Universidade Federal de Uberlndia

Pr-Reitoria de Pesquisa e Ps-Graduao

COMIT DE TICA EM PESQUISA - CEP
Av. Joo Naves de vila, n 2121 - Bloco 1A sala 224 - Campus Santa Mnica - Uberlndia-MG.
CEP: 38.408-114 -
/fax (34) 3239-4131; e-mail: cep@propp.ufu.br; www.comissoes.propp.ufu.br

Uberlndia, 22 de junho de 2016.

Consideraes iniciais:

1- Hoje os projetos so submetidos para os Comits de tica somente por meio

da PLATAFORMA BRASIL. No existe mais a necessidade de submeter protocolos
impressos nos comits.
2- Cada CEP vinculado a uma Instituio, da mesma forma os pesquisadores
tambm so vinculados (na grande maioria dos casos) a alguma (podendo ser mais de
uma) Instituio.
3- Quando um pesquisador submete um protocolo de pesquisa na Plataforma
Brasil (PB), a prpria PB identifica a instituio com a qual esse pesquisador est
vinculado e j direciona automaticamente o protocolo para o CEP daquela instituio.
4- O pesquisador principal que no possui vnculo com nenhuma instituio pode
tambm submeter protocolos de pesquisa para analise tica, s que seu protocolo vai
ficar flutuante at que a CONEP eleja um CEP para analisar tal protocolo.
5- O pesquisador principal pode enviar e-mails para a CONEP solicitando que
esta encaminhe seu protocolo para um CEP de sua preferncia, podendo ou no ser
atendido. Os e-mails da CONEP so conep@saude.gov.br e da equipe da PB
plataformabrasil@saude.gov.br
6- Para submeter um projeto de pesquisa novo, o pesquisador deve fazer o login
na Plataforma Brasil (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf) e clicar
em Nova Submisso. Abrir-se h um formulrio com 6 (seis) etapas que devem ser
preenchidas em seus campos obrigatrios para que se possa avanar nelas at a
etapa 6 e nessa etapa que o pesquisador deve clicar no boto de envio do projeto
para o CEP, quando tiver seguido na totalidade as orientaes desta Cartilha
Explicativa.

Segundo a Resoluo 466/12, toda pesquisa que envolva coleta de dados de seres
humanos, em sua totalidade ou em partes, direta ou indiretamente deve ser submetida
anlise tica de um CEP e s poder ser executada se receber um PARECER DE
APROVAO. Os Pesquisadores devem apresentar documentos especficos e
relacionados ao seu projeto de pesquisa com seres humanos, para serem analisados
pelo CEP/UFU. Tais documentos so exigidos pelo sistema CEP/CONEP e
encontram-se disposio nos menus: FORMULRIOS e SUBMISSO DE
PROJETOS no endereo eletrnico (www.comissoes.propp.ufu.br).

A apresentao de todos os documentos, devidamente preenchidos, indispensvel

e se dar por meio de upload para a Plataforma Brasil.
O primeiro passo da anlise do CEP o checklist documental; esta anlise
documental feita na Plataforma Brasil e o protocolo pode ser aceito (que no
significa aprovado indicado pela letra A) ou rejeitado (que no quer dizer
reprovado indicado pela letra R).
O segundo passo a anlise tica do protocolo de pesquisa e essa anlise feita por
um Relator e o protocolo ento julgado em uma das reunies do CEP/UFU.
O CEP/UFU no aceitar protocolos de pesquisa para anlise tica, estando estes
com documentao incompleta. Neste caso, o protocolo que tiver a documentao
Rejeitada, ainda que tenha sido submetida na Plataforma Brasil, no receber o n
registro protocolo C.A.A.E. (Certificado de Apresentao para Anlise tica) e o
pesquisador dever acessar a Plataforma para verificar as pendncias documentais,
corrigi-las e submeter o protocolo novamente.

No Calendrio de atividades do CEP/UFU e no Edital anual do CEP/UFU, existe

uma data limite para que a documentao do protocolo esteja correta e
completa. Na data limite estabelecida no calendrio e no Edital, todos os
projetos que estiverem na Plataforma com documentao incorreta e/ou
incompleta, sero rejeitados daquela data em diante at que se tenha aberto um
novo Edital para submisso de projetos ao CEP/UFU.

IMPORTANTE! => responsabilidade exclusiva da equipe de pesquisadores

acessar periodicamente a Plataforma Brasil para verificar a situao (status)
do(s) seu(s) protocolo(s) de pesquisa.

1- Definies importantes:

a- Protocolo de Pesquisa: o conjunto de documentos formado pelo Projeto de

pesquisa e pelos termos e declaraes obrigatrias que devem ser submetidos aos
Comits de tica em Pesquisas com seres humanos ou CONEP, segundo a
Resoluo CNS 466/12.

b- Pesquisador Responsvel ou Principal: aquele que responder legalmente pela

pesquisa. O CEP/UFU solicita, para as pesquisas submetidas a ele, que o pesquisador
principal possua vnculo empregatcio ou que seja funcionrio pblico na Instituio
Proponente, para facilitar sua localizao caso seja necessrio (por prazo de 5 anos
que o prazo mnimo de arquivamento dos projetos). Os casos omissos ou os que
no obedecerem esta solicitao sero analisados individualmente pelo colegiado do
CEP/UFU. O pesquisador responsvel aquele que d incio submisso do projeto
na Plataforma Brasil, isso faz com que a Folha de Rosto do protocolo seja gerada
corretamente na etapa 5 da submisso na Plataforma Brasil.

c- Equipe de pesquisa: Todas as pessoas que iro ajudar em qualquer etapa do

desenvolvimento da pesquisa (na redao, publicao, contato com o sujeito de
pesquisa, etc). obrigatrio que se informe todos os nomes da Equipe de pesquisa na
Plataforma Brasil e para isso necessrio que todos os membros da equipe estejam
cadastrados nela. O preenchimento dos nomes dos membros da equipe na Plataforma
Brasil obrigatrio.

d- Assistente(s) de pesquisa: um campo de marcao opcional na Plataforma

Brasil. O pesquisador responsvel (principal) indica, se quiser, um ou mais
assistentes. O(s) assistente(s) deve(m) ter seu(s) nome(s) indicado(s) na equipe de
pesquisa, para tanto, os assistentes devem estar cadastrados na Plataforma Brasil.
Assistente um membro da equipe que pode acessar a Plataforma Brasil e editar o
projeto e/ou anexar documentos*.
*Quando o projeto no est sob nenhum tipo de anlise pelo CEP.

e- Instituio Proponente: a Instituio que prope a pesquisa, de onde se

origina a pesquisa, ou seja, a Instituio qual pertence o pesquisador Principal.

f- Instituio(es) coparticipante(s): So as instituies nas quais e/ou das quais

sero recrutados os sujeitos participantes da pesquisa. Tambm coparticipante uma
instituio, diferente da proponente, onde os pesquisadores utilizem de sua
infraestrutura para desenvolver qualquer outra etapa da pesquisa.
g- Participante da Pesquisa: o indivduo que ser pesquisado. Antes da Resoluo
CNS 466/12 era chamado Sujeito de pesquisa. Na Plataforma Brasil, por limitaes
do formulrio o termo indivduos pode significar o nmero de partes de um
indivduo, como dentes, por exemplo, ou pode tambm significar o nmero de
pronturios a serem pesquisados.

2. Documentos Necessrios, que devem ser anexados juntamente com o

Projeto:

a) Folha de Rosto: Um dos Documentos mais importantes do protocolo e ser

gerada e impressa diretamente da Plataforma Brasil (na etapa 5), e depois de
assinada e carimbada dever ser anexada ao restante do protocolo por meio
de upload.
Deve estar devidamente preenchida, assinada e datada de acordo com o que
se segue, no deixando campos em branco:
Campos do 1 ao 11: O preenchimento ser automtico conforme o que o
Pesquisador preencher na Plataforma Brasil nos passos anteriores.
 Se o campo da Plataforma que solicita rea Temtica Especial no foi
assinalado pelo pesquisador, ele no ser preenchido automaticamente pela
Plataforma Brasil, isso significa que o campo 3 da Folha de Rosto ficar em
branco e no deve ser preenchido a mo.

Campo (espao) abaixo do Campo 11: O Pesquisador Responsvel preenche com

seus dados e assina a Folha de Rosto.

Campos do 12 ao 16 e (espao) abaixo do campo 16: Preencher com os dados da

Instituio Proponente (vide definies importantes acima) do protocolo de pesquisa
com Seres Humanos. Os dados vo desde o nome da Instituio (ex: Universidade
Federal de Uberlndia) at a Unidade/Faculdade/Instituto onde o Pesquisador
Principal atua. O responsvel por esta Unidade/Faculdade/Instituto (Diretor) dever
assinar, datar e carimbar no campo correspondente. O referido carimbo
indispensvel;

OBS.:
1) Qualquer Pesquisador s se vincula a uma instituio na aba Alterar Meus
Dados ou no momento de seu cadastro pessoal na Plataforma Brasil.
2) Caso o Pesquisador verifique que algum dado que foi gerado automaticamente pela
Plataforma Brasil no corresponde realidade, o mesmo dever:
i) Verificar se houve o preenchimento incorreto de alguma informao pessoal
durante seu cadastro pessoal ou alguma informao incorreta durante o
preenchimento do formulrio do seu projeto na Plataforma Brasil. Encontrando o erro
dever efetuar a correo, gerar e imprimir nova Folha de Rosto.
ii) Caso no encontre erro nos dados que informou durante o seu cadastro
e durante a submisso do projeto e mesmo assim a folha de rosto apresente dados
incoerentes, dever corrigir manualmente a Folha de Rosto.

2.1. Outros documentos que os pesquisadores devero fazer upload para a

Plataforma Brasil (os modelos se encontram no site do CEP/UFU em
Formulrios):

b) Termo de Compromisso da Equipe executora: Neste documento devem

constar assinaturas dos membros da equipe executora (orientador, co-
orientador, alunos, tcnicos, auxiliares, enfim, todos os que de alguma forma
contribuiro para o desenvolvimento da pesquisa) bem como o compromisso
 de execuo da pesquisa de acordo com a Resoluo CNS 466/12. (Este
documento deve ser datado).

c) Declarao da Instituio Coparticipante: So necessrias autorizaes

(datadas, carimbadas e assinadas) pelos responsveis pelas instituies onde
sero coletados os dados ou onde se far qualquer etapa da pesquisa usando
sua infraestrutura.
IMPORTANTE: Quando todas as etapas da pesquisa forem realizadas na
prpria Instituio Proponente, a Folha de Rosto assinada pelo
Diretor/Responsvel j o suficiente, no necessita Declarao da Instituio
coparticipante.

d) NO MAIS OBRIGATRIO ANEXAR ESTE NA PLATAFORMA BRASIL:

****Os pesquisadores que julgarem necessrio podem elaborar um
documento (carta) de Solicitao de Autorizao de Coleta de Dados
Instituio coparticipante onde pretende coletar os dados dos participantes da
pesquisa ou realizar qualquer etapa da pesquisa. Nesta carta o pesquisador
explica seu projeto, seus objetivos e metodologia e plano de recrutamento dos
seres humanos participantes da pesquisa. Documento feito em duas vias deve
ser assinado pelo Pesquisador Responsvel. Uma via deste documento fica na
instituio coparticipante e a outra o pesquisador guarda consigo junto com os
demais documentos do seu protocolo de pesquisa.

e) O modelo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para

sujeitos maiores de 18 anos.
E, caso a pesquisa envolva participantes entre 12 e faltando 1 dia para 18
anos, necessrio que se anexe dois Termos: -um TCLE voltado ao
Responsvel Legal pelo menor o segundo o Termo de Assentimento que
deve ser assinado pelo prprio menor e deve dar a liberdade para que ele
escolha se quer ou no participar da pesquisa, mesmo o seu responsvel legal
tendo consentido.
Os modelos destes dois o Termos se encontram no menu Formulrios do site
do CEP/UFU. (No h necessidade de datas e assinaturas nestes documentos
por se tratar apenas de modelos).
O modelo deve ser anexado ao projeto na Plataforma Brasil por meio de
upload, devendo estar redigido da seguinte maneira:
-Integralmente na forma de convite (Voc est sendo convidado...);
-Linguagem clara e objetiva, sem termos tcnicos, com palavras simples para
um leigo entender;
-Endereo e telefone profissional dos membros da equipe executora e tambm
do CEP / UFU para fins de contato do sujeito de pesquisa. Altamente
recomendado seguir o modelo que consta na pgina eletrnica do CEP/UFU.

e.1) Caso o TCLE seja aplicado (registrado) de forma diferente da forma

impressa, os pesquisadores devem anexar um documento na Plataforma Brasil
explicando e justificando tal forma diferente de registrar a obteno do TCLE.

f) Uma pgina (documento WORD) com os links para os currculos Lattes de

todos os pesquisadores ou cpia do currculo simplificado para os
pesquisadores que no possurem currculo na plataforma Lattes. A anlise
dos currculos da equipe executora faz parte da anlise global do protocolo.

g) Modelo dos Instrumentos de coleta/anlise dos dados: O pesquisador dever

anexar os modelos dos instrumentos que sero utilizados para a coleta de
dados (exemplo: questionrio, entrevista, ficha para anlise de pronturios,
etc).
h) O Projeto de Pesquisa na ntegra (Anexado pelo Pesquisador) item
obrigatrio pela Plataforma Brasil. O pesquisador deve ter uma verso do
projeto, editada por ele e sua equipe, podendo estar no formato WORD ou
PDF. Este arquivo deve permitir *copiar e colar. A Plataforma Brasil exigir que
o Pesquisador anexe sua verso do projeto na Etapa 5 do processo de
preenchimento do formulrio na prpria Plataforma Brasil.

Algumas observaes importantes ao anexar o projeto na Plataforma:

h.1) O contedo do projeto na verso do pesquisador deve ser idntico ao

contedo que o prprio pesquisador est preenchendo nos campos da
Plataforma Brasil. Ele deve estar atento a todos os dados preenchidos como:
cronograma, oramento, nmero de sujeitos, riscos e benefcios e todos os
demais. Ao final da submisso do projeto na Plataforma Brasil ser gerada
automaticamente uma verso do Projeto de Pesquisa com os dados
preenchidos pelo pesquisador (esta verso recebe o nome de
PB_PROJETO_DE_PESQUISA.PDF).

h.2) Ao assinar o documento descrito no item b acima, o pesquisador assina

uma declarao de que o Projeto de Pesquisa (anexado pelo pesquisador) tem
contedo idntico ao PB_PROJETO_DE_PESQUISA.PDF gerado pela
Plataforma Brasil, e caso o CEP/UFU detecte que as duas verses do projeto
esto com contedos diferentes, poder emitir um Parecer de Pendncia ou
at um Parecer de Reprovao dependendo das dimenses das divergncias
entre os projetos.

h.3) No necessrio anexar dentro deste projeto (verso do pesquisador)

todos os documentos que j so anexados na Plataforma e esto descritos
acima nos itens b, c, d, e, f e g. O pesquisador corre o risco de que estes
documentos fiquem diferentes entre si e resultem em Parecer de pendncias.

h.4) Toda vez que o pesquisador alterar os dados do seu projeto na Plataforma
Brasil, seja por necessidade prpria (Emenda) ou por solicitao do CEP
(pendncias), ele dever tambm alterar a sua verso do projeto detalhado.
Em seguida dever substituir o projeto anterior, que j est anexado na
Plataforma Brasil, por esta nova verso atualizada, afim de que a identidade
entre a sua verso do projeto e a verso da Plataforma Brasil se mantenha.

3. Alguns dos itens mais importantes que devem constar no corpo do projeto
na ntegra e na Plataforma Brasil:

O protocolo de pesquisa a ser submetido para anlise pelo CEP/UFU, por meio
exclusivo da Plataforma Brasil, seguir os passos que a prpria Plataforma indicar,
sendo que, o preenchimento de cada tpico obrigatrio para que o pesquisador
passe para as etapas seguintes da submisso. O contedo do Projeto submetido
dever obedecer aos padres que sempre foram indicados pelo Sistema
CEP/CONEP:

a) Introduo, antecedentes e justificativas, registro no pas de origem, em caso de

drogas e dispositivos para a sade: Escreva aqui a Introduo da sua
pesquisa, a Reviso Bibliogrfica e a justificativa da sua proposta de pesquisa.
Os itens registro no pas de origem, em caso de drogas e dispositivos para a
sade devero ser descritos para projetos que se enquadram nas reas
Temticas dos Grupos I e II.
b) Descrio de material e mtodos, casustica, resultados esperados: Escreva
aqui a descrio pormenorizada da metodologia e materiais a serem utilizados
na sua pesquisa, a casustica resultados esperados.

c) Anlise crtica de riscos e benefcios: Descrio dos riscos e benefcios que o

projeto trar ao sujeito de pesquisa: No existe uma pesquisa sem riscos!
No mnimo, pode haver o risco da identificao do Participante da pesquisa, o
que contraria a Resoluo CNS 466/12. Contudo, a equipe executora deve se
comprometer com o sigilo absoluto da identidade do(s) indivduos participantes.
Os benefcios ao sujeito podero ser diretos ou indiretos, como por exemplo,
um maior conhecimento a respeito de um assunto que poder conduzir a um
efeito na sociedade.

d) Cronograma: Indicar as datas das vrias etapas, informando os nomes das

etapas e suas datas de incio e fim. A etapa de submisso do protocolo para
anlise pelo CEP/UFU obrigatria e aconselha-se destinar no mnimo 60
dias (2 meses) para esta etapa, isto em razo do tempo gasto na triagem,
antes da gerao do n registro protocolo C.A.A.E., nas resolues de
eventuais pendncias no protocolo, somando-se ao fato de que as reunies do
comit so quinzenais e que respostas de pendncias entram na pauta de uma
reunio se chegarem, no mnimo, com uma semana de antecedncia a esta.

e) Critrios para suspender ou encerrar a pesquisa com relao ao Participante

da pesquisa: Identificar em qual/quais hipteses pode o participante, aps
iniciada a pesquisa, deixar de participar da mesma. Por exemplo: caso o
pesquisador aplique um questionrio, e aps algumas aplicaes ele observa
que as perguntas utilizadas no so suficientes para se atingir os objetivos
propostos. Ento ele suspende o projeto para fazer as adequaes
necessrias ou encerra a sua pesquisa por esse motivo.

f) Informar o nome das Instituies Coparticipantes, caso existam, em campo

apropriado na Plataforma Brasil, indicando o nome de seus responsveis.

g) Oramento / Apoio Financeiro:

g.1) O campo Financiamento pode ser preenchido de trs formas, a saber:

1) Como Institucional Principal caso haja contrato de financiamento da

pesquisa. Tal contrato deve ser anexado na Plataforma Brasil. O Responsvel
pela Instituio patrocinadora dever assinar a Folha de Rosto no campo
adequado. OBS: Agncias de fomento no figuram como patrocinadores de
pesquisa.
2) Outra opo de financiamento na Plataforma Brasil Institucional
Secundrio, que quando o apoio financeiro no configura um contrato de
patrocnio.
3) E, enfim, a opo Financiamento Prprio deve ser selecionada quando
os prprios pesquisadores arcaro com os gastos totais do projeto.

g.2) Deve-se preencher o quadro Oramento Financeiro, onde devem ser

enumerados os itens e seus respectivos valores estimados. A Plataforma Brasil
informar, automaticamente, o valor total correspondente sua soma.

h) Nmero de Participantes da pesquisa: Deve ser informado em campo prprio

na Plataforma Brasil. O pesquisador dever indicar o nmero de participantes
que sero pesquisados. Deve-se descrever de que forma sero pesquisados
(tipo de interveno qual ser submetido o participante. Exemplo: entrevista,
anlise de pronturio, teste ergomtrico, exames etc.).
 Pode haver grupos distintos dentro da mesma pesquisa, sendo que o nmero
total de participantes da pesquisa deve ser apresentado.
No podemos nos esquecer de que, a obteno de tal nmero (tamanho
amostral) deve ser feita por meio de anlise estatstica ou por justificativa
bibliogrfica e deve ser descrita em um tpico na metodologia.
A quantidade de participantes necessria para realizar a pesquisa, ou seja, o
tamanho amostral um dado muito importante a ser analisado, visto se tratar
de um critrio para suspenso ou encerramento da pesquisa, no caso de no
se atingir o nmero mnimo necessrio de participantes. E a questo tica sria
tratada pelo CEP est no fato de se pesquisar mais pessoas do que o
necessrio ou incomodar um nmero de pessoas inferior ao mnimo
necessrio.

i) Plano de recrutamento, critrios de incluso e excluso: Esclarecer como os

Participantes da Pesquisa sero recrutados, no campo Metodologia proposta,
como tambm informar os critrios de incluso e excluso para escolha do
Participante da pesquisa nos campos apropriados.

j) Termo de Consentimento Livre e Esclarecido: Explicar quem ir aplic-lo, de

qual forma, em qual local e em que momento (situao). Esse documento, um
dos mais importantes de um protocolo de pesquisa com seres humanos, deve
atender a Resoluo CNS 466/12.
H casos em que o pesquisador solicita dispensa da aplicao do TCLE e,
nestes casos, ele deve justificar tal dispensa.

k) Bibliografia.

INFORMAES ADICIONAIS:

O CEP/UFU possui um prazo de 30 dias para a emisso do primeiro parecer a partir

da data em que o protocolo de pesquisa recebe seu n registro C.A.A.E. pela
Plataforma Brasil. Os avisos sobre qualquer ao do CEP/UFU com relao ao
protocolo de Pesquisa (ex.: Emisso de Parecer) so enviados automaticamente pela
plataforma Brasil para o e-mail do pesquisador principal, e pode ser enviado ao
Pesquisador Assistente cadastrado e que faz parte da equipe executora. de inteira
responsabilidade dos pesquisadores acessar periodicamente a Plataforma Brasil para
verificar a situao (status) do seu projeto, inclusive acessar os Pareceres emitidos
pelo Comit de tica.
Aps receberem um Parecer Consubstanciado, os pesquisadores tero um prazo de
30 dias para responder s possveis pendncias apontadas pelo CEP (vide Norma
Operacional 001/2013).

No caso de dvidas, os pesquisadores podero entrar em contato com o CEP/UFU

pelo telefone (34) 3239-4131, pelo email atendimentocep@propp.ufu.br ou
comparecer sua secretaria que fica na Av. Joo Naves de vila 2121, Bloco 1A, sala
224, campus Santa Mnica.

O CEP/UFU pode modificar as determinaes e orientaes constantes nesta cartilha,

caso conclua tal necessidade ou por determinao da CONEP/CNS/MS.

Profa. Dra. Sandra Terezinha de Farias Furtado

Coordenadora do CEP/UFU