SEMINRIO- REGULAO ESTATAL EM SADE

Regulao de medicamentos no Brasil : desafios no contexto do mundo globalizado

In Regulao de medicamentos no mundo globalizado (livro)- Fernando Aith e
Sueli Gandolfi Dallari (pp.9-31)

Introduo:

Como um insumo cujo uso, no uso ou mau uso afeta a populao, o medicamento deveria
ser monoplio do Estado. No entanto, na impossibilidade de o Estado dominar de modo
eficiente o ciclo do medicamento, a recorrncia ao setor privado se torna necessria. O
corolrio da interveno do Estado se d ento por meio da regulao para equilibrar os
interesses lucrativos das industrias e laboratrios farmacuticos.

Regulao- palavra polissmica- no mbito de medicamentos pode ser entendida como

uma funo mediadora entre os interesses da sade e os interesses econmicos.

-A regulao de medicamentos um assunto transfronteirio que traz graves desafios aos

Estados em matria de regulao.

-Os laboratrios farmacuticos, neste contexto, buscam sempre influenciar os sistemas

regulatrios no sentido de garantir uma uniformidade de regras ( razovel inclusive, se
considerarmos que assim como em matria de direitos humanos bem provvel que as
industrias tenham que se adaptar a regulaes diferentes que, inclusive, se contradizem).

-Evoluo farmacolgica e avanos da cincia conduzem a chamada customizao dos

medicamentos variedade de normas que so reguladas.

Farmacovigilncia A vigilncia de efeitos adversos relacionados ao uso de

medicamentos uma prtica de grande relevncia, mas ainda est em processo de
implementao no Brasil. prtica de interesse regulatrio pois fornece informaes
valiosas para subsidiar a atividade reguladora de medicamentos em geral. (Faz parte do
controle ps-mercado).

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Artigo:

- Como j vimos, o direito sade obriga o Estado a adota polticas sociais e econmicas
para reduzir riscos de doenas e agravos sade. Dentre essas polticas, inclui-se o
medicamento, insumo essencial para a integralidade da vida. Por isso, governos de distintos
pases adotam estratgias para regular a produo, distribuio e uso destes bens. A
regulao de medicamentos assim como a regulao sanitria se d sob forte influncia de
organismos multilaterais e de processos de harmonizao das normativas no plano
internacional
-o mercado de medicamentos extremamente globalizado, assim como o de alimentos,
haja vista serem produtos necessrios para a garantia da sade. Apesar de ser um mercado
globalizado, sua produo extremamente concentrada nas mos de poucos pases.

-A ultima pesquisa The World Medicines Situation de 2011 da OMS aponta que

-Naturalmente e, inclusive como ressalta a OMS, uma regulao adequada do setor

farmacutico pode contribuir para o aumento do acesso de pacientes a medicamentos
seguros, eficazes e de qualidade. E os Estados, cientes da importncia de controlar esse
setor para a proteo da sade em mbito individual e coletiva, vm desenvolvendo
polticas regulatrias bastante abrangentes, criando, por exemplo, agencias governamentais.

-No Brasil, esse fenmeno tambm se verifica, por meio da formatao de um quadro
jurdico-normativo bem amplo desse setor, passando pela criao da ANVISA em 1999,
que centralizou competncias relacionadas aos aspectos sanitrios de medicamentos e
depois pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS). A regulao desse setor, no
entanto, abrange muito mais instituies governamentais, formando um mosaico
institucional complexo, de forma que hoje, podemos dizer que no s a ANVISA, mas
tambm o Conselho Nacional de Saude, INPI, Ministerio da Saude, ANS exercem
regulao nesse assunto h uma pluralidade regulatria de medicamentos no Brasil, que
exige uma constante articulao

-Quanto base legal desse setor de medicamentos, as principais leis datam da dcada de 70,
anteriores inclusive criao do SUS, da ANVISA e do SNVS. O mercado de
medicamentos se alterou muito desde a dcada de 70...por vrias razes: aceleramento do
processo de globalizao, maior participao do consumidor, inovaes cientificas e
tecnolgicas.

O artigo se prope ento a apresentar os principais desafios regulatrios para a regulao

de medicamentos.

1- Quadro normativo desatualizado

O setor farmacutico de medicamentos tema que existe vasta regulao no
sentido de prevenir o risco e proteo da segurana coletiva. O problema que,
sendo as principais leis da dcada de 70 e, portanto, em total desconformidade com
a realidade do mercado de medicamentos, as instituies reguladoras acabam
criando normas infralegais inovadoras para alcanar a dinmica do mercado de
medicamentos e nesse aspecto possvel questionar se no haveria uma
desobedincia ao principio constitucional da legalidade, j que haveria certa
inovao normativa. E agncias reguladoras no poderiam, em tese, inovar na
ordem jurdica ou contrari-la. Falta muita coeso e harmonia na regulao
brasileira em matria de medicamentos, o excesso/inflao de normas infralegais e
a desatualizao das principais leis nesse tema deixam o sistema pouco claro e
impreciso. preciso assim, um diagnostico do que deve ser atualizado, bem como
atravs da participao ampla da sociedade, garantir o debate desses temas.
2- Estrutura regulatria estatal
Um dos principais eixos regulatrios em matria de medicamentos o estatal.
Haveria tambm uma considervel descentralizao em matria de vigilncia e
fiscalizao. Apesar da ANVISA concentrar grande parte da competncia
regulatria sobre medicamentos no Brasil, existem outros rgos que tambm
atuam regulando o setor, com parcelas de competncias regulatrias sejam eles
vinculados ao MS ou no, como o caso do INPI, vinculado ao Ministrio do
Desenvolvimento, da Indstria e Comrcio Exterior.
Apesar dessa estrutura, a ANVISA ainda ocupa posio privilegiada,
desempenhando importante papel de articulao no setor de medicamentos.
Talvez seria necessrio uma descentralizao de parte das competncias nesse setor
para melhorar a eficcia regulatria, em especial no tocante a emisso de
certificaes, licenas, vigilncia etc. Para que a descentralizao seja possvel seria
necessrio tambm uma poltica voltada a qualificao e recomposio permanente
dos quadros de vigilncia sanitria.

Inexistncia de marcos regulatrios Compreende-se que a chegada de uma

nova tecnologia demande tempo de adaptao dos rgos reguladores para que
possam entender a nova tecnologia, adotar protocolos para o exame de risco
associado a seu consumo. Um medicamento para ser aprovado, passa por testes
pr-clinicos e clnicos. Primeiramente testa-se os efeitos do novo frmaco em
laboratrios e animais e a, depender do resultado, testa-se em humanos. O processo
para autorizar um novo medicamento no mercado custoso e demorado.
IV- Convergncia regulatria e harmonizao internacional
A globalizao econmica teve como uma de suas conseqncias a descentralizao
da produo, espalhada por diversas jurisdies. Essa descentralizao esbarra, no
entanto, nos ordenamentos jurdicos nacionais, gerando intensa presso para uma
uniformidade e harmonia regulatria, para simplificar e facilitar a comercializao
internacional de medicamentos.
A necessidade de uniformizar exigncias regulatrias tambm se faz para evitar
desastres como o da talidomia.
Outra possibilidade de articulao internacional se encontra na convergncia
regulatria, que o processo pelo qual diferentes Estados adotam padres
convergentes de regulao que seja capaz de garantir qualidade, segurana e eficcia
dos produtos. Os Estados mantm sua autonomia para elaborarem as normas de
acordo com suas peculiaridades e ao realizar polticas regulatrias, adotam
mecanismos regulatrios comuns, como a exigncia de boas prticas em fabricao
e registro de produtos. Dessa forma, cada Estado mantm sua autonomia, mas com
um reconhecimento recproco de certas prticas regulatrias. Essa prtica permite
aos Estados estabelecerem padres de regulao sem minar sua autonomia
regulatria.
Tanto para harmonizao quanto para a convergncia indispensvel o papel
articulador da OMS. A poltica de medicamentos brasileira deve considerar a
harmonizao e a convergncia regulatria como eixos, estimulando tambm a
ANVISA a participar de fruns internacionais.
V- PATENTES E SADE PBLICA
A proteo propriedade industrial um dos eixos mais sensveis da poltica
regulatria de medicamentos. A incorporao do TRIPS causou grande impacto na
regulao nacional de medicamentos. A Lei de Propriedade Intelectual, com a
incorporao do TRIPS, passou a permitir o patenteamento de produtos,
substncia e elementos qumicos farmacuticos antes no protegidos pela lei. Essa
mudana passou a exigir maior capacidade de lidar com as demandas por patente.
Com a introduo do art.229-C na LPI, passou-se a exigir a anuncia previa da
ANVISA aos pedidos de medicamentos a serem patenteados pelo INPI. Ora, a
exigncia da autorizao de duas instituies governamentais exige uma articulao
entre elas. A desarticulao entre elas embaraa o processo de patenteamento
Por outro lado, as detentoras de patente devem observar um comportamento tico,
evitando o uso abusivo ou distorcido do monoplio de medicamentos perpetuado.

VI-PESQUISA CLNICA
Um dos eixos que envolve a pesquisa em seres humanos frente necessidade de
comprovao cientifica da eficcia de medicamentos. O CONEP o rgo
nacional de pesquisa clinica e conta com rgos descentralizados que so os
comits de tica em pesquisa (CEPs). Assim, toda pesquisa clinica no Brasil deve
ser submetida aprovao do CONEPou CEP.
Outro aspecto polemico envolve a utilizao de placebos. A CONEP, em
consonncia com a Declarao de Helsinque, adota uma postura mais rgida para
restringir ou at mesmo proibir o uso de placebo em pesquisas clinicas.

Diabetes mellitus tipo II-Estudos com pacientes portadores de diabetes mellitus

tipo II comumente fazem perodo de run-in durante algumas semanas, a fim de
avaliar a adeso dos participantes s orientaes no farmacolgicas (dieta,
exerccios e monitoramento glicmico e cetonrico). Ao final do perodo de run-in,
alguns indivduos melhoram tanto que acabam no sendo elegveis ao estudo.
Alm disso, o melhor mtodo nem sempre o mais eficaz em termos de
tratamento, conforme o diagnstico. A ttulo de exemplo, a cirurgia tida como
padro para diversos tumores, mas h situaes que impedem sua realizao, como,
por exemplo, em pacientes em condies de sade limitantes, que tornam o
procedimento arriscado. Nesse caso, o melhor tratamento disponvel no aquele
considerado padro e tampouco o mais eficaz de maneira geral, o que melhor
convm quele momento e condio particular

H quem interprete melhor mtodo como aquele naturalmente disponvel em

certa localidade ou comunidade. Tal entendimento constitui o erro de interpretao
mais perigoso e danoso do ponto de vista tico, por criar espao para o duplo
padro de tratamento. Essa interpretao equivocada pretensamente justificou
inmeros ensaios clnicos com medicamentos para HIV na frica, em que diversos
participantes receberam apenas placebo sob a justificativa de que as medicaes
para a doena no eram oferecidas pelos governos locais (padro local) 13. Tal
situao inadmissvel, e no se pode, em hiptese alguma, considerar o melhor
mtodo como aquele que se encontra disponvel em funo de questes
econmicas locais ou logsticas. Trata- -se, obviamente, de profundo desrespeito a
um dos princpios basilares da biotica, a equidade.

-Artigo Dificuldades e Desafios em revisar aspectos ticos das pesquisas no

Brasil- Revista Gacha de Enfermagem

- A ideia dos comits de tica garantir respeito e proteo aos sujeitos enquanto
seres biopsicossociais. Um dos problemas que o Brasil enfrenta a duplicidade de
avaliao tica, ou seja, a necessidade de aprovao dos projetos pelo CONEP,
mesmo depois da aprovao pelo CEP local. uma exigncia indita, pois outros
pases no parecem adotar essa sistemtica e embora possa sugerir algum tipo de
proteo adicional, sobressaem ineficincias desnecessrias, em razo de pareceres
inconsistentes de ambos os rgos. Essa avaliao tica mltipla resultaria na
morosidade do processo. Talvez seria o caso de o CONEP exigir apenas funo de
fiscalizao e superviso.

VII-REGULAO SANITRIA DA VIGILNCIA PS-MERCADO

No Brasil, d-se mais ateno aos controles pr-mercado como boas prticas,
registros, controle de preos etc, mas a vigilncia ps-mercado fundamental, pois
engloba a notificao de medicamentos adversos, realizao de testes de produtos
colocados no mercado, combate a medicamentos contrabandeados ou falsificados
etc. Quanto publicidade de medicamentos, apenas aqueles que no dependem de
prescrio medica podem ser objeto de publicidade. Alm disso, deve haver forte
controle de informaes da bula e rotulagem de produtos.
VIII-REGISTRO DE MEDICAMENTOS
O registro um dos principais instrumentos de regulao. No entanto, a regulao
brasileira bastante complexa e fragmentada, de forma que necessrio aperfeioar
o acesso aos interessados s informaes, procedimentos de registro, etc

Existe uma delegao ao setor privado da possibilidade de produo de

medicamentos consubstanciada pelo ato de registro do medicamento, pelo qual o
Estado outorga a empresa o direito de explorar economicamente um produto.

IX- PARTICIPAO
A atual dinmica regulatria deixa muito a desejar em matria da participao
substantiva da sociedade no setor. Isto , formas de a sociedade expor suas
demandas e participar do processo deliberativo, para assegurar a transparncia e
accountability.
Os atuais instrumentos de ouvidorias,audincias e consultas publicas,dentre outros
devem ser constantemente avaliados em sua eficcia e efetividade. A principal razo
para os problemas de efetividade desses instrumentos reside na falta de informao
sobre seus usurios e seu contedo e efeitos de sua participao, o que provoca um
dficit de transparncia.
X-CONSIDERAES FINAIS
A poltica de medicamentos impe desafios regulatrios que impem esforos
coletivos para seu enfrentamento. Ademais, possui aspectos extremamente
avanados que devem ser reforados e incentivados.