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Servio Pblico Federal

MINISTRIO DO DESENVOLVIMENTO, INDSTRIA E COMRCIO EXTERIOR


INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E TECNOLOGIA-INMETRO

Portaria n. 54, de 1 de fevereiro de 2016.

O PRESIDENTE DO INSTITUTO NACIONAL DE METROLOGIA, QUALIDADE E


TECNOLOGIA INMETRO, no uso de suas atribuies, conferidas no 3 do art. 4 da Lei n
5.966, de 11 de dezembro de 1973, nos incisos I e IV do art. 3 da Lei n 9.933, de 20 de dezembro
de 1999, e no inciso V do art. 18 da Estrutura Regimental da Autarquia, aprovada pelo Decreto n
6.275, de 28 de novembro de 2007;
Considerando a alnea f do subitem 4.2 do Termo de Referncia do Sistema Brasileiro de
Avaliao da Conformidade, aprovado pela Resoluo Conmetro n 04, de 02 de dezembro de 2002,
que outorga ao Inmetro competncia para estabelecer diretrizes e critrios para a atividade de
avaliao da conformidade;
Considerando a Portaria Interministerial MS/MDIC n 692, de 08 de abril de 2009, que
define a operacionalizao das aes de cooperao tcnica para a Garantia da Qualidade e
Segurana de Dispositivos Mdicos submetidos ao regime de controle sanitrio, conforme o
estabelecido no Termo de Cooperao Tcnica entre o Ministrio da Sade (MS) e o Ministrio do
Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC);
Considerando a Portaria Interministerial MS/MDIC n 16, de 17 de dezembro de 2010, que
aprova o regimento interno do Comit Gestor do Termo de Cooperao celebrado entre o Ministrio
da Sade (MS), por intermdio da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
(SCTIE), o Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC), por intermdio
do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), a Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria (Anvisa) e a Fundao Oswaldo Cruz (Fiocruz), assinado no dia 08 de abril de
2009;
Considerando a Portaria Interministerial MS/MDIC n 206, de 21 de junho de 2013, que
institui o Comit Tcnico de Articulao com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria no mbito
do Plano Brasil Maior (CTVSPBM);
Considerando a publicao da nova edio da srie de Normas Tcnicas IEC 60601 e ISO/IEC
80601, incluindo gerenciamento de risco, em verso internalizada pela ABNT (ABNT NBR IEC 60601
e ABNT NBR ISO/IEC 80601);
Considerando a publicao da Resoluo RDC Anvisa n 27, de 21 de junho de 2011, que
dispe sobre os procedimentos para certificao compulsria dos equipamentos sob regime de
Vigilncia Sanitria;
Considerando a publicao da Instruo Normativa Anvisa n 4, de 10 de setembro de 2015,
que aprova a lista atualizada de Normas Tcnicas que devem ser adotados para a certificao de
conformidade, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), dos
equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria;
Considerando a Portaria Inmetro n 118, de 06 de maro de 2015, que aprova o
aperfeioamento dos Requisitos Gerais de Certificao de Produtos (RGCP), publicada no Dirio
Oficial da Unio de 09 de maro de 2015, seo 01, pgina 76 a 77;

Fl.2 da Portaria n 54/Presi, de 01/02/2016

Considerando a necessidade de aperfeioar os Requisitos de Avaliao da Conformidade


para Equipamentos Eltricos sob Regime de Vigilncia Sanitria, estabelecidos na Portaria Inmetro
n 350, de 06 de setembro de 2010, publicada no Dirio Oficial da Unio de 09 de setembro de
2010, seo 01, pgina 67, resolve baixar as seguintes disposies:
Art. 1 Aprovar o aperfeioamento dos Requisitos de Avaliao da Conformidade para
Equipamentos sob Regime de Vigilncia Sanitria, disponibilizado no stio www.inmetro.gov.br ou
no endereo abaixo:
Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia Inmetro
Diviso de Regulamentao Tcnica e Programas de Avaliao da Conformidade Dipac
Rua da Estrela n. 67 - 3 andar Rio Comprido
CEP 20.251-021 Rio de Janeiro RJ
Art. 2 Cientificar que a Consulta Pblica foi divulgada pela Portaria Inmetro n 407, de 26
de agosto de 2014, editada no Dirio Oficial da Unio de 28 de agosto de 2014, seo 01, pgina
94, e contou com a colaborao de tcnicos do setor e da sociedade em geral para a elaborao dos
Requisitos ora aprovados.
Art. 3 Cientificar que ficar mantida, no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da
Conformidade SBAC, a certificao voluntria para Equipamentos sob Regime de Vigilncia
Sanitria a qual dever ser realizada por Organismo de Certificao de Produto OCP, estabelecido
no Brasil e acreditado pelo Inmetro, consoante os Requisitos ora aprovados.
1 Estes Requisitos se aplicaro a equipamentos, inclusive suas partes e acessrios, com
finalidade mdica, odontolgica, laboratorial ou fisioterpica, utilizados direta ou indiretamente
para diagnstico, tratamento, reabilitao e monitorao em seres humanos, e a equipamentos com
finalidade de embelezamento e esttica.
2 Excluir-se-o destes Requisitos os equipamentos que no se enquadrarem na RDC
Anvisa n 27/2011 e suas substitutivas.
Art. 4 Cientificar aos fabricantes e importadores que a Anvisa poder exigir a certificao
compulsria de Equipamentos sob Regime de Vigilncia Sanitria atravs de IN ou RDC.
Art. 5 Determinar aos fabricantes e importadores com certificados emitidos conforme a
Portaria Inmetro n 350/2010, que devero adequar-se aos requisitos ora aprovados, na data da
renovao ou manuteno dos mesmos, observando os prazos limite fixados pela Instruo
Normativa Anvisa n 4/2015 e suas substitutivas.
Art. 6 Determinar que, a contar da data de publicao desta Portaria, as modificaes de
projetos feitas nos produtos aps a certificao devero ser informadas ao Inmetro e Anvisa em
conformidade com os requisitos ora aprovados.
Art. 7 Determinar que os novos processos de certificao iniciados posteriormente a data de
publicao desta Portaria no Dirio Oficial da Unio devero estar em conformidade com os
requisitos ora aprovados.
Art. 8 Cientificar que os equipamentos eletromdicos em conformidade com os requisitos
ora aprovados no sero necessariamente considerados seguros se, quando examinados e testados,
forem encontradas outras caractersticas que venham a interferir na segurana abrangida por este

Fl.3 da Portaria n 54/Presi, de 01/02/2016

Programa de Avaliao da Conformidade ou acarretar perigos decorrentes de fenmenos


eletromagnticos que possam afetar o seu funcionamento ou o de outros equipamentos.
Art. 9 Determinar que a partir de 6 meses, contados da data de publicao desta Portaria, os
Equipamentos sob Regime de Vigilncia Sanitria devero ser certificados em conformidade com
os Requisitos ora aprovados observando-se os prazos e condies previstas na Instruo Normativa
Anvisa n 4, de 10 de setembro de 2015 e suas substitutivas.
Art. 10 Revogar a Portaria Inmetro n. 350/2010 em 31 de dezembro de 2022.
Art. 11. Esta Portaria entrar em vigor na data de sua publicao no Dirio Oficial da Unio.

LUS FERNANDO PANELLI CESAR

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

REQUISITOS DE AVALIAO DA CONFORMIDADE PARA


EQUIPAMENTOS SOB REGIME DE VIGILNCIA SANITRIA

1. OBJETIVO
Estabelecer os critrios e procedimentos de avaliao da conformidade para Equipamentos sob
Regime de Vigilncia Sanitria, com foco na segurana, atravs do mecanismo de certificao,
visando preveno de acidentes.
1.1 AGRUPAMENTO PARA EFEITOS DE CERTIFICAO
A certificao dos Equipamentos sob Regime de Vigilncia Sanitria deve ser realizada por famlia,
que se define conforme o critrio determinado pelo Anexo D desse RAC.

2. SIGLAS
Para fins desse RAC, so adotadas as siglas a seguir, complementadas pelas siglas contidas nos
documentos complementares citados no captulo 3 desse RAC:
AGR

Arquivo de Gerenciamento de Riscos

Anvisa

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

CBPFC

Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle

CNPJ

Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica

EM
Nota:

Eletromdico
Inclui categoria de equipamentos no eltricos sob Regime de Vigilncia Sanitria

GR

Gerenciamento de Risco

IN

Instruo Normativa Anvisa

MDP

Meios ou Medidas de Proteo

MPO

Meios ou Medidas de Proteo do Operador

MPP

Meios ou Medidas de Proteo do Paciente

PDS

Plano de Desenvolvimento de Software

RDC

Resoluo Diretoria Colegiada

RHProj

Registro Histrico do Projeto

RHP

Registro Histrico do Produto

RMP

Registro Mestre do Produto

SDPD

Software de Procedncia Desconhecida

SGR

Sumrio de Gerenciamento de Risco

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

3.

DOCUMENTOS COMPLEMENTARES

Para fins desse RAC, so adotados os seguintes documentos complementares.


Portaria Inmetro n 118
Aperfeioa os Requisitos Gerais de Certificao de Produtos
06/03/2015
e suas substitutivas
(RGCP).
Vocabulrio Inmetro de Avaliao da Conformidade com
Portaria Inmetro n 248
25/05/2015 termos e definies usualmente utilizados pela Diretoria de
e suas substitutivas
Avaliao da Conformidade do Inmetro.
Portaria Inmetro n 96
Regulamento Tcnico Metrolgico de esfigmomanmetros
20/03/2008
e suas substitutivas
eletrnicos digitais
Portaria Inmetro n 89
Regulamento Tcnico Metrolgico de termmetros clnicos
06/04/2006
e suas substitutivas
digitais
Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as
Lei n 6.437
20/08/1977
sanes respectivas, e d outras providncias.
Aprova a lista de Normas Tcnicas que devem ser adotadas
para a certificao de conformidade, no mbito do Sistema
IN Anvisa n 4 e suas
10/09/2015 Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC), para os
substitutivas
equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria, nos termos
da Resoluo RDC ANVISA n 27, de 21 de junho de 2011.
Dispe sobre os requisitos das Boas Prticas de Fabricao e
RDC Anvisa n 16
28/03/2013 de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso in
Vitro.
Dispe sobre a obrigatoriedade de execuo e notificao de
RDC Anvisa n 23
04/04/2012 aes de campo por detentores de registro de produtos para a
sade no Brasil.
Dispe sobre os procedimentos para certificao compulsria
RDC Anvisa n 27
21/06/2011
dos equipamentos sob Regime de Vigilncia Sanitria.
Dispe sobre normas de tecnovigilncia aplicveis aos
RDC Anvisa n 67
21/12/2009
detentores de registro de produtos para sade no Brasil.
Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio
ABNT NBR ISO
17025:2005
e calibrao.
Avaliao da conformidade - Requisitos para organismos de
ABNT NBR ISO
17065:2013
certificao de produtos, processos e servios.
Equipamento Eletromdico, partes 1 e 2, requisitos gerais e
ABNT NBR IEC
60601
requisitos particulares; normas internalizadas da srie IEC
60601 3 edio incluindo suas emendas e corrigenda.
Equipamento Eletromdico, requisitos particulares; normas
ABNT NBR ISO
80601
internalizadas da srie ISO 80601 incluindo suas emendas e
corrigenda.
Produtos para sade - Sistemas de gesto da qualidade ABNT NBR ISO
13485:2004
Requisitos para fins regulamentares.
Produtos para a sade - Aplicao de gerenciamento de risco a
ABNT NBR ISO
14971:2009
produtos para a sade.
3.1 A norma geral, norma colateral e norma particular devem estar em verses equivalentes para
utilizao.

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

4 DEFINIES
Para fins desse RAC, so adotadas as definies abaixo e as contidas nos documentos
complementares citados no item 3:
4.1 Assistncia Tcnica
Assistncia tcnica: Manuteno ou reparo de um produto acabado a fim de devolv-lo s suas
especificaes [Anvisa, RDC n 16 de 2013, item 1.2.1]
4.1.1 Assistncia Tcnica - Definio estendida [Inmetro].
o processo em que um profissional, com conhecimento de contedo tcnico especfico, fornece
informaes e esclarecimentos ou executa aes para atender necessidades identificadas incluindo
manuteno ou reparo de um produto acabado a fim de devolv-lo s suas especificaes:
4.1.1.1 Permite a coleta de informaes pertinentes ao objeto em questo para o aprimoramento de
projetos, melhora da qualidade, eficcia e eficincia de produtos, processos ou servios.
4.1.1.2 Contribui com a competitividade das empresas no mercado, bem como o fortalecimento de
seus sistemas de gesto da qualidade.
4.1.1.3 Depende diretamente das competncias e habilidades desenvolvidas por seus colaboradores,
por meio de capacitaes e treinamentos, bem como dos recursos materiais fornecidos para sua
execuo.
4.1.1.4 Necessita de elevada prioridade nos sistemas de gesto da qualidade, demonstrada pelo
emprego reiterado de esforos junto aos clientes na soluo de problemas.
4.1.1.5 Recomenda-se uma estrutura caracterizada pela:
a) utilizao de pessoas executantes que demonstrem conhecimento e habilidade;
b) avaliao constante da capacitao dos executantes na aplicao dos conhecimentos para o
atendimento das necessidades dos clientes;
c) utilizao de "melhores prticas" reconhecidas e documentos normalizadores ou
regulamentadores pertinentes como resposta a problemas especficos; e
d) utilizao de diversos meios de comunicao com o cliente.
4.2 Caractersticas originais
Compreendem as especificaes tcnicas, indicao e finalidade de uso, caractersticas fsicas,
incluindo a lista de componentes crticos e acessrios, caractersticas qumicas (quando aplicvel), o
contedo dos documentos acompanhantes e as marcaes no equipamento, que constituem as
caractersticas de projeto de um equipamento no momento da concesso da certificao do produto,
devendo ainda corresponder s caractersticas do equipamento registrado ou cadastrado, ou a ser
registrado ou cadastrado, na Anvisa.
4.3 Componente crtico
Componente que afeta diretamente a segurana do paciente e/ou usurio.
4.4 Engenharia de Usabilidade
Aplicao de conhecimento sobre o comportamento humano, habilidades, limitaes e outras
caractersticas para o projeto de equipamento ou sistema eletromdico conseguir a usabilidade
adequada. [IEC 62366:2007, definio 3.8]
4.5 Ensaio de rotina (ou de produo)
Ensaio no destrutivo, realizado pelo fabricante, que fornece uma comprovao de conformidade de
um lote fabricado, em um dado momento, realizado em 100% das unidades de um produto
fabricado no final ou no curso de uma linha de produo, para demonstrar que a montagem do
produto foi realizada conforme os requisitos do projeto e as condies especificadas por este RAC.

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

4.6 Ensaio de tipo (ou de qualificao)


Ensaio, destrutivo ou no, que fornece uma comprovao de conformidade de um item, em um dado
momento, realizado em uma ou mais unidades de um produto, para demonstrar que este produto
satisfaz os requisitos especificados no projeto e encontra-se conforme requisitos de avaliao
estabelecidos com base em normas nacionais (ABNT), regionais e internacionais, e as condies
especificadas por este RAC.
4.7 Equipamento de grande porte para diagnstico ou terapia:
Equipamento de aplicao em sade utilizado para diagnstico ou terapia, de instalao
permanentemente em ambiente especialmente construdo/adaptado para sua operao, com rede de
alimentao individualizada e especfica, requerendo que aes de manuteno sejam realizadas no
seu local de instalao. A sua instalao realizada por equipe especializada, necessitando
geralmente de um comissionamento formal para sua aprovao.
NOTA: constituem equipamentos de grande porte, porm no se limitando a estes, os equipamentos
de raios-x intervencionistas, medicina nuclear, tomografia computadorizada e ressonncia
magntica.
4.8 Fabricante
Fabricante a pessoa jurdica responsvel pelo projeto, fabricao, montagem, transformao ou
processamento de um produto ou sistema acabado, embalagem e rotulagem de um produto mdico,
antes de ser colocado no mercado ou em funcionamento, independentemente do fato de tais
operaes serem realizadas por essa pessoa ou em seu nome, por uma terceira parte.
4.9 Fabricante Contratado
Empresa terceirizada, devidamente instituda como pessoa jurdica, que realiza a industrializao de
um produto mdico sob responsabilidade de um Fabricante Legal, mediante contrato legalmente
estabelecido.
NOTA: Fabricante Contratado deriva do termo em ingls Contract Manufacturer (CM).
4.10 Fabricante Legal
Pessoa jurdica responsvel pelo projeto, fabricao, embalagem ou rotulagem de um produto
mdico, montagem de um sistema ou adaptao do produto antes de ser colocado no mercado ou
em funcionamento, independentemente do fato de tais operaes serem realizadas por essa pessoa
ou em seu nome, por uma terceira parte.
4.11 Famlia
A caracterizao de famlia conforme previsto no Anexo D desse RAC.
4.12 Gerenciamento de Risco
Aplicao sistemtica de polticas, procedimentos e prticas de gerenciamento s tarefas de anlise,
avaliao, controle e monitorao de risco. [ABNT NBR ISO 14971: 2009, item 2.22]
4.13 Instruo Normativa Anvisa IN
um ato normativo da Diretoria Colegiada da Anvisa que estabelece em carter excepcional
requisitos tcnicos a serem atendidos por um objeto.
4.14 Lista mestra dos documentos da qualidade
Essa lista o ndice ou procedimentos equivalentes onde esto listados todos os documentos do
sistema da qualidade (procedimentos, instrues de trabalho, etc.) e se encontram indicadas as
verses dos documentos que se encontram vigentes.

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

4.15 Meios de proteo


Para um equipamento ou sistema eletromdico conectado por um sistema estruturado de
cabeamento, o fabricante deve declarar os meios de proteo empregados para reduo do risco
proveniente de choque eltrico (MDP), que dividido em duas classes: meios de reduo do risco
de choque eltrico ao paciente (MPP); e meios de reduo do risco de choque eltrico ao operador
do equipamento (MPO).
4.16 Nmero de srie ou lote
Combinao distinta de letras ou nmeros, ou ambos, dos quais pode ser determinado o histrico
completo de compras, fabricao, embalagem, rotulagem e distribuio de produtos acabados.
[RDC 16 28/03/2013, item 1.2.15]
4.17 Processo produtivo essencial
o mtodo, sistema ou conjunto de atividades indispensveis para a gerao de um produto, com
uma determinada finalidade crtica, aplicado do incio at a entrega final do produto.
4.18 Registro histrico do projeto (RHProj)
Compilao de registros contendo o histrico completo do projeto de um produto acabado.
4.19 Registro mestre do produto (RMP)
Compilao de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulao e
especificaes, os procedimentos e especificaes de fabricao e de compras, os procedimentos e
requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do produto acabado relativos embalagem,
rotulagem, assistncia tcnica, manuteno e instalao.
4.20 Solicitante
Pessoa jurdica, pblica ou privada, nacional ou estrangeira, legalmente estabelecida no pas, com
CNPJ, que desenvolve no mnimo uma das seguintes atividades: produo, montagem, criao,
construo, transformao, importao, distribuio gratuita ou no, ou comercializao de
equipamentos sob regime de Vigilncia Sanitria, abrangidos por este RAC. responsvel pela
solicitao de certificao do produto junto ao OCP, tem a responsabilidade de garantir a realizao
dos ensaios de rotina previsto nesse RAC, detm a concesso de uso do Selo de Identificao da
Conformidade, sendo responsvel pela solicitao do registro e cadastro na Anvisa.
4.21 Sumrio de Gerenciamento de Risco
O Sumrio de Gerenciamento de Riscos (SGR) o documento fundamental na priorizao do
gerenciamento de riscos, em funo da anlise e avaliao, para a definio da aceitabilidade,
tratamento e controle que deve ser dado a cada um dos perigos ou situaes perigosas identificadas
para um produto ou sistema EM. Serve para dar rastreabilidade aplicao dos itens da ABNT
NBR ISO 14971 (clusula 3.5 da ABNT NBR ISO 14971) e apoia a priorizao de aes corretivas,
alm de conter o registro de toda ou qualquer alterao do projeto. O SGR deve correlacionar
tambm, minimamente, todos os requisitos das normas aplicveis ao produto que foram
estabelecidas por Instruo Normativa, e seu processo de gerenciamento de risco (anlise,
avaliao, controle e monitorao) em conformidade com a ABNT NBR ISO 14971, incluindo as
situaes perigosas que no foram previstas pelas normas aplicveis ao produto, mas que foram
identificadas relevantes durante a anlise de risco.
4.22 Unidade piloto ou de Produo
A unidade piloto ou de produo corresponde a uma unidade de produto ou conjunto de unidades
produzidas obedecendo aos critrios do processo produtivo estabelecidos no projeto do produto. A
unidade piloto utiliza os materiais que sero empregados na produo do produto e o processo e
5

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

ferramental exclusivo necessrio para a sua fabricao, sendo contruda aps uma completa anlise
de gerenciamento de risco, pelo fabricante, atravs de avaliao e testes anteriores a certificao.

5 MECANISMO DE AVALIAO DA CONFORMIDADE


O Mecanismo de Avaliao da Conformidade utilizado neste documento a Certificao, aplicvel
aos Equipamentos sob Regime de Vigilncia Sanitria contemplados por este RAC.

6 ETAPAS DA AVALIAO DA CONFORMIDADE


O processo de avaliao da conformidade constitudo por vrias etapas e cada etapa obedece a
uma sequncia de procedimentos. Este captulo estabelece o processo de avaliao da
conformidade, que deve seguir as prescries do RGCP complementadas por este RAC.
6.1 Definio do Modelo de Certificao utilizado
Este RAC estabelece o Modelo de Certificao 5 - Ensaio de tipo, avaliao e aprovao do Sistema
de Gesto da Qualidade do fabricante, acompanhamento atravs de auditorias no fabricante e
importadores detentores de registro e cadastro, solicitantes da certificao, e ensaio em amostras
retiradas no fabricante, condicionado por avaliao e aprovao do Gerenciamento de Risco do
fabricante.
6.2 Avaliao Inicial
Os critrios para Avaliao Inicial de Certificao devem seguir as prescries do RGCP.
6.2.1 Solicitao de Certificao
A Solicitao de Certificao inicia com o pedido de oramento para a certificao e os critrios
para a Solicitao de Certificao devem seguir as prescries do RGCP, observando as normas e
os prazos limite estabelecidos pela Instruo Normativa Anvisa n. 4/2015 e suas substitutivas,
complementadas por este RAC.
6.2.1.1 Aplica-se o requisito 6.2.1.1 do RGCP integralmente.
6.2.1.2 Aplica-se o requisito 6.2.1.2 do RGCP:
6.2.1.2.1

Aplicam-se os itens a, d, g, l, m, p e as Nota 1, 2, 3 e 4 integralmente;

6.2.1.2.2 Aplica-se o item b com o seguinte texto.


Relao de modelo(s) que compem a famlia objeto da certificao, obedecendo s regras de
formao de famlia estabelecidas no Anexo D desse RAC, quando a certificao for por famlia,
referenciando sua(s) descrio(es) tcnica(s) e incluindo a relao de todas as marcas
comercializadas;
6.2.1.2.3

Exclui-se o item c integralmente.

6.2.1.2.4 Aplica-se o item e integralmente complementado por:


Fazem parte do Memorial Descritivo a lista de normas tcnicas, com justificativas, definidas
pelo fabricante como aplicveis ao produto; a identificao, com justificativas, se o produto ou
no parte de uma famlia; a identificao, com justificativas, se o produto ou faz parte de um
sistema eletromdico; e a descrio dos produtos que fazem parte do sistema, caso aplicvel.
6.2.1.2.5

Aplica-se o item f integralmente complementado com o seguinte texto:


6

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

O manual do usurio do produto, rascunho ou verso final conforme ABNT NBR IEC
62366/2010, item 6 e clusula 5.1. O Manual do Usurio deve especificar a aplicao do produto
para sade no arquivo de engenharia de usabilidade. Esta especificao deve incluir sempre que
aplicvel:
a) Caractersticas de desempenho significativas:
i) indicao mdica destinada;
ii) a populao destinada de pacientes indicando minimamente idade, peso, sade e condio do
paciente;
iii) parte do corpo ou tipo de tecido no qual se aplica ou com o qual interage;
iv) perfil do usurio destinado, com uma redao em um nvel de compreenso consistente com
o perfil do usurio destinado; e
v) condies de utilizao destinada indicando minimamente ambiente para uso, incluindo
requisitos de higiene; frequncia de utilizao; localizao e mobilidade.
b) Um sumrio da especificao da aplicao do produto ou declarao de utilizao destinada;
c) Princpio de operao; e
d) Caractersticas fsicas construtivas significativas.
6.2.1.2.6

Aplica-se o item h integralmente, o nico modelo de certificao o Modelo 5.

6.2.1.2.7 Aplicam-se os itens i e j integralmente substituindo o termo Fornecedor


solicitante por Solicitante, conforme a definio 4.20 desse RAC;
6.2.1.2.8 Aplica-se o item k integralmente, substituindo o termo Fabricante por Fabricante,
Fabricante Contratado, e/ou Fabricante Legal, quando aplicvel, respectivamente conforme as
definies 4.8. 4.9 e 4.10 desse RAC.
6.2.1.2.9 Aplica-se o item n substitudo pelo seguinte texto;
Documentos referentes ao Sistema de Gesto da Qualidade do fabricante, aplicveis ao objeto a ser
certificado conforme previsto no Anexo B, para que os mesmos venham ser auditados pelo OCP,
como previsto neste documento. Como evidncia do cumprimento dos requisitos previstos no
Anexo B desse RAC da norma ABNT NBR ISO 13485:2004, pode ser fornecido o ltimo relatrio
de auditoria dos requisitos previstos no Anexo B, para as empresas certificadas, com certificados
vlidos emitidos por OAC acreditado pelo Inmetro ou membro do MLA do IAF em conformidade
com a ABNT NBR ISO 13485:2004.
6.2.1.2.10 O atendimento ao requisito do item o opcional;
6.2.1.2.11 Exclui-se o item q.
6.2.1.2.12 Aplica-se o item r integralmente complementado com o seguinte texto:
Outros documentos podero ser solicitados pelo OCP, para a execuo do item 6.2.4 (Definio do
plano de ensaios).
6.2.1.2.13 Alm da documentao prevista no RGCP, o fabricante deve fornecer um resumo
descritivo do Gerenciamento de Risco em conformidade com a ABNT NBR ISO 14971, Requisitos
gerais para o gerenciamento de risco, item 3 incluindo:
a) Responsabilidades da alta administrao, item 3.2.
b) Qualificao de pessoal, item 3.3.
c) Plano de gerenciamento de risco, item 3.4.
d) Sumrio de gerenciamento de risco, item 3.5.

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

6.2.2 Anlise da Solicitao e da Conformidade da Documentao


Os critrios para Anlise da Solicitao e da Documentao devem seguir as prescries do RGCP.
6.2.2.1 Aplica-se o requisito 6.2.2.1 do RGCP integralmente.
6.2.2.2 Aplica-se o requisito 6.2.2.2do RGCP integralmente.
6.2.2.3 Aplica-se o requisito 6.2.2.3do RGCP integralmente.
6.2.2.4 Anlise do Arquivo de Gerenciamento de Risco
Nesta fase o solicitante deve encaminhar o Arquivo de Gerenciamento de Risco do fabricante ao
OCP. O AGR ser analisado pelo OCP:
6.2.2.4.1 Para a preparao da auditoria do fabricante; e
6.2.2.4.2 Para a elaborao do Plano de Ensaios, que estabelece os ensaios necessrios para a
Avaliao da Conformidade do produto. O AGR deve estar acompanhado minimamente, entre
outros documentos, sempre que aplicveis, de:
a) especificaes tcnicas do produto;
b) esquemas eltricos do produto;
c) identificao das funes do equipamento ou sistema EM que constituem desempenhos
essenciais:
d) lista de componentes crticos;
e) critrio de seleo de componentes de alta integridade;
f) lista dos componentes certificados e de seus respectivos certificados;
g) classificao da flamabilidade para materiais isolantes;
h) diagrama de isolao incluindo o MDP MPP e MPO;
i) ndices comparativo de trilhamento dos materiais isolantes slidos (CTI);
j) grau de poluio;
k) especificaes das fiaes;
l) classe de isolao dos transformadores, motores, chaves eltricas, soquetes de lmpadas, etc.;
m) categoria de sobretenso do equipamento;
n) lista de falhas e ocorrncias;
o) arquivo de Engenharia de Usabilidade;
p) poltica para a determinao do risco aceitvel e da aceitabilidade dos riscos residuais;
q) clculos de projetos do fator de segurana de tensionamento, para equipamentos que possuam
massas suspensas;
r) documentao do Ciclo de Vida de Desenvolvimento para Sistemas Eletromdicos
Programveis (SEMP), com a identificao de perigos, controle de risco, Especificao de
requisitos, arquitetura, projeto de implementao, verificao, validao, modificao e modo de
conexo do SEMP a outros equipamentos; e
s) sumrio do gerenciamento de risco.
6.2.3 Auditoria Inicial do Sistema de Gesto da Qualidade e Avaliao do Processo
Produtivo
6.2.3.1 Exclui-se o requisito 6.2.3do RGCP integralmente
6.2.3.2 Auditorias Iniciais dos Sistemas de Gerenciamento de Risco (SGR) e de Gesto da
Qualidade (SGQ) e a Avaliao do Processo Produtivo
As Auditorias Iniciais dos Sistemas de Gerenciamento de Risco (SGR) e de Gesto da Qualidade
(SGQ) e a Avaliao do Processo Produtivo devem ser realizadas independentemente de o
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

fabricante ou solicitante possuir SGR e SGQ certificados, com base na edio vigente das normas
ABNT NBR ISO 14971, ABNT NBR IEC 60601-1 e ABNT NBR ISO 13485 respectivamente,
quando aplicveis. O OCP deve avaliar os documentos e registros do SGR e SGQ, e realizar
auditoria nas dependncias da unidade fabril, com o objetivo de verificar a conformidade do
processo produtivo, incluindo projeto, processo produtivo essencial, fabricao do produto,
instalaes e capacitao do pessoal. A auditoria deve buscar a demonstrao objetiva de que o
processo produtivo encontra-se sistematizado e monitorado de forma eficaz, fornecendo evidncias
do atendimento aos requisitos de gesto da qualidade e gerenciamento de risco do produto
estabelecidos no RAC.
6.2.3.2.1 Os registros da conformidade para o atendimento destes requisitos devem ser obtidos de
forma consistente. A data da visita para a auditoria deve ser agendada em comum acordo com o
solicitante da certificao.
6.2.3.2.2 A auditoria inicial deve ser realizada no(s) processo(s) produtivo(s) essncial(ais) de
modo a abranger todas as etapas de projeto e fabricao do produto, instalaes e capacitao do
pessoal objeto da certificao. Inclui auditoria aos importadores, detentores de registro e cadastro,
solicitantes da certificao.
6.2.3.2.3 A avaliao do SGR e SGQ deve ser feita pelo OCP com base na abrangncia do
processo de certificao e conforme os requisitos da edio vigente das normas ABNT NBR ISO
14971 e ABNT NBR IEC 60601-1 e ABNT NBR ISO 13485.
6.2.3.2.4 O OCP brasileiro deve proceder auditoria inicial do GR e SGQ na unidade fabril
durante a etapa de avaliao inicial ou solicitar que a auditoria seja realizada por OAC acreditado
por rgo membro do MLA do IAF, com o qual o OCP tenha MoU, atravs de um Plano de
Auditoria desenvolvido pelo OCP brasileiro. Essa auditoria deve necessariamente levar em conta
todos os requisitos dos Anexos A e B desse RAC, com o objetivo de verificar a conformidade do
processo produtivo e GR. Os resultados dessas auditorias devem ser tratados e avaliados pelo OCP
brasileiro.
6.2.3.2.5 Os certificados, emitidos por um OCP estrangeiro devem estar acompanhados de
traduo juramentada no idioma portugus, quando estes forem emitidos em idioma distinto do
ingls ou espanhol. Os demais documentos referentes ao Sistema de Gesto, que estiverem em
idioma distinto do Ingls ou Espanhol, devem estar traduzidos para o Portugus.
6.2.3.2.6 Durante a auditoria, o fabricante solicitante da certificao deve colocar disposio do
OCP todos os documentos correspondentes certificao do SGR e SGQ e apresentar os registros
do processo produtivo onde conste claramente a identificao do objeto da certificao. O OCP
deve analisar a documentao pertinente para assegurar que os requisitos descritos nos Anexos A e
B desse RAC foram atendidos. Para a auditoria dos importadores, detentores de registro e cadastro,
solicitantes da certificao, o OCP deve analisar a documentao pertinente para assegurar que os
requisitos descritos nos Anexos B desse RAC foram atendidos.
6.2.3.2.7 Durante a auditoria, o fabricante deve apresentar, quando existente, cpia dos relatrios
para avaliao dos itens da ABNT NBR ISO 14971 e ABNT NBR IEC 60601-1 do Anexo A e da
ABNT NBR ISO 13485:2004, do Anexo B, de qualquer outra avaliao do sistema, auditorias /
inspees do SGR e SGQ, e os registros das aes corretivas que tenham sido implementadas
quando for identificada e aplicvel.
6.2.3.2.8 Caso haja a necessidade de incluso de novos produtos e ou acessrios dentro da famlia
de produtos j certificados, aps a auditoria inicial, o OCP dever verificar a necessidade ou no de
9

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

uma auditoria extraordinria, caso a auditoria inicial no tenha abrangido todas as etapas de
fabricao necessrias para os novos produtos.
6.2.3.2.9 O OCP, aps a auditoria, deve emitir relatrio, registrando o resultado da mesma, tendo
como referncia este RAC.
6.2.3.2.10 O relatrio de auditoria deve ser assinado pelo menos pela equipe auditora, sendo que
uma cpia deve ser disponibilizada ao solicitante da certificao.
6.2.3.2.11 Qualquer alterao no processo produtivo deve ser informada ao OCP e poder implicar,
caso impacte na conformidade do produto, em uma nova auditoria.
6.2.3.2.12 No caso de certificao com base em unidade piloto, cabe ao OCP, durante a
auditoria, assegurar que o produto produzido em escala corresponde a unidade piloto ensaiada.
6.2.3.3.13 Avaliao do SGQ do fabricante
O SGQ do fabricante deve ser avaliado:
a) Conforme a ABNT NBR ISO 13485:2004, sendo verificados os requisitos previstos no Anexo B
desse RAC; ou
b) Atravs da anlise do ltimo relatrio de auditoria, dos requisitos previstos no Anexo B, desde
que tal relatrio de Auditoria tenha coberto a linha de produo do produto objeto da certificao
para as empresas certificadas, com certificados vlidos emitidos por OAC acreditado pelo Inmetro
em conformidade com a ABNT NBR ISO 13485:2004; ou
c) Atravs da anlise da conformidade do ltimo relatrio de auditoria dos requisitos do Anexo B,
conforme previsto na RDC/ANVISA n 16/2013 Certificao de Boas Prticas de Fabricao e
Controle, para as empresas certificadas, com certificado vlido emitido pela Anvisa. Na anlise
devem ser observados os critrios de avaliao de atividades da tabela 10 do Anexo B - Critrios de
Avaliao da Conformidade das Atividades conforme RDC Anvisa 16/2013.
6.2.3.3.14 A auditoria do AGR deve:
a) Confirmar a conformidade com os requisitos descritos no Anexo A; e
b) Avaliar os procedimentos que o fabricante legal tem em vigor para o RMP e RHProj.
6.2.4
Definio do Plano de Ensaios
Aplica-se o requisito 6.2.4 do RGCP integralmente.
6.2.4.1 Definio dos Ensaios a serem realizados
Aplica-se o requisito 6.2.4.1 do RGCP com o seguinte texto:
O Plano de Ensaios deve ser definido inicialmente pelo fabricante e OCP, observando as normas
aplicveis da Instruo Normativa Anvisa vigente, passando posteriormente por anlise crtica do
laboratrio para a execuo do oramento, atendendo aos seguintes requisitos:
6.2.4.1.1 Nesta fase o OCP deve analisar a consistncia da documentao apresentada pelo
solicitante no item 6.2.3 para a elaborao do Plano de Ensaios do produto definido pelo mapa de
gerenciamento de risco.
6.2.4.1.2 O Plano de Ensaio deve ser consolidado entre o OCP e o Laboratrio, antes do incio da
realizao dos ensaios, conforme os seguintes requisitos:
a) O laboratrio deve interagir com o OCP, em caso de dvidas sobre a realizao dos ensaios, na
etapa de definio dos ensaios a serem realizados.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

b) Deve haver interao entre o OCP e o laboratrio para possibilitar e facilitar a execuo dos
ensaios ou caso seja necessria uma modificao do Plano de Ensaios Iniciais.
6.2.4.1.3 O laboratrio deve confirmar e listar no relatrio de ensaio toda a documentao recebida
necessria realizao dos ensaios, relacionada no item 6.2.1, bem como indicar as suas verses
sempre que praticvel.
6.2.4.1.4 Durante a execuo dos ensaios, o laboratrio poder questionar e solicitar ao OCP a
reviso do plano de ensaios e da documentao apresentada.
6.2.4.1.5 O ensaio de tipo deve ser realizado integralmente na unidade piloto ou na amostra da
linha de produo do equipamento em processo de certificao.
6.2.4.1.6 A emisso do relatrio de ensaio no poder ser superior a 2 (dois) anos da data do aceite
da contratao do OCP para a certificao do produto.
6.2.4.1.7 Para equipamentos de grande porte, conforme a definio do item 4.7, a emisso do
relatrio de ensaio no poder ser superior a 4 (quatro) anos da data do aceite da contratao do
OCP para a certificao do produto.
6.2.4.1.8 Podero ser aceitos, na avaliao inicial, os relatrios de ensaio que atendam, no mnimo,
os requisitos do item 6 desse RAC, desde que:
a) Todas as alteraes realizadas no projeto estejam devidamente documentadas e os ensaios
pertinentes realizados e igualmente documentados;
b) Caso no tenham ocorrido alteraes relevantes no projeto, em conformidade com o item A1 do
Anexo A desse RAC, desde a emisso dos relatrios, o solicitante deve encaminhar documento
declarando que aps a data de emisso do relatrio de ensaios o produto no sofreu modificaes; e
c) A avaliao dos ensaios realizados, do projeto inicial do equipamento e gerenciamento de risco
do produto para qual o relatrio foi emitido, do projeto atualizado do equipamento e a declarao do
item 6.2.4.1.8.b devem integrar a documentao do processo de certificao do equipamento.
6.2.4.1.9 O planejamento dos ensaios de tipo nas amostras coletadas do produto deve ser realizado
pelo OCP aps a avaliao dos documentos relacionados no item 6.2.3 e a anlise dos relatrios de
ensaios previamente realizados, submetidas pelo solicitante, que devem estar em conformidade com
as normas tcnicas aplicveis relacionadas no item 3 desse RAC e IN Anvisa vigente e as
prescries do RGCP complementadas por este RAC.
6.2.4.1.10 Os ensaios de tipo devem ser repetidos mediante a avaliao do OCP do impacto de
alteraes no projeto mecnico ou eltrico-eletrnico, ou mudanas dos componentes crticos, itens
4.8 e 4.9 da norma ABNT NBR IEC 60601-1 da lista de materiais do produto originalmente
certificado feitas pelo fabricante, sempre que esta avaliao concluir que as revises ou
modificaes impactem na conformidade anteriormente avaliada. Tambm devero ser repetidos os
ensaios de tipo mediante determinao da Anvisa ou no momento da recertificao do produto e
projeto, havendo justificativa tcnica para tal realizao.
6.2.4.2 Definio de Amostragem
Aplica-se o requisito 6.2.4.2do RGCP com as seguintes modificaes:
Para realizao dos ensaios iniciais de avaliao do produto, a amostra deve ser coletada pelo OCP
ou, mediante acordo entre as partes, encaminhada ao OCP pelo fabricante. A amostra deve ser
composta de (1) uma unidade da linha de produo de produtos j inspecionada, liberada e
embalada para comercializao ou de (1) uma unidade piloto. O OCP ou fabricante,
respectivamente, deve elaborar relatrio da amostragem, detalhando as seguintes informaes: data
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

do envio da amostra, o local da fabricao, as condies de armazenagem, a identificao da


amostra (modelo/marca, lote de fabricao e data de fabricao).;
6.2.4.2.1 Para realizao dos ensaios de recertificao do produto, a amostra deve ser coletada pelo
OCP ou, mediante acordo entre as partes, encaminhada ao laboratrio sob superviso do OCP, pelo
fabricante. A amostra deve ser composta de (1) uma unidade da linha de produo de produtos j
inspecionada, liberada e embalada para comercializao. O OCP deve elaborar relatrio da amostra,
detalhando as seguintes informaes: data, o local da fabricao, as condies de armazenagem, a
identificao da amostra (modelo, marca, lote de fabricao, verso do software quando aplicvel e
data de fabricao);
6.2.4.2.2 O fabricante, quando acordado com o OCP deve controlar todas as caractersticas da
amostra antes de envi-la ao laboratrio;
6.2.4.2.3 Para a recertificao ou quando identificada no conformidade, durante auditoria de
manuteno, o OCP deve controlar todas as caractersticas da amostra para envio ao laboratrio;
6.2.4.2.5 Caso o OCP julgue necessria a avaliao de mais de (1) uma amostra, a quantidade de
amostras, critrios de aceitao / rejeio e casos excepcionais devem ser negociados com o
fabricante para um nmero maior ou igual a (3) amostras;
6.2.4.2.6 Aplica-se a Nota 1 na avaliao inicial do produto;
6.2.4.2.7 Aplica-se integralmente a Nota 2; e
6.2.4.2.8 Exclui-se a Nota 3 integralmente.
6.2.4.2.9 Caso o OCP ou fabricante julguem necessrio, mediante acordo negociado entre as partes,
a avaliao de mais de (1) uma amostra, a quantidade de amostras, critrios de aceitao / rejeio e
casos excepcionais deve contemplar um nmero maior ou igual ou mltiplo de (3) amostras, com
todas as amostras tomadas do mesmo lote de fabricao. Neste caso aplicam-se integralmente os
seguintes requisitos do RGCP:
a) a Tabela 4; e
b) o item 6.2.4.2.1.
6.2.4.2.10 exclui-se integralmente o requisito 6.2.4.2.2 do RGCP.
6.2.4.2.11 aplicam-se os requisitos 6.2.4.2.3 e 6.2.4.2.4 do RGCP substituindo o termo Prottipo
por Unidade Piloto ou de Produo, conforme definida no requisito 4.22 desse RAC.
6.2.4.2.12 O OCP deve verificar o atendimento e a avaliao, pelo fabricante ou laboratrio de
ensaios, de todos os requisitos normativos aplicveis;
6.2.4.2.13 O fabricante deve evidenciar ao OCP, por meio de fotos, esquemas e outros meios para
assegurar, de maneira inequvoca, que a amostra atende s caratersticas definidas pelo OCP.
6.2.4.2.14 A coleta das amostras, por famlia, deve ser realizada conforme o Anexo D desse RAC,
selecionando-se o modelo de configurao mais crtica.
6.2.4.2.15 A aprovao da unidade piloto nos ensaios iniciais no isenta o OCP de validar os
produtos aps o incio do funcionamento da linha de produo.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

6.2.4.2.16 Os ensaios devem ser realizados com a(s) amostra(s) coletada(s).


6.2.4.2.17 Havendo reprovao da amostra nos ensaios, a no-conformidade deve ser notificada ao
solicitante. Caso o solicitante no conteste tecnicamente a no conformidade, esta etapa ser
suspensa e o solicitante dever apresentar um plano de tratamento e eliminao da(s) no
conformidade(s) observada(s) para o reincio dos ensaios definidos como necessrios pelo OCP, a
partir da anlise da ao corretiva do fabricante. A data para o reincio dos ensaios iniciais ser
acordada entre o solicitante, OCP e laboratrio.
6.2.4.2.18 Havendo reprovao nos ensaios, e dependendo da avaliao do OCP, a amostra deve
ser considerada reprovada e nova amostra deve encaminhada pelo fabricante ao laboratrio. O OCP
deve controlar todas as caractersticas da nova amostra.
6.2.4.3 Definio do laboratrio
Para fins do presente RAC os critrios de Definio do laboratrio devem seguir as prescries do
RGCP, conforme declaradas ou modificadas neste RAC:
6.2.4.3.1

Aplica-se o requisito 6.2.4.3.1 do RGCP integralmente.

6.2.4.3.2 Aplica-se o requisito 6.2.4.3.2 do RGCP com as seguintes modificaes:


a) aplica-se integralmente o item a e as Notas 1, 2, 3 e 4;
b) exclui-se integralmente o item b sendo substitudo pelo seguinte texto:
Quando o(s) laboratrio(s) acreditado(s) pelo Inmetro/Cgcre ou signatrio dos acordos de
reconhecimento mtuo ILAC ou IAAC, integralmente no escopo especfico no atender(em) em, no
mximo, 4 (quatro) meses o prazo para o incio dos ensaios previstos no RAC a partir da assinatura
de contrato, em carter excepcional e precrio, o OCP pode-se utilizar laboratrios em
conformidade com o requisito 6.2.4.3.1 do RGCP. Para equipamentos de grande porte conforme a
definio 4.7, este prazo se extende no mximo a 6 (seis) meses.
c) exclui-se integralmente o item c; e
d) O laboratrio de 3 parte acreditado tem a prerrogativa de realizar ensaios em locais externos em
relao localizao fsica do laboratrio, desde que esteja claramente descrito no escopo de
acreditao a sua condio de acreditado para realizao de ensaios nas instalaes externas ao
laboratrio.
6.2.4.3.3

Aplica-se integralmente o requisito 6.2.4.3.3 do RGCP.

6.2.4.3.4 Aplica-se o requisito 6.2.4.3.4 do RGCP com as seguintes modificaes:


Em qualquer dos casos de uso de laboratrio de 1 parte acreditado no escopo de ensaio
especfico, integral ou parcialmente, o OCP deve testemunhar, registrar a execuo de todos os
ensaios, incluindo monitoramento da etapa de seleo e preparao das amostras e tomada de
resultados.
6.2.4.3.5 Aplica-se o requisito 6.2.4.3.5 do RGCP com as seguintes modificaes:
Em qualquer dos casos de uso de laboratrio de 1 ou 3 parte acreditado para outro escopo de
ensaio, o OCP deve, aps reconhecer e registrar a capacitao e infraestrutura (incluindo
equipamentos) do laboratrio, testemunhar, registrar a execuo de todos os ensaios, incluindo
monitoramento da etapa de seleo e preparao das amostras e tomada de resultados.
6.2.4.3.6 Aplica-se integralmente o requisito 6.2.4.3.6 do RGCP adicionando-se o seguinte texto:
Para atendimento ao requisito de comprovao formal de experincia, o profissional do OCP deve
possuir registro de participao, no mnimo, em 3 (trs) auditorias nos trs ltimos anos sucessivos,
na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 e evidncias de conhecimento, formao e experincia
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

no ensaio a ser avaliado e no produto a ser ensaiado. O treinamento formal de auditoria na norma
ABNT NBR ISO/IEC 17025:2005 deve ser ministrado por organizao independente do OCP.
6.2.4.3.7

Aplica-se integralmente o requisito 6.2.4.3.7 do RGCP.

6.2.4.3.8 Caso um nico laboratrio no esteja capacitado para a realizao de todos os ensaios
previstos, mais de um laboratrio pode ser utilizado, obedecendo-se as prescries para seleo de
laboratrio do RGCP complementadas por este RAC.
6.2.5 Tratamento de no conformidades na etapa de Avaliao Inicial
Aplica-se integralmente o requisito 6.2.5 e itens de Tratamento de no conformidades na etapa de
Avaliao Inicial do RGCP.
6.2.6 Emisso do Certificado de Conformidade
A emisso do Certificado de Conformidade deve seguir as condies descritas no RGCP e deve ser
realizada por famlia de equipamento sob regime de vigilncia sanitria, conforme previsto no
Anexo D desse RAC.
6.2.6.1 Anlise Crtica e Deciso de Certificao
Aplica-se integralmente o requisito 6.2.6.1 e itens de Anlise Crtica e Deciso de Certificao do
RGCP complementado pelos seguintes requisitos:
6.2.6.1.1 No caso da certificao de esfigmomanmetros digitais e termmetros clnicos
digitais,que devam atender regulamento metrolgico, o certificado de conformidade somente deve
ser concedido ao solicitante aps a obteno da Portaria de Aprovao de Modelo publicada pelo
Inmetro.
6.2.6.1.2 Relatrios de ensaios do produto para atendimento de requisitos metrolgicos podem ser
utilizados no processo de certificao desse RAC caso dupliquem algum requisito especfico de
avaliao da conformidade.
6.2.6.1.3 O Certificado de Conformidade ter validade de 5 (cinco) anos, a partir da sua emisso.
6.2.6.2 Emisso do Certificado
Aplica-se integralmente o requisito 6.2.6.2 Emisso do Certificado do RGCP:
6.2.6.2.1

Aplica-se integralmente o requisito 6.2.6.2.1 e 6.2.6.2.2 do RGCP.

6.2.6.3 Certificado de Conformidade


Aplica-se integralmente o requisito 6.2.6.3 Certificado de Conformidade do RGCP:
6.2.6.3.1Aplica-se o requisito 6.2.6.3.1 do RGCP conforme os itens abaixo:
a) aplica-se integralmente os itens a, d, e, g, l e n e as Notas 1 e 2; (especficos para
esfigmomanmetros e termmetros digitais)
a) aplica-se o item b integralmente substituindo o termo fornecedor solicitante por
solicitante, conforme a definio 4.20 desse RAC;
b) aplica-se o item c integralmente, substituindo o termo fabricante por fabricante, fabricante
contratado, e/ou fabricante legal, quando aplicvel, respectivamente conforme as definies 4.8.
4.9 e 4.10 desse RAC;
c) aplica-se integralmente o item f indicando Modelo 5;
d) aplica-se integralmente o item h complementando com informaes sobre as caractersticas
originais do produto;
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

e) exclui-se integralmente o item i e j;


f) aplica-se integralmente o item k complementando com a identificao das normas tcnicas
aplicadas na certificao;
g) aplica-se integralmente o item m complementando com a informao da data(s) de emisso
do(s) relatrio(s) de ensaio(s);
h) informar a data do aceite da proposta, quando a data de emisso do relatrio de ensaios for maior
que dois anos ou quatro anos para equipamentos de grande porte, conforme definio do item 4.7,
na data de emisso do certificado;
i) informar a lista dos acessrios e partes ensaiados em conjunto com o produto;
j) informar a verso do manual do usurio e do projeto do produto avaliado para a concesso da
certificao; e
k) informar a verso do software avaliado, para equipamentos com software embarcado ou que o
acompanhe.
6.3 Avaliao de Manuteno
A Avaliao de Manuteno deve ser realizada pelo OCP, conforme as condies estabelecidas pelo
RGCP, nos anexos A e B desse RAC. Excluem-se nesse RAC as Notas 1, 2 e 3 do requisito 6.3 do
RGCP.
6.3.1 Auditoria de Manuteno do Sistema de Gesto da Qualidade, Gerenciamento de
Risco e Processo Produtivo do Fabricante.
A auditoria de manuteno deve ser realizada pelo OCP, conforme as condies estabelecidas no
RGCP e nos anexos A e B desse RAC com as seguintes modificaes:
6.3.1.1 Aplica-se o requisito 6.3.1.1 do RGCP substitudo por:
6.3.1.1.1 O OCP deve programar a realizao peridica de auditoria de manuteno no processo
produtivo do fabricante ou no prestador de servio contemplando, pelo menos, as seguintes etapas:
a) verificao dos originais da documentao prevista no item 6.2.1, em particular quanto a sua
disponibilidade, organizao e recuperao;
b) anlise dos registros, em especial queles relacionados ao cumprimento dos requisitos para a
realizao das auditorias relacionados nos Anexos A e B desse RAC; e
c) oOCP deve avaliar, na auditoria de empresas com processo produtivo considerado essencial
fabricao do produto objeto desta certificao, caso essas empresas adotem um sistema de Gesto
da Qualidade certificado em conformidade com a norma ABNT NBR ISO 13485:2004 ou RDC
Anvisa n 16/2013 Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle:
i) que o ltimo relatrio de auditoria do produto objeto desta certificao abrange os requisitos
previstos no Anexo B e que estes esto conformes;
ii) que em ambos os casos, o certificado est vlido; e
iii) que os itens gerais de verificao do Anexo A desse RAC foram atendidos.
6.3.1.2 Aplica-seo requisito 6.3.1.2 do RGCP substituindo o termo Inmetro/Dconf por Anvisa:
6.3.1.3 O OCP deve testemunhar a realizao de ensaios de rotina na linha de produo sempre que
aplicveis.
6.3.1.3.1 A auditoria deve ser feita em acordo entre o OCP e o fabricante. O OCP deve programar a
auditoria de fbrica para o perodo em que a linha de produo esteja produzindo.
6.3.1.3.2 O OCP deve testemunhar operao da linha de produo e a realizao dos ensaios
funcionais e de rotina, quando aplicveis, conforme programado, registrando o nmero de srie e
modelo do produto avaliado nos ensaios presenciais.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

6.3.1.4 Caso no seja possvel o OCP testemunhar a operao da linha de montagem at durante a
auditoria de manuteno, OCP deve programar uma auditoria extraordinria de modo a ser realizada
na semana em que for reiniciada a produo da linha de montagem.
6.3.1.5 Desde que haja evidncias que as justifiquem ou por instruo da Anvisa, o OCP pode
realizar auditorias de manuteno extraordinrias e ensaios de tipo para verificao da manuteno
da conformidade de produtos certificados.
6.3.1.6 A periodicidade das auditorias de manuteno no pode ser maior que 15 (quinze)meses,
contados a partir da data da emisso do certificado;
6.3.2 Plano de Ensaios de Manuteno
Aplica-se o requisito 6.3.2 do RGCP complementado e modificado a seguir. O estabelecimento do
Plano de Ensaios de Manuteno pode ocorrer por determinao do OCP, baseado na auditoria em
conformidade com o Anexo A, devido a mudanas de projeto ou normas que exijam a realizao de
novos ensaios, ou por determinao da Anvisa. Nessas condies o Plano de Ensaios de
Manuteno deve seguir as prescries do RGCP complementadas por esse RAC.
Nota 1: No se aplica o Plano de Ensaios de Manuteno aos ensaios de rotina de fbrica,
previamente acordados entre OCP e fabricante, em conformidade com o AGR e os Anexos A e B
desse RAC sempre que aplicveis.
6.3.2.1 Definio de ensaios a serem realizados
Os ensaios de manuteno devem ser realizados conforme as prescries do item 6.2.4.1 do RGCP,
observando a Instruo Normativa Anvisa vigentecomplementadas por este RAC.
6.3.2.2 Definio da amostragem de manuteno
Os critrios de Definio de Amostragem na Avaliao de Manuteno devem seguir, juntamente
com as prescries estabelecidas no RGCP, os seguintes requisitos:
6.3.2.2.1 A coleta das amostras, por famlia, conforme o Anexo D desse RAC, deve incluir o
modelo de configurao mais crtica.
6.3.2.2.2 O mnimo de (1) uma amostra deve ser coletada da linha de produo, por seleo
aleatria realizada pelo OCP, de produtos j inspecionados, liberados e embalados para
comercializao.
6.3.2.3 Definio do laboratrio
Os critrios de Definio do laboratrio, caso identificadas modificaes no produto durante a
auditoria de manuteno da certificao, devem seguir, juntamente com as prescries do RGCP, os
mesmos requisitos do item 6.2.4.3 desse RAC.
6.3.3 Tratamento de no conformidades na etapa de Manuteno
Os critrios para o tratamento de no conformidades na etapa de manuteno devem seguir as
prescries do RGCP, complementadas pelas instrues desse RAC.
6.3.3.1 Caso ocorra reprovao durante a realizao dos ensaios do item 6.3.2.1, o Certificado de
Conformidade ser suspenso at que o solicitante evidencie, em uma nova auditoria, quando ser
realizada nova coleta de amostras e a realizao de novos ensaios, a eliminao da no
conformidade. A nova auditoria se dar em um prazo no superior a 15 (quinze) dias.
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ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

6.3.3.2 Caso ocorra reprovao da amostra durante a realizao dos ensaios, a no-conformidade
deve ser notificada ao solicitante e o Certificado de Conformidade ser suspenso. Caso o solicitante
no conteste tecnicamente a no conformidade em at 15 dias, o solicitante dever apresentar um
plano de tratamento e eliminao da(s) no conformidade(s) observada(s) para o reincio dos
ensaios definidos como necessrios pelo OCP, a partir da anlise da ao corretiva do fabricante.
Nova amostra deve ser colhida em conformidade com o requisito 6.3.2.2 desse RAC e novos
ensaios realizados.
6.3.3.3 Os produtos reprovados, que estejam em poder do solicitante, devem ser inutilizados pelo
fabricante com acompanhamento do OCP, a menos que seja possvel o reprocessamento dos
mesmos.
6.3.3.3.1 Esta deciso deve ser devidamente embasada de modo a garantir que no sejam
colocados no mercado produtos no-conformes ou com a segurana comprometida.
6.3.3.4 Sendo as no-conformidades constatadas durante os ensaios de manuteno sanadas, o
OCP deve avaliar a necessidade de realizao de novos ensaios conforme o item 6.2.5 desse RAC.
6.3.3.5 O OCP deve informar a Anvisa, atravs do e-mail certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br
sobre as no conformidades identificadas no processo de manuteno da certificao, que exijam
uma ao de campo ou recall, sempre que houver indcios suficientes ou comprovao de que um
produto para a sade no atende aos requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis. As
seguintes informaes sobre o produto e problema identificados devem constar no e-mail:
a) descrio do problema;
b) nome comercial e modelo do produto;
c) lotes/sries sob risco;
d) o nmero de registro na Anvisa;
e) nome do solicitante detentor do certificado;
f) O risco relacionado ao uso do produto; e
g) aes corretivas relacionadas ao produto/problema.
6.3.3.6 Produtos no passveis de reparo e no conformes devem ser recolhidos e destrudos com o
acompanhamento do OCP. Na possibilidade do produto ser reparado, o mesmo, aps o reparo, deve
ser submetido a todos os testes necessrios para liberao de produto acabado que avaliem se a noconformidade foi devidamente sanada.
6.3.4 Confirmao da Manuteno
Os critrios para a confirmao da manuteno da certificao devem seguir as prescries do
RGCP, complementadas pelas instrues desse RAC.
6.3.4.1 OCP deve informar sobre o cancelamento ou suspenso do certificado Anvisa atravs do
e-mail certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br contendo as seguintes informaes:
a) Nmero do certificado e nmero do OCP
b) Nome do solicitante
c) Marca e modelo do produto.
d) Nmero do registro Anvisa
e) Um relato do motivo para o cancelamento ou suspenso, com o nmero do relatrio quando
aplicvel.
6.4 Avaliao de Recertificao
No final do prazo de 5 (cinco) anos aps a emisso do Certificado de Conformidade, os critrios
para a avaliao da renovao da certificao devem seguir as prescries do RGCP,
17

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

complementadas pelas instrues aplicadas nos itens 6.2.3 Anlise do Arquivo de Gerenciamento
de Risco, 6.2.5 Plano de Ensaios Iniciais, 6.2.4.2 Definio de Amostragem e 6.2.4.3
Definio do laboratrio desse RAC.
6.4.1 Os ensaios de tipo completos devem ser repetidos respeitando-se as seguintes situaes:
a) Podero ser aceitos relatrios de ensaio com at 2 (dois) anos da data do aceite da
recertificao, quando no ocorrer as condies previstas nos itens (b), (c) ou (d). Para
equipamentos de grande porte conforme definio no item 4.7, o prazo para a data de emisso do
relatrio de ensaio extende-se a 4 (quatro) anos. Os prazos aplicam-se na data do aceite da
contratao do OCP para a recertificao do produto;
b) Alterao na reviso de qualquer norma tcnica da Instruo Normativa vigente utilizada no
ensaio inicial com impacto no resultado dos ensaios previamente realizados;
c) Alterao na estrutura do equipamento que implique em mudanas no produto com a
conformidade anteriormente avaliada; e
d) Mediante determinao da Anvisa.
6.4.2 O OCP deve informar a Anvisa, atravs do e-mail certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br
sobre as no conformidades identificadas na recertificao, que exijam uma ao de campo ou
recall, sempre que houver indcios suficientes ou comprovao de que um produto para a sade no
atende aos requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis. Utilizar os requisitos do item
6.3.3.5.

7 TRATAMENTO DE RECLAMAES
Os critrios para tratamento de reclamaes devem seguir as prescries do RGCP,
complementadas por este RAC.
7.1 Aplica-se o requisito 7, Tratamento de Reclamaes, do RGCP integralmente complementado
por:
7.2 O OCP deve realizar auditorias com intervalo mximo de 15 meses, no solicitante, feitas para
avaliar o cumprimento do requisito 7 do RGCP; e
7.3 O solicitante deve garantir o encaminhamento das reclamaes ao fabricante e das respostas s
mesmas do fabricante ao cliente;
7.4 O solicitante deve ter um tratamento de reclamaes que contemple o requisito 7 do RGCP,
expresso na forma de Poltica para Tratamento das Reclamaes assinada por seu executivo maior.

8 ATIVIDADES EXECUTADAS POR OCP ACREDITADO POR MEMBRO DO MLA DO


IAF
O critrio Atividades Executadas por OCP Acreditado por Membro do MLA do IAF deve seguir
as prescries do RGCP.
8.1 Aplica-se o requisito 8 Atividades Executadas por OCP Acreditado por Membro do MLA do
IAF do RGCP integralmente.

9 TRANSFERNCIA DA CERTIFICAO
O critrio Transferncia da Certificao deve seguir as prescries do RGCP.
18

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

9.1
Aplica-se o requisito 9, Transferncia da Certificao, do RGCP integralmente
complementado pelo entendimento entre os OCP do limite de reponsabilidade do OCP emissor pelo
receptor da atividade.

10 ENCERRAMENTO DA CERTIFICAO
Os critrios para o Encerramento da Certificao devem seguir as prescries do RGCP,
complementadas pelas instrues desse RAC.
10.1 Aplica-se o requisito 10.1 do RGCP integralmente.
10.2 Aplica-se o requisito 10.2 do RGCP integralmente complementado por:
10.2.1 A coleta de amostras e a realizao dos ensaios de encerramento do processo podem ser
executadas conforme o Anexo A desse RAC a critrio do OCP.
10.2.2 Para equipamento EM e sistemas EM de grande porte, no ser necessria a coleta de
amostras e ensaios de encerramento. O OCP deve avaliar os registros mais recentes de ensaio de
acompanhamento realizados pelo fabricante responsvel da cadeia produtiva.
10.3 Aplica-se o requisito 10.3 do RGCP integralmente.
10.4 Aplica-se o requisito 10.4 do RGCP integralmente.
10.5 Aplica-se o requisito 10.5 do RGCP integralmente.
10.6 Aplica-se o requisito 10.5 do RGCP integralmente complementado por:
10.6.1 O OCP deve notificar o encerramento da certificao Anvisa atravs do e-mail
certifica.eletromedicos@anvisa.gov.br com as seguintes informaes:
a) nmero do certificado e nmero do OCP;
b) nome do solicitante;
c) marca e modelo do produto; e
d) nmero do registro Anvisa.
e) anexar o motivo do encerramento.
10.7 Aplica-se o requisito 10.7 do RGCP integralmente complementado por:
10.7.1 Os resultados da auditoria, ensaios e registros de encerramento devem ser documentados
para integrarem a documentao do processo de certificao do produto e devem ser mantidos pelo
OCP em mdia eletrnica ou outras pelo menos at 5 anos da data de encerramento da certificao.

11 SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE


O critrio Selo de Identificao da Conformidade deve seguir as prescries do RGCP,
complementadas pelas instrues desse RAC:
11.1 Aplica-se o requisito 11.1 do RGCP integralmente.
11.2 Aplica-se o requisito 11.2 do RGCP substituindo-o pelo seguinte texto:

19

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

O Selo de Identificao da Conformidade pode ser impresso no Certificado de Conformidade, e


deve ser marcado ou aposto ao produto e/ou impresso ou aposto embalagem, de acordo com as
instrues do Anexo C, Selo de Identificao da Conformidade, desse RAC..
11.3 Aplica-se o requisito 11.3 do RGCP substituindo-o pelo seguinte texto:
No caso de produtos importados, o Selo de Identificao da Conformidade deve ser marcado ou
aposto ao produto e/ou impresso ou aposto embalagem, de acordo com as instrues do Anexo C,
Selo de Identificao da Conformidade, desse RAC, antes da entrada do mesmo no pas.
11.4 Especificao
A especificao do Selo de Identificao da Conformidade definida no anexo C desse RAC.
11.5 Rastreabilidade
O solicitante deve implementar um controle para a rastreabilidade dos produtos que ostentam o Selo
de Identificao da Conformidade, devendo este controle estar disponvel para o Inmetro e Anvisa
por um perodo de tempo equivalente vida til esperada para o produto, mas em nenhum caso por
menos de 5 (cinco) anos da data da distribuio comercial pelo fabricante. O OCP deve verificar a
implementao deste controle, bem como a eficcia da rastreabilidade dos produtos certificados.

12 AUTORIZAO PARA USO DO SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE


O critrio Autorizao para Uso do Selo de Identificao da Conformidade deve seguir as
prescries do RGCP.
12.1 Aplica-se o requisito 12, Autorizao para Uso do Selo de Identificao da Conformidade,
do RGCP integralmente.

13 - RESPONSABILIDADES E OBRIGAES
O critrio Responsabilidades e Obrigaes deve seguir as prescries do RGCP, substituindo-se o
termo no RAC especfico do objeto por nesse RAC; substituindo-se o termo o RAC especfico
do objeto por esse RAC; e complementando-se o requisito conforme o texto a seguir:
13.1 Obrigaes do Solicitante Detentor do Certificado. O solicitante deve:
13.1.1 Apenas produzir, importar e comercializar os produtos objeto da certificao, que estejam de
acordo com esse RAC e conforme evidenciado atravs do Certificado de Conformidade.
13.1.2 Aplicam-se integralmente os requisitos 13.1.2, 13.1.3, 13.1.4, 13.1.5, 13.1.6, 13.1.7, 13.1.8,
13.1.9, 13.1.10, 13.1.17, 13.1.18, 13.1.19 e 13.1.20 do RGCP.
13.1.3 Exclui-se integralmente o requisito 13.1.11 e 13.1.15 do RGCP.
13.1.4 Aplica-se o requisito 13.1.12 do RGCP com a seguinte redao:
Ao anunciar a ao de campo ou recall de produtos certificados que apresentem no
conformidades, faz-lo de acordo com as regras da RDC Anvisa n 23 de 2012 ou suas
substitutivas.
13.1.5 Substitui-se o requisito 13.1.13 do RGCP com a seguinte redao:
13.1.13.1 Comunicar Anvisa, respeitando os prazos em conformidade com a Resoluo Anvisa
RDC n 67, de 21 de dezembro de 2009, ou suas substitutivas, quando identificar que o objeto
certificado distribudo no mercado apresenta no conformidades, que colocam em risco a sade ou
20

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

segurana do consumidor, aps o conhecimento das seguintes ocorrncias verificadas em territrio


nacional associadas ao produto para sade certificado e com registro Anvisa em seu nome:
a) bito, sria ameaa sade pblica e falsificao.
b) evento adverso grave, sem bito associado; e evento adverso no grave, cuja recorrncia tem
potencial de causar evento adverso grave em paciente, usurio ou outra pessoa.
13.1.13.2 Comunicar Anvisa, respeitando os prazos em conformidade com a Resoluo Anvisa
RDC n 67, de 21 de dezembro de 2009, ou suas substitutivas, aps queixa tcnica verificada no
territrio nacional associada a produto para sade certificado e com registro Anvisa em seu nome,
que possa levar a evento adverso grave em paciente, usurio ou outra pessoa, desde que pelo menos
uma das condies abaixo seja verificada:
a) a possibilidade de recorrncia de queixa tcnica no remota;
b) uma ocorrncia do mesmo tipo j causou ou contribuiu para bito ou srio dano sade nos
ltimos dois anos;
c) o detentor de registro do produto precisa ou precisaria executar ao para prevenir um perigo
sade;
d) h possibilidade de erro de uso induzido por projeto, rotulagem ou instrues precrias.
13.1.13.3 Comunicar Anvisa, respeitando os prazos em conformidade com a Resoluo Anvisa
RDC n 23, de 4 de abril de 2012, ou suas substitutivas, para notificao sobre a realizao de
ao de campo envolvendo produto para a sade de sua responsabilidade, de acordo com as
seguintes condies:
I - em caso de necessidade de utilizao de veculo de mdia de grande circulao para a divulgao
da mensagem de alerta;
II - em caso de sria ameaa sade pblica;
III - quando identificado risco de ocorrncia de evento adverso grave e a situao no se enquadrar
nos incisos I ou II do Art. 9 da RDC n 23/2012.
13.1.6 Aplicam-se integralmente os requisitos 13.1.14 e 13.1.16 substituindo o termo Inmetro por
Inmetro e Anvisa.
13.1.7 Alm do cumprimento dos requisitos do RGCP o solicitante deve:
13.1.7.1 Garantir a realizao dos ensaios de rotina nos produtos, conforme anexo A, em 100%
das unidades fabricadas.
13.1.7.2 Realizar ensaios conforme item 6.2.4, mediante determinao da Anvisa ou do Inmetro,
para comprovao da manuteno da conformidade de produtos certificados.
13.1.7.3 Garantir que o RMP e RHProj sejam mantidos atualizados a qualquer tempo da
certificao sob pena de suspenso ou cancelamento da certificao no caso de descumprimento
deste requisito.
13.1.7.4 Garantir, no caso de esfigmomanmetros digitais ou termmetros clnicos digitais, a
manuteno das mesmas condies da Portaria de aprovao do modelo, quando tal produto for
submetido a certificao/manuteno/recertificao. Havendo alterao no produto, para
atendimento dos requisitos ora aprovados, este deve ser submetido a nova apreciao tcnica de
modelo Diretoria de Metrologia Legal - Dimel, atravs do e-mail dicol@inmetro.gov.br,
independente da anlise de impacto, que necessitou ser feita na unidade piloto para aprovao nos
requisitos desse RAC.

21

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

13.1.7.5 Atender as demais exigncias legais para fabricao, importao e comercializao do


produto, sob pena de suspenso ou cancelamento do certificado.
13.2 Obrigaes do OCP. O OCP deve:
13.2.2 Aplicam-se integralmente os requisitos 13.2.1, 13.2.2, 13.2.3, 13.2.4, 13.2.5, 13.2.6, 13.2.8,
13.2.9, 13.2.12, 13.2.13, 13.2.14, 13.2.16 e 13.2.17 do RGCP.
13.2.3 Aplica-se o requisito 13.2.7 do RGCP substituindo-se o pelo seguinte texto Coletar, quando
aplicvel por determinao da Anvisa, diante de suspeies ou denncias devidamente fundamentadas,
amostras para realizao de ensaios definidos neste RAC, arcando com os custos referentes coleta e
aos ensaios, observando o disposto no item 14 deste RAC.

13.2.4 Aplica-se integralmente o requisito 13.2.10 do RGCP substituindo-se o termo Inmetro por
Inmetro e Anvisa.
13.2.5 Aplica-se integralmente o requisito 13.2.11 do RGCP substituindo-se o termo
Inmetro/Cgcre por Anvisa; e o termo ABNT NBR ISO 9001 ou ISO 9001 por ABNT NBR
ISO 13485:2004 ou RDC Anvisa n 16/2013 Boas Prticas de Fabricao.
13.2.6 Aplica-se integralmente o requisito 13.2.15 do RGCP substituindo-se o termo
Inmetro/Dconf por Inmetro/Dconf e Anvisa;
13.2.7 Em complemento ao RGCP o OCP deve:
13.2.7.1 No caso de esfigmomanmetros digitais ou termmetros clnicos digitais, quando tal
produto sofrer qualquer alterao nas condies mencionadas na Portaria de aprovao do modelo,
durante a certificao/manuteno/recertificao, solicitar ao solicitante submeter o produto a nova
apreciao tcnica de modelo Diretoria de Metrologia Legal - Dimel, atravs do e-mail
dicol@inmetro.gov.br, independente da anlise de impacto, que necessitou ser feita na unidade
piloto para aprovao nos requisitos desse RAC.
13.2.7.2

Acatar eventuais penalidades impostas pelos rgos regulamentadores do produto.

13.2.7.3
impacte.

Repassar para o solicitante as exigncias estabelecidas pelo Inmetro e Anvisa que o

13.2.7.4 Manter atualizada, no stio eletrnico do Inmetro, a relao de todos os certificados


emitidos, que permita a leitura integral dos textos e informaes referentes a estes certificados, ou
por meio de consultas a relatrios extrados de banco de dados, contendo todas as informaes
includas nos certificados emitidos.
13.2.7.5 Acompanhar no site do rgo regulamentador (Anvisa) a publicao de alertas sanitrios
associados aos produtos por ele certificados. O OCP deve avaliar se o alerta publicado tem impacto
sobre a certificao concedida, caso tenha, deve tomar medidas adequadas junto ao solicitante para
acompanhar as aes corretivas adotadas para sanar o problema que ocasionou o alerta. Esta ao
deve ser documentada e compor a documentao do processo de certificao do produto.
13.2.7.6 Acompanhar e implementar as determinaes do rgo regulamentador (Anvisa) no que
diz respeito necessidade de realizao de ensaios em produto certificado.

22

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

13.2.7.7 Emitir relatrios consolidados e demais documentos determinados pelo rgo


regulamentador (Anvisa), quando solicitado.

14 ACOMPANHAMENTO NO MERCADO
Os critrios para acompanhamento no mercado so de responsabilidade da Anvisa, sendo
estabelecidos por regulamentos dessa agncia para os Equipamentos sob Vigilncia Sanitria.
14.1 Equipamentos metrolgicos, esfigmomanmetros eletrnicos digitais (Portaria Inmetro n
96/2008 e substitutivas), e termmetros clnicos digitais (Portaria Inmetro n 89/2006 e
substitutivas) so responsabilidade da Anvisa e Inmetro/Dimel.

15 PENALIDADES
Os critrios para aplicao de penalidades devem seguir as prescries do RGCP, complementadas
por este RAC.
15.1 O solicitante que deixar de atender aos requisitos desse RAC, est sujeito s penalidades de
suspenso e cancelamento da certificao, definidas e operacionalizadas conforme o esquema de
certificao do Inmetro.
15.2 Para os produtos passveis de registro e cadastro na Anvisa, a empresa solicitante que deixar
de atender aos requisitos desse RAC, nos itens cabveis, est sujeito s penalidades descritas na Lei
n. 6437/77 e no art. 273 do Cdigo Penal Brasileiro Lei n 2848/40 e sero consideradas
infraes sujeitas a penalidades, entre outras:
15.2.1 Fornecer produtos fora dos padres de qualidade com o Selo de Identificao da
Conformidade estabelecido neste RAC;
15.2.2 Usar o Selo de Identificao da Conformidade em produtos no certificados;
15.2.3 No informar ou prestar falsas informaes a respeito dos produtos certificados;
15.2.4 Impedir o acesso dos auditores aos documentos e registros de seu sistema; e
15.2.5 No aceitar a verificao e coletas nos prazos previstos neste RAC.
15.3 O no cumprimento dos requisitos cabveis desse RAC, pela empresa solicitante cujos
produtos sejam passveis de registro e cadastro na Anvisa, constitui infrao sanitria, nos termos da
Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e art. 273 do Cdigo Penal Brasileiro Lei n 2848/40, sem
prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis, incluindo aquelas estabelecidas
pela Lei n 8.078, de 11 de setembro de 1990.

16 DENNCIAS
Aplica-se integralmente o requisito 16 Denncias do RGCP.

23

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

ANEXO A AUDITORIA
A.1 As auditorias de fbrica devem ser realizadas em conformidade com os requisitos da tabela 1.
1. Deve ser utilizada como base para a avaliao o arquivo de gerenciamento de risco. O AGR deve
demostrar que no ocorreu alterao com impacto relevante segurana do produto no atendida
por medidas de controle. Os requisitos das tabelas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 devem ser auditados e para esta
finalidade podem ser utilizados meios e ferramentas eletrnicas de avaliao da conformidade
documental.
A.2 Na auditoria inicial de certificao sero inspecionados os documentos que iro ser utilizados
na produo.
1. Dados estatsticos de produo para fabricantes no Brasil, ou fabricantes estrangeiros que estejam
iniciando produo do objeto da certificao, podero estar disponveis somente durante a primeira
auditoria de manuteno ou caso ocorra uma auditoria extraordinria antes desta.
2. Dados estatsticos de produo para fabricantes estrangeiros que j produzam o objeto desta
certificao devem ser verificados na Auditoria inicial de fbrica.
Tabela 1 Requisitos Gerais de Avaliao da Conformidade
Aplicao de gerenciamento de risco a produtos para a sade
Requisitos de Avaliao da Conformidade na Auditoria.
1
Requisitos Gerais de Avaliao da Conformidade em Auditoria.
O OCP brasileiro deve proceder auditoria do GR e SGQ na unidade fabril ou solicitar que a
auditoria seja realizada por OAC acreditado por rgo membro do MLA do IAF, com o qual o OCP
tenha MoU, atravs de um Plano de Auditoria desenvolvido pelo OCP brasileiro. Essa auditoria deve
necessariamente levar em conta todos os requisitos dos Anexos A e B, com o objetivo de verificar a
conformidade do processo produtivo e GR. Os resultados dessas auditorias devem ser tratados e
avaliados pelo OCP brasileiro
2
O OCP deve avaliar o Arquivo de Gerenciamento de Risco (AGR) e em conformidade com os
requisitos desse RAC e das seguintes normas:
2.1 ABNT NBR ISO 14971/2009, Produtos para a sade, Aplicao de gerenciamento de risco a
produtos para a sade (Tabela 2)
2.2 ABNT NBR IEC 60601-1/2010, Equipamento Eletromdico, Parte 1, Requisitos gerais para
segurana bsica e desempenho essencial, clusula 14, Sistemas Eletromdicos Programveis, verso
corrigida 2013 (Tabela 3)
2.3 ABNT NBR IEC 60601-1-6/2011, Equipamento Eletromdico, Parte 1-6, Requisitos gerais para
segurana bsica e desempenho essencial, Norma colateral, Usabilidade, verso corrigida 2013
(Tabela 4).
2.4 ABNT NBR IEC 62366, Produtos para a sade, Aplicao da Engenharia de Usabilidade a
produtos para a sade (Tabela 5)
2.5 Itens de Verificao da Norma ABNT NBR IEC 60601-1-9/2010 ou por Gerenciamento de
Risco
2.6 IEC 62304/2006, Equipamento Eletromdico, software e ciclo de vida do processo de software
sade (Tabela 7).
3. O OCP deve verificar atravs da anlise do AGR os requisitos das tabelas 2, 3, 4, 5, 6 e 7 desse
RAC, objetivando identificar se no ocorreu alterao do produto ou de norma tcnica que impacte a
segurana do produto e que no tenha sido valiada por ensaio de laboratrio.
24

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

3.1 O OCP deve verificar alteraes do RHProj e RMP que impliquem na necessidade da realizao
de novos ensaios de tipo, conforme o item 6.2.4 desse RAC.
4. O OCP deve testemunhar a fabricao completa, na linha de montagem e verificar o RHP, de
um produto, com o objetivo de verificar se no existem processos ou alteraes do processo no
documentadas no AGR. Caso a certificao seja por famlia, o modelo selecionado deve ser o de
configurao mais crtica do produto certificado.
4.1. O OCP deve testemunhar a realizao dos ensaios de rotina na linha de montagem, previstos
pelo fabricante, em conformidade com o AGR do produto, registrando o modelo e nmero de srie
do produto ensaiado no relatrio de auditoria. A seleo da amostra para o ensaio deve seguir a
orientao do item 6.2.6 desse RAC.
5. A inspeo da documentao de fbrica deve comprovar que os ensaios de rotina so aplicados
a 100% das unidades produzidas para confirmar o funcionamento (desempenho essencial) correto do
produto e a segurana eltrica, quando aplicvel. Os requisitos que devem ser verificados so objeto
de acordo entre o OCP e o fabricante de modo a garantir a segurana do produto certificado.
6. Os ensaios de rotina de segurana eltrica devem comprovar que o produto atende as clusulas
8.6, 8.7 e 8.8 da ABNT NBR IEC 60601-1:2010 verso corrigida 2013 a seguir:
a) aterramento (clusula 8.6);
b) medio da corrente de fuga (clusula 8.7);
c) ensaio de rigidez dieltrica (clusula 8.8, no destrutivo); e
d) os ensaios funcionais so especificados pelo fabricante e acordados com o OCP.
6.1 Para a realizao dos ensaios de rotina recomenda-se o uso da verificao prescrita na IEC TR
62354: 2014, Procedimentos gerais de teste para equipamentos eletromdicos, Ensaios de rotina na
linha de produo item K .
7. O OCP deve anlisar o AGR aplicando-se todos os requisitos da ABNT NBR ISO 14971
(Tabela 2 desse RAC). Caso identifique alguma alterao de norma tcnica ou do projeto que cause
impacto segurana, O OCP deve confirmar no AGR se o produto foi novamente ensaiado para o(s)
requisito(s) analizado(s) ou se forma estabelecidas medidas de controle.
8. Entre as alteraes documentadas no AGR sobre o objeto da anlise, devem ser relacionadas as
modificaes do projeto mecnico, do projeto eltrico, do software, da montagem do produto, dos
materiais e componentes eletrnicos que possam afetar ou alterar a segurana funcional, e as
seguranas da compatibilidade eletromagntica (EMC) e eltrica do produto.
9. Amostras de produto que necessitem ser coletadas para ensaios durante uma auditoria da fbrica
devem atender o item 6.2.4.2 desse RAC.
10. O OCP deve avaliar o Sistema de Gesto da Qualidade do fabricante e auditar os importadores,
detentores de registro e cadastro, solicitantes da certificao, em conformidade com os requisitos do
Anexo B desse RAC. A certificao em conformidade com a ABNT NBR ISO 13485/2004
opcional. No caso de certificao externa, o certificado deve estar vlido e o relatrio de auditoria da
certificadora deve garantir a conformidade dos itens do Anexo B desse RAC. O fabricante tambm
pode evidenciar o cumprimento dos requisitos da RDC Anvisa n 16/2013 Boas Prticas de
Fabricao de Produtos Mdicos e Produtos para Diagnstico de Uso In Vitro.
Tabela 2 Requisitos os de avaliao da Norma ABNT NBR ISO 14971
Aplicao de gerenciamento de risco a produtos para a sade
Requisitos de Avaliao da Conformidade na Auditoria.
Descrio do requisito
Requisitos gerais para o gerenciamento de risco
Responsabilidades da alta administrao

Requisito de Norma
3
3.2
25

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

Qualificao de pessoal
Plano de gerenciamento de risco
Arquivo de Gerenciamento de Risco
Anlise de risco
Processo de anlise de risco
Utilizao destinada e identificao de caractersticas relacionadas
segurana do produto para a sade
Identificao de perigos
Estimativa de risco para cada situao perigosa
Avaliao de riscos
Controle de risco
Anlise de opes de controle de risco
Implementao de medidas de controle de risco
Avaliao do risco residual
Anlise risco/benefcio
Riscos originados por medidas de controle de riscos
Totalidade do controle de risco
Avaliao da aceitabilidade de risco residual geral
Relatrio de gerenciamento de risco
Informao de produo e ps-produo

3.3
3.4
3.5
4
4.1
4.2
4.3
4.4
5
6
6.2
6.3
6.4
6.5
6.6
6.7
7
8
9

Tabela 3 - Itens de Verificao da Norma ABNT NBR IEC 60601-1: 2010/2013


Requisitos gerais para segurana bsica e desempenho essencial,
Requisitos de Avaliao da Conformidade na Auditoria.
Descrio do requisito

Requisito de Norma

Requisitos Gerais
Processo de Gerenciamento de Riscos para Equipamento EM ou Sistema EM
Desempenho Essencial

4
4.2
4.3

Componentes do Equipamento EM

4.8

Utilizao de Componente com Caracterstica de Alta Integridade em


Equipamentos

4.9

Fonte de alimentao

4.10

Identificao, marcao e documentos do Equipamento EM.


Marcao no lado externo do Equipamento EM ou de partes do Equipamento
EM.
Marcao e controle de instrumentos.
Sinais de segurana.
Cores das isolaes dos condutores.
Indicadores luminosos e teclas de comando.
Documentos acompanhantes.

7
7.2
7.4
7.5
7.7
7.8
7.9

26

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

Aterramento para proteo, aterramento funcional, e equalizao de potencial


8.6
de Equipamento EM:
Plugues e tomadas
8.6.6
Condutor de equalizao de plugues e tomadas
8.6.7
Correntes de fuga e corrente auxiliar atravs do paciente
8.7
O ensaio de rigidez dieltrica
8.8
Nota: O fabricante deve manter registros com os resultados dos ensaios de rotina, realizados em
100% dos Equipamentos EM produzidos, em conformidade com a ABNT NBR IEC 60601-1: 2010
Nota 1: A conformidade evidenciada pelo OCP pela confirmao que os requisitos da Tabela 3,
da Norma ABNT NBR IEC 60601-1: 2010 / 2013.
Nota 2: Os requisitos da Tabela 3 no sofrem alteraes atravs do Gerenciamento de Risco.
Tabela 4 - Itens de Verificao da Norma ABNT NBR IEC 60601-1-6: 2011/2013
Requisitos gerais para segurana bsica e desempenho essencial, Norma colateral: Usabilidade
Requisitos de Avaliao da Conformidade na Auditoria.
Descrio do requisito

Requisito de Norma

Usabilidade
Condies para aplicao a equipamento eletromdico
Processo de Engenharia de Usabilidade para equipamentos eletromdico
Substituio dos requisitos da IEC 62366

1
4.1
4.2
5

Tabela 5 - Itens de Verificao da Norma ABNT NBR IEC 62366/2010


Aplicao da Engenharia de Usabilidade a produtos para a sade
Requisitos de Avaliao da Conformidade na Auditoria.
Descrio do requisito
Requisitos gerais
Processo de Engenharia de Usabilidade
Risco residual
Informao para segurana
Arquivo de Engenharia de Usabilidade
Dimensionamento do esforo de Engenharia de Usabilidade
Processo de Engenharia de Usabilidade
Especificao de aplicao
Funes frequentemente utilizadas
Identificao de perigos e situaes perigosas relacionadas usabilidade
Identificao de caractersticas relacionadas segurana
Identificao de caractersticas que so perigos e situaes perigosas
conhecidas ou previsveis
Funes de operao primrias
Especificao de Usabilidade
Plano de Validao de Usabilidade

Requisito de Norma
4.1
4.1.1
4.1.2
4.1.3
4.2
4.3
5
5.1
5.2
5.3
5.3.1
5.3.2
5.4
5.5
5.6
27

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

Projeto e implementao da interface do usurio


Verificao de usabilidade
Validao de usabilidade
Documento acompanhante
Treinamento e materiais para treinamento

5.7
5.8
5.9
6
7

Tabela 6 - Itens de Verificao da Norma ABNT NBR IEC 60601-1-9/2010 ou por


Gerenciamento de Risco
Prescries gerais para segurana bsica e desempenho essencial, projeto eco responsvel
Requisitos de Avaliao da Conformidade na Auditoria
Descrio do requisito
Identificao dos aspectos ambientais
Instrues para minimizar o impacto ambiental durante a utilizao normal
Informaes para o gerenciamento de final de vida til

Requisito de Norma
4.1
4.5.2
4.5.3

A avaliao da conformidade do item 4.1 deve ser feita atravs da comprovao da realizao da
atividade, sem a exigncia de aes correspondentes para cada aspecto ambiental identificado
durante a anlise; entretanto o cumprimento do item 4.1 essencial para a elaborao das instrues
dos requisitos 4.5.2 e 4.5.3.
Tabela 7 - Itens de Verificao da Norma IEC 62304/2006
Software e ciclo de vida do processo de software
Requisitos de Avaliao da Conformidade na Auditoria.
Descrio do requisito
Requisito de Norma
Conformidade
1.4
Requisitos gerais
4
Sistema de gerenciamento da qualidade
4.1
Gerenciamento de risco
4.2 e 4.3
Processo de desenvolvimento de software
5
Plano de desenvolvimento de software (PDS)
5.1.1
Manuteno do PDS atualizado
5.1.2
Manuteno das referncia entre o plano de desenvolvimento de software e
5.1.3
o projeto e desenvolvimento do sistema atualizadas
Normas, mtodos e ferramentas de planejamento do desenvolvimento de
5.1.4
software
Integrao do software e plano de ensaio de integrao
5.1.5
Planejamento da verificao de software
5.1.6
Planejamento do gerenciamento de risco do software
5.1.7
Planejamento da documentao
5.1.8
Planejamento do gerenciamento da configurao do software
5.1.9
Itens de suporte a serem controlados
5.1.10
Controle de item de configurao de software antes da verificao
5.1.11
Anlise dos requisitos do software
5.2
28

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

Definio e documentao dos requisitos de software do sistema


Contedo dos requisitos de software
Incluso de medidas de controle de risco nos requisitos de software
Reavaliao da anlise de risco do produto para a sade
Atualizao de requisitos do sistema
Verificao dos requisitos de software
Projeto da arquitetura do software
Transformao dos requisitos de software em uma arquitetura
Desenvolvimento da arquitetura para as interfaces dos itens de software
Especificao dos requisitos funcionais e de desempenho dos itens SDPD
Especificao dos sistemas de software e hardware necessrios para o item
SDPD.
Identificao da separao necessria para o controle de risco
Verificao da Arquitetura de software
Projeto Detalhado do Software
Aperfeioamento da arquitetura do software em unidades de software
Desenvolvimento do projeto detalhado de cada unidade de software
Desenvolvimento do projeto detalhado das interfaces
Verificao de projeto detalhada
Criao e verificao da unidade de software
Criao de unidades individuais de software
Estabelecimento de processo de verificao da unidade de software
Critrio de aceitao de unidade de software
Critrios de aceitao de unidade de software adicional
Verificao da unidade de software
Integrao de software e ensaio da integrao
Integrao das unidades de software
Verificao da integrao de software
Ensaio do software integrado
Contedo do ensaio de integrao
Verificao dos procedimentos de ensaio de integrao
Conduo do ensaio de regresso
Contedo dos registros do ensaio de integrao
Uso de processos de resoluo de problemas de software
Ensaio do sistema de software
Estabelecimento de ensaios para os requisitos de software
Uso do processo de resoluo de problema de software
Reensaio depois de mudanas
Verificao dos ensaios do sistema de software
Contedo dos registros do ensaio do sistema de software
Liberao do software

5.2.1
5.2.2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
5.2.6
5.3
5.3.1
5.3.2
5.3.3
5.3.4
5.3.5
5.3.6
5.4
5.4.1
5.4.2
5.4.3
5.4.4
5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.3
5.5.4
5.5.5
5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3
5.6.4
5.6.5
5.6.6
5.6.7
5.6.8
5.7
5.7.1
5.7.2
5.7.3
5.7.4
5.7.5
5.8
29

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

Garantia da verificao completa do software


Documentar anomalias residuais conhecidas
Avaliao das anomalias residuais conhecidas
Documentao da liberao de verses
Documentar como o software liberado foi criado
Garantia do trmino das atividades e tarefas
Arquivamento do software
Assegurar a repetibilidade do software liberado
Processo de manuteno do software
Estabelecimento do plano de manuteno do software
Anlise do problema e modificao
Documentao e avaliao das informaes recebidas de clientes e mercado
Monitorao das informaes recebidas sobre o produto
Documentao e avaliao das informaes recebidas sobre o produto
Avaliao dos efeitos do relatrio de problema na segurana
Uso do processo de resoluo de problema de software
Analise das solicitaes de mudana
Aprovao de solicitao de mudana
Comunicao aos usurios e rgos regulatrios
Implementao de modificaes
Uso de processos estabelecidos para implementao das modificaes
Relanamento de sistema de software modificado
Processo de gerenciamento de risco de software
Anlise do software contribuindo para situaes de perigo
Identificao de itens de software que possam contribuir para situaes de
perigo
Identificao de causas potenciais que contribuam para situao de perigo
Avaliao das listas de anomalias publicadas de SDPD
Documentao de causas potenciais
Documentao da sequncia de eventos
Medidas de controle de risco
Definio de medidas de controle de risco
Medidas de controle de risco implantadas no software
Verificao das medidas de controle de risco
Verificao medidas de controle de risco
Documentao de qualquer nova sequncia de eventos
Rastreabilidade da documentao
Gerenciamento de risco de mudanas no software
Anlise das mudanas no software de produto para a sade relacionadas
segurana

5.8.1
5.8.2
5.8.3
5.8.4
5.8.5
5.8.6
5.8.7
5.8.8
6
6.1
6.2
6.2.1
6.2.1.1
6.2.1.2
6.2.1.3
6.2.2
6.2.3
6.2.4
6.2.5
6.3
6.3.1
6.3.2
7
7.1
7.1.1
7.1.2
7.1.3
7.1.4
7.1.5
7.2
7.2.1
7.2.2
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.4
7.4.1

30

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

Anlise do impacto de mudanas no software em medidas de controle de


risco existentes
Realizao de atividades de gerenciamento de risco com base analtica
Processo de gerenciamento de configurao de software
Identificao da configurao
Estabelecimento de meios de identificao dos itens de configurao
Identificao do Software de Procedncia Desconhecida - SDPD
Identificao da documentao de configurao do sistema
Controle de mudanas
Aprovao das solicitaes de mudana
Implementao de mudanas
Verificao de alteraes
Criao de mecanismos para rastreabilidade de mudanas
Contabilidade do estado da configurao
Processo de resoluo de problemas de software
Preparao do relatrio de problemas
Investigao do problema
Comunicao de informao as partes relevantes
Uso de processos de controle de mudana
Manuteno dos registros
Anlise de problemas para avaliao de tendncias
Verificao da resoluo de problema de software
Contedo da documentao de ensaio

7.4.2
7.4.3
8
8.1
8.1.1
8.1.2
8.1.3
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4
8.3
9
9.1
9.2
9.3
9.4
9.5
9.6
9.7
9.8

31

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

ANEXO B REQUISITOS TCNICOS PARA A AVALIAO DO SISTEMA DA


QUALIDADE CONFORME A ABNT NBR ISO 13485:2004
B-1 Na avaliao inicial e durante a auditoria de manuteno do SGQ do fabricante que utilize a
ABNT NBR ISO 13485:2004 para o(s) produto(s) objeto(s) da certificao, o OCP deve verificar
o atendimento aos requisitos mnimos relacionados na Tabela 8 abaixo:
Tabela 8 - Itens de Verificao da Norma ABNT NBR ISO 13485:2004
Produtos para sade
Sistemas de gesto da qualidade
Requisitos para fins regulamentares
Na avaliao, inicial e manuteno, do SGQ de fabricao utilizando a ABNT NBR ISO 13485:2004
para o(s) produto(s) objeto(s) da certificao deve verificar o atendimento aos requisitos relacionados
abaixo:
Descrio do requisito
Requisito de Norma
Sistemas de gesto da qualidade
4
Requisitos gerais
4.1
Controle de Documentos
4.2.3
Controle de Registros
4.2.4
Planejamento da Realizao do Produto
7.1
Determinao de requisitos relacionados ao produto
7.2.1
Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto
7.2.2
Comunicao com o cliente
7.2.3
Referente ao item 7.2.3.c Tratamento de Reclamaes de Clientes
Projeto e desenvolvimento
7.3
Planejamento do Projeto e desenvolvimento
7.3.1
Entradas de projeto e desenvolvimento
7.3.2
Sada de projeto e desenvolvimento
7.3.3
Anlise crtica de projeto e desenvolvimento
7.3.4
Verificao de projeto e desenvolvimento
7.3.5
Validao de projeto e desenvolvimento
7.3.6
Controle de alteraes de projeto e desenvolvimento
7.3.7
Verificao de Produto Adquirido
7.4.3
Controle de Produo e Fornecimento de servio
7.5.1
Validao dos processos de produo e fornecimento de servio
7.5.2
Identificao e Rastreabilidade
7.5.3
Preservao do Produto
7.5.5
Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento
7.6
Medio e Monitoramento do Processo
8.2.3
Medio e Monitoramento do Produto
8.2.4
Controle de Produto no-conforme
8.3
Ao Corretiva

8.5.2
32

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

Na avaliao, inicial e de manuteno, do SGQ dos importadores, detentores de registro e cadastro,


solicitantes da certificao, em conformidade com os requisitos da ABNT NBR ISO 13485:2004
para o(s) produto(s) objeto(s) da certificao, o OCP deve verificar o atendimento aos requisitos
relacionados abaixo:
Controle de Documentos
4.2.3
Controle de Registros
4.2.4
Comunicao com o cliente
7.2.3
Identificao e Rastreabilidade
7.5.3
Verificao de Produto Adquirido
7.4.3
Preservao do Produto
7.5.5
Controle de Dispositivos de Medio e Monitoramento
7.6
Satisfao de cliente
8.2.3
Controle de Produto no-conforme
8.3
Ao Corretiva
8.5.2
B-2 Assistncia Tcnica, quando aplicvel, deve ser verificada no SGQ, em conformidade com a
Instruo Normativa Anvisa n 8 de 26/12/2013, e dos fabricantes, em conformidade com a RDC
Anvisa n 16 de 2013 ou atravs dos requisitos correspondentes da norma ABNT NBR ISO
13485:2004.
B.2.1 Opcionalmente a Assistncia Tcnica, quando aplicvel, pode ser executada em conformidade
com a definio 4.1.1 - Assistncia Tcnica - Definio estendida.
B-3 A auditoria dos importadores, detentores de registro e cadastro, solicitantes da certificao, deve
avaliar no SGQ o atendimentos aos requisitos da ABNT NBR ISO 13485:2004, Tabela 8 e o cumprimento
do item 7 Tratamento de Reclamaes do RGCP.

33

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

II

III

IV

Tabela 9 Critrios de Avaliao de Atividade da RDC Anvisa n 16/2013


Empresa/Atividades
Exigncia de CBPFC
FABRICANTE:
Desempenha todas as etapas produtivas: Projeto,
SIM
produo/montagem, controle qualidade e distribuio.
FABRICANTE (LEGAL):
Especifica o projeto e os requisitos produtivos, realiza
SIM
pelo menos uma etapa produtiva (alm de projeto e
distribuio) e subcontrata (terceiriza) as demais.
FABRICANTE CONTRATADO:
Realiza 100% da produo sob especificao de outra
empresa (fabricante legal), com ou sem distribuio
comercial.
FABRICANTE CONTRATADO:
Realiza produo da etapa final do produto (produto
final, porm no necessariamente acabado).

FABRICANTE CONTRATADO:
Realiza etapas intermedirias de produo (fabricante
de componentes e partes destinadas a compor um
produto para sade acabado).

VI

FABRICANTE (LEGAL):
No realiza etapas produtivas.

SIM
Nos itens que lhes sejam
aplicveis da RDC n 16/2013.
SIM
Nos itens que lhes sejam
aplicveis da RDC n 16/2013.
NO
Cabe ao fabricante legal
realizar os controles
necessrios de compras e
qualificao de fornecedores.
NO

34

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

ANEXO C SELO DE IDENTIFICAO DA CONFORMIDADE


C.1 Na identificao do produto certificado deve constar as informaes estabelecidas neste anexo
conforme o campo de aplicao, compulsrio ou voluntrio.
C.2 O solicitante deve seguir as seguintes prescries para o uso do Selo de Identificao da
Conformidade:
a)

O selo, conforme a Figura 1, somente pode ser utilizado em produtos que constem vigentes na
IN/Anvisa, que estabelece as normas tcnicas, adotadas para fins de certificao de
conformidade dos Equipamentos sob Regime de Vigilncia Sanitria;

b)

O selo, conforme a Figura 2 aplica-se aos Equipamentos no includos no item C.2.a.

c)

Na embalagem, o selo deve ser impresso ou deve ser usada uma etiqueta, com caractersticas
de indelebilidade e permanncia, desde que obedea as dimenses mnimas, definidas na
Figura 1 e 2 desse RAC;

d)

No produto, quando o Selo de Identificao da Conformidade estampado, impresso ou


inserido por meio de etiqueta, no couber na parte frontal dos Equipamentos, pode ser
utilizado o Selo de Identificao da Conformidade descrito na Figura 3 (certificao
compulsria) e Figura 4 (certificao voluntria).

e)

No produto, quando o Selo de Identificao da Conformidade no puder ser fixado conforme


os itens C.2.a, C.2.b e C.2.d, por no caber na parte frontal dos Equipamentos, pode ser aposto
nas outras partes do mesmo; e

f)

A verso preta e branca pode ser utilizada na embalagem somente no caso da mesma possuir
cor parecida com a do selo colorido.

C.3 O OCP deve assegurar-se que a aposio do Selo de Identificao da Conformidade seja feita
de forma indelvel, permanente e visvel bem como da possibilidade dos Equipamentos sob Regime
de Vigilncia Sanitria serem rastreados por numerao sequencial ou outra forma deliberada pelo
OCP em comum acordo com o solicitante.

35

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

Figura 1 - Selo de Identificao da Conformidade para produtos com certificao compulsria

Figura 2 - Selo de Identificao da Conformidade para produtos com certificao voluntria

36

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

Figura 3 - Selo de Identificao da Conformidade compacto para produtos com certificao


compulsria

Figura 4 - Selo de Identificao da Conformidade compactopara produtos com certificao


voluntria

37

ANEXO DA PORTARIA INMETRO N 54/ 2016

ANEXO D CARACTERIZAO DE FAMLIA

No

1 - Os produtos que compem esta famlia so fabricados por um mesmo fabricante


ou grupo fabril, dentro de um mesmo processo produtivo essencial e regido por um
nico sistema da qualidade?
Sim

2 - Os produtos que compem esta famlia possuem princpios de funcionamento


idnticos?
No

Sim

3 - Os produtos que compem esta famlia possuem as mesmas indicaes, mesma


finalidades ou uso a que se destina o produto?
No
Sim

4 - Os produtos que compem esta famlia possuem as precaues, restries,


advertncias e cuidados especiais semelhantes?
No

Sim

No

5 - Os produtos que compem esta famlia possuem processos semelhantes e as


diferenas entre seus integrantes no implicam em alterao nos riscos associados
a esses individualmente (arquivos de gerenciamento de riscos)?
Sim

No se enquadra como
famlia de equipamentos
para a sade

Enquadra-se como
famlia de equipamentos
para a sade

38