Consulta Publica N 119-2014 DA CONITEC/SCTIE

CONSULTA PUBLICA No 119-2014 DA CONITEC/SCTIE
CONTRIBUIO DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE RETINA E VITREO (SBRV)

REFERENTE AO RELATRIO DA CONITEC SOBRE PROPOSTA DE
INCORPORAO DO RANIBIZUMABE PARA DEGENERAO MACULAR
RELACIONADA IDADE
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A Sociedade Brasileira de Retina e Vtreo (SBRV) vem, por meio deste documento,
manifestar a sua contribuio a respeito do Relatrio de Recomendao da Comisso
Nacional de Incorporao de Tecnologias no SUS CONITEC - 119, datado de 07 de
abril de 2014;
O posicionamento da SBRV focado nos seguintes pontos, discutidos com mais

detalhes a seguir:
1. A legalidade do uso do bevacizumabe no tratamento da Degenerao Macular

Relacionada Idade (DMRI);
2. A viabilidade do uso do bevacizumabe nos moldes propostos no relatrio
supracitado;
3. A evidncia mdico-cientfica apresentada para comparao de segurana e
eficcia entre os dois medicamentos discutidos no relatrio: o ranibizumabe e o
bevacizumabe.
1. Sobre a legalidade do uso de bevacizumabe no tratamento da DMRI
O relatrio que versa sobre a proposta de recomendao do uso de ranibizumabe para

a DMRI apresenta, em seu incio, uma breve descrio da lei 12.401, publicada em 28
de abril de 2011 e que dispe sobre a assistncia teraputica e a incorporao de
tecnologias em sade no mbito do SUS.
O texto do relatrio indica que a nova lei estabelece a exigncia do registro prvio do
produto na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA) para que este possa ser
avaliado para a incorporao no SUS. O medicamento bevacizumabe, sugerido pelo
plenrio da CONITEC para incluso na anlise de impacto oramentrio (descrito na
seo 4.4 do relatrio), no possui registro em bula para uso oftalmolgico, nem para
o tratamento da DMRI.

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Dessa forma, nos causa estranheza que a prpria CONITEC indique a exigncia
prvia de registro para um produto, mas que um produto sem registro esteja sendo
utilizado como comparador (bevacizumabe), frente a um medicamento (ranibizumabe)
com aprovao em bula para a DMRI e outras duas indicaes oftalmolgicas, e
extensa evidncia mdico-cientfica que corrobora seu uso evidncia que
apresentada e debatida no prprio relatrio da CONITEC.
Em
uma
consulta
realizada
no
site
da
ANVISA
(http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp), verificamos que a bula mais

recente de bevacizumabe (datada de 13/02/2014) indica que esse medicamento
possui as seguintes indicaes:
Cncer colorretal metasttico;
Cncer de pulmo de no pequenas clulas localmente avanado, metasttico

ou recorrente;
Cncer de mama metasttico ou localmente recorrente (CMM);
Cncer de clulas renais metasttico e / ou avanado (mRCC);
Cncer epitelial de ovrio, tuba uterina e peritoneal primrio.
Assim, ainda que o bevacizumabe possua registro prvio na ANVISA, o mesmo para
uma srie de indicaes oncolgicas. Alm disso, a bula tambm indica que o
bevacizumabe uma soluo injetvel concentrada para infuso intravenosa, em
apresentaes de 1 frasco-ampola de dose nica. Ou seja, a proposta do uso de
bevacizumabe intravtreo contraria o registro aprovado pela ANVISA em trs
dimenses. O bevacizumabe:
1) No possui registro em nenhuma indicao oftalmolgica;
2) No possui registro para uso intravtreo, e;
3) No possui registro para seu uso fracionado.
O Brasil atualmente conta com dois medicamentos antiangiognicos com aprovao

em bula para o tratamento da DMRI. A terapia aprovada mais comumente utilizada no

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Brasil, o ranibizumabe, atualmente recomendada por vrios governos. Aps a

incluso da terapia antiangiognica para o tratamento da DMRI, no rol de
procedimentos da ANS , o uso do bevacizumabe para tratamento dessa doena temse reduzido dramaticamente. Isso decorrncia da quase totalidade das Operadoras
de Sade no o reembolsarem, devido aos riscos mdicos (segurana), legais
(responsabilidade civil) e financeiros (jurisprudncia no reembolso de tratamento offlabel), da medicao no aprovada pela ANVISA para uso oftalmolgico.
Nossa apreenso a respeito do uso de um medicamento no aprovado para o

tratamento da DMRI j havia sido manifestada na resposta da SBRV apresentada
frente Consulta Pblica n. 10 (de 12/09/2012). Essa consulta versava sobre a
proposta do Ministrio da Sade de um Protocolo Clnico e Diretriz Teraputica para a
DMRI - fazendo o uso no aprovado de bevacizumabe para essa doena.
Assim, ainda que o objeto da presente consulta pblica seja a respeito da possvel
incorporao de ranibizumabe, a SBRV novamente expressa a sua preocupao
frente ao posicionamento da CONITEC, que continua dando claros sinais de apoio ao
uso de um medicamento no aprovado, em contradio ao exposto em seu prprio
relatrio e na lei 12.401.
Tambm de nossa responsabilidade novamente trazer baila perguntas j feitas - e,

at o momento, no respondidas - quando de nossa manifestao a respeito da
CP10/2012:
Quem ir salvaguardar o profissional mdico no caso de uma ao judicial de

m prtica mdica, relacionada a possveis eventos adversos oriundos do uso
de um medicamento que off-label no apenas para o tratamento da DMRI
mas tambm para uso intravtreo e fracionamento em mltiplas doses?
De quem ser a responsabilidade civil em uma situao como essa? Do

ministro ou o Ministrio da Sade? Dos membros da CONITEC ou da
Secretaria de Ateno a Sade (SAS)? Dos responsveis legais pelo

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hospital/instituio onde foi realizada a injeo intravtrea? Ou apenas do

mdico que realizou o procedimento?
Portanto, at que exista alguma definio clara a respeito da preservao dos direitos
do profissional mdico em casos de aes legais, a SBRV no pode, do ponto de vista
legal, concordar com a adoo de uma droga off-label no SUS uma vez que existe a
disponibilidade de alternativas legalizadas e com registro em bula, de acordo com os
altos padres ticos e mdico-cientficos esperados.
2. Sobre a viabilidade do uso de bevacizumabe nos moldes propostos pela

CONITEC
O relatrio apresentado pela CONITEC menciona, na seo 4.4, que foi considerado,
para o bevacizumabe, o fracionamento de 40 doses por frasco de 4 ml. J em suas
consideraes finais, o relatrio menciona um fracionamento programado nos centros
do SUS.
Apesar do relatrio no deixar claro do que se trata o fracionamento programado,

nosso entendimento que isso envolveria o agendamento prvio de pacientes para
tratamento em um nico dia. A SBRV concorda que tal procedimento poderia
minimizar uma srie de problemas potenciais relacionados ao fracionamento e
acondicionamento de bevacizumabe em mltiplas seringas, como a perda de eficcia
do medicamento aps armazenagem, formao de agregados proteicos de alto peso
molecular e complicaes oftalmolgicas srias decorrentes dessa prtica, como
endoftalmites, vitretes, hippio, entre outros (como observado em uma srie de
relatos publicados na literatura mdico-cientfica).
Frente a esse cenrio, a SBRV expe as seguintes preocupaes:

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1) O clculo apresentado pela CONITEC no considera uma provvel taxa de

absteno - ou o no comparecimento - de pacientes no dia agendado para os
tratamentos. Como consta na bula do bevacizumabe, esse medicamento no
contm nenhum tipo de conservante e deve ser utilizado imediatamente aps a
sua preparao. No foi probabilizada e nem mesmo considerada essa
provvel perda de medicamento no clculo apresentado no relatrio.
2) Uma vez que o relatrio no faz qualquer tipo de meno a respeito de onde e
como ser realizado o fracionamento programado, questionamos:
o
Uma vez diagnosticado com DMRI, o paciente ter de aguardar at que

existam 40 tratamentos a ser realizados em um determinado centro do
SUS? J existem amplas evidncias atestando que a DMRI uma
doena que, depois de diagnosticada, deve ser tratada o mais rpido
possvel uma vez que o tempo decorrido entre o diagnstico e o
tratamento impacta no prognstico visual do paciente.
Como ser feito o transporte dos pacientes portadores de DMRI at os

centros do SUS que realizaro o fracionamento programado?
essencial lembrar que esses pacientes so, devido prpria natureza
da doena, idosos e muitas vezes portadores de outras comorbidades
importantes. Devido a essa condio, diversos desses pacientes
precisam da presena de acompanhantes ou cuidadores. O Ministrio
da Sade pretende submeter esses pacientes e seus acompanhantes a
viagens, de cidades menores e mais remotas, at os centros do SUS
que realizaro esse procedimento? De quantas horas sero essas
viagens? Quais os custos desse transporte e da estrutura administrativa
e logstica necessria para tanto que novamente no foi considerada
nos clculos da CONITEC? Nesse cenrio, de se esperar que a
aderncia desses pacientes ao tratamento seja mnima.
Os centros do SUS responsveis pelo fracionamento programado

sero responsveis apenas pelas injees intravtreas? Quais medidas
sero tomadas para assegurar o agendamento de retorno e a
continuidade do seguimento junto ao centro de referncia? Como ser
garantida a troca de informaes com os servios de referncia?
Devemos deixar claro que o tratamento da DMRI no envolve apenas a

disponibilizao do tratamento, mas tambm as condies necessrias para que os

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portadores da doena tenham plenas condies de realizar um acompanhamento

adequado e que a terapia antiangiognica possa ser iniciada o mais rpido possvel
aps o primeiro diagnstico.
Assim sendo, a SBRV tambm no pode do ponto de vista da viabilidade do que

proposto pela CONITEC, concordar com a adoo de um sistema que no considera a
aderncia dos pacientes portadores de DMRI ao tratamento. Muito pelo contrrio, o
relatrio da CONITEC apresenta um cenrio onde no levado em conta o perfil do
paciente portador dessa doena e que, ainda, parte do pressuposto que o
fracionamento programado no est sujeito a nenhum tipo de perda.

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3. Sobre a evidncia mdico-cientfica apresentada para comparao de

segurana e eficcia entre o ranibizumabe e o bevacizumabe
O bevacizumabe um medicamento eficaz para o tratamento da DMRI o que

corroborado pela literatura mdico-cientfica sobre esse tema. Entretanto, incorreto
afirmar que o mesmo possui a mesma eficcia e, principalmente, a mesma segurana
que o ranibizumabe.
Em sua pgina 34, o relatrio da CONITEC afirma que considerada a ()

equivalncia
de
eficcia
entre
ambos
os
medicamentos
(bevacizumabe
ranibizumabe), comprovada por diversos estudos clnicos j apresentados neste

relatrio (CATT, IVAN, GEFAL, MANTA).
Ora, os quatro estudos cabea-a-cabea citados so estudos de no inferioridade de

bevacizumabe versus ranibizumabe. No possvel inferir a equivalncia por meio de
estudos de no-inferioridade, mas sim, que um medicamento no inferior a outro
respeitando-se uma margem pr-definida. Aps um ano do estudo IVAN, foi
inconclusiva a comparao de eficcia entre os dois medicamentos. Por sua vez, o
GEFAL traz que podem existir diferenas mais sutis na comparao de eficcia, como
sugere a tendncia de redues de espessura da mcula e da persistncia de
extravasamento de fluido com o ranibizumabe o que deve ser avaliado em estudos
adicionais.
Mais, como concluir de forma categrica sobre a equivalncia de eficcia quando o

esquema de tratamento desses estudos bastante diferente do que proposto no
relatrio da CONITEC? Como detalhado anteriormente, proposto um fracionamento
programado que envolveria o uso de uma ampola de ranibizumabe para o tratamento
de at quatro pacientes, ou de uma ampola de 4ml de bevacizumabe para aplicao
em at quarenta pacientes.

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Um editorial recente publicado na revista Retina traz uma reflexo importante a

respeito do fracionamento utilizado no estudo CATT. Citando o artigo, para reduzir o
custo da dose necessria de bevacizumabe (1,25 mg ou 50 l), este foi fracionado em
volumes menores. Entretanto, apesar da maioria dos especialistas em retina obter o
bevacizumabe de farmcias de manipulao - que fracionam o bevacizumabe em
seringas que contm esse menor volume - no CATT o fracionamento foi feito em
ampolas de vidro borosilicado de 2 ml selados com tampas de borracha. Lembramos
que, de acordo com o manual de procedimentos do estudo (em sua pgina 136), essa
ampola iria posteriormente alimentar uma nica seringa para injeo intravtrea.
Mas porque esse detalhe to crtico? Ainda citando o mesmo editorial, as ampolas
de vidro borosilicado mantm a biodisponibilidade, a concentrao uniforme de
bevacizumabe e previnem o desenvolvimento de agregados de partculas.
Fracionamento em seringas pode resultar em um decrscimo na concentrao do
bevacizumabe e na formao de agregados proteicos, como comprovado em outros
trabalhos j mencionados nesta argumentao.
O estudo GEFAL descreve em sua metodologia que as seringas usadas no estudo

foram () preparadas em unidades de preparao centralizadas e autorizadas,
usando ampolas de Avastin 100mg/ml (1 ampola por paciente) e Lucentis 10 mg/ml.
Por sua vez, os estudos IVAN e MANTA no trazem qualquer informao a respeito de
como foi feito o fracionamento das ampolas de bevacizumabe usadas para o
tratamento dos pacientes. Portanto, como podemos simplesmente ignorar essa
importante diferena entre as metodologias dos principais estudos cabea-a-cabea
existentes para ranibizumabe e bevacizumabe que no utilizaram bevacizumabe da
forma como esse utilizado na prtica clnica?
Tambm no podemos inferir que ambos os medicamentos possuam o mesmo perfil

de segurana. Nenhum dos quatros estudos cabea-a-cabea citados possui poder
estatstico para enderear questes de segurana o que j havia sido sinalizado por

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Curtis e colaboradores antes mesmo da divulgao dos resultados do estudo CATT (o

primeiro
estudo
cabea-a-cabea
publicado,
comparando
ranibizumabe
bevacizumabe).
preocupante que todos esses estudos indiquem a tendncia de uma maior

incidncia de eventos adversos srios (EAS) nos pacientes tratados com
bevacizumabe. A saber:
% de ao menos 1 EAS com
% de ao menos 1 EAS com
bevacizumabe
ranibizumabe
CATT
25,7%
20,5%
0,009
IVAN
12,5%
9,6%
0,82
MANTA
12,3%
9,2%
0,37
GEFAL
12,6%
12,1%
0,8757
Estudo
Valor de p
O estudo CATT, que estudou o maior nmero de pacientes (n=1107) mostrou um risco
30% de eventos adversos sistmicos com o uso de bevacizumabe intravtreo versus
ranibizumabe (resultado que estatisticamente significante e foi calculado levando-se
em conta possveis desbalanos da populao recrutada para o estudo, como
presena de comorbidades, idede, sexo, etc.).
O CATT tambm traz um NNH (number needed to harm) de 12. Ou seja, a cada 12
pacientes tratados com bevacizumabe, ao invs de ranibizumabe, um iria desenvolver
um evento adverso sistmico srio, em muitos casos levando a hospitalizao. Por
fim, dados de segurana combinados do CATT e do IVAN continuam mostrando um
risco significativamente aumentado de incidncia de eventos adversos srios com
bevacizumabe, versus ranibizumabe.
O estudo IVAN tambm traz uma informao muito relevante no que tange o potencial
dos dois medicamentos em inibir o VEGF circulante dos pacientes portadores de

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DMRI. Nesse trabalho, As concentraes medianas de VEGF sistmico foram

significantemente menores com o uso de bevacizumabe:
Concentraes medianas de VEGF sistmico em pacientes participantes do

estudo IVAN e tratados com bevacizumabe ou ranibizumabe:
No incio do estudo
Aps um ano
Ranibizuma
be
Bevacizuma
be
Ranibizuma
be
Bevacizuma
be
Mediana
de VEGF
srico
(pg/ml)
173
(102, 289)
203
(111, 319)
151
(100, 277)
83
(59,5, 157)
Paciente
s abaixo
do limite
de
deteco
22 (7%)
22 (7%)
29 (10%)
79 (29%)
*os valores entre parnteses indicam a faixa da mediana ou o percentual de pacientes

com VEGF srico abaixo do limite de deteco do exame
*TMG: taxa mdia geomtrica
A discusso sobre a segurana do uso de bevacizumabe intravtreo continua gerando

muito debate, o que refletido em uma srie de publicaes recentes. Em 2013, Avery
e colaboradores discutem que hemorragias sistmicas (como, por exemplo,

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hemorragias gastrointestinais) so eventos comuns com o uso de bevacizumabe nas

suas indicaes oncolgicas e parecem estar ligados inibio sistmica do VEGF,
causada por esse medicamento. Mesmo sendo injetado por via intravtrea e em uma
dose muitas vezes menor do que a oncolgica, o bevacizumabe permanece ativo na
circulao perifrica por 20 dias, inibindo o VEGF circulante.
Os trabalhos de Johnson e Sharma; Cruess e Giacomantonio (ambos de 2013) trazem

bons resumos de estudos que tratam da segurana de bevacizumabe e ranibizumabe
no tratamento da DMRI. Os autores sugerem que os mesmos fatores de risco so
compartilhados por pacientes com DMRI ou doenas cardiovasculares. citado que o
risco de derrame em pacientes portadores de DMRI quase o dobro que em
pacientes de grupos controle. Por fim, sugerem em suas duas revises que existe uma
diferena no perfil de segurana das duas molculas.
O estudo SAILOR (cujo principal objetivo foi investigar a segurana do ranibizumabe

no tratamento de pacientes com DMRI) identificou que pacientes com um histrico
prvio de derrame e arritmia cardaca apresentam um risco aumentado para um novo
derrame (em pacientes com esse histrico) ou de um primeiro derrame (para os
pacientes com arritmia cardaca). Trata-se de um risco importante, verificado em um
estudo que contou com um bom nmero de pacientes (2378, na coorte analisada).
Por sua vez, sabendo-se que o IVAN e uma srie de outros estudos sugere que o uso
intravtreo de bevacizumabe resulta em uma inibio sistmica significativa e
prolongada do VEGF sistmico, razovel pensar que o bevacizumabe pode oferecer
um risco ainda maior para pacientes com essas comorbidades. Tolentino e
colaboradores discutiram, em 2011, que devido importncia das funes fisiolgicas
do VEGF no organismo, a sua reduo sistmica poderia levar a problemas com
consequncias srias a diversos sistemas e rgos.
Conclumos que a SBRV, do ponto de vista mdico-cientfico, no pode concordar com

os indicativos que o Ministrio da Sade apresenta no sentido de adotar o
bevacizumabe como o medicamento de escolha para o tratamento da DMRI. A

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evidncia cientfica atualmente disponvel sugere que o bevacizumabe uma droga

no inferior frente ao medicamento de referncia (ranibizumabe). Mais importante
ainda, a Medicina Baseada em Evidncias no pode concluir de modo irrefutvel que o
bevacizumabe tem, no uso em DMRI, a mesma segurana que o ranibizumabe. Muito
pelo contrrio, a literatura mdico-cientfica sugere uma importante diferena de
segurana entre as duas medicaes, diferena essa que foi sumariamente ignorada
nas anlises feitas pela CONITEC.
4. Discusso e concluses
A SBRV sada o Ministrio da Sade e a CONITEC pela discusso sobre a

incorporao, no SUS, de um tratamento para a DMRI: condio que a principal
responsvel por casos de cegueira na populao Ocidental com mais de 50 anos de
idade.
Entendemos que o Poder Pblico deve ponderar a respeito do custo-benefcio

relacionado incluso das terapias disponveis para a populao atendida pelo SUS.
Porm, so preocupantes os claros sinais dados pelo Ministrio da Sade a respeito
de uma possvel incluso nica do bevacizumabe para o tratamento da DMRI.
Outros pases j vm discutindo at que ponto devem os custos prevalecer sobre a

segurana de um tratamento. Em um artigo publicado na Bio-Science Law Review,
Killick & Berghe discutem o cenrio atual da Unio Europeia, afirmando, por exemplo,
que a Sade Pblica deve prevalecer sobre consideraes econmicas e que
medidas no podem ser justificadas quando o objetivo primrio oramentrio.
Reforamos o posicionamento dessa Sociedade quanto incorporao nica do

bevacizumabe frente aos outros medicamentos aprovados em bula para a DMRI, o
que foi primeiramente expresso quando respondemos a CP10/2012: uma deciso
desta envergadura e sem precedentes, que atinge uma populao vulnervel, como a

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da terceira idade, que frequentemente apresenta vrias condies de comorbidades e

desfavorecimento social, no pode ser dirigida hipteses ou que a pratica de alguns
seja antecipada como conhecimento cientfico definitivo e extrapole-se como uma
conduta mdica estabelecida antes das verificaes e validaes necessrias.
Embora, nmero significativo de profissionais faa uso do bevacizumabe fora da
indicao de bula, esta no uma pratica incontestvel pela classe mdica. Muitas
vezes o mdico se submete ao uso off-label do bevacizumabe apenas por uma
questo de acesso, por falta da disponibilizao de uma medicao com indicao
aprovada pela Agencia Regulatria.
Outro ponto que deve ser debatido : caso seja incorporado no SUS, como ser feita a
Farmacovigilncia do bevacizumabe novamente, tendo em vista que se trata de um
uso no registrado? O Ministrio da Sade pretende disponibilizar algum tipo de
sistema para esse fim? Quais seriam os custos dessa iniciativa? Mais: qual seria o
impacto de no se fazer nenhum controle nesse sentido, e simplesmente desprezar os
provveis eventos adversos decorridos desse uso no autorizado pela ANVISA?
de conhecimento da SBRV que o laboratrio responsvel pela solicitao da

incorporao
de
ranibizumabe,
possui
um
programa
estruturado
de
Farmacovigilncia, de gerenciamento de riscos e de produo e distribuio do

medicamento que o atual padro-ouro de tratamento para a DMRI. O ranibizumabe
um medicamento com sete anos de mercado, perfil de segurana bem caracterizado e
com mais de doze mil pacientes estudados em estudos clnicos com alto nvel de
evidncia.
Incorporar somente o uso do bevacizumabe no SUS seria abrir um precedente

perigoso para que seja autorizado o uso de um medicamento no aprovado, sem
qualquer tipo de monitoramento de segurana ou um plano de gerenciamento de
riscos. Vale a pena pontuar que alm de no possuir aprovao para uso em DMRI, o
bevacizumabe no possui autorizao de uso para outras importantes doenas da
retina como as ocluses venosas da retina e para o edema macular diabtico
condies para as quais o ranibizumabe possui indicao aprovada em bula.

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Assim sendo, resumimos nossa contribuio a esta Consulta Pblica enfatizando:
a ilegalidade de, no SUS, haver a incorporao nica de bevacizumabe no

registrado na indicao de DMRI, no uso fracionado e no uso oftalmolgico, o
que expe os profissionais mdicos a toda sorte de riscos jurdicos e legais;
a inviabilidade de se ter um fracionamento programado para at quarenta

pacientes (o que sem dvida alguma comprometeria o prognstico visual dos
pacientes tratados e incorreria em custos logsticos e administrativos, o que
no foi considerado pela CONITEC);
a evidncia mdico-cientfica atualmente disponvel, que no permite concluir

que o bevacizumabe tenha o mesmo perfil de segurana do ranibizumabe (o
que leva a custos relacionados a uma maior ocorrncia de eventos adversos
no tratamento com bevacizumabe, o que tambm no foi considerado pela
CONITEC);
A Sociedade Brasileira de Retina e Vtreo, tendo em vista os interesses dos

oftalmologistas
especialistas
em
retina
os
pacientes
portadores
de
Degenerao Macular Relacionada Idade, solicita a reviso da deciso da

CONITEC visando, principalmente, o acesso da populao brasileira aos
tratamentos aprovados em bula para a DMRI .
Andr Marcelo Vieira Gomes - Presidente

Sociedade Brasileira de Retina e Vtreo
Accio Muralha Neto 1 Secretrio

Sociedade Brasileira de Retina e Vtreo

CEP: 01419-001 Telefax: 11 3262-3587

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CONTRIBUIO DA SOCIEDADE BRASILEIRA DE RETINA E VITREO (SBRV)

Alameda Santos, 1.343 sala 408, Jardim Paulista So Paulo/SP

O posicionamento da SBRV focado nos seguintes pontos, discutidos com mais

1. A legalidade do uso do bevacizumabe no tratamento da Degenerao Macular

1. Sobre a legalidade do uso de bevacizumabe no tratamento da DMRI

O relatrio que versa sobre a proposta de recomendao do uso de ranibizumabe para

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(http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp), verificamos que a bula mais

Cncer colorretal metasttico;

Cncer de pulmo de no pequenas clulas localmente avanado, metasttico

Cncer de mama metasttico ou localmente recorrente (CMM);

Cncer de clulas renais metasttico e / ou avanado (mRCC);

Cncer epitelial de ovrio, tuba uterina e peritoneal primrio.

O Brasil atualmente conta com dois medicamentos antiangiognicos com aprovao

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Brasil, o ranibizumabe, atualmente recomendada por vrios governos. Aps a

Nossa apreenso a respeito do uso de um medicamento no aprovado para o

Tambm de nossa responsabilidade novamente trazer baila perguntas j feitas - e,

Quem ir salvaguardar o profissional mdico no caso de uma ao judicial de

De quem ser a responsabilidade civil em uma situao como essa? Do

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hospital/instituio onde foi realizada a injeo intravtrea? Ou apenas do

2. Sobre a viabilidade do uso de bevacizumabe nos moldes propostos pela

Apesar do relatrio no deixar claro do que se trata o fracionamento programado,

Frente a esse cenrio, a SBRV expe as seguintes preocupaes:

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1) O clculo apresentado pela CONITEC no considera uma provvel taxa de

Uma vez diagnosticado com DMRI, o paciente ter de aguardar at que

Como ser feito o transporte dos pacientes portadores de DMRI at os

Os centros do SUS responsveis pelo fracionamento programado

Devemos deixar claro que o tratamento da DMRI no envolve apenas a

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portadores da doena tenham plenas condies de realizar um acompanhamento

Assim sendo, a SBRV tambm no pode do ponto de vista da viabilidade do que

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3. Sobre a evidncia mdico-cientfica apresentada para comparao de

O bevacizumabe um medicamento eficaz para o tratamento da DMRI o que

Em sua pgina 34, o relatrio da CONITEC afirma que considerada a ()

ranibizumabe), comprovada por diversos estudos clnicos j apresentados neste

Ora, os quatro estudos cabea-a-cabea citados so estudos de no inferioridade de

Mais, como concluir de forma categrica sobre a equivalncia de eficcia quando o

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Um editorial recente publicado na revista Retina traz uma reflexo importante a

O estudo GEFAL descreve em sua metodologia que as seringas usadas no estudo

Tambm no podemos inferir que ambos os medicamentos possuam o mesmo perfil

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Curtis e colaboradores antes mesmo da divulgao dos resultados do estudo CATT (o

preocupante que todos esses estudos indiquem a tendncia de uma maior

% de ao menos 1 EAS com

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DMRI. Nesse trabalho, As concentraes medianas de VEGF sistmico foram

Concentraes medianas de VEGF sistmico em pacientes participantes do

*os valores entre parnteses indicam a faixa da mediana ou o percentual de pacientes

*TMG: taxa mdia geomtrica

A discusso sobre a segurana do uso de bevacizumabe intravtreo continua gerando

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hemorragias gastrointestinais) so eventos comuns com o uso de bevacizumabe nas

Os trabalhos de Johnson e Sharma; Cruess e Giacomantonio (ambos de 2013) trazem

O estudo SAILOR (cujo principal objetivo foi investigar a segurana do ranibizumabe

Conclumos que a SBRV, do ponto de vista mdico-cientfico, no pode concordar com

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