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Avaliacao Tecnologias Saude Ferramentas Gestao PDF
Avaliacao Tecnologias Saude Ferramentas Gestao PDF
Secretaria-Executiva
rea de Economia da Sade e Desenvolvimento
Braslia DF
2009
Equipe editorial:
Normalizao: Valria Gameleira da Mota
Reviso: Angela Nogueira
Capa, projeto grfico e diagramao: Convnio entre o
Ministrio da Sade e a Fundao Universidade de Braslia
Impresso, acabamento e expedio: Editora MS
Lista de quadros
Quadro 1 Agncias de Avaliao de Tecnologias por pases. . . . . . . . . . . . 15
Quadro 2 Classificao das tecnologias em sade . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Quadro 3 Definio de eficcia, efetividade, risco, segurana, custos e impacto
tico, social e legal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Quadro 4 Exemplos de alguns instrumentos de qualidade de vida relativos
sade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Quadro 5 Exemplos de custos e benefcios oriundos de
uma interveno em sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Quadro 6 Princpios gerais para se conduzir uma
Conferncia de Consenso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Quadro 7 Mtodos para a disseminao de relatrios de ATS. . . . . . . . . . 69
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 Fontes de informaes na internet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Tabela 2 Caractersticas dos estudos identificados. . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Tabela 3 Exemplo de tabela de evidncia para estudos de caso-controle . . . . 55
Tabela 4 Critrios para a avaliao da qualidade de delineamentos clnicoepidemiolgicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Tabela 5 Gradao das evidncias dos estudos de caso-controle da tabela 4. . . 58
Tabela 6 Recomendao da CTFPHC em relao ao exame radiogrfico anual do
peito de pessoas assintomticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
Sumrio
1 Introduo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2 Por que a Avaliao de Tecnologias em Sade
Importante para o Gestor do SUS? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3 Desenvolvimento e Adoo da ATS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
3.1 No Mundo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
3.2 No Brasil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
4 Tecnologias em Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4.1 Ciclo de Vida das Tecnologias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4.2 Atores no Processo de Avaliao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5 Avaliao de Tecnologias em Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.1 O que Deve Ser Avaliado? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.2 Avaliao da Eficcia e Efetividade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
5.3 Orientaes da Avaliao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
5.4 Perspectivas da Avaliao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
5.4.1 Sade Pblica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.4.2 tica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
5.4.3 Sociologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
5.4.4 Indstria Farmacutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
6 Etapas da Avaliao de Tecnologias em Sade . . . . . . . . . . . . . . . . 43
6.1 Etapa 1 Identificar as Tecnologias Candidatas e
Estabelecer as Prioritrias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
6.1.1 Modelo Quantitativo para o Estabelecimento de Prioridades . . 44
6.1.2 Uma Metodologia de Apoio Multicritrio Deciso (AMD) . . 45
6.2 Etapa 2 Especificar o Problema a ser Avaliado . . . . . . . . . . . . . 48
6.3 Etapa 3 Determinar o Cenrio da Avaliao . . . . . . . . . . . . . . 49
6.4 Etapa 4 Recuperar a Evidncia Disponvel . . . . . . . . . . . . . . . 50
6.4.1 Fontes de Informao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
1 Introduo
Os sistemas de sade dos diferentes pases apresentam grande diversidade no que concerne s decises sobre incorporao de tecnologias e as
expectativas dos usurios dos servios. Escolhas difceis so enfrentadas
por gestores em todos os nveis do sistema de sade. O arsenal de intervenes na ateno sade vasto, sendo continuamente ampliado com
novos medicamentos, equipamentos, artigos e procedimentos mdicos.
Esta realidade faz com que, a cada ano, torne-se mais difcil para o sistema
fornecer ao usurio a interveno teoricamente mais eficaz disponvel no
mercado, em funo das presses colocadas sobre o sistema de sade em
relao ao aumento dos custos, capacitao de recursos humanos, s necessidades de atualizao dos instrumentos de regulao e certificao, e aos
investimentos na infra-estrutura fsica Newhouse, (apud McDaid, 2003).
A avaliao de tecnologias1 em sade (ATS) surge nos pases desenvolvidos em face dessa preocupao, com o objetivo de subsidiar as decises
polticas quanto ao impacto da tecnologia em sade. Goodman (1998) resume a ATS como sendo () um campo multidisciplinar de anlise de
polticas, que estuda as implicaes clnicas, sociais, ticas e econmicas
do desenvolvimento, difuso e uso da tecnologia em sade.
Para os pases em desenvolvimento, o aparecimento contnuo de inovaes tecnolgicas no hemisfrio norte representa uma dupla sobrecarga.
Alm do problema mencionado acima, a rpida difuso de informao
tcnico-cientfica que se observa atualmente e a ao de empresas multinacionais criam uma demanda local pela inovao por parte de profissionais de sade, meios de comunicao e parcelas mais informadas da populao, que pressiona ainda mais o sistema de sade.
1
Tecnologias em sade so todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas
para a soluo ou a reduo dos problemas de sade de indivduos ou populaes (Panerai; Pea-Mohr, 1989). Portanto, vo alm dos medicamentos, equipamentos e procedimentos usados na assistncia sade.
11
12
3 Desenvolvimento
e Adoo da ATS
3.1 No Mundo
A crescente preocupao dos gestores dos servios de sade em todo o
mundo com a limitao de recursos tem como marco o fato de que, aps
a Segunda Guerra Mundial, os gastos com a sade passaram a crescer de
maneira significativa nos pases desenvolvidos em conseqncia do grande desenvolvimento tecnolgico (Warner; LucE, 1982). A conteno
de gastos implica a necessidade de se avaliar os custos decorrentes do uso
das tecnologias. Por outro lado, a difuso e a utilizao de tecnologias sem
a adequada avaliao tiveram, em muitos casos, conseqncias adversas
graves e amplamente reconhecidas tais como: malformao congnita por
uso de talidomida durante a gravidez, fibroplasia retrolental decorrente de
hiperoxigenao de incubadora, etc. (Lambert, 1978).
A resposta inicialmente dada por diferentes governantes elevao dos
gastos em sade foi a conteno de custos. Enquanto este tema dominava
os agentes de poltica em sade em muitos pases, os profissionais de sade comearam a enfatizar a necessidade de avaliar os resultados de suas
prticas. Cresce o reconhecimento de que muitas intervenes da prtica
comum eram lesivas ou pouco efetivas para a sade da populao e que
grandes variaes na prtica clnica eram encontradas em algumas reas
da ateno.
Beeson (apud Banta, 2003) comparou as recomendaes teraputicas de um livro texto de 1927 com as de outro de 1975, tendo encontrado
que 60% dos medicamentos recomendados em 1927 eram perigosos, duvidosos ou meramente sintomticos e apenas 3% eram efetivos. Nas recomendaes de 1975, o autor observou que o nmero de medicamentos
efetivos cresceu sete vezes e os duvidosos reduziram em dois teros. Archie
Cochrane foi um dos maiores expoentes da idia de que a seleo de inter13
venes tendo por base sua efetividade seria tambm um meio de obter
eficincia na alocao dos escassos recursos para a sade (McDaid, 2003).
Partindo deste posicionamento, a utilizao de estudos elaborados
com rigor cientfico de forma a evitar tendenciosidade na obteno de
evidncia sobre segurana e eficcia clnica tem tido cada vez mais destaque na literatura cientfica. Contudo, na prtica clnica, persistia o uso
de intervenes inapropriadas, mesmo depois de ter sido demonstrado
por estudos que eram inefetivas ou mesmo nocivas sade dos pacientes.
Surge ento o movimento da Medicina Baseada em Evidncia, que busca
sistematicamente transferir a evidncia cientfica para a prtica clnica. Os
Centros da Colaborao Cochrane (2003) tm sido um dos principais catalisadores deste movimento desde o incio dos anos 1990.
No entanto, para o gestor, que deveria decidir sobre a alocao de recursos limitados frente a uma demanda cada vez maior de intervenes,
o problema no se resolve apenas com a identificao dos benefcios ao
paciente, mas necessita tambm identificar pelo menos o custo da interveno. Uma distribuio de recursos, atendendo a princpios de eqidade, deveria considerar: quem ir se beneficiar, quem deveria arcar com os
custos envolvidos e, inevitavelmente, quem ficaria sem cobertura para seu
problema de sade. Paralelamente ao movimento anterior, os economistas em sade desenvolvem mtodos sistemticos de associar efetividade
e eficincia, incluindo a varivel custo no processo de deciso e tornando
explcita a alocao de recursos limitados.
O reconhecimento de que os custos deveriam ocupar um papel importante no processo de alocao de recursos tendo por objetivo social maximizar a sade da populao com eqidade no tem sido uma tarefa simples.
Inicialmente cabe considerar que o princpio tico social de maximizar a
sade da populao parece entrar em conflito com o juramento de Hipcrates (CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SO
PAULO, 2006), ameaando a autonomia dos mdicos e requerendo que
eles assumam um novo paradigma. Por outro lado, as reformas do sistema
de sade deveriam estar baseadas na evidncia cientfica e em novos mtodos de financiamento e fornecimento de cuidados necessrios, os quais
deveriam ser avaliados com o mesmo rigor que as intervenes clnicas.
Atualmente, a ATS est estabelecida, mas ainda em evoluo em diversos pases, notadamente os pases desenvolvidos, e posteriormente
foi adotada por muitos dos governos do leste europeu. Perry, Gardner e
14
Alemanha DAHTA@DIMDI
Hungria HunHTA
Israel ICTAHC
Letnia HSMTA
Holanda CVZ, GR e ZonMW
Mxico IMSS
Nova Zelndia NZHTA
Noruega NOKC
Sucia CMT e SBU
Sua MTU-FSIOS e TA-SWISS
Estados Unidos AHRQ, CMS e
VATAP
Reino Unido CRD, IAHS,
NCCHTA, NHS-QIS e NHSC
15
Apesar de sua importncia como um programa de pesquisa em diversos pases, a maneira como a ATS est organizada e a incorporao de
seus resultados no processo de formulao de polticas pblicas diferem
marcadamente de um pas para outro. Alm disso, a ATS influencia e
influenciada por um amplo conjunto de grupos disciplinares (epidemiologistas, economistas, etc.), setoriais (acadmicos, gestores, profissionais de
sade), e de interesses (indstria, pacientes, prestadores de servio, governo) (Oliver; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004).
3.2 No Brasil
O interesse de se estabelecer uma estrutura formal de avaliao para
apoiar as atividades de incorporao de novas tecnologias no mercado e
no Sistema de Sade data dos anos 1980 (SEMINRIO INTERNACIONAL DE CINCIA, TECNOLOGIA EM SADE, 1989), bem como atividades de ensino e pesquisa em ATS (Almeida et al., 1987; Panerai et
al., 1987; Novaes, 1991; Silva, 1992). Contudo diversos fatores adiaram
a aplicao da ATS como um instrumento de apoio gesto dos recursos
em sade. Entre esses fatores, podem-se citar a resistncia por mudanas
entre os profissionais de sade e gestores, aliada falta de coordenao e
recursos financeiros para estas aes, dificuldades metodolgicas, insuficincia e capacitao de recursos humanos para as atividades e, por vezes,
ausncia de vontade poltica dos dirigentes na abordagem deste problema.
Por outro lado, os custos crescentes em sade, o reconhecimento da
existncia de desperdcio de recursos, a necessidade de garantir direitos
constitucionais do cidado e a crescente interveno do poder judicirio
no setor de sade faz com que o governo busque meios mais formais de
aprimorar o processo de deciso quanto incorporao e ao uso das tecnologias em sade.
Assim, a ATS ganha impulso a partir de junho de 2003, quando o Ministrio da Sade, por meio Departamento de Cincia e Tecnologia da Secretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos, organiza uma oficina para elaborar uma proposta para ATS no mbito do SUS. Como aes
iniciais, ficou estabelecido que se deveria: priorizar as aes de ATS no
mbito do MS, estendendo-as posteriormente aos estados e municpios;
focalizar as avaliaes nas tecnologias em processo de incorporao na tabela de procedimentos financiados pelo SUS; organizar a monitorao de
tecnologias (emergentes, novas e em uso) no mbito do SUS; e atuar de
16
17
Ainda mais recentemente, est se consolidando a rede de laboratrios de pesquisa clnica para efetuar pesquisas de interesse do SUS, por
iniciativa do Decit/MS e Finep/MCT. Tal ao visa ampliar a capacidade
de pesquisa clnica direcionada s demandas do SUS, mas pode tambm
ser um importante mecanismo para reduzir o monoplio que laboratrios
farmacuticos exercem sobre os cientistas na rea de sade, uma vez que
estes laboratrios tm sido o principal financiador de pesquisa clnica no
pas, comprometendo muitas vezes a credibilidade da pesquisa em funo
do conflito de interesses.
O movimento da medicina baseada em evidncias tem fundamentado iniciativas de elaborao de diretrizes clnicas, tambm denominadas
protocolos clnicos ou guias de conduta clnica. A SAS/MS tem elaborado
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas para Medicamentos Excepcionais com o objetivo de estabelecer critrios de diagnstico e tratamento com os medicamentos disponveis nas doses corretas, mecanismos de
controle, acompanhamento e verificao de resultados, e racionalizao da
prescrio e do fornecimento dos medicamentos (Picon; Beltrame,
2002). A Associao Mdica Brasileira (AMB), em colaborao com o
Conselho Federal de Medicina, elaborou 40 diretrizes clnicas sobre alguns problemas de sade relevantes para a populao. Contudo, as duas
instituies parecem adotar metodologias diversas. Silva (2003) descreve
as limitaes dos protocolos clnicos desenvolvidos pela SAS/MS e chama a ateno para a falta de clareza metodolgica das revises elaboradas;
por outro lado, aponta a iniciativa da AMB como meritria, apesar de no
considerarem ainda o custo. A autora conclui que o projeto da AMB constitui um avano no sentido de se adotar a evidncia cientfica na elaborao de protocolos no direcionamento da prtica clnica. Estas iniciativas,
mesmo que com suas limitaes, so fundamentais para consolidar a contribuio da ATS no processo de deciso clnica.
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4 TECNOLOGIAS EM SADE
Tecnologias em sade so os medicamentos, equipamentos, procedimentos e os sistemas organizacionais e de suporte dentro dos quais os cuidados com a sade so oferecidos. Liaropoulos (1997) props uma hierarquia de tecnologias, conforme apresentada na figura 1.
No primeiro estgio, observam-se aquelas tecnologias que o senso
comum considera como tecnologias na rea de sade, aqui chamadas de
tecnologia biomdica, que so os equipamentos e medicamentos. Pode-se
dizer que so aquelas que interagem diretamente com os pacientes.
Em seguida, devem ser considerados os procedimentos mdicos,
como, por exemplo, a anamnese, as tcnicas cirrgicas, as normas tcnicas
de uso de aparelhos e outros, que constituem parte do treinamento dos
profissionais em sade e que so essenciais para a qualidade na aplicao
das tecnologias biomdicas. Estas tecnologias, acrescidas dos procedimentos, constituem as tecnologias mdicas.
Figura 1 Espectro de tecnologias em sade
Medicamentos
Tecnologia
Biomdica
Equipamentos
Tecnologia
Mdica
Procedimentos
Sistemas de Suporte
Organizacional
No Setor Sade
Tecnologia de
Ateno Sade
Tecnologia
em Sade
19
20
21
ABANDONO
INCORPORAO
DIFUSO INICIAL
INOVAO
INTENSIDADE
DE USO
UTILIZAO EM
LARGA ESCALA
TEMPO
23
Especialmente em pases em desenvolvimento, observa-se a m distribuio dos recursos para os diferentes setores da sade e a desigualdade
social no acesso s tecnologias, especialmente as mais sofisticadas. Calil
(2004), comparando a distribuio de seis equipamentos de imagem nas
cinco regies do Brasil, usando dados da pesquisa da Assistncia MdicoSanitria do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica (AMS-IBGE) de
2002, mostra que, na regio sudeste, existe um excedente para os seis tipos
de equipamentos, enquanto que, para as demais regies, existe excesso de
equipamentos de Raio X, mamgrafo e ultra-sonografias, bem como deficincia de equipamentos de tomografia computadorizada e ressonncia
magntica, com exceo da Regio Centro-Oeste no caso da ressonncia.
Paralelamente a esta m distribuio das tecnologias, ainda existe o desperdcio de recursos, reconhecido pela Organizao Mundial da Sade
(OMS), em funo da baixa capacidade de gesto do parque de equipamentos nos servios de sade e da falta de profissional mdico, operacional e de manuteno qualificado. Estes fatores geram problemas de acesso
para a populao em funo da baixa produtividade, especialmente nos
hospitais pblicos e de pequeno porte que no dispem de servios de engenharia clnica bem estabelecidos e atuantes (Grabois, 2005).
A taxa de inovao tecnolgica desde a segunda guerra mundial no
foi acompanhada por uma taxa similar de abandono de tecnologias mais
antigas, resultando num contnuo aumento do estoque de tecnologias em
sade disponveis. Mesmo algumas tecnologias que se mostraram inefetivas ou obsoletas demoraram muito tempo para que fossem efetivamente
abandonadas (Panerai; PEa-Mohr, 1989). Ao contrrio das tecnologias que resistem ao abandono, um nmero considervel de outras so
foradas para fora do mercado pelo que pode ser chamado de obsolescncia
artificial. Esta estratgia usada por muitas indstrias para incrementar as
suas vendas. Em muitos casos, a obsolescncia artificial envolve pequenas
inovaes ao invs de invenes radicais, que possuem pouco valor para
os pacientes ou clnicos.
24
linhas que unem cada ator a uma ao significam que este ator pode realizar algum tipo de avaliao naquela fase do ciclo de vida da tecnologia.
As fases do ciclo associadas a um dado ator mostram os principais pontos de atuao do ator em questo, no significando que esses atores no
tenham participao em outras fases. Tambm no foram representadas
todas as possveis conexes entre atores e fases do ciclo de vida, para no
dificultar a interpretao da figura. Alguns atores esto ligados por setas
que representam associao entre eles. Sem ter a pretenso de ser exaustivo, os seguintes atores podem ser identificados: centros de pesquisa, indstria (equipamentos, produtos e medicamentos), universidades, rgos
governamentais (Ministrio da Sade, secretarias estaduais e municipais
de sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, Vigilncia
Sanitria Estaduais e Municipais Visas e Agncia Nacional de Sade Suplementar ANS), instituies de sade (hospitais privados e pblicos,
postos de sade, etc.), operadoras de planos de sade, sociedades profissionais (incluindo as diversas sociedades por especialidades) e grupos de
representantes de pacientes.
A indstria, os centros de pesquisa e as universidades realizam avaliaes principalmente na fase de desenvolvimento da tecnologia, sendo que
algumas avaliaes so mais ou menos rigorosas e, dependendo do produto, devem ser realizadas para fins de solicitao do registro do produto na
Anvisa, a qual pode ainda utilizar outras avaliaes para conceder o registro, tais como inspees de Boas Prticas de Fabricao e certificaes do
produto (BRASIL, 2004).
Por outro lado, os rgos governamentais precisam de estudos de avaliao para estabelecer prioridades e formular polticas de incorporao e
reembolso de tecnologias. Outros atores tambm tm interesses na incorporao de tecnologias como operadoras de planos de sade, instituies
de sade, sociedades profissionais e grupos de pacientes. Esses trs ltimos
atores tambm assumem papel importante na monitorizao do uso das
tecnologias e no seu eventual abandono, j que to importante avaliar os
efeitos decorrentes do uso das tecnologias em condies naturais para a
obteno de informao quanto efetividade da tecnologia, quanto na fase
de desenvolvimento, difuso e incorporao.
Embora limitado na profundidade e amplitude, esta reviso dos mecanismos envolvidos no ciclo de vida de uma tecnologia em sade demonstra que uma mriade de determinantes e variveis precisa ser considerada
25
no processo de avaliao de tecnologias de modo a permitir uma incorporao e utilizao mais racional dos recursos tecnolgicos disponveis em
um sistema de sade.
Figura 3 Atores no processo de avaliao de tecnologias
Legenda: MS Ministrio da Sade; SMS Secretaria Municipal de Sade; SES Secretaria
Estadual de Sade; Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; Visa Vigilncia Sanitria Estadual e Municipal; ANS Agncia Nacional de Sade Suplementar.
I
N
O
V
A
26
5 Avaliao de
Tecnologias em Sade
28
30
tes. A utilizao de um ou outro delineamento depende de diversos fatores: natureza do problema estudado, logstica para a realizao do estudo,
consideraes ticas, e outros. Cada tipo de delineamento est sujeito a
diversos fatores que podem afetar a validade do estudo (vieses ou tendenciosidades), e esforos devem ser dispensados para control-los na maior
extenso possvel. No objetivo deste texto realizar uma discusso sobre
delineamentos de estudos clnico-epidemiolgicos. O Glossrio, ao final
do texto, apresenta uma breve definio dos principais delineamentos.
Existem diversas referncias sobre o assunto na literatura nacional e internacional (Medronho et al., 2002; Fletcher; Wagner, 1996;
Rothman; Greenland, 1998), para citar alguns.
As trs ltimas questes determinam como ser expressa a eficcia/
efetividade da tecnologia avaliada, isto , o indicador. Neste caso, os investigadores dispem de um leque de opes que vo de parmetros fisiolgicos ou fsicos at medidas mais elaboradas de qualidade de vida relativa
sade, como apresentado na figura 4:
A eficcia pode ser medida como o efeito de uma tecnologia sobre uma
varivel fisiolgica como presso sangnea diastlica, nvel de glicose, colesterol, peso ao nascer, etc. Neste caso, a mdia/mediana da varivel medida pode ser calculada para cada grupo de pacientes estudado e a eficcia
pode ento ser expressa como a diferena no valor das mdias/medianas
entre os grupos estudados. A anlise estatstica poder revelar a preciso
dessas estimativas.
Figura 4 Indicadores de eficcia/efetividade
Avaliaes
clnicas
Taxas de
eventos
Qualidade de vida
relativa saude
Apesar de serem medidas relativamente objetivas, medidas fisiolgicas ou fsicas no refletem diretamente o impacto da tecnologia sobre a
vida do paciente. Assim, alguns eventos podem ser caracterizados como
importantes e serem avaliados para cada paciente envolvido no estudo.
Assim, por exemplo, num estudo que avalia algum tratamento para o cncer, um evento importante pode ser a ocorrncia de recidiva. Outro evento
continua
31
continuao
32
Dimenses Avaliadas
Cuidados pessoais e movimentos corporais, ambulao, mobilidade, sono e descanso, gerncia das tarefas de casa, recreao e lazer, comportamento emocional,
comportamento de alerta, comunicao,
interao social, trabalho e alimentao.
ndice
Formulrio
Resumido-36
(Short
Form-36)
(McHorney
et al., 1994)
Tipo
Geral
Sistema
Geral
Descritivo
EuroQol
(ESSINK-BOT;
STOUTHARD;
BONSEL, 1993)
Especfico
Escalas da
Medida do
Impacto
da Artrite
Reumatide
(KAZIS;
ANDERSON;
MEEMAN,
1989)
Formulrio de Especfico
Valorizao das
Preocupaes
dos Pacientes
com Doena
Crnica
Intestinal
(RFIPC)
(Drossman
et al., 1991)
Dimenses Avaliadas
Desempenho das funes fsicas, limitaes de desempenho, devido s limitaes
pelos problemas fsicos, funes sociais,
dor corporal, sade mental em geral, limitaes de desempenho devido aos problemas emocionais, vitalidade, percepo
geral da sade.
Mobilidade, cuidados pessoais, atividades
cotidianas, dor e desconforto, ansiedade e
depresso.
Dificuldades financeiras, dor e sofrimento, bem-estar geral, incontinncia intestinal, desenvolver cncer, morrer cedo, ser
um peso para outras pessoas, atratividade,
solido, perda do controle, sensao de
mal-cheiro e falta de asseio, desempenho
sexual, habilidade para ter filhos, transmitir doena para outros, ser tratado de forma diferente, sofrer cirurgias, ter que usar
bolsa de ostomia, produzir odor, disposio, sentimento sobre o corpo, intimidade, perda de controle sexual, ter acesso
assistncia de qualidade, incerteza sobre a
doena e medicao.
33
34
35
36
37
corresponde anlise cientfica, que consiste na coleta e sntese da informao, produzindo o conhecimento. A apreciao o processo poltico de
tomada de deciso, que leva em conta a informao assim como os valores
(Stevens; Milne, 2004).
Ten Have (2004) prope um reposicionamento da tica para analisar
as dimenses morais relacionadas ao desenvolvimento, teste e utilizao
de tecnologias no contexto da ateno sade. Este reposicionamento segue dois focos distintos.
O primeiro deles corresponde s questes morais que surgem no contexto de uma tecnologia em particular. Neste caso, as questes morais tomam a tecnologia como um dado, e tentam definir o uso responsvel e
apropriado da tecnologia. O objetivo da contribuio da tica o de analisar estes problemas e oferecer solues que sejam moralmente justificveis. O principal instrumento deste enfoque um conjunto de princpios
morais: respeito pela autonomia, benefcio, no malefcio, e justia. A aplicao destes princpios usualmente muito til para a identificao das
consideraes morais relevantes decorrentes do uso das tecnologias.
No segundo foco, a tica pode contribuir com a ATS, indo alm do
contexto da tecnologia. Ela ento se concentra numa segunda categoria de
questes morais. Dentro dessa categoria, a anlise foca na seguinte questo: a tecnologia se justifica luz dos valores morais. Aqui, a tica no considera a tecnologia como um dado a priori, mas assume que as tecnologias
elas prprias incorporam valores, tais como a busca do conhecimento, ter
descendentes, ou alvio do sofrimento, busca da perfectibilidade ou imortalidade, etc. A metologia de tais estudos histrica assim como sinttica:
valores incorporados nas tecnologias correntes so explicados em conexo
com valores similares na histria, mas eles tambm so clarificados a partir de perspectivas de outras disciplinas, indo, portanto, alm da estrutura
dos tempos atuais e tendo uma abrangncia multidisciplinar.
5.4.3 Sociologia
A ATS um processo altamente politizado, que envolve mltiplos
grupos de interesse com diferentes prioridades e necessidades. Webster
(2004) apresenta uma srie de colocaes que todos aqueles que trabalham
com ATS deveriam considerar. Em primeiro lugar, as novas tecnologias
em sade so significativamente diferentes daquelas do passado, especialmente na tendncia de haver uma maior interdependncia tcnica entre
38
provvel de acontecer com respeito aos custos dos produtos e efeitos num
cenrio real, e isto, por sua vez, requer que os estudos tenham um tamanho amostral e demandem um tempo que so substancialmente maiores
do que os normalmente usados em ensaios randomizados. Para reduzir
os custo da ATS e remover algumas das barreiras ao seu uso, Lothgren e
Ratcliffe (2004) concluem que necessrio haver maior concordncia, colaborao e parceria entre as diversas agncias governamentais de ATS e
autoridades para se estabelecer expectativas realistas, possibilidades e limitaes da ATS.
41
6 Etapas da Avaliao de
Tecnologias em Sade
Dada a diversidade de atributos e objetivos que podem ser considerados, as ATS apresentam grande diversidade metodolgica, contudo alguns
passos bsicos so considerados parcialmente ou totalmente no processo
de avaliao (Goodman, 1998):
identificar as tecnologias candidatas e estabelecer as prioritrias;
especificar o problema a ser avaliado;
determinar o cenrio da avaliao;
recuperar a evidncia disponvel;
obter novos dados primrios (se necessrio);
interpretar a evidncia disponvel;
sintetizar a evidncia;
apresentar os resultados e formular as recomendaes;
disseminar os resultados das recomendaes;
monitorar o impacto.
44
45
Passo 2 Identificar os critrios a partir dos quais as prioridades sero estabelecidas: alguns exemplos de critrios foram apresentados, mas
outros podero ser identificados como relevantes no cenrio em foco. Vamos supor que o Decit/MS fosse utilizar os seguintes critrios:
relevncia do problema de sade abordado;
populao beneficiada;
custo;
grau de evidncia disponvel.
Passo 3 Estabelecer uma escala para a avaliao dos critrios: esta
escala define a importncia de cada critrio para se estabelecer as prioridades.
Por exemplo, pode ser criada uma escala ordinal para caracterizar a
importncia de cada critrio com os seguintes valores:
muito baixa;
baixa;
mdia;
alta;
muito alta.
Passo 4 Estabelecer uma escala para estabelecer o impacto de cada
alternativa sobre cada um dos critrios escolhidos: para critrios que podem assumir valores numricos tais como, por exemplo, populao beneficiada e custo, podem ser utilizados os prprios valores. Para critrios que
no so numricos como por exemplo, grau de evidncia disponvel, pode-se tambm estabelecer uma escala ordinal. Como exemplo, uma escala
pode expressar o impacto de uma alternativa sobre o critrio como:
muito baixo;
baixo;
mdio;
alto;
muito alto.
Cada critrio pode ter uma escala prpria, independentemente da escala dos demais.
46
Passo 5 Reunir um painel de pessoas (especialistas ou representantes de grupos de interesse e instituies como Anvisa e SAS/MS para
preencher as matrizes de avaliao.
Cada participante do painel preenche uma tabela, chamada matriz de
avaliao (figura 5). Inicialmente, so preenchidos os valores de importncia de cada critrio. A seguir, preenchem-se os valores que fornecem o
impacto de cada alternativa sobre cada critrio, de acordo com as escalas
estabelecidas no passo anterior.
Figura 5 Matriz de avaliao para a aplicao do mtodo de apoio multicritrio deciso
Critrios
Evidncia
Problema Populao
Custo
de sade beneficiada
disponvel
Importncia do critrio
Cirurgia baritrica
Stents recobertos por
medicamentos
Prteses ortopdicas de
quadril
Teriparitide na osteoporose
severa
Aripripazol no tratamento da
esquizofrenia
Marca-passo multistio e cardiodesfibrilador implantvel
Adalimumabe para tratamento da artrite reumatide
Passo 6 Clculo das preferncias e ordenao das tecnologias: aps
o preenchimento das matrizes de avaliao, as preferncias individuais de
cada participante so calculadas, usando-se o mtodo Todim (Nobre;
trotta; gomes, 1999). Contudo, a deciso final deve incluir as preferncias de todos os participantes e no apenas de um nico indivduo.
Dessa forma, como ltima etapa de uma anlise multicritrio, tem-se a
agregao das preferncias individuais, de forma a se obter um resultado
final que expresse a opinio do grupo (preferncia global).
Para facilitar a utilizao do mtodo e a realizao dos clculos necessrios no processo de ordenao das alternativas, foi desenvolvido um
47
48
de idade, presso sangnea diastlica entre 90-114 milmetros/hectograma, presso sistlica menor que 240 milmetros/
hectograma e nenhum outro problema srio de sade;
tecnologia(s): tratamentos farmacolgicos e no farmacolgicos;
profissionais de sade: clnicos gerais;
nvel de ateno: primrio;
propriedades que devem ser avaliadas: segurana (incluindo efeitos
adversos), eficcia, efetividade e custo-efetividade (especialmente
custo-utilidade).
49
Endereo na Internet
http://www.periodicos.capes.br
http://www.nlm.nih.gov/nichsr
http://www.bireme.br
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed
http://igm.nlm.nih.gov
http://www.medmatrix.org/info/medlinetable.asp
http://www.emedicine.com
http://www.medscape.com/Home/Topics/homepages.html
http://www.medmatrix.org/index.asp
http://www.shef.ac.uk/~scharr/ir/netting
http://www.mwsearch.com
http://www.londonlinks.ac.uk/connect/journals.htm
http://www.psigroup.com/dg/medjournals.htm
Clinical Practice Guidelines http://www.guidelines.gov, http://www.cma.ca/cpgs
HTAi
http://www.htai.org
Inahta
http://www.inahta.org
Food & Drug Admin. FDA http://www.fda.gov
OMS
http://www.who.org
Opas
http://www.opas.org.br
Anvisa
http://www.anvisa.gov.br
Decit/MS
http://www.saude.gov.br/sctie/decit
Como exemplo de busca da literatura, Palda e Van Spaal (2003) realizaram um estudo que revisa as recomendaes para o rastreamento do cncer de pulmo realizadas pelo Canadian Task Force on Preventive Health
Care em 1994. Os autores realizaram uma busca no Medline e na base Cochrane por artigos indexados com os termos do MeSH (Medical Subject
Headings vocabulrio utilizado para indexar artigos no Medline): lung
neoplasm, mass screening, case-control studies, tomograph, x-ray computed,
e diagnosis. Tambm foram utilizados os termos helical CT, low-dose CT,
spiral CT. A busca foi limitada a estudos controlados ou estudos de diagnstico, envolvendo pessoas adultas, e foram publicados na lngua inglesa
entre os anos de 1990 e 2002. A tabela 2 apresenta o quantitativo de estudos encontrados em cada base e as respectivas classificaes.
51
Nmero
Ano de
Nmero de
de estudos publicao
pessoas
7
2002
245.610
2
2000-2001 15.556 (includos
na Cochrane)
5
3
de pequeno porte;
os controles contemporneos so superiores aos histricos;
os estudos com mascaramento (pacientes, clnicos, analistas) so
superiores aos que no o so.
Os tipos bsicos de mtodos para gerar dados novos sobre os efeitos de
tecnologia em sade nos seres humanos incluem os seguintes:
ensaio controlado randomizado de grande porte;
ensaio controlado randomizado de pequeno porte;
estudo controlado no randomizado com controle contemporneo;
estudo com controle histrico;
estudo de coortes;
estudo de caso-controle;
estudo transversal;
vigilncia (por exemplo, usando bases de dados, registros, ou enquetes);
sries de casos consecutivos;
relato de casos.
Tais mtodos esto listados em ordem decrescente de rigor cientfico
para a validade interna, isto , para exatamente representar o relacionamento causal entre uma interveno e um resultado nas circunstncias
particulares de um estudo. Essa ordem supe que cada estudo esteja corretamente projetado e conduzido. Tal lista representativa; h outras variaes destes delineamentos metodolgicos.Alguns investigadores usam
terminologia diferentes para determinados mtodos. A demanda de um
rigor metodolgico mais elevado para estudos est aumentando entre as
agncias regulatrias, financiadores, prestadores de servio e outros responsveis pelas decises de incorporao e uso de tecnologias em sade.
53
54
continuao
III: Opinies de autoridades respeitadas, baseadas na experincia clnica, nos estudos descritivos, ou nos relatrios de comits de especialistas.
Na segunda etapa, a qualidade de cada estudo (validade interna) avaliada de acordo com critrios previamente estabelecidos para cada tipo de estudo (Harris et al., 2001), e a evidncia classificada nos seguintes nveis:
Boa um estudo que atende satisfatoriamente a todos os critrios especficos ao respectivo delineamento;
Razovel um estudo que no atende satisfatoriamente (ou no est
claro que atende) pelo menos a um critrio especfico ao respectivo delineamento, mas no apresenta nenhuma falha metodolgica grave conhecida;
Pobre um estudo que possui pelo menos uma falha metodolgica
grave conhecida ou um acmulo de falhas menores que tornam os resultados do estudo incapazes de apoiarem recomendaes.
Tabela 3 Exemplo de tabela de evidncia para estudos de caso-controle.
Estudo
Nishii et
al. (2001)
Okamoto
et al. (1999)
Casos
Controles Procedimento de
(todas as
rastreamento
mortes por
cncer de
pulmo)
412
3490
Abreugrafia anual para
(pareado todos os participantes e
sexo/
adicionalmente citologia
idade)
do escarro de 3 dias para
fumantes que consomem
mais de 30 maos de
cigarro ao ano.
193
579
Raio X do trax
anual para todos
os participantes e
adicionalmente citologia
do escarro de 3 dias para
fumantes que consomem
mais de 30 maos de
cigarro ao ano.
Razo de chances de
morrer de cncer de
pulmo ajustadas pelo
fumo (rastreado x
no-rastreado)
0 a 12 meses antes do
diagnstico 0,59 (0,460,76).
0 a 12 meses antes
do diagnstico: 0,54
(0,34-0,85).
12-24 meses antes
do diagnstico: 0,54
(0,30-0,96).
24 a 36 meses antes
do diagnstico: 0,59
(0,30-1,15).
continua
55
continuao
Estudo
Sagawa et
al. (2001)
Sobue
(2000)
Tsukada
et al.
(2001)
Casos
Controles Procedimento de
(todas as
rastreamento
mortes por
cncer de
pulmo)
328
1885
Abreugrafia anual para
todos os participantes e
adicionalmente citologia
do escarro para aqueles
com alto risco.
273
174
1269
801
Em 37 reas raio X do
trax (anual?) para
todos os participantes e
adicionalmente citologia
do escarro para aqueles
com alto risco.
Em 13 reas, o
rastreamento foi limitado
somente ao raio X do
trax.
Abreugrafia anual para
todos os participantes e
adicionalmente citologia
do escarro de 3 dias para
fumantes que consomem
mais de 20 maos de
cigarro ao ano.
Razo de chances de
morrer de cncer de
pulmo ajustadas pelo
fumo (rastreado x
no-rastreado)
0 a 12 meses antes
do diagnstico: 0,54
(0,41-0,73).
12 a 24 meses antes
do diagnstico: 1,24
(0,59-2,59).
0 a 12 meses antes
do diagnstico: 0,72
(0,50-1,03).
0 a 12 meses antes
do diagnstico: 0,40
(0,27-0,59).
12 a 24 meses antes
do diagnstico: 1,42
(0,63-3,17).
Fonte: Adaptado da reviso de Palda e Van Spaal (2003), na qual as referncias dos estudos
citados na coluna 1 so encontrados.
Os critrios estabelecidos para a classificao da tabela 3 so apresentados na tabela 4, extrada de Harris et al. (2001).
Tabela 4 Critrios para a avaliao da qualidade de delineamentos clnico-epidemiolgicos.
Delineamento
Revises sistemticas.
Critrios de qualidade
Abrangncia das fontes/ estratgia de busca utilizada.
Avaliao padronizada dos estudos includos.
Validade das concluses.
Atualidade e relevncia.
continua
56
continuao
Estudos de casocontrole.
Ensaios controlados
randomizados e
estudos de Coortes.
57
Avaliao de mtodos
diagnsticos.
Aplicando este mtodo para gradao da evidncia aos estudos de caso-controle apresentados na Tabela 4, Palda e Van Spaal (2003) obtiveram
os resultados apresentados na Tabela 5.
Tabela 5 Gradao das evidncias dos estudos de caso-controle da tabela 4.
Estudo
Nishii et al. 2001.
Okamoto et al. 1999.
Sagawa et al. 2001.
Sobue 2000.
Tsukada et al. 2001.
Qualidade do estudo
Razovel.
Razovel.
Razovel.
Razovel.
Razovel.
Existem outras propostas para se avaliar a qualidade de estudos individuais para os diversos tipos de delineamento de estudos (Guyatt, 2002),
por exemplo. Tambm h diversos enfoques de como usar estudos individuais em um estudo de avaliao de tecnologias: usar todos os estudos,
incluir ou excluir estudos com base no tipo de delineamento ou qualidade
do estudo, ponderar os estudos de acordo com a sua qualidade relativa, e
realizar ajustes nos resultados dos estudos para compensar suas tendenciosidades. Cada mtodo tem vantagens e desvantagens. importante que
a avaliao documente em seu relatrio os critrios e os procedimentos
utilizados para selecionar os estudos e como foram trabalhados os seus
resultados.
58
60
todolgicas (por exemplo, tamanho da amostra, processo de medida), resultados e o tipo de sumrios estatsticos derivados;
combinar resultados estatsticos dos estudos usando unidades comuns (por exemplo, calculando a mdia de tamanhos do efeito) e
relacionando-os s caractersticas do estudo;
executar uma anlise de sensibilidade;
apresentar e discutir os resultados.
Alm de ser uma das tcnicas mais utilizadas para a elaborao de uma
diretriz clnica ou poltica, a reviso sistemtica , em geral, realizada para
se obter as estimativas de efetividade em uma anlise de custo-efetividade.
6.7.2 Anlise Econmica
Os estudos dos custos e das conseqncias relacionadas ao uso de uma
tecnologia compreendem um dos principais mtodos de anlise usados
em ATS. Tais estudos podem necessitar de dados oriundos tanto de fontes
primrias (estudos clnico-epidemiolgicos) quanto de fontes secundrias
(revises sistemticas e modelagem matemtica).
O interesse pelas anlises econmicas acompanhou a elevao dos
gastos com os cuidados em sade, as presses sobre os responsveis pelas
decises com respeito alocao de recursos e a necessidade da indstria
e de outros agentes em demonstrar os benefcios econmicos das tecnologias. Tal interesse se reflete tanto no aumento do nmero de publicaes
quanto no refinamento dos mtodos adotados nas anlises.
Greenhalgh (1997) apresenta um exemplo que ilustra resumidamente os principais tipos de custos e benefcios considerados em uma anlise
econmica de uma interveno em sade (quadro 5).
H uma variedade de tipos de anlises econmicas. A escolha de um mtodo vai depender sobretudo da finalidade da avaliao e da disponibilidade
de dados e de outros recursos (humanos e financeiros). Entre os tipos principais de anlise econmica, incluem-se os seguintes (Goodman, 1998):
Anlise de custo da doena consiste na determinao do impacto
econmico de uma doena ou de uma atitude (por exemplo: fumar, incluindo o custo do tratamento associado).
Anlise de minimizao de custo uma comparao entre as intervenes alternativas que produzem resultados equivalentes A determi61
nao dos supostos custos envolvidos faz a diferena entre elas, evidenciando a de menor custo. Esse tipo de anlise um caso especial da anlise
de custo-efetividade, na qual as conseqncias das alternativas comparadas se mostram equivalentes.
Anlise de custo-benefcio (ACB) compara os custos e os benefcios,
ambos quantificados em unidades monetrias comuns. indicada quando se necessita de um denominador comum para facilitar a comparao
de resultados. Assim uma medida de valor (moeda corrente do local do
estudo) do grupo de efeitos de um programa ou uma interveno dever
ser adotada. Para isso ser necessria uma transformao de efeitos como
dias de incapacidade evitados, anos de vida ganhos, reduo de dores e
outros sintomas em valor monetrio.
Quadro 5 Exemplos de custos e benefcios oriundos de uma interveno
em sade
Custos
Diretos:
Benefcios
Econmicos:
Intangveis:
Dor e sofrimento.
Estigma social.
63
Panerai et al. (1991) realizaram um painel de especialistas, com o objetivo de identificar um pacote bsico de tecnologias que apresentassem,
na opinio destes especialistas, a maior reduo no perfil de mortalidade
relativo as 12 principais causas de mortalidade perinatal no Brasil. Participaram deste painel especialistas de 19 regies do pas e de alguns pases da
Amrica Latina. O processo de obteno de opinio dos especialistas foi
realizado em reunio de dois dias e meio de durao, na qual os especialistas tiveram que escolher 15 grupos de tecnologias para compor o pacote
64
bsico, de um conjunto de 45 grupos. Os autores concluem que as estimativas de impacto para os grupos de tecnologias obtidas no foram influenciadas por preferncias profissionais ou resultaram de julgamento ao acaso
por parte dos especialistas. Descrevem tambm as limitaes encontradas
para comparar os resultados obtidos com evidncias da literatura, uma vez
que os ensaios clnicos existentes tinham por foco uma nica tecnologia
sendo avaliada por estudo, o que impossibilitava a comparao.
Os mtodos descritos tm como vantagens: menor custo e consumo de
tempo comparados aos obtidos na realizao de estudos primrios; participao de diferentes grupos de especialistas e leigos; aplicao da opinio
de especialistas em reas em que a evidncia insuficiente; capacidade de
confrontar pontos de vistas opostos; e captao da ateno do pblico para
a ATS. Apresentam, contudo, como desvantagens: no geraram novas evidncias; podem aparentar veracidade sem estar baseada em evidncia cientfica; podem superestimar ou inibir pontos de vista; podem forar um consenso sem que ele exista; e so difceis de ser validados (Goodman, 1998).
6.7.4 Modelagem Matemtica
Um modelo uma representao da realidade. Um modelo matemtico usa a matemtica para expressar partes da realidade que so de interesse para um dado problema de sade e as associaes entre essas partes.
Na ATS, os modelos matemticos tm sido usados para descrever as associaes entre o uso de uma tecnologia e os resultados obtidos no paciente,
podendo ainda ser usados para predizer o quanto o uso da tecnologia ir
afetar os resultados em sade (Institute of Medicine, 1980).
O principal uso dos modelos matemticos em ATS tem sido para estimar a efetividade das tecnologias (Institute of Medicine, 1980),
mas estes ainda so aplicados na otimizao do uso de tecnologias em
sade, na reduo do nmero de fatores que devem ser considerados em
um dado problema e na estimativa de segurana, custo e impacto social
(Panerai; PEN-Mohr, 1989). Diversos exemplos podem ser citados:
anlise da utilizao e da efetividade de mltiplas tecnologias (Almeida
et al., 1991; Chacon, et al., 1989; Panerai et al., 1991), previso de uso
de tecnologias (SCALON; MELO; PANERAI, 1996) e modelos de alocao de recursos (Portela; Panerai, 1991; Gnova, 2001; Gomes
JUNIOR., 2005). Gnova et al. (2004), aplicando a tcnica de programao
linear, mostraram que, se as unidades prestadoras de servio de quimiote65
66
lamentao. Por exemplo, uma avaliao teve como achado que o medicamento A mais efetivo em uma condio especfica do que o tratamento
convencional; contudo, ele apresenta um forte efeito colateral constatado
em 10% dos casos desse grupo. Uma possvel recomendao poderia ser
oferecer ao paciente na condio especfica a opo de decidir junto com
seu mdico se usa ou no o novo tratamento.
Achados e recomendaes vo depender diretamente da qualidade
da evidncia. Os processos de interpretar e sintetizar a evidncia ajudam
ao grupo avaliador a determinar a adequabilidade da evidncia para responder aos aspectos do problema a ser avaliado. Assim os usurios das
recomendaes apresentadas em uma ATS devem entender as bases para
as recomendaes e com que grau de confiana elas foram estabelecidas.
Muitas vezes os leitores tendem a ter a impresso equivocada de que todas
as recomendaes apresentadas em um relatrio de avaliao so igualmente vlidas e mandatrias, mas isso no verdade. Para facilitar o entendimento dos leitores, alguns autores tm sugerido esquemas de classificao da fora da recomendao associada qualidade da evidncia
(Goodman, 1998), Boxes 22 e 23.
A Canadian Task Force on Preventive Health Care CTFPHC (2005)
adota a seguinte gradao para as suas recomendaes:
h boa evidncia para recomendar a ao preventiva;
h razovel evidncia para recomendar a ao preventiva;
a evidncia existente conflitante e no permite estabelecer uma
recomendao contra ou a favor da ao preventiva; porm outros
fatores podem influenciar a tomada da deciso;
h razovel evidncia para no recomendar a ao preventiva;
h boa evidncia para no recomendar a ao preventiva;
a evidncia insuficiente (em quantidade e/ou qualidade) para
estabelecer uma recomendao; porm outros fatores podem influenciar a tomada da deciso.
Esses graus so estabelecidos em funo do nvel das evidncias, da
qualidade dos estudos considerados na anlise, da intensidade dos efeitos observados nos estudos, e da vinculao das evidncias com os desfechos na sade. Como exemplo, a tabela 6 apresenta a recomendao da
CTFPHC em relao ao exame radiogrfico anual do peito de pessoas assintomticas a partir da reviso de Palda e Van Spaal (2003), a qual se baseou em estudos de caso-controle e ensaios controlados randomizados.
67
Efetividade
As anlises no
demonstraram
reduo da
mortalidade a
longo prazo nos
grupos rastreados
4 dos cinco estudos
de caso-controle
mostraram reduo
na razo de chances
(de 0,40 a 0,54)
de uma pessoa
morrer de cncer
de pulmo entre
aquelas rastreadas.
Nvel da evidncia
Revises
sistemticas
de ECR (I) e
atualizaes
de ensaios
randomizados (I)
Estudos de casocontrole (II-2)
1 estudo de
caso-controle
no encontrou
um benefcio
significativo
associado ao
rastreamento
(RC=0,72, 95%, IC:
0,50-1,03).
Recomendao
A evidncia
recente no
suficientemente
forte para alterar
resultados
negativos
de ensaios
randomizados
anteriores.
A CTFPHC
concluiu que h
ainda evidncia
razovel para no
se recomendar
o rastreamento
de pessoas
assintomticas
para a deteco do
cncer de pulmo
com a utilizao
do raio X do trax
(Recomendao
- D).
69
Estratgias de implementao:
orientadas ao paciente campanhas na mdia de massa, campanhas na
comunidade, interao com clnicos, modificao da cobertura de seguros;
orientadas aos clnicos conferncias e workshops, educao profissional
continuada, desenvolvimento de currculos profissionais, formadores de
opinio, visitas educacionais, poltica de cobertura/reembolso, sistemas
de lembrete (como parte de pronturios eletrnicos), pr-certificao,
auditoria mdica, reviso por pares, critrios para certificao/recertificao,
pertinncia a sociedades profissionais, disponibilidade pblica de dados de
desempenho, defesa contra sanes e ms prticas;
orientadas a instituies acreditao, padres (controle de infeco
hospitalar, laboratrios clnicos), benchmarking, disponibilidade pblica de
dados de desempenho.
7 Desafios Avaliao de
Tecnologias em Sade
76
Diante de tal cenrio, surgem algumas indagaes: at quando a sociedade vai continuar a aceitar passivamente esta situao? Indo um pouco
mais alm, estariam os profissionais de sade, principalmente os mdicos,
dispostos a abdicar da mais complexa inovao tecnolgica em prol de outra mais efetiva e acessvel populao como um todo? Estaria a populao
disposta a aceitar que os organismos de regulamentao adiassem a entrada no mercado de inovaes ainda sem comprovao de sua efetividade?
Se a sociedade decidir tornar transparente e racional o processo de incorporao de tecnologias em sade, ser necessrio que todos os envolvidos
no processo estejam capacitados a buscar nas diversas fontes existentes e a
interpretar criticamente a informao sobre as tecnologias novas ou em uso.
77
ministros de Estado (Sade, Integrao Nacional e Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior), enfocou a necessidade de investimentos em
cincia e tecnologia e o aumento da competitividade do setor sade como
forma de reduzir o dficit de cerca de US$ 3,5 bilhes da balana comercial do Pas relativo ao setor sade. Dessa forma, o problema da capacidade tecnolgica est mais atual do que nunca, pois a distncia tecnolgica
entre os pases produtores e consumidores cada vez maior. importante
enfatizar que parte da soluo do problema est na capacitao de recursos humanos para atuar em todas as etapas do processo. Nesse sentido tm
destacado papel nesse cenrio as universidades e as escolas tcnicas, que
poderiam ser parceiras para as iniciativas que devem ser implantadas.
79
8 Consideraes finais
A avaliao de tecnologias um instrumento fundamental para a elaborao e o acompanhamento de uma poltica em sade. Assim, o tema
deve ser pensado no s como uma rea temtica per si, mas como uma
abordagem metodolgica a ser adotada no planejamento de polticas
em sade quanto regulamentao do setor e nos processos de deciso
relativos incorporao de tecnologias de forma a propiciar eficincia e
eqidade ao sistema de sade como um todo.
Neste cenrio, os atores vo demandar uma grande troca de informaes. Com isso, a avaliao e/ou a deciso de um iro se refletir nas aes
de outro ou mesmo no conjunto como um todo. Assim surge uma das
principais necessidades da ATS: o trabalho integrado e coordenado das
aes. Sem um ator que possa de fato fazer tal ligao, muito esforo pode
ser desperdiado, ou mesmo replicado desnecessariamente pelos diferentes atores envolvidos no processo.
Entretanto, como discutido no item anterior, a ATS, em pases como
o Brasil, dever levar em considerao as limitaes quanto aos recursos
financeiros e humanos, evidncia cientfica e aos fatores polticos, ticos,
culturais e ambientais. As limitaes iro demandar criatividade e inovao metodolgica para que sejam superadas, o que s poder ocorrer com
incentivo pesquisa metodolgica na rea e uma atuao interdisciplinar dos pesquisadores envolvidos.
Cabe destacar ainda que o sucesso de uma poltica de ATS no SUS ir
demandar algumas aes prioritrias no sentido de fazer face a alguns dos
desafios abordados anteriormente. Entre tais aes destacam-se:
o incentivo formao de recursos humanos nas diversas reas do
conhecimento envolvidas nas diferentes fases do ciclo de vida das
tecnologias;
a sensibilizao dos gestores dos trs nveis hierrquicos do SUS
quanto necessidade de ampliar a viso das conseqncias de um
processo de incorporao de tecnologia mal conduzido e de adotar
81
Dessa forma, um sistema de avaliao efetivo pode reordenar a execuo das aes e dos servios, redimensionando-os de forma a contemplar
as necessidades da populao e imprimindo maior racionalidade ao uso
dos recursos.
82
Referncias
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
Glossrio
Anlise da deciso clnica (Clinical decision analysis) mtodo sistemtico e quantitativo para avaliar o valor relativo de duas ou mais opes alternativas. Ela usada para ajudar no desenvolvimento de polticas para o
tratamento de grupos de pacientes, fornecendo informaes sobre quais
de duas ou mais estratgias para lidar com um problema mdico possui o
maior valor. (Petitti, 1994).
Anlise de custo-benefcio (Cost-benefit analysis) mtodo formal para
a comparao de benefcios e custos de uma tecnologia em sade. Tanto
os benefcios quanto os custos so avaliados monetariamente. (Sloan,
1995).
Anlise de custo-efetividade (Cost-effectiveness analysis) mtodo formal para a comparao de benefcios e custos de uma tecnologia em sade.
Os benefcios so medidos em termos de algum efeito clnico, tais como
taxa de mortalidade, anos de vida adicionados, anos de vida ajustados pela
qualidade etc. (Sloan, 1995).
Anlise de custo-utilidade (Cost-utility analysis) mtodo formal para a
comparao de benefcios e custos de uma tecnologia em sade. Os benefcios so medidos em termos da utilidade. Vide utilidade.
Anlise de sensibilidade (Sensitivity analysis) uma anlise utilizada
para determinar qual a sensibilidade dos resultados de um estudo quando
mudamos a forma como ele foi realizado. A anlise de sensibilidade utilizada para avaliar o grau de estabilidade dos resultados do estudo quando
variamos as estimativas de probabilidades, ou valores de desfechos, por
exemplo. (Cochrane, 2001).
Anlise econmica (Economic analysis) comparao dos custos e desfechos clnicos de duas ou mais intervenes. (Cochrane, 2001).
Anos de vida ajustados pela qualidade (Quality-adjusted life years QALY)
uma unidade de resultado da ateno sade que ajusta os ganhos (ou
perdas) em anos de vida subseqentes a uma interveno em sade pela
qualidade de vida durantes esses anos. QALYs podem fornecer uma uni-
93
94
95
Diretrizes clnicas (Clinical guidelines) so posicionamentos ou recomendaes sistematicamente desenvolvidos para orientar mdicos e pacientes acerca de cuidados de sade apropriados, em circunstncias clnicas especficas. (Institute of Medicine apud Portela, 2004).
Impacto social (Social Impact) so todos os impactos no relacionados
efetividade, segurana, e custos, incluindo as consequncias econmicas
secundrias para indivduos e comunidades. (Panerai; Mohr, 1989).
Mdia (Mean) existem vrios tipos de mdias. Aqui estamos definindo
a mais usada, chamada mdia aritmtica, que o quociente da soma dos
valores de uma varivel pelo nmero de medidas realizadas. (Pereira,
1995).
Mediana (Median) o valor central de um conjunto de medidas de uma
varivel, quando as mensuraes so ordenadas do menor para o maior
valor. o ponto ou posio que divide a distribuio em duas metades.
(Pereira, 1995).
Metanlise (Meta-Analysis) um enfoque quantitativo para combinar
de maneira sistemtica os resultados de estudos anteriores para se chegar
a concluses sobre o corpo da pesquisa. Estudos de um tpico so inicialmente sistematicamente identificados. Critrios para a incluso e excluso
dos estudos so definidos, e os dados dos estudos elegveis so extrados.
Finalmente, os dados so combinados estatisticamente, gerando uma estimativa quantitativa do efeito de tratamentos e um teste da homogeneidade
da estimativa do tamanho do efeito. (Petitti, 1994).
Qualidade de vida relativa sade (Health-related quality of life) o valor
atribuido durao de vida modificada pelos estados funcionais, incapacidades, percepes, e oportunidades sociais que so influenciados por doena, ferimentos, tratamento, ou poltica. (Patrick; Erickson, 1993).
Rastreamento (Screening) identificao, entre indivduos aparentemente sadios, daqueles suspeitos de estarem enfermos ou que apresentam alto
risco de danos sade. (Pereira, 1995).
Razo de chances (Odds ratio) razo entre duas chances. Corresponde
chance de um resultado entre os indivduos de um grupo submetido a
uma dada exposio dividida pela chance do mesmo resultado entre aqueles que no tenham tido esta exposio. Vide Chances.
96
Reviso sistemtica (Systematic review) uma reviso de uma pergunta claramente formulada que usa mtodos sistemticos e explcitos para
identificar, selecionar e avaliar criticamente pesquisas relevantes; e coletar e analisar dados dos estudos includos na reviso. Mtodos estatsticos
(metanlise) podem ou no ser usados para analizar e sumarizar os resultados dos estudos includos. (Cochrane, 2001).
Risco (Risk) medida da probabilidade de um efeito adverso ou indesejado e a gravidade do prejuzo resultante sade de indivduos em uma
populao definida e associado com o uso de uma tecnologia aplicada em
um dado problema de sade em condies especficas de uso. (OFFICE
OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, 1978).
Reduo do risco absoluto (Absolute risk reduction) a diferena entre
o risco de um desfecho no grupo de controle e o risco no grupo de tratamento ou a diferena entre o risco de um desfecho no grupo no exposto e
o risco no grupo exposto.
Risco relativo (Relative risk) a razo entre dois riscos. Corresponde ao
risco de um resultado entre os indivduos de um grupo submetido a uma
dada exposio dividido pelo risco do mesmo resultado entre aqueles que
no tenham tido esta exposio. Informa quantas vezes um risco maior
do que o outro adaptado de. (Pereira, 1995).
Srie de casos (Case series) conjunto de pacientes com um mesmo diagnstico ou submetidos a uma mesma interveno. Trata-se, em geral, de
uma srie consecutiva de pacientes, vistos em um hospital ou em outra
instituio de sade, durante um certo perodo. No h grupo controle
interno, ou seja, composto simultaneamente. A comparao feita com
controles externos. Para alguns, a srie de casos deve incluir um mnimo
de dez casos. (Pereira, 1995).
Segurana (Safety) risco aceitvel em uma situao especfica. (OFFICE
OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, 1978).
Sistema de informao (Information system) sistema sociotcnico que
compreende todas as aes de processamento de informaes assim como
os atores humanos ou tcnicos nos seus respectivos papis. (Winter et
al., 2001).
Tecnologia (Technology) aplicao sistemtica do conhecimento cientfico ou
outro conhecimento organizado em atividades prticas. (Galbraith, 1977).
97
Anexo Ultra-sonografia
Qual o problema?
O diagnstico por ultra-som utilizado em vrias circunstncias especficas durante a gravidez tais como depois de complicaes clnicas
(hemorragia), ou em situaes de risco de malformao ou crescimento
intra-uterino retardado do feto. Em funo de vrios eventos adversos que
podem ocorrer na gravidez sem um fator de risco definido, tem-se advogado que benfico o uso rotineiro do ultra-som para todas as grvidas.
A principal vantagem do uso da ultra-sonografia (US) de rotina est
em sua maior preciso para a determinao da idade gestacional, da gravidez mltipla e do diagnstico de gravidez invivel bem como para certos
tipos de malformao fetal. Contudo a qualidade da imagem da US depende no somente das caractersticas tcnicas e da manuteno do equipamento, mas tambm da experincia e da especializao do operador,
condies que tm mostrado grandes variaes de um cenrio para outro.
Erros certamente tm ocorrido na diagnose de anormalidades estruturais do feto (ambos falsos positivos e falsos negativos). Por tal razo,
essencial que uma avaliao rigorosa do uso da US de rotina seja realizada
antes de se estabelecer recomendaes para a prtica clnica de um sistema
de sade. (Neilson, 2004).
O que j se sabe sobre o problema?
A ultra-sonografia pr-natal ajuda a avaliar a estrutura e as funes do
feto, a localizao e a morfologia da placenta, a perfuso umbilical e o nvel do lquido amnitico. Contudo o principal objetivo da ultra-sonografia
de rotina a determinao da idade gestacional no incio da gravidez para
evitar a induo do parto por suposio de gravidez ps-termo (acima de
99
42 semanas) e realizar a deteco precoce de gestao mltipla, malformao do feto e crescimento intra-uterino retardado. (CIUR).
A gravidez ps-termo definida como a gravidez que vai alm das
42 semanas (294 dias) do incio do ltimo perodo menstrual da grvida
(UPM). A durao de uma gravidez normal ser de 40 semanas a partir do
UPM, assumindo-se que a ovulao e a concepo ocorram no 14o dia do
ciclo menstrual. Definir a gravidez ps-termo s vezes complicado em
funo de informaes ambguas sobre o incio da gravidez. Alguns mdicos e pacientes confundem a definio se referindo ao ltimo dia do UPM.
Outra fonte de divergncia o uso da regra de Naegele, que estima a data
do parto como sendo de nove meses e uma semana depois do primeiro
dia do UPM, o que vai resultar em 280 a 283 dias, dependendo do ms de
ocorrncia do UPM.
A medio incorreta na idade gestacional poder resultar no diagnstico incorreto de gravidez ps-termo. Uma das razes para os clnicos usarem rotineiramente a ultra-sonografia para estimar corretamente a data
do parto, uma vez que a US o mtodo mais preciso para determinar a
idade gestacional. Nos Estados Unidos, 6% das gestaes excedem 42 semanas e 18% excedem 41 semanas, no havendo variao entre os grupos
tnicos. (MARTIN et al., 2002).
A gravidez ps-termo, em grande parte, tem resultados satisfatrios,
isto parto sem complicao com recm-nascido saudvel. Todavia apresenta um risco maior de hipxia e m nutrio fetal. Menos freqentes
ainda, mas com um risco associado, esto: o crescimento intra-uterino
retardado, o sofrimento fetal, a asfixia ao nascer, e as complicaes associadas tais como a do natimorto. Por estar associada ocorrncia de sofrimento fetal, a gravidez ps-termo eleva a necessidade de uma cesrea de
emergncia. A taxa de cesrea pode ainda aumentar pela elevao do peso
de nascimento do recm-nascido ps-termo, pois o parto normal pode ser
mais difcil de ser conduzido e o recm-nascido fica menos tolerante ao
parto (Gilford et al., 2000). Alm disso a gravidez ps-termo pode ainda afetar a grvida, incluindo complicaes, tais como a hipertenso na
gravidez. (Searing, 2001).
100
102
103
Esta questo foi avaliada em alguns pases da Europa. As recomendaes por pas apresentam grandes variaes, que vo de uma US no incio
da gravidez na Sucia (Jonsson; Scherstn; Banta, 2001) a 10 US
por gravidez na Alemanha (Perleth et al., 2001). As razes para oferecer a tecnologia, em geral, apontam na direo do conforto e tranqilidade da grvida com relao ao desenvolvimento do feto. Assim, Muir Gray
(2001) conclui que, apesar das evidncias de que a US de rotina na gravidez deveria ser interrompida, importante considerar que existem limites
neste sentido, pois a US est profundamente disseminada como exame na
gravidez. As grvidas valorizam tanto a imagem do ultra-som de seus fetos
que argumentos cientficos sobre efetividade, custo-efetividade e segurana so irrelevantes em comparao ao valor dado imagem do feto.
No Brasil, se o nmero de gestaes assistidas pelo SUS for estimado
pelo nmero de procedimentos relativos a partos e abortos realizados pela
rede de prestadores do SUS, teremos uma proporo mdia no pas de 0,88
exames de US por gravidez. Apesar da grande variao regional observada
no uso da US, existem indcios de que a US um procedimento de rotina
no SUS, seja por indicao mdica ou demanda das pacientes.
As evidncias disponveis at o momento parecem indicar que, apesar
de no haver benefcio direto da US de rotina na gravidez de baixo risco,
o procedimento amplamente realizado no SUS e a tecnologia est hoje
presente na maioria das unidades de sade pblica e nas prestadoras de
servio ao SUS. Assim a questo a ser analisada pelos gestores no quanto a oferecer ou no a tecnologia, mas o quanto deve ser oferecido. Esta
ltima questo, ir exigir o desenvolvimento de uma diretriz clnica para o
uso da US na gravidez, no SUS, principalmente nas regies em que a tecnologia ainda considerada de difcil acesso populao. Isso permitiria
reduzir a iniqidade no uso da tecnologia da rede do SUS, gerando mais
eficincia ao sistema e justia social.
Comentrio final
A estrutura de apresentao da avaliao descrita acima no usou a
mesma estrutura apresentada no item Etapas da ATS no texto principal.
Contudo, o leitor pode verificar que as etapas de 1 a 8 esto contempladas
na descrio, enquanto que os dois ltimos (9 disseminar os resultados
106
220
9.044
24.195
8.136
8.143
17.517
8.927
34.251
34.251
550
5.418
5.417
5.331
4.715
107
Tratamento
n/N
Controle
n/N
Razo de chances
Peto (IC: 95%)
Peso
(%)
Razo de Chances
Peto (IC: 95%)
Referncias
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early pregnancy: a randomized controlled trial. Br. J. Obstet. Gynaecol.,
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Windows on Medical TechnologyTM. ECRI Health Technology
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FAISST, K.; SCHILLING, J.; KOCH, P. Health Technology Assessment
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