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atos relacionados:
Portaria n 326, de 30 de julho de 1997
Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977
Decreto-lei n 986, de 21 de outubro de 1969
Portaria n 1428, de 26 de novembro de 1993
Resoluo n 22, de 15 de maro de 2000
Resoluo n 23, de 15 de maro de 2000
texto de retificao:
A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11,
inciso IV, do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o 1 do art. 111
do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de
dezembro de 2000, em reunio realizada em 16 de outubro de 2002,
considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos
visando a proteo sade da populao;
considerando que a Lista de Verificao restringe-se especificamente s Boas Prticas de Fabricao de Alimentos;
considerando que a atividade de inspeo sanitria deve ser complementada com a avaliao dos requisitos
sanitrios relativos ao processo de fabricao, bem como outros que se fizerem necessrios;
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:
Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos
Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao em
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.
Art. 2 As empresas tm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, a contar da data de publicao, para se adequarem
ao Regulamento Tcnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados a Estabelecimentos
Produtores/Industrializadores de Alimentos, constante do Anexo I desta Resoluo.
Art. 3 A avaliao do cumprimento do Regulamento Tcnico constante do Anexo I e do Regulamento Tcnico sobre
as Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Estabelecimentos
Produtores/Industrializadores de Alimentos, aprovado pela Portaria SVS/MS n 326, de 30 de julho de 1997, dar-se-
por intermdio da Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao em Estabelecimentos
Produtores/Industrializadores de Alimentos constante do Anexo II.
1 Os estabelecimentos devem atender de imediato a todos os itens discriminados na Lista de Verificao das Boas
Prticas de Fabricao em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.
Art. 5 O atendimento dos requisitos constantes da Lista de Verificao das Boas Prticas de Fabricao no exclui a
obrigatoriedade das exigncias relativas ao controle sanitrio do processo produtivo.
Art. 6 A inobservncia ou desobedincia ao disposto na presente Resoluo configura infrao de natureza sanitria,
na forma da Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator s penalidades previstas nesse diploma
legal.
Art. 7 Esta Resoluo de Diretoria Colegiada entrar em vigor na data de sua publicao.
ANEXO I
1. ALCANCE
1.1. Objetivo
Estabelecer Procedimentos Operacionais Padronizados que contribuam para a garantia das condies higinico-
sanitrias necessrias ao processamento/industrializao de alimentos, complementando as Boas Prticas de
Fabricao.
Aplica-se aos estabelecimentos processadores/industrializadores nos quais sejam realizadas algumas das seguintes
atividades: produo/industrializao, fracionamento, armazenamento e transporte de alimentos industrializados.
2. DEFINIES
2.1. Procedimento Operacional Padronizado - POP: procedimento escrito de forma objetiva que estabelece instrues
seqenciais para a realizao de operaes rotineiras e especficas na produo, armazenamento e transporte de
alimentos. Este Procedimento pode apresentar outras nomenclaturas desde que obedea ao contedo estabelecido
nesta Resoluo.
2.2. Limpeza: operao de remoo de terra, resduos de alimentos, sujidades e ou outras substncias indesejveis.
2.3. Desinfeco: operao de reduo, por mtodo fsico e ou agente qumico, do nmero de microrganismos a um
nvel que no comprometa a segurana do alimento.
2.5. Anti-sepsia: operao destinada reduo de microrganismos presentes na pele, por meio de agente qumico,
aps lavagem, enxge e secagem das mos.
2.6. Controle Integrado de Pragas: sistema que incorpora aes preventivas e corretivas destinadas a impedir a
atrao, o abrigo, o acesso e ou proliferao de vetores e pragas urbanas que comprometam a segurana do
alimento.
2.7. Programa de recolhimento de alimentos: procedimentos que permitem efetivo recolhimento e apropriado destino
final de lote de alimentos exposto comercializao com suspeita ou constatao de causar dano sade.
2.8. Resduos: materiais a serem descartados, oriundos da rea de produo e das demais reas do
estabelecimento.
2.9. Manual de Boas Prticas de Fabricao: documento que descreve as operaes realizadas pelo estabelecimento,
incluindo, no mnimo, os requisitos sanitrios dos edifcios, a manuteno e higienizao das instalaes, dos
equipamentos e dos utenslios, o controle da gua de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas
urbanas, controle da higiene e sade dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto final.
3. REFERNCIAS
3.1. BRASIL. Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969. Institui Normas Bsicas sobre Alimentos.
3.2. BRASIL. Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977, e suas alteraes. Configura infraes a legislao sanitria
federal, estabelece as sanes respectivas e d outras providncias.
3.3. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 326, de 30 de julho de 1997.
Regulamento Tcnico sobre as Condies Higinico-Sanitrias e de Boas Prticas de Fabricao para Indstrias de
Alimentos.
3.4. BRASIL. Ministrio da Sade - Secretrio Nacional de Organizao e Desenvolvimento de Servios de Sade.
Programa de Controle de Infeco Hospitalar. LAVAR AS MOS: INFORMAES PARA PROFISSIONAIS DE SADE. 39
pginas na Impresso Original, il. - Srie A: Normas e Manuais Tcnicos - 11, 1989.
3.5. BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 1.428, de 26 de novembro de 1993.
Regulamentos Tcnicos sobre Inspeo Sanitria, Boas Prticas de Produo/Prestao de Servios e Padro de
Identidade e Qualidade na rea de Alimentos.
3.6. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo-RDC n 18, de 29 de fevereiro
de 2000. Dispe sobre Normas Gerais para funcionamento de Empresas Especializadas na prestao de servios de
controle de vetores e pragas urbanas.
3.7. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 22, de 15 de maro de
2000. Dispe sobre o Manual de Procedimentos Bsicos de Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de
Produtos Importados Pertinentes rea de Alimentos.
3.8. BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo n 23, de 15 de maro de
2000. Dispe sobre o Manual de Procedimentos Bsicos para Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de
Produtos Pertinentes rea de Alimentos.
3.9. CODEX ALIMENTARIUS. CAC/RCP 1-1969, Ver. 3 (1997). Recommended Internacional Code of Practice General
Principles of Food Hygiene.
3.10. ESTADOS UNIDOS DA AMRICA. Code of Federal Regulations, Vol. 2, Ttulo 9, Captulo III, Parte 416.
Sanitation.
4.1.2. Os POPs devem ser aprovados, datados e assinados pelo responsvel tcnico, responsvel pela operao,
responsvel legal e ou proprietrio do estabelecimento, firmando o compromisso de implementao, monitoramento,
avaliao, registro e manuteno dos mesmos.
4.1.3. A freqncia das operaes e nome, cargo e ou funo dos responsveis por sua execuo devem estar
especificados em cada POP.
4.1.4. Os funcionrios devem estar devidamente capacitados para execuo dos POPs.
4.1.5. Quando aplicvel, os POPs devem relacionar os materiais necessrios para a realizao das operaes assim
como os Equipamentos de Proteo Individual.
4.1.6. Os POPs devem estar acessveis aos responsveis pela execuo das operaes e s autoridades sanitrias.
4.1.7. Os POPs podem ser apresentados como anexo do Manual de Boas Prticas de Fabricao do estabelecimento.
4.2.1. Os POPs referentes s operaes de higienizao de instalaes, equipamentos, mveis e utenslios devem
conter informaes sobre: natureza da superfcie a ser higienizada, mtodo de higienizao, princpio ativo
selecionado e sua concentrao, tempo de contato dos agentes qumicos e ou fsicos utilizados na operao de
higienizao, temperatura e outras informaes que se fizerem necessrias. Quando aplicvel o desmonte dos
equipamentos, os POPs devem contemplar esta operao.
4.2.3. As etapas, a freqncia e os princpios ativos usados para a lavagem e anti-sepsia das mos dos
manipuladores devem estar documentados em procedimentos operacionais, assim como as medidas adotadas nos
casos em que os manipuladores apresentem leso nas mos, sintomas de enfermidade ou suspeita de problema de
sade que possa comprometer a segurana do alimento. Deve-se especificar os exames aos quais os manipuladores
de alimentos so submetidos, bem como a periodicidade de sua execuo. O programa de capacitao dos
manipuladores em higiene deve ser descrito, sendo determinada a carga horria, o contedo programtico e a
freqncia de sua realizao, mantendo-se em arquivo os registros da participao nominal dos funcionrios.
4.2.4. Os Procedimentos Operacionais Padronizados devem estabelecer a freqncia e o responsvel pelo manejo
dos resduos. Da mesma forma, os procedimentos de higienizao dos coletores de resduos e da rea de
armazenamento devem ser discriminados atendendo, no mnimo, aos tpicos especificados no item 4.2.1.
4.2.5. Os estabelecimentos devem dispor dos Procedimentos Operacionais Padronizados que especifiquem a
periodicidade e responsveis pela manuteno dos equipamentos envolvidos no processo produtivo do alimento.
Esses POPs devem tambm contemplar a operao de higienizao adotada aps a manuteno dos equipamentos.
Devem ser apresentados os POPs relativos calibrao dos instrumentos e equipamentos de medio ou
comprovante da execuo do servio quando a calibrao for realizada por empresas terceirizadas.
4.2.6. Os POPs referentes ao controle integrado de vetores e pragas urbanas devem contemplar as medidas
preventivas e corretivas destinadas a impedir a atrao, o abrigo, o acesso e ou a proliferao de vetores e pragas
urbanas. No caso da adoo de controle qumico, o estabelecimento deve apresentar comprovante de execuo de
servio fornecido pela empresa especializada contratada, contendo as informaes estabelecidas em legislao
sanitria especfica.
4.2.7. O estabelecimento deve dispor de procedimentos operacionais especificando os critrios utilizados para a
seleo e recebimento da matria-prima, embalagens e ingredientes, e, quando aplicvel, o tempo de quarentena
necessrio. Esses procedimentos devem prever o destino dado s matrias-primas, embalagens e ingredientes
reprovados no controle efetuado.
4.2.8. O programa de recolhimento de produtos deve ser documentado na forma de procedimentos operacionais,
estabelecendo-se as situaes de adoo do programa, os procedimentos a serem seguidos para o rpido e efetivo
recolhimento do produto, a forma de segregao dos produtos recolhidos e seu destino final, alm dos responsveis
pela atividade.
5.1. A implementao dos POPs deve ser monitorada periodicamente de forma a garantir a finalidade pretendida,
sendo adotadas medidas corretivas em casos de desvios destes procedimentos. As aes corretivas devem
contemplar o destino do produto, a restaurao das condies sanitrias e a reavaliao dos Procedimentos
Operacionais Padronizados.
5.2. Deve-se prever registros peridicos suficientes para documentar a execuo e o monitoramento dos
Procedimentos Operacionais Padronizados, bem como a adoo de medidas corretivas. Esses registros consistem de
anotao em planilhas e ou documentos e devem ser datados, assinados pelo responsvel pela execuo da
operao e mantidos por um perodo superior ao tempo de vida de prateleira do produto.
5.3. Deve-se avaliar, regularmente, a efetividade dos POPs implementados pelo estabelecimento e, de acordo com os
resultados, deve-se fazer os ajustes necessrios.
5.4. Os Procedimentos Operacionais Padronizados devem ser revistos em caso de modificao que implique em
alteraes nas operaes documentadas.
ANEXO II
NMERO: /ANO
A - IDENTIFICAO DA EMPRESA
1-RAZO SOCIAL:
2-NOME DE FANTASIA:
3-ALVAR/LICENA SANITRIA: 4-INSCRIO ESTADUAL / MUNICIPAL:
5-CNPJ / CPF: 6-FONE: 7-FAX:
8-E - mail:
9-ENDEREO (Rua/Av.): 10-N: 11-Compl.:
12-BAIRRO: 13-MUNICPIO: 14-UF: 15-CEP:
16-RAMO DE ATIVIDADE: 17-PRODUO MENSAL:
18-NMERO DE FUNCIONRIOS: 19-NMERO DE TURNOS:
20-CATEGORIA DE PRODUTOS:
Descrio da Categoria:
Descrio da Categoria:
Descrio da Categoria:
Descrio da Categoria:
Descrio da Categoria:
21-RESPONSVEL TCNICO: 22-FORMAO ACADMICA:
23-RESPONSVEL LEGAL/PROPRIETRIO DO ESTABELECIMENTO:
24-MOTIVO DA INSPEO: ( ) SOLICITAO DE LICENA SANITRIA ( ) COMUNICAO DO INCIO DE
FABRICAO DE PRODUTO DISPENSADO DA OBRIGATORIEDADE DE REGISTRO ( ) SOLICITAO DE REGISTRO
( ) PROGRAMAS ESPECFICOS DE VIGILNCIA SANITRIA ( ) VERIFICAO OU APURAO DE DENNCIA ( )
INSPEO PROGRAMADA ( ) REINSPEO
( ) RENOVAO DE LICENA SANITRIA ( ) RENOVAO DE REGISTRO ( ) OUTROS
B - AVALIAO SIM NO NA(*)
1. EDIFICAO E INSTALAES
1.1 REA EXTERNA:
1.1.1 rea externa livre de focos
de insalubridade, de objetos em
desuso ou estranhos ao ambiente,
de vetores e outros animais no
ptio e vizinhana; de focos de
poeira; de acmulo de lixo nas
imediaes, de gua estagnada,
dentre outros.
1.1.2 Vias de acesso interno com
superfcie dura ou pavimentada,
adequada ao trnsito sobre rodas,
escoamento adequado e limpas
1.2 ACESSO:
1.2.1 Direto, no comum a outros
usos ( habitao).
1.3 REA INTERNA:
1.3.1 rea interna livre de objetos
em desuso ou estranhos ao
ambiente.
1.4 PISO:
1.4.1 Material que permite fcil e
apropriada higienizao (liso,
resistente, drenados com declive,
impermevel e outros).
1.4.2 Em adequado estado de
conservao (livre de defeitos,
rachaduras, trincas, buracos e
outros).
1.4.3 Sistema de drenagem
dimensionado adequadamente,
sem acmulo de resduos. Drenos,
ralos sifonados e grelhas colocados
em locais adequados de forma a
facilitar o escoamento e proteger
contra a entrada de baratas,
roedores etc.
C - CONSIDERAES FINAIS
.
D - CLASSIFICAO DO ESTABELECIMENTO
Compete aos rgos de vigilncia sanitria estaduais e distrital, em articulao com o rgo competente no mbito
federal, a construo do panorama sanitrio dos estabelecimentos produtores/industrializadores de alimentos,
mediante sistematizao dos dados obtidos nesse item. O panorama sanitrio ser utilizado como critrio para
definio e priorizao das estratgias institucionais de interveno.
( ) GRUPO 1 - 76 A 100% de atendimento dos itens ( ) GRUPO 2 - 51 A 75% de atendimento dos itens ( ) GRUPO
3 - 0 A 50% de atendimento dos itens
E - RESPONSVEIS PELA INSPEO
____________________________ Nome e assinatura do ____________________________ Nome e assinatura do
responsvel Matrcula: responsvel Matrcula:
Retificao:
Publicado no D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo. Republicada no D.O.U de 06/11/2002 por ter sado
com incorreo, do original, no D.O.U. n 206, de 23-10-2002, Seo 1, pg. 126.