia.
A Misso da ECHA
A ECHA tem a misso de gerir todas as tarefas relativas ao REACH e classificao, rotulagem e embalagem das substncias, atravs da execuo ou da coordenao das actividades necessrias, a fim de
garantir uma aplicao coerente a nvel comunitrio e fornecer aos Estados-Membros e s instituies
europeias o melhor aconselhamento cientfico possvel sobre as questes relativas aos aspectos socioeconmicos e de segurana da utilizao das substncias qumicas. Para o efeito, h que garantir um processo de tomada de decises credvel, utilizar as melhores capacidades cientficas, tcnicas e reguladoras
possveis e trabalhar com independncia, de uma forma eficiente, transparente e coerente.
A Viso da ECHA
A viso da ECHA consiste em vir a tornar-se a Agncia reconhecida a nvel internacional relativamente a
qualquer questo de segurana das substncias qumicas industriais e uma fonte de informaes fiveis
e de qualidade elevada sobre as substncias qumicas.
A ECHA ser uma entidade reguladora digna de confiana, eficiente e transparente, capaz de atrair pessoal muito motivado e qualificado graas aplicao das prticas administrativas e das polticas de recursos humanos mais modernas. A ECHA um parceiro fivel que presta aconselhamento e assistncia na
medida do necessrio.
101
Os Valores da ECHA
Sendo uma administrao pblica moderna, os valores da ECHA so a transparncia, a imparcialidade, a
responsabilidade e a eficincia, e ir gerir as operaes relativas ao REACH e classificao, rotulagem e
embalagem de uma forma segura, profissional e cientfica. Isto demonstra a importncia que a Agncia
atribui sua independncia de todos os interesses externos, ao mesmo tempo que coopera estreitamente com todas as partes interessadas, com as instituies europeias e com os Estados-Membros. Alm
disso, aplica uma firme poltica de igualdade de oportunidades e de respeito pelo ambiente.
A Agncia Europeia dos Produtos Qumicos (ECHA) foi criada para a gesto, e em alguns casos a execuo
de aspectos tcnicos, cientficos e administrativos do Regulamento REACH e para assegurar a harmonizao de todos esses aspectos a nvel comunitrio.
As principais tarefas atribudas a Agncia so:
Gerir os processos de Registo;
Gerir os processos de avaliao dos dossiers;
Coordenar o processo de avaliao das substncias;
Desenvolver e manter actualizadas as bases de dados;
Fornecer aconselhamento e assistncia;
Prestar apoio tcnico.
A Agncia Europeia de Produtos Qumicos composto por:
Conselho de Administrao;
Director Executivo;
Comit de Avaliao de Riscos;
Comit de Anlise Socioeconmica;
Comit dos Estados-Membros;
Frum de Intercmbio de Informaes;
Secretariado;
Cmara de Recurso.
A Agncia tem um papel muito importante nos procedimentos de registo e pr-registo, dado ser esta que
recepciona e trata os pedidos de registo e pr-registo.
Alm disso, a Agncia est encarregada da avaliao do Frum de Intercmbio de Informaes sobre as
Substncias.
A Agncia responsvel pela avaliao dos dossiers de registo, controlando, verificando e reunindo assim
as informaes que lhe so fornecidas. Pedindo se necessrio informaes adicionais para declarar o
registo completo.
A ECHA tambm tem como uma das suas principais misses a divulgao de informaes pertinentes e
elaborar ferramentas prticas necessrias execuo do Regulamento REACH
Para mais informaes consultar o web site da Agncia Europeia dos Produtos Qumicos
http://echa.europa.eu
102
18. FERRAMENTAS DE
COMUNICAO COM A
AGNCIA EUROPEIA DE
PRODUTOS QUMICOS
103
18. FERRAMENTAS DE COMUNICAO COM A AGNCIA

EUROPEIA DE PRODUTOS QUMICOS
Para facilitar a gesto dos dados qumicos e a apresentao de pedidos de registos ao abrigo do sistema
REACH, foram criadas trs ferramentas informticas: o REACH-IT, o IUCLID5 e o Navigator.
REACH-IT
Introduo
O sistema REACH-IT um sistema informtico central que sustenta os requisitos do Regulamento REACH
instalado no centro de dados da Agncia. Permite a todas as partes interessadas do REACH (Agncia,
Comisso Europeia, Autoridades Competentes dos Estados-Membros, indstria, ONGs, pblico em geral)
enviar (sobretudo a indstria), descarregar, permutar, avaliar, dar seguimento (sobretudo a autoridades)
e visualizar (pblico em geral) informaes sobre substncias qumicas recolhidas no mbito da legislao
REACH.
Esta ferramenta permite a apresentao em linha dos dossiers de registo de substncias qumicas pelas
empresas e a anlise dos mesmos pela ECHA e pelas autoridades dos Estados-Membros. Igualmente
atravs deste stio Web, a ECHA tornar acessveis ao pblico informaes no confidenciais. O sitio onde
est disponivel esta aplicao reach-it.echa.europa.eu.
O REACH-IT visa assegurar que os processos do REACH na Agncia Europeia dos Produtos Qumicos (ECHA
ou Agncia), nas Autoridades Competentes dos Estados-Membros (ACEM), na Indstria e noutras partes
interessadas so suportados por um ou vrios sistemas de TI e respectivas interfaces considerados adequados, bem como garantir o cumprimento de outros requisitos legislativos, como os artigos 77. (tarefas
da Agncia) e 111. (formatos e aplicaes informticas para a transmisso de informaes Agncia).
Interface para a Indstria: trata-se do local onde uma empresa pode, por exemplo, inscrever-se, efectuar
o pr-registo de substncias, obter informaes de contacto de outras empresas que tenham efectuado
o pr-registo da mesma substncia, apresentar registos, transferir facturas e ver o estado de registos e
pagamentos efectuados. Alm disso, permite a preparao de dossiers e consulta dos mesmos.
Interface para a Agncia: esta parte do REACH-IT suporta o trabalho dirio da gesto do processo de
regulamentao da ECHA.
Utilizadores do REACH-IT
Os utilizadores previstos do REACH-IT so as denominadas entidades, que representam participantes no sistema. As entidades esto divididas em trs grupos, cada um com acesso a funcionalidades
especficas.
Autoridades
O REACH-IT presta apoio especfico aos funcionrios da ECHA e das ACEM em matria de acompanhamento dos dossiers apresentados pela indstria, efectuando o trabalho de avaliao e comunicando
com a indstria e entre as autoridades. A ECHA uma entidade nica que representa a Agncia. Os
funcionrios das ACEM so considerados utilizadores remotos do sistema REACH-IT e apenas podem
visualizar os dados guardados no sistema que so relevantes para eles.
104
Indstria
O REACH-IT destina-se a ser utilizado para a apresentao segura de dossiers/dados da Indstria e

para a comunicao segura de informaes Indstria como, por exemplo, decises sobre dossiers,
nmeros de registo, etc. As entidades da Indstria apenas podem visualizar e actualizar os seus prprios dados.
As entidades da Indstria podem ser subdivididas em:
Empresa, que representa o fabricante, importador, utilizador a jusante e/ou representante nico.
Terceiros como Representantes, que participam nas actividades de partilha de dados em nome de
uma empresa [REACH, artigo 4.]
Titular de Dados, que representa as entidades titulares de informaes relativas a substncias
pr-registadas e que enviam informaes [REACH, artigo 28., n 7] (por exemplo, associaes
comerciais).
Arquitectura do REACH-IT
O sistema REACH-IT composto por duas aplicaes distintas:
A aplicao principal inclui todos os mdulos necessrios para as actividades principais do REACH.
Suporta as principais funes disponveis para as entidades autenticadas, ou seja, a Indstria, a
ECHA e as ACEM. A aplicao principal filtra igualmente as informaes confidenciais antes da sua
difuso.
A aplicao de difuso foi concebida de forma a que os dados no confidenciais possam ser mantidos numa base de dados separada. Suporta a consulta de dados pblicos por entidades no autenticadas, ou seja, entidades que no necessitam de se inscrever no REACH-IT e de obter credenciais
(por exemplo, o pblico em geral e outras partes interessadas).
A aplicao principal e a aplicao de difuso do REACH-IT so aplicaes fisicamente distintas com
bases de dados, sub-redes e servidores separados.
IUCLID 5 (International Uniform Chemicals Information Database - Base de Dados

Internacional de Informao Uniformizada sobre as Substncias Qumicas)
O IUCLID um programa informtico que permite captar, gerir e trocar dados sobre as propriedades das
substncias qumicas. O IUCLID facilita a preparao dos dossiers que renem essas informaes e que
so destinados a ser apresentados a autoridades governamentais de todo o mundo.
O IUCLID 5, a verso mais recente do programa, fruto da tecnologia mais avanada e implementa as
exigncias a nvel de funcionalidades e de dados decorrentes da legislao REACH, a nova legislao da
UE em matria de substncias qumicas.
Esta uma ferramenta informtica dirigida s empresas que lhes permite armazenar dados sobre substncias qumicas, ajudando-as a preparar o respectivo registo junto da ECHA.
105
O IUCLID 5 constitui a principal ferramenta ao dispor das empresas para efeitos de cumprimento da obrigao de apresentao de dados decorrente da legislao REACH. O programa oferece a possibilidade de
preparar:
dossiers de registo
isenes da obrigao de registo (PPORD)
relatrios de utilizadores a jusante
notificaes de classificao e rotulagem
pedidos de autorizao
O IUCLID 5 pode ser utilizado pelas empresas das seguintes formas:
Qualquer empresa pode usar a sua instalao local da IUCLID5 para recolher, armazenar e actualizar
dados relevantes sobre as suas substncias. Quando tiverem sido includos na IUCLID todos os dados
necessrios para um dossier (dossier de registo, notificao C&L ou de substncias em artigos, relatrio de um utilizador a jusante ou outros), o utilizador pode criar automaticamente o seu dossier para
ser submetido Agncia Europeia das Substncias Qumicas. Desta forma, a partir do momento em
que os dados so introduzidos uma vez na IUCLID, podem ser usados em vrios tipos de dossiers e
sempre que seja necessria uma actualizao de um dossier.
Quando a empresa decide submeter o dossier, dever faz-lo atravs da pgina principal da Indstria
do REACH-IT, onde dever usar a funcionalidade apropriada para submeter o ficheiro do dossier.
Os dados IUCLID 5, para alm da utilizao para a criao de dossiers REACH, podem ser utilizados para
um grande nmero de outras finalidades em virtude da total compatibilidade do seu formato com os
requisitos cientficos dos modelos harmonizados da OCDE: podem igualmente ser preparados dossiers
para, por exemplo, programas da OCDE e a regulamentao da UE em matria de biocidas.
Como obter o IUCLID 5
No website IUCLID 5, no endereo http://iuclid.eu os utilizadores registados podem descarregar os
ficheiros de instalao IUCLID 5, bem como todo o material conexo.
O website contm igualmente:
Um conjunto completo de documentao, manuais e guias destinados comunidade de utilizadores
do IUCLID 5;
Uma seco detalhada Perguntas Frequentes onde a maioria das questes e tpicos mais comuns
so tratados em profundidade;
Vdeo tutoriais para um arranque rpido e eficaz do IUCLID 5. Estes vdeos de curta durao tratam
dos assuntos mais simples aos mais avanados;
O inventrio CE (compilao dos inventrios EINECS e ELINCS) pronto a ser descarregado e utilizado
no IUCLID 5;
Informaes complementares de identificao relativas s substncias de referncia (designaes
segundo nomenclatura IUPAC, informao estrutural, etc.), referentes a cerca de 70 000 substncias
listadas no EINECS;
O formato de troca de dados IUCLID 5 (XML).
106
Vantagens da utilizao do IUCLID 5

Facilidade na captao e gesto das propriedades e dos efeitos das substncias qumicas;
Integrao de todos os requisitos em matria de dados ao abrigo do REACH;
Forma fcil de preparar dossiers para as autoridades reguladoras a nvel mundial;
Formato inteiramente conforme os modelos harmonizados da OCDE;
Contm um sistema de ajuda integrado enriquecido com ilustraes e hiperligaes;
Permite a converso automtica de dados IUCLID 4.
Ligao entre O REACH-IT e o IUCLID 5
O IUCLID 5 uma aplicao de software desenvolvida para a Indstria e que lhe fornecida gratuitamente, tendo em vista a recolha e o armazenamento de dados relativos s substncias dos utilizadores
nos seus ambientes de TI locais, bem como o envio desses dados, no formato correcto, ECHA.
A IUCLID 5 deve ser utilizada como uma aplicao separada por todas as entidades, com vista preparao de dossiers (por exemplo, registos).
Com a respectiva sesso iniciada, as entidades podem transferir para o REACH-IT os dossiers exportados da IUCLID 5, a fim de serem apresentados ECHA.
As aplicaes do REACH-IT e do IUCLID 5 so totalmente distintas e no visam substituir-se uma outra.
O quadro seguinte apresenta as diferenas entre o REACH-IT e o IUCLID 5.
Quadro 7 - Diferenas entre o REACH-IT e o IUCLID 5

REACH-IT
IUCLID 5
1 Aplicao cliente-servidor
Aplicao baseada na Web
2 Aplicao autnoma
Restrito ao Regulamento REACH
Utilizado globalmente e para outros fins de

regulamentao alm do REACH (por exemplo,
programa de substncias qumicas com Elevado
Volume de Produo (HPV), legislao relativa
aos produtos biocidas na UE, etc.)
Aplicao na qual os dossiers so apresentados

pelos utilizadores
Aplicao que recolhe e armazena informaes

relativas a produtos qumicos para diversos fins
de regulamentao, a nvel global.
Sistema multi-entidades no qual coexistem

entidades da Indstria e das Autoridades
Cada instalao essencialmente um sistema

de uma entidade.
(Sistema descentralizado, instalado localmente)
107
NAVIGATOR
O Navigator tem por misso ajudar a indstria a determinar as suas obrigaes no mbito do REACH e a
encontrar orientaes adequadas sobre como preencher essas obrigaes.
Segundo o REACH, cada interveniente na cadeia de abastecimento tem obrigaes e tarefas especficas relativamente a substncias individuais. At mesmo no que respeita a preparaes ou artigos, a maioria das
obrigaes do REACH esto relacionadas com substncias contidas nessas preparaes ou nesses artigos.
Por conseguinte, a utilizao do Navigator (numa sesso do Navigator), aplica-se a uma substncia
especfica.
Caso esteja a lidar com preparaes, o primeiro passo antes de executar o Navigator a identificao
das substncias contidas nessas preparaes.
Se for produtor, importador ou fornecedor de artigos e tiver dvidas sobre as substncias para as
quais necessita de executar o Navigator, comece por executar uma breve sesso preliminar do Navigator. Para o fazer, clique primeiro em informaes para produtores, importadores ou fornecedores
de artigos.
O Navigator uma ferramenta que ajuda os fabricantes, os importadores, os utilizadores a jusante, os
distribuidores de substncias qumicas e os produtores ou importadores de artigos a determinar as suas
obrigaes no mbito do REACH.
O Navigator fornecer uma lista de obrigaes para uma determinada substncia, com base nas respostas
dadas pelo utilizador a uma srie de perguntas: Se fabrica ou importa a substncia, em que tonelagem,
para que utilizao, se a substncia se encontra classificada como perigosa, etc. Por baixo de cada pergunta, so fornecidas explicaes para o ajudar na resposta.
Uma sesso do Navigator no sempre igual para todas as substncias: s sero formuladas ao utilizador
as perguntas relevantes para cada caso individual, com base nas respostas dadas em cada passo.
Preparao antes do inicio da sesso
A execuo do Navigator tem de ser feita para cada substncia separadamente, uma vez que as perguntas
podero diferir de substncia para substncia. Por conseguinte, antes de utilizar o Navigator, identifique
todas as substncias com que est a lidar, ou uma seleco de substncias, para as quais pretende executar uma sesso do Navigator (o REACH aplica-se a todas as substncias estremes, contidas em preparaes ou contidas em artigos).
Poder fabricar, importar e utilizar vrias substncias da mesma forma, pelo que as respostas s perguntas podero ser idnticas. Neste caso, se executar vrias sesses do Navigator, obter uma lista de
obrigaes semelhante para essas substncias.
Utilizao do Navigator
O Navigator colocar uma srie de perguntas relativas substncia qumica. importante que se responda correctamente. Se isso no acontecer, a lista de obrigaes fornecida pelo Navigator no ser a
correcta. Assim, vivamente recomendada a leitura atenta das explicaes apresentadas por baixo de
cada pergunta antes de responder mesma.
Em casos de ambiguidade, poder ser difcil responder a uma pergunta. Se as orientaes forem, nestes
casos, insuficientes, aconselhvel consultar um perito.
108
A sequncia das perguntas depende das respostas s perguntas anteriores.
19. AUTORIDADES
COMPETENTES
109
19. AUTORIDADES COMPETENTES

O Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, relativo
ao registo, avaliao, autorizao e restrio dos produtos qumicos (REACH), criou a Agncia Europeia
dos Produtos Qumicos e altera a Directiva n.1999/45/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31
de Maio, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados Membros respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das preparaes perigosas.
Ainda que o regulamento comunitrio seja obrigatrio e directamente aplicvel aos Estados Membros,
tornou necessrio assegurar a sua execuo na ordem jurdica nacional, nomeadamente proceder nomeao das autoridades competentes nos termos do artigo 121 do Regulamento REACH, a quem incumbe a realizao das tarefas atribudas pelo mencionado regulamento e adopo do quadro sancionatrio aplicvel em caso de infraco.
Atravs do despacho n. 27 707/2007, de 23 de Outubro, dos Ministros do Ambiente, do Ordenamento
do Territrio e do Desenvolvimento Regional e da Sade e do Secretrio de Estado Adjunto, da Indstria
e da Inovao, publicado no Dirio da Repblica, 2. srie, n. 237, de 10 de Dezembro de 2007, a Agncia Portuguesa do Ambiente, a Direco -Geral das Actividades Econmicas e a Direco-Geral de Sade
foram nomeadas autoridades competentes, nos termos e para os efeitos previstos no artigo 121. do
Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro.
O Decreto-Lei n 293/2009 de 13 de Outubro veio assegurar a execuo na ordem jurdica interna das
obrigaes decorrentes do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de
18 de Dezembro, relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio dos produtos qumicos (REACH) e
que cria a Agncia Europeia dos Produtos Qumicos.
Autoridades Competentes Nacionais

Nos termos e para os efeitos do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro:
A Agncia Portuguesa do Ambiente (APA);
A Direco -Geral das Actividades Econmicas (DGAE);
A Direco -Geral da Sade (DGS).
Compete s autoridades referidas no nmero anterior assegurar o cumprimento do Regulamento (CE)
n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, no que respeita ao registo,
avaliao, autorizao e restrio de produtos qumicos, assim como ao nvel da harmonizao de classificao e rotulagem, nos seguintes termos:
A APA no domnio do ambiente, designadamente no que respeita aos riscos para o ambiente;
A DGS no domnio da sade humana, designadamente no que respeita aos riscos para
a sade humana;
A DGAE no domnio da competitividade e da inovao, designadamente no que respeita ao impacte
scio-econmico.
110
Representao
A representao nacional nas instncias da Comisso Europeia e na Agncia Europeia dos Produtos
Qumicos assegurada nos seguintes termos:
No Comit das Autoridades Competentes, pelas trs entidades referidas no n. 1 do artigo anterior;
No Comit de Comitologia, por uma das autoridades competentes previstas na alnea anterior, a
definir de acordo com a ordem de trabalhos e a respectiva rea de interveno;
No Comit dos Estados Membros, pela APA;
No Comit de Avaliao dos Riscos, pela APA e pela DGS;
Na Rede de Comunicao de Riscos, pela APA e pela DGS;
No Comit de Anlise Scio-Econmica, pela DGAE;
No Frum de Intercmbio de Informaes sobre o Controlo do Cumprimento, pela Inspeco -Geral
do Ambiente e do Ordenamento do Territrio.
No caso previsto referente ao comit dos Estados Membros, a APA pode solicitar o apoio tcnico da DGS.
A representao nacional nas instncias da Comisso Europeia e na Agncia Europeia dos Produtos Qumicos ainda assegurada por representantes das entidades mencionadas anteriormente nos vrios subgrupos que se encontram constitudos ou venham a ser constitudos, consoante a matria objecto de
anlise.
Competncias da APA
Para alm das competncias enunciadas nos artigos anteriores, compete ainda APA:
Assegurar a articulao e a colaborao entre as autoridades competentes e entre estas
e a comisso consultiva;
Concertar com as restantes autoridades competentes a posio nacional a adoptar,
designadamente ao nvel do Comit de Comitologia;
Assegurar a representao no conselho de administrao da Agncia Europeia dos Produtos
Qumicos;
Coordenar o processo de elaborao do relatrio previsto no n. 1 do artigo 117. do Regulamento
(CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro.
Servio Nacional de Assistncia

Compete DGAE a coordenao do Servio Nacional de Assistncia para apoio aos fabricantes, importadores, utilizadores a jusante e demais interessados sobre as respectivas responsabilidades e obrigaes,
nos termos do artigo 124. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 18 de Dezembro.
111
A APA e a DGS asseguram a cooperao e o suporte tcnico para o desenvolvimento e operacionalizao

do Servio Nacional de Assistncia designadamente nos seguintes domnios:
Apoio aos agentes econmicos na identificao e cumprimento das suas obrigaes;
Informao, formao e divulgao junto das empresas e dos agentes econmicos.
Sem prejuzo do dito anteriormente, a comunicao ao pblico de informaes sobre os riscos das substncias para proteco da sade humana e do ambiente, nos termos do artigo 123. do Regulamento
(CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, assegurada atravs
do Servio Nacional de Assistncia.
Articulao entre as Autoridades Competentes

Os procedimentos de cooperao e as formas de colaborao entre as autoridades competentes so
definidos por despacho conjunto dos membros do Governo responsveis pelas reas do ambiente, da
economia e da sade.
Comisso Consultiva
Para efeitos de acompanhamento da aplicao do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, criada a comisso consultiva para o REACH (CCREACH),
composta por:
O director-geral da DGAE, que preside;
Um representante do ministrio responsvel pela rea do ambiente;
Um representante do ministrio responsvel pela rea da economia;
Um representante do ministrio responsvel pela rea da sade;
Um representante das associaes ou confederaes dos sectores de actividade de incidncia do
Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro.
A CCREACH pode convidar peritos de reconhecido mrito, incluindo representantes de organizaes
no governamentais do ambiente, a pronunciar-se sobre questes de carcter tcnico que lhe sejam
submetidas.
Compete CCREACH:
Aprovar o seu regulamento interno;
Acompanhar genericamente a aplicao do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, e do Decreto-Lei n 293/2009;
Estudar e propor medidas de cooperao entre as entidades competentes, bem como medidas no
domnio da informao e da formao;
Pronunciar-se sobre as matrias que lhe sejam submetidas para apreciao.
112
20. FISCALIZAO E QUADRO

SANCIONATRIO
113
20. FISCALIZAO E QUADRO SANCIONATRIO

Em matria de fiscalizao do cumprimento do Decreto-Lei n 293/2009 de 13 de Outubro e, sem prejuzo dos poderes de fiscalizao que competem s demais autoridades pblicas, nomeadamente maritimas
e porturias, so competentes:
Inspeco-Geral do Ambiente e do Ordenamento do Territrio (IGAOT);
Autoridade de Segurana Alimentar e Econmica (ASAE);
Direco-Geral das Alfandegas e dos Impostos Especiais sobre o Consumo (DGAIEC);
Contra-ordenaes
Constitui contra -ordenao ambiental muito grave, punvel nos termos da lei quadro das contra ordenaes ambientais, aprovada pela Lei n. 50/2006, de 29 de Agosto, a prtica dos seguintes actos:
O fabrico ou a colocao no mercado de substncias estremes ou contidas em misturas ou em artigos
que no sejam registadas de acordo com o artigo 5. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo fabricante ou importador de uma substncia estreme ou contida numa ou
em vrias misturas, da obrigao de apresentao de registo prevista no n. 1 do artigo 6. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo produtor ou importador de artigos, da obrigao de apresentao de registo Agncia Europeia dos Produtos Qumicos, de acordo com o n. 1 do artigo 7. do Regulamento
(CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo fabricante ou importador de um polmero, da obrigao de apresentao
de registo Agncia Europeia dos Produtos Qumicos das substncias monomricas ou outras substncias no registadas previamente, de acordo com o n. 3 do artigo 6. do Regulamento (CE) n.
1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo produtor ou importador de artigos, da obrigao de notificao da Agncia Europeia dos Produtos Qumicos, de acordo com o n. 2 do artigo 7. do Regulamento (CE) n.
O no cumprimento, pelo representante nico de um fabricante no comunitrio que fabrique uma
substncia, formule uma mistura ou produza um artigo, importados para a Unio Europeia, da obrigao de apresentao de registo Agncia Europeia dos Produtos Qumicos, de acordo com o n.
1 do artigo 8. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18
de Dezembro;
O no cumprimento, pelo fabricante ou importador, da obrigao de transmisso de informaes suplementares, sempre que a quantidade registada atinja o limite da tonelagem seguinte, nos termos
do n. 2 do artigo 12. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo registante, da obrigao de disponibilizar e manter o relatrio de segurana qumica actualizado, nos termos do n. 7 do artigo 14. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
114
O no cumprimento, pelo fabricante ou importador de um polmero, da obrigao de apresentao

de registo Agncia Europeia dos Produtos Qumicos das substncias monomricas ou outras substncias no registadas previamente, de acordo com o n. 3 do artigo 6. do Regulamento (CE) n.
O no cumprimento, pelo produtor ou importador de artigos, da obrigao de notificao da Agncia Europeia dos Produtos Qumicos, de acordo com o n. 2 do artigo 7. do Regulamento (CE) n.
substncia, formule uma mistura ou produza um artigo, importados para a Unio Europeia, da obrigao de apresentao de registo Agncia Europeia dos Produtos Qumicos, de acordo com o n. 1
do artigo 8. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de
Dezembro;
O no cumprimento, pelo fabricante ou importador, da obrigao de transmisso de informaes
suplementares, sempre que a quantidade registada atinja o limite da tonelagem seguinte, nos termos
do n. 2 do artigo 12. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo registante, da obrigao de disponibilizar e manter o relatrio de segurana
qumica actualizado, nos termos do n. 7 do artigo 14. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo registante, da obrigao de actualizar o registo nos termos do artigo 22.
do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo fornecedor de substncia ou mistura, da obrigao de fornecer a ficha de
dados de segurana ao destinatrio da substncia ou mistura, nos termos do n. 1 do artigo 31. do
Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo agente da cadeia de abastecimento a quem seja exigida a realizao de
uma avaliao de segurana qumica, da obrigao de assegurar que a informao constante da ficha
de dados de segurana est conforme com a informao da avaliao de segurana qumica, nos
termos do n. 2 do artigo 31. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo fornecedor de artigo, da obrigao de fornecer gratuitamente a informao
a que est obrigado pelo artigo 33. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo fabricante, importador ou utilizador a jusante, da obrigao prevista no
artigo 14. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, sempre que a tal esteja obrigado nos termos do n. 3 do artigo 37. do mesmo regulamento;
O no cumprimento, pelo fabricante, importador ou utilizador a jusante, da obrigao de comunicao Agncia Europeia dos Produtos Qumicos e ao utilizador a jusante do facto de no estar em
condies de incluir a avaliao da utilizao como utilizao identificada, prevista no n. 3 do artigo
37. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
115
O no cumprimento, pelo utilizador a jusante, das obrigaes previstas nos nos 4 a 7 do artigo 37. do
O no cumprimento, pelo utilizador a jusante, das obrigaes de transmisso de informaes, nos
termos do artigo 38. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 18 de Dezembro;
A utilizao ou colocao no mercado, pelo fabricante, importador ou utilizador a jusante, de uma
substncia includa no anexo XIV do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 18 de Dezembro, em violao do disposto no artigo 56. do mesmo regulamento.
Constitui contra -ordenao ambiental grave, punvel nos termos da lei quadro das contra -ordenaes
ambientais, aprovada pela Lei n. 50/2006, de 29 de Agosto, a prtica dos seguintes actos:
substncia, formule uma mistura ou produza um artigo importado para a Unio Europeia, da obrigao de fornecer e manter disposio informaes actualizadas, nos termos do n. 2 do artigo 8. do
O no cumprimento, pelo fabricante, importador ou pelo produtor de artigos, da obrigao de notificao Agncia Europeia dos Produtos Qumicos das informaes relativas s substncias destinadas
a fins de investigao e desenvolvimento orientados para os produtos e para os processos, de acordo
com o n. 2 do artigo 9. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 18 de Dezembro;
O fabrico ou importao de substncias ou a produo ou importao de artigos em violao do prazo previsto no n. 5 do artigo 9. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do
O no cumprimento, pelo fabricante, importador ou pelo produtor de artigos, das condies impostas pela Agncia Europeia dos Produtos Qumicos relativas s substncias destinadas a fins de investigao e desenvolvimento orientados para os produtos e para os processos, de acordo com o n. 6
Dezembro;
O no cumprimento, pelo fabricante de uma substncia intermdia isolada nas instalaes, da obrigao de apresentao de registo Agncia Europeia dos Produtos Qumicos, nos termos do artigo 17.
do Regulamento (CE) n.1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo fabricante ou importador de uma substncia intermdia isolada transportada, da obrigao de apresentao de registo Agncia Europeia dos Produtos Qumicos nos termos
Dezembro;
O fabrico, a continuao do fabrico ou a importao de substncia, bem como a produo ou importao de artigo em violao dos prazos previstos no n. 1 do artigo 21. do Regulamento (CE) n.
O fabrico ou a importao de uma substncia ou a produo ou importao de um artigo, pelo registante, em violao do n. 2 do artigo 21. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
116
O fabrico ou a importao de uma substncia ou a produo ou importao de um artigo, pelos

registantes, em violao do n. 3 do artigo 21. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento
A no apresentao pelo fabricante ou importador da informao adicional relativa a substncias
notificadas, exigida pelo artigo 24. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 18 de Dezembro;
A recusa, pelo proprietrio do estudo, de disponibilizar o estudo ou de fazer prova dos custos do estudo a que est obrigado pelo artigo 30. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo fornecedor, da obrigao de facultar ao destinatrio, quando solicitado, a
ficha de dados de segurana, nos termos do n. 3 do artigo 31. do Regulamento (CE) n. 1907/2006,
do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento da obrigao de fornecer a ficha de dados de segurana em lngua portuguesa,
nos termos do n. 5 do artigo 31. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 18 de Dezembro, e do artigo 8. do Decreto-Lei n 293/2009;
O no cumprimento da obrigao de incluir, na ficha de dados de segurana, as menes obrigatrias
nos termos dos ns 6 e 7 do artigo 31. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento da obrigao de fornecer gratuitamente a ficha de dados de segurana, bem
como as respectivas actualizaes, nos termos do n. 8 do artigo 31. do Regulamento (CE) n.
O no cumprimento, pelo fornecedor, da obrigao de actualizar a ficha de dados de segurana, nos
termos do n. 9 do artigo 31. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do
O no cumprimento, pelo fornecedor, da obrigao de comunicar as informaes ou de proceder
respectiva actualizao, nos termos do artigo 32. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo fornecedor, da obrigao de fornecer gratuitamente as informaes,
bem como as respectivas actualizaes, nos termos do n. 3 do artigo 32. do Regulamento (CE) n.
O no cumprimento, pelos agentes da cadeia de abastecimento, da obrigao de comunicar informaes, nos termos do artigo 34. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do
O no cumprimento da obrigao de reunir, manter disponvel e disponibilizar a informao, nos termos do artigo 36. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de
18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo utilizador a jusante, do prazo estabelecido pelo n. 1 do artigo 39. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
O no cumprimento, pelo utilizador a jusante, do prazo estabelecido pelo n. 2 do artigo 39. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro;
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A violao, pelos titulares de autorizao e pelo utilizador a jusante, das obrigaes estabelecidas
pelo artigo 65. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de
Dezembro;
A violao, pelo utilizador a jusante, da obrigao de comunicao Agncia Europeia dos Produtos
Qumicos estabelecida no n. 1 do artigo 66. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento
O fabrico, utilizao ou colocao no mercado de substncia estreme ou contida em mistura ou em
artigo, em violao do disposto no artigo 67. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento
A violao, por fabricante, produtor de artigos, importador, ou grupos de fabricantes, produtores de
artigos ou importadores, da obrigao de comunicar informaes Agncia Europeia dos Produtos
Qumicos, prevista no artigo 113. do Regulamento (CE) n. 1907/2006, do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 18 de Dezembro.
A condenao pela prtica das contra ordenaes ambientais previstas nos nmeros anteriores pode ser
objecto de publicidade, nos termos do disposto no artigo 38. da lei quadro das contra -ordenaes ambientais, aprovada pela Lei n. 50/2006, de 29 de Agosto, quando a medida concreta da coima aplicada
ultrapasse metade do montante mximo da coima abstracta aplicvel.
Instruo de processos e aplicao de sanes

Compete IGAOT e DGAIEC, no mbito das respectivas competncias, a instruo dos processos
de contra-ordenao instaurados no mbito do Decreto-Lei n 293/2009, bem como a aplicao das
correspondentes coimas.
A entidade competente para a aplicao da coima pode aplicar as sanes acessrias que se mostrem
adequadas, nos termos previstos na lei quadro das contra-ordenaes ambientais, aprovada pela Lei
n. 50/2006, de 29 de Agosto.
Medidas cautelares
As entidades competentes para a fiscalizao do Decreto-Lei n 293/2009 podem determinar a aplicao de medidas cautelares, incluindo a apreenso provisria de bens e documentos nos termos previstos no artigo 42. da lei quadro das contra -ordenaes ambientais, aprovada pela Lei n. 50/2006, de
29 de Agosto.
Classificao das contra-ordenaes

Para determinao da coima aplicvel e tendo em conta a relevncia dos direitos e interesses
violados, as contra-ordenaes classificam-se em leves, graves e muito graves.
Montantes das coimas

A cada escalo classificativo de gravidade das contra-ordenaes ambientais corresponde uma coima
varivel consoante seja aplicada a uma pessoa singular ou colectiva e em funo do grau de culpa.
118
s contra-ordenaes leves correspondem as seguintes coimas:

Se praticadas por pessoas singulares, de 500 a 2500 em caso de negligncia e de 1500 a 5000
em caso de dolo;
Se praticadas por pessoas colectivas, de 9000 a 13 000 em caso de negligncia e de 16 000 a

22 500 em caso de dolo.
s contra-ordenaes graves correspondem as seguintes coimas:
Se praticadas por pessoas singulares, de 12 500 a 16 000 em caso de negligncia e de 17 500 a
22 500 em caso de dolo;
Se praticadas por pessoas colectivas, de 25 000 a 34 000 em caso de negligncia e de 42 000 a
48 000 em caso de dolo.
s contra-ordenaes muito graves correspondem as seguintes coimas:
Se praticadas por pessoas singulares, de 25 000 a 30 000 em caso de negligncia e de 32 000 a
37 500 em caso de dolo;
Se praticadas por pessoas colectivas, de 60 000 a 70 000 em caso de negligncia e de 500 000
a 2 500 000 em caso de dolo.
119
21. LEGISLAO
120
21. LEGISLAO
LEGISLAO RELATIVA AO REGULAMENTO REACH
REGULAMENTO REACH E SUAS RECTIFICAES
Regulamento (CE) n. 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006
Relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio de substncias qumicas (REACH), que cria a Agncia
Europeia das Substncias Qumicas, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.
793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n. 1488/94 da Comisso, bem como a Directiva 76/769/CEE
do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comisso.
(JOUE L 396 de 30/12/2006)
Rectificao ao Regulamento (CE) n. 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006
Europeia das Substncias Qumicas que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.
(JOUE L 136 de 29/5/2007)
Europeia das Substncias Qumicas, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.
(JOUE L 141 de 31/05/2008)
Relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio dos produtos qumicos (REACH), que cria a Agncia
Europeia dos Produtos Qumicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.
(JOUE L 36 de 05/02/2009)
ALTERAES AO TEXTO DO REGULAMENTO REACH

Regulamento (CE) n. 1354/2007 do Conselho, de 15 de Novembro de 2007
Adapta o Regulamento (CE) n. 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo,
avaliao, autorizao e restrio de substncias qumicas (REACH), em virtude da adeso da Bulgria e
da Romnia.
(JOUE L 304 de 22/11/2007)
121

Relativo classificao, rotulagem e embalagem de substncias e misturas.
(JOUE L 353 de 31/12/2008)
ALTERAES AOS ANEXOS DO REGULAMENTO REACH

Regulamento (CE) n. 987/2008 da Comisso, de 8 de Outubro de 2008
Altera o Regulamento (CE) n. 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio dos produtos qumicos (REACH), no que respeita aos anexos IV e V.
(JOUE L 268 de 09/10/2008)
Regulamento (CE) n. 134/2009 da Comisso, de 16 de Fevereiro de 2009
Altera o Regulamento (CE) n. 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio dos produtos qumicos (REACH), no que respeita ao Anexo XI.
(JOUE L 46 de 17/02/2009)
Regulamento (CE) n. 552/2009 da Comisso, de 22 de Junho de 2009
Altera o Regulamento (CE) n. 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio dos produtos qumicos (REACH), no que respeita ao Anexo XVII.
(JOUE L 164 de 26/06/2009)
Regulamento (UE) n. 276/2010 da Comisso, de 31 de Maro de 2010
Altera o Regulamento (CE) n. 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo ao registo,
avaliao, autorizao e restrio de produtos qumicos (REACH), no que respeita ao anexo XVII (diclorometano, petrleo de iluminao e lquido de acendalha para grelhadores e compostos organoestnicos)
(JOUE L 86 de 01/04/2010)
Regulamento (UE) n. 453/2010 da Comisso, de 20 de Maio de 2010
Altera o Regulamento (CE) n. 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio dos produtos qumicos (REACH).
(JOUE L 133 de 31/5/2010)
REGULAMENTOS DE IMPLEMENTAO
Regulamento (CE) n. 340/2008 da Comisso, de 16 de Abril de 2008
Relativo a taxas e emolumentos a pagar Agncia Europeia dos Produtos Qumicos nos termos do Regulamento (CE) n. 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio dos produtos qumicos (REACH).
(JOUE L 107 de 17/04/2008)
122
Regulamento (CE) n. 440/2008 da Comisso, de 30 de Maio de 2008

Estabelece mtodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n. 1907/2006 do Parlamento Europeu
e do Conselho relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio de substncias qumicas (REACH).
(JOUE L 142 de 31/05/2008)
Regulamento (CE) n. 761/2009 da Comisso, de 23 de Julho de 2009
Altera, tendo em vista a adaptao ao progresso tcnico, o Regulamento (CE) n. 440/2008 que estabelece mtodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n. 1907/2006 do Parlamento Europeu e do
Conselho relativo ao registo, avaliao, autorizao e restrio de substncias qumicas (REACH)
(JOUE L 220 de 24/08/2009)
CMARA DE RECURSO
Regulamento (CE) n. 1238/2007 da Comisso, de 23 de Outubro de 2007
Estabelece as normas relativas s qualificaes dos membros da Cmara de Recurso da Agncia Europeia
das Substncias Qumicas.
(JOUE L 280 de 24/10/2007)
Regulamento (CE) n. 771/2008 da Comisso, de 1 de Agosto de 2008
Estabelece as regras de organizao e procedimento da Cmara de Recurso da Agncia Europeia dos
Produtos Qumicos.
(JOUE L 206 de 02/08/2008)
LEGISLAO NACIONAL DE IMPLEMENTAO DO REGULAMENTO REACH

Decreto-Lei n. 293/2009, de 13 de Outubro
Assegura a execuo, na ordem jurdica nacional, das obrigaes decorrentes do Regulamento (CE) n.
1907/2006, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro, relativo ao registo, avaliao,
autorizao e restrio dos produtos qumicos (REACH) e que procede criao da Agncia Europeia dos
Produtos Qumicos
(DR n. 198 de 13/10/2009)
Lei n 50/2006, de 29 de Agosto
Aprova a lei quadro das contra-ordenaes ambientais.
LEGISLAO RELATIVA A CLASSIFICAO E ROTULAGEM

REGULAMENTO CLP E LEGISLAO CONEXA
Relativo classificao, rotulagem e embalagem de substncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n. 1907/2006
(JOUE L 353 de 31/12/2008)
123
Regulamento (CE) n. 790/2009 da Comisso, de 10 de Agosto de 2009

Altera, para efeitos da sua adaptao ao progresso tcnico e cientfico, o Regulamento (CE) n.
1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, relativo classificao, rotulagem e embalagem de
substncias e misturas.
(JOUE L 235 de 05/09/2009)
Regulamento (UE) n. 440/2010 da Comisso, de 21 de Maio de 2010
Relativo a taxas a pagar Agncia Europeia dos Produtos Qumicos nos termos do Regulamento (CE) n.
1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo classificao, rotulagem e embalagem de
substncias e misturas.
(JOUE L 126 de 22/5/2010)
DIRECTIVA DAS SUBSTNCIAS PERIGOSAS

Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967
Relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes
classificao, embalagem e rotulagem das substncias perigosas.
(JO L 196 de 16/08/1967)
Directiva 2006/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006
Altera a Directiva 67/548/CEE do Conselho, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das substncias perigosas, a fim de a adaptar ao Regulamento (CE) n. 1907/2006 relativo ao registo, avaliao, autorizao e
restrio de substncias qumicas (REACH) e que cria a Agncia Europeia das Substncias Qumicas.
(JOUE L 396 de 30/12/2006)
Rectificao Directiva 2006/121/CE do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 18 de Dezembro de 2006
Altera a Directiva 67/548/CEE do Conselho, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das substncias perigosas, a fim de a adaptar ao Regulamento (CE) n. 1907/2006 relativo ao registo, avaliao, autorizao e
restrio de substncias qumicas (REACH) e que cria a Agncia Europeia das Substncias Qumicas.
(JOUE L 136 de 29/05/2007)
DIRECTIVA DAS PREPARAES PERIGOSAS

Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Maio de 1999
Relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das preparaes perigosas.
(JO L 200 de 30/07/1999)
124
LEGISLAO NACIONAL DE TRANSPOSIO DAS DIRECTIVAS DAS SUBSTNCIAS

E DAS PREPARAES PERIGOSAS
Substncias Perigosas:
Decreto-Lei n. 82/95, de 22 de Abril
Transpe para a ordem jurdica interna vrias directivas que alteram a Directiva 67/548/CEE, do Conselho, de 27 de Julho, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes classificao, embalagem e rotulagem de substncias perigosas.
(DR n. 95 de 22/04/2008)
Portaria n. 732-A/96, de 11 de Dezembro
Aprova o Regulamento para a Notificao de Substncias Qumicas e para a Classificao, Embalagem e
Rotulagem de Substncias Perigosas.
(DR n. 286 de 11/12/1996)
Preparaes Perigosas:
Transpe para a ordem jurdica nacional a Directiva 1999/45/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho,
de 31 de Maio, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas
dos Estados membros respeitantes classificao, embalagem e rotulagem de preparaes perigosas,
adaptada ao progresso tcnico pela Directiva n. 2001/60/CE, da Comisso, de 7 de Agosto, e, no que
respeita s preparaes perigosas, pela Directiva n. 2001/58/CE, da Comisso, de 27 de Julho.
(DR n. 95 de 23/04/2003)
Procede 1. alterao ao Decreto-Lei n. 82/2003, de 23 de Abril, que aprova o Regulamento para a
Classificao, Embalagem, Rotulagem e Fichas de Dados de Segurana de Preparaes Perigosas, transpondo para a ordem jurdica interna as Directivas 2004/66/CE, do Conselho, de 26 de Abril, 2006/8/CE,
da Comisso, de 23 de Janeiro, e 2006/96/CE, do Conselho, de 20 de Novembro.
(DR n. 65 de 02/04/2008)
125
22. BIBLIOGRAFIA
22. BIBLIOGRAFIA
Matre, Marie-Pierre e Miteva, Elena; REACH Industriels, fait-vous ce qul faut?; Sap editions,
Frana ,2009.
Orientaes sobre registo; ECHA; 2009
REACH-IT Manual de utilizao para a industria, Parte 01 Iniciao ao REACH-IT ; ECHA; 2009.
Orientaes para os utilizadores a jusante; ECHA; 2008
Guia de orientao sobre requisitos para substncias contidas em artigos; ECHA;2008.
IUCLID 5 Manual de utilizador final; 2010.
echa.europa.eu
http://www.prc.cnrs-gif.fr/reach/
iuclid.eu
https://reach-it.echa.europa.eu
www.reachhelpdesk.pt/
http://guidance.echa.europa.eu/
126
FICHA TCNICA
Entidade Promotora
AEP - Associao Empresarial de Portugal
Coordenao
Paulo Nunes de Almeida
Gabinete de Projectos Especiais
Florinda Alves
Castilho Dias
Equipa
Conceio Vieira
Nuno Ferraz
Joaquim Alves
Ttulo
REACH - Registo, Avaliao, Autorizao e Restrio dos Produtos Qumicos
Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals
Projecto
Futur Compet - Competncias Empresariais para o Futuro
Tiragens
300 exemplares
ISBN
978-972-8702-58-8
Depsito Legal
321936/11
Dica - Artes Grficas
Dezembro 2010
127
CONTACTOS
AEP
Tel.: 229 981 500 / 229 981 541
http://futurcompet.aeportugal.pt
Co-financiado pelo Estado Portugus e pela Unio Europeia

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Registo, Avaliao, Autorizao

e Restrio dos Produtos Qumicos

Regulamento (CE) N1907/2006

5. DEFINIES NO MBITO DO REGULAMENTO REACH

6. METODOLOGIA DE PREPARAO DE UMA EMPRESA PARA O REGULAMENTO REACH

7.1. O que deve ser Registado

7.2. Quem tem Obrigao de Registo

7.3. Prazos de Registo

7.4. Clculo do volume a registar

7.5. Dossier de Registo

8. PROCEDIMENTOS DE PARTILHA DE DADOS

9. OUTRAS OBRIGAES DOS REGISTANTES

10. INFORMAO NA CADEIA DE ABASTECIMENTO

11. UTILIZADORES A JUSANTE

13.1. Substncias Sujeitas a Autorizao

13.2. Pedido de Autorizao

15. FUNES E OBRIGAES DOS PRINCIPAIS INTERESSADOS NO REACH

16. CLASSIFICAO E ROTULAGEM DE SUBSTNCIAS

17. AGNCIA EUROPEIA DOS PRODUTOS QUMICOS (ECHA)

18. FERRAMENTAS DE COMUNICAO COM A AGNCIA EUROPEIA DE PRODUTOS QUMICOS

19. AUTORIDADES COMPETENTES

20. FISCALIZAO E QUADRO SANCIONATRIO

REACH: Registo, Avaliao, Autorizao e Restrio dos Produtos Qumicos

Maioria das substncias:

Estados Membro / Agncia

Indstria diz que ser

Indstria diz que no

Nenhuma aco adicional

Figura 1: Regulamento REACH

Fabricante / Importador / Utilizador a jusante

Fabrica, importa, coloca no mercado ou utiliza substncias

O Regulamento baseado no princpio que cabe aos fabricantes, importadores e

Partilha de dados e anulao

Informao atravs da cadeia

MS CA Estados-Membros, Autoridades Competentes

Figura 2: Estrutura do Sistema REACH e sua articulao

Substncias isentas do Regulamento REACH

Substncias utilizadas no interesse da

Substncias sob controlo aduaneiro

Os importadores de substncias que se destinem reexportao para pases terceiros

Substncias utilizadas no interesse da defesa e abrangidas por isenes nacionais

Substncias intermdias no isoladas

sntese se realiza. Esse equipamento inclui o reactor, o seu equipamento auxiliar e

Substncias parcialmente isentas do Regulamento REACH

Produtos cosmticos definidos no mbito de aplicao da Directiva 76/768/CEE;

5. DEFINIES NO MBITO DO REGULAMENTO

6. METODOLOGIA DE PREPARAO DE UMA

No quadro seguinte apresentamos as diferentes tipologias de agentes e as actividades

Importadores (de substncias ou de artigos)

Introduo fsica no territrio aduaneiro da

O Navigator ajuda ainda as indstrias a encontrar orientaes adequadas sobre como

Verificar se est abrangido pelo regulamento, se a substncia est isenta ou

Determinar a quantidade produzida/importada e verificar se superior a 1 ton.

Nota: No caso de a quantidade de

Verificar se se trata de uma substncia

necessrio apresentar pedido

Verificar se a substncia foi prregistada entre 1 de Junho e 1

Figura 3: Requisitos da Obrigatoriedade de Registo

7.1. O que deve ser Registado

Factos a ter em conta para saber

Substncias consideradas registadas

Substncia activa para

Substncia activa para

Substncia reciclada ou valorizada j