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Texto de Bula AstraZeneca

ATACAND
candesartana cilexetila
8 mg e 16 mg
FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES
Comprimidos divisveis de 8 mg. Embalagens 30.
Comprimidos divisveis de 16 mg. Embalagens 20 ou 30.
USO ADULTO
COMPOSIO
Cada comprimido contm:
candesartana cilexetila................................. 8 mg ou 16 mg
Excipientes q.s.p......................................... 1 comprimido
Excipientes: carmelose clcica, hiprolose, lactose mono-hidratada, estearato de magnsio,
amido de milho, macrogol e xido frrico marrom-avermelhado.
I) INFORMAES AO PACIENTE
1. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ATACAND faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos
receptores de angiotensina II que reduz e controla a presso arterial e controla a
insuficincia cardaca (corao fraco).
A candesartana cilexetila relaxa e alarga os vasos sanguneos para reduzir a presso
arterial, fazendo que seu corao bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais
facilmente. O pico mdio de concentrao plasmtica ocorre entre 3-4 horas aps a
ingesto do comprimido. O efeito anti-hipertensivo mximo atingido dentro de 4 semanas
aps o incio do tratamento.
2. POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
ATACAND est indicado para:
Hipertenso arterial leve, moderada e grave.
Insuficincia cardaca. O tratamento com ATACAND reduz a mortalidade, reduz a
hospitalizao devido insuficincia cardaca e melhora os sintomas.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicaes
Voc no deve utilizar ATACAND nas seguintes situaes:

- Alergia candesartana cilexetila ou a qualquer um dos componentes da frmula.


- Gravidez.
- Lactao (amamentao).
Advertncias
ATACAND deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situaes:
- Pacientes com presso arterial baixa (hipotenso) devido insuficincia cardaca ou com
reduo do volume de sangue dentro dos vasos sanguneos.
- Em pacientes com estenose da artria renal (estreitamento das artrias que nutrem os
rins) pode ocorrer um aumento nos nveis sanguneos de uria e creatinina (substncias
que se acumulam no sangue e que podem ser usadas para avaliar a funo renal).
- Pode ocorrer uma piora da funo dos rins em pacientes predispostos a problemas
renais. Quando ATACAND for utilizado em pacientes com insuficincia dos rins e
insuficincia do corao deve-se avaliar periodicamente os nveis de potssio e
creatinina.
- No se tem muita experincia do uso de ATACAND em pacientes com transplante de rim
e insuficincia do fgado.
- Pacientes com estenose das vlvulas mitral e artica do corao (estreitamento de
estruturas internas cuja funo garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do
corao) e cardiomiopatia hipertrfica obstrutiva (tipo de doena do msculo do corao
que causa obstruo do fluxo sanguneo).
- Pacientes hipertensos em uso associado de ATACAND e inibidores da enzima
conversora de angiotensina - ECA (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, etc),
suplementos contendo potssio, substitutos do sal que contm potssio, diurticos
poupadores de potssio (como por exemplo espironolactona) ou outros medicamentos
que podem aumentar os nveis de potssio no sangue (como heparina) podem ter
aumento dos nveis de potssio no sangue.
- Deve-se ter cuidado durante a cirurgia e anestesia, pois pode ocorrer hipotenso
(reduo da presso arterial).
- Em pacientes com insuficincia cardaca e/ou renal grave, o uso de ATACAND pode
levar a hipotenso, reduo importante da eliminao de urina pelos rins (oligria),
aumento dos nveis de uria e creatinina e insuficincia renal aguda.
- Deve-se ter cuidado em pacientes com doenas graves nas artrias do crebro e
corao para que no ocorra reduo acentuada da presso arterial.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
A segurana e a eficcia da candesartana cilexetila em crianas no foi estabelecida.
Precaues
Verifique a sua reao ao medicamento antes de dirigir veculos ou operar mquinas,
porque pode ocorrer tontura ou cansao durante o tratamento com ATACAND.
Interaes medicamentosas
No foi identificada interao medicamentosa de relevncia clnica com ATACAND e
hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (etinilestradiol/levonorgestrel),
glibenclamida, nifedipino e enalapril.

Informe seu mdico se voc est fazendo uso de ltio, outros medicamentos antagonistas
dos receptores de angiotensina II, outros anti-hipertensivos e anti-inflamatrios noesteridais (AINEs - inibidores seletivos de COX-2, cido acetilsaliclico (> 3 g / dia) e AINEs
no seletivos).
Informe ao mdico o aparecimento de reaes indesejveis.
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro
medicamento.
No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a
sua sade.
4. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto fsico
Os comprimidos de ATACAND so apresentados da seguinte maneira:
- ATACAND 8 mg: comprimidos divisveis, redondos e de cor rosa claro.
- ATACAND 16 mg: comprimidos divisveis, redondos e de cor rosa.
Caractersticas organolpticas
Ver aspecto fsico.
Dosagem
A dose recomendada de ATACAND de:
Para pacientes com presso alta: 1 dose oral diria de 8 mg a 32mg.
Para pacientes com insuficincia cardaca: a dose inicial usual recomendada de 4 mg
uma vez ao dia.
Dependendo da resposta ao tratamento, seu mdico poder sugerir uma dose maior ou
menor.
Pacientes com alteraes graves nos rins, pacientes com alteraes graves no fgado e/ou
dificuldade da excreo da bile (colestase), devem seguir orientao mdica adequada.
Se voc esquecer de tomar uma dose de ATACAND, no necessrio tomar a dose
esquecida, deve-se apenas tomar a prxima dose, no horrio habitual.
Como usar
ATACAND deve ser administrado uma vez ao dia, por via oral, todos os dias no mesmo
horrio, com ou sem a ingesto de alimentos. Este medicamento no pode ser
mastigado.
Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a
durao do tratamento.

No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.


No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o
aspecto do medicamento.
5. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer alteraes nos resultados de exames laboratoriais referentes aos nveis de:
hemoglobina, creatinina, uria, potssio, sdio ou TGP (uma enzima do fgado).
As reaes adversas mais comuns observadas so: presso baixa, concentrao superior
ao normal de ons de potssio no sangue (hipercalemia) e alteraes nos rins.
Muito raramente podem ocorrer as seguintes reaes adversas: diminuio dos glbulos
brancos do sangue (leucopenia), diminuio do nmero de neutrfilos no sangue
(neutropenia), ausncia ou nmero insuficiente de glbulos brancos granulcitos no sangue
(agranulocitose), concentrao superior ao normal de ons de potssio no sangue
(hipercalemia), concentrao anormalmente baixa de ons de sdio no sangue
(hiponatremia), tontura, tosse, funo do fgado alterada, hepatite (inflamao do fgado),
inchao de membros inferiores (pernas, tornozelos e ps), leses na pele com vermelhido
(exantema), coceira na pele com vermelhido (urticria), coceira na pele (prurido), dor nas
costas e alteraes nos rins (incluindo insuficincia em pacientes suscetveis).
6. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE
MEDICAMENTO DE UMA S VEZ?
Tratamento
Em caso de ingesto de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita pelo seu
mdico, voc deve imediatamente entrar em contato com o seu mdico.
Sintomas
Podem ocorrer: hipotenso (presso baixa) com sintomas e tontura.
7. ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
ATACAND deve ser mantido em temperatura ambiente (15C a 30C).
Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original at o momento do uso.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.
II) INFORMAES TCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SADE
1. CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS

Propriedades Farmacodinmicas
A angiotensina II o hormnio vasoativo primrio do sistema renina-angiotensinaaldosterona e exerce um significativo papel na fisiopatologia da hipertenso, insuficincia
cardaca e outros transtornos cardiovasculares.
Tambm exerce um importante papel na patognese da hipertrofia e leses de rgos alvo.
Os principais efeitos fisiolgicos da angiotensina II, como a vasoconstrio, estimulao da
aldosterona, regulao da homeostase do sal e da gua e a estimulao do crescimento
celular, so mediados via receptor do tipo 1 (AT1).
ATACAND um pr-frmaco adequado para o uso oral, sendo rapidamente convertido ao
frmaco ativo candesartana, por hidrlise de ster durante a absoro no trato
gastrointestinal. A candesartana um antagonista do receptor da angiotensina II, seletivo
para receptores AT1, com forte ligao e lenta dissociao dos mesmos, no tendo
atividade agonista.
A candesartana no inibe a enzima conversora de angiotensina (ECA), que converte a
angiotensina I para angiotensina II e degrada a bradicinina. Como no h efeito na
degradao da bradicinina, improvvel que os antagonistas dos receptores de
angiotensina II sejam associados com tosse. Em estudos clnicos controlados que
compararam ATACAND com inibidores da ECA, a incidncia de tosse foi menor nos
pacientes que receberam ATACAND. A candesartana no se liga ou bloqueia outros
receptores hormonais ou canais de ons conhecidos por serem importantes na regulao
cardiovascular. O antagonismo dos receptores AT1 da angiotensina II resulta em aumento
dose-relacionada da atividade da renina plasmtica, das concentraes de angiotensina I e
angiotensina II e em uma diminuio da concentrao plasmtica de aldosterona.
Propriedades Farmacocinticas
Absoro e distribuio
Aps a administrao oral, a candesartana cilexetila convertida para substncia ativa
candesartana. A biodisponibilidade absoluta da candesartana de aproximadamente 40%
aps uma soluo oral de candesartana cilexetila.
A biodisponibilidade relativa dos comprimidos em comparao com a soluo oral de
aproximadamente 34%, com variabilidade muito pequena. O pico mdio de concentrao
plasmtica (Cmx) ocorre entre 3-4 horas aps a ingesto do comprimido. As concentraes
sricas da candesartana aumentam linearmente com o aumento das doses na faixa de dose
teraputica. No foram observadas diferenas relacionadas ao sexo na farmacocintica da
candesartana. A rea sob a curva de concentrao plasmtica versus tempo (AUC) no
significativamente afetada por alimentos.
A candesartana liga-se extensivamente s protenas plasmticas (>99%). O volume
aparente de distribuio da candesartana de 0,1 L/kg.
Metabolismo e eliminao
A candesartana principalmente eliminada inalterada pelas vias urinria e biliar e apenas
uma pequena parte eliminada pelo metabolismo heptico (CYP2C9). Os estudos de
interao disponveis no indicam efeito em CYP2C9 e CYP3A4. Com base em dados in

vitro, no seria esperada qualquer interao in vivo com frmacos cujo metabolismo
dependente das isoenzimas do citocromo P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19,
CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4. A meia-vida de eliminao da candesartana de
aproximadamente 9 horas. No h acmulo aps a administrao de doses mltiplas.
A depurao plasmtica total da candesartana de cerca de 0,37 mL/min/kg, com uma
depurao renal de cerca de 0,19 mL/min/kg. A eliminao renal da candesartana ocorre
tanto por filtrao glomerular como por secreo tubular ativa.
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Seguindo uma dose oral de candesartana cilexetila marcada com C, cerca de 26% da
dose excretada na urina como candesartana, e 7% como metablito inativo, enquanto
aproximadamente 56% da dose recuperada nas fezes como candesartana e 10% como
metablito inativo.
Populaes especiais
Em idosos (acima de 65 anos), tanto a Cmx quanto a AUC da candesartana so
aumentadas em aproximadamente 50% e 80%, respectivamente, em comparao com
indivduos jovens. Entretanto, a resposta da presso sangunea e a incidncia de eventos
adversos so semelhantes aps a administrao de ATACAND em pacientes jovens e
idosos.
Em pacientes com alteraes renais de leve a moderada, a Cmx e a AUC da candesartana
aumentaram com doses repetidas em aproximadamente 50% e 70%, respectivamente, mas
a meia-vida (t) no foi alterada em comparao com pacientes com a funo renal normal.
As alteraes correspondentes nos pacientes com alteraes renais graves foram cerca de
50% e 110%, respectivamente. A t de eliminao da candesartana foi aproximadamente o
dobro nos pacientes com alteraes renais graves. A farmacocintica em pacientes que
fazem hemodilise foi similar quela dos pacientes com alteraes renais graves (ver item
Posologia).
Em pacientes com alteraes hepticas de leve a moderada, houve um aumento na AUC da
candesartana de aproximadamente 20%. Em pacientes com alteraes hepticas de
moderada a grave o aumento na AUC da candesartana foi de aproximadamente 80%.
H apenas experincia limitada do uso em pacientes com alteraes hepticas graves e/ou
colestase (ver item Posologia).
Dados de segurana pr-clnica
Em diversos estudos de segurana pr-clnica conduzidos em vrias espcies, foram
observados efeitos farmacolgicos exagerados esperados devido modificao da
homeostase do sistema renina-angiotensina-aldosterona. A incidncia e a gravidade dos
efeitos induzidos foram relacionadas dose e ao tempo e mostraram-se reversveis em
animais adultos. Estudos com candesartana cilexetila, em animais, demonstraram atraso
fetal e leses renais em neonatos. Acredita-se que o mecanismo seja farmacologicamente
mediado por efeitos no sistema renina-angiotensina-aldosterona.
No houve evidncia de mutagenicidade, clastogenicidade ou carcinogenicidade.
2. RESULTADOS DE EFICCIA

Hipertenso
Na hipertenso, ATACAND causa uma reduo prolongada da presso arterial, dosedependente (Dag Elmfeldt et al. Blood Pressure 2002; 11: 293301; Morsing P et al.
Hypertension 1999;33;1406-1413). A ao anti-hipertensiva devida diminuio da
resistncia perifrica sistmica, embora a frequncia cardaca, o volume de ejeo e o
dbito cardaco no sejam afetados. No h indcios de hipotenso grave ou exagerada
com a primeira dose ou de efeito rebote aps a interrupo do tratamento (Belcher G et al. J
Hum Hypertens 1997;11(supll2) S85-S89).
Aps a administrao de uma nica dose de ATACAND, o incio do efeito anti-hipertensivo
geralmente ocorre dentro de 2 horas.
Com o tratamento contnuo, a reduo mxima da presso sangunea com qualquer dose
geralmente atingida dentro de 4 semanas e mantida durante o tratamento prolongado.
ATACAND administrado uma vez ao dia promove uma efetiva e suave reduo da presso
sangunea ao longo de 24 horas com pequena diferena entre os efeitos mximo e mnimo
no intervalo de dose (Lacourcire Y & Asmar R. Am J Hypertens 1999;12:1181-7). Em dois
estudos randomizados, duplo-cegos, de 8 semanas de durao, os efeitos de reduo da
presso arterial de ATACAND e losartana foram avaliados em um total de 1.268 pacientes
com hipertenso de leve a moderada. Em ambos os estudos, a reduo na presso arterial
sistlica e diastlica foi significativamente maior com ATACAND (32 mg, uma vez ao dia).
Em uma anlise agrupada, a reduo mnima da presso arterial (sistlica/diastlica) foi
13,1/10,5 mmHg com ATACAND e 10,0/8,7 mmHg com losartana potssica (100 mg, uma
vez ao dia). A diferena mdia na reduo da presso arterial foi 3,1/1,8 mmHg
(p<0,0001/p<0,0001).
ATACAND pode ser usado como monoterapia ou em combinao com outras substncias
anti-hipertensivas, como os diurticos tiazdicos (Koenig W Clin Drug Invest 2000;19:239-46;
Belcher G et al. J Hum Hypertens 1997;11(supll2) S85-S89) e os antagonistas de clcio
diidropiridnicos (Lindholm LH et al. Journal of Hypertension 2003, Vol 21 N8; Trefor
Morgan and Adrianne Anderson. AJHJune 2002VOL. 15, N. 6; V Diretrizes Brasileiras de
Hipertenso Arterial 2006) para melhorar a eficcia.
ATACAND igualmente eficaz nos pacientes, independentemente da idade e do sexo.
ATACAND eficaz na reduo da presso sangunea independentemente da raa, embora
o efeito seja um pouco menor em pacientes negros (populao usualmente com baixa
renina). Isso geralmente comum para substncias que bloqueiam o sistema reninaangiotensina-aldosterona (F. Zannad & R. Fay. Fundamental & Clinical Pharmacology 21
(2007) 181190).
ATACAND aumenta o fluxo sanguneo renal e mantm ou aumenta a taxa de filtrao
glomerular, enquanto a resistncia vascular renal e a frao de filtrao so reduzidas.
ATACAND tambm reduz a excreo de albumina na urina em pacientes com diabetes
mellitus tipo II, hipertenso e microalbuminria (Zannad F.Blood Pressure 2000; 9 (Suppl 1):
3639; Grassi G et al. J Hypertens 2003;21:1761-9). Em pacientes hipertensos com
diabetes mellitus tipo II, o tratamento de 12 semanas com ATACAND 8 mg a 16 mg no
teve efeitos adversos na glicemia ou no perfil lipdico (Mogensen CE et al. BMJ. 2000; 321:
14404; Lindholm LH et al. Journal of Hypertension 2003, Vol 21 N8).

No estudo SCOPE - Study on COgnition and Prognosis in the Elderly (Estudo em Cognio
e Prognstico em Idosos), os efeitos do tratamento anti-hipertensivo com candesartana
cilexetila na morbidade e na mortalidade cardiovascular, na funo cognitiva e na qualidade
de vida foram avaliados em 4.937 pacientes idosos (70-89 anos) com hipertenso (Presso
Arterial Sistlica (PAS) 160-179 mmHg e/ou Presso Arterial Diastlica (PAD) 90-99
mmHg). A tabela a seguir mostra os resultados do estudo para o desfecho primrio (eventos
cardiovasculares (CV) importantes) e seus componentes. Ambos os regimes de tratamento
reduziram efetivamente a presso arterial sistlica e diastlica e foram geralmente bem
tolerados. A funo cognitiva e a qualidade de vida foram mantidas de maneira apropriada
em ambos os grupos do tratamento (Trenkwalder JH et al. J Hypertens 2006; 24(Suppl 1):
S107-S114;-Papademetriou V et al. JACC 2004; 44(6); 1175-80).
N de pacientes que manifestaram um evento CV pela primeira vez
candesartana
Controle*
Risco relativo Valor-p
cilexetila* (N=2.477)
(N=2.460)
(IC 95%)
Eventos CV importantes
242
268
0,89 (0,75-1,06)
0,19
- Mortalidade CV
145
152
0,95 (0,75-1,19)
0,63
- AVC no fatal
68
93
0,72 (0,53-0,99)
0,04
- Infarto do miocrdio
54
47
1,14 (0,77-1,68)
0,52
no-fatal
* Qualquer tratamento anti-hipertensivo prvio foi padronizado para hidroclorotiazida 12,5
mg, uma vez ao dia, antes da randomizao. Outro tratamento anti-hipertensivo foi
adicionado medicao do estudo duplo-cego (candesartana cilexetila 8-16 mg ou placebo
correspondente, uma vez ao dia) se mantida PAS 160 mmHg e/ou PAD 90 mmHg. Tal
tratamento adicional foi administrado em 49% e 66% dos pacientes nos grupos de
candesartana cilexetila e no grupo controle, respectivamente.
Insuficincia Cardaca
Nos pacientes com insuficincia cardaca crnica (ICC) e funo ventricular sistlica
esquerda deprimida (frao da ejeo ventricular esquerda, FEVE 40%), ATACAND
diminui a resistncia vascular sistmica e a presso capilar pulmonar, aumenta a atividade
da renina plasmtica e a concentrao de angiotensina II, e diminui os nveis de
aldosterona.
O tratamento com ATACAND reduz a mortalidade e a hospitalizao devido ICC e
melhora os sintomas como mostrado no estudo CHARM (Candesartan in Heart Failure
Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity / Candesartana em Insuficincia
Cardaca Avaliao da reduo da mortalidade e da morbidade). Este estudo
multinacional, controlado por placebo, duplo-cego, em pacientes com ICC com classe
funcional da New York Heart Association (NYHA) II a IV, consistiu em trs estudos
separados: CHARM-Alternativo (n=2.028) em pacientes com FEVE 40% no tratados com
um inibidor da ECA devido intolerncia, CHARM-Adicionado (n=2.548) em pacientes com
FEVE 40% e tratados com um inibidor da ECA, e CHARM-Preservado (n=3.023) em
pacientes com FEVE > 40%. Pacientes com terapia convencional foram randomizados para
o placebo ou ATACAND (titulado de 4 mg ou 8 mg uma vez ao dia para 32 mg, uma vez ao
dia, ou a maior dose tolerada, dose mdia de 24 mg) e acompanhados por uma mediana de
37,7 meses.
O desfecho composto de mortalidade cardiovascular ou primeira hospitalizao por ICC foi
reduzido significativamente com o ATACAND em comparao com o placebo no CHARM-

Alternativo (razo de risco (RR) 0,77, IC 95% 0,67-0,89, p<0,001) e no CHARM-Adicionado


(RR 0,85, IC 95% 0,75-0,96, p=0,011). Isto corresponde a uma reduo de risco relativo de
23% e de 15%, respectivamente. Uma reduo numrica, embora estatisticamente no
significativa, tambm foi alcanada no CHARM-Preservado (RR 0,89, IC 95% 0,77-1,03,
p=0,118).
O desfecho composto de mortalidade por todas as causas ou primeira hospitalizao por
ICC tambm foi reduzido significativamente com o ATACAND no CHARM-Alternativo (RR
0,80, IC 95% 0,70-0,92, p=0,001) e CHARM-Adicionado (RR 0,87, IC 95% 0,78-0,98,
p=0,021), e uma tendncia similar foi observada no CHARM-Preservado (RR 0,92, IC 95%
0,80-1,05, p=0,221).
Ambos os componentes de mortalidade e de morbidade (hospitalizao por ICC) destes
desfechos compostos contriburam para os efeitos favorveis de ATACAND no CHARMAlternativo e CHARM-Adicionado. Os efeitos favorveis indicados no CHARM-Preservado
foram devidos reduo da hospitalizao por ICC.
Mortalidade por todas as causas tambm foi avaliada nas populaes agrupadas do
CHARM-Alternativo e CHARMAdicionado (RR 0,88, IC 95% 0,79-0,98, p=0,018) e em
todos os trs estudos (RR 0,91, IC 95% 0,83-1,00, p=0,055).
O tratamento com ATACAND resultou em uma melhora da classe funcional NYHA no
CHARM-Alternativo e CHARMAdicionado (p=0,008 e p=0,020 respectivamente).
Os efeitos benficos de ATACAND na mortalidade cardiovascular e hospitalizao por ICC
foram consistentes, independentemente da idade, sexo e medicao concomitante.
ATACAND tambm foi eficaz em pacientes tomando concomitantemente betabloqueadores
e inibidores da ECA, e os benefcios foram obtidos mesmo se os pacientes estavam ou no
tomando inibidores da ECA na dose recomendada pelas diretrizes de tratamento.
3. INDICAES
Hipertenso arterial leve, moderada e grave.
Insuficincia cardaca. O tratamento com ATACAND reduz a mortalidade, reduz a
hospitalizao devido insuficincia cardaca e melhora os sintomas.
4. CONTRA-INDICAES
Hipersensibilidade candesartana ou a qualquer componente da frmula.
Durante a gravidez e lactao (ver item Advertncias).
5. MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO
Modo de usar
ATACAND deve ser administrado 1 vez ao dia, por via oral, com ou sem a ingesto de
alimentos. Este medicamento no pode ser mastigado.
Cuidados de conservao depois de aberto

Conservar em temperatura ambiente (15C a 30C).


Todo medicamento deve ser mantido em sua embalagem original at o momento do uso.
6. POSOLOGIA
Hipertenso
Dose inicial: 8 mg, 1 vez ao dia.
Dose de manuteno: 8 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para 16 mg, 1 vez ao
dia. Pacientes que requerem uma maior reduo da presso sangunea, a dose pode ser
aumentada para 32 mg, 1 vez ao dia.
O efeito anti-hipertensivo mximo atingido dentro de 4 semanas aps o incio do
tratamento.
Em pacientes com uma reduo da presso arterial inferior considerada tima com
ATACAND, recomenda-se associao com um diurtico tiazdico.
Uso em idosos: no necessrio ajuste de dose inicial em idosos.
Uso em pacientes com alteraes renais: no necessrio ajuste de dose inicial em
pacientes com alteraes renais de leve a moderada (depurao de creatinina 30
mL/min/1,73 m2 de rea corprea). Em pacientes com alteraes renais graves (depurao
de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2 de rea corprea), a experincia clnica limitada,
devendo-se considerar uma dose inicial de 4 mg.
Uso em pacientes com alteraes hepticas: no necessrio ajuste de dose inicial em
pacientes com doena heptica crnica de leve a moderada. H apenas experincia
limitada em pacientes com alteraes hepticas graves e/ou colestase. Entretanto, deve-se
considerar uma dose inicial de 4 mg nesses pacientes.
Terapia concomitante: ATACAND pode ser administrado com outros agentes antihipertensivos (ver item Propriedades Farmacodinmicas).
Insuficincia Cardaca
A dose inicial usual recomendada de ATACAND de 4 mg uma vez ao dia. A titulao para
a dose alvo de 32 mg uma vez ao dia ou para a maior dose tolerada realizada dobrandose a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas (ver item Advertncias).
Populaes especiais: no necessrio ajuste de dose inicial para pacientes idosos ou
pacientes com alteraes renais ou hepticas.
Terapia concomitante: ATACAND pode ser administrado com outro tratamento para
insuficincia cardaca, incluindo inibidores da ECA, betabloqueadores, diurticos e
digitlicos ou uma associao desses medicamentos (ver item Propriedades
Farmacodinmicas).

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No foram estabelecidas a segurana e a eficcia do uso de ATACAND em crianas.


Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de ATACAND, no necessrio tomar a
dose esquecida, deve-se apenas tomar a prxima dose, no horrio habitual.
7. ADVERTNCIAS
Hipotenso
Hipotenso pode ocorrer durante o tratamento com ATACAND em pacientes com
insuficincia cardaca. Como descrito para outros agentes que agem no sistema reninaangiotensina-aldosterona, isso tambm pode ocorrer em pacientes hipertensos com
depleo do volume intravascular. Deve-se ter cuidado no incio da terapia, corrigindo-se a
hipovolemia.
Estenose da artria renal
Outras substncias que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, por exemplo,
inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), podem aumentar a taxa de uria
no sangue e a creatinina srica em pacientes com estenose da artria renal bilateral ou
estenose da artria de um nico rim. Um efeito similar pode ser previsto com os
antagonistas dos receptores da angiotensina II.
Alteraes renais
Assim como com outros agentes inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona,
alteraes na funo renal podem ser previstas em pacientes suscetveis tratados com
ATACAND. Quando ATACAND usado em pacientes hipertensos com alteraes renais
graves, deve-se considerar a monitorao peridica dos nveis sricos de potssio e de
creatinina. H experincias muito limitadas em pacientes com alteraes renais muito
graves ou em fase terminal (isto , depurao de creatinina <15 mlL/min/1,73 m2 de rea
corprea). A avaliao de pacientes com insuficincia cardaca deve incluir exames
peridicos da funo renal. Durante titulao de dose de ATACAND, recomendada
monitorao dos nveis sricos de creatinina e potssio.
Transplante renal
No h experincia da administrao de ATACAND em pacientes que sofreram transplante
renal recente.
Alteraes hepticas
H apenas experincia limitada do uso em pacientes com alteraes hepticas graves e/ou
colestase.
Estenose das vlvulas mitral e artica (cardiomiopatia hipertrfica obstrutiva)
Como com outros vasodilatadores, indica-se cuidado especial nos pacientes que sofrem de
estenose das vlvulas artica ou mitral hemodinamicamente relevante ou de cardiomiopatia
hipertrfica obstrutiva.

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Hipercalemia
Com base nas experincias do uso de outros frmacos que afetam o sistema reninaangiotensina-aldosterona, o uso concomitante de ATACAND com diurticos poupadores de
potssio, suplementos de potssio, substitutos do sal contendo potssio ou outros frmacos
que podem aumentar os nveis de potssio (como heparina), pode levar a aumentos de
potssio srico em pacientes hipertensos.
Pode ocorrer hipercalemia em pacientes com insuficincia cardaca tratados com
ATACAND. Durante o tratamento com ATACAND em pacientes com insuficincia cardaca,
recomenda-se monitorao peridica do potssio srico, especialmente quando
administrado concomitantemente com inibidores da ECA e diurticos poupadores de
potssio como a espironolactona.
Anestesia e cirurgia
Pode ocorrer hipotenso durante anestesia e cirurgias em pacientes tratados com
antagonistas da angiotensina II, devido ao bloqueio do sistema renina-angiotensina. Muito
raramente, hipotenso pode ser grave a ponto de justificar o uso de fluidos intravenosos
e/ou vasopressores.
Geral
Nos pacientes cujo tnus vascular e funo renal dependem predominantemente da
atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (como pacientes com insuficincia
cardaca congestiva grave ou com doena renal de base, incluindo estenose da artria
renal), o tratamento com frmacos que afetam este sistema foi associado com hipotenso
aguda, azotemia, oligria ou, raramente, insuficincia renal aguda.
Como com qualquer agente anti-hipertensivo, a queda excessiva da presso sangunea em
pacientes com cardiopatia isqumica ou doena isqumica cerebrovascular pode resultar
em um infarto do miocrdio ou acidente vascular cerebral.
Para informaes referentes a ajuste de dose para pacientes com alteraes renais e
hepticas graves, ver item Posologia.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veculos e operar mquinas
O efeito de ATACAND na capacidade de dirigir veculos e operar mquinas no foi
estudado, mas baseado em suas propriedades farmacodinmicas, improvvel que
ATACAND afete estas capacidades. Verifique a sua reao ao medicamento antes de dirigir
veculos ou operar mquinas, porque pode ocorrer tontura ou fadiga durante o tratamento.
Uso durante a gravidez e lactao
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao
mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez.
Uso durante a gravidez
O uso de ATACAND contra-indicado durante a gravidez.

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Pacientes recebendo ATACAND devem estar cientes de que, antes de considerar a


possibilidade de engravidar, deve-se discutir as opes adequadas para o tratamento com o
mdico. Quando a gravidez diagnosticada, o tratamento com ATACAND deve ser
interrompido imediatamente e, se for o caso, a terapia alternativa deve ser iniciada.
Quando usados durante a gravidez, os frmacos que agem diretamente no sistema renina
angiotensina podem causar leso e morte fetal e neonatal. A exposio terapia com
antagonistas dos receptores de angiotensia II conhecida por induzir fototoxicidade
humana (reduo da funo renal, oligomnios, retardamento na ossificao do crnio) e
toxicidade neonatal (insuficincia renal, hipotenso e hipercalemia)(ver item Dados de
segurana pr-clnica).
Uso durante a lactao
No se sabe se a candesartana excretada no leite humano. Entretanto, a candesartana
excretada no leite de ratas que esto amamentando. Devido ao potencial de efeitos
adversos nos lactentes, se o uso de ATACAND for considerado essencial, o aleitamento
materno deve ser descontinuado (ver item contra-indicaes).
8. USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Ver item Posologia.
9. INTERAES MEDICAMENTOSAS
As seguintes substncias foram investigadas em estudos de farmacocintica clnica:
hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (etinilestradiol/levonorgestrel),
glibenclamida, nifedipino e enalapril. No foi identificada interao farmacocintica de
relevncia clnica com candersartana cilexetila.
Durante a administrao concomitante de ltio com inibidores da ECA, foram relatados
aumentos reversveis das concentraes sricas de ltio e toxicidade. Um efeito similar pode
ocorrer com antagonistas dos receptores de angiotensina II, e recomenda-se monitorao
cuidadosa dos nveis sricos de ltio durante uso concomitante com ltio.
Atenuao do efeito anti-hipertensivo pode ocorrer quando se administra simultaneamente
antagonistas dos receptores de angiotensina II e anti-inflamatrios no-esteridais (AINEs inibidores seletivos de COX-2, cido acetilsaliclico (> 3 g / dia) e AINEs no seletivos).
Assim como acontece com os inibidores da ECA, o uso concomitante de antagonistas dos
receptores de angiotensina II e anti-inflamatrios no-esteridais pode levar a um risco
aumentado de agravamento da funo renal, incluindo possvel insuficincia renal aguda, e
um aumento no potssio srico, especialmente em pacientes com problemas pr-existente
na funo renal. A associao deve ser administrada com precauo, especialmente em
pacientes idosos e em pacientes com depleo de volume. Os pacientes devem ser
adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorao peridica da funo renal
aps o incio e depois da terapia concomitante.
O efeito anti-hipertensivo de ATACAND pode ser aumentado por outros anti-hipertensivos.

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A biodisponibilidade da candesartana no afetada por alimentos.


10. REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Tratamento da Hipertenso
Em estudos clnicos controlados os eventos adversos foram leves e transitrios e
comparveis aos do placebo. A incidncia geral de eventos adversos no mostrou
associao com dose, idade ou sexo. As suspenses do tratamento em decorrncia de
eventos adversos foram semelhantes com candesartana cilexetila (3,1%) e placebo (3,2%).
Achados laboratoriais
Em geral, no foram detectadas influncias clinicamente importantes de ATACAND nas
variveis de rotina de laboratrio. Assim como para outros inibidores do sistema reninaangiotensina-aldosterona, foram observadas pequenas redues nos nveis de
hemoglobina. Foram observados aumentos nos nveis de creatinina, uria ou potssio e
diminuio nos nveis de sdio. Foi relatado aumento de ALT srica (TGP transaminase
glutmico-pirvica) como evento adverso, em uma frequncia um pouco maior com
ATACAND do que com o placebo (1,3% versus 0,5%). No necessrio monitoramento de
rotina de variveis laboratoriais para pacientes recebendo ATACAND. Entretanto, em
pacientes com alteraes renais graves, deve-se considerar monitorao peridica dos
nveis sricos de potssio e creatinina.
Tratamento de Insuficincia Cardaca
O perfil de experincia adversa do uso de ATACAND em pacientes com insuficincia
cardaca foi consistente com a farmacologia do frmaco e com o estado de sade do
paciente. No programa clnico CHARM, que comparou doses de ATACAND de at 32 mg
(n=3.803) com placebo (n=3.796), 21,0% do grupo da candesartana cilexetila e 16,1% do
grupo do placebo, descontinuaram o tratamento devido eventos adversos. As reaes
adversas comumente ( 1/100, < 1/10) observadas foram:
Distrbios vasculares: hipotenso.
Distrbios metablicos e nutricionais: hipercalemia.
Distrbios renais e urinrios: alteraes renais.
Achados laboratoriais: aumentos nos nveis de creatinina, uria e potssio. recomendada
monitorao peridica dos nveis sricos de creatinina e potssio (ver item Advertncias).
Ps-comercializao
As seguintes reaes adversas foram relatadas muito raramente (<1/10.000) na pscomercializao:
- Alteraes dos sistemas sanguneo e linftico: leucopenia, neutropenia e agranulocitose.
- Alteraes metablicas e nutricionais: hipercalemia, hiponatremia.

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- Alteraes do sistema nervoso: tontura


- Alteraes respiratrias, torcicas e do mediastino: tosse
- Alteraes hepato-biliares: aumento das enzimas hepticas, funo heptica alterada ou
hepatite.
- Alteraes na pele e tecido subcutneo: angioedema, exantema, urticria e prurido.
- Alteraes do tecido msculo-esqueltico, conectivo e doenas sseas: dor lombar.
- Alteraes renais e urinrias: alteraes renais, incluindo insuficincia renal em pacientes
suscetveis (ver item Advertncias).
11. SUPERDOSE
Sintomas
Com base nas propriedades farmacolgicas, a principal manifestao da superdosagem ,
provavelmente, hipotenso sintomtica e tontura. Em relatos individuais de superdosagem
(at 672 mg de candesartana cilexetila), a recuperao do paciente foi sem intercorrncias.
Tratamento
Se ocorrer hipotenso sintomtica, deve-se instituir tratamento sintomtico e monitorar os
sinais vitais. O paciente deve ser colocado na posio supina, com as pernas elevadas. Se
isto no for suficiente, o volume plasmtico deve ser aumentado por infuso de soluo
salina isotnica, por exemplo.
Substncias simpatomimticas podem ser administradas se as medidas mencionadas
acima no forem suficientes.
pouco provvel que a candesartana seja removida por hemodilise.
12. ARMAZENAGEM
Conservar em temperatura ambiente (15C a 30C).
III) DIZERES LEGAIS
ANVISA/MS 1.1618.0095
Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP n 19.097
Fabricado por: AstraZeneca AB (Grtunavgen) Sdertlje Sucia
Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00

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VENDA SOB PRESCRIO MDICA


Indstria Brasileira
o

N do lote, data de fabricao e data de validade: vide cartucho.


Todas as marcas nesta embalagem so propriedade do grupo de empresas AstraZeneca.
ATA_013
Logo do SAC: 0800-0145578

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