I) IDENTIFICAO DO MEDICAMENTO

captopril
Medicamento genrico, Lei n 9.787, de 1999

APRESENTAES
captopril comprimido 25 mg. Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos.
captopril comprimido 50 mg. Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIO

Cada comprimido de 25 mg contm:

captopril..................................................... 25 mg
excipientes q.s.p. ...................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada e cido esterico)

Cada comprimido de 50 mg contm:

captopril..................................................... 50 mg
excipientes q.s.p. ...................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada e cido esterico)

II) INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE

1. INDICAES

Hipertenso: captopril indicado para o tratamento da hipertenso, por reduzir a presso arterial nesses
casos.

Insuficincia Cardaca: captopril indicado no tratamento da insuficincia cardaca congestiva em

associao com diurticos e digitlicos. O efeito benfico de captopril na insuficincia cardaca no requer a
presena de digitlicos.

Infarto do Miocrdio: o captopril indicado como terapia ps-infarto do miocrdio em pacientes

clinicamente estveis com disfuno ventricular esquerda assintomtica ou sintomtica para melhorar a
sobrevida, protelar o incio da insuficincia cardaca sintomtica, reduzir internaes por insuficincia
cardaca e diminuir a incidncia de infarto do miocrdio recorrente e as condutas de revascularizao
coronariana.

Nefropatia Diabtica: o captopril indicado para o tratamento de nefropatia diabtica (proteinria

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>500 mg/dia) em pacientes com diabetes mellitus insulinodependentes. Nestes pacientes, o captopril
previne a progresso da doena renal e reduz sequelas clnicas associadas (dilise, transplante renal e
morte).

2. RESULTADOS DE EFICCIA
O tratamento com captopril resultou em melhora da sobrevida a longo prazo e dos resultados clnicos em comparao
ao placebo no estudo SAVE Survival and Ventricular Enlargement, com 2.231 pacientes com infarto do
miocrdio.
O estudo multicntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo envolveu pacientes (com idade entre 21-79
anos) que demonstravam disfuno ventricular esquerda (frao de ejeo 40%) sem manifestao de insuficincia
cardaca.
Especificamente, o captopril reduziu:
- todas as causas de mortalidade (reduo do risco em 19%, p = 0,022);
- a incidncia de morte cardiovascular (reduo do risco em 21%, p= 0,017);
- manifestaes de insuficincia cardaca, onde se faz necessrio a introduo ou o aumento de digitlicos e diurticos
(reduo do risco em 19%, p = 0,008) ou da terapia com inibidores da ECA (reduo do risco em 35%, p < 0,001);
- casos de hospitalizao por insuficincia cardaca (reduo do risco em 20%, p = 0,034);
- casos de infarto do miocrdio clnico recorrente (reduo do risco em 25%, p = 0,011);
- a necessidade de condutas de revascularizao coronariana (revascularizao cirrgica do miocrdio e angioplastia
coronria transluminal percutnea - reduo do risco em 24%, p = 0,014).
Os efeitos cardioprotetores de captopril observados em subgrupos, tais como os analisados por idade, sexo, local do
infarto, ou frao ejetvel foram consistentes com os efeitos do tratamento em geral. O captopril melhorou a sobrevida
e os resultados clnicos, mesmo quando adicionado a outras terapias ps-infarto do miocrdio, tais como com
trombolticos, beta-bloqueadores ou cido acetilsaliclico.
Os provveis mecanismos pelos quais o captopril resulta nessas melhorias incluem a atenuao da dilatao
progressiva e da deteriorao da funo do ventrculo esquerdo e a inibio da ativao neurohumoral.
Os efeitos do tratamento com captopril sobre a manuteno da funo renal so adicionais a qualquer benefcio
alcanado a partir da reduo da presso arterial.
Nos pacientes com diabetes mellitus e microalbuminria, o captopril reduziu a taxa de excreo da albumina e
atenuou o declnio da taxa de filtrao gromerular durante 2 anos de tratamento.

1. Pfeffer M, Braunwald E, Moye L, et al. Effect of captopril on mortality and morbidity in patients with Left
ventricular dysfunction after myocardial infarction. N Engl J Med 327:669-677, 1992.
2. B-MS DATA PACKAGE: SAVE Trial (1992).
3. Lewis E, Hunsicker L, Bain R, et al. A clinical trial of an angiotensin converting enzyme inhibitor in the
nephropathy of insulin-dependent diabetes mellitus. Submitted for publication. N Engl J Med
1993.
4. B-MS DATA PACKAGE: Abridge Marketing Authorization Application (MAA) Diabetic Nephropathy.

3. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

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Propriedades Farmacodinmicas

Mecanismo de Ao
Os efeitos benficos do captopril na hipertenso e na insuficincia cardaca parecem resultar principalmente da
supresso do sistema renina-angiotensina-aldosterona, resultando em concentraes sricas diminudas de
angiotensina II e aldosterona. Entretanto, no h uma correlao consistente entre os nveis da renina e a resposta
droga. A reduo da angiotensina II leva uma secreo diminuda de aldosterona e, como resultado, podem ocorrer
pequenos aumentos de potssio srico, juntamente com perda de sdio e fluidos.
A enzima conversora de angiotensina (ECA) idntica bradicininase e o captopril tambm pode interferir na
degradao da bradicinina, provocando aumentos das concentraes de bradicinina ou de prostaglandina E2.

Farmacocintica
O captopril rapidamente absorvido por via oral; os picos sanguneos ocorrem em cerca de 1 hora. A absoro
mnima mdia de aproximadamente 75%. A presena de alimento no trato gastrintestinal reduz a absoro em cerca
de 30 a 40%. Aproximadamente 25 a 30% da droga circulante se liga s protenas plasmticas. A meia vida de
eliminao aparente no sangue , provavelmente, menor do que 3 horas.
Mais de 95% da dose absorvida eliminada na urina: 40 a 50% como droga inalterada e o restante como metablitos
(dmero dissulfeto do captopril e dissulfeto captopril-cistena). O comprometimento renal pode resultar em acmulo
da droga.
Estudos em animais indicam que o captopril no atravessa a barreira hematoenceflica em quantidades significativas.

Farmacodinmica
Redues mximas da presso arterial so frequentemente observadas 60 a 90 minutos aps administrao oral de
uma dose individual de captopril. A durao do efeito relacionada dose. A reduo da presso arterial pode ser
progressiva; assim, para se atingir os efeitos teraputicos mximos, podem ser necessrias vrias semanas de
tratamento. Os efeitos hipotensores do captopril e dos diurticos tipo tiazdicos so aditivos.
A presso arterial reduzida com a mesma intensidade, tanto na posio ereta, quanto supina. Os efeitos ortostticos e
taquicardia no so frequentes, porm, podem ocorrer em pacientes com depleo de volume. No foi observado
nenhum aumento abrupto da presso arterial aps a interrupo sbita de captopril.
Em pacientes com insuficincia cardaca, demonstrou-se redues significativas da resistncia vascular perifrica
(sistmica) e da presso arterial (ps-carga), reduo da presso capilar pulmonar (pr-carga) e da resistncia vascular
pulmonar, demonstrou-se aumento do dbito cardaco e do tempo de tolerncia ao exerccio (TTE). Estes efeitos
clnicos e hemodinmicos ocorrem aps a primeira dose e parecem persistir durante todo o perodo da terapia.
Observou-se melhora clnica em alguns pacientes onde os efeitos hemodinmicos agudos foram mnimos.

4. CONTRAINDICAES
Histria de hipersensibilidade prvia ao captopril ou qualquer outro inibidor da enzima conversora da angiotensina
(p.ex., paciente que tenha apresentado angioedema durante a terapia com qualquer outro inibidor da ECA).
Categoria de risco D gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
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5. ADVERTNCIAS E PRECAUES
Angioedema de cabea e pescoo
Observou-se angioedema em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo-se o captopril. Se o angioedema
envolver a lngua, glote ou laringe poder ocorrer a obstruo das vias areas e ser fatal. A terapia de emergncia
dever ser instituda imediatamente.
O edema confinado face, membranas mucosas da boca, lbios e extremidades, geralmente desaparecem com a
descontinuao do captopril; alguns casos necessitaram de terapia mdica.

Angioedema intestinal
Relatou-se casos raros de angioedema intestinal em pacientes tratados com inibidores da ECA. Estes pacientes
apresentaram dor abdominal (com ou sem nusea ou vmitos), em alguns casos no houve angioedema facial prvio e
os nveis de esterase C-1 estavam normais. O angioedema foi diagnosticado por procedimentos, incluindo tomografia
computadorizada abdominal, ou ultrassonografia, ou por cirurgia, e os sintomas desapareceram com a descontinuao
do tratamento com o inibidor da ECA.
Angioedema intestinal deve ser includo em diferentes diagnsticos de pacientes em tratamento com inibidores da
ECA apresentando dor abdominal.

Reaes Anafilticas durante dessensibilizao

Dois pacientes sob tratamento com outro inibidor da ECA submetendo-se a um tratamento de dessensibilizao com
veneno de Hymenoptera, enquanto recebiam outro inibidor da ECA (enalapril), sofreram reaes anafilticas com
risco de vida. Nestes mesmos pacientes, as reaes foram evitadas quando a administrao do inibidor da ECA foi
temporariamente interrompida, mas elas reaparecem quando ocorrer uma nova administrao. Portanto, cuidado
necessrio em pacientes tratados com inibidores da ECA e sob tais procedimentos de dessensibilizao.

Reaes Anafilticas durante dilise de alto fluxo/exposio a membranas de afrese lipoprotica

Reaes anafilticas tm sido relatadas em pacientes hemodialisados com membranas de dilise de alto fluxo. Reaes
anafilticas tambm tm sido relatadas em pacientes sob aferese de lipoprotenas de baixa densidade com absoro de
sulfato de dextrano. Nestes pacientes, deve-se considerar a utilizao de um tipo diferente de membrana de dilise ou
uma diferente classe de medicamento.

Neutropenia/Agranulocitose
A neutropenia muito rara (< 0,02%) em pacientes hipertensos com funo renal normal (Crs < 1,6 mg/dL, sem
doena vascular de colgeno).
Em pacientes com algum grau de insuficincia renal (creatinina srica de pelo menos 1,6 mg/dL), mas sem doena
vascular de colgeno, o risco da neutropenia nos estudos clnicos foi de cerca de 0,2%.
Em pacientes com insuficincia renal, o uso concomitante de alopurinol e captopril foi associado neutropenia.
Em pacientes com doenas vasculares de colgeno (p.ex., lpus eritematoso sistmico, esclerodermia) e insuficincia
renal, a neutropenia ocorreu em 3,7% dos pacientes em estudos clnicos. Relata-se neutropenia geralmente aps 3
meses do incio da administrao de captopril.

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Em geral, a contagem de neutrfilos voltou ao normal em cerca de duas semanas aps a descontinuao do captopril, e
as infeces graves se limitaram aos pacientes clinicamente complicados. Cerca de 13% dos casos de neutropenia
tiveram um fim fatal, mas quase todas as fatalidades ocorreram em pacientes gravemente enfermos, com doenas
vasculares de colgeno, insuficincia renal, insuficincia cardaca ou terapia imunossupressora ou uma combinao
destes fatores agravantes.
Se o captopril for utilizado em pacientes com insuficincia renal, deve-se realizar contagem de leuccitos e contagens
diferenciais antes do incio do tratamento e a intervalos aproximados de duas semanas durante cerca de 3 meses, e
periodicamente depois disso.
Em pacientes com doena vascular de colgeno ou que estejam expostos a outras drogas que conhecidamente afetam
os leuccitos ou a resposta imunolgica, principalmente quando h insuficincia renal, o captopril dever ser
empregado, com cuidado, somente aps uma avaliao do risco e benefcio.
J que a interrupo da administrao de captopril e de outras drogas geralmente levam ao pronto restabelecimento da
contagem leucocitria a valores normais, quando da confirmao da neutropenia (contagem de neutrfilos <
1000/mm3), o mdico dever suspender o medicamento e acompanhar cuidadosamente o paciente.

Proteinria
Protena total na urina superior a 1 g/dia foi observada em cerca de 0,7% dos pacientes tomando captopril.
Cerca de 90% dos pacientes afetados apresentaram evidncias de doena renal anterior ou receberam doses
relativamente elevadas de captopril (acima de 150 mg/dia), ou ambos.
Em estudo multicntrico, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo 207 pacientes com nefropatia diabtica e
proteinria ( 500 mg/dia), que receberam 75 mg/dia de captopril durante uma mdia de 3 anos, houve uma
consistente reduo da proteinria. No se sabe se a terapia a longo prazo teria efeitos similares em pacientes com
outros tipos de doena renal.
Pacientes com doena renal anterior ou aqueles recebendo captopril em doses superiores a 150 mg/dia, devero fazer
uma avaliao da protena urinria antes do tratamento (feita na primeira urina da manh) e depois, realizar o teste
periodicamente.

Hipotenso
Raramente observou-se hipotenso excessiva em pacientes hipertensos, mas uma consequncia possvel do uso de
captopril em indivduos sal/volume-depletados (tais como aqueles tratados vigorosamente com diurticos), pacientes
com insuficincia cardaca ou naqueles pacientes que esto sendo submetidos a dilise renal.
Na hipertenso, a chance de ocorrer efeitos hipotensores com as doses iniciais de captopril pode ser minimizada pela
descontinuao do diurtico ou pelo aumento da ingesto de sal aproximadamente 1 semana antes do incio do
tratamento com captopril ou iniciando-se a terapia com doses pequenas (6,25 ou 12,5 mg). Pode ser aconselhvel um
acompanhamento mdico por pelo menos 1 hora aps a dose inicial. Uma resposta hipotensora transitria no
contraindicao para doses subsequentes, que podem ser administradas sem dificuldade uma vez que a presso se
eleve.
Na insuficincia cardaca, quando a presso sangunea foi normal ou baixa, registrou-se diminuies transitrias na
presso sangunea mdia superiores a 20% em cerca da metade dos pacientes. mais provvel que esta hipotenso
transitria ocorra aps qualquer das vrias doses iniciais e geralmente bem tolerada, sendo assintomtica ou
produzindo uma leve sensao de cabea vazia. Devido queda potencial da presso arterial nestes pacientes, a terapia
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dever ser iniciada sob rigoroso monitoramento mdico. Uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg, 2 ou 3 vezes ao dia,
pode minimizar o efeito hipotensivo.
Os pacientes devero ser cuidadosamente acompanhados, durante as primeiras duas semanas de tratamento e sempre
que a dose de captopril e/ou diurtico for aumentada.
A hipotenso por si s no uma razo para a interrupo da administrao de captopril.
A magnitude da queda de presso maior no incio do tratamento e este efeito se estabiliza no prazo de 1 ou 2
semanas. Geralmente com retorno dos nveis pressricos pr-tratamento, sem diminuio da eficcia teraputica, no
prazo de 2 meses.

Insuficincia heptica
Em raras ocasies, os inibidores da ECA tm sido associados a uma sndrome que se inicia com ictercia colesttica e
progride para uma necrose heptica fulminante e (algumas vezes) morte. Os mecanismos desta sndrome no so
conhecidos. Pacientes recebendo inibidores da ECA que desenvolveram ictercia ou elevaes acentuadas das enzimas
hepticas devem descontinuar o tratamento com inibidores da ECA e receber acompanhamento mdico apropriado.

Insuficincia Renal
- Hipertenso: Alguns pacientes com doena renal, principalmente com grave estenose de artria renal, apresentaram
aumentos da ureia e creatinina sricas aps a reduo da presso arterial com captopril. A reduo da posologia de
captopril e/ou descontinuao do diurtico podem ser necessrias.
- Insuficincia cardaca: Cerca de 20% dos pacientes apresentam elevaes estveis da ureia e creatinina sricas 20%
acima do normal ou do patamar de referncia com tratamentos prolongados realizados com captopril. Menos de 5%
dos pacientes, geralmente aqueles com grave doena renal pr-existente, necessitaram a descontinuao do tratamento
devido aos valores progressivamente crescentes de creatinina.
- Hipercalemia: Elevaes no potssio srico foram observadas em alguns pacientes tratados com
inibidores da ECA, incluindo-se o captopril. Quando tratados com inibidores da ECA, existe risco de desenvolvimento
de hipercalemia em pacientes com insuficincia renal, diabete mellitus e naqueles usando concomitantemente
diurticos poupadores de potssio, suplementos de potssio ou substitutos do sal contendo potssio ou outras drogas
associadas com aumentos de potssio srico (p. Ex., heparina).

Tosse
Relata-se tosse com o uso de inibidores da ECA. Caracteristicamente, esta uma tosse persistente e no produtiva e
desaparece aps a descontinuao da terapia. A tosse induzida por inibidor da ECA deve ser considerada como parte
do diagnstico diferencial da tosse.

Cirurgia/Anestesia
Durante grandes cirurgias ou durante a anestesia com agentes que produzem hipotenso, o captopril ir bloquear a
formao de angiotensina II secundria liberao compensatria de renina. Se a hipotenso ocorrer e for considerada
como sendo devido a este mecanismo, poder ser corrigida pela expanso de volume.

Gravidez
Morbidade e Mortalidade Fetal/Neonatal
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Quando usados na gravidez os inibidores da ECA podem causar danos ao desenvolvimento e mesmo morte fetal.
Quando a gravidez for detectada, captopril deve ser descontinuado o quanto antes.
Categoria de risco D gravidez.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica.
Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.

Lactantes
Concentraes de captopril no leite materno correspondem a 1% daquelas existentes no sangue materno.
Devido ao potencial do captopril em causar reaes adversas severas nos lactentes, deve-se tomar uma deciso entre
descontinuar a amamentao ou suspender o medicamento, levando-se em conta a importncia do captopril para a
me.

Uso peditrico
A segurana e a eficcia do captopril em crianas no foram estabelecidas.

Uso geritrico
Os inibidores da ECA (por exemplo, captopril) so considerados mais efetivos na reduo da presso arterial em
pacientes com atividade de renina plasmtica normal ou alta. Como a atividade da renina plasmtica parece diminuir
com o aumento da idade, pacientes idosos podem ser menos sensveis aos efeitos hipotensores dos inibidores da ECA.
Entretanto, concentraes sricas aumentadas de inibidores da ECA resultantes de diminuio da funo renal
relacionada com a idade, podem compensar para a menor concentrao de renina. Contudo, alguns pacientes idosos
podem ser mais sensveis aos efeitos hipotensores destes medicamentos e podem requerer cuidado quando receberem
um inibidor da ECA.

6. INTERAES MEDICAMENTOSAS
Hipotenso em pacientes em terapia com diurticos
Pacientes tomando diurticos e principalmente aqueles nos quais a terapia com diurticos foi instituda recentemente,
bem como aqueles com intensas restries dietticas de sal ou em dilise, podero apresentar, ocasionalmente, uma
reduo brusca da presso arterial, geralmente na primeira hora aps terem recebido a dose inicial de captopril.

Agentes com atividade vasodilatadora

Drogas com atividade vasodilatadora devero ser administradas com cuidado, considerando-se o uso de dosagens
menores.

Agentes que afetam a atividade simptica

Agentes que afetam a atividade simptica (p. ex., agentes bloqueadores ganglionares ou agentes bloqueadores de
neurnios adrenrgicos) devem ser usados com cautela.

Agentes que aumentam o potssio srico

Diurticos poupadores de potssio tais como a espironolactona, triantereno ou a amilorida, ou suplementos de
potssio, devero ser administrados apenas para hipocalemia documentada e, ento, com cautela, j que podem levar a
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um aumento significativo do potssio srico. Os substitutos do sal contendo potssio devero ser tambm usados com
cautela.

Inibidores da sntese endgena de prostaglandinas

H relatos de que a indometacina pode reduzir o efeito anti-hipertensivo do captopril, principalmente em casos de
hipertenso com renina baixa. Outros agentes anti-inflamatrios no esteroides (p. ex., cido acetilsaliclico) tambm
podem apresentar este efeito.

Ltio
Relata-se aumento dos nveis sricos de ltio e sintomas de toxicidade do ltio em pacientes recebendo
concomitantemente ltio e inibidores da ECA. Estas drogas devem ser administradas com cuidado e recomenda-se
monitorizao frequente dos nveis sricos de ltio. Se um diurtico for usado concomitantemente, os riscos de
toxicidade pelo ltio aumentam.

Alterao de exames laboratoriais

Acetona urinria: pode resultar em falso-positivo.

Eletrlitos do Soro:
-

hipercalemia: principalmente em pacientes com insuficincia renal

hiponatremia: principalmente em pacientes sob dieta com restrio de sal ou sob tratamento
concomitante com diurticos.

Uria/ Creatinina srica: pode ocorrer elevao transitria dos nveis de ureia e creatinina srica
principalmente em pacientes volume ou sal-depletados ou com hipertenso renovascular.

Hematolgica: ocorrncia de ttulos positivos de anticorpo anti-ncleo.

Testes de Funo Heptica: podem ocorrer elevaes das transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina
srica.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15C e 30C), protegido da luz e
umidade.
O prazo de validade de captopril de 18 meses a partir da data de fabricao.
Nmero de lote e datas de fabricao e validade: vide embalagem.
No use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O captopril 25 mg um comprimido branco, redondo, com vinco em ambas as faces, em forma de trevo.
O captopril 50 mg um comprimido branco, redondo, com vinco em ambas as faces, em forma de trevo.
Os comprimidos de captopril podem apresentar um leve odor de enxofre, o que no diminui sua eficcia.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O captopril deve ser tomado 1 hora antes das refeies por via oral. A dose deve ser individualizada.
Depois de aberto os comprimidos devem ser armazenados na embalagem original.
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Posologia
Hipertenso
O incio da terapia exige ponderao de recentes tratamentos anti-hipertensivos, da extenso da elevao da presso
sangunea, da restrio de sal e das outras circunstncias clnicas.
Se possvel, interromper a droga anti-hipertensiva que o paciente estava tomando anteriormente uma semana antes de
iniciar o tratamento com captopril.
A dose inicial de captopril 50 mg uma vez ao dia ou 25 mg duas vezes ao dia. Se no houver uma reduo
satisfatria da presso sangunea aps duas ou quatro semanas, a dose pode ser aumentada para 100 mg uma vez ao
dia ou 50 mg duas vezes ao dia. A restrio concomitante do sdio pode ser benfica, quando o captopril for usado
isoladamente.
Se a presso sangunea no for satisfatoriamente controlada aps uma ou duas semanas nesta dose (e o paciente ainda
no estiver tomando um diurtico), dever ser acrescentada uma pequena dose de diurtico do tipo tiazdico (p. ex., 25
mg/dia de hidroclorotiazida). A dose de diurtico poder ser aumentada em intervalos de uma a duas semanas, at que
seja atingida sua dose anti-hipertensiva usual mxima.
Se o captopril estiver sendo introduzido em um paciente sob diureticoterapia, o tratamento com captopril dever ser
iniciado sob rigorosa superviso mdica.
Se for necessria uma reduo subsequente da presso sangunea, a dose de captopril poder ser aumentada pouco a
pouco (enquanto persistindo com o diurtico) e um esquema de dosagem de trs vezes ao dia poder ser considerado.
A dose de captopril no tratamento da hipertenso normalmente no excede 150 mg/dia. Uma dose diria mxima de
450 mg de captopril no dever ser excedida.
Para pacientes com hipertenso grave (p. ex., hipertenso acelerada ou maligna), quando uma descontinuao
temporria da terapia anti-hipertensiva no vivel ou desejvel ou quando a titulao imediata para alcanar nveis
de presso arterial mais baixos for indicada, o diurtico dever ser mantido, mas outras medicaes anti-hipertensivas
concomitantes devero ser interrompidas e a posologia do captopril dever ser iniciada imediatamente em 25 mg, duas
a trs vezes ao dia, sob rigoroso controle mdico.
Quando necessrio, devido ao estado clnico do paciente, a dose diria do captopril poder ser aumentada a cada 24
horas ou menos sob monitoramento mdico contnuo, at que uma resposta pressrica sangunea satisfatria seja
obtida ou a dose mxima de captopril seja atingida. Neste regime, a incluso de um diurtico mais potente, p. ex., a
furosemida, pode tambm ser indicada.

Insuficincia Cardaca
O incio da terapia exige ponderao da terapia diurtica recente e da possibilidade de uma depleo
sal/volume grave. Em pacientes com presso arterial normal ou baixa, que tenham sido vigorosamente tratados com
diurticos e que possam estar hiponatrmicos e/ou hipovolmicos, uma dose inicial de 6,25 ou 12,5 mg duas ou trs
vezes ao dia, poder minimizar a magnitude ou a durao do efeito hipotensor (ver ADVERTNCIAS - Hipotenso);
para estes pacientes, a titulao da posologia diria usual pode ento ocorrer dentro dos prximos dias.
Para a maioria dos pacientes a dose diria inicial usual 25 mg duas ou trs vezes ao dia. Aps uma dose de 50 mg
duas ou trs vezes ao dia ter sido atingida, aumentos subsequentes na posologia devem ser retardados, quando
possvel, durante pelo menos duas semanas, para determinar se ocorre uma resposta satisfatria.

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A maioria dos pacientes estudados apresentou uma melhora clnica satisfatria com uma dose diria de 150 mg ou
menos. Uma dose mxima diria de 450 mg de captopril no dever ser excedida.
O captopril geralmente deve ser usado em conjunto com um diurtico e digitlicos. A terapia com captopril precisa ser
iniciada sob rigoroso monitoramento mdico.

Infarto do Miocrdio
A terapia deve ser iniciada trs dias aps o episdio de infarto do miocrdio. Aps uma dose inicial de 6,25 mg, a
terapia com captopril dever aumentar para 37,5 mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia conforme tolerado. A dose
deve ser aumentada para 75 mg/dia administrados em doses divididas, 3 vezes ao dia conforme a tolerabilidade,
durante os dias seguintes at que se atinja a dose-alvo final de 150 mg/dia em doses divididas, 3 vezes ao dia
administrados durante as vrias semanas seguintes.
Se ocorrer hipotenso sintomtica, pode ser necessria uma reduo da dose. As tentativas subsequentes para se
atingir a dose de 150 mg/dia devero ser baseadas na tolerabilidade do paciente ao captopril.
O captopril pode ser utilizado em pacientes submetidos a outras terapias ps-infarto do miocrdio, p. ex., com
trombolticos, cido acetilsaliclico ou beta-bloqueadores.

Nefropatia Diabtica
Em pacientes com nefropatia diabtica, a dose diria recomendada de captopril de 75 a 100 mg em doses divididas.
Se uma reduo adicional da presso arterial necessria, outros agentes anti-hipertensivos, tais como diurticos,
agentes bloqueadores de receptores beta-adrenrgicos, agentes que atuam centralmente ou vasodilatadores podem ser
usados conjuntamente com o captopril.

Ajuste da dose para pacientes com Insuficincia Renal

Doses divididas de captopril 75 a 100 mg/dia so bem toleradas em pacientes com nefropatia diabtica e insuficincia
renal leve a moderada.
Devido ao fato de que o captopril excretado principalmente pelos rins, a velocidade de excreo reduzida em
pacientes com funo renal comprometida. Portanto, estes pacientes podero responder a doses menores ou menos
frequentes.
Sendo assim, para pacientes com insuficincia renal significativa, a dose diria inicial de captopril dever ser reduzida
e incrementos menores devem ser utilizados para titulao, que dever ser bastante lenta (intervalos de uma a duas
semanas).

9. REAES ADVERSAS
Podem ocorrer as reaes indesejveis descritas a seguir. As frequncias so definidas em muito comuns
(> 1/10); comuns (1/100 e < 1/10); incomuns (> 1/1.000 e < 1/100); raras (> 1/10.000 e < 1/1.000); muito
raras (< 1/10.000).

Reaes comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dermatolgicas: Erupes cutneas, frequentemente com prurido, e algumas vezes com febre, artralgia e
eosinofilia, ocorreram em cerca de 4 a 7% dos pacientes, geralmente durante as primeiras 4 semanas de
terapia. O prurido, sem erupo, ocorre em cerca de 2% dos pacientes.
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Cardiovasculares: Poder ocorrer hipotenso. Taquicardia, dores no peito e palpitaes foram, cada uma
delas, observadas em aproximadamente 1% dos pacientes.

Gastrintestinais: Aproximadamente 2 a 4 % dos pacientes (dependendo da dose e do estado renal)

apresentaram alterao do paladar.

Respiratrias: Foi relatada tosse em 0,5-2% dos pacientes tratados com captopril em estudos clnicos.

Reaes incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dermatolgicas: Leso associada e reversvel do tipo penfigide e reaes de fotossensibilidade. Relatase

raramente rubor ou palidez ( 0,5% dos pacientes ).

Cardiovasculares: Angina pectoris, infarto do miocrdio, sndrome de Raynaud e insuficincia cardaca

congestiva ocorreram em taxas a 0,3% dos pacientes.

Hematolgicas: Anemia, trombocitopenia, pancitopenia e neutropenia/agranulocitose foram relatados.

Imunolgicas: Relatou-se angioedema em aproximadamente 0,1% dos pacientes. O angioedema envolvendo

as vias areas superiores pode provocar obstruo fatal das vias areas.

Renais: Insuficincia renal, dano renal, sndrome nefrtica, poliria, oligria e frequncia urinria foram
relatadas raramente ( 0,2% ) e sua relao com o uso da droga incerta. Relatou-se proteinria.

No foi possvel determinar com exatido a incidncia ou a relao causal para os efeitos colaterais listados abaixo:

Gerais: Astenia, ginecomastia.

Cardiovasculares: Parada cardaca, acidente/insuficincia crebro vascular, distrbios de ritmo, hipotenso

ortosttica, sncope.

Dermatolgicos: Pnfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo sndrome de Stevens-Johnson), dermatite

esfoliativa.

Gastrintestinais: Pancreatite, glossite, dispepsia.

Hematolgicos: Anemia, incluindo as formas aplstica e hemoltica.

Hepatobiliares: Ictercia, hepatite, incluindo raros casos de necrose heptica e colestase.

Metablicos: Hiponatremia sintomtica.

Musculoesqueltico: Mialgia, miastenia.

Nervoso/Psiquitricos: Ataxia, confuso, depresso, nervosismo, sonolncia.

Respiratrios: Broncoespasmo, pneumonite eosinoflica, rinite.

rgos dos Sentidos: Viso turva.

Urogenitais: Impotncia.

Assim como ocorre com outros inibidores da ECA, relatou-se uma sndrome que inclui: febre, mialgia, artralgia,
nefrite intersticial, vasculite, erupo ou outras manifestaes dermatolgicas, eosinofilia e hemossedimentao
elevada.

Mortalidade e Morbidade Fetal/Neonatal

O uso de inibidores da ECA durante a gravidez tem sido associado com dano fetal e neonatal e morte.

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Tambm foi relatado oligohidrmnios, presumivelmente devido a funo renal do feto diminuda; oligohidrmnios
neste quadro tem sido associado a contraturas dos membros, deformao craniofacial e desenvolvimento hipopltisco
do pulmo.
Prematuridade, retardamento do crescimento intrauterino, ducto arterioso patente, e outras malformaes cardacas,
assim como malformaes neurolgicas, foram relatadas aps exposio limitada ao primeiro trimestre de gravidez.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificaes em Vigilncia Sanitria NOTIVISA,
disponvel em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilncia Sanitria Estadual ou
Municipal.

10. SUPERDOSE
A correo da hipotenso deve ser a principal preocupao. Enquanto que o captopril pode ser removido da circulao
de um adulto por hemodilise, os dados sobre a eficcia da hemodilise para remover a droga da circulao de recmnascidos ou crianas so inadequados. A dilise peritoneal no eficaz na remoo do captopril; no h informao
com relao a transfuso como alternativa para a remoo da droga da circulao geral.
Em caso de intoxicao ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais orientaes.

III) DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIO MDICA

Reg. M.S.: 1.0047.0262
Farm. Resp.: Cludia Larissa S. Montanher
CRF-PR n 17.379

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro aprovada pela Anvisa em (18/11/2013)

Registrado, Importado e Embalado por:

Sandoz do Brasil Indstria Farmacutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Camb-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
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