FARMACOPIA BRASILEIRA

IN FO RM A ES
E
PRO D U TO S
CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

As especificaes de qualidade dos produtos

farmacuticos, desde os insumos utilizados na fabricao de
todas as formas farmacuticas at a embalagem final, so de
competncia legal e, exclusiva, das Farmacopias.
Essas especificaes regulam as relaes com o
comrcio exterior (importao e exportao), bem como
estabelecem os requisitos mnimos da qualidade dos
insumos e das especialidades farmacuticas produzidas ou
usadas em nosso pas, servindo, ainda, como parmetro para
as aes da Vigilncia Sanitria.

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

A OMS informa a existncia de, pelo menos, 42

farmacopias de pases e duas farmacopias continentais
(africana e europia).

Uma farmacopia moderna e atualizada fornece

subsdios e ferramentas Vigilncia Sanitria e a todos
usurios, de modo a impedir que ocorram problemas com
matrias-primas e produtos farmacuticos, como os que
aconteceram, recentemente, com o Antimoniato de
meglumina e com o Sulfato de brio.

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

EDIES DA FARMACOPIA BRASILEIRA

Tentativas: 1887 e 1897
A Farmacopia Brasileira possui quatro edies. A primeira foi
publicada em 1929, a segunda em 1959, a terceira em 1976 e a quarta
edio que iniciou sua publicao em 1988.
EDIES DAS PRINCIPAIS FARMACOPIAS INTERNACIONAIS
Data
Fundao

ltima edio

Periodicidade

Americana (USP)

1820

USP 27 (2004)

Qinqenal/ANUAL

Europia (Ph. Eur.)

1964

2004

Qinqenal

Farmacopia

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

FARMACOPIA AMERICANA - PRODUTOS

PUBLICAES
USP NF
Apresentaes: BOOK, CD e ONLINE
PHARMACOPEIAL FORUM
CHROMATOGRAPHIC REAGENTS
USP Dictionary of USAN and Internacional Drug Names
USP DI
MEDMARX Data Report
Advancing Patient Safety
Understanding and Preventing Medication Errors

PADRES DE REFERNCIA
PADRES DE REFERNCIA
PADRES DE CALIBRAO

PROGRAMAS DE HARMONIZAO DE MTODOS GERAIS E

MONOGRAFIAS

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

FARMACOPIA EUROPIA - PRODUTOS

PUBLICAES

EUROPEAN PHARMACOPOEIA Apresentaes: BOOK, CD e ONLINE

PHARMEUROPA
PHARMEUROPA BIO
List of Standard Terms
Technical Guide
Residual Solvents
Proceeding of internacional conferences

PADRES DE REFERNCIA
SUBSTNCIAS, PREPARAES E ESPECTROS DE REFERNCIA

CERTIFICAO DE MATRIA-PRIMA

PROGRAMAS DE HARMONIZAO DE MTODOS GERAIS E

MONOGRAFIAS

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

FARMACOPIA BRASILEIRA - PRODUTOS

PUBLICAES

FARMACOPIA BRASILEIRA 4a EDIO

FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA 2a EDIO

CONSULTA PBLICA DE TEXTOS E MONOGRAFIAS

FORMULRIO NACIONAL

DENOMINAES COMUNS BRASILEIRAS

PADRES DE REFERNCIA

SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA CERTIFICADAS

CERTIFICAO DE MATRIA-PRIMA

PROGRAMAS DE HARMONIZAO DE MTODOS GERAIS E MONOGRAFIAS

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

FARMACOPIA BRASILEIRA - 4 EDIO

PARTE I GENERALIDADES E MTODOS DE ANLISE 1988
PARTE II MONOGRAFIAS
FASCCULO 1 - PUBLICADO EM 1996
108 MONOGRAFIAS TOTAIS
64 - MATRIAS-PRIMAS
31 - FORMAS FARMACUTICAS
10 - PLANTAS MEDICINAIS
3 - MTODOS GERAIS

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

FARMACOPIA BRASILEIRA - 4 EDIO

PARTE II MONOGRAFIAS
FASCCULO 2 - PUBLICADO EM 2000
81 MONOGRAFIAS TOTAIS
18 - MATRIAS-PRIMAS
24 - FORMAS FARMACUTICAS
10 - PLANTAS MEDICINAIS
2 - MTODOS GERAIS
11 - SOROS
16 - VACINAS

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

FARMACOPIA BRASILEIRA - 4 EDIO

PARTE II MONOGRAFIAS
FASCCULO 3 - PUBLICADO EM 2001
82 MONOGRAFIAS TOTAIS
35 - MATRIAS-PRIMAS
27 - FORMAS FARMACUTICAS
7 - PLANTAS MEDICINAIS
8 - MTODOS GERAIS
5 MONOGRAFIAS REVISADAS

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

10

FARMACOPIA BRASILEIRA - 4 EDIO

PARTE II MONOGRAFIAS
FASCCULO 4 - PUBLICADO EM 2002
79 MONOGRAFIAS TOTAIS
32 - MATRIAS-PRIMAS
37 - FORMAS FARMACUTICAS
8 - PLANTAS MEDICINAIS
2 MONOGRAFIAS REVISADAS

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

11

FARMACOPIA BRASILEIRA - 4 EDIO

PARTE II MONOGRAFIAS
FASCCULO 5 - PUBLICADO EM 2003
172 MONOGRAFIAS TOTAIS
34 - MATRIAS-PRIMAS
19 - FORMAS FARMACUTICAS
7 - PLANTAS MEDICINAIS
27 - MONOGRAFIAS REVISADAS
7 - MTODOS GERAIS
8 - MTODOS GERAIS ATUALIZADOS

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

12

FARMACOPIA BRASILEIRA - 4 EDIO

PARTE II MONOGRAFIAS
FASCCULO 6 - EDITORAO
88 MONOGRAFIAS TOTAIS
54 - MATRIAS-PRIMAS
24 - FORMAS FARMACUTICAS
5 - PLANTAS MEDICINAIS
3 - MONOGRAFIAS REVISADAS
1 - MTODO GERAL
1 - MTODO GERAL ATUALIZADO

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

13

FARMACOPIA HOMEOPTICA BRASILEIRA

2 EDIO
PARTE I GENERALIDADES E MTODOS DE ANLISE 1997
PARTE II MONOGRAFIAS
FASCCULO 1 - PUBLICADO EM 2002
41 MONOGRAFIAS TOTAIS
36 - MATRIAS-PRIMAS
1 - MTODO GERAL REVISADO
4 - MTODOS GERAIS

FASCCULO 2 - EM ELABORAO

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

14

1- CRITRIOS PARA A SELEO DE MONOGRAFIAS

-

Constarem da RENAME

Demanda teraputica

Importncia clnica e teraputica do frmaco

Frmacos novos

Medicamentos a serem empregados em programas especiais de sade

Prioridades estabelecidas pelas subcomisses

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

15

2 - SEQNCIA EMPREGADA PELA CPRFB NA

ELABORAO DE MONOGRAFIAS

CONSULTA EM
OUTRAS
FARMACOPIAS

MATERIAL
ENVIADO
PELO PRODUTOR

MONOGRAFIAS

PESQUISA
BIBLIOGRFICA

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

16

2- SEQNCIA EMPREGADA PELA CPRFB NA

ELABORAO DE MONOGRAFIAS

MONOGRAFIA

EXPERIMENTAL

VALIDAO
PADRONIZAO

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

17

2- SEQNCIA EMPREGADA PELA CPRFB NA

ELABORAO DE MONOGRAFIAS
MONOGRAFIA
HARMONIZADA E
CERTIFICADA

CONSULTA PBLICA

FORMATAO FINAL DO
FASCCULO

DOU
CFB/NDB

AVALIAO EM
REUNIO PLENRIA

APROVAO EM
REUNIO PLENRIA

EDITORA
CPRFB/ANVISA

18

FORMULRIO NACIONAL
EM FASE FINAL DE EDITORAO

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

19

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

20

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

21

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

22

DENOMINAES COMUNS BRASILEIRAS

(DCB)

Publicadas em 26.09.2003, conforme RDC n

268.
Nova atualizao a ser publicada em outubro de
2004.

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

23

SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA

40 Substncias Qumicas de Referncia (2000-2004)
BRAZILIAN REFERENCE
STANDARDS

SUBSTNCIAS QUMICAS
DE REFERNCIA

LOTE

ACYCLOVIR

ACICLOVIR

1021

ASPIRIN

CIDO ACETILSALICLICO

1027

ALBENDAZOLE

ALBENDAZOL

1034

AMIODARONE HYDROCHLORIDE

CLORIDRATO DE AMIODARONA

1040

AMOXICILLIN

AMOXICILINA

1022

AMPICILLIN ANHYDROUS

AMPICILINA ANIDRA

1006

ATENOLOL

ATENOLOL

1028

BUPIVACAINE HYDROCHLORIDE

CLORIDRATO DE BUPIVACAINA

1031

CAPTROPIL

CAPTOPRIL

1001

CARBAMAZEPINA

CARBAMAZEPINA

1038

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

24

SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA

BRAZILIAN REFERENCE
STANDARDS

SUBSTNCIAS QUMICAS
DE REFERNCIA

LOTE

CEFALEXIN

CEFALEXINA

1015

CEPHALOTHIN SODIUM

CEFALOTINA SDICA

1035

CIMETIDINE

CIMETIDINA

1032

CIMETIDINE HYDROCHLORIDE

CLORIDRATO DE CIMETIDINA

1039

DILTIAZEM HYDROCHLORIDE

CLORIDRATO DE DILTIZEM

1024

KETOCONAZOLE

CETOCONAZOL

1033

LIDOCAINE HYDROCHLORIDE

CLORIDRATO DE LIDOCAINA

1017

METOCLOPRAMIDE
HYDROCHLORIDE

CLORIDRATO DE
METOCLOPRAMIDA

1008

PROPRANOLOL
HYDROCHLORIDE

CLORIDRATO DE
PROPRANOLOL

1005

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

25

SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA

BRAZILIAN REFERENCE
STANDARDS

SUBSTNCIAS QUMICAS
DE REFERNCIA

LOTE

RANITIDINE HYDROCHLORIDE

CLORIDRATO DE RANITIDINA

1020

CHLOPROPAMIDE

CLORPROPAMIDA

1019

DICLOFENAC SODIUM

DICLOFENACO SDICO

1007

ENALAPRIL MALEATE

MALEATO DE ENALAPRIL

1029

FUROSEMIDE

FUROSEMIDA

1002

GLIBENCLAMIDE

GLIBENCLAMIDA

1018

HYDROCHLOROTHIAZIDE

HIDROCLORTIAZIDA

1003

LIDOCAINE

LIDOCAINA

1016

MEBENDAZOLE

MEBENDAZOL

1013

METRONIDAZOLE

METRONIDAZOL

1004

NIFEDIPINE

NIFEDIPINO

1025

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

26

SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA

BRAZILIAN REFERENCE
STANDARDS

SUBSTNCIAS QUMICAS
DE REFERNCIA

LOTE

NORFLOXACIN

NORFLOXACINO

1014

OMEPRAZOLE

OMEPRAZOL

1030

PREDNISONE

PREDNISONA

1037

ACETAMINOPHEN

PARACETAMOL

2009

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

27

Tratamento Estatstico
teste para outliers (teste Q)
teste de normalidade (Shapiro-Wilk)
estatstica descritiva (mdia, desvio padro, etc)
anlise de varincia (teste F) e comparao de mdias
(teste de Duncan)
critrios de excluso de laboratrios:
DP maior que 1%
mdia situada fora da mdia geral
CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

1%
28

Diclofenaco
101,4

LS

101,2
101,0

Doseamento (%)

100,8
100,6
100,4
Mdia Geral (Amostra 1)

100,2
100,0
99,8
99,6

Mximo
Mnimo

99,4
99,2

LI
5

11

12

22

Mdia 1 DP
Mdia

Laboratrios - Amostra 1

Mdia e variao dos laboratrios em funo da mdia geral padronizada

para o diclofenaco sdico amostra 1
CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

29

TABELA 1 Mdia geral do doseamento para Metoclopramida (Amostra 2) e seus respectivos

limites de tolerncia (mdia 1%)
Substncia
Metoclopramida
amostra 2

Mdia

Desvio Padro Limite Inferior Limite Superior

99,8698

0,5217

98,8698

100,8698

TABELA 2 Anlise comparativa das mdias e desvios padres dos

laboratrios para a metoclopramida amostra 2
Laboratrio

Mdia

Desvio Padro

Teste de Duncan*

100,1260

0,1797

99,6638

0,1051

13

99,6997

0,5135

15

99,4533

0,6413

22
100,3947
0,3065
A
* letras iguais no diferem estatisticamente (p < 0,05)
CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

30

SUBSTNCIAS QUMICAS DE REFERNCIA

INFORMAES

Estabelecidas em 1923 pela Liga das Naes Unidas

ENTIDADES PRODUTORAS DE PADRES: OMS, Farmacopia

Americana, Farmacopia Europia, Farmacopia Britnica, etc..

CUSTO MNIMO dos padres distribudos pela USP, nos EUA:

US $ 156.00 por frasco contendo 200 mg

CUSTO MDIO dos mesmos padres, no Brasil, por meio de

importao direta realizada por universidade federal: US $ 258,00 por
frasco contendo 200 mg

Custo do grama de ouro:

ouro
Custo do grama de padro:

Um grama de padro custa 9923,08 % mais caro que um grama de

ouro.

CFB/NDB

R$
39,00
R$ 3.870,00

CPRFB/ANVISA

31

CERTIFICAO DE MATRIA-PRIMA EM
CONFORMIDADE COM A FARMACOPIA EUROPIA
- O sistema de certificao da Farmacopia Europia
regulamentado pela Resoluo AP-CSP (99) 4, de 22.12.1999
- O programa foi iniciado em 1993 e possui, atualmente, a
participao de 30 pases
- Documentao anterior a 1999:
Resoluo CD-P-SP, de 01.07.1993
Revisado em 04.10.1996, Resoluo AP-CSP (96) 5
Revisado em 08.05.1998, Resoluo AP-CSP (98) 2

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

32

CERTIFICAO DE MATRIA-PRIMA EM
CONFORMIDADE COM A FARMACOPIA EUROPIA

O procedimento aplicado s substncias para as quais a Ph. Eur.

tenha adotado monografia (geral ou especfica):
Substncias orgnicas ou inorgnicas (ativas ou excipientes),
sintetizadas ou extradas.
Substncias produzidas por fermentao, como produtos de
genes indiretos, que so metablitos de microrganismos,
desconsiderando se os microrganismos tenham sido ou no
modificados.
Produtos com risco de transmitir os agentes de encefalopatia
espongiforme animal (TSE).

O procedimento no aplicvel a:
produtos de genes diretos (protenas)
produtos obtidos de tecidos humanos
vacinas, preparaes e produtos derivados do sangue

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

33

QUADRO COMPARATIVO DE RECURSOS DAS

FARMACOPIAS
FARMACOPIA

Quadro de funcionrios

Instalaes e
laboratrios

Oramento
em 2001 em
de US $

Regime
de direito

Em 1984

Em 2002

EUROPIA*

19

190

Possui

12 milhes

Pblico

AMERICANA

30

> 300

Possui

72 milhes

Privado

BRASILEIRA

HOJE: 8 Funcionrios
4 Nvel Superior

Comisso
No Possui

4 Nvel Intermedirio

da
ANVISA

Obs.: Autnomos e Bolsistas

* - Tempo de elaborao da Segunda Edio: de 1980 a 1996.

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

34

INTEGRANTES DA ATUAL CPRFB:

Comisso Permanente de Reviso da Farmacopia Brasileira conforme a
Portaria da Diretoria Colegiada da ANVISA n 686 de 12 de dezembro de 2002
Dr. Celso F. Bittencourt
Dr. Cypriano Cardoso Filho
Dr. Eduardo A. Moreira
Dr. Eduardo Chaves Leal
Dr. rico Marlon M. Flores
Dra. Elfrides S. Schapoval
Dra. Elizabeth I. Ferreira
Dr. Geraldo Fenerich
Dr. Gerson Antnio Pianetti
Dr. Joo C. Palazzo de Mello
Dr. Lauro Domingos Moretto
Dra. Maria Jos Machado
Dr. Nikolai Sharapin
Dr. Salvador Alves Pereira
Dr. Wilson Reinhardt Filho

Universidade Federal de Santa Maria/ANVISA

Associao Brasileira de Farmacuticos
Universidade Federal do Paran
INCQS Fundao Oswaldo Cruz
Universidade Federal de Santa Maria
Universidade Federal do Rio Grande do Sul
Universidade De So Paulo
ANVISA
Universidade Federal de Minas Gerais
CFF - Conselho Federal de Farmcia
FEBRAFARMA/SINDUSFARMA
ALFOB
Universidade Federal Fluminense
Universidade Federal Fluminense
ANVISA

Secretaria-executiva: Profa. MSc. Luciane V. Laporta.

http://www.farmacopeia.org.br
CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

35

FARMACOPIA BRASILEIRA: STATUS

ATUAL E PERSPECTIVAS
A Farmacopia Brasileira necessita, impreterivelmente,
realizar a maior mudana de sua histria, de modo a possuir
laboratrios, quadro de pessoal e oramento, do mesmo modo que
todas suas congneres estrangeiras, para que possa realizar com
maior eficincia e rapidez as atividades que lhe so inerentes.
Com essa finalidade foi fundado o Instituto Farmacopia
Brasileira, com a perspectiva de tornar-se uma Organizao Social.
Neste momento, esse contrato social foi adequado para
transformar-se em uma OSCIP Organizaes da Sociedade Civil de
Interesse Pblico, em consonncia com as diretrizes do novo
governo.

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

36

FARMACOPIA BRASILEIRA: STATUS

ATUAL E PERSPECTIVAS
INSTITUTO FARMACOPIA BRASILEIRA
Administrao:
- Conselho Administrativo, composto por 7 membros
- Diretoria composta por 4 membros
- Diretoria Geral
- Diretoria Tcnica
- Diretoria de Produtos
- Diretoria Administrativa
- Conselho Consultivo, composto por 7 membros

CFB/NDB

CPRFB/ANVISA

37

FARMACOPIA BRASILEIRA:
MUDANAS NECESSRIAS
-

O INSTITUTO FARMACOPIA BRASILEIRA (FARBRAS) NECESSITA

SER DECRETADO COMO OSCIP
DEVE SER REALIZADA, COM A MAIOR BREVIDADE, A REFORMA
DO PRDIO E A AQUISIO DOS EQUIPAMENTOS PARA OS
LABORATRIOS
DEVE EXISTIR MAIOR INTEGRAO COM A PRPRIA ANVISA E
COM OUTROS ORGOS OFICIAIS DE CONTROLE DE QUALIDADE
-

CFB/NDB

Portarias publicadas sem integrao com a FARBRAS

Sais para rehidratao
Plantas medicinais
Estabilidade
Formulaes inscritas na Farmacopia Brasileira

CPRFB/ANVISA

38

CFB/NDB

MUITO OBRIGADO!

FARMACOPIA BRASILEIRA
Caixa Postal 5083
Prdio 21 Sala 5013
Universidade Federal de Santa Maria
97111-970 Santa Maria RS
055 3026 8094 e 055 3026 8806
http:/www.farmacopeia.org.br
secretaria@farmacopeia.org.br

Celso F. Bittencourt
cenarbit@uol.com.br
celsobittencourt@farmacopeia.org.br
055 222 9050
055 9975 7505
CPRFB/ANVISA

39