Modulo I

1. Administrao e Informaes Gerais

Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
1.1. INF. Razo Social da Empresa:
1.1.1. INF. CNPJ
1.1.2. INF. Representante Legal
1.1.3. INF. Nome do Responsvel Tcnico
1.1.4. INF. Nome do Responsvel pela Garantia da Qualidade
Endereo da Unidade Inspecionada: N: Complemento: Bairro: Municpio: UF: CEP:
Telefones:
1.2. INF.
Fax:
E-mail:
1.3. I A empresa possui licena de funcionamento:
1.3.1. INF. N da Licena de Funcionamento:
Atividades autorizadas a realizar:
Fabricar ( ) Sintetizar ( ) Extrair ( ) Purificar ( ) Esterilizar ( ) Envasar ( ) Embalar ( ) Rotular ( ) Importar ( )
1.3.2. INF Exportar ( ) Armazenar ( ) Distribuir ( ) Transportar ( ) Fracionar ( ) Controlar a Qualidade ( ) Outros ( )
especificar: _______________________________
1.4. N A empresa possui licena ambiental?
1.5. N A empresa possui alvar de funcionamento?
1.6. N A empresa possui licena do corpo de bombeiro?
A empresa disponibilizou a relao de produtos, com os respectivos nmeros de licena,
1.7. N
identificando os que esto sendo comercializados e os que no esto?
1.7.1. I Todos os produtos esto devidamente licenciados?
1.8. INF A empresa contrata servios de terceiros para a fabricao total ou parcial de seus produtos?
A empresa apresentou a relao de terceiristas, incluindo o endereo, com os respectivos
1.8.1 I
produtos terceirizados, explicitando as etapas terceirizadas?
1.8.2. I Os contratos de terceirizao foram firmados com empresas licenciadas pelo MAPA?
A empresa terceiriza total ou parcialmente o controle de qualidade dos insumos e/ou produto
1.9. INF
acabado?
A empresa apresentou os contratos de terceirizao? (solicitar relao com: endereo, com os
1.9.1. I respectivos nomes dos insumos/produtos, controle de qualidade terceirizado, explicitando os
testes, entre outros)
1.10 N Os contratos de terceirizao foram protocolizados para aprovao do MAPA?
1.11 N A empresa apresentou a relao dos produtos (intermedirio, a granel, terminados) importados?
A(s) linha(s) de produo onde so fabricados os produtos importados j foi (foram)
1.11.1. INF
inspecionada (s) pelo MAPA?

Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A

 1.12. N A empresa informou a capacidade instalada de produo por linha/forma farmacutica?
1.13. N Foram apresentadas as plantas dos edifcios?
1.14. INF Superfcie do terreno:
1.15. INF rea total construda:
1.16. INF Nmero de edifcios que compem a planta:
1.17. N Existe rea de descanso, restaurante/refeitrio.
1.18. N feito tratamento de efluentes?
Existe programa de sade ocupacional atualizado e com os registros (admissional, peridico,
1.19. N
demissional)?
1.19.1. R Existe plano de assistncia mdica permanente e/ou de emergncia?
1.20 INF A empresa informou o nmero de funcionrio por rea e linha (s) produtiva (s)?
1.21. R A empresa se responsabiliza pela lavagem e manuteno dos uniformes?

Modulo II
2. Sistemas de Gesto da Qualidade
2.1 Garantia da Qualidade
Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
2.1.1. N A empresa possui Manual da Qualidade?
O responsvel pela Garantia da Qualidade se dedica exclusivamente a gerir o sistema, no
2.1.1.1. N
acumulando outros cargos ou funes?
2.1.2. N A Garantia da Qualidade responde diretamente administrao superior da empresa?
2.1.3. N So realizadas auto-inspees peridicas?
2.1.3.1 R As auto-inspees so realizadas com periodicidade mnima de 1 (um) ano?
2.1.4. N O relatrio de auto-inspeo inclui recomendaes de aes corretivas?
2.1.4.1. N As aes corretivas sugeridas foram implementadas de maneira adequadas?
2.1.5. R Existe um programa de qualificao de fornecedores?
2.1.5.1. INF O programa inclui a avaliao preliminar atravs de questionrios?
2.1.5.2. INF O programa inclui a avaliao do histrico do fornecedor?
2.1.5.3. N Os fornecedores das substncias ativas so qualificados?
2.1.6. N So realizadas auditorias da qualidade nos contratados (terceiristas) periodicamente?
As matrias-primas, materiais de embalagem, produtos intermedirios, a granel e terminados
2.1.7. I
possuem especificaes definidas?
As responsabilidades gerenciais esto claramente especificadas na descrio de cargos e
2.1.8. N
funes?
2.1.9. N As operaes de produo e controle esto especificadas?

Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A

 A garantia da qualidade monitora a verificao de performance, calibrao e manuteno de
2.1.10. R
equipamentos e instrumentos?
2.1.11. R A garantia da qualidade monitora a validao de processos e mtodos?
2.1.12 R Existe programa de cursos de capacitao/treinamento dos funcionrios?
2.1.12.1 N Foi apresentado um cronograma de administrao de curso?
2.1.12.2 N O cronograma de cursos est sendo cumprido?
Os procedimentos operacionais somente so disponibilizados aps aprovao da garantia da
2.1.13. I
qualidade?
A garantia da qualidade controla todas as cpias dos documentos gerados, de forma a evitar que
2.1.13.1. I
documentos desatualizados continuem vigorando?
Todos os procedimentos e operaes esto organizados na forma de procedimentos
2.1.13.2 N
sistematizados e permitem rastreabilidade?
Existe um programa de estudo de estabilidade para produtos a serem registrados e produtos
2.1.14. N
comercializados?
So realizados estudos de estabilidade quando da alterao do material de embalagem primria
2.1.14.1. I
do produto?
Os estudos de estabilidade de longa durao so realizados de acordo com as condies
2.1.14.2. N
estabelecidas para zona climtica IV?
A empresa possui procedimentos escritos estabelecendo as condies de temperatura nas quais
2.1.15. N
devem ser transportados seus produtos?
2.1.15.1. N A empresa transportadora observa os requisitos de temperatura estabelecidos para o transporte?
2.1.15.2 N Existem registros?
Existe um plano mestre de validao definindo: objetivos, procedimentos, prazos e as
2.1.16. R
responsabilidades?
O plano mestre de validao est consoante com a poltica geral de validao e qualificao
2.1.16.1. N
estabelecida no Manual da Qualidade?
2.1.17. N Existem procedimentos escritos para inutilizao/descarte de produtos?

2.2 Reclamaes e Desvios de Qualidade

Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
2.2.1 N A empresa possui um servio de assistncia ao consumidor?
2.2.1.1. R O SAC disponibiliza nmero de telefone gratuito?
Existem procedimentos escritos para avaliao/investigao das reclamaes/desvios de
2.2.2. N
qualidade?
Em se tratando de desvio da qualidade, o resultado da avaliao/investigao devidamente
2.2.3. N
registrado e anexado ao protocolo de produo do lote?
2.2.4. R Os dados referentes s reclamaes e desvios de qualidade so tratados estatisticamente?
2.3 Recolhimento de Produto
A empresa possui procedimento operacional adequado para o recolhimento de produtos do
2.3.1. N
mercado?
O MAPA informado, previamente, sobre o recolhimento (produto, lote, data de validade, motivo
2.3.2. N
do recolhimento, quantidade distribuda, mapa de distribuio)?
O MAPA informado sobre o status do recolhimento (quantidade recolhida, destino do produto
2.3.3. N
recolhido)?
2.3.4. N Os produtos recolhidos so armazenados em reas separadas e seguras?
Para cada recolhimento realizado existe um relatrio registrando todas as aes adotadas,
2.3.5 N destino dado ao produto e as concluses relativas s investigaes sobre os motivos que levaram
ao recolhimento?

2.4.Matrias-Primas e Produtos Reprovados

2.4.1. N Existem procedimentos escritos relativos s matrias-primas e produtos reprovados?
O MAPA informado sobre as matrias-primas reprovadas (designao, lote, fornecedor,
2.4.2. R
fabricante, data de validade)?
2.43. N Os produtos reprovados so armazenados em reas separadas e seguras?
Para cada produto reprovado existe um relatrio registrando o destino dado ao produto
2.4.4. N (destruio/reprocessamento) e as concluses relativas s investigaes sobre os motivos que
levaram reprovao?

Modulo III
3. Instalaes
3.1. Instalaes Gerais
3.1.1. N Os arredores dos edifcios esto limpos?
3.1.2. R Quanto ao aspecto externo, o edifcio(s) apresenta(m) boa conservao?
3.1.3. N A empresa possui sistema de tratamento de efluente?
3.1.4. N As instalaes so construdas de forma a evitar a entrada de insetos e outros animais?
3.1.5. N Existe programa de preveno e combate a insetos e roedores?

3.2 Instalaes Auxiliares

3.2.1. R Existem vestirios em quantidade suficiente?
3.2.1.1. N Esto em condies higinicas adequadas?
3.2.2. R Existem sanitrios em quantidade suficiente?
3.2.2.1 N Esto em condies higinicas adequadas?
3.2.2.2 N O acesso aos sanitrios independente nas reas de produo e almoxarifado?
3.3 Manuteno /Utilidades
Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
3.3.1 N As reas de manuteno esto separadas fisicamente das reas de produo?
3.3.2. R Existe rea especfica para equipamento gerador de vapor?
3.3.2.1. INF. produzido vapor puro?
3.3.3. R Existe rea especfica para equipamento de produo de gua purificada?
3.3.4 R Existe rea especfica para os equipamentos de gua para injetveis?
3.3.5. INF Existe rea especfica para os equipamentos de ar condicionado?
3.3.6. N Existe captao de ps oriundos do sistema de exausto?
3.3.7. R Existe gerador de energia eltrica para casos de emergncia?
3.3.7.1. N O gerador compatvel com as necessidades dos processos produtivos da empresa?
As tubulaes de gua, vapor, gs, ar comprimido e eletricidade esto devidamente
3.3.8. N
identificados?
Existe um programa de manuteno (preventiva/corretiva) adequados s necessidades da
3.3.9. R
empresa?

3.4 Biotrios (rea destinada criao e experimentos em animais)

3.4.1. N As instalaes do biotrio so independentes das demais?
3.4.2. N As atividades executadas nessa rea atendem aos POP's?
3.4.3. N As condies higinicas so adequadas?
3.4.4. N Existem sanitrios e vestirios separados para o pessoal que trabalha com animais?
3.4.5. N conhecida a origem dos animais?
3.4.6. N Existe rea de quarentena para os animais?
3.4.7. N Existe sala para os animais inoculados?
Existe sala para desinfeco e secagem das caixas, gaiolas, comedouro e demais materiais
3.4.8. N
necessrios?
3.4.9. N Existe local apropriado para o armazenamento de materiais, alimentos e leitos dos animais?
Existe procedimento operacional adequado para o tratamento de dejetos e cadveres de
3.4.10. N
animais?

Modulo IV
4. Almoxarifados
4.1 Condies Gerais
4.1.1. N A estrutura fsica (piso, parede e teto) adequada s atividades desenvolvidas na rea?
4.1.2. N Esto em bom estado de conservao?
4.1.3. N Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves e outros animais?
4.1.4. N A iluminao apropriada?
Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
A temperatura e a umidade esto condizentes com os parmetros estabelecidos para as
4.1.5. INF
matrias-primas e produtos armazenados?
4.1.6. I H necessidade de Cmara fria?
4.1.6.1. N Possui cmara Fria?
4.1.6.2. N A temperatura controlada?
4.1.6.3. R H registro do monitoramento da temperatura?
4.1.6.4. N Existe dispositivo de alerta para a ocorrncia de desvio em relao temperatura?
4.1.7. N As atividades executadas atendem aos POP's previamente definidos?
4.1.8. N Os funcionrios esto uniformizados?
4.1.8.1 N Os uniformes esto limpos e em boas condies?
4.1.9. INF. As balanas so verificadas regulamente e calibradas periodicamente?
4.1.9.1. INF. Com que freqncia as balanas so verificadas?
4.1.9.2. INF. Com que freqncia as balanas so calibradas?
Existe sistema de registro e controle (gerenciamento) de estoque e status de materiais e
4.1.10. N
produtos?
4.1.10.1 R Este sistema informatizado?
4.1.10.2 N Este sistema contempla materiais/produtos em quarentena, aprovado, reprovado?
Este sistema controla matrias-primas, materiais de embalagem, produtos terminados, produtos
4.1.10.3. N
intermedirios, produtos a granel?
O sistema de registro e controle de armazenamento dos produtos intermedirios e a granel inclui
4.1.10.4 N
o tempo mximo de estocagem permitido antes de sua embalagem?
O registro e controle de expedio observam a correspondente relao seqencial de lotes e
4.1.10.5. N
prazo de validade?
4.1.10.6. N A empresa comprova a segurana do sistema de gerenciamento de materiais e produto?
Existe local reservado, com dispositivo de segurana, para substncia e produtos sujeitos ao
4.1.11. I
regime de controle especial.
Existe local reservado, com dispositivo de segurana para os materiais serigrafados e impressos
4.1.12. I
(embalagens, bulas, cartuchos e rtulos)?
Todos os insumos e produtos armazenados, disponveis para uso, esto dentro do prazo de
4.1.13. I
validade?
4.1.14. I Os insumos e produtos, vencidos e a vencer, esto relacionados e identificados?

4.2 Recepo e Amostragem

As embalagens das matrias-primas so limpas adequadamente ao dar entrada no
4.2.1. N
almoxarifado?
4.2.2. N Todas as unidades so conferidas quanto ao nome, lote, prazo de validade?
4.2.3. N Existe uma sala especfica para amostragem de matrias-primas?
Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
Esta sala atende os requisitos das boas prticas de acordo com as caractersticas das matrias-
4.2.3.1. N
primas?
4.2.3.2. N Os funcionrios utilizam paramentao adequada e, quando necessrio EPI's?
4.2.4. INF. So amostradas matrias-primas estreis?
4.24.1. I A amostragem realizada sob fluxo laminar instalado em rea classificada?
4.2.4.2. N A rea e o fluxo esto certificados?
4.2.5. N Os instrumentos e utenslios usados na coleta de amostras so apropriados?
Os instrumentos e utenslios, que entram em contato com as matrias-primas, so limpos e/ou
4.2.5.1. I
esterilizados, antes e aps cada uso?
4.2.6. I Todos os lotes so amostrados de acordo com um plano de amostragem apropriado?
4.2.7. N As embalagens amostradas so identificadas?
4.2.8. N feito teste de identificao de contedo em todos os recipientes das substncias ativas?

Modulo V
5. Sistema de Obteno de gua
5.1 gua Potvel
5.1.1. INF. Qual a procedncia da gua utilizada na empresa?
5.1.2. INF. Antes da gua ser armazenada feito algum tratamento, qual?
5.1.3. N feita a limpeza do reservatrio de gua potvel?
5.1.3.1. INF. Qual a freqncia?
5.1.3.2. N Existem registros?
5.1.4. N Rotineiramente so feitos testes fsico-qumicos e microbiolgicos da gua potvel?
5.1.4.1. INF. Qual a freqncia e testes realizados?
Realizam contagem microbiana nos pontos de distribuio para se verificar possveis
5.1.5. R
contaminaes na rede de distribuio?

5.2 gua Purificada

A indstria possui um sistema para produo de gua purificada que atenda s especificaes
5.2.1. N
definidas nos compndios oficiais (farmacopias)?
5.2.2. INF. Que tipo de gua abastece o sistema de purificao?
5.2.3 INF. Qual o mtodo de obteno da gua purificada?
5.2.3.1. INF. Qual a capacidade de produo em litros/h?
5.2.4. INF. Existe reservatrio para gua purificada?
5.2.4.1. INF. Qual a capacidade do reservatrio em litros?
5.2.4.2. INF. Como assegurada a qualidade da gua purificada estocada?
5.2.5 N Existem instrumentos em linha para monitorar parmetros de qualidade da gua?
Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
5.2.5.1. INF. Quais so os instrumentos?
5.2.6. N So feitos testes fsico-qumicos?
5.2.6.1 INF. Quais e com que freqncia?
5.2.7. N So feitos testes microbiolgicos?
5.2.7.1. Quais e com que freqncia?
5.2.8. N Realizam controle dos parmetros de qualidade da gua nos pontos de distribuio?
5.2.9. N feita a sanitizao do sistema?
5.2.10. N feita a manuteno preventiva nos equipamentos do sistema?
5.2.11. N O sistema de produo de gua purificada est validado?
5.2.11.1. INF. Qual o perodo de testes de avaliao estabelecido no protocolo de validao aprovado?

5.3 gua para Injetveis

5.3.1 INF. A indstria produz gua para injetveis?
Possui um sistema para produo de gua para injetveis segundo processo estabelecido pelas
5.3.2. I
edies vigentes das farmacopias?
5.3.3. INF. Que tipo de gua abastece o sistema?
5.3.4. INF. Tipo de equipamento:
5.3.5. INF. Qual a capacidade de produo em litros/h?
5.3.6 INF. Existe depsito de gua para injetveis?
5.3.6.1. INF. Qual a capacidade do depsito?
5.3.6.2. INF. Qual o tempo mximo admissvel de estocagem?
5.3.6.3. INF. Qual a temperatura de armazenagem?
5.3.7 INF. Existe sistema de circulao fechado (looping)?
5.3.8. INF. Caso no exista sistema de circulao fechado, como feito o transporte da gua?
5.3.9. N feita manuteno preventiva nos equipamentos do sistema?
5.3.9.1. INF. Com que freqncia?
5.3.10. N Existem instrumentos em linha para monitorar parmetros de qualidade da gua?
5.3.10.1 INF. Quais so os instrumentos?
5.3.11. N So feitos testes fsico-qumicos?
5.3.11.1 INF. Quais e com que freqncia?
5.3.12. N So feitos testes microbiolgicos?
5.3.12.1. INF. Quais e com que freqncia?
5.3.13. N Realizam controle dos parmetros de qualidade da gua nos pontos de distribuio?
5.3.14. I feita a sanitizao do sistema?
5.3.15. N O sistema est validado?
5.3.15.1. I Antes de seu uso a gua formalmente liberada pelo controle de qualidade?
Modulo VI
6. Produo
6.1 Condies Gerais
Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
6.1.1. N Existe um planejamento da produo?
6.1.1.1. INF. Qual o perodo mdio de antecedncia?
6.1.2. I Existe frmula-padro para cada produto e tamanho de lote?
6.1.2.1. I A frmula-padro apresentada corresponde formula-padro registrada no MAPA?
6.1.3. I A ordem de produo segue fielmente as instrues estabelecidas pela frmula padro?
6.1.4. I So mantidos registros de todos os lotes produzidos?
Existem instrumentos para monitoramento de temperatura, umidade e presso diferencial
6.1.5. N
(quando necessrio)?
6.1.6. N A iluminao apropriada?
6.1.7. N A ventilao/ climatizao adequada?
Paredes, teto e piso esto revestidos com materiais facilmente lavveis e isentos de rachadura
6.1.8. N
ou pintura?
6.1.9. I As reas esto limpas?
Todos os equipamentos em uso na produo esto identificados com o nome do produto, nmero
6.1.10. N
de lote e fase da produo?
6.1.11. N Os instrumentos de medio e/ou controle esto calibrados?
Os testes de controle em processo so realizados nas freqncias estabelecidas nos respectivos
6.1.12. N
procedimentos?
6.1.13. N Os procedimentos de limpeza esto validados?
A empresa possui um plano mestre de validao que inclua todas as etapas do processo de
6.1.14. N
produo?

6.2 rea de Pesagem e Medidas

6.2.1. N A rea de pesagem e medidas possui um sistema de exausto independente?
6.2.2. N Os procedimentos de limpeza esto validados?
Existe rea especfica para pesagem de substncias utilizadas nas reas segregadas de produo
6.2.3. I (substancias altamente sensibilizantes; substncias altamente ativas; substancias psicoativas;
substancias citostticas; antibitico (penicilnicos e cefalospornicos), pesticida, etc.)?
A rea para substncia altamente sensibilizante possui presso diferencial menor do que a
6.2.3.1. N
presso externa rea?
6.2.4. N As balanas so verificadas e calibradas periodicamente?
6.2.5. N As operaes pesagens e/ou medidas so identificadas?
 Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
6.2.5.1. INF. Qual o mecanismo usado?
6.2.6. N H segregao fsica dos materiais pesados e/ou medidos para cada lote de produo?
6.2.7. N Os uniformes usados esto de acordo com a classificao das reas limpas?

6.3 Produtos Slidos

6.3.1. INF. Especificar as formas farmacuticas produzidas:
6.3.2. N Existe rea especfica para a produo de slidos?
6.3.3. N Todas as etapas da produo so registradas pelo seu executor?
6.3.4. N O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos os registros?
6.3.5. N Quando necessrio, os equipamentos utilizados possuem equipamentos para aspirao de p?
Existe local /mecanismo de quarentena para produtos intermedirios que delimite ou restrinja
6.3.6. N
seu uso?

6.4 Embalagem
6.4.1. N Existe rea exclusiva para embalagem primria de medicamentos?
Nestas salas so monitoradas /controladas as condies ambientais, tais como: temperatura,
6.4.2. N
umidade, presso diferencial (se necessrio).
As linhas de embalagem esto identificadas em conformidade com o produto que est sendo
6.4.3. N
embalado?
6.4.4. N As linhas de embalagem so inspecionadas e formalmente liberadas antes de seu uso?
Quando necessrio, existem sistemas de suco de ps, resultante das operaes de
6.4.5. N
embalagem?
6.4.6. N Durante o processo de embalagem so efetuados controles adequados do processo?
realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais impressos, de envase e de
6.4.7. N
produto a granel e a quantidade real utilizada?

6.5 Rotulagem
O acesso aos rtulos, na rea de embalagem, somente permitido a pessoa devidamente
6.5.1. I
autorizada?
Os rtulos so formalmente liberados, em conformidade com a quantidade especificada na
6.5.2. N
ordem de produo, antes de serem entregues linha de embalagem?
6.5.3. N As linhas de rotulagem so inspecionadas e formalmente liberadas antes de seu uso?
6.5.4. N Os rtulos no utilizados so destrudos e o procedimento devidamente registrado?
6.6. Produtos Semi -Slidos
Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
6.6.1. INF. Especificar as formas farmacuticas produzidas?
6.6.2. N Existe rea especfica para a produo de semi-slidos?
6.6.3. N Todas as etapas da produo so registradas pelo seu executor?
6.6.4. N O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos os registros?
Existe local /mecanismo de quarentena para produtos intermedirios que delimite ou restrinja
6.6.5. N
seu uso?

6.7 Envase
6.7.1. N Existe rea especfica para envase de medicamentos?
As linhas de envase so identificadas em conformidade com o produto que est sendo
6.7.2. N
embalado?
6.7.3. N As linhas de envase so inspecionadas e formalmente liberadas antes do seu uso?
realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais de envase e de produto a
6.7.4. N
granel e a quantidade real utilizada?

6.8 Produtos Lquidos

6.8.1 INF Especificar formas farmacuticas produzidas:
6.8.2. N Existe rea para a fabricao de produtos lquidos?
6.8.3. N Todas as etapas da produo so registradas pelo seu executor?
6.8.4. N O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos os registros?
Existe local /mecanismo de quarentena para produtos intermedirios que delimite ou restrinja
6.8.5 N
seu uso?
6.8.6. N A gua utilizada na produo no mnimo de qualidade purificada?

Modulo VII
7. reas Segregadas de Produo
7.1. INF. A empresa fabrica produtos contendo hormnios?
7.1.1. INF. Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos, injetveis):
A empresa produz produtos contento substncias altamente ativas (prostaglandina,
7.2. INF.
imunossupressores, substncia psicoativas)
7.2.1 INF. Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos, injetveis):
7.3. INF. A empresa produz produtos contendo penicilnicos?
7.3.1. INF. Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos, injetveis)
Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
7.4. INF. A empresa produz produtos contendo cefalospornicos?
7.4.1 INF. Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos, injetveis):
7.5. INF. A empresa produz produtos contendo citostticos?
7.5.1. INF. Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos, injetveis):
7.6. INF. A empresa produz antiparasitrios?
7.6.1. INF. Especificar formas farmacuticas produzidas (slidos, semi-slidos, lquidos, injetveis):
Os produtos mencionados nos itens 7.1, 7.2, 7.3, 7.4, 7.5 e 7.6, so produzidos em reas
7.7 N
exclusivas e segregadas?
7.8. I Procedimentos so adotados de forma a evitar contaminao cruzada?
O (s) sistema (s) de ar (insuflamento e exauto) (so) independente (s) daqueles existentes
7.9. I
para as demais reas ou instalaes?
O (s) sistema (s) de exausto de ar possui (em) dispositivos que evitem contaminar o meio
7.10. N
ambiente?
A (s) rea (s) de produo possui (em) presso de ar menor que a presso das reas
7.11. N
adjacentes?
7.12. N Periodicamente so realizados exames mdicos especficos nos funcionrios dessa (s) rea(s)?
7.13. R So realizados rodzios periodicamente entre os funcionrios dessa (s) rea(s)?

Modulo VIII
8. Produtos Estreis
8.1 Condies Especficas
A empresa possui rea(s) limpa(s) classificada (s) adequadamente de acordo com os tipos de
8.1.1. I
operaes realizadas (esterilizao final; filtrao esterilizante; sem esterilizao final)?
Existem reas especficas e adequadas s vrias operaes inerentes produo de estreis
8.1.2. I (esterilizao/ despirogenizao de ampola e frascos-ampola; esterilizao final; filtrao
esterilizante; inspeo visual; etc)?
O projeto das reas produtivas possibilita a efetiva limpeza e manuteno de modo a reduzir a
8.1.3. N
introduo, gerao e reteno de contaminantes em seu interior?
8.1.4. N As junes entre piso, parede e teto so isentas de ngulo?
8.1.5. N As paredes pisos e teto so sanitizados?
8.1.6. N As janelas ou visores esto perfeitamente vedados?
8.1.7. N Existe procedimento que regulamente a entrada de pessoas nas reas de produo?
As ampolas, frascos-ampola, tampas e utenslios so transferidos para as reas de envase
8.1.8. N
esterilizados?
8.2 rea de Lavagem, Esterilizao, e Despirogenizao de Recipientes e Materiais
Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
8.2.1. N O local est limpo?
8.2.2. R A rea classificada (grau D, classe 100.000)?
8.2.3. INF. A rea possui tubulaes de ar comprimido?
8.2.3.1. N O ar filtrado e tem sua qualidade controlada?
Todos os equipamentos esto identificados e h identificao de todos os produtos em processo,
8.2.4. N
incluindo lote?
8.2.5. N A gua, utilizada no enxge final dos recipientes e materiais, de grau para injetveis?
Os equipamentos de esterilizao e despirogenizao possuem registradores de tempo e
8.2.6. N
temperatura?
So usados indicadores que possam identificar se o material foi submetido ao processo de
8.2.7. N
esterilizao?
8.2.8. N Os materiais esterilizados esto identificados?
8.2.9. N Os processos de esterilizao (calor mido; calor seco) esto validados?
8.2.9.1. N Foram apresentadas no mnimo trs corridas consecutivas satisfatria?
8.2.9.2. I Existe um diagrama padronizado da carga mnima e mxima de produtos /materiais?
8.2.10. N O processo de despirogenizao est validado?
8.2.10.1. N Foram apresentadas no mnimo trs corridas consecutivas satisfatria?
8.2.10.2. I Existe um diagrama padronizado da carga mnima e mxima de produtos /materiais?

8.3 rea de Preparao e Envase de Produtos com Esterilizao Final ou com Filtrao Esterilizante
8.3.1. N Para o sistema de preparo aberto utilizado, no mnimo, rea limpa grau C (classe 10.000)?
8.3.2. N Para o sistema de preparo fechado utilizado, no mnimo, rea limpa grau D (classe 100.000)?
As reas classificadas possuem presso de ar maior que presso de ar das reas adjacentes?
8.3.3. N
Obs: Exceo para as reas segregadas (item 7.11).
8.3.3.1 I Existe antecmara para acesso rea classificada?
8.3.3.2. N Existe antecmara para acesso de materiais rea classificada?
Existe controle e registro para os parmetros ambientais das reas limpas (umidade,
8.3.4. N
temperatura, diferencial de presso)?
8.3.5. N realizado monitoramento de partculas viveis e no viveis?
8.3.6. N realizado controle microbiolgico das superfcies?
8.3.7. N Os reatores so esterilizados com vapor puro?
8.3.8. N So feitos testes para determinar a integridade dos filtros esterilizantes?
A rea limpa de envase de produtos com esterilizao final , no mnimo, grau C (classe
8.3.9. I
10.000)?
Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
O Envase de produtos provenientes de filtrao esterilizante realizado sob fluxo laminar grau A
8.3.10. I
(classe 100)?
8.3.10.1. N O fluxo laminar grau A (classe 100) est certificado?
O envase de pomadas, cremes, suspenses e emulses estreis, com esterilizao final,
8.3.11. N
realizado em ambiente grau C (classe 10.000)?
8.3.12. N Existe rea especfica para a esterilizao final de produtos?

8.4 rea de Esterilizao Final de Produtos

8.4.1. N As autoclaves esto identificadas?
8.4.2. N A temperatura e o tempo de esterilizao so registrados?
8.4.3. N So utilizados indicadores biolgicos para monitorar o processo de esterilizao?
8.4.4. N Depois da esterilizao feito teste de hermeticidade nos recipientes esterilizados?
Procedimentos so adotados para evitar a mistura de produtos no esterilizados daqueles
8.4.5. N
esterilizados?
8.4.6. N O processo de esterilizao final de produtos est validado?

8.5 rea de Preparao e Envase Assptica

8.5.1. I A manipulao do produto realizada sob fluxo laminar grau A (classe 100)?
A rea limpa onde se d a manipulao grau A ou B (classe 100), circundada, no mnimo por
8.5.2. N
rea grau C?
As reas classificadas possuem presso de ar maior que presso de ar das reas adjacentes?
8.5.3. N
Obs: Exceo para as reas segregadas (item 7.11)
8.5.5. I Existe antecmara para acesso rea classificada?
8.5.5. N Existe antecmara para acesso de materiais rea classificada?
Existe controle e registro para os parmetros ambientais das reas limpas (umidade,
8.5.6. N
temperatura, diferencial de presso)?
8.5.7. N realizado monitoramento de partculas viveis e no viveis?
8.5.8. N realizado controle microbiolgico das superfcies?
8.5.9. N Os reatores so esterilizados com vapor puro?
8.5.10 N So feitos testes para determinar a integridade dos filtros esterilizantes?
Os procedimentos que definem as condies de entrada de matrias-primas, materiais e
8.5.11. N
equipamentos so adequados?
8.5.12. N O supervisor monitora a execuo das operaes e verifica todos os registros?
A gua de qualidade injetvel , formalmente, liberada pelo Controle de Qualidade antes do seu
8.5.13. N
uso?
8.5.14. I O envase do produto realizado sob fluxo laminar grau A (classe 100)?
8.5.14.1. N O fluxo laminar est qualificado?
Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
8.5.14.2. N O envase assptico de produtos est validado?
8.5.15. R feito o enchimento simulado com meio de cultura?
8.5.16. INF. O produto envasado liofilizado?
8.5.16.1. I O liofilizador est instalado na rea de envase assptico?
So monitorados os parmetros de temperatura, tempo e vcuo durante o processo de
8.5.16.2. N
liofilizao?
8.5.16.3. N O processo est validado?
8.5.17. N A recravagem realizada em rea grau C (classe 10000)?

8.6 rea de Embalagem Secundria

8.6.1. N Existe uma rea para as operaes de embalagem secundria?
8.6.2. N Todas as operaes de embalagem secundria so registradas pelo executor?
A linha de embalagem secundria est identificada em conformidade com o lote do produto a ser
8.6.3. N
embalado?
Existe separao apropriada entre os equipamentos, quando so embalados simultaneamente
8.6.4. N
lotes de produtos diferentes?
8.6.5. N So efetuados controles adequados do processo de embalagem secundria?
realizada a reconciliao entre a quantidade terica de materiais impressos e de envase e a
8.6.6 N
quantidade real utilizada?

Modulo IX
9. Controle de Qualidade
9.1 Condies gerais
9.1.1. I O Controle de qualidade independente, organizacionalmente, da produo?
9.1.2. N O pessoal encontra-se adequadamente paramentado?
9.1.3. N Existem procedimentos escritos de limpeza e desinfeco?
9.1.4. N A iluminao, exausto, climatizao so adequadas?
Existem planos de amostragem definidos para: matria-prima, materiais de embalagem,
9.1.5. N
produtos intermedirios e produtos terminados?
9.1.6. INF. Existem ensaios efetuados por laboratrios contratados?
9.1.6.1. INF. Indicar os produtos e os ensaios terceirizados?
9.1.6.2. INF. Quais so as empresas contratadas?
9.1.6.2.1. N As empresas terceiristas so licenciadas pelo MAPA?
So mantidas amostras de referncia (retm) em quantidades suficientes para pelo menos trs
9.1.7. I
reanlise completa, se necessrio?
9.1.8. N Existe procedimento de operao dos equipamentos utilizados pelo controle de qualidade?
9.1.9. N Os equipamentos /instrumentos so periodicamente calibrados?
9.2 Controle de Qualidade Fsico-Qumico
Item n Qualif. Descrio do Item Sim No N/A
Existem equipamentos de biosegurana (chuveiro de emergncia, lava olhos) em perfeito estado
9.2.1. N
de uso?
9.2.2. N Os padres utilizados possuem cadeia de custdia?
9.2.2.1. N Utilizam padres certificados?
As solues reagentes esto corretamente identificadas (nome da substncia, concentrao,
9.2.3. N solvente, prazo de validade, data de preparo, condies de armazenamento, cuidados especiais,
responsvel pelo preparo)?
9.2.3.1. N Existem procedimentos para preparao das solues reagentes utilizadas?
9.2.3.2 N As solues reagentes so rastreveis?
9.2.4. N As metodologias dos ensaios de controle de qualidade esto validadas?
Estudos de estabilidade so realizados anualmente, de forma a monitora a estabilidade dos
9.2.5. N
produtos?
9.2.6. N Ensaios de identificao so realizados em todas os recipientes das matrias-primas ativas?
9.2.6.1. N Ensaios de teor so realizados em todas as matrias-primas ativas, por lote?
9.2.7. N So realizados ensaios de impurezas de acordo com a rota de sntese das matrias-primas?

9.3 Controle de Qualidade Microbiolgico

9.3.1. R Existe uma autoclave exclusiva para descontaminao e outra para esterilizao de materiais?
Foram conduzidos estudos de qualificao de performance para cada ciclo operacional e cada
9.3.1.1. N
tipo de carga usada na (s) autoclave (s)?
Foram estabelecidos limites de alerta e limite de ao para a determinao de partculas viveis
9.3.2. N
das reas limpas?
9.3.2.1. N So realizados testes microbiolgicos de superfcies nas reas limpas?
Existem limites de alerta e limite de ao estabelecida para os testes microbiolgicos de
9.3.2.2 N
superfcie?
9.3.3. I Os meios de cultura so controlados quanto a fertilidade e esterilidade?
As solues reagentes esto corretamente identificadas (nome da substncia, concentrao,
9.3.4. N solvente, prazo de validade, data de preparo, condies de armazenamento, cuidados especiais,
responsvel pelo preparo)?
Existem cepas de referencia adquiridas de fontes nacionais ou internacionais para controle dos
9.3.5. N
meios de cultura?
9.3.6. N As metodologias dos ensaios de controle de qualidade esto validadas?

10. Concluso

11. Perodo da Inspeo:

12. Equipe de Inspeo: Os itens de avaliao deste Roteiro so classificados em 4 classes:
IMPRESCINDVEL - I;
NECESSRIO - N;
RECOMENDVEL - R;
INFORMATIVO - INF.

O critrio estabelecido para a classificao est baseado no risco potencial que representa o no cumprimento de cada item, em
relao qualidade, segurana e eficcia do produto e segurana do trabalhador em sua interao com produtos e processos.
IMPRESCINDVEL - I: classifica-se como imprescindvel o item que pode influir em grau crtico na qualidade, segurana e eficcia
do produto;
NECESSRIO - N: classifica-se como necessrio o item que pode influir em grau menos crtico na qualidade, segurana e eficcia
do produto. Itens classificados como necessrios, no cumpridos em uma inspeo, sero classificados como imprescindveis na inspeo
seguinte;
RECOMENDVEL - R: classifica-se como recomendvel o item que pode influir em grau no crtico na qualidade, segurana e
eficcia do produto; Itens classificados como recomendveis, no cumpridos em uma inspeo, sero classificados como necessrio na
inspeo seguinte. Entretanto, jamais sero tratados como imprescindveis.
INFORMATIVO - INF: classifica-se como informativo o item que apresenta uma informao descritiva no afetando, diretamente,
a qualidade, segurana e eficcia do produto.

Braslia-DF, 16 de setembro de 2005.

Homologado por:

KLEBER VILLELA DE ARAJO

Diretor do DFIP/SDA

RICARDO REGO PAMPLONA

Coordenador