Visa Boasprticasdedistribuioarmazenamentoetransportedemedicamentos 110822195947 Phpapp01 PDF

SUMRIO
Expediente . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 03
Apresentao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 04
Introduo. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 05
Definies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 07
O Profissional Farmacutico. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Boas Prticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Concluso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Referncias Bibliogrficas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Anexos:
Legislao Sanitria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31
Modelo de POP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
Documentao para Vigilncia Sanitria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
Curiosidades. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39
MANUAL FARMACUTICO
E xpediente
"Dizem que entusiasmo a fora que nos faz seguir em frente nos
momentos onde os demais comeam a desistir. Como sabemos, a palavra
entusiasmo origina-se do grego e significa ter um Deus dentro de si. Como
fomos feitos a imagem e semelhana de Deus, o entusiasta aquele que
acredita em Deus e em si mesmo.
Publicao do Conselho Regional de Farmcia do Estado de Gois
- Setembro/2009 DIRETORIA
Nara Luiza de Oliveira - Presidente
William Cardoso Cruvinel - Vice-Presidente
Ernestina Rocha de Souza e Silva - Secretria-Geral
Marlene Ramos Vasconcelos - Tesoureira
CONSELHEIROS
Nara Luiza de Oliveira
Marlene Ramos Vasconcelos
William Cardoso Cruvinel
Jos Elizaine Borges
Cadri Saleh Ahmad Awad (suplente)
Maria Conceio Morais Pereira
Renzo Freire de Almeida
Edemilson Cardoso da Conceio
Edson Negreiros dos Santos
Sueza Abadia de Souza (suplente)
Mirtes Barros Bezerra de Oliveira Gomes
Ernestina Rocha de Souza e Silva
Lorena Baia de Oliveira Alencar
Evandro Tokarski
Wander Cairo Albernaz (suplente)
CONSELHEIRO FEDERAL
Jaldo de Souza Santos
Radif Domingos (suplente)
COMISSO DE DISTRIBUIDORAS
Fillipe Rafael Tenrio Gaia
Marisa Lagares Guimares
Patrcia Ferreira Lopes
Valria Nri Duarte - Presidente
REDAO
Comisso de Distribuidoras
Assessoria de Imprensa CRF-GO
Naiara Gonalves
IMPRESSO
Grfica e Editora Aliana Ltda.
TIRAGEM:
500 exemplares
Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos
03
MANUAL FARMACUTICO
A presentao
Bem-vindo ao mundo da Farmcia!
Mais do que uma instituio preocupada com os

trmites burocrticos e reguladores da profisso
farmacutica no ramo de distribuio, o Conselho
Regional de Farmcia do Estado do Gois uma
organizao comprometida com a valorizao do
profissional.
Este manual a certeza de que estamos
cumprindo nossa misso que defender os direitos e
lutar pelas conquistas farmacuticas. A publicao vai lhe
servir como um verdadeiro manual da profisso
farmacutica em distribuio e transporte de
medicamentos, com informaes sobre legislaes, obrigaes e servios
oferecidos para o exerccio da atividade.
Sabemos que a escolha pela atuao em sade motivo de orgulho,
mas tambm uma responsabilidade assumida diante da sociedade. O
farmacutico o profissional que domina frmulas magistrais, reaes
qumicas, efeitos e composies dos medicamentos. tambm um dos
profissionais que trabalha pela preservao da vida. To importante quanto
desenvolver a frmula certa, apontar o caminho adequado para o
armazenamento, estocagem, transporte e uso da frmula, para que a
populao possa ter qualidade de vida e conhea a melhor forma de preservar
sua sade.
O Conselho Regional de Farmcia do Estado do Gois e a Comisso
de Distribuio tm a satisfao de apresentar este manual que objetiva
orientar o farmacutico que atua ou pretende atuar na rea de armazenagem,
distribuio e transporte de produtos farmacuticos, farmoqumicos e para a
sade, sejam essas atividades de abrangncia nacional ou internacional. O
farmacutico, como profissional de sade e cujas atribuies envolvem a
produo, armazenagem, distribuio e transporte dos medicamentos,
representa no s o preenchimento de uma exigncia legal, mas tambm um
profissional apto a atuar nas atividades que englobam tanto a parte
regulamentar e tcnico-operacional, como o sistema de qualidade na
organizao que atue.
Nos ltimos anos, verificamos um certo aumento da fiscalizao do
controle sanitrio em toda a cadeia de produo, distribuio e uso dos
produtos farmacuticos visando manter a qualidade dos produtos fabricados
e, consequentemente, a sade do consumidor.
O Manual
pretende informar, difundir conhecimentos, trocar
experincias, orientar de forma ampla o farmacutico, divulgar a atuao do
farmacutico na rea de Distribuio Farmacutica, para que, a partir das
informaes gerais, tanto a empresa quanto o profissional possam estar
cientes de suas atribuies e responsabilidades. Voc, que est em busca de
informaes sobre a prtica de armazenamento e regulamentao sanitria
que envolvam as distribuidoras e diminuir os agravos sade, fortalecendo a
nossa cidadania, conhea nosso Manual.
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MANUAL FARMACUTICO
I ntroduo
HISTRICO. Houve poca que, na pessoa do sacerdote estavam
embutidos o mdico, o farmacutico e o psiclogo, dentre outros. Era o incio
das Cincias da Sade.
MERCADO. Depois do Plano Real, com a estabilidade da moeda,
muita gente que antes consumia menos medicamentos, passou a cuidar um
pouco mais da sade.
Segundo pesquisas, pelo menos 20 % da populao da faixa E passou
a consumir mais medicamentos. Stress, hbitos alimentares incorretos,
poluio, doenas do trabalho so problemas que levam cada vez mais gente
s farmcias em busca de medicamentos e associam-se abertura da
economia brasileira, trazendo como consequncia um apelo aos produtos
importados, fortalecendo um mercado que cresce a ritmo acelerado no Brasil:
o das distribuidoras. Segundo a Abifarma (Associao Brasileira da Industria
Farmacutica), existe um enorme potencial de crescimento para produtos
farmacuticos, considerando que o mercado consumidor real no Brasil de
apenas 30 milhes para uma populao de 150 milhes. Investir no setor
farmacutico , antes de tudo, aceitar o desafio de um mercado altamente
competitivo, num ramo de atividade que exige aprimoramento tcnico
constante e planejamento detalhado.
A atuao do farmacutico na rea de Distribuio e Transportes
relativamente nova, pois foi efetivada apenas na dcada de 90 com a criao
da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e consolidada no final da dcada
de 90, com o surgimento de normas sanitrias especficas em armazenagem
e transporte, em especial a Portaria 802 de 1998. Desde ento, ocorreram
mudanas na legislao, criao da Resoluo 365 de 2 de outubro de 2001
pelo CFF a regulamentao da profisso nessas reas e nova forma de
tratamento dessas atividades como prestadores de servios de sade, devido
natureza de seus produtos. Desta forma, salienta-se o necessrio empenho
por parte de cada profissional envolvido na Cadeia de Distribuio de
Produtos Farmacuticos, tais como indstrias, operadores logsticos,
distribuidores, transportadores, drogarias, farmcias, hospitais e clnicas, de
fazer cumprir as normas e procedimentos estabelecidos nas legislaes
vigentes.
A atividade de distribuio considerada de relevncia pblica tanto
pelas questes de abastecimento do mercado como pelas caractersticas em
que esses produtos chegam ao usurio final. A distribuio de medicamentos,
insumos farmacuticos, produtos para a sade (correlatos), saneantes e
cosmticos, deve ser feita de forma a se garantir a qualidade, eficcia e
segurana dos produtos oriundo de indstrias qumica e farmacutica.
O transporte de produtos farmacuticos composto por produtos de
caractersticas diferenciadas e com exigncias de conservao divergentes.
O Brasil um pas de dimenso continental, sendo a diversidade climtica e
as variaes trmicas uma constante em seu territrio. O transporte de cargas
, em sua maioria, realizado por via terrestre, aumentando o tempo do trajeto
no caso dos longos percursos, o que obriga a manuteno do monitoramento
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MANUAL FARMACUTICO
e controles de temperatura e umidade; no excetuando os controles para o
transporte areo, fluvial e ferrovirio (em Gois, o porto seco de Anpolis). Os
prestadores de servios se especializam em determinados tipos de carga e
determinadas regies do pas, para oferecer servios com melhor qualidade.
Diante das diferentes atribuies, cabe ao farmacutico cumprir o
exerccio profissional com tica e responsabilidade e para realizar da melhor
forma o cumprimento das tarefas, deve conhecer as definies bsicas que
englobam essas atividades.
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MANUAL FARMACUTICO
D efinies
Ajuste
Operao destinada a fazer que um instrumento de medida tenha
desempenho compatvel com o seu uso, utilizando-se como referncia um
padro de trabalho (padro de controle).
Ambiente
Espao fisicamente delimitado, especfico para o desenvolvimento da
atividade, caracterizado por dimenses e instalaes diferenciadas.
rea
Espao fsico delimitado, onde so realizadas operaes.
rea de ambiente controlado
Sala onde a temperatura mantida entre 15C e 30C. Em casos de
armazenamento de produtos cujo acondicionamento primrio no os protege
da umidade, ela deve estar entre 40 e 70%.
reas operacionais
Setor cujas operaes exige contato direto com os produtos farmacuticos,
para a sade e insumos.
Armazenador
Parte do sistema logstico que estoca produtos (matrias-primas, produtos
semi-acabados e acabados) entre o ponto de origem e o ponto de consumo,
proporcionando informaes sobre a situao, condio e disposio dos
itens estocados.
Armazenamento
Guarda, manuseio e conservao segura de produtos farmacuticos.
Assistncia Farmacutica
Grupo de atividades relacionadas com o medicamento, destinadas a apoiar as
aes de sade demandadas por uma comunidade. Envolve o abastecimento
de medicamentos em todas e em cada uma de suas etapas constitutivas,
como a conservao e controle de qualidade, a segurana e a eficcia
teraputica dos medicamentos, o acompanhamento e a avaliao da
utilizao, a obteno e a difuso de informao sobre medicamentos e a
educao
permanente dos profissionais de sade, do paciente e da
comunidade, para assegurar o uso racional de medicamentos.
Autorizao de Funcionamento
Ato privativo do rgo competente do Ministrio da Sade, incumbido da
vigilncia sanitria dos produtos a que se refere este Regulamento, contendo
permisso para que as empresas exeram as atividades sob regime de
vigilncia sanitria, institudo pela Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.
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MANUAL FARMACUTICO
Autorizao Especial
Licena concedida pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria a empresas,
instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo,
transformao, fabricao, fracionamento, manipulao, embalagem,
distribuio, transporte, reembalagem, importao e exportao das
substncias constantes das listas anexas a legislao especfica, bem como
os medicamentos que as contenham.
Calibrao
Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a
relao entre os valores indicados por um instrumento ou sistema de medio
ou valores representados por uma medida materializada ou um material de
referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidas por
padres.
Calor excessivo
Qualquer temperatura acima de 40C.
Cmara Fria
Equipamento que permite manter a temperatura entre 8C e 15C.
Certificado de Boas Prticas de Distribuio e Armazenamento
Documento legal emitido pelo rgo competente do Ministrio da Sade
atestando que determinada empresa distribuidora e armazenadora, cumpre
com os requisitos de Boas Prticas de Distribuio e Armazenamento.
Certido de Regularidade Tcnica
Documento expedido pelo Conselho Regional de Farmcia, que atesta que o
profissional farmacutico no est sob impedimento ou suspeio, sem
prejuzo dos artigos 19 a 21 da Lei Federal n 3.820/60.
Conferncia
Ato caracterizado pela verificao de requisitos de uma carga, no qual so
verificados os aspectos de qualidade, identificao, tipo de carga e
documentao do produto.
Congelador
Lugar frio no qual a temperatura mantida termostaticamente abaixo de 0C.
Controle de Qualidade
Medidas ou conjunto de medidas destinadas a verificar condies de
atividade, pureza, eficcia e segurana de mercadorias sob vigilncia
sanitria, por lote ou outro critrio de representao de controle, conforme o
caso, de acordo com a legislao pertinente.
Distribuio
Qualquer atividade de posse, abastecimento, armazenamento e expedio
de produtos farmacuticos excludo o fornecimento ao pblico.
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MANUAL FARMACUTICO
Distribuidor, Representante, Importador e Exportador
Empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas,
medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos,
produtos para sade (correlatos), cosmticos e saneantes.
Embalagem
Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou
no, que se destina a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter o
produto.
Embalagem Externa
Aquela utilizada exclusivamente para a proteo de mercadoria nas
operaes de movimentao (embarque, desembarque e transporte) e
armazenagem.
Embalagem Primria
Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se
constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo,
removvel ou no, que se destina a envasar ou manter, cobrir ou empacotar
matrias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.
Embalagem Secundria
Envoltrio destinado a conter as embalagens primrias.
Especialidade Farmacutica
Produto industrializado com registro na Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria e disponvel no mercado.
Especificao
a descrio detalhada dos requisitos a que devem atender os produtos ou
materiais usados ou obtidos durante a fabricao. Servem como base para
avaliao da qualidade.
Estoque em Depsito
Armazenamento de uma quantidade de produtos disponveis para a
distribuio e comercializao.
Farmoqumicos
Todas as substncias ativas ou inativas que so empregadas na fabricao de
produtos farmacuticos.
Inspeo
Ato caracterizado pela verificao de uma carga em relao sua integridade
e adequao s especificaes.
Inspeo Sanitria
Todo procedimento realizado pela autoridade de vigilncia sanitria
competente que busca levantar e avaliar in loco os riscos sade da
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MANUAL FARMACUTICO
populao presentes na produo e circulao de mercadorias, na prestao
de servios e na interveno sobre o meio ambiente, inclusive o de trabalho.
Insumo Farmacutico
Droga ou substncia aditiva ou complementar de qualquer natureza,
destinada ao emprego em medicamento.
Licena de Funcionamento
Documento expedido pela Vigilncia Sanitria local e que habilita o
funcionamento do estabelecimento a nvel municipal/estadual. necessria
tambm a autorizao de funcionamento expedida pela Anvisa.
Logstica
o processo de planejar, implementar e controlar eficientemente, ao custo
correto, o fluxo e armazenagem de matrias-primas e estoque durante a
produo e produtos acabados, e as informaes relativas a estas atividades,
desde o ponto de origem at o ponto de consumo, visando atender aos
requisitos do cliente.
Lote ou Partida
Quantidade de um mesmo medicamento ou produto que se produz em um
ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade.
Medicamento
Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade
profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico.
Medicamentos de controle especial
Medicamentos entorpecentes ou psicotrpicos e outros relacionados pela
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em especial, pela Portaria SVS/MS
344/98 e suas alteraes, e que so capazes de causar dependncia fsica ou
psquica.
Nmero do lote
Designao impressa na etiqueta de um medicamento e ou produto, que
permite identificar o lote ou a partida, permitindo localizar e rever todas as
operaes de fabricao e inspeo praticadas durante a produo, bem
como possibilita o rastreamento do produto na distribuio e no transporte at
o estabelecimento dispensador.
Operador logstico
Empresa especializada em movimentar, armazenar, transportar, processar
pedidos, controlar estoques e gerenciar o frete no transporte e na expedio
dos produtos atravs da terceirizao. O servio pode ser no prprio
operador ou nas dependncias do cliente.
Prazo de validade
Tempo durante o qual o produto poder ser usado, caracterizado como
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MANUAL FARMACUTICO
perodo de vida til e fundamentada nos estudos de estabilidade especficos,
mantidas as condies de armazenamento e transporte estabelecidas.
Procedimento Operacional Padro (POP)
Procedimento escrito de tcnicas e operaes utilizadas no estabelecimento,
com objetivo de padronizar as aes, garantindo a preservao da qualidade
dos produtos, a uniformidade dos servios e a segurana dos profissionais,
clientes e usurios.
Produto farmacutico
Substncia ou mistura de, com finalidade teraputica, profiltica, esttica ou
de diagnstico.
Produto para a sade
Equipamentos e materiais de sade ou produtos correlatos so aparelhos,
materiais ou acessrios cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e
proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes,
ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os
produtos dietticos, pticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios.
Quarentena
Reteno temporria de matria-prima, produtos acabados ou insumos
farmacuticos ativos, isolados fisicamente ou por outros meios que impeam
a sua utilizao, enquanto aguardam deciso de aprovao, rejeio ou
reprocessamento.
Rastreabilidade
Reconstituio da trajetria do produto ou material de modo a ser possvel sua
localizao, visando um processo eficaz de interdio, recolhimento ou
devoluo;
Recintos alfandegados de zona primria
Os ptios, armazns, terminais e outros locais destinados movimentao e
ao depsito de mercadorias importadas ou destinadas exportao, que
devam movimentar-se ou permanecer sob controle aduaneiro, assim como as
reas reservadas verificao de bagagens destinadas ao exterior ou dele
procedentes e as dependncias de lojas francas.
Recintos alfandegados de zona secundria
Os entrepostos, depsitos, terminais ou outras unidades destinadas ao
armazenamento de mercadorias nas condies do inciso anterior, assim
como as dependncias destinadas ao depsito de remessas postais
internacionais sujeitas ao controle aduaneiro.
Refrigerao
Lugar/espao frio no qual a temperatura mantida termostaticamente entre
2C e 8 C.
Refrigerador
Equipamento que permite manter a temperatura entre 2C e 8C.
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MANUAL FARMACUTICO
Representante Legal
Pessoa fsica ou jurdica investida de poderes legais para praticar atos em
nome do agente regulado, preposta de gerir ou administrar seus negcios no
mbito da Anvisa.
Resfriado
Qualquer temperatura entre 8C e 15C.
Responsabilidade tcnica
Consiste na aplicao dos conhecimentos tcnico-profissionais, com
responsabilidade objetiva, sujeita s sanes de natureza cvel, penal e
administrativa.
Responsvel legal
Pessoa fsica designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de
representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o agente
regulado pessoa jurdica.
Responsvel tcnico
Pessoa fsica legalmente habilitada para o exerccio profissional de atividade
nas diversas etapas do processo de produo e prestao de servios nas
empresas, em cada estabelecimento.
Rtulo
Identificao impressa ou litografada, pintada ou gravada a fogo, presso ou
decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros,
envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem.
Tarjas
As tarjas (listas) que aparecem nas embalagens de muitos medicamentos no
so apenas um recurso grfico para enfeitar as caixinhas. Cada uma tem um
significado e muito bom estar atento a isso.
Terminal de carga
Local de sada e/ou chegada; estao de transferncia de cargas de uma
modalidade de transporte para outra ou de um veculo para outro.
Teste de Estabilidade
Conjunto de testes projetados para obter informaes sobre a estabilidade de
produtos farmacuticos visando definir seu prazo de validade e perodo de
utilizao em embalagem e condies de armazenamento especificadas.
Transportador
Empresa que realiza o transporte de produtos farmacuticos ou
farmoqumicos com veculos prprios ou de terceiros sob sua
responsabilidade.
Transporte
a atividade par te da logstica responsvel pelo deslocamento de produtos,
atravs dos vrios modais existentes.
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MANUAL FARMACUTICO
Validao
Ato documentado que atesta que qualquer procedimento, processo,
equipamento, material, operao ou sistema, realmente, conduza aos
resultados esperados.
O PROFISSIONAL FARMACUTICO
As atribuies do farmacutico em
distribuidoras esto definidas em Resolues
CFF e Legislao Sanitria. A responsabilidade
tcnica na distribuio inclui o dever de cumprir e
fazer cumprir a legislao sanitria e profissional
sobre as atividades realizadas pelos referidos
estabelecimentos.
A documentao perante a Vigilncia Sanitria, Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, Conselho Regional de Farmcia e demais rgos
envolvidos com as atividades, de responsabilidade e atribuio do
farmacutico, que dever informar a empresa das necessidades para o
exerccio de suas atividades. Todos os trmites documentais que envolverem
outros profissionais, como advogados, contadores ou despachantes, devem
ser supervisionados pelo farmacutico que dever ter conhecimento da
legislao.
A responsabilidade tcnica nas transportadoras, distribuio,
representao, importao, exportao e logstica, tem o dever de cumprir e
fazer cumprir a legislao sanitria e profissional sobre as atividades
realizadas pelos referidos estabelecimentos. atravs do trabalho deste
profissional que as empresas se tornam qualificadas junto Anvisa para
trabalhar com os produtos relacionados a rea da sade, pois ele que
garantir o resultado do produto final, ou seja, sua qualidade quando forem
colocados no mercado para consumo da populao.
BOAS PRTICAS
A atribuio do farmacutico no mbito de armazenagem, distribuio
e transportes tem como objetivo garantir que o produto mantenha todas as
suas caractersticas, assegurando qualidade e eficcia. O profissional dever
assegurar que as atividades operacionais estejam dentro das normas de
qualidade atravs de procedimentos escritos e com registros de sua
execuo.
O farmacutico dever definir procedimentos de manuseio e
armazenagem, os quais devem ser publicados em forma de Manual de Boas
Prticas, direcionado s pessoas envolvidas, seguido de treinamento
correspondente. O farmacutico dever supervisionar, pois possui a
capacidade tcnica de analisar e decidir sobre diferentes situaes que
possam ocorrer durante o processo operacional. O farmacutico deve
padronizar os procedimentos operacionais, atravs da necessidade da rotina
da empresa e registros de todas as etapas.
O Manual de Boas Prticas um documento obrigatrio que deve ser
disponibilizado quando solicitado pelos rgos sanitrios e deve conter as
informaes dos procedimentos internos da empresa, o organograma da
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MANUAL FARMACUTICO
empresa, os procedimentos para aquisio ou retirada de produtos,
recebimento, armazenagem, movimentao de estoques, embalagem, reas
de produtos segregados (quarentena, interditados, inutilizados), rea de
produtos de controle especial, expedio, controle de qualidade, controle de
pragas, segurana nas instalaes,
Programa de Gerenciamento de Resduos em Servios de Sade e Sistema
de Gesto
de Qualidade.
1. Informaes e Dados da Empresa

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Nome de Fantasia ou Razo Social

Endereo (matriz e filiais)
Farmacutico responsvel
Representante legal
Endereo dos estabelecimentos incluindo depsito - Telefone e Fax
Cpia de Inscrio no Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica - CNPJ
rea geogrfica de localizao e atuao - CEP
Tipos de produtos / condies especficas de Controle
Distribuio - condies especficas de acordo com as Boas Prticas de
Distribuio
10. Estocagem - condies especficas de acordo com as Boas Prticas de
Estocagem
11. Transporte - condies especficas de acordo com as Boas Prticas de
Transporte
2. Qualificao e responsabilidade do pessoal

"Atuando com responsabilidade em relao aos
medicamentos , o farmacutico evita graves riscos
sade. Thais Noronha
A atividade da distribuidora (comrcio
atacadista) consiste em receber os produtos das
indstrias, ou laboratrios, e distribuir ao comrcio
varejista (farmcias, drogarias), bem como aos
hospitais pblicos ou privados, postos de sade e ambulatrios devidamente
regularizados aos rgos competentes, onde so destinados ao usurio final.
O comrcio atacadista de distribuio inclui medicamentos, insumos
farmacuticos, produtos para sade (correlatos), cosmticos e saneantes.
Podemos tambm enquadrar pelas suas caractersticas tcnico-operacionais
as armazenadoras, que embora no faam as operaes mercantis (compra e
venda) gerenciam estoques de terceiros, exercendo as atividades que
compem a cadeia logstica de receber, transportar e remeter produtos
conforme solicitao de seus clientes.
As empresas distribuidoras/armazenadoras, ainda que possuam
transporte prprio, no atendem a todas as regies devido ao alto custo da
manuteno da frota, isso gera a contratao de transportadores que
atendam as suas necessidades de entrega a um custo menor.
14
MANUAL FARMACUTICO
Apesar da complexidade dessas atividades, as empresas envolvidas
devem atender a necessidade da populao de uma forma indireta, pois
quando o produto chegar ao consumidor, dever possuir as mesmas
caractersticas de qualidade com o qual foi fabricado.
Colaboradores:
1 - O pessoal envolvido na estocagem de medicamentos, tanto no seu
manuseio, como no seu controle, deve possuir conhecimentos e experincia
para o trabalho ao qual se prope.
2 - A chefia do almoxarifado deve ser exercida por farmacutico, por
ser exigida perante a legislao especfica tal responsabilidade pela guarda
de medicamentos.
3 - O farmacutico responsvel deve receber de seus superiores todo
o apoio necessrio para um trabalho eficiente, como exigem as boas normas
de estocagem de medicamentos. Tal apoio traduzir-se- na autoridade e nos
meios adequados que cada um dever ter, na esfera de suas atividades, para
exercer, efetiva e responsavelmente suas tarefas, recebendo os materiais e
pessoal necessrio.
Treinamento dos colaboradores: o farmacutico dever atuar como
orientador e multiplicadores do processo, oferecendo informaes aos
envolvidos para que estejam em condies de cumprir as atribuies,
favorecendo treinamentos e educao continuada e ,participando, inclusive,
da escolha dos auxiliares de acordo com o Cdigo de tica da Profisso
Farmacutica, como forma das condies necessrias ao desenvolvimento
de suas atividades.
3. Edifcios e instalaes
1 - Qualquer edifcio destinado a estocagem de medicamentos, deve
ter rea, construo e localizao adequadas para facilitar sua manuteno,
limpeza e operao, com espao suficiente para estocagem racional dos
medicamentos. Toda rea alocada para estocagem deve destinar-se somente
a esse propsito, alm de oferecer condies de flexibilidade que permitam
eventuais modificaes futuras.
2 - Assim, devem ser consideradas como necessrias, as seguintes
reas:
2.1 - de recepo de mercadorias
2.2 - de quarentena ou temporria
2.3 - de expedio
2.4 - de estocagem:
2.4.1 - geral
2.4.2 - de medicamentos termolbeis (quando os tiver)
2.4.3 - de medicamentos controlados
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MANUAL FARMACUTICO
2.4.4 - de imunobiolgicos (quando os tiver)
2.4.5 de medicamentos segregados
2.5 - de administrao:
2.5.1 - de recebimento
2.5.2 - de distribuio
2.5.3 - geral
2.6 - instalaes sanitrias:
2.6.1 - para os funcionrios da rea de estocagem
2.6.2 - para os funcionrios administrativos
3 - Os interiores do centro de distribuio devem apresentar
superfcies lisas, sem rachaduras e sem desprendimento de p, facilitando a
limpeza e no permitindo a entrada de roedores, aves, insetos ou quaisquer
outros animais.
4 - A iluminao, a ventilao e a umidade devem ser controladas, para
evitar efeitos prejudiciais sobre os medicamentos estocados.
5 - O espao ao redor do centro de distribuio deve ser urbanizado, a
fim de impedir a formao de p, permitir fcil acesso e manobra dos
caminhes.
6 - Para se determinar a adequao das reas, devem ser tidas em
conta as seguintes condies:
6.1 - Compatibilidade das operaes de estocagem e manipulao a
serem conduzidas nos diferentes locais.
6.2 - Espao suficiente para o fluxo racional de pessoal e materiais,
visando reduzir ao mnimo o risco de:
6.2.1 - mistura de diferentes medicamentos
6.2.2 - mistura de lotes diferentes de um mesmo medicamento.
3.1 Estrutura fsica interna

As instalaes devem ser projetadas de acordo com o volume
operacional do centro de distribuio. Mas as condies fsicas devem ser
observadas qualquer que seja o tamanho do mesmo:
Piso deve ser plano, de fcil limpeza e resistente para suportar o
peso dos produtos e a movimentao dos equipamentos;
Paredes constitudas de alvenaria, devem ser pintadas com cor
clara, lavvel e devem apresentar-se isentas de infiltraes e umidade. Pelo
menos uma das quatro paredes deve receber ventilao direta, atravs de
abertura localizada, no mnimo, a 210 cm do piso. Esta abertura deve estar
protegida com tela metlica para evitar a entrada de insetos, pssaros,
roedores, etc;
P direito A altura mnima recomendada de 6 m na rea de
estocagem e de 3m nas demais reas;
Portas de preferncia esmaltadas ou de alumnio, contendo
fechadura e/ou cadeado;
16
MANUAL FARMACUTICO
Teto de preferncia de laje, mesmo que do tipo pr-moldada. Devese evitar telhas de amianto porque absorvem muito calor;
Sinalizao interna As reas e estantes, alm dos locais dos
extintores de incndio, sadas de emergncias, precisam ser identificadas;
Instalaes eltricas devem ser mantidas em bom estado,
evitando-se o uso de adaptadores. O quadro de fora deve ficar externo rea
de estocagem e as fiaes devem estar em tubulaes apropriadas. sempre
bom lembrar que os curtos- circuitos so as causas da maioria dos incndios.
4. Alimentao
I. As refeies devem ser preparadas e ingeridas somente nos locais
especialmente designados para tal, fora das reas de estocagem e de
escritrio.
5. Banheiros e instalaes sanitrias

1) Devem existir banheiros e instalaes sanitrias em condies de
higiene perfeitas e separadas para uso do pessoal administrativo e para o
pessoal da rea de estocagem.
2) Devem ser apropriadas e sem comunicao direta com as reas de
estocagem.
3) Os ralos dos sanitrios so protegidos com telas. Os sanitrios
possuem toalhas descartveis, sabonete lquido e lixeiras com tampa.
4) Um dos sanitrios, o maior, serve como vestirio para os
funcionrios.
6. Higiene
- Todas as reas circundantes ou adjacentes ao almoxarifado, bem
como seu interior, devem ser mantidos limpos, sem acmulo ou formao de
p.
- Utilizao de inseticidas - pela possibilidade de contaminao dos
medicamentos, o uso deve ser evitado;
6.1 Higiene pessoal

- Devem existir instalaes sanitrias, bem como chuveiros em
nmero suficiente, para uso dos funcionrios da rea de estocagem,
localizados nas proximidades dos locais de trabalho.
7. Uniformes
- Nas reas de trabalho, os funcionrios devero usar uniformes
condizentes com o tipo de trabalho a executar. A importncia do uniforme
para a identificao e diferenciao de cada colaborador com os clientes e
visitantes da empresa.
8. Lixo
1 - O lixo coletado nas dependncias do almoxarifado e em suas
proximidades, deve ser eliminado atravs de sistemas seguros e higinicos.
2 - Manter a higiene rigorosa do local - a limpeza do local deve ser
17
MANUAL FARMACUTICO
diria para no permitir o acmulo de poeira, de papis, de caixas vazias de
papelo, que venham criar condies para propagao de insetos e roedores.
O lixo dever ser depositado em recipientes com tampa e ser eliminado todos
os dias;
9. Limpeza e conservao dos locais

1 - Os locais de trabalho e de estocagem devem ser mantidos limpos e
isentos de p e contaminao.
2 - O lixo dever ser depositado em recipientes especiais, com tampa e
devero ser esvaziados e limpos, fora das reas de estocagem.
3- O local de trabalho e a rea de armazenamento devem ser mantidos
limpos e isentos de p e contaminao, insetos e roedores.
4- Manter limpos e em ordem o interior e exterior das instalaes, bem
como reas de recebimento, armazenamento, expedio de produtos.
proibido fumar, comer, beber (deve ter local especfico para este fim).
O lixo dever ser depositado em recipientes especiais com tampa e devero
ser esvaziados e limpos fora da rea de armazenamento seguindo as
especificaes de reciclagem. Todos os trabalhadores devero utilizar
uniformes e crach de identificao.
10. Equipamentos
1 - Todos os equipamentos usados no manuseio de medicamentos,
devem ser apropriados para o uso a que se destinam.
2 - Computador com software especfico para controle,
processamento e gerenciamento de medicamentos a serem distribudos,
material de administrao, material de escritrio, termmetros de mxima e
mnima, com controle de umidade, extintores de incndio, prateleiras e
estrados...
11. Segurana
1 - Medidas apropriadas devem ser tomadas para a segurana dos
almoxarifados, tanto para os medicamentos quanto para o pessoal que ali
trabalha.
2 - Medidas rigorosas devem ser praticadas para a preveno e
combate a incndios.
2.1 - indispensvel a instalao adequada de equipamento
contra incndio.
2.2 - O pessoal deve sofrer treinamento peridico no combate a
incndio.
2.3 - Aconselha-se a existncia de uma CIPA (Comisso Interna
para Preveno de Acidentes) permanente.
12. Recebimento de medicamentos

Ato de examinar e conferir o material quanto quantidade e
documentao
Devem existir instrues por escrito, descrevendo com detalhes o
recebimento, a identificao e o manuseio dos medicamentos. Elas devem
indicar adequadamente os mtodos de estocagem e definir os procedimentos
18
MANUAL FARMACUTICO
burocrticos para com as outras reas de organizao.
1 - No ato do recebimento, cada entrada deve ser examinada quanto a
sua documentao e fisicamente inspecionada para se verificar suas
condies, rotulagem, tipo e quantidade.
2 - Se for o caso de recebimento de um produto com mais de um lote de
fabricao, ele deve ser subdividido em quantos lotes forem necessrios e
estocados dessa forma.
3 - Os lotes que forem submetidos a amostragem ou os julgados
passveis de anlise, devem ser conservados em quarentena at deciso do
Controle de Qualidade.
13. Estocagem / Armazenamento

Os medicamentos so estocados em local distinto e nas condies
especificadas pelo fabricante, para evitar a sua deteriorao pela luz,
umidade ou temperatura. Utilizamos um procedimento operacional padro.
Estocagem
Lidar com vrios itens estocados, fornecidos por diversos
fornecedores torna a tarefa de operaes complexa e dinmica. Para que os
sistemas de controle e anlise de estoque sejam eficazes existe a
necessidade de operar em duas frentes: discriminar os diferentes itens
estocados para que se aplique um grau de controle a cada item; investir em
um sistema de processamento de informao que possa lidar com seus
particulares conjuntos de circunstncias de controle de estoque. As principais
funes dos sistemas de informaes nesta rea focam a atualizao dos
registros de estoque, gerao de pedidos, gerao de relatrios de status de
estoque e previso de demanda (SLACK, 1996).
Para BALLOU (1993), o planejamento do suprimento e distribuio
fsica de qualquer firma a soma de planos individuais dos produtos que
podem estar em diferentes pontos do seu ciclo de vida e com variados graus
de sucesso comercial, e este fenmeno denomina-se a curva ABC. O critrio
ABC para os estoques um mtodo de itens de estoque de uma empresa e
classificao em grupos de itens, sob o ponto de vista econmico-financeiro,
de acordo com suas importncias relativas. Sendo assim:
1 - Toda e qualquer rea destinada a estocagem de medicamentos
deve ter condies que permitam preservar suas condies de uso.
2 - Nenhum medicamento poder ser estocado antes de ser
oficialmente recebido e nem liberado para entrega sem a devida permisso,
tambm oficial.
3 - Os estoques devem ser inventariados periodicamente e qualquer
discrepncia devidamente esclarecida.
4 - Os estoques devem ser inspecionados com freqncia para
verificar-se qualquer degradao visvel, especialmente se os medicamentos
ainda estiverem sob garantia de seus prazos de validade.
5 - Medicamentos com prazos de validade vencidos, devem ser
baixados do estoque e destrudos, com registro justificado por escrito pelo
farmacutico responsvel, obedecendo o disposto na legislao vigente.
6 - A estocagem, quer em estantes, armrios, prateleiras ou estrados,
deve permitir a fcil visualizao para a perfeita identificao dos
19
MANUAL FARMACUTICO
medicamentos, quanto ao nome do produto, seu nmero de lote e seu prazo
de validade.
7 - A estocagem nunca deve ser efetuada diretamente em contacto
direto com o solo e nem em lugar que receba luz solar direta.
8 - As reas para estocagem devem ser livres de p, lixo, roedores,
aves, insetos e quaisquer animais.
9 - Para facilitar a limpeza e a circulao de pessoas, os medicamentos
devem ser estocados distncia mnima de 1 (um) metro das paredes.
10 - A movimentao de pessoas, escadas e veculos internos nas reas de estocagem deve ser cuidadosa para evitar avarias e
comprometimento e/ou perda de medicamentos.
11 - Embalagens parcialmente utilizadas devem ser fechadas novamente, para prevenir perdas e/ou contaminaes, indicando a eventual
quantidade faltante no lado externo da embalagem.
12 - A liberao de medicamentos para entrega deve obedecer a
ordem cronolgica de seus lotes de fabricao, ou seja, expedio dos lotes
mais antigos antes dos mais novos.
13 - A presena de pessoas estranhas aos almoxarifados deve ser
terminantemente proibida nas reas de estocagem.
I. Armazenagem de medicamentos termolbeis

Para os medicamentos que no podem sofrer variaes excessivas de
temperatura, alm das recomendaes do item 13, devem ser observadas as
seguintes:
1 - O local de estocagem deve manter uma temperatura constante, ao
redor de 20C ( 2).
2 - As medies de temperatura devem ser efetuadas de maneira
constante e segura, com registros escritos.
3 - Devero existir sistemas de alerta que possibilite detectar defeitos
no equipamento de ar condicionado para pronta reparao.
II. Armazenagem de medicamentos imunobiolgicos (vacinas e soros)

Esses produtos, para manterem suas efetividades de uso, requerem
condies timas de estocagem, especialmente no que se refere a
temperatura. Assim, sem prejuzo das recomendaes do item 13, mais as
seguintes, devem ser observadas.
1 - O manuseio de medicamentos imunobiolgicos deve ter prioridade
em relao aos demais, bem como sua liberao para entrega.
2 - Deve ser evitada, ao mximo, a exposio desses produtos a
qualquer tipo de luz.
3 - As reas de estocagem devem ser em equipamento frigorfico,
constitudo de refrigeradores, freezers e cmaras frias.
1 - Refrigerador o equipamento que permite temperaturas entre
4C e 8C.
2 - Freezer o equipamento que permite temperaturas no
superiores a -10C.
3 - Cmara fria o equipamento que permite temperaturas entre
8C e 15C.
20
MANUAL FARMACUTICO
4 - Os equipamentos frigorficos devem ser controlados
diariamente por:
o 4.1 - Termgrafos, nas cmaras frias.
o 4.2 - Termmetros de mxima e mnima em refrigeradores e
freezers.
4 - As medies de temperatura efetuadas devem ser registradas
diariamente pelo responsvel pelo almoxarifado e, qualquer anormalidade,
corrigida no mais breve espao de tempo.
5 - A distribuio dos produtos dentro dos equipamentos frigorficos
deve permitir a livre circulao do ar frio entre as diversas embalagens
contidas nos mesmos.
5.1 - No caso das cmaras frias aconselhvel a existncia de
ante-cmaras para evitar a perda desnecessria de frio, quando da abertura
das portas dessas cmaras.
6 - As entradas e retiradas de produtos de qualquer equipamento
frigorfico devem ser programadas antecipadamente, visando diminuir, ao
mximo, as variaes internas de temperatura.
7 - Os equipamentos frigorficos devem estar permanentemente em
funcionamento, ligados a rede eltrica local e sempre que possvel, possuindo
uma rede alternativa de energia (gerador) para atender eventuais faltas de
energia no sistema.
8 - Cada equipamento do sistema frigorfico deve ter ligao exclusiva
para evitar sobrecarga de energia eltrica e facilitar seu controle de uso.
9 - Tanto os refrigeradores como os freezers, devem ser aproveitados
tambm para a produo de gelo, a ser utilizado na remessa dos produtos e
para segurana do prprio equipamento e dos produtos que ele contm, numa
eventual falha do seu sistema interno de resfriamento.
10 - Todo o pessoal do almoxarifado, especialmente os ligados a
estocagem de medicamentos imunobiolgicos, deve estar familiarizado com
as tcnicas de estocagem desses produtos, para poder atender qualquer
situao de emergncia, conseqente a um eventual corte de energia eltrica
ou defeito no sistema de refrigerao.
11 - Todos os equipamentos, geladeiras, freezers e cmaras frias,
devem possuir um sistema de alarme confivel, que indique prontamente
qualquer tipo de anormalidade em seu funcionamento.
III. Armazenagem de medicamentos de uso controlado e

sujeitos a controle especial Port. 344/98
Dada s caractersticas desses medicamentos, sua rea de
estocagem deve ser considerada de segurana mxima.
1 - Independentemente das recomendaes contidas nos itens 13, 14
e 15, onde elas couberem, esses medicamentos precisam estar em rea
isolada das demais, somente podendo ter acesso a ela o pessoal autorizado
pelo farmacutico responsvel do almoxarifado.
2 - Os registros de entrada e de sada desses medicamentos, devem
ser feitos de acordo com a legislao sanitria especfica, sem prejuzo
daquelas que foram determinadas pela prpria administrao do
almoxarifado.
21
MANUAL FARMACUTICO
3 - A rea de estocagem deve ser considerada de segurana mxima,
com acesso apenas a pessoas autorizadas. As entradas e sadas dos
medicamentos devem ser registradas em livros prprios, de acordo com a
legislao especfica, sob controle e responsabilidade do farmacutico.
14. Temperatura / Umidade

Os riscos associados ao produto incluem exposio temperatura,
umidade, luz e oxignio. As principais preocupaes so as temperaturas
extremas, o qual o produto poder estar exposto durante sua armazenagem,
transporte e manuseio. Uma das recomendaes o uso do aparelho termohigrmetro, devendo a medio ser realizada dentro da rea onde o produto
farmacutico armazenado, podendo tambm ser estabelecido o perfil de
temperatura, juntamente com o de umidade do local. Todos os equipamentos
utilizados devero ser calibrados periodicamente.
A temperatura no local de armazenamento dos medicamentos dever
ser registrada periodicamente a fim de se alcanar o perfil de temperatura e se
determinar em que rea alguns grupos de medicamentos devero ser
preferencialmente armazenados.
recomendvel observar as condies de temperatura nas diferentes
estaes do ano e a rea geogrfica do local de armazenamento. As
condies de embalagem tornam-se fatores importantes, j que tais cuidados
podem evitar exposio a temperaturas extremas, especialmente no caso de
produtos sensveis.
A temperatura e a umidade so diariamente monitorizadas e
registradas. Os registros so regularmente analisados. Utilizamos uma tabela
de anotao afixada ao lado do termmetro. O controle adequado para
manter todas as partes da rea de armazenamento dentro do intervalo de
temperaturas especificado.
15. RECOLHIMENTO
Devolues de medicamentos no defeituosos: Para evitar a sua
redistribuio, os medicamentos sem problemas de qualidade que sejam ou
tenham de ser devolvidos so separados do estoque, at que seja adotada
uma deciso quanto ao seu destino. Utilizamos um procedimento operacional
padro.
So mantidos registros das devolues e o responsvel tcnico
aprova formalmente a reintegrao das mercadorias nos estoques, no
comprometendo o funcionamento eficaz do sistema (primeiro que entra,
primeiro que sa).
Plano de emergncia de recolhimento: Existe um procedimento
escrito relativo a um plano de emergncia de recolhimento, sendo coordenado
pelo responsvel tcnico. Utilizamos um procedimento operacional padro.
Medicamentos falsificados: os medicamentos falsificados presentes
na rede de distribuio, quando identificados, so mantidos separados dos
restantes medicamentos para evitar confuses, e na a sua rotulagem
indicado claramente que no se destinam a ser comercializados. As
autoridades competentes e o fornecedor do produto original so
imediatamente informados.
22
MANUAL FARMACUTICO
I. Devoluo
Registrar todas as devolues, quantidade, lote, prazo de validade,
procedncia e motivos. Verificar os aspectos da embalagem originais que
devem estar em boas condies.
Quando se tratar de termolbil ou psicotrpico, os cuidados devem ser
especiais para a reintegrao ao estoque.
II. Reclamaes
Em caso de queixas tcnicas ou observao de reaes adversas ao
medicamentos, os produtos devem ser separados imediatamente. Deve ser
feito registro e comunicao imediata, por escrito, para o laboratrio e informa
o n do lote que receberam.
III. Produtos adulterados e falsificados

Caso sejam identificados produtos farmacuticos adulterados,
falsificados ou suspeitos, estes devem ser imediatamente separados dos
demais produtos. As ocorrncias devem ser registradas e notificadas,
informando o n do lote, sendo encaminhadas autoridade competente e s
unidades que receberam o produto.
IV. Recolhimento ou Plano de Emergncia
Quando houver orientao para recolhimento, efetuar imediatamente
e encaminhar para o rgo solicitante, devidamente identificado, com nome,
lote e quantidades.
Os medicamentos recolhidos so imediatamente retirados dos estoques e armazenados numa rea separada prpria (rea de segregao), at
que sejam devolvidos de acordo com as instrues do fornecedor ou da
vigilncia Sanitria.
V. Elaborao de Programas Operacionais

A documentao perante a Vigilncia Sanitria, Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria, Conselho Regional de Farmcia e demais rgos
envolvidos com as atividades, de responsabilidade e atribuio do
farmacutico, que dever informar a empresa das necessidades para o
exerccio de suas atividades. Todos os trmites documentais que envolverem
outros profissionais, como advogados, contadores ou despachantes, devem
ser supervisionados pelo farmacutico que dever ter conhecimento da
legislao.
O farmacutico deve padronizar os procedimentos operacionais,
atravs da necessidade da rotina da empresa e registros de todas as etapas.
Aps a realizao desse primeiro estudo, h necessidade de verificar todas as
legislaes vigentes e aplic-las para a conformidade dos servios prestados,
seguindo o treinamento dos envolvidos no processo.
Elaborar o PGRSS Programa de Gerenciamento de Resduos
do Servio de Sade. Os medicamentos devem ser
armazenados nas estantes, em local que no receba luz solar
direta e retirado do estoque e rea de separao de
medicamentos.
Procedimentos de segurana - Os medicamentos sob controle
especial (Port. 344/98) devem permanecer em rea restrita.
23
MANUAL FARMACUTICO
atribuio exclusiva do farmacutico o registro de entrada e
sada, bem como o fornecimento aos locais que possuam
responsveis tcnicos e Certido de Regularidade emitida pelo
CRF e Licena Sanitria atualizada emitida pelo rgo sanitrio
competente, que o habilita a comercializar produtos sujeitos a
controle especial.
Procedimento Operacional Padro (POP)- Procedimento escrito
de tcnicas e operaes utilizadas no estabelecimento, com
objetivo de padronizar as aes, garantindo a preservao da
qualidade dos produtos, a uniformidade dos servios e a
segurana dos profissionais, clientes e usurios.
16. Descarte / Segregao

essencial manter uma rea destinada aos produtos (quarentena)
que estejam aguardando liberao, produtos para descarte (incinerao),
vencidos, produtos avariados e pendentes, entre outras situaes que
possam ocorrer. As reas devem ter acesso restrito e ser supervisionadas
pelo farmacutico.
Os medicamentos cuja embalagem tenha sido danificada ou
relativamente aos quais haja suspeita de contaminao so retirados do
estoque e colocados na rea de segregao. Utilizamos um procedimento
operacional padro.
A perda por vencimento de prazo de validade deve ser evitada. O
descarte, por outros motivos justificados, deve seguir as orientaes do
fabricante e dos rgos pblicos responsveis por estas questes,
considerando a proteo ambiental ou enviados para a incinerao;
Os produtos farmacuticos (medicamentos vencidos, contaminados,
interditados ou no utilizados) so resduos que apresentam risco potencial
sade e ao meio ambiente devido s suas caractersticas qumicas.
Recentemente, em publicao no D.O.U. de 05/03/2003, a Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), estabeleceu atravs da RDC
33/03 o regulamento tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios
de Sade.
17. Auto-inspeo
Tanto os distribuidores quanto os armazenadores e transportadores
devem implementar procedimentos de auto-inspeo, efetuar e registrar as
no conformidades apontadas, instituindo plano de melhoria contnua para
monitorar as aes corretivas e preventivas, bem como responsveis e prazo
para seu cumprimento segundo as exigncias da legislao vigente.
So efetuadas e registradas auto-inspees para monitorizar a
implementao e observncia das presentes normas e garantir a limpeza e
organizao do estabelecimento. Utilizamos um procedimento operacional
padro.
18. Transporte
O transporte deve garantir que os produtos farmacuticos cheguem ao
destino conforme indicaes especificadas.
O pessoal de transporte deve ser treinado sobre os cuidados especiais
para a manuteno da qualidade:
24
MANUAL FARMACUTICO
Evitar exposio dos produtos ao calor excessivo (acima de 30C);

Usar veculo fechado;
Nunca expor os produtos diretamente ao sol ou chuva;
No transportar os produtos com gelo seco;
No deixar o veculo estacionado ao sol;
Descarregar primeiro os produtos termolbeis, para estoc-los
imediatamente no refrigerador.
Os medicamentos so transportados por empresa autorizada e com

controle de qualidade, em todo o seu circuito por forma que:
a) No se perca a sua identificao;
b) No contaminem nem sejam contaminados por outros produtos ou
materiais;
c) Sejam adotadas precaues especiais contra danos, perdas ou
roubos;
d) Estejam em condies de segurana e no sejam sujeitos a
condies inapropriadas de calor, frio, luz, umidade ou outros
fatores adversos, nem ao de microrganismos ou agentes
infestantes.
Os medicamentos que necessitem de controle da temperatura durante
o armazenamento so igualmente exigidos a serem transportados em
condies especiais adequadas.
19. DOCUMENTAO
Organizao de Documentos
Manter todos os registros de movimentao e de irregularidades
organizados, para rpida informao quando solicitada.
Manter sistema que permita a rastreabilidade dos produtos, de modo a
possibilitar a sua localizao, com vistas a um processo eficaz de interveno,
retirada ou devoluo.
Toda a documentao deve esta acessvel s autoridades
competentes.
Os medicamentos so adquiridos por fornecedores reconhecidos,
autorizados, e com comprovao de regularidade, assim como de controle de
qualidade.
Existem procedimentos escritos para as vrias operaes
susceptveis de afetar a qualidade dos produtos ou da distribuio.
Estes procedimentos foram Elaborados, assinados e datados pelo
responsvel tcnico.
Registros: Os registros so efetuados simultaneamente com as
operaes que lhes do lugar de forma que seja possvel reconstituir todas as
atividades ou acontecimentos significativos e sero mantidos durante pelo
menos cinco anos.
So mantidos os registros de todas as compras e vendas, os quais
indicam a data da compra ou fornecimento, o nome do medicamento e a
quantidade recebida ou fornecida, bem como o nome e endereo do
fornecedor ou destinatrio.
No que respeita s transaes entre fabricantes e a distribuidora, os
25
MANUAL FARMACUTICO
registros asseguram a identificao da origem e destino dos produtos,
nomeadamente atravs dos nmeros de lote, o que torna possvel determinar
todos os fornecedores e os potenciais destinatrios de um medicamento.
Fornecimentos aos clientes: Somente so efetuados fornecimentos a
outros estabelecimentos autorizados e habilitados a adquirir medicamentos.
Para todos os fornecimentos a uma entidade autorizada ou habilitada a
adquirir medicamentos existe um registro que possibilita determinar a data, o
nome, a forma farmacutica e o lote do medicamento, a quantidade fornecida
e o nome e endereo do fornecedor e do destinatrio.
Qualificao do Fornecedor
Definies
Qualificao: Desempenho aceitvel de um processo completo
deve apresentar evidncias de que capaz de repetir os bons resultados;
Desenvolvimento: Esforo organizacional sistemtico para criar e
manter uma rede de fornecedores com bom desempenho cliente auxilia o
fornecedor Onde surgiu a qualificao?
Movimentos de Qualidade Japo ps II Guerra Mundial
Globalizao = Competitividade
Difuso no ocidente a partir da dcada de 70
Indstria farmacutica relao com a distribuidora e outros
Para as distribuidoras e operadores logsticos que no possuem frota
prpria para efetuar a distribuio dos produtos imprescindvel o
desenvolvimento de um programa de auditorias externas nas empresas
prestadoras de servio de transporte, legalmente concedidas pela autoridade
sanitria, bem como em fornecedores que efetuam o servio de controle de
pragas, calibrao de equipamentos, limpeza e validao de sistemas,
quando aplicvel.
Requisitos de avaliao
Interpretao para o atendimento
Requisitos Gerais
O fornecedor possui responsvel tcnico?
Se a sua empresa fabrica efetivamente algum

produto, seja ele qumico, sejam embalagens, seja
ele do ramo que for, necessita de um responsvel
que responda por esses produtos junto aos rgos
pertinentes e a junto a seus clientes, caso sejam
necessrias explicaes tcnicas.
O fornecedor possui todas as autorizaes,

licenas, outorgas, alvars e outros documen-tos
emitidos pelos rgos competentes, exigveis para
o funcionamento legal?
Caso o fornecedor terceiriza alguma parte de seu
processo ou atividades, ele possui sistemtica de
controle dos produtos/matrias-primas/servios
terceirizados?
Sua empresa est devidamente legalizada nos

rgos competentes e pertinentes ao seu ramo de
negcio, inclusive junto ANVISA?
Sua empresa terceiriza parte de seus processos e
atividades produtivas? E quanto a servios, como
Contabilidade, Finanas, Informtica, Transporte
de Produtos, etc? Lembre-se que a qualidade
daquilo que a sua empresa produz e fornece
tambm afetada pelos servios e processos
terceirizados. E como sua empresa controla isso?
De que forma? H regras, padres, procedimentos, contratos regulando essa relao? Quem
contrata o responsvel pelo resultado global. No
se pode transferir responsabilidade. Quem vende
o responsvel pela qualidade.
Requisitos de Documentao
O fornecedor possui uma sistemtica implementada para controle e atualizao de todos os
documentos e procedimentos que afetam as
atividades relacionadas qualidade dos produtos,
matrias-primas e servios?
26
Cuidado com a resposta para esse item, porque ela

pode contradizer muitas outras mais frente.
Analise bem o que est sendo perguntado: seus
processos, atividades e tarefas possuem
procedimentos. Ela pertinente para qualquer
MANUAL FARMACUTICO
empresa, seja ela fabricante de matrias-primas,
embalagens, se servios Sistemtica
Implementada para Controle de Documentos e
Procedimentos.
O fornecedor possui uma sistemtica imple- Complementando a questo anterior, agora
mentada para controle de todos os registros de sua relativamente aos Registros da Operao, todos
operao, de forma a acessar em tempo hbil so guardados com critrios de acesso, para
evidncias das operaes?
garantir rastreabilidade, quando necess-rio?
Lembre-se que Registros da Operao diferente
de Procedimentos Operacionais.
Os produtos so devidamente identificados com Idem questo anterior
nmero do lote a que pertence?
Os produtos so devidamente identificados com o Idem questo 4.5.3.1
prazo de validade?
Existe uma sistemtica ou procedimento (POP) que
garanta somente a utilizao de materiais e
insumos devidamente aprovados?
H quem efetue essa aprovao, sendo
devidamente capacitado?
Os materiais, insumos, para fabricao de MP`s,

produtos, embalagens, caixas, rtulos, ou para
misturas, quando em estoque, ficam com rtulo de
APROVADOS?
A identificao do produto mantida em todos os Essa questo se aplica a qualquer empresa,

estgios de produo, at a entrega ao cliente?
mesmo quelas que to somente importam e
revendem. Ou ser que quando produtos
importados chegam s empresas que assim
trabalham, nenhuma identificao mais
realizada? Aplica-se tambm s que obtm outros
produtos, MPs, base mistura, formulaes.
Propriedade do Cliente
O fornecedor possui sistemtica para manuseio e
preservao de produtos e/ou matrias-primas
consideradas Propriedade do Cliente (Guardadas
para o cliente, aps a compra).
Fcil enquadrar a sua empresa: seus clientes

compram insumos, MPs, produtos, materiais, que
ficam mantidas em sua empresa? Se no, NO
SE APLICA.
Medio e Monitoramento de Processos

A empresa identifica e monitora os parmetros Aqui comea a confuso: muitas pessoas acham
crticos dos processos? H registros sistem-ticos que s a empresa que fabrica alguma coisa que
dessa tarefa?
possui processo. Nada disso. Quaisquer empresas,
seja fabricante, misturadora, apenas comerciante,
apenas, distribuidora, apenas transportadora,
possuem processos. Tanto que h muitas empresas
de transporte (Mercrio, Atlas, etc) que j esto
certificadas na ISO 9000 (que toda baseada na
anlise de processo). Ento, como responder NO
SE APLICA? Todas as organizaes possuem
processos e devem saber quais so os crticos e
dar evidncias de que eles so monitorados, de
forma registrada. Se essa questo for respondida
como NO SE APLICA, tudo o que for mencionado
sobre CONTROLE E GARANTIA DA QUALIDADE
NO TER VALIDADE.
Anlise de Dados
5.4.1- Existe avaliao sistemtica de informaes
e dados (resultados de indicadores, auditorias
internas e externas, reclamaes de clientes,
desempenhos de processos, etc), a fim de
identificar oportunidades de melhorias?
Essa questo se aplica a qualquer tipo de empresa.

Veja, como uma empresa poderia dizer NO SE
APLICA, nas questes 5.2.3.1 e 5.2.3.2 e colocar
SIM aqui? Fica totalmente incoerente.
Para Atender Bem Necessrio:

Desenvolver sua habilidade pessoal.
Conhecer bem a empresa e o trabalho a ser desenvolvido.
Manter a calma em qualquer situao, mesmo que o cliente se
descontrole.
Saber ouvir indispensvel para quem atende ao pblico, pois olhar e
acompanhar as ponderaes e necessidades do interlocutor, so
importantes requisitos para identificar o tipo de cliente e atend-lo da forma
mais conveniente possvel.
27
MANUAL FARMACUTICO
C oncluso
Apesar de todo o esforo relacionado integrao da
cadeia de abastecimento, o distribuidor sempre ser um elo
necessrio e fundamental de conexo entre as empresas
fabricantes e os estabelecimentos varejistas.
A qualidade dos medicamentos pode ser afetada pela
falta de vrios controles nas inmeras atividades realizadas
durante as operaes de distribuio. Entretanto, o
estabelecimento desses controles, geralmente, no so bem
definidos e orientados. Tornando, evidente a necessidade do
farmacutico para a construo, orientao e aplicao das
medidas adequadas com a finalidade de garantir a qualidade dos produtos e
ambiente.
Sabe-se que a partir de 1998, ocorreram vrias e significantes
mudanas na cadeia de abastecimento, distribuio e dispensao de
medicamentos no pas. Uma importante e significativa mudana no segmento
atacadista de medicamento foi publicao da Portaria n 802 de 08 de
outubro de 1998, trazendo vrios mecanismos para coibir a falsificao,
adulterao, erros no armazenamento de medicamentos, entre outras
exigncias.
No ano seguinte foi grande exploso de mudanas, com a criao da
Agencia Nacional de Vigilncia Sanitria (Lei 9.782 de 1999), selando a nova
estruturao de vigilncia sanitria no Brasil. A ANVISA chega com a
finalidade de promover a proteo da sade pblica. Os medicamentos
assumem grande importncia com os riscos potenciais relacionados
produo, distribuio, comercializao e dispensao num contexto de
perigo a sade da populao.
Alguns princpios contidos nas legislaes especficas devem ser
adotados para evitar erros de procedimentos e operacionais comprometendo
a qualidade e estabilidade dos medicamentos. Podemos destacar de grande
relevncia as condies de armazenamento, estocagem, distribuio e
transporte, bem como a organizao das documentaes, tais como
cadastros atualizados de cliente, registros de informaes do fornecedor,
dentre outras informaes importantes.
As Boas Praticas de Armazenagem e Distribuio de Medicamentos
do continuidade aos procedimentos operacionais adotados nas Boas Pratica
de Fabricao da Industria Farmacutica, relacionadas a medicamentos,
cosmticos, saneantes, produtos para sade (correlatos), garantindo assim a
integridade do produto e dando credibilidade ao consumidor da qualidade e
segurana do produto a ser adquirido.
28
MANUAL FARMACUTICO
R eferncias Bibliogrficas
BRASIL. Ministrio dos Transportes/Ministrio da Defesa. Plano Nacional de
Transportes. Braslia, 2007
Neves, Marco A.O. A indstria de Operadores Logsticos e Transportadoras no
Brasil e Tendncias 2005-2010. Maro, 2005.
Caixeta-Filho, J.V & Martins, R.S. Gesto Logstica do Transporte de Cargas.
Ed.Atlas, So Paulo, 2001.
TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of storage and
transportation temperatures of medicinal products. The Pharmaceutical
Journal, Vol. 267, 28 July 2001.
U. S. Pharmacopeia Conferncia sobre Embalagem, Armazenagem e
Distribuio de Produtos Farmacuticos. FEBRAFARMA, So Paulo , 2006.
WHO. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Technical Report
Series, N.908, 2003
MACEDO, S.H.M.; BROCHMANN, G. Roubo de Medicamentos: como
minimizar os riscos. Revista do Farmacutico, N 78, p 10, 2005.
MACEDO, S.H.M Cuidados necessrios na Distribuio e Transporte de
Medicamentos, Produtos para a sade e Farmoqumicos. Revista do
Farmacutico, N 72, p 09, 2004.
MIRA, C. Logstica O ltimo Rinco do Marketing. So Paulo: Lettera.doc,
2004. 115p.
REFERNCIAS BIBLIOGRAFIA LEGISLAES

RDC 344/98 SVS / MS Normas para prescries / vendas de
psicofarmacos.
Portaria 802/98 Manual de Boas Prticas de Distribuio
Portaria N. 839/07 -GAB/SMS-GO- SGPC para Distribuidoras -torna
obrigatrio a escriturao eletrnica de medicamentos sujeitos a
controle especial, pelas distribuidoras de medicamentos.
Site:
www.cff.org.br
www.crfgo.org.br
www.anvisa.gov.br
www.febrafarma.org.br
www.febrafarma.org.br
www.sobravime.org.br
29
MANUAL FARMACUTICO
30
MANUAL FARMACUTICO
L egislao Sanitria
LEI N. 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973
- Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e correlatos, e d outras providncias
PORTARIA N.344, DE 12 DE MAIO DE 1998
- Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a
controle especial.
RESOLUO N 44 DE 17 DE AGOSTO DE 2009
- Regulamenta e implementa as Boas Prticas de Dispensao em Farmcias e
Drogarias.
SNGPC PARA DISTRIBUIDORAS
- Portaria N. 839 -GO
- Tornar Obrigatria a ESCRITURAO ELETRNICA dos MEDICAMENTOS
CONTROLADOS , para toda empresa que exera a atividade de distribuir
(comprar, vender, armazenar e expedir) tais produtos.
Armazenamento
- Lei n 6.360 de 23/09/76
- Lei n 6.437 de 20/08/77
- Decreto n 7.9094 de 05/01/77
- Decreto n 3.961 de 10/10/01
- Portaria SVS/MS n 6 de 29/01/99
- Resoluo RDC Anvisa/MS n 35 de 25/02/03
Distribuio
- Lei n 6.360 de 23/09/76
- Lei n 6.437 de 20/08/77
- Decreto n 7.9094 de 05/01/77
- Decreto n 3.961 de 10/10/01
- Portaria SVS/MS n 6 de 29/01/99
- Resoluo Anvisa/MERCOSUL/GMC n 49 de 28/11/02
Transporte
- Lei n 6360 de 23/09/76
- Lei n 6437 de 20/08/77
31
MANUAL FARMACUTICO
-
Decreto n 79094 de 05/01/77

Decreto n 3961 de 10/10/01
Portaria SVS/MS n 344 de 12/05/98
Resoluo ANVISA/MS n 329 de 22/07/99
Resoluo ANVS/MS n. 478 de 23/09/99
Resoluo RDC Anvisa/MS n 210 de 04/08/03
Portaria n 802 de 08/10/98
Resoluo RDC n 35 de 25/02/03
Conselho Federal de Farmcia Farmacutico

- Decreto n 85.878 de 07/04/1981
- Resoluo CFF n 365 de 02/10/01
- Resoluo CFF n 433/05, CFF: regulamenta o mbito profissional do
farmacutico como RT por empresas transportadoras de produtos farmacuticos,
farmoqumicos e de sade (correlatos);
32
MANUAL FARMACUTICO
Logo da
empresa
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

ELABORAO E CONTROLE DE
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRO
Cdigo: POP-XX
Verso: 0.0
Implantao:
DD/MM/XXXX
Pgina 32 de 36
PROCEDIMENTO
Os POP's da (Nome da Empresa) devero ter o seguinte formato obrigatrio:
1. CABEALHO:
Em Arial 10, exceto o ttulo.
- TTULO: em letra maiscula Arial 14.
- CDIGO: formato POP-XX, sendo XX dois nmeros seqenciais
controlados pela QA.
- VERSO: formato YY, sendo dois nmeros seqenciais. Sempre que
houver uma modificao no POP a verso dever ser modificada.
- IMPLANTAO: formato DD/MM/AAAA, sendo considerada esta a data
em que o POP entra em vigor.
- PGINA X de Y, e a ltima PGINA Y de Y.
O cabealho dever ser repetido em cada pgina do POP.
Modelo de Cabealho:
1.1 CABEALHO DO CLIENTE:

Acrescentar aqui
a Logo do Cliente
Logo a empresa
TTULO
Cdigo: POP-XX
Verso: YY
Implantao:
DD/MM/AAAA
Pgina X de Y
A nica modificao entre os cabealhos ser a incluso da logomarca

do cliente. Para isso devemos seguir de acordo com o modelo acima.
Nota: Caso seja solicitada qualquer outra modificao tanto no
cabealho quanto no corpo do POP, pelo cliente, deve ser preenchido o RG004 Desvio de Qualidade, aprovado pelo Diretor de Qualidade e arquivado
em duas vias, uma com QA locado no Cliente e outra na central de QA.
Elaborado por / Data:
Revisado por / Data:
Aprovado por / Data:
_______________ ___/____/____
XXXXXXXXXXXXXXXXXXl
_______________ ___/____/____
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
_______________ ___/____/____
XXXXXXXXXXXXXXXXXX
Logo da
empresa

Cdigo: POP-XX
Verso: 0.0
Implantao:
DD/MM/XXXX
Pgina 32 de 1
32
MANUAL FARMACUTICO
2. DEFINIO DOS CAMPOS:
Em Arial 11, com os ttulos em negrito
1. FLUXOGRAMA: representao grfica utilizando figuras geomtricas
previamente convencionadas, permitindo a descrio clara e precisa da
sequncia do fluxo de todo e qualquer processo, tanto administrativo quanto
operacional.
Simbologia:
Terminal: representa incio ou
fim do processo, ou outro
processo que no seja objeto
de estudo.
Documento: representa
qualquer documento criado ou
tranformado no fluxo do
processo.
Processamento/Operao:
representa qualquer ao para
criar, transformar, conferir ou
analisar uma operao.
Descrever dentro do smbolo o
objeto da ao.
Processamento/Operao:
representa qualquer ao para
criar, transformar, conferir ou
analisar uma operao.
Numerar dentro do smbolo e
criar uma coluna de descrio.
Arquivo definitivo:
representa o arquivamento
definitivo da documentao
inerente ao processo.
Arquivo temporrio:
representa o arquivamento
temporrio da documentao
inerente ao processo.
Conector: indica onde

continua a sequncia do fluxo.
Sentido de circulao:
interliga os diversos smbolos,
indicando o fluxo do processo.
Deciso: indica um ponto do

processo que apresenta aes
condicionantes.
2. OBJETIVO: descrio do objetivo do procedimento com informaes

claras e precisas.
3. RESPONSABILIDADES: descrio das responsabilidades de cada
departamento ou funo envolvida no procedimento.
4. PROCEDIMENTO: descrio detalhada e clara de cada etapa do
procedimento. Todos os ttulos de documentos devem ser descritos entre
aspas, ex. Documento. Os pontos mais crticos do processo devem estar
descritos como Nota (em itlico) num pargrafo separado, ou sublinhado
dentro do texto. Se houver necessidade, pode-se utilizar subttulos dentro do
procedimento, respeitando o padro 4.1, 4.2, 4.3...
5. DOCUMENTOS: relao de todos os documentos envolvidos no
procedimento com suas respectivas definies.
6. GLOSSRIO: definies de todas as siglas citadas no procedimento.
7. HISTRICO: descrio de todas as alteraes que ocorreram da ltima
verso para a
34
MANUAL FARMACUTICO
Logo da
empresa

Cdigo: POP-XX
Verso: 0.0
Implantao:
DD/MM/XXXX
Pgina 32 de 36
3. RODAP:
Em Arial 10.
- ELABORADO POR / DATA: nome e assinatura do elaborador, e a data da
elaborao. O elaborador deve ser uma pessoa que realiza o processo.
- REVISADO POR / DATA: nome e assinatura do revisor, e a data da reviso.
O revisor deve ser uma pessoa que entenda sobre o processo, mas no
necessariamente que o execute.
Nota: Recomenda-se que o Gerente de cada unidade realize a reviso do
POP para que possa aprovar a modificao ou criao do POP.
- APROVADO POR / DATA: nome e assinatura do aprovador, e a data da
aprovao. O aprovador deve ser um dos responsveis por QA.
O rodap dever ser repetido em cada pgina do POP.
Modelo de Rodap:
Elaborado por / Data:
Revisado por / Data:
Aprovado por / Data:
_______________ ___/____/____
Nome - Departamento
_______________ ___/____/____
Nome - Departamento
_______________ ___/____/____
Nome - Departamento
4. ELABORAO E CONTROLE:
No caso de elaborao de um novo POP: o elaborador deve solicitar QA o
RG-001 Modelo de POP para que ele possa seguir a padronizao do
documento.
No caso de reviso de um POP:
- Alterao a ser feita no POP: o elaborador deve solicitar QA o POP a
ser modificado para que ele possa fazer as modificaes desejadas e
a alterao da verso.
- POP prximo da validade: QA j envia o RG-001 ao elaborador do
POP a ser modificado, solicitando a elaborao da nova verso do
mesmo.
Os documentos relacionados aos POPs no devem ser acrescentados
como anexos, sendo que todos sero controlados atravs do POP-02
Elaborao e Controle de Documentos. Porm, no caso de um registro mais
complexo, deve-se detalhar seu preenchimento no prprio procedimento do
registro.
O elaborador descreve todo o procedimento e envia o mesmo
impresso ao revisor, que deve ser algum indicado pelo prprio elaborador.
35
MANUAL FARMACUTICO
Logo da
empresa

Cdigo: POP-XX
Verso: 0.0
Implantao:
DD/MM/XXXX
Pgina 32 de 36
O revisor deve revisar todo o documento. Se houver alguma alterao

a ser feita, o revisor deve faz-la caneta e devolver o documento ao
elaborador para as devidas correes (caso o elaborador discorde das
alteraes, ambos devem discutir as mesmas). Se no houver nenhuma
correo a ser feita, o revisor solicita ao elaborador que envie o arquivo
eletrnico QA.
Nota: Caso o POP tenha vrios departamentos envolvidos, o revisor deve
entrar em contato com os lderes destes departamentos para informar as
modificaes propostas e coletar as sugestes dos mesmos antes de
devolver o POP ao elaborador ou envio para QA.
O aprovador deve revisar todo o documento. Se houver alguma
alterao a ser feita, o aprovador deve faz-la caneta e devolver o
documento ao elaborador para as devidas correes (caso o elaborador ou o
revisor discorde das alteraes, os 3 responsveis devem discutir as
mesmas) caso no consiga um consenso o POP deve ser enviado para a
Direo dar parecer final, aps reviso o elaborador dever seguir processo
normalmente. Se no houver nenhuma correo a ser feita, o aprovador
preenche devidamente o cabealho do POP, imprime o documento e colhe as
assinaturas e datas do rodap.
Com o documento original pronto e assinado, QA mantm o original em
pasta arquivada no setor de Qualidade e disponibiliza a cpia controlada
atravs do Assistente de Consulta de Procedimento e Registros, conforme
RG-003 Manual do Assistente de Consulta de Procedimento e Registro.
Nota: Caso seja solicitado por algum setor uma cpia de POP esta deve ser
fornecida por QA com o carimbo de Cpia Controlada sendo preenchido
tambm o RG-002 Controle de Entrega de Documentos. O RG-002
tambm dever ser utilizado nos casos em que for necessria a comprovao
da entrega de algum documento ou protocolo de entrega.
Caso haja POP anterior, QA deve carimbar Documento Obsoleto no
original e arquiv-lo em pasta especfica. Tambm deve ser feita uma
atualizao das cpias controladas no Assistente de Consulta de
Procedimento e Registro.
Nota: Todos os POPs tm validade de 12 meses a partir da data de
implantao.
36
MANUAL FARMACUTICO
D ocumentao para Vigilncia Sanitria

SECRETARIA MUNICIPAL OU ESTADUAL DE SADE
Vigilncia Sanitria Municipal de Goinia
Diviso de Produtos Qumicos e Farmacuticos
Apresentao de documentos para solicitao de liberao de

Alvar Sanitrio:
- Aps aprovao do projeto arquitetnico;
1 - Cpia do documento de inscrio no Cadastro Nacional de Pessoas
Jurdicas CNPJ;
2 - Cpia do Contrato Social ou Ata de Constituio Registrada na Junta
Comercial e suas alteraes, se houver, devendo estar explicitadas,
claramente, as atividades pleiteadas;
3 - Relao sucinta da natureza e espcie dos produtos ou substncias com
que a empresa ir trabalhar (classe teraputica/forma farmacutica,
condies especiais de controle/conservao);
4 - Cpia do Certido de Regularidade atualizado, emitido pelo CRF, o qual
comprove assistncia farmacutica durante todo o horrio de
funcionamento do estabelecimento;
5 - Manual de Boas Prticas de Distribuio/Armazenamento consistente,
de acordo com a realidade da empresa, dispensando a apresentao
dos POPs;
6 - Comprovante de pagamento da guia DARE, cdigo 2127;
7 - rea geogrfica de localizao e atuao;
8 - Apresentao dos documentos dos veculos da empresa, atualizados,
que transportam medicamentos, se for o caso;
9 - Apresentao da cpia do contrato efetuado com a transportadora que
far o transporte dos medicamentos e cpia da autorizao de
funcionamento desta, expedida pela ANVISA, se for o caso.
10 - Planta baixa aprovada pelo departamento de Projetos Arquitetnico da
VISA.
Planta baixa de Centro de Distribuio (Almoxarifado)
de Medicamentos (aprovada na VISA)
37
MANUAL FARMACUTICO
38
MANUAL FARMACUTICO
C uriosidades
Smbolo: A atividade farmacutica representada pela serpente, animal da
cura e morte.
Ao rastejar, a imagem da vida terrestre. Ao erguer-se, estabelece um
vnculo de energia entre a terra e o cu, destilando no clice o princpio
curativo, de olhos abertos e dentes a mostra. O eixo ao redor do qual a
serpente evolui representa a vara, o cajado, o centro da autoridade. Significa
que preciso saber fazer e ter autoridade ou estar autorizado a concentrar a
energia vital, recolhendo-a na taa.
Cor: Somos representados pelo Amarelo que simboliza o ouro, que significa
fora, f e pureza. Na profisso farmacutica, aqueles que conduzem o ouro
esto obrigados a fazer o bem aos pobres e defender a lei.
Pedra: O topzio a pedra que representa a Farmcia. uma pedra preciosa
que reflete em sua luz a transparncia no carter, inspirando afeto e simpatia.
Estimula a energia, a fora vital e a criatividade.
Dia: Comemora-se o Dia do Farmacutico em 20 de janeiro, dia de So
Sebastio, quando se reuniam os membros da Associao Brasileira de
Farmacuticos no Rio de Janeiro.
Santa Gemma Galgani: A padroeira dos farmacuticos brasileiros nasceu
em Camigliano, na Itlia em 13/03/1878 e faleceu em 11/04/1903. O Papa Pio
XI beatificou-a em 14/05/1933 e Pio XII procedeu a sua canonizao em
02/05/1940.
DIVERSOS:
A primeira Botica foi aberta em 754 a. C em Bagd, atual Iraque
A primeira regulamentao no Brasil dos Armazns-Gerais de 1903.
O transporte representa 60% dos custos logsticos, em torno de 12% da
composio de custos de uma empresa industrial, por exemplo.
Os ganhos de bem-estar que as sociedades envolvidas possam alcanar
so inteiramente dependentes dos transportes.
O farmacutico Luiz Manuel Queiroz instalou no Brasil a primeira fbrica de
cido sulfrico do pas.
Embora no tenha exercido sua profisso por muito tempo, o grande poeta
Carlos Drumond de Andrade tambm era um farmacutico.
Farmacutica Maria da Penha se tornou smbolo do combate violncia
domstica no Brasil. A lei leva seu nome.
Farmacutico, produtor de bem-estar, manipulador da cura, administrador da vida!
39
MANUAL FARMACUTICO
40

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SUMRIO

Bem-vindo ao mundo da Farmcia!

Mais do que uma instituio preocupada com os

Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos

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Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos

1. Informaes e Dados da Empresa

Nome de Fantasia ou Razo Social

2. Qualificao e responsabilidade do pessoal

Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos

3.1 Estrutura fsica interna

Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos

5. Banheiros e instalaes sanitrias

6.1 Higiene pessoal

9. Limpeza e conservao dos locais

12. Recebimento de medicamentos

Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos

13. Estocagem / Armazenamento

I. Armazenagem de medicamentos termolbeis

II. Armazenagem de medicamentos imunobiolgicos (vacinas e soros)

Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos

III. Armazenagem de medicamentos de uso controlado e

14. Temperatura / Umidade

Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos

III. Produtos adulterados e falsificados

V. Elaborao de Programas Operacionais

16. Descarte / Segregao

Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos

Evitar exposio dos produtos ao calor excessivo (acima de 30C);

Os medicamentos so transportados por empresa autorizada e com

Interpretao para o atendimento

Se a sua empresa fabrica efetivamente algum

O fornecedor possui todas as autorizaes,

Sua empresa est devidamente legalizada nos

Cuidado com a resposta para esse item, porque ela

Os materiais, insumos, para fabricao de MP`s,

A identificao do produto mantida em todos os Essa questo se aplica a qualquer empresa,

Fcil enquadrar a sua empresa: seus clientes

Medio e Monitoramento de Processos

Essa questo se aplica a qualquer tipo de empresa.

Para Atender Bem Necessrio:

Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos

REFERNCIAS BIBLIOGRAFIA LEGISLAES

Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos

Decreto n 79094 de 05/01/77

Conselho Federal de Farmcia Farmacutico

Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

1.1 CABEALHO DO CLIENTE:

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

A nica modificao entre os cabealhos ser a incluso da logomarca

Revisado por / Data:

Aprovado por / Data:

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos

Conector: indica onde

Deciso: indica um ponto do

2. OBJETIVO: descrio do objetivo do procedimento com informaes

Boas prticas de armazenamento, distribuio e transporte de medicamentos

PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO

Revisado por / Data: