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Superintendência de
Secretaria de Estado de Saúde
Vigilância Sanitária
TÍTULO: CODIFICAÇÃO VERSÃO PÁGINA
ELABORAÇÃO DO RELATÓRIO DE
INSPEÇÃO EM FARMÁCIA COM
MANIPULAÇÃO DE
MEDICAMENTOS
REGISTROS DO DOCUMENTO
Elaboração Revisão Técnica Verificação Aprovação
Normativa
Técnica do Setor Superintendente da
Diretor da DFM Diretor da DGP
MAN SUVISA
Ass. Ass. Ass. Ass.
Renata Rubim de A. Ana Paula Martins Brandão Marilia Monteiro Alvim Jorge Cavalcanti de Oliveira
Figueredo
Data: Data: Data:
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TÍTULO: CODIFICAÇÃO VERSÃO PÁGINA
ÍNDICE
1. INTRODUÇÃO...........................................................................................................3
2. OBJETIVO..................................................................................................................3
3. CAMPO DE APLICAÇÃO........................................................................................4
4. REFERÊNCIAS..........................................................................................................4
5. DEFINIÇÕES..............................................................................................................5
6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS.............................................................................7
7. RESPONSABILIDADES............................................................................................8
8. PROCEDIMENTOS...................................................................................................9
8.1. Instruções de preenchimento do Relatório..............................................................9
8.2. Instruções de preenchimento do Aditamento ao Relatório...................................24
8.3. Prazo de Elaboração do Relatório de Inspeção ou Aditamento............................25
9. GESTÃO DE REGISTROS.....................................................................................25
10. RECURSOS NECESSÁRIOS................................................................................26
11. DESVIOS E AÇÕES NECESSÁRIAS..................................................................26
12. ANEXOS..................................................................................................................26
13. HISTÓRICO DE REVISÃO..................................................................................27
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TÍTULO: CODIFICAÇÃO VERSÃO PÁGINA
1. INTRODUÇÃO
2. OBJETIVO
Orientar sobre a elaboração do relatório de inspeção para verificação das Boas Práticas
de Manipulação de Medicamentos, definindo os critérios e as práticas a serem adotadas
para sua consecução e entrega ao representante do estabelecimento.
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3. CAMPO DE APLICAÇÃO
Este procedimento operacional padrão se aplica aos técnicos do Setor MAN da Divisão
de Vigilância e Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, que realizam
inspeção em estabelecimentos que manipulam medicamentos.
4. REFERÊNCIAS
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5. DEFINIÇÕES
Para melhor entendimento deste procedimento aplicam-se as seguintes definições:
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6. SÍMBOLOS E ABREVIATURAS
AE: Autorização Especial;
AFE: Autorização de Funcionamento;
ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária;
BPM: Boas Práticas de Manipulação;
EXEMPLAR Nº 01 – Vigência XX/XX/2018
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7. RESPONSABILIDADES
FUNÇÃO RESPONSABILIDADE
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8. PROCEDIMENTOS
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Para descrição dos documentos verificados, deverá ser feita referência à numeração do
documento, seguido da versão e do título. O técnico deve descrever a sua avaliação
sobre o documento não devendo apenas copiar trechos do procedimento e repassá-los
para o relatório.
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por oferecer potencial risco à saúde. Deve ser avaliada a necessidade de adoção
de medidas administrativas, que no caso de interdição, deverá ser precedida de
avaliação quanto à essencialidade do produto.
o Grupo(s)/Forma(s): citar os grupos de atividades e formas
farmacêuticas para as quais o estabelecimento está Insatisfatório.
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Nos casos em que a equipe de inspeção verifique que as não conformidades detectadas
oferecem potencial risco a saúde, opinando pela interdição total ou parcial, o Relatório
de Inspeção ou Aditamento deve ser elaborado no prazo máximo de 07 (sete) dias
contados a partir da data da inspeção, respeitando os trâmites previstos no item 7 –
Responsabilidades, deste POP.
9. GESTÃO DE REGISTROS
O Relatório de Inspeção ou Aditamento elaborado deve ser salvo na rede da SES, na
pasta “Histórico de Empresas” do Setor MAN, em formato PDF “não editável”.
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Três ou mais vias, quando houver necessidade do envio de uma via para
ANVISA ou outro(s) órgão(s) que exija(m) encaminhamento de documento
original.
Impressora;
Papel A4.
12. ANEXOS
Anexo 1: Modelo de Relatório de Inspeção em Farmácia com Manipulação de
Medicamentos;
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RELATÓRIO DE INSPEÇÃO
1- IDENTIFICAÇÃO DA INSPEÇÃO
1.1 Período: / / à / /
2- OBJETIVO DA INSPEÇÃO
3- IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
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Manipular
Grupo I: medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal. Grupo
II: substâncias de baixo índice terapêutico.
Grupo III: antibióticos, hormônios citostáticos substâncias sujeitas a
controle especial
Grupo IV: produtos estéreis
Grupo V: medicamentos homeopáticos
Grupo VI: doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de
saúde
Nutrição Parenteral
Outros:
4- INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES:
4.1 Tipo de Estabelecimento:
Farmácia
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Manipular
6- RELATO DA SITUAÇÃO
6.1.1 TERCEIRIZAÇÃO
Serviço (s) Empresa(s) CNPJ Data/Vigência
6.4 MANIPULAÇÃO
6.6 DISPENSAÇÃO
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8 – CONCLUSÃO
9 – MEDIDAS ADOTADAS
Satisfatória
Em Exigência
Insatisfatória
11 – SITUAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
12 – EQUIPE DE INSPEÇÃO
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13.5 Assinatura:
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1 IDENTIFICAÇÃO DA INSPEÇÃO
1.1 Período: / / à / /
2 OBJETIVO DA INSPEÇÃO
3 IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
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Manipular
Grupo I: medicamentos a partir de insumos/matérias primas, inclusive de origem vegetal. Grupo
II: substâncias de baixo índice terapêutico.
Grupo III: antibióticos, hormônios citostáticos substâncias sujeitas a
controle especial
Grupo IV: produtos estéreis
Grupo V: medicamentos homeopáticos
Grupo VI: doses unitárias e unitarização de dose de medicamentos em serviços de
saúde
Nutrição Parenteral
Outros:
4 INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES:
4.1 Tipo de Estabelecimento:
Farmácia
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Manipular
6 RELATO DA SITUAÇÃO
6.1.1 TERCEIRIZAÇÃO
Serviço (s) Empresa(s) CNPJ Data/Vigência
6.4 MANIPULAÇÃO
6.6 DISPENSAÇÃO
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8 – CONCLUSÃO
9 – MEDIDAS ADOTADAS
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Em Exigência
Insatisfatória
11 – SITUAÇÃO DO ESTABELECIMENTO
12 – EQUIPE DE INSPEÇÃO
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