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N 232, segunda-feira, 1 de dezembro de 2014

Art. 1 Indeferir peties relacionadas Gerncia-Geral de
Medicamentos, conforme relao anexa;
Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
IVO BUCARESKY
(*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em
suplemento presente edio.
RESOLUO - RE N 4.643, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2014(*)
O Diretor-Presidente Substituto da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto
de nomeao de 29 de julho de 2013, da Presidenta da Repblica,
publicado no DOU de 30 de julho de 2013 e a Portaria GM/MS n
2.552, de 14 de novembro de 2014, tendo em vista o disposto no
inciso VII do art. 164 e no inciso I, 1 do art. 6 do Regimento
Interno da ANVISA, aprovado nos termos do anexo I da Portaria n.
650, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de
2014,
Considerando o art. 7, inciso X da Lei n 9.782, de 26 de
janeiro de 1999;
Considerando, ainda, a Resoluo RDC n 103, de 08 de
maio de 2003, resolve::
Art. 1 Conceder ao(s) Centro(s), na forma do(s) ANEXO(s),
a Certificao em Boas Prticas em Biodisponibilidade/Bioequivalncia de Medicamentos.
Art. 2 A presente Certificao ter validade conforme identificado no respectivo quadro ANEXO;
Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
IVO BUCARESKY
(*) Esta Resoluo e o anexo a que se refere sero publicados em
suplemento presente edio.
PORTARIA N 1.910, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2014
O Diretor-Presidente Substituto da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o Decreto
de 29 de julho de 2013, da Presidenta da Repblica, publicado no
DOU de 30 de julho de 2013, e a Portaria GM/MS n 2.552, de 14 de
novembro de 2014, e tendo em vista o disposto no inciso IX do art.
13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de
16 de abril de 1999, aliado ao que dispem no inciso VII do art. 164,
inciso IV do art. 4 e o inciso III, 3 do art. 6 do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 650, de 29 de maio de
2014, publicada no DOU de 2 de junho de 2014, e suas alteraes,
resolve:
Art. 1 Instituir o Grupo de Trabalho sobre reprocessamento
de produtos mdicos.
Pargrafo nico. O Grupo de Trabalho tem por objetivo
elaborar diagnstico da atual situao dos produtos e servios envolvidos com reprocessamento de produtos mdicos e propor diretrizes que contribuam para a reviso das Resolues de Diretoria
Colegiada n. 156/2006 e das Resolues Especficas n. 2605/2006 e
n. 2606/2006 que "Dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos", "estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados", e "estabelece a lista de produtos mdicos enquadrados como
de uso nico proibidos de ser reprocessados", respectivamente.
Art. 2 O Grupo de Trabalho (GT) ser composto por representantes, dos seguintes rgos e entidades:
I - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA),
distribudos nas seguintes gerncias:
a) um (01) representante da Gerncia Geral de Fiscalizao
de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria (GGFIS);
b) dois (02) representantes da Gerncia Geral de Tecnologia
de Produtos para Sade (GGTPS);
c) um (01) representante da Gerncia Geral de Tecnologia
em Servios de Sade (GGTES);
d) dois (02) representantes Gerncia Geral de Monitoramento
de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria (GGMON);
e) um (01) representante da Gerncia Geral de Saneantes
(GGSAN).
II - Vigilncias Sanitrias Estaduais:
a) um (01) representante Minas Gerais;
b) um (01) representante Paran;
c) um (01) representante Rio de Janeiro e
d) um (01) representante So Paulo.
III - Associaes Brasileiras das Empresas envolvidas nos
processos produtivos, de distribuio e de servios;
a) um (01) representante da Associao Brasileira das Empresas de Esterilizao (ABE);
b) um (01) representante da Associao Brasileira da Indstria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e Suprimentos
Mdico-Hospitalares (ABIMED);
c) um (01) representante da Associao Brasileira da Indstria de Artigos e Equipamentos Mdicos, Odontolgicos, Hospitalares e de Laboratrios (ABIMO);
d) um (01) representante da Unio Nacional das Instituies
de Autogesto em Sade (UNIDAS).
IV - rgos e Instituies federais:
a) um (01) representante do Ministrio da Sade (MS);
b) um (01) representante da Agncia Nacional de Sade
Suplementar (ANS);
c) um (01) representante da Empresa Brasileira de Servios
Hospitalares (EBSERH/MEC);

V - Entidades profissionais:
a) um (01) representante do Conselho Federal de Enfermagem (COFEN);
b) um (01) representante do Conselho Federal de Medicina
(CFM);
VI - Servios de Sade:
a) um (01) representante da Escola de Enfermagem da Universidade Federal de So Paulo (EE/USP)
b) um (01) representante do Hospital de Clnicas de Porto
Alegre (HCPA/UFRGS).
Art. 3 A ANVISA poder convidar ad hoc representantes de
outros rgos e entidades, pblicas e privadas, bem como especialistas em assuntos ligados ao tema, cuja presena seja considerada
necessria ao cumprimento do disposto nesta Portaria.
Pargrafo nico. O prazo estabelecido no caput deste artigo
ser definido pela ANVISA conforme necessidade para a concluso
do trabalho.
Art. 4 O prazo para a concluso deste trabalho ser de 6
(seis) meses a partir da publicao desta portaria.
Pargrafo nico. O prazo estabelecido no caput deste artigo
poder ser revisto e prorrogado pela ANVISA conforme necessidade
para a concluso do trabalho.
Art.5 O GT institudo ter carter consultivo quanto proposio da reviso das resolues citadas no Art. 1, sendo a deliberao final do texto de reviso atribuda ANVISA.
Art.6 A coordenao do GT caber ANVISA por meio da
Gerncia Geral de Tecnologia de produtos para a Sade - GGTPS.
Art. 7 Caber ainda, aos integrantes deste GT, incluindo
especialistas convidados ad hoc:
I - participar das reunies, discusses e demais atividades
propostas com assiduidade e urbanidade;
II - prestar as informaes necessrias para a sua participao quando solicitado;
III - cumprir as tarefas atribudas ao GT, respeitando o cronograma estabelecido para as mesmas;
IV - atender ao disposto na legislao sanitria vigente, incluindo as questes disciplinares e ticas;
V - respeitar o sigilo e a confidencialidade no tratamento das
informaes de seu conhecimento e dos documentos de trabalho,
conforme estabelece a legislao vigente;
VI - observar as restries para as atividades que possam
suscitar conflitos de interesses conforme dispe a legislao vigente;
VII - fornecer posicionamento tcnico sobre as consultas
encaminhadas sobre processamento de produtos para sade;
VIII - elaborar as atas, relatrios e demais documentos pertinentes s atividades desenvolvidas no mbito do GT.
Art.8 As despesas referentes participao dos membros do
GT, incluindo especialistas convidados ad hoc, sero custeadas pelo
rgo ou instituio onde o mesmo possui vnculo empregatcio,
sendo as excees avaliadas e autorizadas pela ANVISA previamente.
Art. 9 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao.
IVO BUCARESKY

DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUO - RDC N 68, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2014
Dispe sobre a atualizao do Anexo I,
Lista de Antimicrobianos Registrados na
Anvisa, da Resoluo - RDC n 20, de 5 de
maio de 2011 e d outras providncias.
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria, no uso da atribuio que lhe conferem os incisos III e IV,
do art. 15, da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, inciso V e
1 e 3 do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Portaria n 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014,
publicada no DOU de 02 de junho de 2014, tendo em vista o disposto
nos incisos III, do art. 2, III e IV, do art. 7 da Lei n 9.782, de 1999,
e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentao da Agncia, institudo por Portaria n 422, de 16 de abril de 2008, em reunio
realizada em 20 de novembro de 2014, adota a seguinte Resoluo da
Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a
sua publicao.
Art. 1 Publicar a atualizao do Anexo I, Listas de Antimicrobianos Registrados na Anvisa, da Resoluo - RDC n 20, de
5 de maio de 2011 publicada no Dirio Oficial da Unio de 9 de maio
de 2011.
Art. 2. Esta Resoluo entra em vigor no prazo de quinze
(15) dias a partir da data de sua publicao.
IVO BUCARESKY
ANEXO I
LISTA DE ANTIMICROBIANOS REGISTRADOS NA ANVISA
(No se aplica aos antimicrobianos de uso exclusivo hospitalar)
1. cido clavulnico
2. cido fusdico
3. cido nalidxico
4. cido oxolnico
5. cido pipemdico
6. Amicacina
7. Amoxicilina
8. Ampicilina
9. Axetilcefuroxima

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ISSN 1677-7042

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10. Azitromicina
11. Aztreonam
12. Bacitracina
13. Besifloxacino
14. Brodimoprima
15. Capreomicina
16. Carbenicilina
17. Cefaclor
18. Cefadroxil
19. Cefalexina
20. Cefalotina
21. Cefazolina
22. Cefepima
23. Cefodizima
24. Cefoperazona
25. Cefotaxima
26. Cefoxitina
27. Cefpodoxima
28. Cefpiroma
29. Cefprozil
30. Ceftadizima
31. Ceftarolina fosamila
32. Ceftriaxona
33. Cefuroxima
34. Ciprofloxacina
35. Claritromicina
36. Clindamicina
37. Clofazimina
38. Clorfenesina
39. Cloranfenicol
40. Cloxacilina
41. Dactinomicina
42. Daptomicina
43. Dapsona
44. Dicloxacilina
45. Difenilsulfona
46. Diidroestreptomicina
47. Diritromicina
48. Doripenem
49. Doxiciclina
50. Eritromicina
51. Ertapenem
52. Espectinomicina
53. Espiramicina
54. Estreptomicina
55. Etambutol
56. Etionamida
57. Fosfomicina
58. Ftalilsulfatiazol
59. Gatifloxacina
60. Gemifloxacino
61. Gentamicina
62. Gramicidina
63. Imipenem
64. Isoniazida
65. Levofloxacina
66. Linezolida
67. Limeciclina
68. Lincomicina
69. Lomefloxacina
70. Loracarbef
71. Mandelamina
72. Meropenem
73. Metampicilina
74. Metronidazol
75. Minociclina
76. Miocamicina
77. Mitomicina
78. Moxifloxacino
79. Mupirocina
80. Neomicina
81. Netilmicina
82. Nitrofural
83. Nitrofurantona
84. Nitroxolina
85. Norfloxacina
86. Ofloxacina
87. Oxacilina
88. Oxitetraciclina
89. Pefloxacina
90. Penicilina G
91. Penicilina V
92. Piperacilina
93. Pirazinamida
94. Polimixina B
95. Pristinamicina
96. Protionamida
97. Retapamulina
98. Rifabutina
99. Rifamicina
100. Rifampicina
101. Rifapentina
102. Rosoxacina
103. Roxitromicina

Documento assinado digitalmente conforme MP n o- 2.200-2 de 24/08/2001, que institui a

Infraestrutura de Chaves Pblicas Brasileira - ICP-Brasil.