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MINISTRIO DA SADE

Secretaria-Executiva
rea de Economia da Sade e Desenvolvimento
Avaliao de Tecnologias em Sade
Ferramentas para a Gesto do SUS
Srie A. Normas e Manuais Tcnicos

Braslia DF
2009
2009 Ministrio da Sade.
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Srie A. Normas e Manuais Tcnicos
Tiragem: 1. edio 2009 3.000 exemplares
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Texto:
Rosimary Terezinha de Almeida
Sergio Miranda Freire
Coordenao:
Ricardo Vidal de Abreu
Colaborao:
Mariana Piola
Emerson Ricciardi
Ronaldo Falasque
Joo Saraiva
Flvia Tavares Silva Elias
Marcus Tolentino Silva
Vnia Santos
Cludia Simone Costa da Cunha
Alexandre Lemgruber Portugal DOliveira
Ficha Catalogrfca
Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria-Executiva. rea de Economia da Sade e Desenvolvimento.
Avaliao de tecnologias em sade: ferramentas para a gesto do SUS / Ministrio da Sade, Secretaria-Executiva,
rea de Economia da Sade e Desenvolvimento. Braslia : Editora do Ministrio da Sade, 2009.
110 p. : il. (Srie A. Normas e Manuais Tcnicos)
ISBN 978-85-334-1588-1
1. Tecnologia em sade. 2. Gesto em Sade. 3. Sistema nico de Sade. I. Ttulo. II. Srie.
CDU 614:62
Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2009/0022
Ttulos para indexao:
Em ingls: Health Tecnologies Appraisal: tools for SUS administration (Unifed Health System Brazil)
Em espanhol: Evaluacin de Tecnologas en Salud: herramientas para la gestin de lo SUS (Sistema nico de Salud Brasil)
EDITORA MS
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Normalizao: Valria Gameleira da Mota
Reviso: Angela Nogueira
Capa, projeto grfco e diagramao: Convnio entre o
Ministrio da Sade e a Fundao Universidade de Braslia
Impresso, acabamento e expedio: Editora MS
Impresso no Brasil / Printed in Brazil
LISTA DE FIGURAS E QUADROS
Lista de fgura
Figura 1 Espectro de tecnologias em sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Figura 2 Ciclo de vida da tecnologia em sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Figura 3 Atores no processo de avaliao de tecnologias. . . . . . . . . . . . . 26
Figura 4 Indicadores de efccia/efetividade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Figura 5 Matriz de avaliao para a aplicao do mtodo de apoio multicritrio
deciso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47
Lista de quadros
Quadro 1 Agncias de Avaliao de Tecnologias por pases.. . . . . . . . . . . 15
Quadro 2 Classifcao das tecnologias em sade . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Quadro 3 Defnio de efccia, efetividade, risco, segurana, custos e impacto
tico, social e legal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Quadro 4 Exemplos de alguns instrumentos de qualidade de vida relativos
sade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Quadro 5 Exemplos de custos e benefcios oriundos de
uma interveno em sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62
Quadro 6 Princpios gerais para se conduzir uma
Conferncia de Consenso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64
Quadro 7 Mtodos para a disseminao de relatrios de ATS. . . . . . . . . . 69
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 Fontes de informaes na internet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51
Tabela 2 Caractersticas dos estudos identifcados. . . . . . . . . . . . . . . . . 52
Tabela 3 Exemplo de tabela de evidncia para estudos de caso-controle . . . . 55
Tabela 4 Critrios para a avaliao da qualidade de delineamentos clnico-
epidemiolgicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56
Tabela 5 Gradao das evidncias dos estudos de caso-controle da tabela 4.. . 58
Tabela 6 Recomendao da CTFPHC em relao ao exame radiogrfco anual do
peito de pessoas assintomticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68
SUMRIO
1 Introduo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2 Por que a Avaliao de Tecnologias em Sade
Importante para o Gestor do SUS? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3 Desenvolvimento e Adoo da ATS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
3.1 No Mundo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
3.2 No Brasil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
4 Tecnologias em Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
4.1 Ciclo de Vida das Tecnologias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4.2 Atores no Processo de Avaliao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
5 Avaliao de Tecnologias em Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.1 O que Deve Ser Avaliado? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
5.2 Avaliao da Efccia e Efetividade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
5.3 Orientaes da Avaliao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34
5.4 Perspectivas da Avaliao. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
5.4.1 Sade Pblica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
5.4.2 tica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
5.4.3 Sociologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38
5.4.4 Indstria Farmacutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40
6 Etapas da Avaliao de Tecnologias em Sade. . . . . . . . . . . . . . . . 43
6.1 Etapa 1 Identifcar as Tecnologias Candidatas e
Estabelecer as Prioritrias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
6.1.1 Modelo Quantitativo para o Estabelecimento de Prioridades . 44
6.1.2 Uma Metodologia de Apoio Multicritrio Deciso (AMD) . . 45
6.2 Etapa 2 Especifcar o Problema a ser Avaliado . . . . . . . . . . . . 48
6.3 Etapa 3 Determinar o Cenrio da Avaliao . . . . . . . . . . . . . 49
6.4 Etapa 4 Recuperar a Evidncia Disponvel . . . . . . . . . . . . . . 50
6.4.1 Fontes de Informao. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50
6.5 Etapa 5 Coleta de Novos Dados (Dados Primrios) . . . . . . . . . 52
6.6 Etapa 6 Interpretar a Evidncia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
6.6.1 Graduando a Evidncia. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54
6.6.2 Confitos de Interesse e Tendenciosidades . . . . . . . . . . . . 59
6.7 Etapa 7 Sintetizar a Evidncia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
6.7.1 Revises Sistemticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
6.7.2 Anlise Econmica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61
6.7.3 Opinio em Grupo e Conferncia de Consenso . . . . . . . . . 63
6.7.4 Modelagem Matemtica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
6.8 Etapa 8 Formular Achados e Recomendaes . . . . . . . . . . . . 66
6.9 Etapa 9 Disseminar os Resultados e as Recomendaes . . . . . . . 68
6.10 Etapa 10 Monitorar o Impacto das Recomendaes . . . . . . . . 69
7 Desafos Avaliao de Tecnologias em Sade . . . . . . . . . . . . . . . 73
7.1 Desafo 1 Recursos limitados. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
7.2 Desafo 2 Diversidade no Padro de Morbidade . . . . . . . . . . . 74
7.3 Desafo 3 Diversidade Cultural. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
7.4 Desafo 4 Sistema Poltico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74
7.5 Desafo 5 Estrutura do Sistema de Sade . . . . . . . . . . . . . . . 76
7.6 Desafo 6 Informao e Dados Disponveis . . . . . . . . . . . . . . 77
7.7 Desafo 7 Capacidade Tecnolgica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78
7.8 Desafo 8 Tecnologias Sociais. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
8 Consideraes Finais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81
Referncias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
Glossrio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93
Anexo Ultra-sonografa de rotina versus seletiva na avaliao do
feto no incio da gravidez de baixo risco. . . . . . . . . . . . . . . . 99
9
1 INTRODUO
Os sistemas de sade dos diferentes pases apresentam grande diversi-
dade no que concerne s decises sobre incorporao de tecnologias e as
expectativas dos usurios dos servios. Escolhas difceis so enfrentadas
por gestores em todos os nveis do sistema de sade. O arsenal de inter-
venes na ateno sade vasto, sendo continua mente ampliado com
novos medicamentos, equipamentos, artigos e procedimentos mdicos.
Esta realidade faz com que, a cada ano, torne-se mais difcil para o sistema
fornecer ao usurio a interveno teoricamente mais efcaz disponvel no
mercado, em funo das presses colocadas sobre o sistema de sade em
relao ao aumento dos custos, capacitao de recursos humanos, s neces-
sidades de atualizao dos instrumentos de regulao e certifcao, e aos
investimentos na infra-estrutura fsica Newhouse, (apud McDAID, 2003).
A avaliao de tecnologias
1
em sade (ATS) surge nos pases desenvol-
vidos em face dessa preocupao, com o objetivo de subsidiar as decises
polticas quanto ao impacto da tecnologia em sade. Goodman (1998) re-
sume a ATS como sendo () um campo multidisciplinar de anlise de
polticas, que estuda as implicaes clnicas, sociais, ticas e econmicas
do desenvolvimento, difuso e uso da tecnologia em sade.
Para os pases em desenvolvimento, o aparecimento contnuo de ino-
vaes tecnolgicas no hemisfrio norte representa uma dupla sobrecarga.
Alm do problema mencionado acima, a rpida difuso de informao
tcnico-cientfca que se observa atualmente e a ao de empresas multi-
nacionais criam uma demanda local pela inovao por parte de profssio-
nais de sade, meios de comunicao e parcelas mais informadas da popu-
lao, que pressiona ainda mais o sistema de sade.
1
Tecnologias em sade so todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas
para a soluo ou a reduo dos problemas de sade de indivduos ou populaes (PANE-
RAI; PEA-MOHR, 1989). Portanto, vo alm dos medicamentos, equipamentos e procedi-
mentos usados na assistncia sade.
11
2 POR QUE A AVALIAO DE
TECNOLOGIAS EM SADE
IMPORTANTE PARA O GESTOR DO SUS?
Pela Constituio de 1988, o Sistema nico de Sade (SUS) tem como
diretrizes bsicas: a descentralizao, com direo nica em cada esfera
de governo; o atendimento integral, abrangendo atividades assistenciais
curativas e, prioritariamente, preventivas; e a participao da comunida-
de, ou seja, o exerccio do controle social sobre as atividades e os servios
pblicos de sade (CARVALHO; SANTOS, 1995).
A ATS se constitui numa ferramenta para garantir esses trs princpios
bsicos. A descentralizao redistribui o poder e a responsabilidade en-
tre os diferentes nveis de gesto, que passam a decidir em cada instncia
sobre questes ligadas regulamentao do setor e alocao dos recursos
disponveis. Neste processo, a incorporao de uma tecnologia no setor
Sade regulamentada por diferentes atores. A Agncia Nacional de Vigi-
lncia Sanitria (Anvisa), no seu papel de regular a entrada da tecnologia
no mercado, demanda informao quanto segurana, benefcio, indica-
o de uso e preo a ser praticado no mercado para autorizar a comerciali-
zao (registro) da tecnologia no pas (BRASIL, 2004).
Uma vez registrada, a incorporao da tecnologia no SUS regula-
mentada pela Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade (SAS/
MS). Em um processo racional de incorporao, a SAS/MS dever ter que
agregar s informaes necessrias ao registro informao quanto ao per-
fl epidemiolgico da populao a ser benefciada pela tecnologia, infra-
estrutura necessria para uma adequada assistncia, estimativa de custo e
cobertura a ser oferecida.
Dada a limitao de recursos, a garantia de uma assistncia integral
populao representa um grande desafo para o sistema de sade. Neste
sentido, para distribuir os recursos para os trs nveis de ateno (prim-
12
rio, secundrio e tercirio), o gestor deve considerar questes como:
Quais os problemas de sade da populao?
Das tecnologias disponveis no mercado, quais podero responder
s necessidades da populao?
As tecnologias identifcadas como necessrias iro funcionar (ge-
rar o benefcio esperado) para a populao local?
Os recursos disponveis sero sufcientes para oferecer a tecnologia
a todos que dela necessitam?
Como distribuir os recursos, considerando questes ticas e so-
ciais relativas utilizao dessas tecnologias?
A quem e como devero ser oferecidas as tecnologias ?
Uma vez distribudo os recursos e incorporadas as tecnologias
identifcadas como necessrias, os efeitos em sade esperados es-
to sendo alcanados?
Alm disso, de forma a atender a terceira diretriz bsica do SUS controle
social necessria a adoo de um processo claro e transparente de deciso
nos processos de regulao, incorporao e utilizao de tecnologias.
Pelo descrito acima, possvel perceber que o gestor passa a demandar
um volume muito grande de informao na prtica diria, que ir requerer
mtodos e instrumentos de sntese e anlise sistemtica desta informao.
A avaliao de tecnologias em sade uma forma sistemtica de sintetizar
evidncia cientfca e a perspectiva de diferentes atores sobre os aspectos
decorrentes da incorporao de tecnologias. Assim as decises, tendo por
base uma avaliao prvia, tm como vantagem a explicitao dos crit-
rios de deciso e a possibilidade de participao da sociedade.
13
3 DESENVOLVIMENTO
E ADOO DA ATS
3.1 NO MUNDO
A crescente preocupao dos gestores dos servios de sade em todo o
mundo com a limitao de recursos tem como marco o fato de que, aps
a Segunda Guerra Mundial, os gastos com a sade passaram a crescer de
maneira signifcativa nos pases desenvolvidos em conseqncia do gran-
de desenvolvimento tecnolgico (WARNER; LUCE, 1982). A conteno
de gastos implica a necessidade de se avaliar os custos decorrentes do uso
das tecnologias. Por outro lado, a difuso e a utilizao de tecnologias sem
a adequada avaliao tiveram, em muitos casos, conseqncias adversas
graves e amplamente reconhecidas tais como: malformao congnita por
uso de talidomida durante a gravidez, fbroplasia retrolental decorrente de
hiperoxigenao de incubadora, etc. (LAMBERT, 1978).
A resposta inicialmente dada por diferentes governantes elevao dos
gastos em sade foi a conteno de custos. Enquanto este tema dominava
os agentes de poltica em sade em muitos pases, os profssionais de sa-
de comearam a enfatizar a necessidade de avaliar os resultados de suas
prticas. Cresce o reconhecimento de que muitas intervenes da prtica
comum eram lesivas ou pouco efetivas para a sade da populao e que
grandes variaes na prtica clnica eram encontradas em algumas reas
da ateno.
Beeson (apud BANTA, 2003) comparou as recomendaes teraputi-
cas de um livro texto de 1927 com as de outro de 1975, tendo encontrado
que 60% dos medicamentos recomendados em 1927 eram perigosos, du-
vidosos ou meramente sintomticos e apenas 3% eram efetivos. Nas re-
comendaes de 1975, o autor observou que o nmero de medicamentos
efetivos cresceu sete vezes e os duvidosos reduziram em dois teros. Archie
Cochrane foi um dos maiores expoentes da idia de que a seleo de inter-
14
venes tendo por base sua efetividade seria tambm um meio de obter
efcincia na alocao dos escassos recursos para a sade (McDAID, 2003).
Partindo deste posicionamento, a utilizao de estudos elaborados
com rigor cientfco de forma a evitar tendenciosidade na obteno de
evidncia sobre segurana e efccia clnica tem tido cada vez mais des-
taque na literatura cientfca. Contudo, na prtica clnica, persistia o uso
de intervenes inapropriadas, mesmo depois de ter sido demonstrado
por estudos que eram inefetivas ou mesmo nocivas sade dos pacientes.
Surge ento o movimento da Medicina Baseada em Evidncia, que busca
sistematicamente transferir a evidncia cientfca para a prtica clnica. Os
Centros da Colaborao Cochrane (2003) tm sido um dos principais ca-
talisadores deste movimento desde o incio dos anos 1990.
No entanto, para o gestor, que deveria decidir sobre a alocao de re-
cursos limitados frente a uma demanda cada vez maior de intervenes,
o problema no se resolve apenas com a identifcao dos benefcios ao
paciente, mas necessita tambm identifcar pelo menos o custo da inter-
veno. Uma distribuio de recursos, atendendo a princpios de eqida-
de, deveria considerar: quem ir se benefciar, quem deveria arcar com os
custos envolvidos e, inevitavelmente, quem fcaria sem cobertura para seu
problema de sade. Paralelamente ao movimento anterior, os economis-
tas em sade desenvolvem mtodos sistemticos de associar efetividade
e efcincia, incluindo a varivel custo no processo de deciso e tornando
explcita a alocao de recursos limitados.
O reconhecimento de que os custos deveriam ocupar um papel impor-
tante no processo de alocao de recursos tendo por objetivo social maxi-
mizar a sade da populao com eqidade no tem sido uma tarefa simples.
Inicialmente cabe considerar que o princpio tico social de maximizar a
sade da populao parece entrar em confito com o juramento de Hip-
crates (CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SO
PAULO, 2006), ameaando a autonomia dos mdicos e requerendo que
eles assumam um novo paradigma. Por outro lado, as reformas do sistema
de sade deveriam estar baseadas na evidncia cientfca e em novos m-
todos de fnanciamento e fornecimento de cuidados necessrios, os quais
deveriam ser avaliados com o mesmo rigor que as intervenes clnicas.
Atualmente, a ATS est estabelecida, mas ainda em evoluo em di-
versos pases, notadamente os pases desenvolvidos, e posteriormente
foi adotada por muitos dos governos do leste europeu. Perry, Gardner e
15
Tamer (1997) realizaram uma pesquisa mundial sobre as atividades de
ATS nos pases e concluram, poca, que vinte e quatro pases possuam
programas ofciais de avaliao de tecnologias em sade, a maior parte de-
les criados ao fnal dos anos 1980 e incio dos anos 1990. Na maioria dos
pases, com exceo dos Estados Unidos, h um grande compromisso do
governo com a ATS, com programas ativos no mbito nacional ou regio-
nal (BANTA, 2003).
As atividades de ATS so conduzidas por diversas entidades, incluindo
agncias governamentais, companhias de seguro, indstria mdica, asso-
ciaes profssionais, hospitais, instituies privadas com fns lucrativos
ou no e instituies universitrias. Segundo dados da Rede Internacional
de Agncias de Avaliao de Tecnologias em Sade (do ingls Internatio-
nal Network of Agencies for Health Technology Assessment INAHTA), das
46 agncias fliadas instituio, representando 23 pases, apenas cinco es-
to localizadas em pases em desenvolvimento Argentina, Chile, Cuba,
Letnia e Mxico (quadro 1). Este quadro lastimvel, uma vez que a li-
mitao de recursos nestes pases mais dramtica do que nos pases de-
senvolvidos. Desta forma, importante us-los racionalmente obter o
mximo de benefcio dos recursos disponveis.
Quadro 1 Agncias de avaliao de tecnologias por pases
Argentina IECS
Austrlia AHTA, ASERNIP-S e
MSAC
ustria ITA
Blgica KCE
Canad AETMIS, AHFMR,
CCOHTA, IHE e MAS
Chile ETESA
Cuba INHEM
Dinamarca DACEHTA e DSI
Espanha AETS, AETSA,
AVALIA-T, CAHTA, OSTEBA e
UETS
Finlndia FinOHTA
Frana HAS(ANAES) e CEDIT
Alemanha DAHTA@DIMDI
Hungria HunHTA
Israel ICTAHC
Letnia HSMTA
Holanda CVZ, GR e ZonMW
Mxico IMSS
Nova Zelndia NZHTA
Noruega NOKC
Sucia CMT e SBU
Sua MTU-FSIOS e TA-SWISS
Estados Unidos AHRQ, CMS e
VATAP
Reino Unido CRD, IAHS,
NCCHTA, NHS-QIS e NHSC
Fonte: International Network Agencies for Health Technology Assessmente, 2006.
16
Apesar de sua importncia como um programa de pesquisa em di-
versos pases, a maneira como a ATS est organizada e a incorporao de
seus resultados no processo de formulao de polticas pblicas diferem
marcadamente de um pas para outro. Alm disso, a ATS infuencia e
infuenciada por um amplo conjunto de grupos disciplinares (epidemiolo-
gistas, economistas, etc.), setoriais (acadmicos, gestores, profssionais de
sade), e de interesses (indstria, pacientes, prestadores de servio, gover-
no) (OLIVER; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004).
3.2 NO BRASIL
O interesse de se estabelecer uma estrutura formal de avaliao para
apoiar as atividades de incorporao de novas tecnologias no mercado e
no Sistema de Sade data dos anos 1980 (SEMINRIO INTERNACIO-
NAL DE CINCIA, TECNOLOGIA EM SADE, 1989), bem como ativi-
dades de ensino e pesquisa em ATS ( ALMEIDA et al., 1987; PANERAI et
al., 1987; NOVAES, 1991; SILVA, 1992). Contudo diversos fatores adiaram
a aplicao da ATS como um instrumento de apoio gesto dos recursos
em sade. Entre esses fatores, podem-se citar a resistncia por mudanas
entre os profssionais de sade e gestores, aliada falta de coordenao e
recursos fnanceiros para estas aes, difculdades metodolgicas, insuf-
cincia e capacitao de recursos humanos para as atividades e, por vezes,
ausncia de vontade poltica dos dirigentes na abordagem deste problema.
Por outro lado, os custos crescentes em sade, o reconhecimento da
existncia de desperdcio de recursos, a necessidade de garantir direitos
constitucionais do cidado e a crescente interveno do poder judicirio
no setor de sade faz com que o governo busque meios mais formais de
aprimorar o processo de deciso quanto incorporao e ao uso das tec-
nologias em sade.
Assim, a ATS ganha impulso a partir de junho de 2003, quando o Mi-
nistrio da Sade, por meio Departamento de Cincia e Tecnologia da Se-
cretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos, organiza uma of-
cina para elaborar uma proposta para ATS no mbito do SUS. Como aes
iniciais, fcou estabelecido que se deveria: priorizar as aes de ATS no
mbito do MS, estendendo-as posteriormente aos estados e municpios;
focalizar as avaliaes nas tecnologias em processo de incorporao na ta-
bela de procedimentos fnanciados pelo SUS; organizar a monitorao de
tecnologias (emergentes, novas e em uso) no mbito do SUS; e atuar de
17
forma coordenada e colaborativa com a SAS/MS e demais secretarias do
MS, bem como a Anvisa e Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS).
No ms seguinte, publicada a Portaria MS n 1.418, de 24/07/2003
(BRASIL, 2003b), instituindo o Conselho de Cincia, Tecnologia e Ino-
vao do Ministrio da Sade, que tem como atribuio: VI. Defnir
diretrizes e promover a avaliao tecnolgica visando incorporao de
novos produtos e processos pelos gestores, prestadores e profssionais dos
servios no mbito do SUS.
Em 26 de novembro de 2003, foi criado o Grupo de Trabalho de Ava-
liao de Tecnologias em Sade na II Reunio Ordinria da plenria do
Conselho de Cincia, Tecnologia e Inovao do Ministrio da Sade. A
partir da, uma srie de aes passam a ser desenvolvidas pelo Decit/MS
em colaborao com o Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT) para
fomentar a pesquisa em sade no sentido de subsidiar o processo de in-
corporao e monitorizao de tecnologias em uso no SUS. Neste sentido,
cabe destacar o fato de que a tomografa por emisso de psitrons (pet-
scan) foi a primeira tecnologia a passar por um processo de avaliao para
se defnir a sua incorporao ou no na lista do SUS.
Paralelamente, a Secretaria de Ateno Sade (SAS/MS) e a Anvisa
passam a elaborar uma srie de aes buscando complementar os traba-
lhos de fomento pesquisa, capacitar gestores e melhorar o processo de
incorporao de tecnologias no setor Sude. O Projeto de Hospitais Senti-
nelas, elaborado e patrocinado pela Anvisa (2001), constituiu uma rede de
mais de cem hospitais, com o objetivo de monitorar a ocorrncia de even-
tos adversos relativos ao uso de medicamentos e produtos para a sade
em todo o pas. Este projeto tem possibilitado a melhoria do processo de
utilizao de tecnologia nos servios de sade, uma vez que parte dos pro-
blemas so causados por erros de procedimento. A notifcao gera uma
investigao que permite rever o processo e, com isso: identifcar falhas
da tecnologia (projeto, segurana, qualidade do material, etc.) e corrigir
falhas de processo ou de capacitao do profssional. No caso de suspei-
ta de falha de produto/medicamento, a Anvisa notifcada pelo hospital,
a qual, juntamente com o fabricante, inicia um processo de investigao
mais apurado. Em se comprovando a falha do produto, o fabricante noti-
fcado e dever tomar as aes necessrias para corrigir o erro, sendo que,
em situaes de risco sade, o produto poder ser retirado do mercado.
Este projeto permitiu que se ampliassem as aes de vigilncia sanitria
no pas, tornando o processo mais dinmico e educativo para todos.
18
Ainda mais recentemente, est se consolidando a rede de laborat-
rios de pesquisa clnica para efetuar pesquisas de interesse do SUS, por
iniciativa do Decit/MS e Finep/MCT. Tal ao visa ampliar a capacidade
de pesquisa clnica direcionada s demandas do SUS, mas pode tambm
ser um importante mecanismo para reduzir o monoplio que laboratrios
farmacuticos exercem sobre os cientistas na rea de sade, uma vez que
estes laboratrios tm sido o principal fnanciador de pesquisa clnica no
pas, comprometendo muitas vezes a credibilidade da pesquisa em funo
do confito de interesses.
O movimento da medicina baseada em evidncias tem fundamenta-
do iniciativas de elaborao de diretrizes clnicas, tambm denominadas
protocolos clnicos ou guias de conduta clnica. A SAS/MS tem elaborado
Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas para Medicamentos Excep-
cionais com o objetivo de estabelecer critrios de diagnstico e tratamen-
to com os medicamentos disponveis nas doses corretas, mecanismos de
controle, acompanhamento e verifcao de resultados, e racionalizao da
prescrio e do fornecimento dos medicamentos (PICON; BELTRAME,
2002). A Associao Mdica Brasileira (AMB), em colaborao com o
Conselho Federal de Medicina, elaborou 40 diretrizes clnicas sobre al-
guns problemas de sade relevantes para a populao. Contudo, as duas
instituies parecem adotar metodologias diversas. Silva (2003) descreve
as limitaes dos protocolos clnicos desenvolvidos pela SAS/MS e cha-
ma a ateno para a falta de clareza metodolgica das revises elaboradas;
por outro lado, aponta a iniciativa da AMB como meritria, apesar de no
considerarem ainda o custo. A autora conclui que o projeto da AMB cons-
titui um avano no sentido de se adotar a evidncia cientfca na elabora-
o de protocolos no direcionamento da prtica clnica. Estas iniciativas,
mesmo que com suas limitaes, so fundamentais para consolidar a con-
tribuio da ATS no processo de deciso clnica.
19
4 TECNOLOGIAS EM SADE
Tecnologias em sade so os medicamentos, equipamentos, procedi-
mentos e os sistemas organizacionais e de suporte dentro dos quais os cui-
dados com a sade so oferecidos. Liaropoulos (1997) props uma hierar-
quia de tecnologias, conforme apresentada na fgura 1.
No primeiro estgio, observam-se aquelas tecnologias que o senso
comum considera como tecnologias na rea de sade, aqui chamadas de
tecnologia biomdica, que so os equipamentos e medicamentos. Pode-se
dizer que so aquelas que interagem diretamente com os pacientes.
Em seguida, devem ser considerados os procedimentos mdicos,
como, por exemplo, a anamnese, as tcnicas cirrgicas, as normas tcnicas
de uso de aparelhos e outros, que constituem parte do treinamento dos
profssionais em sade e que so essenciais para a qualidade na aplicao
das tecnologias biomdicas. Estas tecnologias, acrescidas dos procedimen-
tos, constituem as tecnologias mdicas.
Figura 1 Espectro de tecnologias em sade
Fonte: adaptado de Liaropoulos (1997)
Medicamentos
Equipamentos
Tecnologia
Biomdica
Tecnologia
Mdica
Tecnologia
em Sade
Sistemas de Suporte
Organizacional
No Setor Sade
Fora do Setor Sade
Tecnologia de
Ateno Sade
Procedimentos
20
Todas as tecnologias mdicas so utilizadas dentro de um contexto que
engloba uma estrutura de apoio tcnico e administrativo, sistemas de in-
formao e organizao da prestao da ateno sade. Estes sistemas
de suporte organizacional, que se situam dentro do prprio setor Sade
(hospitais, ambulatrios, secretarias de sade, Ministrio da Sade), jun-
tamente com as tecnologias mdicas, compem as tecnologias de ateno
sade.
Finalmente existem componentes organizacionais e de apoio que so
determinados por foras que atuam fora do sistema de sade, como, por
exemplo, saneamento, controle ambiental, direitos trabalhistas, etc. Todos
esses elementos, juntamente com as outras tecnologias, constituem, ento,
as tecnologias em sade. Indo mais alm, podem-se englobar diversos as-
pectos da organizao social que so determinantes da sade de uma po-
pulao como educao, poltica econmica, etc.
As tecnologias tambm podem ser classifcadas de acordo com a natu-
reza material, o propsito, e o estgio de difuso (GOODMAN, 1998). O
quadro 2 descreve tal classifcao.
21
Quadro 2 Classifcao das tecnologias em sade
Quanto natureza material
Medicamentos;
Equipamentos e suprimentos : ventilador, marcapassos cardacos,
luvas cirrgicas, kits de diagnstico, etc. ;
Procedimentos mdicos e cirrgicos;
Sistemas de suporte : bancos de sangue, sistemas de pronturio
eletrnico, etc.;
Sistemas gerenciais e organizacionais: sistema de informao, siste-
ma de garantia de qualidade, etc.
Quanto ao propsito
Preveno : visa proteger os indivduos contra uma doena ou limi-
tar a extenso de uma seqela (exemplo: imunizao, controle de
infeco hospitalar, etc.);
Triagem : visa detectar a doena, anormalidade, ou fatores de risco
em pessoas assintomticas (mamografa, exame de Papanicolau);
Diagnstico : visa identifcar a causa e natureza ou extenso de uma
doena em pessoas com sinais clnicos ou sintomas (eletrocardio-
grama, raios X para detectar fraturas sseas);
Tratamento : visa melhorar ou manter o estado de sade, evitar
uma deteriorao maior ou atuar como paliativo;
Reabilitao : visa restaurar, manter ou melhorar a funo de uma
pessoa com uma incapacidade fsica ou mental.
Quanto ao estgio de difuso
Futura : em estgio de concepo ou nos estgios iniciais de desen-
volvimento;
Experimental : quando est submetida a testes em laboratrio
usando animais ou outros modelos;
Investigacional : quando est submetida a avaliaes clnicas ini-
ciais (em humanos);
Estabelecida : considerada pelos provedores como um enfoque-
padro para uma condio particular e difundida para uso geral;
Obsoleta/abandonada/desatualizada : sobrepujada por outras tec-
nologias ou foi demonstrado que elas so inefetivas ou prejudiciais.
22
4.1 CICLO DE VIDA DAS TECNOLOGIAS
Muito poucas tecnologias se mostraram como uma resposta defnitiva
para um problema de sade. O que se observa com mais freqncia o
contnuo processo de inovaes tecnolgicas que acompanham o desen-
volvimento nas cincias biomdicas. Cada vez que surge uma nova tec-
nologia, um conjunto complexo de mecanismos interrelacionados posto
em movimento, medida em que ela se difunde e passa a ser utilizada.
Eventualmente, uma tecnologia ser abandonada por uma srie de razes,
assim completando o seu ciclo de vida (fgura 2).
Figura 2 Ciclo de vida da tecnologia em sade
Fonte: adaptado (BANTA; BEHNEY; WILLEMS, 1981).
O processo de inovao tecnolgica comea com a inveno de um novo
produto, processo, ou prtica, e se encerra por ocasio da primeira utilizao
prtica. Entre esses dois marcos, h usualmente alguma forma de avaliao
econmica (custos de produo), e testes usando voluntrios so conduzi-
dos para avaliar os benefcios e riscos da nova tecnologia. Porm as avalia-
es realizadas nesta etapa usualmente tm uma capacidade limitada de
quantifcar os impactos que sero observados aps a difuso da tecnologia.
Diversos fatores impactam sobre a inovao no setor Sade, sendo os
principais a persistncia da doena e incapacidades, consideraes de or-
dem econmica, pesquisas biomdicas, e legislao regulatria. Assim que
INTENSIDADE
DE USO
TEMPO
I
N
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V
A

O
D
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F
U
S

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L
A
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G
A

E
S
C
A
L
A
A
B
A
N
D
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23
a nova tecnologia atinge o mercado, ela chega ao fnal da fase de inovao.
Neste ponto, outras foras entram em ao e governam o processo de difu-
so e que vo determinar o grau com que a nova tecnologia ser aceita.
Quando uma nova tecnologia anunciada, ela pe em movimento
fortes motivaes humanas e expectativas por parte de pacientes, clnicos,
administradores de instituies de sade e empresas. Um estudo clssico
de Russel (1979) identifcou como principais determinantes da difuso de
tecnologias a competio, tipo e tamanho do hospital, demografa, forma
de pagamento, prestgio, e a presena de atividades de ensino no hospital.
Surpreendentemente, ela no detectou nenhuma associao entre a taxa
de difuso tecnolgica e o padro de morbidade das populaes locais. A
legislao e a regulamentao podem reduzir a velocidade do processo de
difuso, por exemplo, ao colocar limites sobre o nmero de unidades de
equipamentos caros disponveis em cada rea.
Quando uma tecnologia emergente comea a ser reconhecida pe-
los provedores de assistncia sade como uma tecnologia estabelecida,
ocorre uma mudana no seu status. Freqentemente, esta mudana ocor-
re quando o governo ou seguradoras decidem reembolsar os pacientes ou
subsidiar como resultado de um consenso sobre os seus benefcios sade
ou qualidade da ateno. Estamos ento na fase de incorporao. Para
tecnologias de baixo custo, a incorporao pode passar despercebida. En-
tretanto, para tecnologias de utilizao em larga escala ou que demanda
muitos recursos, este estgio crtico porque ele abre o caminho para a
utilizao crescente e uma atitude de maior confana nos benefcios da
tecnologia.
O conhecimento dos efeitos decorrentes da utilizao rotineira das
tecnologias em sade fundamental, j que nesta fase que os benefcios
sade sero obtidos, recursos crticos sero dispendidos, e efeitos adver-
sos podero ser detectados. Um tpico que tem recebido alguma ateno
da literatura a subutilizao de procedimentos como cirurgias e testes
diagnsticos. Chassin et al. (1998), em estudo multicntrico nos EUA em
1981, apontou que foram inapropriadamente realizadas: 17% das angio-
grafas, 32% das endarterectomias da cartida e 17% das endoscopias do
trato gastrointestinal superior. Ainda nos EUA, Bates et al. (apud CHASSIN,
1998) revelaram que 28% das complicaes por uso de medicamentos so
previsveis, sendo que cada complicao gera um custo adicional de apro-
ximadamente cinco mil dlares por hospitalizao.
24
Especialmente em pases em desenvolvimento, observa-se a m distri-
buio dos recursos para os diferentes setores da sade e a desigualdade
social no acesso s tecnologias, especialmente as mais sofsticadas. Calil
(2004), comparando a distribuio de seis equipamentos de imagem nas
cinco regies do Brasil, usando dados da pesquisa da Assistncia Mdico-
Sanitria do Instituto Brasileiro de Geografa e Estatstica (AMS-IBGE) de
2002, mostra que, na regio sudeste, existe um excedente para os seis tipos
de equipamentos, enquanto que, para as demais regies, existe excesso de
equipamentos de Raio X, mamgrafo e ultra-sonografas, bem como de-
fcincia de equipamentos de tomografa computadorizada e ressonncia
magntica, com exceo da Regio Centro-Oeste no caso da ressonncia.
Paralelamente a esta m distribuio das tecnologias, ainda existe o des-
perdcio de recursos, reconhecido pela Organizao Mundial da Sade
(OMS), em funo da baixa capacidade de gesto do parque de equipa-
mentos nos servios de sade e da falta de profssional mdico, operacio-
nal e de manuteno qualifcado. Estes fatores geram problemas de acesso
para a populao em funo da baixa produtividade, especialmente nos
hospitais pblicos e de pequeno porte que no dispem de servios de en-
genharia clnica bem estabelecidos e atuantes (GRABOIS, 2005).
A taxa de inovao tecnolgica desde a segunda guerra mundial no
foi acompanhada por uma taxa similar de abandono de tecnologias mais
antigas, resultando num contnuo aumento do estoque de tecnologias em
sade disponveis. Mesmo algumas tecnologias que se mostraram inefeti-
vas ou obsoletas demoraram muito tempo para que fossem efetivamente
abandonadas (PANERAI; PEA-MOHR, 1989). Ao contrrio das tecno-
logias que resistem ao abandono, um nmero considervel de outras so
foradas para fora do mercado pelo que pode ser chamado de obsolescncia
artifcial. Esta estratgia usada por muitas indstrias para incrementar as
suas vendas. Em muitos casos, a obsolescncia artifcial envolve pequenas
inovaes ao invs de invenes radicais, que possuem pouco valor para
os pacientes ou clnicos.
4.2 ATORES NO PROCESSO DE AVALIAO
A fgura 3 ilustra, para o caso do Brasil, os atores que podem atuar no
processo de avaliao nas diferentes fases do ciclo de vida de uma tecnolo-
gia. Cada ator representado por um boneco e as aes correspondentes
s fases do ciclo de vida das tecnologias so representadas por elipses. As
25
linhas que unem cada ator a uma ao signifcam que este ator pode rea-
lizar algum tipo de avaliao naquela fase do ciclo de vida da tecnologia.
As fases do ciclo associadas a um dado ator mostram os principais pon-
tos de atuao do ator em questo, no signifcando que esses atores no
tenham participao em outras fases. Tambm no foram representadas
todas as possveis conexes entre atores e fases do ciclo de vida, para no
difcultar a interpretao da fgura. Alguns atores esto ligados por setas
que representam associao entre eles. Sem ter a pretenso de ser exaus-
tivo, os seguintes atores podem ser identifcados: centros de pesquisa, in-
dstria (equipamentos, produtos e medicamentos), universidades, rgos
governamentais (Ministrio da Sade, secretarias estaduais e municipais
de sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, Vigilncia
Sanitria Estaduais e Municipais Visas e Agncia Nacional de Sade Su-
plementar ANS), instituies de sade (hospitais privados e pblicos,
postos de sade, etc.), operadoras de planos de sade, sociedades profs-
sionais (incluindo as diversas sociedades por especialidades) e grupos de
representantes de pacientes.
A indstria, os centros de pesquisa e as universidades realizam avalia-
es principalmente na fase de desenvolvimento da tecnologia, sendo que
algumas avaliaes so mais ou menos rigorosas e, dependendo do produ-
to, devem ser realizadas para fns de solicitao do registro do produto na
Anvisa, a qual pode ainda utilizar outras avaliaes para conceder o regis-
tro, tais como inspees de Boas Prticas de Fabricao e certifcaes do
produto (BRASIL, 2004).
Por outro lado, os rgos governamentais precisam de estudos de ava-
liao para estabelecer prioridades e formular polticas de incorporao e
reembolso de tecnologias. Outros atores tambm tm interesses na incor-
porao de tecnologias como operadoras de planos de sade, instituies
de sade, sociedades profssionais e grupos de pacientes. Esses trs ltimos
atores tambm assumem papel importante na monitorizao do uso das
tecnologias e no seu eventual abandono, j que to importante avaliar os
efeitos decorrentes do uso das tecnologias em condies naturais para a
obteno de informao quanto efetividade da tecnologia, quanto na fase
de desenvolvimento, difuso e incorporao.
Embora limitado na profundidade e amplitude, esta reviso dos meca-
nismos envolvidos no ciclo de vida de uma tecnologia em sade demons-
tra que uma mriade de determinantes e variveis precisa ser considerada
26
no processo de avaliao de tecnologias de modo a permitir uma incorpo-
rao e utilizao mais racional dos recursos tecnolgicos disponveis em
um sistema de sade.
Figura 3 Atores no processo de avaliao de tecnologias
Legenda: MS Ministrio da Sade; SMS Secretaria Municipal de Sade; SES Secretaria
Estadual de Sade; Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; Visa Vigilncia Sa-
nitria Estadual e Municipal; ANS Agncia Nacional de Sade Suplementar.
I
N
O
V
A

O
27
5 AVALIAO DE
TECNOLOGIAS EM SADE
A avaliao de tecnologias em sade (ATS) pode ser conceituada como
um processo contnuo de avaliao que visa ao estudo sistemtico das
conseqncias tanto a curto quanto a longo prazo da utilizao de uma
determinada tecnologia ou de um grupo de tecnologias ou de um tema
relacionado tecnologia (PANERAI; PEA-MOHR, 1989). O objetivo da
ATS prover informaes para a tomada de deciso tanto poltica quan-
to clnica. As propriedades essenciais da ATS so a sua orientao para a
tomada de deciso e o seu carter multidisciplinar e abrangente (BANTA;
LUCE, 1993; GOODMAN, 1998).
Dado o seu amplo espectro de atuao, a ATS no se constitui em uma
disciplina ou um campo. De fato, a ATS um processo interdisciplinar sis-
temtico com base em evidncia cientfca e outros tipos de informao.
Apesar de sua orientao poltica, a ATS precisa ser enraizada na cincia
e no mtodo cientfco. O processo de avaliao de tecnologias em sade
precisa ser realizado com integridade e os resultados precisam ser vlidos
(BANTA, 1997).
5.1 O QUE DEVE SER AVALIADO?
A ATS adota um enfoque abrangente da tecnologia e realiza anlises
nas diferentes fases do ciclo de vida da tecnologia inovao, difuso ini-
cial, incorporao, ampla utilizao e abandono (BANTA, 1997) a partir
de diferentes perspectivas. A avaliao de uma tecnologia em sade de-
veria primariamente considerar os impactos sociais, ticos e legais asso-
ciados tecnologia, contudo outros atributos (efccia, efetividade, segu-
rana e custo) so bsicos e acabam por anteceder os anteriores, dado que
um resultado negativo em algum deles pode ser sufciente para impedir a
comercializao da tecnologia. De modo a estabelecer uma terminologia
padro, as defnies de efccia, efetividade, risco e segurana so apre-
sentadas no quadro 3 (OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, 1978;
PANERAI; PEA-MOHR, 1989; PIOLA; VIANNA, 2002).
28
importante considerar mais detalhadamente a diferena entre os
conceitos de efccia e efetividade. Uma tecnologia que funciona sob con-
dies cuidadosamente controladas ou com um grupo selecionado de
pacientes sob a superviso de equipes capacitadas ou mesmo pelos res-
ponsveis por seu desenvolvimento nem sempre vai funcionar to bem
em outros cenrios, quando utilizadas por profssionais sem adequada ca-
pacitao ou quando as indicaes para o uso da tecnologia tenham sido
estendidas para outras populaes de pacientes, ou ainda quando as con-
dies ambientais e de infra-estrutura so inapropriadas.
Um exemplo de diferena entre efccia e efetividade apresentado por
Feitosa e Almeida (2004), ao avaliarem o perfl de produo do exame ci-
topatolgico (Papanicolau) realizado no mbito do Programa de Controle
do Cncer do Colo do tero em 2002, em mulheres na faixa etria de 25
a 59 anos, residentes em 850 municpios do Estado de Minas Gerais. Das
oito variveis utilizadas para classifcar os municpios quanto quantidade
de exames citopatolgicos realizados na populao, s alteraes encon-
tradas nos exames e adequabilidade das lminas, a que melhor discrimi-
nou os grupos de municpios, identifcados na Anlise de Agrupamento,
foi o percentual de lminas satisfatrias, mas limitada por dessecamento ou
ausncia de clulas endocervicais. A mediana do Estado foi de 30% de l-
minas com limitao, sendo que dois grupos (469 municpios) apresenta-
ram valores abaixo e trs grupos (381 municpios) acima da mediana do
estadual (com valores mdios variando de 30 a 90%). Cabe lembrar que a
ausncia de clulas endocervicais na lmina inviabiliza a identifcao do
cncer e foi na regio centro-sul do estado que este tipo de problema de
coleta se concentrou. No norte, nordeste e partes do sudoeste do estado,
houve maior concentrao de lminas dessecadas, o que tambm compro-
mete a qualidade do exame. Esses achados revelam que mesmo tecnolo-
gias consideradas custo-efetivas, como o exame citopatolgico (BRASIL,
2006), podem apresentar, na realidade do pas, baixa efetividade.
29
Quadro 3 Defnio de efccia, efetividade, risco, segurana, custos e
impacto tico, social e legal
Efccia probabilidade de que indivduos de uma populao
defnida obtenham um benefcio da aplicao de uma tecnologia
a um determinado problema em condies ideais de uso.
Efetividade probabilidade de que indivduos de uma populao
defnida obtenham um benefcio da aplicao de uma tecnologia
a um determinado problema em condies normais de uso.
Risco medida da probabilidade de um efeito adverso ou
indesejado e a gravidade desse efeito sade de indivduos em
uma populao defnida associado ao uso de uma tecnologia
aplicada em um dado problema de sade em condies
especfcas de uso.
Segurana risco aceitvel em uma situao especfca.
Custos custo (de oportunidade) em sade o valor da melhor
alternativa no concretizada em conseqncia de se utilizarem
recursos escassos na produo de um dado bem e ou servio.
Impacto social, tico e legal so todos os impactos no
relacionados efetividade, segurana, e aos custos, incluindo
as conseqncias econmicas secundrias para indivduos e
comunidades.
Outro parmetro de igual importncia em ATS o custo da tecnologia.
O aumento dos custos nos servios de sade resultado de diversos fato-
res, mas as tecnologias tm importante papel, seja por meio das novas, mais
caras e mais complexas tecnologias ou pela variao observada no padro
de utilizao de uma tecnologia. Panerai e Pea-Mohr (1989) afrmam que,
apesar de terem percorrido caminhos diferentes, pases ricos e pobres agora
se encontram na mesma encruzilhada, na qual os recursos em sade neces-
sitam ser avaliados detalhadamente e alocados racionalmente.
Os efeitos das tecnologias em sade no se limitam cura ou ao con-
forto dos pacientes; eles vo muito alm, atingindo aspectos da vida hu-
mana e suas relaes com a famlia, o trabalho e a sociedade. interessan-
te notar que, apesar das preocupaes iniciais da ATS com as questes so-
ciais e ticas que cercam o desenvolvimento e a difuso da tecnologia em
30
sade, s mais recentemente que est de fato surgindo um movimento
no sentido de considerar estes impactos. Este movimento recebeu o nome
de Avaliao do Impacto em Sade (AIS, do ingls Health Impact Assess-
ment) e vem recebendo destaque na comunidade europia. Scott-Samuel
e Barnes (apud WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2001) descrevem a
AIS como:
[] uma ferramenta de suporte deciso sobre a for-
mulao de uma poltica baseada em evidncia sobre
o potencial impacto em sade, ao mesmo tempo con-
tribui para ampliar a conscientizao do agente de de-
ciso sobre os impactos em sade em todos os nveis de
formulao de polticas pblicas.
Assim a AIS parece resgatar os objetivos iniciais da ATS, que foram
de certa maneira relegados a um segundo plano, dado o pragmatismo im-
posto pelas anlises econmicas que se limitaram busca da efcincia da
tecnologia, tendo por base a relao custo-resultado em sade.
5.2 AVALIAO DA EFICCIA E EFETIVIDADE
Para a realizao de um estudo de avaliao de efccia/efetividade, as
seguintes questes devem ser tratadas:
Com que tecnologias a tecnologia a ser avaliada ser comparada?
Qual o delineamento do estudo, ou seja, como os grupos de pa-
cientes sero organizados de modo a permitir a comparao das
tecnologias?
Que efeito da tecnologia (medida de desfecho) ser utilizado para
expressar a efccia/efetividade?
Como sero expressos os resultados do estudo?
Como sero comparados os resultados entre os grupos estudados?
A primeira questo diz respeito natureza do problema de sade con-
siderado e s opes tecnolgicas disponveis por ocasio da realizao do
estudo e, portanto, especfca a cada cenrio de avaliao.
A segunda questo fundamental para estabelecer a validade dos re-
sultados do estudo. Existem diversos tipos de delineamento de estudos
propostos na rea de epidemiologia e epidemiologia clnica: ensaios con-
trolados randomizados, estudos controlados no randomizados, estudos
de coortes, estudos de caso-controle, estudos transversais e variantes des-
31
tes. A utilizao de um ou outro delineamento depende de diversos fato-
res: natureza do problema estudado, logstica para a realizao do estudo,
consideraes ticas, e outros. Cada tipo de delineamento est sujeito a
diversos fatores que podem afetar a validade do estudo (vieses ou tenden-
ciosidades), e esforos devem ser dispensados para control-los na maior
extenso possvel. No objetivo deste texto realizar uma discusso sobre
delineamentos de estudos clnico-epidemiolgicos. O Glossrio, ao fnal
do texto, apresenta uma breve defnio dos principais delineamentos.
Existem diversas referncias sobre o assunto na literatura nacional e in-
ternacional (MEDRONHO et al., 2002; FLETCHER; WAGNER, 1996;
ROTHMAN; GREENLAND, 1998), para citar alguns.
As trs ltimas questes determinam como ser expressa a efccia/
efetividade da tecnologia avaliada, isto , o indicador. Neste caso, os inves-
tigadores dispem de um leque de opes que vo de parmetros fsiolgi-
cos ou fsicos at medidas mais elaboradas de qualidade de vida relativa
sade, como apresentado na fgura 4:
A efccia pode ser medida como o efeito de uma tecnologia sobre uma
varivel fsiolgica como presso sangnea diastlica, nvel de glicose, co-
lesterol, peso ao nascer, etc. Neste caso, a mdia/mediana da varivel me-
dida pode ser calculada para cada grupo de pacientes estudado e a efccia
pode ento ser expressa como a diferena no valor das mdias/medianas
entre os grupos estudados. A anlise estatstica poder revelar a preciso
dessas estimativas.
Figura 4 Indicadores de efccia/efetividade
Apesar de serem medidas relativamente objetivas, medidas fsiolgi-
cas ou fsicas no refetem diretamente o impacto da tecnologia sobre a
vida do paciente. Assim, alguns eventos podem ser caracterizados como
importantes e serem avaliados para cada paciente envolvido no estudo.
Assim, por exemplo, num estudo que avalia algum tratamento para o cn-
cer, um evento importante pode ser a ocorrncia de recidiva. Outro evento
Avaliaes
clnicas
Qualidade de vida
relativa saude

Refete cada vez mais o impacto na vida diria do paciente
Taxas de
eventos
continua
32
pode ser a morte. Nestes casos, a proporo (ou risco) de pacientes em
cada grupo que sofreram o evento considerado calculada e a comparao
entre as tecnologias pode ser expressa por medidas como o risco relativo,
reduo absoluta do risco ou razo de chances. A descrio dessas medi-
das tambm pode ser encontrada no Glossrio e em diversas publicaes
(JAESCHKE et al., 1995; DAVIES et al., 1998; MEDRONHO et al., 2002 ).
Muitas tecnologias afetam os pacientes, familiares, e outros interessa-
dos de maneira que no se refetem nas taxas de mortalidade ou morbida-
de, especialmente quando consideramos as doenas crnicas. Medidas de
qualidade de vida relacionadas sade (ou ndices) so usadas de forma
crescente ao lado de medidas mais tradicionais para avaliar as tecnologias
em sade, proporcionando uma viso mais completa de como a ateno
sade afeta os pacientes. Essas medidas so projetadas para capturar di-
menses, tais como: funo fsica, funo social, funo cognitiva, ansie-
dade/tristeza, dor fsica, sono/descanso, energia/fadiga, e percepo geral
da sade. Tais medidas podem ser especfcas para determinadas doenas
(por exemplo, doena cardaca ou artrite reumatide) ou gerais (sade em
geral), podem ser unidimensionais (cobrindo um aspecto como ansieda-
de) ou multidimensionais, podem proporcionar um nico escore agrega-
do ou gerar um conjunto de escores, cada um para uma dimenso espe-
cfca. Avanos considerveis foram observados nas ltimas dcadas no
desenvolvimento e validao destas medidas. O quadro 4 apresenta alguns
ndices desenvolvidos e avaliados para aplicao geral e especfca.
Quadro 4 Exemplos de alguns instrumentos de qualidade de vida relati-
vos sade
ndice Tipo Dimenses Avaliadas
Perfl de
Impacto da
Doena (Sicknes
Impact Profle
SI) (BERGNER
et al., 1981)
Geral
Cuidados pessoais e movimentos corpo-
rais, ambulao, mobilidade, sono e des-
canso, gerncia das tarefas de casa, recre-
ao e lazer, comportamento emocional,
comportamento de alerta, comunicao,
interao social, trabalho e alimentao.
continuao
33
ndice Tipo Dimenses Avaliadas
Formulrio
Resumido-36
(Short
Form-36)
(MCHORNEY
et al., 1994)
Geral Desempenho das funes fsicas, limita-
es de desempenho, devido s limitaes
pelos problemas fsicos, funes sociais,
dor corporal, sade mental em geral, li-
mitaes de desempenho devido aos pro-
blemas emocionais, vitalidade, percepo
geral da sade.
Sistema
Descritivo
EuroQol
(ESSINK-BOT;
STOUTHARD;
BONSEL, 1993)
Geral Mobilidade, cuidados pessoais, atividades
cotidianas, dor e desconforto, ansiedade e
depresso.
Escalas da
Medida do
Impacto
da Artrite
Reumatide
(KAZIS;
ANDERSON;
MEEMAN,
1989)
Especfco Mobilidade, capacidade para andar, abai-
xar e fexionar, funcionalidade da mo e
dos dedos, funcionalidade do brao, cui-
dado pessoal, tarefas da casa, atividade
social, suporte de familiares e amigos, dor
nas articulaes, trabalho, e ansiedade.
Formulrio de
Valorizao das
Preocupaes
dos Pacientes
com Doena
Crnica
Intestinal
(RFIPC)
(DROSSMAN
et al., 1991)
Especfco Difculdades fnanceiras, dor e sofrimen-
to, bem-estar geral, incontinncia intesti-
nal, desenvolver cncer, morrer cedo, ser
um peso para outras pessoas, atratividade,
solido, perda do controle, sensao de
mal-cheiro e falta de asseio, desempenho
sexual, habilidade para ter flhos, transmi-
tir doena para outros, ser tratado de for-
ma diferente, sofrer cirurgias, ter que usar
bolsa de ostomia, produzir odor, disposi-
o, sentimento sobre o corpo, intimida-
de, perda de controle sexual, ter acesso
assistncia de qualidade, incerteza sobre a
doena e medicao.
34
5.3 ORIENTAES DA AVALIAO
natural que a avaliao de tecnologias comece pela tecnologia, mas o
ponto de partida da ATS no est confnado tecnologia. De fato, os pres-
tadores de assistncia sade usualmente desejam respostas para proble-
mas clnicos, e no problemas tecnolgicos. Uma ATS pode ser orientada
a trs focos distintos.
Uma avaliao de tecnologias orientada tecnologia quando ela ava-
lia o impacto de uma ou mais tecnologias. Esta avaliao pode ser de uma
tecnologia inteiramente nova, ou que j esteja em uso geral, uma nova
aplicao de uma tecnologia j em uso, ou uma aplicao de uma combi-
nao de tecnologias. As decises relativas ao registro e incorporao da
tecnologia no sistema de sade (fnanciamento) iro requerer uma avalia-
o orientada tecnologia.
Uma avaliao de tecnologias orientada ao problema quando tem
por objetivo questes sobre a melhor maneira de gerenciar um problema
clnico ou de sade, como por exemplo: utilizar um novo tratamento ou
como estabelecer um programa para a preveno da obesidade mrbida.
Este tipo de orientao tpico de uma avaliao destinada elaborao
de uma diretriz clnica, tambm conhecida como guia de conduta clini-
ca (do ingls, guidelines). Diretrizes clnicas constituem-se em posiciona-
mentos ou recomendaes sistematicamente desenvolvidas para orientar
mdicos e pacientes acerca de cuidados de sade apropriados, em circuns-
tncias clnicas especfcas Institute of Medicine, (apud PORTELA, 2004).
Elas contemplam indicaes e contra-indicaes, bem como benefcios
esperados e riscos do uso de tecnologias em sade (procedimentos, testes
diagnsticos, medicamentos, etc.) para grupos de pacientes defnidos. Se-
gundo Portela (2004), os cinco propsitos relevantes das diretrizes clni-
cas so: orientar a tomada de deciso clnica por pacientes e por mdicos,
educar indivduos e grupos, avaliar e garantir a qualidade na assistncia,
orientar a alocao de recursos na assistncia sade, e fornecer elemen-
tos de boa prtica mdica.
Finalmente, uma avaliao de tecnologias orientada ao projeto quan-
do ela enfoca a implantao de uma tecnologia especfca, por exemplo,
a colocao de um equipamento de tomografa por emisso de psitron
em um hospital especfco. Este tipo de orientao necessrio nos pro-
jetos de aquisio de uma tecnologia em uma unidade de sade. No caso
35
de um equipamento, este tipo de avaliao dever ser coordenado por um
engenheiro clnico. A realizao de uma avaliao sistemtica por este
profssional ainda pouco comum, uma vez que eles, em geral, no so
capacitados para tal. Contudo, alguns cursos de formao de Engenharia
Biomdica no Brasil j abordam a ATS em seus currculos.
5.4 PERSPECTIVAS DA AVALIAO
A nfase de qualquer avaliao de tecnologias freqentemente refete
as necessidades ou objetivos particulares do ator que conduz ou fnancia
a avaliao. Agncias regulatrias nacionais podem demandar avaliaes
para garantir a segurana e efccia de tecnologias em sade para a so-
ciedade como um todo. Hospitais e outras instituies de ateno sa-
de avaliam tecnologias para obter informaes que apiem o processo
de aquisio, investimento, e decises relacionadas ao gerenciamento de
tecnologias. Associaes profssionais precisam de avaliaes para apoi-
las na deciso sobre os cuidados com pacientes. Companhias de seguros
conduzem estudos de avaliao para apoiar a deciso sobre cobertura e
reembolso de procedimentos, etc.
Cada ator apresenta uma perspectiva prpria sobre o processo de ava-
liao, a qual ir refetir sobre a estrutura e os resultados da avaliao. Os
custos e benefcios que sero calculados e/ou estimados dependem, em
muitos casos, da perspectiva dos avaliadores. Como exemplo, um admi-
nistrador de um hospital ir encarar a aquisio de uma tecnologia luz
dos custos fnanceiros diretos e sua contribuio para a capacidade de ge-
rao de renda para o hospital (e talvez a sua imagem perante a comuni-
dade). Por outro lado, representando o mais amplo interesse da sociedade,
um gestor local estar preocupado com as implicaes da nova tecnologia
sobre a distribuio dos recursos, o atendimento demanda, os custos so-
ciais, e assim por diante.
Obviamente, para os gestores do SUS, a perspectiva a ser adotada a
da sociedade, na qual todos os custos e benefcios para todos os grupos da
sociedade devem ser investigados.
Dada a sua natureza multidisciplinar e os mltiplos atores com inte-
resse na ATS, cada uma das disciplinas que contribuem para a ATS possui
uma viso diferenciada do problema. A seguir, algumas dessas vises se-
ro brevemente discutidas.
36
5.4.1 Sade Pblica
Os problemas de sade variam em diferentes partes do mundo, mas
podem ser agrupados sob os rtulos: doenas transmissveis e doenas
no transmissveis, traumas, e desordens mentais. comumente aceito
que os principais determinantes de sade so nutrio, estilo de vida, ren-
da, situao ambiental e ocupacional, e fatores biolgicos tais como a ge-
ntica. Servios clnicos de ateno sade, sem dvida, contribuem para
os nveis de sade, mas numa ordem de magnitude muito menor do que
os determinantes listados acima.
No Reino Unido, a ATS est primariamente voltada para a avaliao de
procedimentos clnicos, incluindo programa de rastreamento de doenas
(que pode ser classifcado com preveno secundria). Dos 117 relatrios
publicados pelo National Health Services Research and Development Pro-
gram entre 1997 e 2001, 19 eram relativos a programas de rastreamento, e
28 eram metodolgicos. Diversos eram relacionados a grupos especfcos
(por exemplo, servios ambulatoriais para controle da dor crnica). So-
mente um era relativo preveno primria (HOLLAND, 2004). A situa-
o em outros pases no diferente.
H diversas explicaes possveis para o fato de a ATS no ter se enga-
jado em temas de sade pblica (HOLLAND, 2004). Inicialmente, pro-
gramas de sade pblica so inerentemente mais complexos de avaliar do
que, por exemplo, novos medicamentos ou procedimentos diagnsticos.
Em geral, a avaliao de programas de sade pblica requer uma escala
de tempo maior para os efeitos serem observados. Em segundo lugar, a in-
troduo de medidas de sade pblica freqentemente complexa e exige
a cooperao de mltiplas agncias ou organizaes, e pode requerer que
indivduos alterem seus hbitos. Em terceiro lugar, intervenes em sa-
de pblica freqentemente so questes polticas e sofrem resistncias por
parte de grupos poderosos. Em quarto lugar, muitas medidas de sade p-
blica so consideradas bvias e, assim, uma avaliao mais profunda sofre
resistncias. Deve ser observado que algumas avaliaes de medidas con-
sideradas bvias acabaram gerando resultados no esperados. Finalmente,
um outro obstculo para o descaso com a sade pblica por parte da ATS
a falta de carisma das medidas de sade pblica.
Se temas de sade pblica devem ser includos em ATS, crucial que
haja uma concordncia tanto em relao aos objetivos quanto s priorida-
37
des. Possveis efeitos a serem avaliados no uso de uma tecnologia de sade
pblica so: reduo de fatores de risco; melhoria no estado de sade; me-
lhoria de servios; e mtodos apropriados para a vigilncia contnua.
Exemplos de reas nas quais as medidas de sade pblica devem ser ava-
liadas so: combate ao fumo, danos devidos ao lcool, uso de drogas e ou-
tras substncias, nutrio, acidentes, violncia, contracepo, defcincias
fsicas e sensoriais, e desigualdades na assistncia sade. Tambm a ava-
liao dos diferentes tipos de profssionais para lidar com questes mdi-
cas necessria, por exemplo, um mdico realmente necessrio? e se no,
uma enfermeira poderia realizar o primeiro atendimento? Apesar de servi-
os de call centers terem sido introduzidos no Reino Unido, Canad, Esta-
dos Unidos e mesmo no Brasil, eles no tm sido avaliados com o mesmo
rigor que medicamentos, apesar de terem conseqncias muito maiores.
5.4.2 tica
Consideraes de ordem moral esto implcita ou explicitamente asso-
ciadas com o desenvolvimento e uso de tecnologias de ateno sade. Ju-
zos de valores so inerentes quando se determinam os efeitos do uso das
tecnologias, sendo que a identifcao e interpretao do que exatamente
constitui benefcios ou prejuzos no so meramente questes tcnicas.
Problemas de ordem moral podem ser gerados pelas tecnologias (exem-
plo: tecnologias que prolongam a vida). Finalmente juzos de valores so
inerentes no estabelecimento de prioridades e alocao de recursos.
Apesar de os estudos freqentemente defenderem uma perspectiva
ampla na avaliao de tecnologias, os estudos concretos de ATS tm mos-
trado que os aspectos ticos aparecem com um papel reduzido.
Segundo Ten Have (2004), h duas razes para a no incorporao da
anlise tica na ATS: em primeiro lugar, a tecnologia possui atualmente
uma conceituao especfca na pesquisa de avaliao, que a separa dos
aspectos ticos; em segundo lugar, a biotica freqentemente vista como
uma tecnologia especfca, com o objetivo de resolver ou pelo menos
atenuar as conseqncias morais do uso de tecnologias mdicas. Nesta
estrutura, a tecnologia vista como neutra em relao aos aspectos mo-
rais, os valores no esto intrinsecamente conectados tecnologia e sim
relacionados sua aplicao. Outra viso relacionada a esta distingue os
conceitos de avaliao (assessment) e apreciao (appraisal). A avaliao
38
corresponde anlise cientfca, que consiste na coleta e sntese da infor-
mao, produzindo o conhecimento. A apreciao o processo poltico de
tomada de deciso, que leva em conta a informao assim como os valores
(STEVENS; MILNE, 2004).
Ten Have (2004) prope um reposicionamento da tica para analisar
as dimenses morais relacionadas ao desenvolvimento, teste e utilizao
de tecnologias no contexto da ateno sade. Este reposicionamento se-
gue dois focos distintos.
O primeiro deles corresponde s questes morais que surgem no con-
texto de uma tecnologia em particular. Neste caso, as questes morais to-
mam a tecnologia como um dado, e tentam defnir o uso responsvel e
apropriado da tecnologia. O objetivo da contribuio da tica o de ana-
lisar estes problemas e oferecer solues que sejam moralmente justifc-
veis. O principal instrumento deste enfoque um conjunto de princpios
morais: respeito pela autonomia, benefcio, no malefcio, e justia. A apli-
cao destes princpios usualmente muito til para a identifcao das
consideraes morais relevantes decorrentes do uso das tecnologias.
No segundo foco, a tica pode contribuir com a ATS, indo alm do
contexto da tecnologia. Ela ento se concentra numa segunda categoria de
questes morais. Dentro dessa categoria, a anlise foca na seguinte ques-
to: a tecnologia se justifca luz dos valores morais. Aqui, a tica no con-
sidera a tecnologia como um dado a priori, mas assume que as tecnologias
elas prprias incorporam valores, tais como a busca do conhecimento, ter
descendentes, ou alvio do sofrimento, busca da perfectibilidade ou imor-
talidade, etc. A metologia de tais estudos histrica assim como sinttica:
valores incorporados nas tecnologias correntes so explicados em conexo
com valores similares na histria, mas eles tambm so clarifcados a par-
tir de perspectivas de outras disciplinas, indo, portanto, alm da estrutura
dos tempos atuais e tendo uma abrangncia multidisciplinar.
5.4.3 Sociologia
A ATS um processo altamente politizado, que envolve mltiplos
grupos de interesse com diferentes prioridades e necessidades. Webster
(2004) apresenta uma srie de colocaes que todos aqueles que trabalham
com ATS deveriam considerar. Em primeiro lugar, as novas tecnologias
em sade so signifcativamente diferentes daquelas do passado, especial-
mente na tendncia de haver uma maior interdependncia tcnica entre
39
elas: pode a ATS focar, em outras palavras, a interrelao entre as novas
tecnologias de maneira mais sistemtica, em vez de focar em tecnologias
individuais? Os recentes desenvolvimentos relacionados infomedicina e
biomedicina demandam avaliaes mais complexas do que as corrente-
mente usadas. Este mesmo problema surge ao se realizar uma avaliao de
tecnologias orientada a um problema que envolve um conjunto de tecno-
logias e no uma nica tecnologia.
Uma segunda colocao se refere ao critrio de sucesso utilizado ao re-
alizar uma avaliao: so eles idnticos/universais em diversos campos?
Esta uma questo relacionada validao dos instrumentos e critrios
utilizados pela ATS, a qual tambm uma tecnologia que precisa ser ava-
liada. As tecnologias mais complexas precisam de novas metodologias que
levem em conta o contexto de utilizao? Por exemplo, Heaton (2001 apud
WEBSTER, 2004) examinou a domesticao (em casa) das tecnologias de
sustentao da vida que foram originalmente desenvolvidas para uso em
um hospital. O signifcado, a combinao, o uso, efetividade e efccia dos
equipamentos e sistemas (como ventilao assistida e alimentao intra-
venosa) utilizados na residncia so bem diferentes neste cenrio, onde
regimes de cuidados complexos tm que ser gerenciados em casa pelos fa-
miliares em conjunto com servios proporcionados por outros agentes.
No nvel regulatrio e institucional, como possvel mobilizar ava-
liaes que ultrapassam diferentes redes clnicas e polticas que possuem
prioridades distintas? Carlsson (2004) comenta que recursos considerveis
tiveram que ser dispendidos no processo de disseminao de resultados de
avaliao na Sucia, indicando que a evidncia no fala por si mesma, mas
necessita de uma advocacia persuasiva. Webster (2004) sugere que a ATS
se torne mais aberta participao do paciente e da sociedade em geral no
processo de avaliao e tomada de deciso.
Heath (apud OLIVER; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004) afrma que
a maioria dos estudos de ATS no inclui temas ticos ou sociais, o que
uma falha fundamental da perspectiva do mdico. Outro ponto freqen-
temente citado o fato de que os mdicos tratam de pacientes individuais
e, neste caso, as concluses de estudos de ATS podem no ser aplicados a
pacientes especfcos cujas caractersticas, sinais e sintomas variam enor-
memente de caso para caso.
Chantler (apud OLIVER; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004) toma uma
posio mais conciliatria, defendendo o ponto de vista de que as diretri-
40
zes clnicas no sejam determinsticas demais, j que elas no podem focar
apropriadamente todas as aes especfcas em nvel do paciente. Assim
a ATS parece ser mais til no nvel da tomada de deciso na formulao
de polticas. Chantler defende que o estabelecimento de prioridades deva
ser explcito, onde os polticos tomem uma maior responsabilidade direta
pela racionalizao da ateno sade.
Do lado dos pacientes, o que se observa que os mesmos, e o pblico
em geral, tm tido um papel perifrico na determinao das prioridades
em ATS, na avaliao da efccia e custo-efetividade das intervenes, e ao
usar os resultados destas avaliaes para estabelecer prioridades na aten-
o sade Coulter, (apud OLIVER; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004).
Estas so reas onde deveria haver um maior envolvimento do pblico.
Duas aes que podem contribuir para que isto acontea de um lado a
educao e o acesso informao e, de outro lado, o encorajamento for-
mao de grupos representativos dos pacientes, tendo o cuidado de evitar
que grupos mais poderosos e/ou fnanciados pela indstria possam exer-
cer um maior poder do que grupos politicamente mais fracos.
5.4.4 Indstria Farmacutica
Sem dvida, a maior proporo de recursos destinados ATS so di-
recionados para avaliaes de medicamentos. Entretanto, os produtos far-
macuticos representam aproximadamente 10-15% do total dos custos na
rea de sade (LOTHGREN; RATCLIFFE, 2004). Algumas razes para
este cenrio so: os produtos farmacuticos representam a maior percen-
tagem dos custos das tecnologias de interveno em sade, esses produtos
so produzidos por empresas que visam maximizao do lucro, e eles j
so avaliados em relao segurana, efccia, e qualidade dentro de en-
saios clnicos, o que, de certa forma, oferece circunstncias relativamente
convenientes para a aplicao de outros aspectos da ATS. Mesmo assim,
Lothgren e Ratclife (2004) mantm que, para fazer um melhor uso dos es-
cassos recursos para a ATS, maior ateno deve ser dada deciso sobre as
tecnologias a serem avaliadas, bem como sobre a seleo entre tecnologias
novas e existentes.
Os requisitos mltiplos e diversos da ATS, que variam de pas para pas
e at mesmo dentro de um pas, podem levar a um aumento dos custos
da indstria farmacutica, o que se refetir nos preos dos produtos. As
agncias de ATS freqentemente exigem uma boa evidncia sobre o que
41
provvel de acontecer com respeito aos custos dos produtos e efeitos num
cenrio real, e isto, por sua vez, requer que os estudos tenham um tama-
nho amostral e demandem um tempo que so substancialmente maiores
do que os normalmente usados em ensaios randomizados. Para reduzir
os custo da ATS e remover algumas das barreiras ao seu uso, Lothgren e
Ratclife (2004) concluem que necessrio haver maior concordncia, co-
laborao e parceria entre as diversas agncias governamentais de ATS e
autoridades para se estabelecer expectativas realistas, possibilidades e li-
mitaes da ATS.
43
6 ETAPAS DA AVALIAO DE
TECNOLOGIAS EM SADE
Dada a diversidade de atributos e objetivos que podem ser considera-
dos, as ATS apresentam grande diversidade metodolgica, contudo alguns
passos bsicos so considerados parcialmente ou totalmente no processo
de avaliao (GOODMAN, 1998):
identifcar as tecnologias candidatas e estabelecer as prioritrias;
especifcar o problema a ser avaliado;
determinar o cenrio da avaliao;
recuperar a evidncia disponvel;
obter novos dados primrios (se necessrio);
interpretar a evidncia disponvel;
sintetizar a evidncia;
apresentar os resultados e formular as recomendaes;
disseminar os resultados das recomendaes;
monitorar o impacto.
6.1 ETAPA 1 IDENTIFICAR AS TECNOLOGIAS
CANDIDATAS E ESTABELECER AS PRIORITRIAS
A maioria dos programas da avaliao tem critrios para a seleo de
tpicos, embora estes critrios no sejam sempre explcitos. Alguns exem-
plos de critrios de seleo que podem ser usados para estabelecer priori-
dades de avaliao so:
nus elevado de morbidade e/ou mortalidade;
grande nmero de pacientes afetados;
custo unitrio ou agregado elevado da tecnologia ou do problema
de sade;
substancial variao na prtica;
potencial para melhorar o resultado/benefcio para a sade dos
pacientes;
potencial para reduzir os riscos para a sade;
44
existncia de evidncia cientfca sufciente para fundamentar uma
avaliao;
controvrsia ou grande interesse entre os profssionais da sade;
exigncias pblicas ou polticas;
necessidade de tomar deciso reguladora;
necessidade de tomar deciso para reembolso;
resultados disponveis, mas pouco disseminados e/ou com baixa
aceitao na prtica clnica.
As prioridades de um dado programa de avaliao podem compreen-
der tecnologias, problemas de sade, projetos, ou alguma combinao des-
tes. Um processo de priorizao sistemtico pode incluir as seguintes eta-
pas (DONALDSON; SOX JUNIOR, 1992; LARA; GOODMAN, 1990):
selecionar critrios a serem usados no estabelecimento das prio-
ridades;
atribuir pesos relativos aos critrios;
identifcar os tpicos candidatos para a avaliao (por exemplo,
como descrito acima);
se a lista de tpicos candidatos for grande, reduz-la eliminando
aqueles tpicos que claramente no esto de acordo com os crit-
rios dados de prioridade;
obter a lista dos tpicos para avaliar de acordo com os critrios;
para cada tpico, atribuir uma pontuao para cada critrio;
calcular o grau de prioridade para cada tpico;
ordenar os tpicos de acordo com o nvel de prioridade;
revisar a ordenao dos tpicos para assegurar-se de que a avalia-
o destes consistente com a fnalidade da instituio solicitante.
6.1.1 Modelo quantitativo para o estabelecimento de prioridades
Um relatrio de 1992 do Institute of Medicine (DONALDSON; SOX-
JUNIOR, 1992) apresentou um conjunto de recomendaes para se esta-
belecer as prioridades de avaliao para o Departamento de Avaliao de
Tecnologias em Sade da Agncia de Pesquisa e Poltica para a Assistncia
Sade (AHCPR) dos Estados Unidos. Sete critrios foram identifcados:
prevalncia da condio da sade;
nus da doena na sociedade;
custo;
variao das taxas de uso;
45
potencial dos resultados do estudo para mudar os indicadores de
resultados de sade;
potencial dos resultados do estudo para mudar os custos;
potencial dos resultados do estudo para informar sobre aspectos
ticos, legais, ou sociais.
O relatrio ofereceu a seguinte frmula para calcular a ordem de prio-
ridade para cada tpico candidato.
Grau de prioridade = W
1
ln S
1
+ W
2
ln S
2
+ ...+ W
7
ln S
7
onde: W
i
o peso relativo do i-simo critrio
S
i
a pontuao atribuda a um tpico relativo
ao i-simo critrio
ln o logaritmo natural de S
i
Os tpicos candidatos so ordenados pelo grau de prioridade calcula-
do pela referida frmula .
6.1.2 Uma metodologia de apoio multicritrio deciso (AMD)
Existem diferentes mtodos e tcnicas para se estabelecer prioridade,
bem como sofware comerciais para dar apoio ao processo. Nobre, Trotta
e Gomes (1999) adaptaram uma metodologia para aplicar um mtodo de
AMD, denominado Tomada de Deciso Interativa Multicritrio (Todim),
aqui sero apenas apresentados os passos para a aplicao do mtodo.
Passo 1 Estruturar o problema: determinar as tecnologias que sero
submetidas a um processo de seleo para avaliao.
Suponhamos que o Decit/MS tenha uma lista de sete tecnologias que
deveriam ser objeto de estudos de reviso sistemtica e que dessas hou-
vesse a necessidade de escolher apenas quatro delas, para se elaborar um
edital de chamada de pesquisa. No sentido de manter o processo de esco-
lha transparente para todos os interessados (solicitantes das avaliaes e
grupos de pesquisa existentes), o Decit/MS poderia aplicar este mtodo
para realizar a escolha das quatro tecnologias que devem ser avaliadas. Su-
ponhamos que a lista inicial contivesse as seguintes tecnologias:
cirurgia baritrica;
stents recobertos por medicamentos;
46
prteses ortopdicas de quadril;
teriparitide na osteoporose grave;
aripripazol no tratamento da esquizofrenia;
marca-passo multistio e cardiodesfbrilador implantvel;
adalimumabe para tratamento da artrite reumatide.
Passo 2 Identifcar os critrios a partir dos quais as prioridades se-
ro estabelecidas: alguns exemplos de critrios foram apresentados, mas
outros podero ser identifcados como relevantes no cenrio em foco. Va-
mos supor que o Decit/MS fosse utilizar os seguintes critrios:
relevncia do problema de sade abordado;
populao benefciada;
custo;
grau de evidncia disponvel.
Passo 3 Estabelecer uma escala para a avaliao dos critrios: esta
escala defne a importncia de cada critrio para se estabelecer as priori-
dades.
Por exemplo, pode ser criada uma escala ordinal para caracterizar a
importncia de cada critrio com os seguintes valores:
muito baixa;
baixa;
mdia;
alta;
muito alta.
Passo 4 Estabelecer uma escala para estabelecer o impacto de cada
alternativa sobre cada um dos critrios escolhidos: para critrios que po-
dem assumir valores numricos tais como, por exemplo, populao bene-
fciada e custo, podem ser utilizados os prprios valores. Para critrios que
no so numricos como por exemplo, grau de evidncia disponvel, po-
de-se tambm estabelecer uma escala ordinal. Como exemplo, uma escala
pode expressar o impacto de uma alternativa sobre o critrio como:
muito baixo;
baixo;
mdio;
alto;
muito alto.
Cada critrio pode ter uma escala prpria, independentemente da es-
cala dos demais.
47
Passo 5 Reunir um painel de pessoas (especialistas ou represen-
tantes de grupos de interesse e instituies como Anvisa e SAS/MS para
preencher as matrizes de avaliao.
Cada participante do painel preenche uma tabela, chamada matriz de
avaliao (fgura 5). Inicialmente, so preenchidos os valores de impor-
tncia de cada critrio. A seguir, preenchem-se os valores que fornecem o
impacto de cada alternativa sobre cada critrio, de acordo com as escalas
estabelecidas no passo anterior.
Figura 5 Matriz de avaliao para a aplicao do mtodo de apoio multi-
critrio deciso
Critrios Problema
de sade
Populao
benefciada
Custo
Evidncia
disponvel Importncia do critrio
Cirurgia baritrica
Stents recobertos por
medicamentos
Prteses ortopdicas de
quadril
Teriparitide na osteoporose
severa
Aripripazol no tratamento da
esquizofrenia
Marca-passo multistio e car-
diodesfbrilador implantvel
Adalimumabe para trata-
mento da artrite reumatide
Passo 6 Clculo das preferncias e ordenao das tecnologias: aps
o preenchimento das matrizes de avaliao, as preferncias individuais de
cada participante so calculadas, usando-se o mtodo Todim (NOBRE;
TROTTA; GOMES, 1999). Contudo, a deciso fnal deve incluir as pre-
ferncias de todos os participantes e no apenas de um nico indivduo.
Dessa forma, como ltima etapa de uma anlise multicritrio, tem-se a
agregao das preferncias individuais, de forma a se obter um resultado
fnal que expresse a opinio do grupo (preferncia global).
Para facilitar a utilizao do mtodo e a realizao dos clculos ne-
cessrios no processo de ordenao das alternativas, foi desenvolvido um
48
s ofware
1
que possibilita a montagem do problema de deciso, permitindo
a entrada de dados para as alternativas, os critrios, as escalas de valores e
o peso de critrios, bem como a execuo automtica dos clculos. Como
sada, so apresentadas as preferncias individuais e global, utilizando-se
diferentes formas de realizar a agregao de preferncias. Por exemplo, um
mtodo de agregao faz a mdia das preferncias individuais, outro pode
excluir as preferncias dos membros mais extremados. Desse modo, ao f-
nal do processo, pode-se comparar as preferncias individuais, bem como
as preferncias resultantes de diferentes formas de agregao.
Apesar de ter sido apresentado como uma proposta para o estabeleci-
mento de prioridades na etapa 1 da avaliao de tecnologias, o apoio mul-
ticritrio tambm pode ser aplicado na etapa 8 apresentar os resultados e
formular as recomendaes. Almeida et al. (2001) realizaram um processo
de priorizao de projetos de duas Secretarias de Estado do Rio de Janeiro,
aplicando tal mtodo.
6.2 ETAPA 2 ESPECIFICAR O PROBLEMA A SER AVALIADO
Um dos aspectos mais importantes de uma avaliao que ela deve
especifcar claramente o problema ou a questo que se deve dirigir. Isso
afetar todos os aspectos subseqentes da avaliao. Um grupo que con-
duz uma avaliao deve ter uma compreenso explcita da fnalidade da
avaliao e compreenso de quem so os seus usurios potenciais. Tal
compreenso pode no ser estabelecida no incio da avaliao, pela qual
poder ser necessria a realizao de sondagens, discusses e esclareci-
mentos. No h nenhuma maneira correta de indicar o foco da avaliao.
Em geral, o foco da avaliao pode envolver a especifcao dos seguintes
elementos:
problema(s) de sade;
populao(es) de paciente(s);
tecnologia(s);
profssional de sade envolvido;
nvel de ateno (primrio, secundrio e tercirio);
propriedades (ou impactos ou resultados de sade) que devem ser
avaliadas; por exemplo, uma especifcao bsica de um problema
de avaliao seria:
problema(s) de sade: controle da populao com hipertenso
moderada;
populao de paciente: homens e mulheres, acima de 60 anos
1
Sofware desenvolvido por Sergio Miranda Freire em Delphi 4.0.
49
de idade, presso sangnea diastlica entre 90-114 milme-
tros/hectograma, presso sistlica menor que 240 milmetros/
hectograma e nenhum outro problema srio de sade;
tecnologia(s): tratamentos farmacolgicos e no farmacolgi-
cos;
profssionais de sade: clnicos gerais;
nvel de ateno: primrio;
propriedades que devem ser avaliadas: segurana (incluindo efeitos
adversos), efccia, efetividade e custo-efetividade (especialmente
custo-utilidade).
6.3 ETAPA 3 DETERMINAR O CENRIO DA AVALIAO
A natureza de uma avaliao afetar a determinao da organizao
mais apropriada para conduzi-la. Certamente, uma avaliao abrangente
que analisa mltiplos atributos de uma tecnologia pode requerer uma expe-
rincia considervel e diversa, dados de origens diversas, e outros recursos.
Os fatores que infuenciam a deciso de fazer ou de comprar uma
ATS podem incluir os seguintes (GOODMAN; SNIDER; FLYNN, 1996):
h uma avaliao existente e disponvel?
se uma avaliao existente estiver disponvel, ela se dirige ao foco
especfco da avaliao de interesse?
tem uma perspectiva compatvel?
foi conduzida recentemente?
a metodologia usada sufcientemente confvel?
o relatrio vale seu preo?
se uma avaliao existente necessitar ser atualizada ou no estiver
disponvel, as pessoas na organizao tm tempo e o conhecimento
para executar o levantamento de dados e as anlises requeridas?
se uma sntese da informao existente for necessria, a organizao
tem a equipe de funcionrios para rever e interpretar a literatura?
se novos dados so necessrios, a organizao tem os recursos e a
capacitao requerida?
que metodologia ser usada?
se, por exemplo, um enfoque baseado no desenvolvimento de con-
senso for o preferido, esse consenso necessita incorporar e refetir
as opinies dos profssionais da organizao e de grupos de pa-
cientes?
50
os profssionais de sade locais aceitaro os resultados e recomen-
daes do relatrio se no participarem da avaliao?
6.4 ETAPA 4 RECUPERAR A EVIDNCIA DISPONVEL
Um dos grandes desafos em ATS o de identifcar a evidncia os
dados na literatura cientfca e outras informaes que relevante para
uma avaliao. Para tecnologias muito novas, esta informao pode ser es-
cassa e difcil de se encontrar; para muitas tecnologias, pode ser profusa,
dispersa e de qualidade varivel. A literatura relacionada com a evidncia
que se procura recuperar uma parte essencial e integral de uma ATS bem
sucedida. O tempo e os recursos requeridos para tais atividades devem ser
considerados com cuidado ao se planejar toda a ATS.
6.4.1 Fontes de Informao
As fontes de informao disponveis cobrem diferentes setores da in-
formao, embora freqentemente se sobrepondo. Ainda que algumas se-
jam devotadas aos tpicos de sade, outras fontes cobrem tambm outras
reas da cincia. Mltiplas fontes devem ser procuradas para se aumentar
a probabilidade de recuperar relatrios e artigos relevantes. A variedade
de fontes que podem ser teis para a ATS inclui:
bases de dados computadorizadas da literatura publicada;
bases de dados computadorizadas de dados clnicos e administra-
tivos;
relatrios de governos, monografas, dissertaes e teses;
listas de referncias em estudos, revises e nas metanlises dispo-
nveis;
anais de eventos cientfcos;
relatrios e diretrizes clnicas das associaes profssionais;
relatrios de companhias e reportagens em jornais e revistas;
stios na internet;
colegas de profsso e pesquisadores (grupos de pesquisa do CNPq
http://www.cnpq.br).
A tabela 1 lista uma srie de fontes de informao na internet. Cabe
destacar que, dessas fontes, a Cochrane Library (acesso livre via Bireme a
instituies e indivduos cadastrados) pr-analisa os trabalhos, realizando
reviso sistemtica; e os peridicos da Capes (acesso livre para universida-
des e centros de pesquisa) e da Bireme disponibilizam artigos completos.
51
Tabela 1 Fontes de informaes na internet.
Fonte de informaes
1
Endereo na Internet
Peridicos da Capes http://www.periodicos.capes.br
National Library of Medicine http://www.nlm.nih.gov/nichsr
Bireme (Cochrane Library) http://www.bireme.br
Medline:
PubMed
Internet
Grateful Med
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed
http://igm.nlm.nih.gov
http://www.medmatrix.org/info/medlinetable.asp
Emedicine http://www.emedicine.com
Medscape http://www.medscape.com/Home/Topics/homepages.html
Medical Matrix http://www.medmatrix.org/index.asp
ScHarr Netting the Evidence http://www.shef.ac.uk/~scharr/ir/netting
Medical World Search http://www.mwsearch.com
Journal Listings http://www.londonlinks.ac.uk/connect/journals.htm
http://www.psigroup.com/dg/medjournals.htm
Clinical Practice Guidelines http://www.guidelines.gov, http://www.cma.ca/cpgs
HTAi http://www.htai.org
Inahta http://www.inahta.org
Food & Drug Admin. FDA http://www.fda.gov
OMS http://www.who.org
Opas http://www.opas.org.br
Anvisa http://www.anvisa.gov.br
Decit/MS http://www.saude.gov.br/sctie/decit
1
Existem muitas outras fontes de informaes contudo, so de acesso restrito a assinantes.
Como exemplo de busca da literatura, Palda e Van Spaal (2003) realiza-
ram um estudo que revisa as recomendaes para o rastreamento do cn-
cer de pulmo rea lizadas pelo Canadian Task Force on Preventive Health
Care em 1994. Os autores realizaram uma busca no Medline e na base Co-
chrane por artigos indexados com os termos do MeSH (Medical Subject
Headings vocabulrio utilizado para indexar artigos no Medline): lung
neoplasm, mass screening, case-control studies, tomograph, x-ray computed,
e diagnosis. Tambm foram utilizados os termos helical CT, low-dose CT,
spiral CT. A busca foi limitada a estudos controlados ou estudos de diag-
nstico, envolvendo pessoas adultas, e foram publicados na lngua inglesa
entre os anos de 1990 e 2002. A tabela 2 apresenta o quantitativo de estu-
dos encontrados em cada base e as respectivas classifcaes.
52
Tabela 2 Caractersticas dos estudos identifcados.
Delineamento Nmero
de estudos
Ano de
publicao
Nmero de
pessoas
Reviso sistemtica da Cochrane 7 2002 245.610
Acompanhamento de Ensaios
Controlados Randomizados no
includos na reviso da Cochrane
2 2000-2001 15.556 (includos
na Cochrane)
Estudos de Caso-Controle 5 1999-2001 1380 casos
8025 controles
Estudos de Diagnstico 3 1998-2001 7.180
Fonte: Palda e Van Spaal (2003)
6.5 ETAPA 5 COLETA DE NOVOS
DADOS (DADOS PRIMRIOS)
Compilar a evidncia para uma avaliao pode envolver a coleta de da-
dos primrios. Em princpio, um programa de avaliao pode determinar
que a evidncia existente insufciente para prover as informaes neces-
srias para a formulao de poltica, e que novos estudos so necessrios
para gerar dados para aspectos particulares da avaliao. Certamente, este
pode ser um processo interativo. Uma vez disponveis, os novos dados so
interpretados e sintetizados com o corpo existente de evidncias.
Na prtica, a capacidade da maior parte dos programas de avaliao
para empreender novos levantamentos de dados, particularmente os en-
saios clnicos, limitada por fatores tais como oramento e tempo, im-
possibilidade de conduzir ou fnanciar estudos clnicos e outros aspectos
como o papel ou a misso do programa.
Determinadas caractersticas de estudos primrios produzem evidn-
cia mais forte do que outras. Em geral, as seguintes caractersticas so as-
sociadas com a evidncia mais contundente:
os estudos prospectivos so superiores aos retrospectivos;
os estudos controlados so superiores aos que no so controlados;
os estudos randomizados so superiores aos que no so rando-
mizados;
os estudos de grande porte (isto , que envolvem um nmero suf-
ciente de pacientes para detectar com um nvel de confana aceit-
vel todos os efeitos verdadeiros do tratamento) so superiores aos
53
de pequeno porte;
os controles contemporneos so superiores aos histricos;
os estudos com mascaramento (pacientes, clnicos, analistas) so
superiores aos que no o so.
Os tipos bsicos de mtodos para gerar dados novos sobre os efeitos de
tecnologia em sade nos seres humanos incluem os seguintes:
ensaio controlado randomizado de grande porte;
ensaio controlado randomizado de pequeno porte;
estudo controlado no randomizado com controle contemporneo;
estudo com controle histrico;
estudo de coortes;
estudo de caso-controle;
estudo transversal;
vigilncia (por exemplo, usando bases de dados, registros, ou en-
quetes);
sries de casos consecutivos;
relato de casos.
Tais mtodos esto listados em ordem decrescente de rigor cientfco
para a validade interna, isto , para exatamente representar o relaciona-
mento causal entre uma interveno e um resultado nas circunstncias
particulares de um estudo. Essa ordem supe que cada estudo esteja cor-
retamente projetado e conduzido. Tal lista representativa; h outras va-
riaes destes delineamentos metodolgicos.Alguns investigadores usam
terminologia diferentes para determinados mtodos. A demanda de um
rigor metodolgico mais elevado para estudos est aumentando entre as
agncias regulatrias, fnanciadores, prestadores de servio e outros res-
ponsveis pelas decises de incorporao e uso de tecnologias em sade.
6.6 ETAPA 6 INTERPRETAR A EVIDNCIA
Um desafo para toda a ATS extrair os achados substanciais da evi-
dncia cientfca a partir dos diferentes delineamentos de estudos com
qualidade variada. Os avaliadores devem usar um enfoque sistemtico
para avaliar criticamente a qualidade dos estudos disponveis (EDDY,
1992; GOODMAN, 1993), o que requer conhecimento de epidemiologia
e estatstica. Em geral, a interpretao da evidncia envolve a seleo e a
classifcao dos estudos e da evidncia.
54
Uma forma til de sumarizar e indicar as qualidades importantes dos
estudos disponveis montar uma tabela chamada tabela de evidncia. As
informaes resumidas nessa tabela incluem:
os atributos dos delineamentos dos estudos (por exemplo, rando-
mizao, controle, mascaramento);
caractersticas dos pacientes (por exemplo, nmero de casos, ida-
de, gnero);
resultados obtidos com os pacientes (por exemplo, mortalidade,
morbidade, e efeitos colaterais que afetam a qualidade de vida dos
pacientes); e
e sumrios estatsticos derivados (por exemplo, valor p, intervalo
de confana).
As informaes na tabela de evidncia permitem aos revisores com-
parar sistematicamente os atributos-chaves dos estudos e fornecem um
retrato da quantidade e da qualidade da evidncia disponvel. A tabela 3
apresenta as evidncias obtidas dos estudos de caso-controle na reviso de
Palda e Van Spaal (2003). Para visualizar as tabelas para os demais deline-
amentos, consulte a referncia.
6.6.1 Graduando a evidncia
Um esquema bsico de gradao da evidncia foi proposto pela Ca-
nadian Task Force on Preventive Health Care (2005). O esquema classifca
a evidncia em duas etapas. Na primeira etapa, a evidncia classifcada
de acordo com o delineamento do estudo de onde ela obtida, conforme
apresentado a seguir:
I: Evidncia obtida de pelo menos um ensaio controlado randomi-
zado;
II-1: Evidncia obtida de ensaios controlados no randomizados;
II-2: Evidncia obtida de um estudo de coortes ou de estudos de caso-
controle, preferencialmente de mais de um grupo ou de centro de
pesquisa;
II-3: Evidncia obtida de comparaes entre pocas e lugares com ou
sem a interveno. Os resultados substanciais em experimentos
no controlados (tais como os resultados da introduo do trata-
mento com penicilina nos anos 1940) poderiam tambm ser con-
siderados como este tipo de evidncia;
continua
55
III: Opinies de autoridades respeitadas, baseadas na experincia cl-
nica, nos estudos descritivos, ou nos relatrios de comits de espe-
cialistas.
Na segunda etapa, a qualidade de cada estudo (validade interna) avalia-
da de acordo com critrios previamente estabelecidos para cada tipo de es-
tudo (HARRIS et al., 2001), e a evidncia classifcada nos seguintes nveis:
Boa um estudo que atende satisfatoriamente a todos os critrios es-
pecfcos ao respectivo delineamento;
Razovel um estudo que no atende satisfatoriamente (ou no est
claro que atende) pelo menos a um critrio especfco ao respectivo deline-
amento, mas no apresenta nenhuma falha metodolgica grave conhecida;
Pobre um estudo que possui pelo menos uma falha metodolgica
grave conhecida ou um acmulo de falhas menores que tornam os resulta-
dos do estudo incapazes de apoiarem recomendaes.
Tabela 3 Exemplo de tabela de evidncia para estudos de caso-controle.
Estudo Casos
(todas as
mortes por
cncer de
pulmo)
Controles Procedimento de
rastreamento
Razo de chances de
morrer de cncer de
pulmo ajustadas pelo
fumo (rastreado x
no-rastreado)
Nishii et
al. (2001)
Okamoto
et al. (1999)
412
193
3490
(pareado
sexo/
idade)
579
Abreugrafa anual para
todos os participantes e
adicionalmente citologia
do escarro de 3 dias para
fumantes que consomem
mais de 30 maos de
cigarro ao ano.
Raio X do trax
anual para todos
os participantes e
adicionalmente citologia
do escarro de 3 dias para
fumantes que consomem
mais de 30 maos de
cigarro ao ano.
0 a 12 meses antes do
diagnstico 0,59 (0,46-
0,76).
0 a 12 meses antes
do diagnstico: 0,54
(0,34-0,85).
12-24 meses antes
do diagnstico: 0,54
(0,30-0,96).
24 a 36 meses antes
do diagnstico: 0,59
(0,30-1,15).
continua
continuao
56
Estudo Casos
(todas as
mortes por
cncer de
pulmo)
Controles Procedimento de
rastreamento
Razo de chances de
morrer de cncer de
pulmo ajustadas pelo
fumo (rastreado x
no-rastreado)
Sagawa et
al. (2001)
328 1885 Abreugrafa anual para
todos os participantes e
adicionalmente citologia
do escarro para aqueles
com alto risco.
0 a 12 meses antes
do diagnstico: 0,54
(0,41-0,73).
12 a 24 meses antes
do diagnstico: 1,24
(0,59-2,59).
Sobue
(2000)
273 1269 Em 37 reas raio X do
trax (anual?) para
todos os participantes e
adicionalmente citologia
do escarro para aqueles
com alto risco.
Em 13 reas, o
rastreamento foi limitado
somente ao raio X do
trax.
0 a 12 meses antes
do diagnstico: 0,72
(0,50-1,03).
Tsukada
et al.
(2001)
174 801 Abreugrafa anual para
todos os participantes e
adicionalmente citologia
do escarro de 3 dias para
fumantes que consomem
mais de 20 maos de
cigarro ao ano.
0 a 12 meses antes
do diagnstico: 0,40
(0,27-0,59).
12 a 24 meses antes
do diagnstico: 1,42
(0,63-3,17).
Fonte: Adaptado da reviso de Palda e Van Spaal (2003), na qual as referncias dos estudos
citados na coluna 1 so encontrados.
Os critrios estabelecidos para a classifcao da tabela 3 so apresen-
tados na tabela 4, extrada de Harris et al. (2001).
Tabela 4 Critrios para a avaliao da qualidade de delineamentos clni-
co-epidemiolgicos.
Delineamento Critrios de qualidade
Revises sistemticas. Abrangncia das fontes/ estratgia de busca uti-
lizada.
Avaliao padronizada dos estudos includos.
Validade das concluses.
Atualidade e relevncia.
continua
continuao
57
Estudos de caso-
controle.
Determinao acurada dos casos.
Seleo no tendenciosa dos casos e controles,
com critrios de excluso aplicados igualmente
a ambos.
Taxa de resposta.
Procedimentos diagnsticos aplicados igual-
mente a cada grupo.
Ateno apropriada a fatores potenciais de con-
fuso.
Ensaios controlados
randomizados e
estudos de Coortes.
Formao inicial de grupos comparveis
Para ECRs randomizao adequada, incluin-
do mascaramento e se fatores potenciais de
confuso foram distribudos igualmente entre
os grupos.
Para estudos de coortes considerao de fa-
tores potenciais de confuso com restrio ou
medio para ajustes na anlise; considerao
de coortes de incepo.
Manuteno de grupos comparveis.
Mensuraes iguais, confveis e vlidas (in-
clui mascaramento na avaliao de desfechos).
Perdas diferenciais de acompanhamento ou alta
taxa de perdas de acompanhamento.
Defnio clara das intervenes.
Todos os desfechos importantes foram conside-
rados.
Anlise ajustes para fatores de confuso para
estudos de coor tes; anlise pela inteno de tra-
tar para ECRs.
continuao
58
Avaliao de mtodos
diagnsticos.
Teste relevante, descrito adequadamente.
Estudo usa um padro de referncia confvel,
e aplicado independentemente do resultado do
teste avaliado.
Padro de referncia interpretado de maneira
independente do teste avaliado.
Lida com resultados indeterminados de uma
forma razovel.
Espectro de pacientes includos no estudo.
Tamanho amostral.
Administrao de testes confveis.
Aplicando este mtodo para gradao da evidncia aos estudos de ca-
so-controle apresentados na Tabela 4, Palda e Van Spaal (2003) obtiveram
os resultados apresentados na Tabela 5.
Tabela 5 Gradao das evidncias dos estudos de caso-controle da tabela 4.
Estudo Nvel das evidncias Qualidade do estudo
Nishii et al. 2001. II-2 Razovel.
Okamoto et al. 1999. II-2 Razovel.
Sagawa et al. 2001. II-2 Razovel.
Sobue 2000. II-2 Razovel.
Tsukada et al. 2001. II-2 Razovel.
Existem outras propostas para se avaliar a qualidade de estudos indivi-
duais para os diversos tipos de delineamento de estudos (GUYATT, 2002),
por exemplo. Tambm h diversos enfoques de como usar estudos indi-
viduais em um estudo de avaliao de tecnologias: usar todos os estudos,
incluir ou excluir estudos com base no tipo de delineamento ou qualidade
do estudo, ponderar os estudos de acordo com a sua qualidade relativa, e
realizar ajustes nos resultados dos estudos para compensar suas tenden-
ciosidades. Cada mtodo tem vantagens e desvantagens. importante que
a avaliao documente em seu relatrio os critrios e os procedimentos
utilizados para selecionar os estudos e como foram trabalhados os seus
resultados.
59
6.6.2 Confitos de Interesse e Tendenciosidades
A existncia de confitos de interesse potenciais e de tendenciosidades
da parte de membros individuais de uma equipe ou de um painel de ava-
liao deve ser considerada com cuidado. Um confito de interesse pode
ser todo interesse fnanceiro ou de outro tipo que se coloque contra a
participao de alguma pessoa em um grupo da avaliao porque pode-
ria prejudicar a objetividade dessa pessoa ou poderia criar uma vantagem
injusta, na qual essa pessoa poderia se benefciar de sua infuncia sobre
os resultados da avaliao. A tendenciosidade pode envolver os pontos de
vistas ou as inclinaes que so motivadas intelectualmente ou que podem
advir do fato de se estar afliado a determinadas organizaes ou socie-
dades profssionais. Os programas de ATS devem tomar medidas efetivas
para minimizar ou balancear interesses potenciais dos membros do painel
ou de membros individuais de uma equipe.
6.7 ETAPA 7 SINTETIZAR A EVIDNCIA
Sintetizar a evidncia tem sido o passo que mais destaque recebeu em
termos de desenvolvimento ou incorporao de mtodos j existentes
em diferentes reas do conhecimento, como epidemiologia, psicologia,
economia, pesquisa operacional, cin cias exatas, teoria da deciso, entre
outras. Apenas alguns dos principais mtodos usados em ATS sero bre-
vemente apresentados para efeito de ilustrao. Alguns buscam sintetizar
a informao de apenas um atributo (reviso sistemtica), outros podem
considerar duas dimenses (anlise custo-efetividade) e outros ainda ml-
tiplas dimenses (opinies de especialistas e modelagem matemtica).
6.7.1 Revises Sistemticas
A reviso sistemtica um mtodo de sntese da literatura, reprodu-
tvel, que permite extrapolar achados de estudos independentes, avaliar
a consistncia de cada um deles e explicar as possveis inconsistncias e
confitos. Alm disso, uma tcnica que aumenta a preciso dos resulta-
dos, melhorando a preciso das estimativas de efeito de uma determinada
interveno clnica (MULROW, 1996). O mtodo tem por objetivo confr-
mar informaes, encontrar erros, resolver controvrsias, aumentar o po-
der estatstico dos achados, buscar achados adicionais e encontrar novas
hipteses para futuras pesquisas.
60
A reviso sistemtica usada tipicamente para os tpicos que no tm
nenhum estudo defnitivo, incluindo tpicos:
de que os estudos discordam; e
para os quais os estudos no tm poder estatstico sufciente para
detectar nenhum dos efeitos verdadeiros do tratamento (por exem-
plo, por causa dos tamanhos pequenos de amostras).
A metanlise o mtodo estatstico aplicado reviso sistemtica que
integra os resultados de dois ou mais estudos primrios (PETITTI, 1994).
O termo metanlise comumente usado para se referir s revises siste-
mticas e apareceu pela primeira vez em 1976, em artigo da revista Educa-
tional Research (GLASS, 1976). Embora a metanlise tenha sido aplicada
primeiramente para tratamentos, as tcnicas metanalticas esto sendo
estendidas s tecnologias diagnsticas (IRWIG, 1995; IRWIG et al., 1994;
MOSES et al., 1993; LITTENBERG; MOSES et al., 1993).
A histria da reviso sistemtica e da metanlise no to recente.
Comea no incio do sculo XX, embora sua popularidade tenha crescido
somente na dcada de 1990. A primeira metanlise foi publicada em 1904
no British Medical Journal (BMJ) e sintetizava resultados de apenas dois
estudos. Foi somente em 1955 que apareceu a primeira reviso sistemtica
sobre uma situao clnica, publicada no Journal of the American Medi-
cal Association Jama (BEECHER, 1955). A era das revises sistemticas
com metanlises na rea da sade se consolidou no fnal da dcada de 80
com a publicao do livro Efective Care During Pregnancy and Childbirth
(CHALMERS; ENKIN; KEIRSE, 1989). Em 1992, foi fundado o Centro
Cochrane do Reino Unido, dando incio Colaborao Cochrane. Em
2001, no fascculo 2 da Biblioteca Cochrane, foram publicadas 1000 revi-
ses sistemticas e 876 projetos de revises sistemticas. A marca de 1000
revises refete a dedicao de milhares de pessoas envolvidas com a Cola-
borao Cochrane no mundo todo (Unifesp/EPM, 2003).
As etapas bsicas de uma reviso sistemtica so as seguintes
( OXMAN; COOK; GUYATT, 1994):
especifcar o problema de interesse;
especifcar os critrios para a incluso dos estudos (por exemplo,
tipo e qualidade);
identifcar todos os estudos que atendem aos critrios de incluso;
classifcar os estudos de acordo com, por exemplo, caractersticas
dos estudos (tipos, nvel da prtica, pacientes), caractersticas me-
61
todolgicas (por exemplo, tamanho da amostra, processo de medi-
da), resultados e o tipo de sumrios estatsticos derivados;
combinar resultados estatsticos dos estudos usando unidades co-
muns (por exemplo, calculando a mdia de tamanhos do efeito) e
relacionando-os s caractersticas do estudo;
executar uma anlise de sensibilidade;
apresentar e discutir os resultados.
Alm de ser uma das tcnicas mais utilizadas para a elaborao de uma
diretriz clnica ou poltica, a reviso sistemtica , em geral, realizada para
se obter as estimativas de efetividade em uma anlise de custo-efetividade.
6.7.2 Anlise Econmica
Os estudos dos custos e das conseqncias relacionadas ao uso de uma
tecnologia compreendem um dos principais mtodos de anlise usados
em ATS. Tais estudos podem necessitar de dados oriundos tanto de fontes
primrias (estudos clnico-epidemiolgicos) quanto de fontes secundrias
(revises sistemticas e modelagem matemtica).
O interesse pelas anlises econmicas acompanhou a elevao dos
gastos com os cuidados em sade, as presses sobre os responsveis pelas
decises com respeito alocao de recursos e a necessidade da indstria
e de outros agentes em demonstrar os benefcios econmicos das tecnolo-
gias. Tal interesse se refete tanto no aumento do nmero de publicaes
quanto no refnamento dos mtodos adotados nas anlises.
Greenhalgh (1997) apresenta um exemplo que ilustra resumidamen-
te os principais tipos de custos e benefcios considerados em uma anlise
econmica de uma interveno em sade (quadro 5).
H uma variedade de tipos de anlises econmicas. A escolha de um m-
todo vai depender sobretudo da fnalidade da avaliao e da disponibilidade
de dados e de outros recursos (humanos e fnanceiros). Entre os tipos prin-
cipais de anlise econmica, incluem-se os seguintes (GOODMAN, 1998):
Anlise de custo da doena consiste na determinao do impacto
econmico de uma doena ou de uma atitude (por exemplo: fumar, in-
cluindo o custo do tratamento associado).
Anlise de minimizao de custo uma comparao entre as inter-
venes alternativas que produzem resultados equivalentes A determi-
62
nao dos supostos custos envolvidos faz a diferena entre elas, eviden-
ciando a de menor custo. Esse tipo de anlise um caso especial da anlise
de custo-efetividade, na qual as conseqncias das alternativas compara-
das se mostram equivalentes.
Anlise de custo-benefcio (ACB) compara os custos e os benefcios,
ambos quantifcados em unidades monetrias comuns. indicada quan-
do se necessita de um denominador comum para facilitar a comparao
de resultados. Assim uma medida de valor (moeda corrente do local do
estudo) do grupo de efeitos de um programa ou uma interveno dever
ser adotada. Para isso ser necessria uma transformao de efeitos como
dias de incapacidade evitados, anos de vida ganhos, reduo de dores e
outros sintomas em valor monetrio.
Quadro 5 Exemplos de custos e benefcios oriundos de uma interveno
em sade
Custos Benefcios
Diretos:
Diria do leito hospitalar.
Medicamentos, rouparia, etc.
Exames laboratoriais e de imagem.
Salrios dos profssionais.
Econmicos:
Preveno de problemas com tratamento
caro.
Reduo de internaes ou reinternaes.
Retorno ao mercado de trabalho.
Indiretos:
Dias de trabalho perdidos.
Valor do trabalho voluntrio.
Clnicos:
Anos de vida ganhos.
Disfunes ou incapacidades evitadas.
Alvio de dor, nuseas e outros sintomas.
Melhoria na audio, viso ou tnus mus-
cular.
Intangveis:
Dor e sofrimento.
Estigma social.
Qualidade de vida:
Melhoria na mobilidade e independncia.
Melhoria no bem-estar geral.
Melhoria nas relaes sociais.
Fonte: Adaptado de Greenhalgh (1997).
Anlise de custo-efetividade (ACE) uma comparao dos custos
em unidades monetrias com efeitos quantitativos medidos em unidades
63
no-monetrias (por exemplo: mortalidade ou morbidade reduzidas).
aplicada quando as intervenes que devem ser comparadas tm como
conseqncia um benefcio unidimensional e comum, tal como anos de
vida ganhos.
Anlise de custo-utilidade (ACU) na mesma lgica de atribuir um
valor s conseqncias de alternativas que devem ser comparadas, este tipo
de anlise preferido por aqueles que tm reservas em atribuir valores em
moeda corrente a benefcios. Assim, nesta anlise, a medida de valor a
utilidade que dever refetir as preferncias de indivduos ou da sociedade
sobre um conjunto de resultados em sade (por um quadro clnico ou um
perfl de estado de sade). A utilidade , por exemplo, expressa em anos
de vida ajustados pela qualidade de vida (do ingls Quality-Adjusted Life
Years - Qaly) (TORRANCE; FEENY, 1989). A vantagem desta medida
que ela pode integrar ganhos na reduo de morbidade (melhoria na qua-
lidade de vida) e ganhos na reduo da mortalidade (anos de vida ganhos)
em uma nica medida. Mais recentemente, tm surgido outras medidas
alternativas ao Qaly, tais como: equivalente aos anos de vida Health Years
Equivalent (Hye), anos de vida ajustados por incapacidade Disability-
Adjusted Life Years (Daly), dentre outras (PATRICK; ERIKSSON, 1993).
A anlise econmica foi apresentada de forma sucinta para deixar cla-
ro que se trata de um mtodo para avaliar tecnologia em sade, na qual os
parmetros custo e conseqncias para a sade so considerados simulta-
neamente. O tema ser abordado detalhadamente em fascculo especfco.
6.7.3 Opinio em Grupo e Conferncia de Consenso
Esses mtodos podem ser usados para preencher a falta de evidncia
ou resolver as discordncias entre as evidncias disponveis num processo
de deciso quanto incorporao ou utilizao de tecnologia, descrever
o estado da arte e estabelecer polticas de reembolso. Esses mtodos foram
amplamente utilizados pelo National Institutes of Health (NIH) e por ou-
tras instituies americanas como forma de contornar a falta de evidncia
cientfca sobre a maior parte das tecnologias j em uso no pas antes dos
anos 1970 (INSTITUTE OF MEDICINE, 1980).
Contrastando com os mtodos anteriores, esses so mtodos qualita-
tivos, que podem ser estruturados, como tcnicas Delphi e de Grupo No-
minal (INSTITUTE OF MEDICINE, 1980), ou no-estruturados, como
Conferncia de Consenso (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH,
64
1988), e Painel de Cidados (GUSTON, 1998). Entre os mtodos citados,
as conferncias de consenso tm sido muito aplicadas na elaborao fnal
de uma diretriz clnica, pois permitem que a evidncia cientfca obtida
seja discutida e as recomendaes sejam obtidas em consenso com dife-
rentes grupos envolvidos no processo. O Instituto Nacional de Sade dos
EUA (NATIONAL INSTITUTES OF HEALTH, 1988) elaborou um guia
para a elaborao e a gerncia de uma conferncia de consenso. O quadro
6 apresenta resumidamente os principais pontos que devem ser observa-
dos em uma conferncia de consenso.
Quadro 6 Princpios gerais para se conduzir uma Conferncia de Con-
senso
Um grupo (do ingls, 1. panel) amplo de indivduos independentes com conhe-
cimento sobre o tpico escolhido para cada tpico de maneira a atuar de
forma equilibrada, objetiva.
O grupo dever se reunir em sesso pblica para a apresentao de todos os 2.
dados, comentrios e discusses pelos especialistas convidados. Em sesso
executiva o grupo dever se reunir para preparar as declaraes de consenso.
O principal objetivo do grupo responder a um nmero especfco de per- 3.
guntas, que servir para determinar o escopo e a direo da conferncia. Tais
perguntas so previamente elaboradas, amplamente divulgadas e conhecidas
de todos os participantes da conferncia.
Quando a data estiver perto do evento da conferncia, a declarao prelimi- 4.
nar preparada pelo grupo em reunio executiva e apresentada na sesso ple-
nria. Segue ento a discusso pblica. As revises julgadas apropriadas pelo
grupo devem ser efetuadas. A declarao revisada ser adotada formalmente
e apresentada como o resultado da conferncia.
As declaraes da conferncia devero ser amplamente divulgadas (se poss- 5.
vel, usando-se os meios de comunicao de massa) com o objetivo de se obter
o mximo de impacto das declaraes na prtica dos servios de sade.
Panerai et al. (1991) realizaram um painel de especialistas, com o ob-
jetivo de identifcar um pacote bsico de tecnologias que apresentassem,
na opinio destes especialistas, a maior reduo no perfl de mortalidade
relativo as 12 principais causas de mortalidade perinatal no Brasil. Partici-
param deste painel especialistas de 19 regies do pas e de alguns pases da
Amrica Latina. O processo de obteno de opinio dos especialistas foi
realizado em reunio de dois dias e meio de durao, na qual os especia-
listas tiveram que escolher 15 grupos de tecnologias para compor o pacote
65
bsico, de um conjunto de 45 grupos. Os autores concluem que as estima-
tivas de impacto para os grupos de tecnologias obtidas no foram infuen-
ciadas por preferncias profssionais ou resultaram de julgamento ao acaso
por parte dos especialistas. Descrevem tambm as limitaes encontradas
para comparar os resultados obtidos com evidncias da literatura, uma vez
que os ensaios clnicos existentes tinham por foco uma nica tecnologia
sendo avaliada por estudo, o que impossibilitava a comparao.
Os mtodos descritos tm como vantagens: menor custo e consumo de
tempo comparados aos obtidos na realizao de estudos primrios; parti-
cipao de diferentes grupos de especialistas e leigos; aplicao da opinio
de especialistas em reas em que a evidncia insufciente; capacidade de
confrontar pontos de vistas opostos; e captao da ateno do pblico para
a ATS. Apresentam, contudo, como desvantagens: no geraram novas evi-
dncias; podem aparentar veracidade sem estar baseada em evidncia cien-
tfca; podem superestimar ou inibir pontos de vista; podem forar um con-
senso sem que ele exista; e so difceis de ser validados ( GOODMAN, 1998).
6.7.4 Modelagem Matemtica
Um modelo uma representao da realidade. Um modelo matem-
tico usa a matemtica para expressar partes da realidade que so de inte-
resse para um dado problema de sade e as associaes entre essas partes.
Na ATS, os modelos matemticos tm sido usados para descrever as asso-
ciaes entre o uso de uma tecnologia e os resultados obtidos no paciente,
podendo ainda ser usados para predizer o quanto o uso da tecnologia ir
afetar os resultados em sade (INSTITUTE OF MEDICINE, 1980).
O principal uso dos modelos matemticos em ATS tem sido para es-
timar a efetividade das tecnologias (INSTITUTE OF MEDICINE, 1980),
mas estes ainda so aplicados na otimizao do uso de tecnologias em
sade, na reduo do nmero de fatores que devem ser considerados em
um dado problema e na estimativa de segurana, custo e impacto social
(PANERAI; PEN-MOHR, 1989). Diversos exemplos podem ser citados:
anlise da utilizao e da efetividade de mltiplas tecnologias (ALMEIDA
et al., 1991; CHACON, et al., 1989; PANERAI et al., 1991), previso de uso
de tecnologias (SCALON; MELO; PANERAI, 1996) e modelos de aloca-
o de recursos (PORTELA; PANERAI, 1991; GNOVA, 2001; GOMES
JUNIOR., 2005). Gnova et al. (2004), aplicando a tcnica de programao
linear, mostraram que, se as unidades prestadoras de servio de quimiote-
66
rapia ao SUS, da cidade de Belo Horizonte, no perodo de novembro de
1996 a fevereiro de 1999, adotassem uma conduta de utilizao de proce-
dimentos mais prxima das necessidades do perfl epidemiolgico obser-
vado para os casos de cncer de mama no municpio, seria possvel que se
obtivesse uma economia de at R$ 80 por ms de tratamento de quimio-
terapia por caso. Tal dado representaria uma economia de cerca de R$ 688
mil por 1.000 casos tratados com uma durao mdia de tratamento de 8
meses (durao mdia de tratamento observada na populao estudada).
Uma das principais vantagens dos modelos matemticos a de per-
mitir a visualizao simultnea dos efeitos de mltiplos fatores, o que dei-
xa o modelo mais prximo da realidade, quando comparado aos ensaios
randomizados, ampliando assim a validade externa dos resultados do mo-
delo. Outra vantagem, quando comparados aos ensaios, quanto possi-
bilidade de aplicar os modelos em diferentes cenrios e, com isso, poder
mapear espacialmente a efetividade da tecnologia ou as diferenas entre
os fatores determinantes da efetividade. Tais vantagens so ainda mais re-
levantes na realidade brasileira, na qual sabidamente temos grandes dife-
renas intra- regies e inter-regies. Cabe ainda destacar que temos hoje
disponvel no Departamento de Informtica do SUS (Datasus) um volume
considervel de dados secundrios da produo do Sistema nico de Sa-
de (SUS), o que amplia ainda mais o potencial de aplicao de modelos.
Alm disso, existem tambm o Sistema de Informaes sobre Mortalidade
(SIM), o Sistema de Informaes sobre Nascidos Vivos (Sinasc), o Sistema
Nacional de Agravos e Notifcaes (Sinan) e as pesquisas do IBGE, tais
como a Pesquisa Nacional por Amostra de Domiclios (Pnad) e a pesquisa
de Assistncia Mdico-Sanitria (AMS), entre outras. Contudo, sabemos
que a utilizao em larga escala desses dados vai depender da capacidade
de integrao das bases de dados disponveis, da qualidade do registro dos
dados e da capacidade de gestores e profssionais de sade para interpretar
os resultados dos modelos.
6.8 ETAPA 8 FORMULAR ACHADOS E RECOMENDAES
Os achados so os resultados ou as concluses de uma avaliao, e re-
comendaes so as sugestes ou os conselhos que acompanham os acha-
dos. Assim as recomendaes podem ser apresentadas de vrias formas,
tais como por um conjunto de opes, uma diretriz clnica ou uma regu-
67
lamentao. Por exemplo, uma avaliao teve como achado que o medica-
mento A mais efetivo em uma condio especfca do que o tratamento
convencional; contudo, ele apresenta um forte efeito colateral constatado
em 10% dos casos desse grupo. Uma possvel recomendao poderia ser
oferecer ao paciente na condio especfca a opo de decidir junto com
seu mdico se usa ou no o novo tratamento.
Achados e recomendaes vo depender diretamente da qualidade
da evidncia. Os processos de interpretar e sintetizar a evidncia ajudam
ao grupo avaliador a determinar a adequabilidade da evidncia para res-
ponder aos aspectos do problema a ser avaliado. Assim os usurios das
recomendaes apresentadas em uma ATS devem entender as bases para
as recomendaes e com que grau de confana elas foram estabelecidas.
Muitas vezes os leitores tendem a ter a impresso equivocada de que todas
as recomendaes apresentadas em um relatrio de avaliao so igual-
mente vlidas e mandatrias, mas isso no verdade. Para facilitar o en-
tendimento dos leitores, alguns autores tm sugerido esquemas de clas-
sifcao da fora da recomendao associada qualidade da evidncia
(GOODMAN, 1998), Boxes 22 e 23.
A Canadian Task Force on Preventive Health Care CTFPHC (2005)
adota a seguinte gradao para as suas recomendaes:
h boa evidncia para recomendar a ao preventiva;
h razovel evidncia para recomendar a ao preventiva;
a evidncia existente confitante e no permite estabelecer uma
recomendao contra ou a favor da ao preventiva; porm outros
fatores podem infuenciar a tomada da deciso;
h razovel evidncia para no recomendar a ao preventiva;
h boa evidncia para no recomendar a ao preventiva;
a evidncia insufciente (em quantidade e/ou qualidade) para
estabelecer uma recomendao; porm outros fatores podem in-
fuenciar a tomada da deciso.
Esses graus so estabelecidos em funo do nvel das evidncias, da
qualidade dos estudos considerados na anlise, da intensidade dos efei-
tos observados nos estudos, e da vinculao das evidncias com os des-
fechos na sade. Como exemplo, a tabela 6 apresenta a recomendao da
CTFPHC em relao ao exame radiogrfco anual do peito de pessoas as-
sintomticas a partir da reviso de Palda e Van Spaal (2003), a qual se ba-
seou em estudos de caso-controle e ensaios controlados randomizados.
68
Tabela 6 Recomendao da CTFPHC em relao ao exame radiogrfco
anual do peito de pessoas assintomticas
Procedimento Efetividade Nvel da evidncia Recomendao
Raio X anual
do trax
de pessoas
assintomticas
As anlises no
demonstraram
reduo da
mortalidade a
longo prazo nos
grupos rastreados
Revises
sistemticas
de ECR (I) e
atualizaes
de ensaios
randomizados (I)
A evidncia
recente no
sufcientemente
forte para alterar
resultados
negativos
de ensaios
randomizados
anteriores.
A CTFPHC
concluiu que h
ainda evidncia
razovel para no
se recomendar
o rastreamento
de pessoas
assintomticas
para a deteco do
cncer de pulmo
com a utilizao
do raio X do trax
(Recomendao
- D).
4 dos cinco estudos
de caso-controle
mostraram reduo
na razo de chances
(de 0,40 a 0,54)
de uma pessoa
morrer de cncer
de pulmo entre
aquelas rastreadas.
1 estudo de
caso-controle
no encontrou
um benefcio
signifcativo
associado ao
rastreamento
(RC=0,72, 95%, IC:
0,50-1,03).
Estudos de caso-
controle (II-2)
Fonte: Palda e Van Spaal (2003)
6.9 ETAPA 9 DISSEMINAR OS RESULTADOS
E AS RECOMENDAES
Os enfoques para disseminar os achados de estudos de ATS podem
ser agrupados em trs dimenses: grupos-alvo, meios de divulgao, e
estratgias de implementao, conforme apresentado no quadro 7. Os
mesmos achados devem ser apresentados em formatos e estilos diversos,
dependendo da audincia para a qual eles so direcionados e dos meios
disponveis para divulg-los (por exemplo, relatrio detalhado para pes-
quisadores e formuladores de polticas; guia de referncia rpida para cl-
nicos, etc.). A disseminao dos achados deve fazer parte do planejamento
do estudo de avaliao e ter um oramento previsto.
69
6.10 ETAPA 10 MONITORAR O IMPACTO
DAS RECOMENDAES
Medir o impacto de uma avaliao pode ser considerado tanto uma
tarefa elementar quanto impossvel, uma vez que associar as mudanas
eventualmente observadas s recomendaes da avaliao pode ser difcil
em funo de fatores concorrentes: marketing do produto, mudanas no
sistema de reembolso, etc. Alm disso, vrios fatores podem afetar o im-
pacto da avaliao: tcnica de disseminao, grupo-alvo, ambiente, quali-
dade do relatrio. Tentativas sistemticas de monitorar o impacto das re-
comendaes so ainda pouco freqentes, apesar da crescente nfase que
os rgos governamentais, as seguradoras de sade e os consrcios inter-
nacionais de agncias tm atribudo ao assunto.
Quadro 7 Mtodos para a disseminao de relatrios de ATS.
Grupos-alvo:
clnicos (indivduos, associaes profssionais);
pacientes/consumidores (indivduos, organizaes);
organizaes provedoras de assistncia (hospitais, clnicas, etc.);
pagadores (Governo, operadoras de planos de sade);
organizaes de garantia de qualidade e de acreditao;
formuladores de polticas governamentais (locais, regionais, nacionais,
internacionais);
pesquisadores da rea biomdica;
companhias do setor de sade;
jornalistas (editores e jornalistas populares/cientfcos);
instituies educacionais (escolas, programas de educao continuada).
Meios de divulgao:
impressos jornais, correspondncia direta, peridicos cientfcos/
profssionais, folhetos;
eletrnicos televiso, rdio, dvds, bancos de dados computadorizados
(on-line e em disco, internet);
apresentaes consultas informais, palestras formais, grupos focais.
70
Estratgias de implementao:
orientadas ao paciente campanhas na mdia de massa, campanhas na
comunidade, interao com clnicos, modifcao da cobertura de seguros;
orientadas aos clnicos conferncias e workshops, educao profssional
continuada, desenvolvimento de currculos profssionais, formadores de
opinio, visitas educacionais, poltica de cobertura/reembolso, sistemas
de lembrete (como parte de pronturios eletrnicos), pr-certifcao,
auditoria mdica, reviso por pares, critrios para certifcao/recertifcao,
pertinncia a sociedades profssionais, disponibilidade pblica de dados de
desempenho, defesa contra sanes e ms prticas;
orientadas a instituies acreditao, padres (controle de infeco
hospitalar, laboratrios clnicos), benchmarking, disponibilidade pblica de
dados de desempenho.
O impacto da ATS pode ser considerado em diversas dimenses. No
que tange sua disseminao, observa-se um impacto importante, visto
que diversos pases tm criado agncias de ATS, diversas instituies se
dedicam a tais atividades e diferentes disciplinas e departamentos foram
criados no meio acadmico para a capacitao de recursos humanos e
pesquisas na rea. Na rea metodolgica, progressos foram observados
nas anlises econmicas e na medio das conseqncias do uso das tec-
nologias (utilidade, qualidade de vida relativa sade, etc.).
Retting (1997 apud PERRY; THAMER, 1999) conclui que as avalia-
es de tecnologia no setor de gesto suportam primariamente as decises
de cobertura e alerta os profssionais para a necessidade de um uso efetivo
das evidncias.
A demonstrao de efccia e segurana uma condio para a apro-
vao e a comercializao de medicamentos em diversos pases. Tal rigor,
entretanto, no se observa em relao a outras tecnologias. Tambm
crescente o nmero de recomendaes relativas incorporao de anli-
ses econmicas nos ensaios controlados randomizados, apesar de que tais
recomendaes no tm o poder de uma regulamentao.
A ATS tem se concentrado principalmente em tecnologias da ateno
terciria. Dessa forma, o impacto sobre o estado de sade de uma dada
populao muito pequeno, sendo uma das maiores crticas dos especia-
listas em sade pblica.
Em todos os pases, as agncias de ATS no possuem recursos sufcien-
tes para examinar mais do que uma pequena proporo de milhares de
71
intervenes disponveis em todos os sistemas de sade avanados. Por
essa razo, a infuncia da ATS sobre a formulao de polticas ser sem-
pre limitada. Perry e Tamer (1999) afrmam que pases com sistemas de
sade com estrutura limitada de gerncia de tecnologia, como os EUA, fa-
zem muito pouco para implementar as evidncias obtidas, em contraste
com pases com sistemas que dispem de uma agncia nacional tais como:
Reino Unido, Canad, Holanda e Sucia.
O National Institute for Clinical Excellence (Nice) uma agncia go-
vernamental responsvel por emitir diretrizes (por meio de brochuras,
monografas, bancos de dados, e stios na web) para todos os compradores
e provedores de servios de sade na Inglaterra e no Pas de Gales. Assim
dispe de condies apropriadas para a disseminao dos resultados de
ATS. Alm de avaliar a efccia/efetividade, os estudos de ATS, em geral,
consideram tambm custos e benefcios de uma interveno. As recomen-
daes do Nice levam tambm em considerao as necessidades clnicas
dos pacientes, as prioridades do sistema de sade da Inglaterra e do Pas
de Gales (NHS), o ambiente necessrio para encorajar a inovao, e as opi-
nies dos ministros da sade de cada pas em relao ao nvel de recursos
que provavelmente estaro disponveis. A partir de 2001, os compradores
locais de servios de sade se tornaram obrigados a proporcionar os re-
cursos fnanceiros necessrios para fnanciar as decises positivas do Nice.
Desse modo, o Nice possui todos os ingredientes (estrutura centralizada,
processo que incorpora a ATS nas decises, e algum poder regulatrio)
para que a avaliao de tecnologias sob sua coordenao exera alguma
infuncia poltica. Assim possvel supor que as agncias de ATS na In-
glaterra e no Pas de Gales possuem algum impacto limitado em algumas
decises especfcas relativas ao estabelecimento de prioridades em sade
(OLIVER; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004).
Se pouco pode ser dito sobre o impacto da ATS na Inglaterra, menos
ainda pode ser dito em relao a outros pases, cujos sistema de sade so
mais descentralizados. Na Frana, por exemplo, a principal agncia de
ATS possui apenas um papel de aconselhamento e sua infuncia, se hou-
ver, provavelmente se relaciona a preocupaes individuais de sociedades
mdicas, acadmicas, profssionais, e no em relao aos objetivos de for-
mulao de polticas estratgicas nacionais.
Para se ilustrar o processo de avaliao de tecnologias em sade descri-
to acima apresentada uma avaliao da ultra-sonografa de rotina versus
seletiva na avaliao do feto no incio da gravidez de baixo risco (anexo).
A tcnica usada para sintetizar as evidncias identifcadas na literatura foi
a de reviso sistemtica com metanlise.
73
7 DESAFIOS AVALIAO DE
TECNOLOGIAS EM SADE
Alm da vontade poltica, principal motivao incorporao da ATS
como instrumento de apoio gesto do sistema de sade, Panerai e Pea-
Mohr (1989) apresentam desafos que devem ser considerados ao se ten-
tar estabelecer um programa de ATS em pases em desenvolvimento. Uma
vez que, parcial ou integralmente, tais desafos ainda persistem na reali-
dade do Pas, sero aqui reconsiderados para destacar a importncia do
envolvimento de todos os setores do Sistema nico de Sade e da opinio
pblica para que a ATS atue de fato como uma ferramenta de apoio ges-
to do sistema de sade no Pas.
7.1 DESAFIO 1 RECURSOS LIMITADOS
Os recursos fnanceiros e outros essenciais para garantir o bom fun-
cionamento de um sistema de sade so em geral limitados. Assim os
sistemas de sade dos pases em desenvolvimento convivem com uma
realidade de m distribuio dos recursos humanos e tecnolgicos (alta
concentrao nos grandes centros e escassez ou inexistncia em pequenos
municpios ou nas periferias das grandes cidades) e escassez de profssio-
nais capacitados a produzir segundo as necessidades locais, gerir e manter
as tecnologias em condies de uso.
As condies de vida da populao so igualmente muito diversas, po-
pulaes em extrema pobreza, que no tm condies mnimas de alimen-
tao e higiene pessoal para manter sua sade, coexistem com populaes
de alto poder aquisitivo. Segundo os autores, nesse cenrio no basta dizer
sim ou no a uma tecnologia usando-se critrios de evidncia cientf-
ca; primordial que se considerem as condies reais de aplicao da tec-
nologia (ambientais, sociais e culturais) que iro variar amplamente pelas
diferentes regies do Pas.
Assim as decises devero ser regionalizadas e os mtodos para consi-
derar todos esses aspectos devero ser desenvolvidos ou aprimorados.
74
7.2 DESAFIO 2 DIVERSIDADE NO
PADRO DE MORBIDADE
A coexistncia de doenas infecto-contagiosas (tpica de populaes
de baixa renda) com doenas crnico-degenerativas (tpica de populaes
envelhecidas) vai demandar um enfoque de avaliao mais voltado para o
problema de sade do que para a tecnologia. A aplicao de modelos que
possam simular a alocao regional de recursos e indicar a necessidade de
realocao de recursos regionalizados (PORTELA; PANERAI, 1991; G-
NOVA, 2001) pode ser de grande ajuda no processo de deciso.
7.3 DESAFIO 3 DIVERSIDADE CULTURAL
Este aspecto poder ser um facilitador ou limitador da efetividade de
uma tecnologia, principalmente as no-mdicas (sistemas de organizao
e educao). Assim h a necessidade de se desenvolver novas formas de
se mapear as diferenas socioculturais que iro determinar o uso ou a re-
jeio da tecnologia e, at mesmo, a invaso ou no de espaos culturais
intactos (comunidades indgenas).
Tal problema uma realidade mundial e vem sendo amplamente dis-
cutido. A necessidade de se integrar a pesquisa qualitativa no cenrio da
pesquisa em sade tambm considerada por diversos autores (POPE;
MAYS, 1993). Opinies semelhantes tm sido apresentadas em relao
ATS (LEYS, 2003).
7.4 DESAFIO 4 SISTEMA POLTICO
Chinitz (2004) acredita que a ATS, historicamente, tem tido um su-
cesso relativo em infuenciar o estabelecimento de polticas em alguns pa-
ses (Sucia, Frana, Reino Unido, Holanda). Tal sucesso foi desenvolvi-
do principalmente porque os polticos vem os estudos de ATS como um
meio de liber-los de decises difceis. Conseqentemente, a ATS nesses
pases evoluiu dentro de um ambiente despolitizado, sendo que as ativi-
dades de ATS no sofreram impactos decorrentes das mudanas polticas
ocasionadas pelas sucessivas eleies. J nos Estados Unidos, o mesmo no
ocorreu, sendo o fato mais representativo da infuncia poltica a extino
do Ofce of Technology Assessment (OTA). Entretanto a despolitizao fca
sob ameaa quando a ATS passa a ser usada de maneira crescente para o
estabelecimento explcito de prioridades em nvel nacional.
75
bastante provvel, segundo Stevens e Milne (2004), que o fator mais
importante por trs do desenvolvimento da ATS nos anos recentes seja a
introduo de reformas internas no mercado, conduzidas nos pases: Ingla-
terra e Pas de Gales, Sucia, e Holanda. As reformas pressionaram os com-
pradores e os provedores de servios de assistncia sade a demonstrar
os benefcios obtidos pelo dinheiro despendido. Chinitz (2004) argumen-
ta que a centralizao da tomada de deciso exerce um papel importante
em encorajar o desenvolvimento da ATS. Tal fato pode explicar porque
a Inglaterra, com a sua experimentao com reformas internas correndo
paralelamente manuteno de centros fortes de poder, tem estado fren-
te do processo de avaliao e explicar tambm traduo para apreciao.
Chinitz (2004) tambm observa que todos os quatro pases desenvol-
veram uma estrutura institucional de ATS densa, com mltiplas agncias
em diferentes setores (governo, universidades) tanto em nvel nacional
como local. Tal estrutura protege a ATS da dependncia do impacto e da
qualidade de um nico centro, facilitando a produo de uma grande mas-
sa crtica de estudos. Porm a estrutura institucional densa e a crescente
infuncia da ATS no estabelecimento de prioridades atraem a ateno de
tais pases para a poltica interna e externa do esforo de pesquisa em ATS.
Chinitz recomenda que mais pesquisas devam ser realizadas sobre a po-
ltica de alocao de fundos para as agncias de ATS, e explica como as
diferentes tecnologias so priorizadas para a avaliao. Alm disso, a con-
seqente politizao do processo de ATS pode exigir novas instituies
que sirvam como uma ponte entre os pesquisadores e os formuladores de
polticas, que podem se achar cada vez mais sujeitos presso de diversos
interesses. Ele conclui que, medida que a ATS ganha maior visibilidade,
haver uma necessidade crescente para combinar a cincia da ATS com a
poltica de alocao de recursos.
A experincia de diversos pases, com um maior ou menor grau de cen-
tralizao do processo de deciso e com diferentes maneiras de estruturar as
ATS, pode contribuir para o Brasil projetar a sua estrutura e o processo de
realizao de avaliaes de tecnologias, levando em conta as suas caracters-
ticas socioculturais e epidemiolgicas e as suas prioridades de avaliao.
A ATS foi desenvolvida em pases com tradio democrtica, nos quais
as foras polticas convivem em clima de debate e algum equilbrio. No
Brasil, a democracia uma prtica recente; dessa forma, antes de se desen-
cadear um processo de ATS, fundamental que se avalie se ela tem chance
de infuenciar a deciso, caso contrrio ser um desperdcio de recursos.
76
Assim, importante saber se os formuladores de poltica esto dispostos a
compartilhar o processo de deciso com outros atores.
7.5 DESAFIO 5 ESTRUTURA DO SISTEMA DE SADE
O aparecimento contnuo de inovaes tecnolgicas no Hemisfrio
Norte representa, para os pases em desenvolvimento, uma dupla sobre-
carga: torna mais difcil a alocao dos escassos recursos existentes para as
tecnologias mais efetivas, alm de criar uma presso pela inovao.
A ATS pode contribuir para o pas exercer um maior controle sobre o
processo de incorporao de tecnologias nos servios de sade; porm, o
estabelecimento de uma poltica de incorporao e difuso ir necessitar
de uma base slida de conhecimento tcnico, econmico, social e cultural.
Para a obteno desse conhecimento, recursos extras so necessrios
para a pesquisa, tanto por parte dos gestores pblicos e privados, quanto
por parte da indstria de medicamentos e produtos mdicos. Enquanto a
indstria tem percebido isso como um obstculo colocao do produto
no mercado, alguns gestores experientes tm reconhecido que, se o custo
da gerao e da disseminao do conhecimento alto, o custo da ignorn-
cia e da oferta de servios de baixa qualidade populao ainda maior
(McDAID, 2003).
A estrutura do sistema de sade ir infuenciar no uso da tecnologia,
dadas as suas condies de acesso, cobertura, custo, forma de pagamento,
recursos humanos, organizao e servios. Dessa forma, a incorporao e
a utilizao de tecnologias com vistas a melhorar a qualidade dos servios
de sade devero concentrar esforos em medir resultados em sade de
forma a se obter, na prtica clnica, resultados semelhantes queles obtidos
nas condies ideais. importante que isso fque claro, pois o conceito
de qualidade tem sido usado como justifcativa de incorporao de tec-
nologias complexas e, com isso, a nfase tem sido na ateno terciria em
detrimento da ateno primria.
A conseqncia desse posicionamento est na aquisio de tecnolo-
gias complexas e caras que muitas vezes so abandonadas precocemente
por falta de insumos ou peas de reposio ocasionando a formao de
verdadeiros cemitrios de equipamentos nos hospitais. Calil (2001) apre-
senta alguns dados que ilustram tal cenrio na ltima dcada:
77
O custo de aquisio de equipamentos mdico-hospitalares pode atingir, em
mdia, 75% do valor da construo civil do hospital. Estima-se que o mer-
cado brasileiro movimente cerca de US$ 1,3 bilho/ano de equipamentos
mdico-hospitalares, sendo US$ 500 milhes para o setor de diagnstico por
imagem. De 1994 a 1998, foram importados aproximadamente, US$ 1.190
milhes em equipamentos de imagem. Pode-se estimar que, no ano de 1999,
o setor de sade gastou com a manuteno destes equipamentos (vencido o
perodo de 12 meses de garantia) um valor aproximado de US$71 milhes.
Por outro lado, o Ministrio da Sade estima que 40% desses equipamentos
esto subutilizados ou inoperantes. Assim, possvel estimar que, dos US$
1,3 bilho/ano, aproximadamente US$ 500 milhes/ano esto com proble-
mas. No perodo 1994-1997, o setor sade adquiriu 131 unidades de resso-
nncia magntica nuclear e 568 unidades de tomografa computadorizada.
Estima-se a incorporao de 729 tomgrafos entre 1993 e 1999. Supondo
que a cada 2 anos seja necessria a troca do tubo, a um valor mdio em torno
de US$ 50 mil, o sistema de sade gasta aproximadamente US$ 18 milhes
anualmente somente para a troca destas peas.
Diante de tal cenrio, surgem algumas indagaes: at quando a socie-
dade vai continuar a aceitar passivamente esta situao? Indo um pouco
mais alm, estariam os profssionais de sade, principalmente os mdicos,
dispostos a abdicar da mais complexa inovao tecnolgica em prol de ou-
tra mais efetiva e acessvel populao como um todo? Estaria a populao
disposta a aceitar que os organismos de regulamentao adiassem a entra-
da no mercado de inovaes ainda sem comprovao de sua efetividade?
Se a sociedade decidir tornar transparente e racional o processo de incor-
porao de tecnologias em sade, ser necessrio que todos os envolvidos
no processo estejam capacitados a buscar nas diversas fontes existentes e a
interpretar criticamente a informao sobre as tecnologias novas ou em uso.
7.6 DESAFIO 6 INFORMAO E DADOS DISPONVEIS
Pases em desenvolvimento tm srias limitaes no armazenamento,
na organizao, na anlise e na disseminao de dados essenciais ATS.
Panerai e Pea Mohr (1989) apontavam para a necessidade de que se de-
senvolvessem metodologias para lidar com essa escassez de dados, de for-
ma a no ter de esperar o sistema obter os dados para se dar incio a um
programa de avaliao.
78
Entre os desafos, este talvez o que mais avanou e que se confgura
hoje como um facilitador no processo de ATS. A base de dados de produ-
o do DATASUS (2003), mesmo que ainda no integradas e s enfatizan-
do dados administrativos, tm sido fonte de dados para muitos estudos de
acesso e utilizao de tecnologias no SUS (CASTRO et al., 2002; MAR-
TINS; TRAVASSOS; NORONHA, 2001; PINHEIRO et al., 2002; COSTA,
2005). As bases de dados dos Sistemas de Mortalidade e de Nascidos Vivos
e do IBGE so instrumentos de apoio obteno dos perfs epidemiol-
gico, social e econmico da populao. Diversos estudos tm mostrado o
potencial e as limitaes dessas bases. Porm, progressos tm sido obser-
vados. Interfaces de consulta a essas bases (Tabnet; Tabwin, acessveis pelo
endereo eletrnico: <http://www.datasus.gov.br>) foram desenvolvidas e
permitem hoje o acesso aos dados de forma simples, o que tem facilitado o
uso dos dados por gestores locais de sade. Contudo, muito tem de ser fei-
to ainda para melhorar a qualidade da informao. Talvez a possibilidade
de uso em grande escala sensibilize um nmero maior de profssionais de
sade para a importncia de se preencher corretamente os formulrios.
Por outro lado, continua muito lento o processo de informatizao dos
hospitais e servios de sade. As atividades ligadas ao faturamento so
sempre preferidas no processo de informatizao em detrimento daquelas
ligadas ao cuidado com o paciente. Assim, avaliaes relativas a resultados
em sade difcilmente podem ser realizadas na rotina clnica da grande
maioria dos hospitais. Este talvez o maior dos desafos que devem ser en-
frentados no que concerne organizao da ateno sade e obteno
de dados sobre os efeitos das intervenes em sade.
7.7 DESAFIO 7 CAPACIDADE TECNOLGICA
A ATS pode apoiar a formulao de polticas de desenvolvimento e
produo local de tecnologias para o setor de sade. Esses estudos devero
considerar os problemas advindos de programas internacionais de trans-
ferncia de tecnologia e doao de equipamentos, a capacidade instalada,
as matrias-primas, os processos de produo e ainda os recursos huma-
nos necessrios em todas as fases do processo (pesquisa, desenvolvimento,
projeto, produo, comercializao e operao).
Um seminrio realizado pelo Banco Nacional de Desenvolvimento
Econmico e Social (BNDES) (GADELHA, 2003) sobre o Complexo Pro-
dutivo Industrial na rea de Sade, que contou com a presena de trs
79
ministros de Estado (Sade, Integrao Nacional e Desenvolvimento, In-
dstria e Comrcio Exterior), enfocou a necessidade de investimentos em
cincia e tecnologia e o aumento da competitividade do setor sade como
forma de reduzir o dfcit de cerca de US$ 3,5 bilhes da balana comer-
cial do Pas relativo ao setor sade. Dessa forma, o problema da capacida-
de tecnolgica est mais atual do que nunca, pois a distncia tecnolgica
entre os pases produtores e consumidores cada vez maior. importante
enfatizar que parte da soluo do problema est na capacitao de recur-
sos humanos para atuar em todas as etapas do processo. Nesse sentido tm
destacado papel nesse cenrio as universidades e as escolas tcnicas, que
poderiam ser parceiras para as iniciativas que devem ser implantadas.
7.8 DESAFIO 8 TECNOLOGIAS SOCIAIS
Nesta categoria, encontram-se as tecnologias organizacionais, tais
como gerncia da informao, administrao e organizao, regulamen-
tao, legislao e sistemas de vigilncia em sade. Apresentam um amplo
impacto, uma vez que afetam no somente a ateno sade, mas tambm
as condies socioeconmicas, o trabalho, o transporte, a segurana pes-
soal, a comunicao, entre outros. Este um territrio a ser amplamente
explorado com novas abordagens metodolgicas de forma a se poder lidar
com as diversas dimenses que envolvem a avaliao desse tipo de tecno-
logia, mas que de grande importncia dado o potencial que essas tecno-
logias tm para impulsionar mudanas no sistema de sade. Aqui tambm
h espao para a integrao da evidncia qualitativa com a quantitativa.
81
8 CONSIDERAES FINAIS
A avaliao de tecnologias um instrumento fundamental para a ela-
borao e o acompanhamento de uma poltica em sade. Assim, o tema
deve ser pensado no s como uma rea temtica per si, mas como uma
abordagem metodolgica a ser adotada no planejamento de polticas
em sade quanto regulamentao do setor e nos processos de deciso
relativos incorporao de tecnologias de forma a propiciar efcincia e
eqidade ao sistema de sade como um todo.
Neste cenrio, os atores vo demandar uma grande troca de informa-
es. Com isso, a avaliao e/ou a deciso de um iro se refetir nas aes
de outro ou mesmo no conjunto como um todo. Assim surge uma das
principais necessidades da ATS: o trabalho integrado e coordenado das
aes. Sem um ator que possa de fato fazer tal ligao, muito esforo pode
ser desperdiado, ou mesmo replicado desnecessariamente pelos diferen-
tes atores envolvidos no processo.
Entretanto, como discutido no item anterior, a ATS, em pases como
o Brasil, dever levar em considerao as limitaes quanto aos recursos
fnanceiros e humanos, evidncia cientfca e aos fatores polticos, ticos,
culturais e ambientais. As limitaes iro demandar criatividade e inova-
o metodolgica para que sejam superadas, o que s poder ocorrer com
incentivo pesquisa metodolgica na rea e uma atua o interdiscipli-
nar dos pesquisadores envolvidos.
Cabe destacar ainda que o sucesso de uma poltica de ATS no SUS ir
demandar algumas aes prioritrias no sentido de fazer face a alguns dos
desafos abordados anteriormente. Entre tais aes destacam-se:
o incentivo formao de recursos humanos nas diversas reas do
conhecimento envolvidas nas diferentes fases do ciclo de vida das
tecnologias;
a sensibilizao dos gestores dos trs nveis hierrquicos do SUS
quanto necessidade de ampliar a viso das conseqncias de um
processo de incorporao de tecnologia mal conduzido e de adotar
82
critrios objetivos e claros no processo, tendo como referncia a
melhor evidncia disponvel;
a sensibilizao dos profssionais de sade e da sociedade em geral
para as conseqncias econmicas e sociais do uso inapropriado
de tecnologias nos servios de sade;
o envolvimento dos profssionais de sade e da sociedade na def-
nio dos critrios para estabelecer prioridades e formular polti-
cas de sade;
a adoo de critrios objetivos para estabelecer prioridades, con-
templando aspectos de efetividade, as necessidades regionais, a se-
gurana e a eqidade, privilegiando a evidncia cientfca sempre
que esta estiver disponvel;
um amplo debate na sociedade quanto s questes de incorporao
de tecnologias com alto impacto econmico, tico e social;
a cooperao e a troca de experincias com outros pases em de-
senvolvimento com uma estrutura de ATS (por exemplo: Cuba e
Chile), como tambm com pases com experincia no uso de ATS
na elaborao de diretrizes polticas e clnicas;
o incentivo ao desenvolvimento de sistemas de informao para
monitorar o uso das tecnologias em sade de forma integrada aos
sistemas existentes;
a integrao aos bancos de dados do DATASUS de forma a facilitar
a pesquisa nas bases e ampliar o uso do grande volume de dados
na pesquisa.
Dessa forma, um sistema de avaliao efetivo pode reordenar a execu-
o das aes e dos servios, redimensionando-os de forma a contemplar
as necessidades da populao e imprimindo maior racionalidade ao uso
dos recursos.
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93
GLOSSRIO
Anlise da deciso clnica (Clinical decision analysis) mtodo sistem-
tico e quantitativo para avaliar o valor relativo de duas ou mais opes al-
ternativas. Ela usada para ajudar no desenvolvimento de polticas para o
tratamento de grupos de pacientes, fornecendo informaes sobre quais
de duas ou mais estratgias para lidar com um problema mdico possui o
maior valor. (PETITTI, 1994).
Anlise de custo-benefcio (Cost-beneft analysis) mtodo formal para
a comparao de benefcios e custos de uma tecnologia em sade. Tanto
os benefcios quanto os custos so avaliados monetariamente. (SLOAN,
1995).
Anlise de custo-efetividade (Cost-efectiveness analysis) mtodo for-
mal para a comparao de benefcios e custos de uma tecnologia em sade.
Os benefcios so medidos em termos de algum efeito clnico, tais como
taxa de mortalidade, anos de vida adicionados, anos de vida ajustados pela
qualidade etc. (SLOAN, 1995).
Anlise de custo-utilidade (Cost-utility analysis) mtodo formal para a
comparao de benefcios e custos de uma tecnologia em sade. Os bene-
fcios so medidos em termos da utilidade. Vide utilidade.
Anlise de sensibilidade (Sensitivity analysis) uma anlise utilizada
para determinar qual a sensibilidade dos resultados de um estudo quando
mudamos a forma como ele foi realizado. A anlise de sensibilidade uti-
lizada para avaliar o grau de estabilidade dos resultados do estudo quando
variamos as estimativas de probabilidades, ou valores de desfechos, por
exemplo. (COCHRANE, 2001).
Anlise econmica (Economic analysis) comparao dos custos e desfe-
chos clnicos de duas ou mais intervenes. (COCHRANE, 2001).
Anos de vida ajustados pela qualidade (Quality-adjusted life years QALY)
uma unidade de resultado da ateno sade que ajusta os ganhos (ou
perdas) em anos de vida subseqentes a uma interveno em sade pela
qualidade de vida durantes esses anos. QALYs podem fornecer uma uni-
94
dade comum para a comparao de custo-utilidade entre intervenes e
problemas de sade diferentes. (GOODMAN, 1998).
Avaliao de tecnologia em sade (Health technology assessment) a
avaliao tecnolgica em sade (ATS) pode ser conceituada como um
processo contnuo de avaliao que visa ao estudo sistemtico das con-
seqncias tanto a curto quanto a longo prazo da utilizao de uma de-
terminada tecnologia ou de um grupo de tecnologias. (PANERAI; PENA
MOHR, 1989).
Chances (Odds) a chance de ocorrncia de um evento a probabilidade
de ocorrncia deste evento dividida pela probabilidade da no ocorrncia
do mesmo evento. Assim se a probabilidade de ocorrncia de um evento
de 75%, ento as chances de ocorrncia deste evento so de 3 para 1.
Custo (Cost) valor de todos os recursos utilizados na produo e distri-
buio de bens e servios. (PIOLA; VIANNA, 2002).
Custo de oportunidade (Opportunity Cost) o valor da melhor alterna-
tiva no concretizada em consequncia de se utilizarem recursos escassos
na produao de um dado bem e/ou servio. (PIOLA; VIANNA, 2002).
Efeitos colaterais (Side efects) um resultado secundrio de uma ao ou
procedimento. (MEINERT, 2001).
Efeitos colaterais adversos (Adverse side efects) qualquer efeito cola-
teral associado com um tratamento que produz um efeito adverso ou que
possui implicaes na sade do paciente que recebe o tratamento. (MEINERT,
2001).
Efetividade (Efectiveness) probabilidade de que indivduos de uma po-
pulao defnida obtenham um benefcio da aplicao de uma tecnologia
mdica a um determinado problema em condies reais de uso (OFFICE
OF TECHNOLOGY A SSESSMENT, 1978).
Efccia (Efcacy) probabilidade de que indivduos de uma populao
defnida obtenham um benefcio da aplicao de uma tecnologia mdica
a um determinado problema em condies ideais de uso (OFFICE OF
TECHNOLOGY ASSESSMENT, 1978).
Ensaio clnico randomizado (Randomized clinical trial) investigao na
qual a alocao de indivduos, para a formao dos grupos de estudo, feita
ao acaso, como, por exemplo, com o uso de tabelas de nmeros aleatrios.
95
Ensaio controlado randomizado (Randomized controlled trial) este
tipo de estudo inclui os ensaios clnicos randomizados, mas tambm pode
incluir os ensaios comunitrios randomizados (onde a unidade de alo-
cao so grupos de indivduos). (PEREIRA, 1995).
Estudo de caso-controle (Case-control study) forma particular de in-
vestigao etiolgica, de cunho retrospectivo; parte-se do efeito em busca
das causas. Grupos comparveis de indivduos, com e sem um determi-
nado agravo sade, so comparados com respeito a exposies que so-
freram no passado, de modo a testar a hiptese de que tais fatores de risco
so causas contribuintes da doena. Por exemplo, pacientes acometidos
de cncer de estmago so comparados com igual nmero de indivduos
(grupo controle), de mesmo sexo e idade, mas sem cncer de estmago: o
passado de alcoolismo o fator de risco em avaliao determinado nos
dois grupos. (PEREIRA, 1995).
Estudo de casos (Case reports) o mesmo que relato de caso; investigao
aprofundada da doena, em um paciente; utiliza-se a expresso estudo de
casos quando esto includos pouco pacientes para alguns, menos de
uma dezena de casos. (PEREIRA, 1995).
Estudo de coortes (Cohort study) forma particular de investigao de
fatores etiolgicos; parte-se da causa em busca dos efeitos. Um grupo de
pessoas identifcado, e a informao pertinente sobre a exposio de
interesse coletada, de modo que o grupo pode ser seguido no tempo,
verifcando os que desenvolvem e os que no desenvolvem a doena em
foco, e se esta exposio prvia est relacionada ocorrncia da doena.
No caso mais simples de comparao, o subgrupo de indivduos expostos
a um fator de risco comparado com o outro subgrupo de no-expostos
a este mesmo fator. A incidncia do agravo sade, nos dois grupos,
comparada. Por exemplo, indivduos expostos a um acidente radioativo
so comparados com controles no expostos radiao; a incidncia de
leucemia determinada para cada grupo. Existem dois tipos de estudo de
coorte: prospectivo e retrospectivo (ou histrico). (PEREIRA, 1995).
Estudo transversal (Cross-Sectional Study) estudo epidemiolgico baseado
em investigaes que produzem instantneos da situao de sade de um
grupo ou comunidade, observando fator e efeito num mesmo momento
histrico. Utiliza amostras representativas de populao de referncia preci-
samente delimitada, produzindo medidas de prevalncia de doenas. Sin-
nimos: estudo seccional, estudo de prevalncia. (ROUQUAYROL, 1994).
96
Diretrizes clnicas (Clinical guidelines) so posicionamentos ou reco-
mendaes sistematicamente desenvolvidos para orientar mdicos e pa-
cientes acerca de cuidados de sade apropriados, em circunstncias clni-
cas especfcas. (INSTITUTE OF MEDICINE apud PORTELA, 2004).
Impacto social (Social Impact) so todos os impactos no relacionados
efetividade, segurana, e custos, incluindo as consequncias econmicas
secundrias para indivduos e comunidades. (PANERAI; MOHR, 1989).
Mdia (Mean) existem vrios tipos de mdias. Aqui estamos defnindo
a mais usada, chamada mdia aritmtica, que o quociente da soma dos
valores de uma varivel pelo nmero de medidas realizadas. (PEREIRA,
1995).
Mediana (Median) o valor central de um conjunto de medidas de uma
varivel, quando as mensuraes so ordenadas do menor para o maior
valor. o ponto ou posio que divide a distribuio em duas metades.
(PEREIRA, 1995).
Metanlise (Meta-Analysis) um enfoque quantitativo para combinar
de maneira sistemtica os resultados de estudos anteriores para se chegar
a concluses sobre o corpo da pesquisa. Estudos de um tpico so inicial-
mente sistematicamente identifcados. Critrios para a incluso e excluso
dos estudos so defnidos, e os dados dos estudos elegveis so extrados.
Finalmente, os dados so combinados estatisticamente, gerando uma esti-
mativa quantitativa do efeito de tratamentos e um teste da homogeneidade
da estimativa do tamanho do efeito. (PETITTI, 1994).
Qualidade de vida relativa sade (Health-related quality of life) o valor
atribuido durao de vida modifcada pelos estados funcionais, incapaci-
dades, percepes, e oportunidades sociais que so infuenciados por do-
ena, ferimentos, tratamento, ou poltica. (PATRICK; ERICKSON, 1993).
Rastreamento (Screening) identifcao, entre indivduos aparentemen-
te sadios, daqueles suspeitos de estarem enfermos ou que apresentam alto
risco de danos sade. (PEREIRA, 1995).
Razo de chances (Odds ratio) razo entre duas chances. Corresponde
chance de um resultado entre os indivduos de um grupo submetido a
uma dada exposio dividida pela chance do mesmo resultado entre aque-
les que no tenham tido esta exposio. Vide Chances.
97
Reviso sistemtica (Systematic review) uma reviso de uma pergun-
ta claramente formulada que usa mtodos sistemticos e explcitos para
identifcar, selecionar e avaliar criticamente pesquisas relevantes; e cole-
tar e analisar dados dos estudos includos na reviso. Mtodos estatsticos
(metanlise) podem ou no ser usados para analizar e sumarizar os resul-
tados dos estudos includos. (COCHRANE, 2001).
Risco (Risk) medida da probabilidade de um efeito adverso ou indese-
jado e a gravidade do prejuzo resultante sade de indivduos em uma
populao defnida e associado com o uso de uma tecnologia aplicada em
um dado problema de sade em condies especfcas de uso. (OFFICE
OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, 1978).
Reduo do risco absoluto (Absolute risk reduction) a diferena entre
o risco de um desfecho no grupo de controle e o risco no grupo de trata-
mento ou a diferena entre o risco de um desfecho no grupo no exposto e
o risco no grupo exposto.
Risco relativo (Relative risk) a razo entre dois riscos. Corresponde ao
risco de um resultado entre os indivduos de um grupo submetido a uma
dada exposio dividido pelo risco do mesmo resultado entre aqueles que
no tenham tido esta exposio. Informa quantas vezes um risco maior
do que o outro adaptado de. (PEREIRA, 1995).
Srie de casos (Case series) conjunto de pacientes com um mesmo diag-
nstico ou submetidos a uma mesma interveno. Trata-se, em geral, de
uma srie consecutiva de pacientes, vistos em um hospital ou em outra
instituio de sade, durante um certo perodo. No h grupo controle
interno, ou seja, composto simultaneamente. A comparao feita com
controles externos. Para alguns, a srie de casos deve incluir um mnimo
de dez casos. (PEREIRA, 1995).
Segurana (Safety) risco aceitvel em uma situao especfca. (OFFICE
OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, 1978).
Sistema de informao (Information system) sistema sociotcnico que
compreende todas as aes de processamento de informaes assim como
os atores humanos ou tcnicos nos seus respectivos papis. (WINTER et
al., 2001).
Tecnologia (Technology) aplicao sistemtica do conhecimento cientfco ou
outro conhecimento organizado em atividades prticas. (GALBRAITH, 1977).
99
ANEXO ULTRA-SONOGRAFIA
DE ROTINA VERSUS SELETIVA NA
AVALIAO DO FETO NO INCIO
DA GRAVIDEZ DE BAIXO RISCO
Qual o problema?
O diagnstico por ultra-som utilizado em vrias circunstncias es-
pecfcas durante a gravidez tais como depois de complicaes clnicas
(hemorragia), ou em situa es de risco de malformao ou crescimento
intra-uterino retardado do feto. Em funo de vrios eventos adversos que
podem ocorrer na gravidez sem um fator de risco defnido, tem-se advo-
gado que benfco o uso rotineiro do ultra-som para todas as grvidas.
A principal vantagem do uso da ultra-sonografa (US) de rotina est
em sua maior preciso para a determinao da idade gestacional, da gravi-
dez mltipla e do diagnstico de gravidez invivel bem como para certos
tipos de malformao fetal. Contudo a qualidade da imagem da US de-
pende no somente das caractersticas tcnicas e da manuteno do equi-
pamento, mas tambm da experincia e da especializao do operador,
condies que tm mostrado grandes variaes de um cenrio para outro.
Erros certamente tm ocorrido na diagnose de anormalidades estru-
turais do feto (ambos falsos positivos e falsos negativos). Por tal razo,
essencial que uma avaliao rigorosa do uso da US de rotina seja realizada
antes de se estabelecer recomendaes para a prtica clnica de um sistema
de sade. (NEILSON, 2004).
O que j se sabe sobre o problema?
A ultra-sonografa pr-natal ajuda a avaliar a estrutura e as funes do
feto, a localizao e a morfologia da placenta, a perfuso umbilical e o n-
vel do lquido amnitico. Contudo o principal objetivo da ultra-sonografa
de rotina a determinao da idade gestacional no incio da gravidez para
evitar a induo do parto por suposio de gravidez ps-termo (acima de
100
42 semanas) e realizar a deteco precoce de gestao mltipla, malforma-
o do feto e crescimento intra-uterino retardado. (CIUR).
A gravidez ps-termo defnida como a gravidez que vai alm das
42 semanas (294 dias) do incio do ltimo perodo menstrual da grvida
(UPM). A durao de uma gravidez normal ser de 40 semanas a partir do
UPM, assumindo-se que a ovulao e a concepo ocorram no 14
o
dia do
ciclo menstrual. Defnir a gravidez ps-termo s vezes complicado em
funo de informaes ambguas sobre o incio da gravidez. Alguns mdi-
cos e pacientes confundem a defnio se referindo ao ltimo dia do UPM.
Outra fonte de divergncia o uso da regra de Naegele, que estima a data
do parto como sendo de nove meses e uma semana depois do primeiro
dia do UPM, o que vai resultar em 280 a 283 dias, dependendo do ms de
ocorrncia do UPM.
A medio incorreta na idade gestacional poder resultar no diagns-
tico incorreto de gravidez ps-termo. Uma das razes para os clnicos usa-
rem rotineiramente a ultra-sonografa para estimar corretamente a data
do parto, uma vez que a US o mtodo mais preciso para determinar a
idade gestacional. Nos Estados Unidos, 6% das gestaes excedem 42 se-
manas e 18% excedem 41 semanas, no havendo variao entre os grupos
tnicos. (MARTIN et al., 2002).
A gravidez ps-termo, em grande parte, tem resultados satisfatrios,
isto parto sem complicao com recm-nascido saudvel. Todavia apre-
senta um risco maior de hipxia e m nutrio fetal. Menos freqentes
ainda, mas com um risco associado, esto: o crescimento intra-uterino
retardado, o sofrimento fetal, a asfxia ao nascer, e as complicaes asso-
ciadas tais como a do natimorto. Por estar associada ocorrncia de sofri-
mento fetal, a gravidez ps-termo eleva a necessidade de uma cesrea de
emergncia. A taxa de cesrea pode ainda aumentar pela elevao do peso
de nascimento do recm-nascido ps-termo, pois o parto normal pode ser
mais difcil de ser conduzido e o recm-nascido fca menos tolerante ao
parto (GILFORD et al., 2000). Alm disso a gravidez ps-termo pode ain-
da afetar a grvida, incluindo complicaes, tais como a hipertenso na
gravidez. (SEARING, 2001).
101
Quais so as alternativas ou as opes disponveis para a soluo do
problema?
As alternativas para se atuar na gravidez ps-termo so: induo do
parto aps um perodo especfco e conduta expectante (com uso de v-
rios testes para se monitorar a sade do feto). Cerca de 20% a 30% das
pacientes em conduta expectante iro ter parto induzido ou por parto ce-
srea ou ambos (MATERNAL-FETAL MEDICINE COMMITTEE, apud
ECRI, 2003). Existe controvrsia quanto induo imediata do parto ou
conduta expectante em caso de suspeita de gravidez ps-termo.
Um relatrio do Centro de Prtica Baseada em Evidncia, publicado
pela Agncia para Pesquisa e Qualidade de Cuidados com a Sade (do in-
gls, Agency for Health Research and Quality AHRQ); concluiu que no
h evidncia de que vrios testes realizados a termo e ps-termo reduzam
a morbidade e a mortalidade perinatal (MYERS et al., apud ECRI, 2003).
A induo planejada do parto, na 41
a
semana ou aps, parece reduzir a
mortalidade, mas o efeito pequeno, uma vez que eventos adversos so
pouco freqentes mesmo em gestaes ps-termo. O relatrio no exa-
mina a contribuio dos US na preveno da gravidez prolongada ou na
reduo da morbidade ou da mortalidade.
Qual a efetividade das intervenes em termos de benefcio populao?
A US uma tcnica mais precisa para se estimar a idade gestacional e
com maior sensibilidade e especifcidade do que as estimativas baseadas
na UPM. Medidas do dimetro biparietal da cabea do recm-nascido, no
incio do segundo trimestre, correlacionam-se com a idade gestacional,
em 90% das pacientes em trabalho de parto no perodo das duas semanas
estimadas. Ensaios clnicos indicam que na US mais provvel que se esti-
me uma idade gestacional baixa do que alta quando comparada estimati-
va clnica do UPM. (BENNETT et al., 1982).
No h uma tcnica que possa competir com a US na captura de ima-
gem na gravidez e na determinao da idade gestacional. A US usa radia-
o no-ionizante, o que torna a tcnica um diagnstico de imagem bsico
durante a gravidez.
Qual a pergunta que precisa ser respondida pela anlise?
A US de rotina no incio da gravidez (usada como tcnica de rastre-
amento) comparada ao uso seletivo (mediante indicao especfca) in-
102
fuenciam a diagnose de malformao fetal e gravidez mltipla, as taxas
de interveno clnica na gravidez e a incidncia de eventos adversos (in-
cluindo a mortalidade perinatal)?
Qual a melhor forma de responder pergunta do estudo?
Uma reviso sistemtica sobre a US de rotina na gravidez de baixo ris-
co necessria para se buscar uma resposta a tais questes. Por razes di-
dticas e ilustrativas do contedo apresentado neste fascculo, foi escolhi-
da para ser descrita a seguir uma reviso sistemtica realizada pelo Grupo
de Gravidez e Nascimentos do Centro Cochrane. (NEILSON, 2004).
Tipo de estudo
Foram usados na reviso todos os ensaios controlados de US de rotina
(como rastreamento) versus seletivo identifcados no incio da gravidez.
Devido ao baixo nmero de estudos, ensaios com alocao quase-aleat-
ria foram considerados. Os ensaios comparam tanto a US de rotina versus
a seletiva como a de rotina versus registros seletivos de achados de US.
Tipos de participante ou populao estudada
Mulheres na fase inicial da gravidez (menos de 20 semanas). As carac-
tersticas dos grupos variam entre os estudos, sendo que alguns ensaios
tentaram recrutar todas as mulheres (TRONDHEIM, 1994) e outros ex-
cluram aquelas com fatores de risco, complicaes prvias, problemas
mdicos e incerteza sobre a idade gestacional (RADIUS).
Tipo de interveno
Ultra-sonografa, sendo que alguns estudos incluram um exame deta-
lhado para detectar malformaes nos fetos.
Medidas de resultado
A tabela 1 apresenta as 15 medidas de resultado para os recm-nas-
cidos, para as quais foram encontradas pelo menos dois estudos para se
efetuar uma metanlise.
103
Estratgia de busca para identifcao dos estudos
A reviso (NEILSON, 2004) seguiu a estratgia de busca desenvolvida
pelo Grupo Cochrane para Gravidez e Nascimento (do ingls, Cochrane
Pregnancy and Childbirth Group). As principais fontes de informao
usadas foram: Medline, Cochrane Trials Register, reviso manual de 38
peridicos de prestgio e servios de notifcao eletrnica. Os detalhes
da estratgia de busca do grupo podem ser obtidos na Biblioteca da Co-
chrane via Bireme (Cochrane Database of Systematic Reviews, Cochrane
Registry of Clinical Trials, Cochrane Review Methodology Database com
ltima busca realizada em junho de 2001).
Critrios de seleo de estudos para anlise
Foram selecionados os estudos que atendessem a todos os seguintes
critrios de incluso: ensaios clnicos com comparao dos desfechos (i.e.
taxa de parto induzido e cesrea, morbidade e mortalidade perinatal) de
gravidez com uso de US de rotina e seletiva, estudos publicados em peri-
dicos com corpo de revisores, e triagem por US realizada entre a 13
a
e a 20
a

semana de gravidez. Aps a aplicao desses critrios, dez ensaios clnicos
foram selecionados, sendo que oito apresentaram seleo aleatria de pa-
cientes.
Mtodo de sntese
Uma metanlise foi realizada para responder s perguntas do estudo,
tendo como medida de resultado 16 itens relativo s condies de nasci-
mento e desenvolvimento do recm-nascido e do infante. Testes de hete-
rogeneidade entre os estudos (Mantel-Haenszel, teste Q)
4
e do efeito to-
tal foram realizados para cada medida de resultado avaliada. O primeiro
teste teve por objetivo testar a viabilidade de se realizar a metanlise, isto
, avaliar a adequao de se agregar os resultados dos diferentes estudos,
enquanto o segundo testou a signifcncia estatstica do efeito observado.
O mtodo de Peto
1
foi adotado para o clculo do efeito fnal. Os efeitos ob-
servados para cada estudo so apresentados pelo intervalo de confana de
95% da razo de chances para cada estudo. A tabela 1 apresenta os efeitos
1
Yussuf et al., (1985)
104
fnais para cada uma das medidas de resultado avaliadas. O detalhamento
da metanlise s ser apresentado para a medida de resultado mortali-
dade perinatal sem malformao (quadro 1).
Quais so os principais resultados das alternativas para o problema?
A US de rotina no incio da gravidez est associada deteco precoce
de gravidez mltipla (gmeos no diagnosticados at a 26
a
semana com
razo de chances de 0,08 [0,04-0,16]) e reduo da taxa de partos induzi-
dos por gravidez ps-termo (razo de chances de 0,61 [0,52-0,72]).
No foi possvel detectar diferena signifcativa para medidas de re-
sultado clnico tais como mortalidade perinatal (razo de chances de 0,86
[0,67-1,12]). Nos estudos que tinham como objetivo a deteco de anor-
malidade fetal, o nmero de gestaes interrompidas foi maior.
O acompanhamento do desenvolvimento das crianas submetidas a
exames de US, realizados na Noruega e Sucia, no revelou efeitos adver-
sos no desempenho escolar ou nas funes neuro-comportamentais como
conseqncia da exposio ao ultra-som. Contudo, um menor nmero de
crianas destras foi encontrado no grupo de expostos (razo de chances de
1,13 [0,97-1,98]).
Quais so os custos que devem ser considerados?
Os custos do procedimento devem ser avaliados cuidadosamente. O
estudo RADIUS (EWIGMAN, 1993) indica que o rastreamento de 4 mi-
lhes de grvidas a um custo mdio de 200 dlares por exame gera uma
despesa de US$1 bilho por ano. Apesar de o custo unitrio do exame ser
menor em outros pases, a questo econmica continua relevante. im-
portante ter claro que o custo de aquisio do equipamento no o de
maior impacto neste contexto econmico. Nos Estados Unidos, um equi-
pamento de ultra-sonografa varia de US$ 20 a 300 mil (EMERGENCY
CARE RESEARCH (ECRI), 2003).
No Brasil, o preo de aquisio de um equipamento de ultra-som (por
exemplo: Toshiba JustVision series), est em torno de R$ 60 mil. A manu-
teno pelo fabricante de aproximadamente R$ 400 por ms, no incluin-
do peas de reposio. Assim possvel se estimar que o custo anual de
manuteno para o equipamento de R$ 4,8 mil (SEMP TOSHIBA, 2004).
Em 2003, o SUS realizou 2,1 milhes de ultra-sonografas obsttricas com
um gasto de R$ 22,3 milhes (o que d um valor mdio do procedimento
105
de R$ 10,4). Assim, para se realizar um exame de rotina por gravidez em 1
milho de grvidas, seriam necessrios pelos menos 285 equipamentos de
US (considerando que 1 equipamento realize 12 exames por dia, 6 dias na
semana, o que equivale a 3.500 exames ao ano). Isso geraria um gasto para
o SUS da ordem de R$ 17,1 milhes para a aquisio dos equipamentos e R$
12 milhes para os exames e a manuteno dos equipamentos, considerando
que os exames fossem oferecidos pela rede pblica de servio.
Outras consideraes no processo de deciso: controle da eqidade e
questes ticas?
Muitas das unidades de sade j praticam a US de rotina para pacien-
tes no incio da gravidez. Para unidades de sade que ainda esto conside-
rando tal possibilidade, o benefcio j demonstrado deve ser balizado com
os malefcios originados com o uso da US na gravidez e a necessidade de
recursos extras para conduzir o exame de maneira segura e efetiva.
Os resultados da US de rotina na gravidez vo depender do equipa-
mento (dos padres tcnicos), da experincia do profssional (da habili-
dade e da certifcao), do objetivo do exame, do controle de qualidade do
servio de US, da inteno de tratar e da terapia disponvel, dos registros
de dados epidemiolgicos, e da paciente. Faisst et al. (2001) descrevem
que, na Sua, a experincia dos profssionais que conduzem o exame varia
de 0 a 15 anos, sendo que a maioria relata que o treinamento foi adquirido
durante a residncia mdica, seguido de cursos, conferncias e de estudos
por conta prpria.
Qual a melhor escolha baseada nos resultados apresentados?
Woolf (2001), em estudo de reviso da literatura sobre exames de ro-
tina na populao, conclui que a US de rotina pode reduzir a mortalidade
perinatal, embora eleve o nmero de abortos eletivos por anomalias con-
gnitas. Contudo tal prtica no parece reduzir a taxa de nascidos vivos.
Este benefcio pode no ser uma vantagem no Brasil, onde a legislao
ainda muito restritiva quanto s condies de aborto eletivo. Na verdade,
tal situao suscita uma questo tica que vem sendo negligenciada, que
oferecer uma informao grvida, sem que ela tenha o direito legal de
decidir se interrompe ou no a gravidez, mas que, com certeza, ir gerar
sofrimento famlia. No Brasil, a mdia tem apresentado exemplos de fa-
mlias vtimas de erros no diagnstico da imagem do ultra-som que conti-
nuam sem qualquer resposta do Judicirio ou por parte dos conselhos de
classe no sentido de reparar tais erros.
106
Esta questo foi avaliada em alguns pases da Europa. As recomenda-
es por pas apresentam grandes variaes, que vo de uma US no incio
da gravidez na Sucia (JONSSON; SCHERSTN; BANTA, 2001) a 10 US
por gravidez na Alemanha (PERLETH et al., 2001). As razes para ofere-
cer a tecnologia, em geral, apontam na direo do conforto e tranqilida-
de da grvida com relao ao desenvolvimento do feto. Assim, Muir Gray
(2001) conclui que, apesar das evidncias de que a US de rotina na gravi-
dez deveria ser interrompida, importante considerar que existem limites
neste sentido, pois a US est profundamente disseminada como exame na
gravidez. As grvidas valorizam tanto a imagem do ultra-som de seus fetos
que argumentos cientfcos sobre efetividade, custo-efetividade e seguran-
a so irrelevantes em comparao ao valor dado imagem do feto.
No Brasil, se o nmero de gestaes assistidas pelo SUS for estimado
pelo nmero de procedimentos relativos a partos e abortos realizados pela
rede de prestadores do SUS, teremos uma proporo mdia no pas de 0,88
exames de US por gravidez. Apesar da grande variao regional observada
no uso da US, existem indcios de que a US um procedimento de rotina
no SUS, seja por indicao mdica ou demanda das pacientes.
As evidncias disponveis at o momento parecem indicar que, apesar
de no haver benefcio direto da US de rotina na gravidez de baixo risco,
o procedimento amplamente realizado no SUS e a tecnologia est hoje
presente na maioria das unidades de sade pblica e nas prestadoras de
servio ao SUS. Assim a questo a ser analisada pelos gestores no quan-
to a oferecer ou no a tecnologia, mas o quanto deve ser oferecido. Esta
ltima questo, ir exigir o desenvolvimento de uma diretriz clnica para o
uso da US na gravidez, no SUS, principalmente nas regies em que a tec-
nologia ainda considerada de difcil acesso populao. Isso permitiria
reduzir a iniqidade no uso da tecnologia da rede do SUS, gerando mais
efcincia ao sistema e justia social.
Comentrio fnal
A estrutura de apresentao da avaliao descrita acima no usou a
mesma estrutura apresentada no item Etapas da ATS no texto principal.
Contudo, o leitor pode verifcar que as etapas de 1 a 8 esto contempladas
na descrio, enquanto que os dois ltimos (9 disseminar os resultados
107
e 10 monitorar o impacto) no foram includos. Estes iro depender da
deciso poltica adotada pelo gestor de cada regio ou localidade.
Tabela 1 Efeito da ultra-sonografa de rotina versus seletiva no incio da
gravidez para 15 medidas de resultado avaliadas.
Medidas de Resultado N Estudos N Particip. Tamanho do Efeito
Trmino da gravidez por
anormalidade fetal
4 27.377 3,19 (1,54 6, 60)
Gmeos no identifcados at
a 26
a
semana
6 220 0,08 (0,04 0, 16)
Internao antes do parto 5 9.044 1,01 (0,09 1, 16)
Induo do parto por
gravidez ps-termo
6 24.195 0,61 (0,52 0, 72)
Apgar 7 no primeiro minuto 4 8.136 1,11 (0,95 1, 29)
Apgar 7 no quinto minuto 4 8.143 0,94 (0,69 1, 29)
Baixo peso ao nascer (< 2,5kg) 6 17.517 0,96 (0,82 1, 12)
Cuidado especial ao nascer 5 8.927 0,86 (0,82 1, 00)
Mortalidade perinatal 8 34.251 0,86 (0,67 1, 12)
Mortalidade perinatal sem
malformao
8 34.251 0,96 (0,72 1, 28)
Mortalidade perinatal
(gmeos)
8 550 0,81 (0,36 1, 80)
Audio reduzida na infncia 2 5.418 0,90 (0,67 1, 21)
Viso reduzida na infncia 2 5.417 0,82 (0,66 1, 01)
Uso de culos 2 5.331 0,87 (0,72 1, 05)
No destro 2 4.715 1,13 (0,90 1, 98)
Fonte: Adaptado de Neilson (2004).
108
Quadro 1 Efeito da US de rotina versus seletiva no incio da gravidez
na mortalidade perinatal excluindo os casos de malforma-
o (metanlise pelo mtodo de Peto).
Fonte: Adaptado de Neilson, (2004).
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Telefone: (61) 3233-2020 Fax: (61) 3233-9558
E-mail: editora.ms@saude.gov.br
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