Vistas Andrioli Frozi Suzi 2014

Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao
Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana

Coordenao Geral
LIBERAO COMERCIAL
PEDIDO DE VISTAS
Ref. processo n: 01200.004553/2012-90

Requerente: Syngenta Seeds Ltda.
CNPJ: 49.156.326/0001-00
Ttulo da proposta: Liberao comercial de milho MIR604 e do milho
Bt11xMIR162xMIR604xGA21
O pedido de vistas foi solicitado na 174 Reunio Ordinria da CTNBio, ocorrida em 30 de julho
de 2014.
Parecer do pedido de vistas da Liberao comercial de milho MIR604 e do milho

Bt11xMIR162xMIR604xGA21
Relatores:
Dr. Antnio Incio ANTNIO Andrioli
Dra. Daniela Sanches Frozi
Dra. Suzi Barletto Cavalli
PARTE III INFORMAES RELATIVAS AO OGM

1 A identificao do evento de transformao gentica, objetivo e utilizao do OGM e seus

derivados
A empresa informa que o evento simples MIR604 e o evento piramidado

Bt11xGA21xMIR162xMIR604 so ambos objetos do pedido de liberao comercial avaliado
aqui.
Fornece os nmeros de processos referentes aos pareceres da CTNBio que autorizaram para
uso comercial os eventos simples Bt11, GA21 e MIR162, bem como dos eventos piramidados
Bt11xGA21xMIR162 e Bt11xGA21, alm de uma descrio sucinta de cada evento.
Esses processos, e os estudos que contm comprovando a suposta ausncia de riscos para a
sade e o meio ambiente destes eventos transgnicos, so referidos ao longo do dossi, sem
nunca resgatar dados concretos daqueles processos de avaliao do risco. como se a opinio
dada pela CTNBio 7 anos atrs (no caso do milho Bt11), baseando-se em estudo datando do
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final dos anos 90, tivesse sido consagrada e definitivamente isenta de novo olhar. Ao contrrio,
consideramos que pedidos de liberao comercial envolvendo eventos simples - alvos de
muitas crticas - representam uma oportunidade em reavaliar esses mesmos, baseando-se
principalmente em resultados de monitoramento ps-liberao comercial e estudos publicados
aps deliberao sobre uso comercial desses eventos alguns anos atrs.
Ora, cabe lembrar de incio que todos os eventos envolvidos aqui foram alvos de polmica
cientfica a respeito das suas supostas segurana biolgica, e que suas aprovaes sofreram
vrios pareceres e votos contrrios. De fato, o Ministrio do Meio Ambiente emitiu pareceres
contrrios liberao comercial dos milhos transgnicos GA21, MIR162 e Bt11xGA21xMIR162.
O representante Especialista em Agricultura Familiar emitiu parecer contrrio liberao
comercial do milho Bt11, que tambm sofreu recurso da Anvisa. Enfim, o representante do
Ministrio do Desenvolvimento Agrrio emitiu parecer contrrio liberao comercial do milho
GA21. Os principais argumentos elaborados nesses pareceres constam na parte votos
divergentes de cada processo, disponibilizados em Apndice desse parecer.
Cabe ressaltar que a maioria desses pareceres contrrios foi acompanhada por vrios membros
da Comisso embora sem alcanar qurum necessrio para indeferir os processos , inclusive
das reas de sade humana e animal, tais como os representantes do Ministrio da Sade e do
Especialista em Sade Humana indicado pela sociedade civil.
4 O vetor utilizado e seu espectro de hospedeiros
O MON604 foi obtido por meio de Agrobacterium tumefaciens. O piramidado por cruzamento
convencional.
9 A caracterizao molecular do inserto no organismo receptor, fornecendo informaes

relacionadas a: (1) nmero de cpias inseridas; (2) localizao do inserto no genoma, quando
possvel; (3) sequencias flanqueadoras do gene; (4) sequencia nucleotdica do transgene
inserido no OGM, indicando os elementos reguladores presentes promotores, elementos
reguladores em cis, stios de poliadenilao, introns e exons e regio de terminao da
transcrio
Houve vrias modificaes genmicas ao inserir o transgene no MIR604. A empresa informa

que As anlises de sequncia de todo o T-DNA presente no Evento MIR604 confirmaram que a
insero estava intacta e que a contiguidade dos elementos funcionais foi mantida. Uma
truncagem de 43 pb na borda direita (RB) da juno da insero T-DNA e uma truncagem de 44
pb na borda esquerda (LB) da juno da insero T-DNA foram identificadas. Trs mudanas de
um s nucleotdeo tambm foram identificadas na insero T-DNA. Uma dessas mudanas
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ocorreu dentro do promotor MTL, uma regio regulatria que no codifica protena. As duas
outras mudanas ocorreram dentro da sequncia codificadora de pmi (manA) e d origem a
duas mudanas em aminocidos.
Sobre esse ltimo aspecto, na p.45, a empresa complementa informando que As duas
discrepncias remanescentes que ocorreram dentro da sequncia codificadora do promotor pmi
(manA) resultaram em duas mudanas em aminocidos; valina na posio 61 foi substituda por
alanina (V61A) e glutamina na posio 210 foi substituda por histidina (Q210H). Alanina e
valina so aminocidos alifticos resultando em uma substituio conservadora. A troca de
glutamina por histidina resulta na substituio de um resduo cido por um resduo bsico.
Esse aspecto, que ser retomado em vrios itens desse parecer, sugere que o uso de protena
produzida em bactria recombinante (para testes de toxicidade ou degradabilidade, por
exemplo, no ser representativo da protena transgnica realmente produzida no MIR604, e
provavelmente menos ainda daquela a ser produzida no piramidado.
Num segundo momento, a integridade dos transgenes inseridos no

Bt11xGA21xMIR162xMIR604 foi conferida por southern blot, comparando tamanhos de
insertos integrados nos eventos simples com o evento piramidado. Se esse estudo fornece
informaes importantes para a caracterizao gentica do evento piramidado, em nenhum
momento permite afirmar que os insertos transgnicos realmente presentes no evento
piramidado so 100% idnticos aos inseridos nos eventos simples.
10 O produto da expresso do gene inserido no organismo receptor, descrito em detalhes
A empresa escreve: As informaes referentes ao produto da expresso do gene inserido no

organismo receptor, descrito em detalhes dos eventos j aprovados, encontram-se em seus
respectivos processos de pedido de liberao comercial.
Ora, no h garantia que o produto de expresso seja o mesmo nos eventos simples e no
piramidado devido a potenciais rearranjos genticos que podem ocorrer aps cruzamento
convencional.
O estudo de comparao das quantidades de protenas Cry normalmente produzidas nos

eventos simples com aquelas sintetizadas no evento piramidado fornece informaes
quantitativas importantes para a avaliao do risco, mas no fornece informaes qualitativas.
No assegura que as protenas produzidas sejam exatamente as mesmas de um ponto de
visto bioqumico e biofsico e no garante que tero propriedades biolgicas equivalentes.
10.1 Estudo de concentrao da protena mCry3a no MIR604 p.61
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Os dados foram obtidos em apenas duas LPMA realizadas no MG, durante uma nica safra.
Logo do incio cabe ressaltar que vrios estudos mostram variaes significativas das
quantidades de protenas CRY (entre outras) sintetizadas em plantas GM em funo do
ambiente de cultivo e da metodologia empregada (Blaise & Kranthi, 2011; Dong & Li, 2007;
Coviella et al., 2000; Kranthi et al., 2005; Nguyen & Jehle, 2007; Abel & Adamczyk, 2004). A
simples pergunta de quanto protena Bt sintetizada pelo Mon810 evento simples Bt mais
plantado no mundo ainda alvo de publicao cientifica (Szkcs et al., 2011; Then & Lorch,
2008). Por isto LPMAs so necessrias em diversos ambientes e ecossistemas, para verificar
certa estabilidade nas concentraes das protenas recombinantes sintetizadas.
Tais variaes na quantidade de protenas mCRY3A sintetizadas no evento MIR604 podem ser
ilustradas ao se comparar as tabelas 5 da p. 63 e 12 da p.71. A primeira tabela diz respeito s
concentraes de mCRY3A em plantas de milho MIR604 e seu hbrido correspondente no
transgnico quase isognico [que] foram cultivadas em Uberlndia-MG e Ituiutaba-MG, na
safra 2011/12 e a segunda tabela informa A concentrao das protenas - Cry1Ab, PAT,
Vip3Aa20, PMI, mCry3A e mEPSPS- [que] foi determinada por meio de ensaios
imunoenzimticos ELISA em diferentes tecidos (folha, raiz, planta inteira, plen e gro) e em
dois estdios do desenvolvimento (antese e maturidade) de plantas cultivadas em Uberlndia-
MG, na safra 2012. Enquanto pode-se observar na primeira tabela que houve concentrao
mdia de 10,5 e 32,1 ug/g de mCRY3A (peso seco) em folhas de milho MIR604 nas fases antese
e maturao, respectivamente, pode-se ler na segunda tabela que essa concentrao foi de
11,6 ug/g de mCRY3A (peso seco) nas fases conjuntas de antese e maturao. Tal leitura revela
potenciais diferenas estatisticamente significativas na produo de mCRY3A pelo evento
MIR604, sem estarem a priori relacionadas ao ambiente de cultivo, considerando as
localizaes similares das LPMAs.
Por outro lado, a anlise de potenciais variaes e dos motivos envolvidos - na produo de
protena mCRY3A no MIR604 e no evento piramidado inviabilizada pelo formato no qual os
dados so disponibilizados nesse dossi. De fato, a empresa apresenta apenas mdias para os
valores de concentrao, e estas incluem valores obtidos em parcelas experimentais diferentes,
inclusive realizadas em municpios diferentes. Nesse sentido, possvel esses valores mdios
esconderem valores pontuais fora do padro, geralmente concretizados por diferenas
estatisticamente significativas.
Apesar disto, possvel observar na tabela 5 da p. 63 (concentrao mcry3a em plantas GM

peso seco) variaes importantes nas quantidades de protenas mCry3A sintetizadas nas
diversas partes da planta, ao longo do tempo, o que potencializa o desenvolvimento de
populaes de insetos geneticamente resistentes a essa toxina. Esse tema ser abordado mais
em detalhes na parte sobre avaliao do risco ambiental.
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10.2 concentraes de protenas no evento piramidado
Como mencionado no inicio desse item, a quantificao das protenas recombinantes (por
ELISA nesse caso) sintetizadas no evento piramidado no fornece informaes suficientes para
caracterizar corretamente essas protenas, em relao a suas conformaes espaciais por
exemplo, e, consequentemente, em relao a sua toxicidade potencial.
A empresa comparou a quantidade de protenas recombinantes produzidas nos eventos

simples com aqueles produzidas no evento piramidado. Observou diferenas estatisticamente
significativas no caso das concentraes das protenas Vip3Aa20 (na planta inteira e nos gros)
e das protenas mCry3a (nas folhas). Considerou essas diferenas como no biologicamente
significativas, com a justificativa do que Estas diferenas no evidenciam uma tendncia a
mudanas nos nveis de expresso. Alm do mais, em ambos os tecidos o valor da expresso da
protena foi inferior no evento combinado em relao ao evento individual, desta forma no
invalida as avaliaes de risco realizadas em processo anterior, para o evento individual, pois
no reflete em qualquer risco de biossegurana p.69. Esse parecer rejeita essa afirmao e
considera que mudanas no explicadas nas concentraes de protenas sintetizadas em
eventos simples comparadas aos eventos piramidados representam sim vrios riscos potenciais
de biossegurana. J que essas instabilidades na concentrao de protenas cry no possuem
explicaes conhecidas, nada impede que as doses sintetizadas em condies diferentes (outro
solo, ambiente, outra gerao, etc) estejam maiores ainda. Mais alm, essas observaes
contrariam a tese do que no h mudana metablica nenhuma ao se combinar eventos
transgnicos por cruzamentos convencionais (pelo fato das protenas transgnicas estarem
integradas em rotas metablicas diferentes), tal como argumentado ao longo do pedido de
liberao comercial.
Em paralelo, menores quantidades no significa necessariamente menor risco. Na cincia da

endocrinologia, por exemplo, determinadas molculas possuem maior toxicidade em menor
dose, resultando em padro de distribuio com curvas em forma de U ou de J. Uma pequena
concentrao de protena CRY em plantas transgnicas tambm apontada como principal
fator de risco para o desenvolvimento de populaes de insetos resistentes s toxinas Cry.
Cabe ressaltar que a empresa escreve no inicio desse item que A anlise comparativa da
expresso de protenas um mtodo simples e confivel para indicar que, na ausncia de
diferenas significativas da expresso da protena entre o evento isolado e combinado com
outro, a exposio de organismos no alvo no maior do que a soma do efeito dos eventos
combinados (RAYBOULD, 2007; DESCHRIJVER et al., 2007). Ora, ao observar diferenas
estatisticamente significativas entre as concentraes de protenas cry sintetizadas nos eventos
simples e no piramidado, ao contrario de concluir em potenciais riscos maiores do piramidado
em relao aos eventos simples conforme sugeri a afirmao acima referida -, a empresa
conclui que as avaliaes do risco para a sade humana, animal e ambiental realizadas
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anteriormente para estes eventos podem ser aplicadas ao milho com estes eventos
combinados.
Enfim, a empresa menciona estudos realizados nos EUA, mas no fornece nenhuma referncia
bibliogrfica, nem fornece resumo do estudo (p.73).
11 As tcnicas de deteco gerais e especficas do OGM, apresentando metodologia

pertinente
Entendo que no existe sonda especifica para o Bt11xGA21xMIR162xMIR604. Na prtica, usar

as sondas de deteco dos eventos individuais para identificar o evento piramidado no
pertinente.
15 A existncia de interaes com efeitos adversos, quando dois ou mais genes forem
introduzidos no mesmo OGM, por tcnicas de ADN recombinante e suas possveis
consequncias
Para responder a esse item sobre potencias interaes no evento Bt11xGA21xMIR162xMIR604,

a empresa escreve A anlise de biossegurana de grande relevncia quando existem dois ou
mais genes que atuam na mesma rota metablica ou vias bioquimicamente complementares.
Porm, neste caso, trate-se de vias distintas e, portanto no se deve esperar que a presena dos
genes tenha algum efeito diferente daquele que se espera para cada caracterstica quando
presentes de forma independente (p.79).
Primeiramente, tem que se diferenciar as potenciais interaes existentes no ambiente celular

(interaes gnicas, epignicas ou metablicas na prpria planta GM) das potencias interaes
entre os produtos de expresso nos seus destinos finais (meio ambiente e organismos alvos e
no alvos).
Ora, a afirmao acima referida diz respeito apenas ao primeiro tipo de interaes (aquelas
restritas ao ambiente celular da planta GM). Cabe ressaltar que essa afirmao
recorrentemente mencionada ao longo do dossi para justificar desnecessidade de diversos
testes com o evento piramidado apoiando-se nas opinies favorveis emitidas pela CTNBio
em momentos anteriores; enquanto o segundo tipo de interaes potenciais raramente
vislumbrado na argumentao da requerente. Entretanto, interaes entre os produtos de
expresso dessas plantas GM uma vez liberados no ambiente alvo (e que necessitam
obviamente avaliao do risco) j foram observadas por pesquisadores.
Nesse sentido, pode-se mencionar o estudo de Accinelli et al. (2004) que, ao estudar a
degradao de Bt de herbicidas no solo, escreve: Considering that degradation of GLYP and
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GLUF was mainly a microbial process, the absence of effects of Btk toxins on the soil microbial
carbon and the rapid decrease of insecticidal activity of Btk toxins in the soil suggest a possible
effect of the Btk toxins on other soil properties and/or mechanisms influencing herbicide
degradation. Em paralelo, Mesnage et al. (2012) buscaram estudar potenciais interaes de
protenas Cry e de glifosato quando encontradas em clulas humanas. Os autores escrevem:
The only measured significant combined effect was that Cry1Ab and Cry1Ac reduced caspases
3/7 activations induced by Roundup; this could delay the activation of apoptosis. There was the
same tendency for the other markers. In these results, we argue that modified Bt toxins are not
inert on nontarget human cells, and that they can present combined sideeffects with other
residues of pesticides specific to GM plants. Enfim, Shi et al. (2013), ao comparar o rendimento
de diversos eventos de milho transgnicos, escrevem: Without gene interactions, the effect of
stacked genes would be equal to the sum of the corresponding single gene effects.
Alternatively, with gene interactions, the effect of stacked genes would differ from the sum of
single gene effects. We found strong evidence of gene interactions among transgenic traits
when they are stacked.
Esses estudos exemplificam interaes entre os produtos de expresso e produtos associados a

plantas GM tais como iro ocorrer em condio real de uso - e nas quais vias bioqumicas
complementares so provavelmente envolvidas. Ao se avaliar a biossegurana de um evento
piramidado, obvio que essas interaes tm que ser consideradas.
No que diz respeito a suposta no relevncia de interaes na planta GM quando se

consideram protenas recombinantes envolvidas em rotas metablicas distintas, cabe afirmar
que essa tese no possui base cientfica e mereceria amplo destaque nessa anlise. So vrios
os exemplos que contrariam essa viso reducionista e compartimentada da biologia. Zolla et al.
(2008), por exemplo, analisando diferenas de protenas entre uma variedade de Mon810 e o
seu isognico no GM, constatam 43 casos de alteraes relevantes. Trata-se, segundo os
autores, de protenas reguladas de forma distinta nos dois tipos de milho, sendo que algumas
delas correspondem a protenas do cloroplasto (como a peroxidase gluthione e a ferritina,
ligadas a respostas ao estresse), pelo menos uma ligada a processos de biossntese (a granule-
bound starch sintase 1) e vrias envolvidas em diferentes vias metablicas. Portanto, com a
insero de uma seqncia genmica codificando para uma protena ativa no citoplasma (a
CRY1Ab) observa-se alterao em vrias protenas do cloroplasto. Isto no comprometeria o
pressuposto de isolamento e independncia compartimentais?
Nesse sentido h necessidade da CTNBio tratar devidamente da questo dos eventos

piramidados em outro momento, constituindo por exemplo um GT sobre o tema, tal como j
solicitado vrias vezes represente da AF. Enquanto isto, obvio que os testes solicitados na
RN5 devem ser realizados para o evento Bt11xGA21xMIR162xMIR604 em avaliao, e no
apenas no MIR604 concluindo posteriormente que se todos os eventos simples so seguros
ento o piramidado tambm.
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16 As modificaes genticas includas no OGM que podem alterar sua capacidade de

reproduo, sobrevivncia, disseminao ou transferncia de genes inseridos para outros
organismos
A empresa escreve A resistncia dos milhos Bt11xMIR162xMIR604xGA21 e MIR604 a alguns

insetos pragas e a tolerncia do milho Bt11xMIR162xMIR604xGA21 a herbicidas torna pouco
provvel que aumente a sua capacidade de invaso, porque a facilidade no controle de plantas
daninhas, a falta de competitividade, ausncia de dormncia so as principais razes que no
tornam o milho uma planta daninha persistente (CERA, 2011a, 2011b, 2011c) (p.80).
Ora, h cada vez mais matrias de impressa que relatam os problemas que enfrentam parte
significativa os produtores de plantes transgnicas, em especial na rotao soja-milho. De fato,
a caracterstica de resistncia a herbicidas conferida ao milho transgnico o torno difcil de
controle na lavoura, obrigando os agricultores a usar mais herbicidas. Em outras palavras, o
milho tolerante herbicida virou planta daninha! Na prpria Embrapa so vrios os
pesquisadores em reconhecer a gravidade da situao. O Prof. Adega, pesquisador da Embrapa
Soja, afirma que Se houver duas ou trs plantas por metro quadrado, o milho pode reduzir em
at 50% a produtividade da soja"1. claro que o problema no oriundo apenas da falta de
informao dos produtores, mas sobre tudo da falta de rigor cientfica na avaliao do risco dos
milhos RR liberados comercialmente, j que a anlise das especificidades dos agrosistemas
brasileiros no foram levadas em considerao. De fato, esse problema pouco existente nos
EUA, onde o inverno impede plantio sucessivo de milho e soja.
Esse tema das dificuldades de manejo de lavouras do milho Bt11xGA21xMIR162xMIR604 em

contexto brasileiro capaz de representar o conjunto de sistemas de produo - no foi
abordado nesse dossi de pedido de LC
Nas pginas 80-81, a empresa apresenta alguns resultados de LPMA visando avaliar o
desempenho agronmico e as caractersticas fenotpicas do evento piramidado em comparao
com hbridos isognicos. Nesse contexto, a empresa fornece um resumo dos resultados obtidos
em LPMA do Brasil, dos EUA e da Argentina. Entretanto, em especial no caso do Brasil, a
empresa no referencia essas pesquisas (no informa n de LPMA nem n de relatrio de
concluso), fornecendo apenas um resumo. A empresa informa que houve diferenas
estatisticamente significativas entre as parcelas estudadas, mas estas foram consideradas no
biologicamente significativas, sem fornecer justificativa dessa interpretao.

1
https://www.embrapa.br/busca-de-noticias/-/noticia/1920015/milho-voluntario-rr-pode-se-tornar-planta-
daninha-para-soja
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Enfim, cabe observar que essa parte no apresenta nenhuns dados experimentais sobre o
evento simples MIR604.
PARTE IV AVALIAO DE RISCO SADE HUMANA E ANIMAL

2 Possveis efeitos na cadeia alimentar humana e animal pela ingesto de OGM e seus
derivados
Conforme descrito nesse item, o evento simples MIR604 beneficiou de um teste de toxicidade
aguda (2 semanas) em ratos com protenas recombinantes obtidas em bactria e a partir do
qual foi calculado a DL50, alm de uma busca das protenas recombinantes em base de dados
que sistematiza as protenas conhecidas como tendo efeitos txicos e alergnicos. Houve
tambm a realizao de um estudo de nutrio sub crnico com aves e outro com ratos.
No que diz respeito ao evento piramidado, a empresa embasou a comprovao da sua

segurana na demonstrao da equivalncia substancial, na comparao das quantidades de
protenas sintetizadas no evento piramidado com os eventos simples, e nos resultados dos
testes efetuados com os eventos simples em pedidos de LC anteriores.
A insuficincia quantitativa e qualitativa dos dados obtidos por meio desses testes ser
explicitada ao longo dessa Parte IV.
3 As diferenas de composio qumica e nutricional entre o alimento oriundo do vegetal

geneticamente modificado e do vegetal no modificado, in natura ou aps processamento e a
existncia de equivalncia substancial entre o OGM e seu organismo parental
Para demonstrar a equivalncia substancial entre o evento piramidado e um hbrido isognico,

a empresa se baseia sobre uma anlise da composio de gros obtidos em LPMA de duas
localidades do Brasil.
Entretanto, a interpretao dos dados fornecidos pela empresa inviabilizada pelo fato da
empresa ter apresentado as variveis medidas na forma de mdia, com os valores obtidos nas
duas localidades (MG e RS). provvel essas mdias esconderem valores fora dos padres, que
aps aplicao da ndia se encontram dentro do intervalo aceitvel. Nesse caso tambm os
nmeros de processos que se referem s LPMA e seus respectivos relatrios de concluso no
so indicados, impossibilitando o avaliador de ter viso mais ampla do que est apresentado
nesse dossi de pedido de LC.
9
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Em paralelo, cabe observar que a empresa no informa quais tratamentos foram usados nas
parcelas experimentais, em especial no que diz respeito ao uso de glifosato e glufosinato de
amnio para os quais o evento testado tolerante. Ora, conforme argumentado por Bohn et al.
(2014) Chemical residues, if present, are important because (i) they are clearly a part of a
plants composition, and (ii) they may add toxic properties to the final plant product either by
itself or by affecting the plant metabolism. Ao analisar a composio bioqumica de amostras
de soja RR ready-to-market (que receberam tratamento de glifosato pelo agricultor), de soja
convencional e de soja orgnica, os autores concluram que a soja RR no substancialmente
equivalente s sojas convencionais e orgnicas, em especial em relao a resduos de glifosato
e de AMPA.
Por outro lado, cabe ressaltar o quanto a comprovao da equivalncia substancial entre
evento transgnico e seu isognico convencional ao se analisar apenas a composio
centesimal e nutricional da planta, como o caso aqui longe de fornecer uma prova
consistente de ausncia de riscos para a sade. De fato, so vrios os estudos publicados na
literatura cientfica em apontarem para diferenas no perfil protemico (Liu et al., 2012; Zolla
et al., 2008; Batista et al., 2008; Agapito-Tenfen et al., 2013), na taxa de lignina (Escher et al.,
2000; Flores et al., 2005; Saxena & Stotzky, 2001; Poerschmann et al., 2005) e outras
alteraes bioqumicas e metablicas diversas (Jiao et al., 2010; Shewmaker et al., 1999; Zhou
et al., 2009; Abdo et al., 2013; Bhn et al., 2014; Napier, 2007; Manetti et al., 2006), apesar da
equivalncia substancial das PGM estudadas ter sido validada por rgos reguladores. Se esses
estudos nem sempre representam riscos em se, eles tendem a enfraquecer mais ainda o papel
da equivalncia substancial na tomada de deciso e reforam a necessidade de se apoiar
sobre estudos de toxicidade em animais.
Enfim, cabe ressaltar que esse item no foi respondido para o evento MIR604.
4 As alteraes relativas ao desempenho do animal, quando alimentado com organismos

geneticamente modificados ou qualquer de suas partes, in natura ou aps processamento,
fornecendo, inclusive, os resultados da avaliao da nutrio em animais experimentais por
duas geraes, indicando as espcies utilizadas nos testes, durao dos experimentos,
variaes fisiolgicas e morfolgicas observadas em relao aos grupos-controle e alterao
da qualidade nutricional, se houver
4.1 Efeito da ingesto do milho MIR604 em mamferos
(p.107) No objetivo de comprovar a segurana para a sade do milho MIR604, a empresa

realizou um estudo de toxicidade sub-crnico com ratos alimentados com rao contendo o
referido evento transgnico. Aps descrio sucinta da metodologia (90 dias, grupos de 12
10
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machos e 12 fmeas 72 ratos no total?, doses testadas, previso de testes de patologia clnica
e anlises histopatolgicas), a empresa escreve: A incorporao de gros de milho MIR604 nas
dietas nas propores de 10 ou 41,5% p/p e o fornecimento dessas dietas aos ratos por pelo
menos 90 dias consecutivos no produziram efeitos no peso corporal, consumo de alimento,
condies clnicas, patologia clnica, peso dos rgos ou histopatologia, que fossem
considerados como atribuveis incluso de gros de milho MIR604 na dieta. A sade dos ratos
foi satisfatria e no houve evidncia de doena ou infeco que possa ter comprometido a
interpretao dos resultados.
Ora, nenhum dado experimental acompanha essa afirmao! No h detalhes de quais rgos
foram analisados, com quais ferramentas e com quais objetivos, no se sabe se houve
diferenas estaticamente significativas entre os grupos (dose e/ou sexos), etc. O estudo nem
est referenciado como documento interno da empresa, e certamente no est publicado na
literatura cientfica o que significa que provavelmente apenas membros da empresa
requerente conhecem os resultados dos nicos testes de toxicidade apresentados nesse
dossi.
4.2 Efeito da ingesto do milho MIR604 em aves
Foi tambm realizado um estudo com frangos para avaliar a segurana do milho MIR604. O
delineamento experimental substancial, com 900 aves acompanhadas e grupos repartidos em
funo dos sexos, da dose (3 doses testadas) e do tipo de milho (MIR604, isognico no
transgnico do MIR604 e hbridos comerciais). A empresa informa que Os itens de
desempenho medidos neste estudo incluram efeitos na sobrevivncia, peso corporal, eficincia
alimentar e produo de carcaa (p.108). O estudo conclui que nenhuma alterao no
desempenho ou variao fisiolgica e/ou morfolgica foi verificada nos animais testados
quando alimentos com o milho MIR604. Nesse sentido, no se trata de um estudo de
toxicidade mas sim de nutrio. Se tais estudos fornecem informaes importantes para a
indstria de frango maior setor que recorre milho em gro, este no fornecem muitas
informaes sobre o potencial toxicolgico do produto.
Com relao aos estudos por duas geraes, a empresa requerente no os realizou, nem com
o milho MIR604 e nem com o piramidado. Informa que Vrios estudos tem sido realizados
para avaliar a influncia dos alimentos geneticamente modificados (AGM) na alimentao de
animais durante vrias geraes. Entretanto, em nenhum deles foram observados efeitos
adversos (p.112). Resultados de testes obtidos com outros eventos transgnicos que
possuem propriedades e/ou so de espcie diferente daquele evento em avaliao fornecem
muitas poucas informaes a respeito da suposta segurana dos milhos MIR 604 e
B11xGA21xMIR162xMIR604. (p.112-113). Alm disto, cabe ressaltar que a referncia
Flachowsky et al. (2005) no corresponde a um estudo sobre 10 geraes (mas um review
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dos riscos para a sade das plantas transgnicas de primeira e segunda gerao), e que no
foi possvel achar Halle et al. (2006) na literatura.
5 A estabilidade digesto e ao processamento industrial da protena especificada pelo

transgene com base nas propriedades fsico-qumicas
A empresa fornece resultados de testes de degradabilidade das protenas recombinantes do

MIR604 aps simulao de digesto em condies gstricas e intestinais. As protenas testes
usadas foram produzidas em E. coli e extradas da planta MIR604.
No foi possvel localizar (nem nesse item nem no dossi) o grau de pH usado nos testes de
digestibilidade in vitro (SGF e SIF). Ora, conforme demonstrado por Guimaraes et al. (2010),
uma leve diferena no pH muda drasticamente os resultados e as concluses desses testes.
Nesse sentido, Guimaraes et al. (2010) escrevem: Although Cry1Ab protoxin is extensively
degraded at pH 1.2 with high pepsin-to-protein ratio, it is only slightly degraded at pH 2.0 and
conserved its immunoreactivity. Furthermore, Cry1Ab proteins were demonstrated to be stable
in a more physiologically relevant in vitro digestibility test (pH 2.5, pepsin-to-substrate ratio
1:20 (w/w) with PC).
6 Os possveis efeitos deletrios do OGM em animais prenhes e seu potencial teratognico
A empresa requerente, aps referenciar trabalhos da EFSA e do Codex Alimentarius sobre o

tema, conclui que Com base nos resultados obtidos e nas premissas expostas conclumos que
estudos para avaliar os possveis efeitos deletrios em animais prenhes ou com potencial
teratognico no so pertinentes para o milho MIR604 e, consequentemente, para o milho
obtido por melhoramento convencional Bt11xMIR162xMIR604xGA21 (p.133).
Como explicitado no final dessa anlise (parte sade), considera-se que esses rgos
reguladores no representam a opinio da comunidade cientfica (alm de no ser vinculantes
contrariamente a presente RN5 que exige tais estudos) e, consequentemente, que o item 6
no foi atendido.
7 As concluses de anlises imunolgicas e histolgicas de tecidos relevantes, especialmente

do trato digestivo
Nesse item, a empresa requerente apenas transcreveu os principais resultados obtidos com os
testes de digestibilidade in vitro das protenas mcry3 e pmi e do teste de toxicidade oral aguda
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com ratos (10 ratos testes e 10 controles, durante 14 dias e usando-se protena obtida em
bactria recombinante), no qual foram medidos o peso corporal, o consumo de alimento e, no
final do experimento, o peso dos rgos. A empresa informa que esses rgos foram
processados para exame microscpico, mas no explicita nenhum dos exames realizados.
Nesse sentido, a empresa requerente no realizou analises histolgicas ou imunolgicas.
obvio que os dados clnicos coletados nessa experincia no permitem descartar potencial
resposta imunolgica, para a qual necessrio medir variveis especficas envolvidas em
reaes imunes.
Ora, reaes imunes e/ou alergnica associadas ao consumo de Cry1Ab e Cry1Ac foram
observadas em vrios estudos publicados na literatura cientfica (Vzquez-Padrn et al., 1999;
Bernstein et al., 1999; Vzquez et al., 1999; Vzquez-Padrn et al., 2000; Moreno-Fierros et al.,
2000; Sagstad et al., 2007; Finamore et al., 2008; Gu et al., 2013), apesar dessas protenas no
terem mostradas efeitos negativos em testes similares a aqueles realizados aqui.
Alm disto, o estudo de Prescott et al. (2005) que observou reao alergnica com o consumo
da planta transgnica e no com a protena recombinante isolada - justifica plenamente a
realizao de estudos com animais alimentados com a planta inteira e subsequentes anlises
imunolgicos de tecidos relevantes.
Como explicitado no item 5, a falta de dados tcnicos nos testes de degradao in vitro das
protenas envolvidas impossibilita qualquer concluso, baseando-se notadamente no estudo de
Guimaraes et al., 2010.
8 A capacidade do OGM de produzir toxinas ou metablitos que causem efeitos adversos ao

consumidor, animal ou humano, relatando as evidncias experimentais
Para responder a esse item, a empresa requerente se refere apenas aos itens anteriores que
tratam da equivalncia substancial do piramidado com o isognico no transgnico, dos testes
de toxicidade sobre as protenas recombinantes supostamente expressas no MIR604, da busca
comparativa dessas protenas recombinantes com protenas txicas e alergnicas
sistematizadas em bancos de dados e dos testes de degradabilidade dessas protenas.
Considerando a avaliao precedente desses itens e considerando a falta de base cientfica na

tese que consiste a supor que nenhuma via metablica esteja alterada ao se estaquear
transgenes por cruzamento convencional, considera-se que os elementos de resposta
fornecidos aqui no permitem assegurar a ausncia de produo no intencional de
molculas txicas e alergnicas pelo Bt11xGA21xMIR162xMIR604.
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Por outro lado, a empresa dedica a maior parte da resposta em argumentao que visa
comprovar que milhos transgnicos so menos suscetveis micotoxinas. Ora, considera-se
que essas informaes no respondem s exigncias solicitadas por esse item.
9 As avaliaes toxicolgicas e farmacolgicas realizadas em animais experimentais,

descrevendo os resultados
A empresa focaliza a abordagem desse item na comprovao de ausncia de toxicidade das

protenas mCRY3A e PMI contidas no evento MIR604.
Para tanto, foram conduzidos um teste de toxicidade aguda com ratos usando-se protenas
produzidas em E. coli , alm de uma comparao de sequncias de aminocidos com base de
dados internacionais.
Para justificar o uso de protena recombinante produzida em E. coli, a empresa escreve A

protena mCry3A no pode ser extrada em quantidades suficientes de plantas de milho MIR604
para atender as doses elevadas tipicamente empregadas no estudo padro de toxicidade oral
aguda (p.137). Ora, conforme trabalho realizado por Spk et al. (2008), e considerando que o
evento MIR604 produz mais de 20ug/g (peso fresco) de protena mCRY3A (tab. 4 p.63), seriam
necessrios apenas cerca de 20kg de biomassa de folha para extrair a quantidade suficiente de
protena teste para realizar um estudo de toxicidade aguda com 5 indivduos e dose nica de
2500mg/kg.
No presente caso, a empresa realizou um teste de toxicidade aguda com nica dose de 2400mg
de mCRY3A/kg de peso corporal em 10 indivduos, sugerindo o uso potencial de menos de 50kg
de biomassa de folha de milho, quantidade perfeitamente aceitvel para a realizao de um
estudo de biossegurana confivel, invalidando a justificativa da empresa.
Para sustentar a representatividade de tais protenas recombinantes no lugar das protenas

realmente produzidas no evento transgnico MIR604, a empresa informa ter realizado um
extensivo estudo de comparao bridging [...] (JOSEPH; GRASER, 2003a) (p.138), mas o
referido trabalho um relatrio submetido US EPA, no publicado e que no foi
disponibilizado para os membros da CTNBio.
Em seguida, a empresa explicita o teste de toxicidade aguda realizado com essas protenas
recombinantes. Poucos detalhes so fornecidos, e o estudo no foi publicado, nem
referenciado e no h detalhes do que foi estudo no microscpio.
Enfim, com a argumentao do que se os eventos simples so seguros, o evento combinado o

tambm, a empresa conclui na ausncia de efeitos toxicolgicos e farmacolgicos dos
eventos transgnicos em avaliao. (P.145)
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10 A similaridade dos produtos de expresso do OGM com alrgenos conhecidos, relatando

possveis reaes alrgicas identificadas aps ingesto do OGM nas avaliaes em animais
experimentais, descrevendo os resultados
Para responder a esse item a empresa transcreveu os principais resultados obtidos nos testes
de digestibilidade das protenas supostamente produzidas no evento MIR604 e na busca de
similaridade em bancos de dados de protenas alergnicas. Como j foi avaliado em itens
anteriores, esses testes so insuficientes para assegurar ausncia de risco alergnico com uso
comercial desse milho transgnico. Cabe ressaltar que na resposta da empresa no consta
nenhuma referncia de estudos com animais que testou potencial alergnico dos eventos
MIR604 e Bt11xGA21xMIR162xMIR604.
Nesse sentido, considera-se que esse item no foi adequadamente atendido.
Consideraes finais sobre as informaes fornecidas para avaliao do risco para a sade
dos eventos MIR604 e Bt11xGA21xMIR162xMIR604
Em vrios momentos do dossi a empresa se refere a rgos reguladores, tais como a OMS, o
Codex, a EFSA (ou ainda o ILSI), para sustentar a suposta pertinncia dos estudos conduzidos
nessa avaliao do risco para a sade e justificar a no necessidade de outros estudos, para os
eventos simples e piramidados. Cabe deixar claro que a avaliao do risco tal como conduzida
por esses rgos e suas opinies consultivas ou deliberativas no representam a intensa
polmica que ainda existe (e cresce ao longo do tempo) na comunidade cientfica, em
especial em relao suposta ausncia de riscos para a sade das plantas transgnicas
comerciais, tais como explicitado por Freese & Schubert (2004), Schubert (2002), Bernstein et
al. (2003), Bucchini & Goldman (2002), Spiroux de Vendmois et al. (2009), Seralini et al.
(2011), Pusztai & Bardocz (2011), Dona & Arvanitoyannis (2009), Sralini et al. (2009),
Heinemann et al., (2013), Hodgson (2001), Pusztai (2002), Spiroux de Vendmois et al. (2010),
entre outros.
Em paralelo a empresa requerente apresenta amostragem muita limitada dos estudos

existentes na literatura cientfica sobre o tema. Ao referenciar estudos de toxicidade
publicados e que dizem respeito ao potencial toxicolgico de plantas transgnicas (tal como no
item 4.2 p. 112-113), a empresa cita apenas pesquisas que concluem em ausncia de riscos
destes. Ora, so muitos hoje os estudos com animais que apontam para riscos graves para a
sade ao consumir alimentos transgnicos no longo prazo, tais como Sralini et al. (2007),
Klc & Akay (2008), Spiroux de Vendmois et al. (2009), Gab-Alla et al. (2009), El-Shamei et
al. (2012), Sralini et al. (2014), Malatesta et al. (2002a e 2002b), Malatesta et al. (2003),
Vecchio et al. (2004), Cisterna et al. (2008), Malatesta et al. (2008) e Cirnatu et al. (2011).
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Parte V Avaliao Ambiental

3 Os possveis efeitos em organismos indicadores relevantes (simbiontes, predadores,

polinizadores, parasitas ou competidores do OGM) nos ecossistemas onde se pretende
efetuar o seu cultivo, em comparao com o organismo parental do OGM em um sistema de
produo convencional
A empresa apresenta em detalhes os resultados obtidos num levantamento da entomofauna

realizado para o milho Bt11xMIR162xMIR604xGA21, em ensaios conduzidos em Ituiutaba - MG
e Uberlndia MG, na safra 2011/2012.
Os mtodos de amostragens (pitfall, cartes adesivos, bandejas atrativas e funil de Berlese)

apresentam boa complementaridade para a entomofauna presente na lavoura e permitiram a
coleta de artrpodes que pertencem a 84 txons. Os artrpodes no alvo encontrados nas
amostragens foram comparados entre os dois tratamentos pela mdia dos ndices ecolgicos,
riqueza (S), abundncia (N), diversidade (H) e equitabilidade (J) de Shannon. As parcelas
amostradas foram de tamanho relativamente grande (4000m), o que confere ao experimento
uma boa representatividade para aquela regio.
Entretanto, alguns dados tcnicos faltantes principalmente referentes aos tratamentos

qumicos realizados nas parcelas testes e controles - impossibilitam conduzir uma avaliao
adequada desses resultados. De fato, se a empresa informa ter usado inseticidas nas lavouras
no GM, os produtos e suas respectivas doses e frequncias de aplicao no so fornecidas.
Ora, o tratamento inseticida realizado nas parcelas controles ir influenciar grandemente as
populaes de insetos presentes nas lavouras em determinados momentos da amostragem,
podendo fornecer outras justificativas para as observaes realizadas.
Em paralelo, a empresa no informa os tratamos herbicidas realizados. Ora, considerando que

o evento piramidado em avaliao geneticamente modificado para tolerar glifosato e
glufosinato de amnio, obvio que os tratamentos aplicados nas parcelas testes e controles
foram diferentes. Plantas tolerantes a herbicidas so responsveis tambm impactos negativos
sobre determinadas comunidade de artrpodes, tal como observado durante o Farm Scale
Evaluation (Inglaterra, 1998-2002) por Brooks et al. (2003). indispensvel conhecer quais
herbicidas e suas respectivas doses e frequncias foram usados nas parcelas experimentais
para interpretar resultados de levantamentos de entomofauna. Cabe lembrar que o uso de
Atrazina inseticida extremamente txico quase banido na UE nas lavouras controles no GM
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durante o FSE foi altamente criticado para inviabilizar determinadas interpretaes sobre
impactos do milho GM nos ecossistemas.
Se, conforme argumentado pela empresa Como no Milho GM h o controle eficiente das
lagartas alvo, como Spodoptera frugiperda, Helicoverpa zea e Diatraea saccharalis se justifica a
ocorrncia de maior quantidade de predadores de lagartas no milho convencional uma
interpretao plausvel, reao aos tratamos qumicos no pode-ser descartada. A ausncia de
dados permitindo anlise estatstica das diferenas significativas outro problema na avaliao
desses resultados.
Por outro lado, obvio que esse nico estudo no representativo dos possveis efeitos em
organismos indicadores relevantes [...] nos ecossistemas onde se pretende efetuar o seu
cultivo..., tal como solicitado por esse item. A realizao de tal levantamento num nico
bioma, o cerrado no MG, no permite estender as concluses desse ensaio para a totalidade do
territrio nacional. O prprio conceito de organismos indicadores relevantes implica a
realizao de tais estudos em outros ecossistemas brasileiros, nos quais esses organismos sero
diferentes.
Enfim, esse estudo pouco informa sobre os impactos ambientais no longo prazo do cultivo
desse evento. De fato, e notadamente no que diz respeito tecnologia de tolerncia a
herbicidas, mudanas significativas de populaes de insetos no alvos (tais como colembolas e
outros detritvoros) e bancos de sementes de plantas ruderais (bases de muitas cadeias
trficas) so perceptveis apenas aps dois ou mais anos de plantio consecutivos (Strandberg et
al., 2005; Hawes et al., 2003).
Para responder corretamente a esse item necessrio tambm avaliar os impactos do cultivo
do piramidado sobre populaes de artrpodes aquticos, que seguramente entram em
contacto com o evento por meio do consumo de plen depositado nesses ambientes (Tank et
al., 2010). Cabe destacar que a microfauna aqutica composta por vrias espcies de
organismos indicadores de boa qualidade ambiental. So vrios os estudos publicados na
literatura cientfica em apontar para alteraes do fitness de artrpodes aquticos, tais como
Bohn et al. (2010), Bhn et al. (2007) e Rosi-Marshall et al. (2007), justificando plenamente a
necessidade da empresa fornecer dados experimentais sobre esses ecossistemas.
5 A possibilidade de formao de estruturas de reproduo de longo prazo no organismo

parental
A empresa escreve: Embora sua semente possa germinar na cultura subsequente, como uma
planta daninha voluntria, vrias caractersticas do milho tornam improvvel a formao de
populaes auto-sustentveis em sistemas agrcolas... (p.170).
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Essa afirmao pode ser infirmada pelas observaes realizadas a campo pelos agricultores
brasileiros e retomadas na imprensa nacional2 com destaque cada vez maior nessas ltimas
safras.
8 Os impactos negativos e positivos aos organismos alvo e no-alvo que podero ocorrer com
a liberao do OGM, arrolando as espcies avaliadas, as razes da escolha e as tcnicas
utilizadas para demonstrar os impactos
Para responder a esse item, a empresa analisa as diferentes situaes de risco s quais os ONAs
sero confrontados e descreve trs cenrios (p.177). Se a abordagem possui certa lgica
ecolgica, vrios comentrios merecem ser feitos sobre a argumentao apresentada:
a) quando os predadores se alimentassem do plen de plantas geneticamente modificadas, no

entanto, no foram verificados efeitos do plen contendo a protena Cry1Ab em Coleomegilla
maculata (DeGeer), Orius insidiosus Say e Chrysoperla carnea Stephens e do plen contendo a
protena Cry3A em C. maculata (PILCHER et al., 1997a; RIDDICK; BARBOSA, 1998;
Primeiramente, cabe mencionar que se PILCHER et al. (1997) no observaram efeitos negativos
para os predadores mencionados, os autores concluiram que Additional studies are needed to
test for chronic and reproductive effects over several generations before concluding that
transgenic B. thuringiensis corn pollen has no effect on insect predators. Desde j, vrios
estudos demonstraram impactos negativos de ONAs ao consumir plen contendo protenas
Cry1Ab (ver reviso feita por Lang & Otto, 2010).
J, no que diz respeito as protenas Cry3A, cabe mencionar os estudos de Hussein et al. (2005) e
Hussein et al. (2006) que observaram impactos negativos dessa protenas sobre lepidpteros
(enquanto consideradas especificas a colepteros ao longo desse dossi). Essa observao no
s aponta riscos sobre determinados ONAs bem como inviabiliza qualquer concluso
reducionista que visa declarar uma ausncia de riscos para insetos que pertencem a outras
ordens do que aquelas apontadas pela teoria da especificidade de ao das protenas cry.
Alm disto, cabe destacar que o milho piramidado em avaliao aqui produz, a protena
VIP3aA20, que no est mencionada nessa parte da argumentao da empresa.
b) quando os predadores consumissem presas que se alimentaram da seiva das plantas

geneticamente modificadas. Em estudo realizado esta interao no foi observada sobre os
predadores avaliados, por exemplo, efeito de pulges sobre C. carnea (LOZZIA et al., 1998),

2
https://www.embrapa.br/busca-de-noticias/-/noticia/1920015/milho-voluntario-rr-pode-se-tornar-planta-
daninha-para-soja
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Chrysoperla externa (Hagen) (DEMARCHI, 2002) e Hippodamia convergens Gurin-Mnville
(DOGAN et al., 1996) e efeito de tripes Anaphothrips obscurus (Muller) sobre Orius majusculus
(Reuter) (ZWAHLEN et al., 2000);
c) quando os predadores se alimentassem diretamente da presa que a planta geneticamente

modificada visa controlar. Isso pode estar relacionado tanto ao efeito direto da protena sobre o
predador, como pela reduo na qualidade nutricional da presa. Estudos visando avaliar o
efeito de O. nubilalis sobre o predador O. insidiosus (AL-DEEB et al., 2001) e de Leptinotarsa
decemlineata (Say) sobre C. maculata (RIDDICK; BARBOSA, 1998) demostraram no haver efeito
da presa sobre o predador.
Esses itens b) e c) podem ser juntados numa nica categoria representando organismos no
alvos que consumem artrpodes que se alimentam da planta GM. Nos dois casos, impactos
negativos sobre ONAs podem ocorrer devidos ao efeito toxicolgico das protenas cry
acumuladas no organismo consumido ou baixa qualidade nutricional das presas (alimentadas
com plantas GM).
Ora, efeitos indiretos sobre predadores alimentando-se de organismos alvos do Bt foram

observadas por Obrist et al. (2006), Hilbeck et al. (1998), PILCHER et al. (2005), Hilbeck et al.
(1999), ZHANG et al. (2006) e Ponsard et al. (2002).
Enfim, importante destacar que o raciocino desenvolvido pela empresa no inclui as

populaes de parasitoides, que, como os predadores, representam agentes de controle
ecolgico importantes e podem ser afetados diretamente (consumindo parte das plantas GM)
ou indiretamente (as larvas nas quais se desenvolvem as crias do parasitoide no so saudveis
o que ia prejudicar o desenvolvimento do parasitoide). Efeitos negativos de plantas Bt sobre
parasitoides foram observados por Baur & Boethel (2003), Liu et al. (2005a) e Liu et al. (2005b),
entre outros.
Revises sobre impactos das plantas Bt sobre inimigos naturais, muito mais atualizadas do que
a tentativa apresentada pela empresa, foram realizadas por Lvei & Arpaia (2005) e Lovei et al.
(2009).
8.1 Modo de ao das protenas inseticidas
Nesse item, a empresa descreve o modo de ao das protenas Cry envolvidas no evento
piramidado em avaliao mas referindo-se s toxinas inseticidas naturalmente produzidas na
bactria Bacillus thuringiensis. Ora, as diferenas entre essas toxinas naturais e as sintetizadas
em PGM so reconhecidamente biologicamente significativas, o que inviabiliza qualquer
extenso desses dados ao caso do evento piramidado em avaliao. Essas diferenas envolvem
aspectos fsicos (tamanhos moleculares diferentes), bioqumicos (solveis contra insolveis) e
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at toxicolgicas (Cry1Ab no MON810 no possui a mesma especificidade de ao do que
quando sintetizado por Bacillus thuringiensis), ao se comparar os dois tipos de protenas.
Alm disto, a empresa ainda recorre argumentao cientfica dos anos 90 para convencer da
especificidade de ao das protenas Cry contra organismos alvos e no alvos. Frases
argumentativas tal como A unio das toxinas Cry membrana epitelial das clulas do intestino
mdio se realiza atravs de receptores ou stios de unio especficos para cada uma delas
(HOFMANN et al., 1988) contraste fortemente com o conhecimento cientfico atual que cada
vez mais questiona o papel dos supostos receptores especficos (Hilbeck & Schmidt, 2006;
Crickmore, 2005; Jimenez-Juarrez et al., 2007; TSUDA et al., 2003; Sobern et al., 2009; Then,
2010). Cabe destacar que contrariamente s protenas Cry1Ab (para a qual no h consenso
sobre sua suposta ausncia de riscos para o mio ambiente), h muito poucas informaes
publicadas na literatura cientfica sobre impactos de Vip3aA20 e mCry3A sintetizadas em PGM
no fitness das populaes de ONAs.
Mais alm, as potenciais interaes existentes entre as protenas Cry uma vez liberadas no
ambiente alvo no so avaliadas, nem mencionadas. Ora, como argumentado por Then (2010),
algumas protenas Cry naturalmente possuem aes sinergticas. Potenciais interaes
ecolgicas entre essas protenas Cry e os herbicidas que sero obrigatoriamente usados no
manejo desses eventos (glifosato e glufosinato de amnio no caso do evento piramidado em
avaliao) tambm foram totalmente ignoradas. Ora, como j mencionados anteriormente, os
estudos de Accinelli et al. (2004) e Mesnage et al. (2012), mostraram, em contextos diferentes,
que as atividades biolgicas das protenas Cry so alteradas pela presena de herbicidas.
Nesse contexto, tem que deixar claro que no h base cientfica em querer sustentar que, se
no se observar impactos negativos em insetos que consumem determinadas quantidades de
protenas mCry3a, Cry1Ab e VIP3Aa20, ento no se observara impactos negativos nesses
mesmos insetos ao consumirem conjuntamente essas protenas Cry em quantidades
equivalentes.
8.2 Eficcia do milho Bt11xMIR162xMIR604xGA21 no controle de organismo alvo
Para responder a esse item, a empresa descreve resultados obtidos em Estudos de campo em
Uberlndia-MG e Holambra-SP [que] foram realizados, nos anos agrcolas 2011/2012 e 2012,
afim de verificar a eficcia do milho Bt11xMIR162xMIR604xGA21 em comparao ao seu
isognico convencional no controle de Spodoptera frugiperda e Diabrotica speciosa (p.180).
Ora, a empresa requerente falha ao ignorar todos os aspectos cientficos relativos ao

desenvolvimento de populaes de insetos (e de plantas ruderais) que sero selecionados ao
longo das geraes por suas peculiaridades genticas em ser naturalmente resistentes aos
agentes de controle das PGM.
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Hoje em dias, todos os pases do mundo grandes produtores de transgnicos enfrentam
problemas srios e provavelmente irreversveis frente ao desenvolvimento de tais populaes.
Para restringir a discusso sobre a resistncia s protenas Bt seguindo a abordagem
apresentada aqui pela empresa cabe mencionar os estudos de LIU et al. (2008), van Rensburg
(2007), Gassmann et al. (2011), Dhurua & Gujar (2011), Storer et al. (2010), Downes et al.
(2010), Ranjith et al. (2010), Gunning et al. (2005), Van den Berg et al. (2013), Zhang et al.
(2012), Shelton et al. (1993), Huang et al. (2007).
Recentemente, Farias et al. (2014) oficializaram a presena de populaes de insetos

resistentes s protenas Cry1F no Brasil. importante destacar que, de modo geral, tais
publicaes representam apenas a fase imergidas do iceberg. So provavelmente muito
maiores as populaes atualmente resistentes s protenas Cry no Pas, cobrindo o conjunto de
toxinas Bt sintetizadas em eventos simples.
Mais alm, a estratgia de piramidar transgenes Bt para prevenir o desenvolvimento de tais

populaes de insetos pode trazer potenciais efeitos benficos ao tempo til da tecnologia,
mas apenas em determinadas condies. Brvault et al. (2013) escrevem: One key assumption
favoring success of two-toxin plants is that they kill insects selected for resistance to one toxin,
which is called redundant killing. Here we tested this assumption for a major pest,
Helicoverpa zea, on transgenic cotton producing Bt toxins Cry1Ac and Cry2Ab. Selection with
Cry1Ac increased survival on two-toxin cotton, which contradicts the assumption. The
concentration of Cry1Ac and Cry2Ab declined during the growing season, which would tend to
exacerbate this problem. Furthermore, analysis of results from 21 selection experiments with
eight species of lepidopteran pests indicates that some cross-resistance typically occurs
between Cry1A and Cry2A toxins. Incorporation of empirical data into simulation models shows
that the observed deviations from ideal conditions could greatly reduce the benefits of the
pyramid strategy for pests like H. zea, which have inherently low susceptibility to Bt toxins and
have been exposed extensively to one of the toxins in the pyramid before two-toxin plants are
adopted.
Concluses similares j foram avanadas por Zhao et al. (2005) que escreveram: However, the
advantage of pyramided Bt plants for resistance management may be compromised if they
share similar toxins with single-gene plants that are deployed simultaneously.
Nesse contexto, avaliar as taxas de desenvolvimento de populaes de insetos que iro ocorrer
representa uma condio sine quanone para poder concluir sobre a eficcia da tecnologia. Essa
avaliao necessita uma reviso extensiva dos dados existentes na literatura internacional e
nacional sobre as principais mutaes genticas envolvidas, suas taxas naturais de ocorrncia e
os fatores que influenciam sua seleo, alm de uma pesquisa sobre os estados atuais
(quantitativos e qualitativos) dessas populaes no Pas em relao s protenas Bt sintetizadas
em eventos simples que sintetizam as protenas envolvidas no evento piramidado em avaliao
(Cry1Ab e VIP3aA20). Cabe mencionar que a Aprosoja MT acabou de divulgar os nomes das
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cultivares que motivaram a notificao s empresas Monsanto, DuPont, Dow e Syngenta por
propaganda enganosa, send0 as Herculex (que sintetiza protena Cry1F) e Yieldgard (que
sintetiza Cry1Ab envolvida no evento piramidado em avaliao aqui), alegando quebra de
resistncia na tecnologia transgnica3.
Cabe ressaltar que a situao no Pas tem grave principalmente devido a falha da CTNBio
em exigir dados acurados sobre o tema que o MAPA e as prprias empresas de biotecnologia
elaboram na pressa medidas legais sobre as zonas de refgios para tentar prevenir resistncias
ao Bt, sem nem sequer consultar a Comisso4.
8.3 Impacto sobre Organismo no-alvo
Para responder a esse item, a empresa escreve: A demonstrao que a combinao de dois ou
mais eventos por meio de melhoramento convencional no ocasiona um risco ambiental
significante, assim como em seus eventos individuais sustentada com a comprovao de duas
hipteses: (i) a expresso das protenas quando combinadas no maior do que quando
separadas, e (ii) a exposio dos organismos no-alvo as protenas no maior nos eventos
combinados em relao a seus eventos individuais (p.184).
Para conduzir essa demonstrao, a empresa escreve que Conforme demonstrado no item
10.2 Parte III, a expresso de cada uma das protenas expressas no milho
Bt11xMIR162xMIR604xGA21 no difere dos milhos contendo os eventos isoladamente. Ora,
conforme argumentado previamente, os dados coletados pela empresa incluem apenas os
aspectos quantitativos, ignorando totalmente possveis interaes e alteraes biolgicas
significativas no modo de ao dessas protenas Cry.
Em complemento, a empresa informa que: Os estudos de organismos no-alvo dos eventos

individuais Bt111 e MIR1622, bem como das formas combinadas Bt11xGA213 e
Bt11xMIR162xGA214 foram apresentados nos seus respectivos processos de liberao
comercial e comprovaram no terem afetado os principais grupos de agentes de controle
biolgico de pragas, artrpodes predadores e insetos parasitides. Ora, um resumo dos
principais resultados apresentados em cada um desses processos bem como uma atualizao
bibliogrfica teriam sido teis para o avaliador, mas isto no foi feito.

3
http://revistagloborural.globo.com/Noticias/Agricultura/Milho/noticia/2014/07/aprosoja-mt-divulga-nomes-de-
cultivares-de-milho-bt-de-empresas-notificadas.html
4
http://www.agrolink.com.br/noticias/NoticiaDetalhe.aspx?codNoticia=201824
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Enfim, para concluir sua demonstrao, a empresa informa que Estudos de sinergismo e de
comparao das concentraes de Cry1Ab e mCry3A foram realizados no milho Bt11xMIR604
em comparao aos seus eventos individuais e os resultados indicaram que os riscos para
organismos no-alvo devido ao cultivo do milho Bt11xMIR604 no so maiores do que a partir
do cultivo do milho Bt11 ou do milho MIR604, isto , os riscos so negligenciveis (RAYBOULD et
al., 2012). Esse estudo, realizado por membros da empresa requerente e publicado na
literatura cientfica, fornece elementos experimentais importantes para tratar da questo de
potenciais interaes entre protenas Cry quando consumidas por organismos assunto muito
pouco tratado na literatura. Ora, as observaes realizadas nesse estudo, so claramente
inconclusivas e apontam para a realizao de mais estudos. De fato, Raybould et al. (2012)
testaram os impactos da protena mCry3a s ou complementado por Cry1Ab em duas espcies
de insetos, o European Corn Borrer (ECB) e o Colorado Potato Beetle (CPB). Apenas duas doses
(para cada espcie) foram testadas, durante o tempo limitado de 144h e 168 horas, observando
apenas a taxa de mortalidade dos indivduos experimentais. Esse indicador fornece poucos
informaes sobre efeitos sub-letais das protenas (Hilbeck et al., 2011), portanto identificados
em outros bioensaios com outros indicadores. Alm disto, as protenas Cry usadas nos testes
foram obtidas em bactrias recombinantes, sendo potencialmente no representativas dos
efeitos do consumo de plantas GM que sintetizam essas protenas. Os autores escrevem: The
source of Cry1Ab was a microbially produced full-length protoxin that was trypsinized and
purified to give a truncated Cry1Ab of approximately the same molecular weight as that
produced in Event Bt11 maize. Como argumentado vrias vezes ao longo desse parecer, as
diferenas potenciais entre as protenas sintetizadas em bactrias recombinantes e as
sintetizadas em plantas podem variar em diversos aspectos biolgicos, fsicos e bioqumicos.
Alm disto, e que provavelmente importa o mais nesse caso, o uso de protenas produzidas em
bactrias recombinantes no permite incluir na avaliao do risco as protenas e componentes
secundrios presentes no material da planta e que podem ser envolvidos em sinergismo. De
fato, algumas enzimas de plantas que diminuem a digesto de protenas, tais como os
inibidores de protease presentes no milho -, podem influenciar fortemente a toxicidade das
protenas Bt (Pardo Lopez et al., 2009), mesmo quando presentes em nveis muitos baixos.
Apesar dessas limitaes metodolgicas em termo de representatividade dos efeitos
observados, Raybould et al. (2012) observam que These findings indicate that Cry1Ab may be
associated with a more rapid effect of mCry3A on CPB, but not with a change in the proportion
of CPB surviving to the end of the experiment. Em paralelo, Raybould et al. (2012) efetuaram
testes de quantificao das protenas expressas nos eventos simples e no evento piramidado.
Observaram que Dry-weight concentrations of Cry1Ab were higher in Bt11 x MIR604 maize
than in Event Bt11 maize in some tissues at some times, with the maximum increase in
concentration being 1.5 times the concentration of Bt11 maize e que in V9V12 leaves of
Bt11 x MIR604 maize, the concentration of mCry3A was 1.4 times higher than in the
corresponding tissue of Event MIR604 maize. Nesse sentido, considerando os fatores
limitantes representatividade do estudo por causa de escolhas metodolgicas discutveis
(indicador de toxicidade testado, tempo do experimento, uso de protenas em bactrias
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recombinantes, etc.) e considerando determinadas observaes realizadas pelos autores que
no apoiam suas concluses, considera-se que mais estudos so necessrios para confortar a
tese de que no h efeitos sinergticos nos modos de ao e efeitos toxicolgicos dessas
protenas Cry quando consumidas conjuntamente por organismos. Mais alm, as concluses de
Raybould et al. (2012) dizem respeito apenas s potencialidades de sinergismo entre mCry3a e
Cry1Ab, e no podem ser estendidas para o evento piramidado Bt11xGA21xMIR162xMIR604
em avaliao que produz tambm VIP3Aa20.
Nesse contexto, a empresa conclui que Adicionando-se o fato de que os nveis de expresso da
protena mCry3A no milho Bt11xMIR162xMIR604xGA21 so os mesmos que no milho MIR604,
pode-se inferir que a avaliao do risco ambiental apresentada a seguir para o milho MIR604
pode-ser aplicada tambm para o milho Bt11xMIR162xMIR604xGA21. Ora, como
argumentado em vrios itens desse parecer, esse raciocino claramente invlido, no
sustentado por dados experimentais pertinentes nem referncias bibliogrficas adequadas,
sendo desprovido de base cientfica. No aspecto especifico da avaliao dos impactos
ecolgicos do evento Bt11xGA21xMIR162xMIR604 sobre organismos no alvo, as sinergias
potenciais entre protenas cry e herbicidas glifosato e glufosinato de amnio so claramente
ignoradas, apesar de terem sido descritas na literatura cientfica (Accineli et al., 2004 e
Mesnage et al., 2012, por exemplo).
Mesmo assim, as informaes fornecidas pela empresa sobre impactos da protena mCry3a
foram analisados:
Para responder a esse item, a empresa exponha argumentao que justifica a necessidade de
testar os impactos do consumo de protenas Cry em doses compatveis com a EEC
(Concentraes Ambientais Estimadas) para os organismos no alvo que tero maior
probabilidade de serem expostos a campo. Na verdade, se trata basicamente de uma traduo
do ingls para o portugus do estudo de Raybould et al. (2007), realizado por membros da
empresa e publicado na literatura cientfica. A nica diferena significativa que reside entre os
dois documentos o uso de valores diferentes nas concentraes de mCry3A
produzida/potencialmente consumida. No dossi a empresa usou os valores obtidos nas LPMAs
no Brasil (conforme descrito no item 10.1 Parte III) enquanto o estudo de Raybould et al. (2007)
usa valores obtidos nos EUA (Bloomington, Illinois).
A empresa estima a quantidade de protenas cry com as quais os organismos no alvos

representativos podero ser confrontados a campo (EEC), isto para artrpodes no alvo da
parte area, habitantes do solo, polinizadores, organismos aquticos, aves selvagens e
mamferos selvagens. Num segundo momento, a empresa compara esses valores com as
quantidades de protenas cry suscetveis de desencadear efeitos letais ou sub-letais
(NOEC/NOAEC/NOEL) se consumidas por esses organismos. Esse raciocino fornece dados
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interessantes para a avaliao do risco ambiental, mas vrios comentrios so necessrios
sobre as informaes apresentadas pela empresa.
Primeiramente, cabe ressaltar que a empresa usa os valores de mCRY3a medidos na LPMA
descrita no item 10.1 Parte III. Como j argumentado, esses valores so apenas aproximaes e
podem variar de forma estatisticamente significativa em funo de muitos fatores ambientais
ou intrnsecos. Nesse sentido, a comparao dos valores de protenas mCry3a produzidas pelo
MIR604 no EUA e no Brasil (comparando tabelas do dossi e de Raybould et al., 2007) ilustra o
quanto h variaes nesse processo biolgico. Por exemplo, para o organismo teste
Coleomegilla, a concentrao de protenas mCry3a a qual os organismos sero potencialmente
expostos a campo no pior cenrio de 32ug/g no MG enquanto fica de 10ug/g no Illinois. No
caso de Apis, a concentrao de protenas mCry3a a qual os organismos sero potencialmente
expostos a campo no pior cenrio de 0,01ug/g no MG enquanto salta para 0,20ug/g no
Illinois!
Alm disto, diversas variveis escolhidas pela empresa no permitem considerar uma
representatividade adequada dos resultados obtidos. Se a empresa adequou as variveis
testadas em Raybould et al. (2007) no caso do Brasil para as quantidades de protenas mCry3a
sintetizadas pelo MIR604, a empresa testou as mesmas espcies do que Raybould et al (2007)
estudo designado claramente para a America do norte. Por exemplo, Colinus virginianus, aves
testada para representar a categoria de aves selvagens, no se encontra em territrio
brasileiro. Os bioensaios realizados com essas espcies tambm so discutveis. Algumas
espcies foram testadas segundo protocolos de dose nica, o que no permite avaliar
potenciais efeitos sub-crnicos. Alm disto, no aparece no dossi da empresa quais
indicadores referncias dos protocolos seguidos so mencionadas, enquanto teria sido
importante deixar transparente quais indicadores de toxicidade sub-crnica ou de impactos no
fitness das espcies foram monitorados. Enfim, mais uma vez, protenas produzidas em
bactrias recombinantes foram usadas nos bioensaios, escondendo potenciais interaes entre
as protenas cry sintetizadas no evento MIR604 e outras molculas secundrias normalmente
presente na planta inteira (inibidor de protease, por exemplo).
10 As possveis modificaes da biodegradabilidade da planta GM, comparativamente ao

gentipo parental
Para responder a esse item, a empresa escreve: As caractersticas inseridas nos eventos milho
Bt11xMIR162xMIR604xGA21 e milho MIR604 no alteram nenhuma das caractersticas acima
citadas e, conforme apresentado no item 7 Parte V, a atividade dos microrganismos
decompositores no influenciada pelas protenas expressas (p.199).
Ora, no item 7 Parte V (p.175), so apenas dados experimentais sobre quantificao da

protena mCry3a no solo aps cultivo do evento transgnico em LPMA no Brasil que so
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explicitados. Em complemento, houve referncia a 3-4 estudos que no observaram impactos
em determinadas comunidades de micro-organismos e em determinados contextos. Em
nenhum momento a atividade dos microrganismos decompositores foi estudada em relao ao
evento MIR604 a qual suposta segurana para a biota do solo foi automaticamente estendida
para o evento piramidado. Alm disto, mais uma vez a empresa erra ao no considerar o
conjunto de conhecimento cientfico publicado na literatura internacional. H vrios estudos
que apontam para impactos negativos de plantas Bt sobre diversos indicadores qualitativos e
quantitativos de determinadas comunidade de micro-organismos do solo (Jagadish et al., 2012;
Cheeke et al., 2012; Cheeke et al., 2011; Chen et al., 2011; Icoz & Stotzky, 2008; Sarkar et al.,
2008; Sun et al. 2006; Wei et al., 2006; Castaldini et al., 2005; Wu et al., 2004; Sun et al., 2003;
Bruinsma et al., 2003), o que justifica plenamente a realizao de estudos completos que visam
analisar um conjunto de indicadores (atividade enzimtica do solo, por exemplo). Enfim, as
questes relativas s potenciais interaes entre as protenas cry e os herbicidas glifosato e
glufosinato de amnio que sero automaticamente associados ao cultivo desse evento
piramidado em avaliao no so mencionadas, apesar de j estarem referenciadas na
literatura (Accineli et al., 2004 e Mesnage et al., 2012, por exemplo).
Em paralelo, so vrios os estudos em observaram diferenas biologicamente significativas na

taxa de degradao de milhos transgnicos Bt, principalmente por causa de modificaes no
intencionais na taxa de lignina desses (Flores et al., 2005; Saxena & Stotzky, 2001). Essa
potencialidade no foi testada pela empresa, e nem mencionada.
12 O histrico de uso do OGM e os pases onde j foram autorizadas ou recusadas a sua

comercializao e plantio apresentando, neste caso, dados de monitoramento ou estudos
ps-liberao comercial, se houver
Ressalta-se que, tanto para o milho MIR604 quanto para todas as combinaes com os
eventos Bt11, MIR162 e GA21, no houve nenhuma solicitao de liberao comercial que
tenha sido recusada at o momento ou que tenha apresentado, aps aprovado, algum efeito
adverso no esperado sade humana, animal e/ou ao meio ambiente.
Considerando que no h nenhum resultado de monitoramento, normal no ter sido

observados efeitos adversos sobre sade humana e meio ambiente.
(E) ORGANISMOS UTILIZADOS PARA CONTROLE BIOLGICO
7 As possveis modificaes genticas que podem ocorrer em populaes do organismo alvo

como resultado do emprego do OGM
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A empresa aborda muito superficialmente a problemtica trazida por esse item. De fato,
salienta a necessidade de monitoramento dos cultivos para prevenir tais populaes de plantas
e insetos insensveis tecnologia. Entretanto, a execuo de monitoramento que no ocorre
no Brasil no dispensa a anlise aprofundada dessa problemtica na fase de avaliao do risco
do pedido de LC. anticientfico considerar como biologicamente seguro um OGM que ir
trazer problemas graves e irreversveis para todos os utilizadores de Bt (recombinante ou
natural) e de glifosato e glufosinato de amnio (em sistemas transgnicos e convencionais) do
Pas.
Os aspectos de biossegurana do milho evento Bt11xGA21xMIR162xMIR604 relativos ao

desenvolvimento de populaes de insetos resistentes s toxinas Bt j foram comentados no
item 8.2 desse parecer, e se aplicam tambm a esse item.
Mais alm, cabe lembrar que no item 10 Parte III a empresa escreve que Os teores mdios de
protena de mCry3A em folhas, ao longo dos quatro estdios de desenvolvimento, variaram de
1,07 a 21,50 g/g em peso fresco (1,19 a 32,11 g/g em peso seco). Em razes, a concentrao
de mCry3A variou de 0,45 a 1,19 g/g em peso fresco (4,21 a 8,12 g/g em peso seco) (p.63).
Ora, tais variaes podem ser responsveis pelo desenvolvimento de populaes de insetos
resistentes no curto prazo, em especial se a dose mnima letal no est alcanada. A ingesto
contnua de pequenas quantidades de mcry3A ao longo o ciclo biolgico do inseto, sem isto
desencadear um efeito letal, ir selecionar maior nmero de indivduos ao longo das geraes.
por isto, que as empresas recomendam uma estratgia de alta dose, que, combinada com
zona refgio, permitiria aumentar o tempo de vida da tecnologia. Alm disto, cabe ressaltar
que os insetos Diabrotica se alimentam de folhas e de razes (em fases biolgicas distintas),
implicando que sero submetidos presso de seleo nas suas fases adultas e larvais, o que
refora mais ainda essa preocupao.
Nesse contexto, a necessidade de se avaliar as taxas de desenvolvimento de populaes de

insetos que iro ocorrer (caracterizao gentica das resistncias simples e cruzadas em
determinados insetos alvo e avaliao do contexto atual em termo de populaes j
estabelecidas nas diferentes grandes regies de plantio) tal como explicitada no item 8.2
desse parecer, reiterada nesse item.
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Consideraes finais

Gerais
Essa reanlise crtica realizada item por item do dossi de pedido de LC dos eventos MIR604 e
Bt11xGA21xMIR604xMIR162 revelou que as informaes contidas neste, eso longe de
fornecer elementos comprobatrios da ausncia de riscos para a sade e o meio ambiente. A
prpria RN5 (CTNBio) no foi devidamente respondida pela requerente.
De modo geral, a uma tendncia da empresa em considerar um conjunto de reaes biolgicas

como a priori sem riscos para a sade humana e ao meio ambiente, e, baseando-se nessas
(in)certezas cientficas, concluir na segurana dos eventos em avaliao. Desta forma, cada vez
mais incertezas cientficas so legitimadas, legitimando o desconhecido.
Nesse sentido, a empresa baseia sua argumentao exclusivamente sobre estudos e pesquisas
nos quais os autores concluem na ausncia de determinados riscos das plantas transgnicas,
ignorando parte significativa do conhecimento cientfico disponvel na literatura. De fato, nas
250 referncias bibliogrficas citadas no dossi (aproximao feito com 10 referncias por
pginas), apenas, menos de 10 ressaltam riscos e incertezas. Por outro lado, o presente parecer
referenciou mais de 100 estudos nos quais os autores apontam determinados riscos e
incertezas associados ao uso de plantas transgnicas Bt e TH, com caractersticas comuns com
os eventos em avaliao aqui. A ignorncia do contraditrio ilustra bem o vis ideolgico que
guia o pedido de LC retomado nos pareceres favorveis da CTNBio. Entretanto, esse
comportamento compromete a tomada de deciso e em nada participa ao progresso da
cincia.
O dossi falha a fornecer informaes importantes no que diz respeito aos resultados obtidos
nas poucas LPMA realizadas no Brasil, omitindo referenciar os processos da CTNBio (LPMA e
Relatrio de Concluso) respectivos, o que impede o avaliador fazer sua prpria leitura crtica
do conjunto. De passagem, cabe ressaltar que esse pedido de LC claramente no cumpre a
legislao vigente da CTNBio em apresentar apenas estudos realizados no centro oeste,
omitindo os outros biomas brasileiros cenrio que acabou de ser condenado judicialmente no
caso do T-25.
Cabe ressaltar tambm que apesar desse dossi pretender solicitar liberao comercial de dois
eventos transgnicos MIR604 e Bt11xGA21xMIR162xMIR604 alguns itens da RN5 foram
respondidos apenas para um ou outro.
Enfim, em que pese s autorizaes comerciais concedidas por parte majoritria da Comisso
alguns anos atrs dos eventos simples includos no Bt11xGA21xMIR162xMIR604 em avaliao
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aqui, essas liberaes sofreram de pareceres contrrios e votos contrrios por parte
significativa dos membros da Comisso (apndice). Alm disto, desde a liberao comercial no
Brasil do Bt11, em 2007, houve novas informaes publicadas na literatura cientfica que
necessitam ser includas na presente avaliao do risco, por representarem fatos novos ou
complementarem estudos anteriores consideradas no relevantes naquela poca. Ao contrario,
a empresa requerente proponha aos membros da CTNBio fazer abstraes de todos essas
novas informaes e questionamentos anteriores no respondidos, concentrando-se apenas no
MIR604 e das suas supostamente nicas rotas metablicas diferentes de um milho
convencional, ligadas a snteses das protenas mCry3a e pmi - adotando uma abordagem do
risco reducionista.

Especficas
1) MIR604
Parte III: considera-se que os itens 9 e 10 no foram corretamente respondidos pela

requerente. Nesse sentido, solicitam-se informaes complementares sobre:
- No item 9, fornecer informaes comprobatrias que o uso de protena pmi produzida em

bactrias recombinantes possui os mesmos efeitos bioqumicos do que a protena pmi
realmente produzida no MIR604 (e que sofreu modificaes no desejadas) em organismos que
a consumem no curto e longo prazo.
- No item 10, realizar estudos de protemico e metabolmico necessrios para identificar e

caracterizar qualitativamente (e no apenas quantitativamente) o conjunto de produtos de
expresso de origem transgnica realmente produzido pelo evento MIR604. Dados
experimentais devero considerar fatores ambientais que asseguram representatividade das
regies de plantio no Brasil. Alm disto, fornecer todos os nmeros de processo (CTNBio) aos
quais se referem as liberaes planejadas realizadas no Brasil e mencionadas para esse evento.
Os relatrios de concluso dessas LPMA devero ser fornecidos em anexo, por completo.
Ainda, justificar a ocorrncia das variaes observadas na produo de protenas mCry3a em
diferentes locais de cultivos, argumentando sobre possveis processos biolgicos responsveis e
suas potenciais consequncias em termo de biossegurana.
Parte IV: considera-se que os itens 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 no foram corretamente

respondidos pela requerente. Nesse sentido, solicita-se informaes complementares sobre:
- Responder ao item 3, o que no foi feito para o evento MIR604.
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- No item 4, fornecer a referncia e os dados experimentais referentes ao estudo de toxicidade
sub-crnica com ratos mencionado no dossi. Alm disto, apresentar resultados de estudos de
toxicidade sub-crnica com aves, e no apenas dados sobre taxa de crescimento e outras
questes nutricionais. Ainda, fornecer dados experimentais de testes de duas geraes, como
solicitado por esse item.
- No item 5, fornecer maior detalhamento experimental, indicando, entre outros valores, o pH

usado nos experimentos de simulao de digestibilidade.
- No item 6, apresentar dados experimentais que atendem esse item.
- No item 7, apresentar dados experimentais que atendem esse item.
- No item 8, apresentar dados experimentais que atendem esse item, notadamente resultados
de estudos de protemico e metablico.
- No item 9, apresentar referenciar e fornecer maior detalhamento dos resultados

experimentais mencionados. Alm disto, apresentar resultados experimentais de estudos
toxicolgicos realizados com a planta em avaliao, de modo a atender adequadamente o que
solicitado por esse item.
- No item 10, apresentar dados experimentais solicitados por esse item. Estudos de
bioinformtica e de degradabilidade de protenas em meios simulados no so experimentos
em animais.
Parte V: considera-se que os itens 3, 8, 10 e E(7) no foram corretamente respondidos pela

requerente. Nesse sentido, solicita-se informaes complementares sobre:
- responder ao item 3 para o evento MIR604.
- No item 8, comentar as diferenas de concentrao de protenas mCry3a observadas entre

LPMA no Brasil e nos EUA, e comentar as potenciais consequncias disto m termo de
biossegurana do evento MIR604. Alm disto, complementar a argumentao desenvolvida
sobre protenas mCry3a no caso dos parasitoides. Ainda, justificar em que as espcies testadas
por Raybould et al. (2007) so organismos representativos das regies de plantio no Brasil.
Enfim, complementar a argumentao com dados experimentais onde ONAs foram testados
com o evento em avaliao, e no apenas bioensaios com uma protena recombinante que
possui vrias diferenas significativas com aquelas que ser realmente consumida a campo.
- No item 10, fornecer dados experimentais que permitem atender o que est solicitado.
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- No item 7, fornecer dados experimentais e argumentao baseada em estudos publicados na

literatura que permitem realizar estimaes qualitativas e quantitativas sobre o potencial de
desenvolvimento de populaes resistentes s protenas mCry3a. Em complemento, realizar
ampla pesquisa bibliogrfica na literatura cientfica nacional e internacional sobre populaes
de insetos resistentes protena Cry, argumentando sobre potencial extenso dessa resistncia
em determinadas espcies s protenas mCy3a.
2) Bt11xGA21xMIR162xMIR604
Parte III: considera-se que os itens 1, 9, 10, 11, 15 e 16 no foram corretamente respondidos
pela requerente. Nesse sentido, solicita-se informaes complementares sobre:
- No item 1, comentar as crticas cientficas elaboradas por membros da CTNBio e outros rgos
competentes quando emitidas em votos divergentes, pareceres contrrios e recursos, para
todos os eventos simples e piramidados de menor grau envolvidos no
Bt11xGA21xMIR162xMIR604. Os argumentos devero ser justificados pela empresa, usando-se
pesquisa bibliogrfica objetiva e representativa, e explicitando os estudos novos publicados
aps as autorizaes comerciais, pesquisando potenciais ligaes de complementaridade com
estudos considerados no relevantes naquelas pocas, e discutir as possveis consequncias
disto na biossegurana do evento em avaliao.
- No item 9, efetuar resequenciamento e estudos moleculares necessrias caracterizao

gentica o evento piramidado, no objetivo de determinar experimentalmente e no a base de
suposies as informaes solicitadas nesse item, tais a localizao dos insertos no genoma, a
permanncia das sequencias flanqueadoras e os elementos reguladores envolvidos.
- No item 10, realizar estudos de protemico e metabolmico necessrios para identificar e
caracterizar qualitativamente (e no apenas quantitativamente) o conjunto de produtos de
expresso de origem transgnica realmente produzido pelo evento piramidado em avaliao.
Dados experimentais devero considerar fatores ambientais que asseguram representatividade
das regies de plantio no Brasil. Alm disto, fornecer todos os nmeros de processos (CTNBio)
aos quais se referem as liberaes planejadas realizadas no Brasil e mencionadas para esse
evento. Os relatrios de concluso dessas LPMA devero ser fornecidos em anexo, por
completo.
- No item 11, explicitar melhor mtodo de deteco especfico do evento piramidado.
- No item 15, desenvolver argumentao cientfica comprovando ausncia de interaes entre

os transgenes inseridos, baseando-se no conjunto de estudos disponveis na literatura sobre
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interaes gnicas entre transgenes e baseando-se em dados experimentais comparativos.
Alm disto, desenvolver argumentao cientfica sobre as interaes existentes j publicadas
na literatura entre os produtos de expresso do evento piramidado (protenas bt entre elas) e
os herbicidas glifosato e glufosinato de amnio, explicitando ainda as possveis consequncias
dessas interaes em termo de biossegurana (meio ambiente e sade).
- No item 16, explicitar os problemas agronmicos enfrentados pelos produtores de milho

tolerante ao glifosato, fornecendo argumentao comprobatria baseando-se em dados
experimentais do que esse evento no ir gerar tais riscos. Alm disto, fornecer todos os
nmeros de processo (CTNBio) aos quais se referem as liberaes planejadas realizadas no
Brasil e mencionadas para esse evento. Os relatrios de concluso dessas LPMA devero ser
fornecidos em anexo, por completo.
Parte IV: considera-se que os itens 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 no foram corretamente

respondidos pela requerente. Nesse sentido, solicita-se informaes complementares sobre:
- No item 3, fornecer todos os nmeros de processo (CTNBio) aos quais se referem as

liberaes planejadas realizadas no Brasil e mencionadas para esse evento. Os relatrios de
concluso dessas LPMA devero ser fornecidos em anexo, por completo. Alm disto, efetuar
pesquisa bibliogrfica consistente sobre os estudos que mostram diferenas protemicas nos
eventos simples, incluindo na anlise a composio em resduos de herbicidas.
- No item 4, explicitar os principais resultados de estudos de toxicidade realizados com os

eventos simples e piramidados de menor grau daquele em avaliao, complementando as
informaes com ampla pesquisa bibliogrfica na literatura cientfica publicada sobre o
assunto. Alm disto, apresentar resultados experimentais de estudos de toxicidade sub-crnica
realizadas com o evento piramidado em avaliao. Ainda, fornecer dados experimentais de
testes de duas geraes, como solicitado por esse item.
- No item 5, referenciar e apresentar principais resultados obtidos em testes similares com as

protenas produzidas em eventos simples e piramidado de menor grau. Alm disto, realizar
pesquisa bibliogrfica sobre digestibilidade dessas protenas, comentando dados experimentais
obtidos em outros estudos, em especial aqueles de Guimaraes et al. (2010), explicitando as
possveis consequncias disto na biossegurana do evento em avaliao.
- No item 6, apresentar dados experimentais que atendem esse item. Em complemento,

realizar ampla pesquisa bibliogrfica na literatura publicada - sobre os riscos toxicolgicos
para a sade associados ao consumo no longo prazo dos eventos simples e piramidado de
menor grau, comentando mais especificamente resultados obtidos aps a liberao comercial
desses eventos, e suas potenciais consequncias em termo de biossegurana do evento em
avaliao.
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- No item 7, apresentar dados experimentais que atendem esse item. Em complemento,
realizar ampla pesquisa bibliogrfica na literatura publicada - sobre os riscos imunolgicos
associados ao consumo no longo prazo dos eventos simples e piramidado de menor grau,
comentando mais especificamente resultados obtidos aps a liberao comercial desses
eventos, e suas potenciais consequncias em termo de biossegurana do evento em avaliao.
- No item 8, apresentar dados experimentais que atendem esse item, notadamente resultados
de estudos de protemico e metabolmico. Em complemento, realizar ampla pesquisa
bibliogrfica sobre interaes no desejadas entre transgenes e analisar suas potenciais
consequncias em termo de biossegurana do evento piramidado em avaliao.
- No item 9, apresentar resultados experimentais de estudos toxicolgicas realizadas com a

planta em avaliao, de modo a atender adequadamente o que solicitado por esse item.
- No item 10, apresentar dados experimentais solicitados por esse item. Estudos de
bioinformtica e de degradabilidade da protena em meios simulados no so experimentos
em animais.
Parte V: considera-se que os itens 3, 5, 8, 10 e E(7) no foram corretamente respondidos pela

requerente. Nesse sentido, solicita-se informaes complementares sobre:
- No item 3, fornecer maior detalhe experimental sobre os tratamentos realizados. Alm disto,
fornecer todos os nmeros de processo (CTNBio) aos quais se referem as liberaes planejadas
realizadas no Brasil e mencionadas para esse evento. Os relatrios de concluso dessas LPMA
devero ser fornecidos em anexo, por completo. Ainda, complementar a argumentao com
dados experimentais obtidos em outra regio do que o MG. Enfim, realizar pesquisa
bibliogrfica sobre impactos ambientais no mdio e longo prazo, apoiando-se na literatura
internacional publicada.
- No item 5, explicitar os problemas agronmicos enfrentados pelos produtores de milho

tolerante ao glifosato, fornecendo argumentao comprobatria baseando-se em dados
experimentais do que esse evento no ir gerar tais riscos.
- responder ao item 8 para o evento piramidado em avaliao, baseando-se em dados

experimentais e pesquisa bibliogrfica no mbito do Bt11xGA21xMIR162xMIR604. A
argumentao desenvolvida sobre modo de ao das protenas Cry deve ser atualizada com o
conhecimento cientfico recente, incluindo aspectos de sinergismo entre protenas Cry e os
herbicidas glifosato e glufosinato de amnio que sero automaticamente associados ao plantio
desse evento.
- No item 10, fornecer dados experimentais que permitem atender o que est solicitado.
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- No item 7, realizar ampla pesquisa bibliogrfica na literatura cientfica nacional e internacional

sobre populaes de insetos e de plantas resistentes s toxinas e herbicidas envolvidos no uso
do evento em avaliao, considerando os eventos simples e piramidados de menor grau.
Argumentar das potenciais consequncias disto em termo de biossegurana no uso do evento
em avaliao, fornecendo dados experimentais e estimaes qualitativas e quantitativas sobre
o desenvolvimento futuro de novas populaes resistentes nas principais regies de plantio no
Brasil.
Concluso
A guisa da concluso sugere considerar tambm o conceito da soberania alimentar, que o

Conselho Nacional de Segurana Alimentar e Nutricional rgo ligado a presidncia da
repblica do Brasil , recomenda para ser adotado pelo Brasil, que entendida como o direito
dos povos em definirem o que e como produzir e o que consumir, para tanto, fundamental o
acesso e a vivncia de um meio ambiente equilibrado e saudvel, livre dos riscos que
organismos geneticamente modificados representam para sade humana e ao meio
ambiente.
Sendo assim, a anlise pelos rgos competentes de regulao, devem levar em considerao
os riscos desses produtos, sob a tica do princpio da precauo. Nesse sentido, a anlise dos
riscos produo e ao consumo sustentveis de alimentos e aos direitos dos/as agricultores/as
e consumidores/as deve considerar que os perigos potenciais decorrentes da adoo de uma
dada tecnologia esto mais relacionados quilo que os cientistas desconhecem do que quilo
que eles conhecem, ou seja, deve-se entender que os riscos esto associados s incertezas e
no s certezas. O Anexo III do Protocolo de Cartagena de Biossegurana, da Conveno sobre
Diversidade Biolgica da Organizao (CDB) das Naes Unidas, estabelece que as autoridades
competentes devem utilizar a avaliao de risco feita de forma independente e cientificamente
fundamentada para tomar decises sobre organismos geneticamente modificados e que a
avaliao deve considerar os riscos potenciais nos meios ambientes receptores.
Mas apesar de o Brasil ser signatrio do Protocolo, as informaes submetidas pelas empresas
requerentes de liberao de seus produtos ao rgo competente, frequentemente contemplam
estudos realizados em um nmero bastante reduzido de localidades e de repeties (h casos
de apenas 2 ou 3 municpios) e, em regra, desconsideram biomas inteiros. Nota-se que a
avaliao de risco no feita de forma independente e que sugere-se um maior rigor para a
aprovao, com base na anlise dos riscos segurana ambiental e da sade humana, para
alm dos testes de avaliao de eficcia agronmica, que se respeite tambm os acordos
internacionais relacionados a biossegurana nos quais o governo brasileiro signatrio como os
recomendados pelo Protocolo de Cartagena, assim no violando o princpio da precauo.
Por isso, diversos pesquisadores brasileiros vm reiteradamente reforado a necessidade de
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assegurar-se que a anlise de risco dos transgnicos no se baseie exclusivamente em dados
apresentados pelas empresas e por estudos no publicados na literatura cientfica e que as
agncias e os rgos oficiais realizem pesquisas contextualizadas e independentes. E que
possam desenvolver pesquisas que possam avaliar os riscos negativos que o melhoramento
gentico, representa como ameaa aos princpios da agrobiodiversidade e no potencial
alimentcio das plantas nativas, na biossegurana e na segurana alimentar e nutricional.
Referncias bibliogrficas citadas

Abdo E.M. et al. Chemical Analysis of BT corn "Monsanto810: Ajeeb-YG" and its counterpart
non-Bt corn "Ajeeb" IOSR Journal of Applied Chemistry (IOSR-JAC) e-ISSN:2278-5736. Vol 4
Issue 1 (Mar-April, 2013) pp55-60.
Abel, C. A., Adamczyk, J. J. (2004) Expression of Cry1A in maize leaves and cotton bolls with
diverse chlorophyll content and corresponding larval development of fall armyworm
(Lepidoptera: Noctuldae) and southwestern corn borer (Lepidoptera: Crambidae) on maize
whorle leaf profiles. Journal of Economic Entomology 97: 1737-1744.
Accinelli, C., Claudio Screpanti, Alberto Vicari, Pietro Catizone, 2004. Influence of insecticidal
toxins from Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki on the degradation of glyphosate and
glufosinate-ammonium in soil samples. Agriculture, Ecosystems and Environment 103 (2004)
497507.
Agapito-Tenfen, S. Z., Miguel Pedro Guerra, Odd-Gunnar Wikmark and Rubens Onofre Nodari,
2013. Comparative proteomic analysis of genetically modified maize grown under different
agroecosystems conditions in Brazil. Proteome Science 2013, 11:46.
Batista, R., Nelson Saibo, Tiago Lourenc and Maria Margarida Oliveira, 2008. Microarray
analyses reveal that plant mutagenesis may induce more transcriptomic changes than
transgene insertion. 36403645 _ PNAS _ March 4, 2008 _ vol. 105 _ no. 9.
Baur, M.E. and D.J. Boethel, 2003. Effect of Bt-cotton expressing Cry1A(c) on the survival and
fecundity of two hymenopteran parasitoids (Braconidae, Encyrtidae) in the laboratory.
Biological Control 26 (2003) 325332.
Bernstein JA, Bernstein IL, Bucchini L, et al. (2003): Clinical and laboratory investigation of
allergy to genetically modified foods. Environ Health Perspect. 111(8): 1114-1121.
35
Fones: (55)(61) 3411 5516 FAX: (55)(61) 3317 7475 PRTON: _______________/______

Coordenao Geral
Bernstein IL, Bernstein, J.A., Miller, M., Tierzieva, S., Bernstein, D.I., Lummus, Z. Selgrade, M.K.,
Doerfler, D.L., and Seligy, V.L. (1999): Immune responses in farm workers after exposure to
Bacillus thuringiensis pesticides. Environmental Health Perspectives. July 1999; 107(7): 575-582.
Blaise, D. and K R Kranthi (2011): Cry1Ac expression in transgenic Bt cotton hybrids is

influenced by soil moisture and depth. Current Science, Vol 101 (6).
Bhn, T., M. Cuhra, T. Traavik, M. Sanden, J. Fagan, R. Primicerio, 2014. Compositional

differences in soybeans on the market: Glyphosate accumulates in Roundup Ready GM
soybeans. Food Chemistry 153 (2014) 207215.
Bohn T, Traavik T, Primicerio R. (2010): Demographic responses of Daphnia magna fed

transgenic Bt-maize. Ecotoxicology. 19(2): 419-430.
Bhn, T., Primicerio, R., Hessen, D.O. & Traavik, T. (2008): Reduced fitness of Daphnia magna
fed a Bt-transgenic maize variety. Archives of Environmental Contamination and Toxicology DOI
10.1007/s00244-008-9150-5.
Brvault, T., Shannon Heuberger, Min Zhang, Christa Ellers-Kirk, Xinzhi Ni, Luke Masson,
Xianchiun Li, Bruce E. Tabashnik, and Yves Carrire, 2013. Potential shortfall of pyramided
transgenic cotton for insect resistance management. 58065811, PNAS, April 9, 2013, vol. 110,
no. 1.
Brooks, D.R., Bohan, D.A., Champion, G.T., Haughton, A.J., Hawes, C., Heard, M.S., Clark, S.J.,
Dewar, A.M., Firbank, L.G., Perry, J.N., Rothery, P., Scott, R.J., Woiwod, I.P., Birchall, C., Skellern,
M.P., Walker, J.H., Baker, P., Bell, D., Browne, E.L., Dewar, A.J.D., Fairfax, C.M., Garner, B.H.,
Haylock, L.A., Horne, S.L., Hulmes, S.E., Mason, N.S., Norton, L.P., Nuttall, P., Randall, Z., Rossall,
M.J., Sands, R.J.N., Singer, E.J., Walker, M.J. (2003): Invertebrate responses to the management
of genetically modified herbicide-tolerant and conventional spring crops. I. Soil surface active
invertebrates. Philosophical Transactions of the Royal Society of London B 358, 1847-1862.
Bruinsma M, Kowalchuk GA and van Veen JA (2003): Effects of genetically modified plants on
microbial communities and processes in soil. Biol. Fertil. Soils 37: 329-337.
Bucchini, L. and Lynn R. Goldman, 2002. Starlink Corn: A Risk Analysis. Environmental Health
Perspectives VOLUME 110 | NUMBER 1 | January 2002.
Castaldini M, Turrini A, Sbrana C, Benedetti A, Marchionni M, Mocali S, Fabiani A, Landi S,

Santomassimo F, Pietrangeli B, Nuti MP, Miclaus N and Giovannetti M (2005): Impact of Bt corn
on rhizospheric and soil eubacterial communities and on beneficial mycorrhizal symbiosis in
experimental microcosms. Appl Environ Microbiol. 71(11): 6719-29.
Cheeke TE, Rosenstiel TN, Cruzan MB. (2012): Evidence of reduced arbuscular mycorrhizal
fungal colonization in multiple lines of Bt maize. American Journal of Botany. 99(4): 700707.
36
Fones: (55)(61) 3411 5516 FAX: (55)(61) 3317 7475 PRTON: _______________/______

Coordenao Geral
Cheeke TE, Pace BA, Rosenstiel TN, Cruzan MB. The influence of fertilizer level and spore
density on arbuscular mycorrhizal colonization of transgenic Bt 11 maize (Zea mays) in
experimental microcosms. FEMS Microbiol Ecol. Feb 2011; 75(2): 304-312.
Chen ZH, Chen LJ, Zhang YL, Wu ZJ (2011): Microbial properties, enzyme activities and the
persistence of exogenous proteins in soil under consecutive cultivation of transgenic cottons
(Gossypium hirsutum L.). Plant Soil and Environment UZEI 57 (2): 67-74.
Cirnatu, D. A Jompan, Anca Ileana Sin, Corina Aurelia Zugravu (2011): Multiple organ
histopathological changes in broiler chickens fed on genetically modified organism. Rom J
Morphol Embryol 52 (1 Suppl): 475-480.
Cisterna, B., F Flach, L Vecchio, SML Barabino, S Battistelli, TE Martin, M Malatesta, M

Biggiogera (2008): Can a genetically modified organism-containing diet influence embryonic
development? A preliminary study on preimplantation mouse embryos. European Journal of
Histochemistry 2008; vol. 52 issue 4 (October-December):263-267.
Coviella, C., E., David J W Morgan, John T Trumble (2000): Interactions of Elevated CO2 and
Nitrogen Fertilization: Effects on Production of Bacillus thuringiensis Toxins in Transgenic
Plants. Environ. Entomol. 29(4): 781-787.
Crickmore, N. 2005. Using worms to better understand how Bacillus thuringiensis kills insects.
TRENDS in Microbiology Vol.13 No.8 August 2005
Dhurua S and Gujar GT (2011): Field-evolved resistance to Bt toxin Cry1Ac in the pink bollworm,
Pectinophora gossypiella (Saunders) (Lepidoptera: Gelechiidae) from India. Pest Management
Science. Vol. 67 (8): 898-903.
Downes S, Parker T and Mahon R (2010): Incipient resistance of Helicoperva punctigera to the
Cry2Ab Bt toxin in Bollgard II cotton. PLoS One 5(9): e12567.
Dona A, Arvanitoyannis IS. (2009): Health risks of genetically modified foods. Crit Rev Food Sci
Nutr. 2009; 49(2): 164175.
Dong HZ and Li WJ (2007): Variability of endotoxin expression in Bt transgenic cotton. J. Agron.

Crop Sci. 193 (1), 2129.
El-Shamei, ZS et al, Histopathological Changes in Some Organs of Males Rats Fed on GM corn
(Ajeeb YG) Journal of American Science 2012 8(10).
Escher, E., Barbara Kch, Wolfgang Nentwig, 2000. Decomposition of transgenic Bacillus
thuringiensis maize by microorganisms and woodlice Porcellio scaber (Crustacea: Isopoda).
Basic Appl. Ecol. 1, 161169 (2000).
37
Fones: (55)(61) 3411 5516 FAX: (55)(61) 3317 7475 PRTON: _______________/______

Coordenao Geral
Farias, J.R., David A. Andow, Renato Jun Horikoshi, Rodrigo Jose Sorgatto, Pablo Fresia, Antonio
Cesar dos Santos, Celso Omoto 2014. Field-evolved resistance to Cry1F maize by spodoptera
frugiperda (Lepidoptera: Noctuidae) in Brazil. Crop Protection 64 (2014) 150e158.
Finamore, A., Roselli, M., Britti, S., Monastra, G., Ambra, R., Turrini, A., Mengheri, E. (2008):
Intestinal and peripheral immune response to MON810 maize ingestion in weaning and old
mice. J. Agric. Food Chem. 56, 11533-11539.
FENGYI LIU, ZHIPING XU, JUHUA CHANG, JIN CHEN, FENGXIA MENG, YU CHENG ZHU AND
JINLIANG SHEN, 2008. Resistance Allele Frequency to Bt Cotton in Field Populations of
Helicoverpa armigera (Lepidoptera: Noctuidae) in China. J. Econ. Entomol. 101(3): 933943
(2008).
Flores S, Saxena D and Stotzky G. (2005): Transgenic Bt plants decompose less in soil than non-
Bt plants. Soil Biology & Biochemistry 37: 10731082.
Freese W and Schubert D (2004): Safety testing and regulation of Genetically Engineered foods.
Biotechnology and Genetic Engineering Reviews. Vol 21. 299-324.
Gab-Alla, A et al. Morphological and Biochemical Changes in Male Rats Fed on GM corn (Ajeeb
YG) Journal of American Science 2012 8(9) (152).
Gassmann AJ, Petzold-Maxwell JL, Keweshan RS and Dunbar MW (2011): Field evolved
resistance to Bt maize by Western Corn Rootworm. PLoS One 6(7): 222629.
Gu J, Krogdahl , Sissener NH, Kortner TM, Gelencser E, Hemre GI, Bakke AM. Effects of oral Bt-
maize (MON810) exposure on growth and health parameters in normal and sensitised Atlantic
salmon, Salmo salar L. Br J Nutr. 2013 Apr 28;109(8):1408-23.
Guimaraes V, Drumare MF, Lereclus D, et al. (2010): In vitro digestion of Cry1Ab proteins and
analysis of the impact on their immunoreactivity. J Agric Food Chem. 58(5): 3222- 3231.
Gunning, R., V., Ho T. Dang, Fred C. Kemp, Ian C. Nicholson, and Graham D. Moores 2005. New
Resistance Mechanism in Helicoverpa armigera Threatens Transgenic Crops Expressing Bacillus
thuringiensis Cry1Ac Toxin. APPLIED AND ENVIRONMENTAL MICROBIOLOGY, May 2005, p.
25582563 Vol. 71, No. 5.
Hawes, C., Haughton, A.J., Osborne, J.L., Roy, D.B., Clark, S.J., Perry, J.N., Rothery, P., Bohan,
D.A., Brooks, D.J., Champion, G.T., Dewar, A.M., Heard, M.S., Woiwod, I.P., Daniels, R.E., Yound,
M.W., Parish, A.M., Scott, R.J., Firbank, L.G., Squire, G.R. (2003): Responses of plants and
invertebrate trophic groups to contrasting herbicide regimes in the farm scale evaluations of
genetically modified herbicide-tolerant crops. Philosophical Transactions of the Royal Society of
London B 358, 1899-1913.
38
Fones: (55)(61) 3411 5516 FAX: (55)(61) 3317 7475 PRTON: _______________/______

Coordenao Geral
Heinemann, J., A., Sarah Zanon Agapito-Tenfen and Judy A Carman (May 2013): A comparative
evaluation of the regulation of GM crops or products containing dsRNA and suggested
improvements to risk assessments. Environment International. May 2013 Vol. 55: 43-55.
Hilbeck A. & Schmidt J.E.U. (2006): Another view on Bt proteins how specific are they and what
else might they do? Biopesticides International. 2: 1-50.
Hilbeck A., Baumgartner M, Fried PM and Bigler F (1998): Effects of transgenic Bacillus
thuringiensis corn-fed prey on mortality and development time of immature Chrysoperla
carnea. Environmental Entomology 276: 480-487.
Hilbeck, A., William J. Moar1, Marianne Pusztai-Carey2, Agata Filippini & Franz Bigler, 1999.
Prey-mediated effects of Cry1Ab toxin and protoxin and Cry2A protoxin on the predator
Chrysoperla carnea. Entomologia Experimentalis et Applicata 91: 305316, 1999.
Hilbeck A, Meier M, Rmbke J, Jnsch S, Teichmann H, Tappeser B. Environmental risk

assessment of genetically modified plants - concepts and controversies. Environmental Sciences
Europe. 2011; 23(13).
Hodgson, E., 2001. Genetically Modified Plants and Human Health Risks: Can Additional
Research Reduce Uncertainties and Increase Public Confidence? TOXICOLOGICAL SCIENCES 63,
153156 (2001).
Huang F, Leonard BR, Wu X. Resistance of sugarcane borer to Bacillus thuringiensis Cry1Ab

toxin. Entomologia Experimentalis et Applicata. 2007; 124: 117-123.
Hussein, H.M., Habutov O. & Sehnal, F. 2005. Beetlespecific Bacillus thuringiensis Cry3Aa
toxin reduces larval growth and curbs reproduction in Spodoptera littoralis (Boisd.). Pest
Manag. Sci., 61, 11861192.
Hussein, H.M., Habutov O. Turanli, F. & Sehnal, F. 2006. Potato expressing beetlespecific
Bacillus thuringienis Cry3Aa toxin reduces performance of a moth. J. Chem. Ecol., 32, 113.
Icoz I. & Stotzky G. (2008): Fate and effects of insect resistant Bt crops in soil ecosystems. Soil
Biology & Biochemistry 40: 559586.
Jagadish C. Tarafdar, Indira Rathore and Vandana Shiva (2012): Effect of Bt- transgenic cotton
on soil biological health. Applied Biological Research 14 (1): 15-23.
Jiao, Z., Si, X.X., Li, G.K., Zhang, Z.M., Xu, X.P. (2010). Unintended compositional changes in
transgenic rice seeds (Oryza sativa L.) studied by spectral and chromatographic analysis coupled
with chemometrics methods. J. Agric. Food Chem. 58, 17461754.
Jimenez-Juarrez, N., Munoz-Garay, C., Gomez, I., Saab-Rincon, G., Damina-Almazo, J.Y., Gill, S.S.,
Soberon, M. & Bravo, A. 2007. Bacillus thuringiensis Cry1Ab mutants affecting oligomer
39
Fones: (55)(61) 3411 5516 FAX: (55)(61) 3317 7475 PRTON: _______________/______

Coordenao Geral
formation are non-toxic to Manduca sexta larvae. J. Biol. Chem. 282, pp. 21222-21229.
Klc, A. M. Turan Akay, 2008. A three generation study with genetically modified Bt corn in rats:
Biochemical and histopathological investigation. Food and Chemical Toxicology 46 (2008) 1164
1170.
Kranthi KR, S. Naidu, C.S. Dhawad, A. Tatwawadi, K. Mate, E. Patil, A.A. Bharose, G.T. Behere,
R.M. Wadaskar and S. Kranthi (2005): Temporal and intra-plant variability of Cry1Ac expression
in Bt-cotton and its influence on the survival of the cotton bollworm, Helicoverpa armigera
(Hbner) (Noctuidae: Lepidoptera), Current Science, Vol. 89 (2), 291.
Lang , A., & Otto, M. (2010) A synthesis of laboratory and field studies on the effects of
transgenic Bacillus thuringiensis (Bt) maize on non-target Lepidoptera, Entomologia
Experimentalis et Applicata 135: 121134, 2010.
Liu, X. X., C. G. Sun, and Q. W. Zhang. 2005a. Effects of transgenic Cry1A CpTI cotton and Cry1Ac
toxin on the parasitoid, Campoketis chlorideae (Hymenoptera:Ichneumonidae). Insect Sci. 12:
101107.
Liu, X. X., Q. W. Zhang, J. Z. Zhao, Q. N. Cai, H. L. Xu, and J. C. Li. 2005b. Effects of the Cry1Ac
toxin of Bacillus thuringiensis on Microplitis mediator, a parasitoid of the cotton bollworm,
Helicoverpa armigera. Entomol. Exp. Appl. 114: 205-213.
Lvei G L & Arpaia S (2005): The impact of transgenic plants on natural enemies: a critical
review of laboratory studies. Entomologia Experimentalis et Applicata 114 (1):114.
Lovei GL, Andow DA, Arpaia S (2009): Transgenic insecticidal crops and natural enemies: a
detailed review of laboratory studies. Environ Entomol. 38(2): 293-306.
Malatesta M., Caporaloni C., Gavaudan S., Rocchi M.B., Serafini S., Tiberi C., Gazzanelli G.
(2002): Ultrastructural morphometrical and immunocytochemical analyses of hepatocyte nuclei
from mice fed on genetically modified soybean. Cell Struct Funct. 27, 173180.
Malatesta M, Caporaloni C, Rossi L, Battistelli S, Rocchi MB, Tonucci F, Gazzanelli G, 2002.

Ultrastructural analysis of pancreatic acinar cells from mice fed on genetically modified
soybean. J Anat 2002, 201:409-415.
Malatesta M., Biggiogera M., Manuali E., Rocchi M.B., Baldelli B., Gazzanelli G. (2003): Fine
structural analysis of pancreatic acinar cell nuclei from mice fed on GM soybean. Eur J
Histochem. 47, 3858.
Malatesta M., Boraldi F., Annovi G., Baldelli B., Battistelli S., Biggiogera M., Quaglino D. (2008):
A long-term study on female mice fed on a genetically modified soybean: effects on liver
ageing. Histochem Cell Biol. 130, 967-77.
40
Fones: (55)(61) 3411 5516 FAX: (55)(61) 3317 7475 PRTON: _______________/______

Coordenao Geral
Manetti C, Bianchetti C, Casciani L, Castro C, Di Cocco ME, Miccheli A, Motto M, Conti F (2006):
A metabonomic study of transgenic maize (Zea mays) seeds revealed variations in osmolytes
and branched amino acids. J Exp Bot 57 (11):2613-2625.
Mesnage, R., E. Clair, S. Gress, C. Then, A. Szkcs and G.-E. Sralini. Cytotoxicity on human cells
of Cry1Ab and Cry1Ac Bt insecticidal toxins alone or with a glyphosate-based herbicide. J. Appl.
Toxicol. 2012.
Moreno-Fierros, L., Normand Garcaa, Rafael Gutirrez, Rubn Lpez-Revilla, Roberto I.

Vzquez-Padrn, 2000. Intranasal, rectal and intraperitoneal immunization with protoxin
Cry1Ac from Bacillus thuringiensis induces compartmentalized serum, intestinal, vaginal and
pulmonary immune responses in Balb/c mice. Microbes and Infection, 2, 2000, 885890.
Napier, J.A. 2007. The Production of Unusual Fatty Acids in Transgenic Plants. Annu. Rev. Plant
Biol. 2007. 58:295319.
Nguyen, H.T. & J.A. Jehle, 2007. Quantitative analysis of the seasonal and tissue-specific
expression of Cry1Ab in transgenic maize Mon810. Journal of Plant Diseases and Protection,
114 (2), 8287, 2007, ISSN 1861-3829.
Obrist L.B., Dutton A., Romeis J. & Bigler F. (2006): Biological activity of Cry1Ab toxin expressed
by Bt maize following ingestion by herbivorous arthropods and exposure of the predator
Chrysoperla carnea. BioControl 51: 31-48.
Perez C, Fernandez LE, Sun J, Folch JL, Gill SS, Soberon M, Bravo A (2005) Bacillus thuringiensis
subsp. israelensis Cyt1Aa synergizes Cry11Aa toxin by functioning as a membrane-bound
receptor. Proc Natl Acad Sci U S A 102(51):1830318308
PILCHER, CLINTON D., MARLIN E. RICE, AND JOHN J. OBRYCKI, 2005. Impact of Transgenic
Bacillus thuringiensis Corn and Crop Phenology on Five Nontarget Arthropods. Environ.
Entomol. 34(5): 13021316 (2005).
Poerschmann J, Gathmann A, Augustin J, Langer U and Grecki T. (2005): Molecular

composition of leaves and stems of genetically modified Bt and near-isogenic non-Bt maize -
Characterization of lignin patterns. Journal of Environmental Quality 34: 1508-1518.
Ponsard, S., A. P. Gutierrez, and N. J. Mills. 2002. Effect of Bt-toxin (Cry1Ac) in transgenic cotton
on the adult longevity of four heteropteran predators. Environ. Entomol. 31: 1197-1205.
Pusztai A and Bardocz S (2011): Potential health effects of foods derived from genetically
modified plants: What are the issues? TWN Biotechnology & Biosafety Series 14.
Pusztai, A (2002). Can science give us the tools for recognizing possible health risks of GM food?
Nutr. Health 16, 73-84.
41
Fones: (55)(61) 3411 5516 FAX: (55)(61) 3317 7475 PRTON: _______________/______

Coordenao Geral
Ranjith MT, Prabhuraj A and Srinivasa YB (2010): Survival and reproduction of natural
populations of Helicoverpa armigera on Bt-cotton hybrids in Raichur, India. Current Science,
Vol. 99 (11).
RAYBOULD, A.; GRASER, G.; HILL, K.; WARD, K., Ecological risk assessments for transgenic crops
with combined insect-resistance traits: the example of Bt11xMIR604 maize. Journal of Applied
Entomology, 136: 2737, 2012.
RAYBOULD, A.; STACEY, D.; VLACHOS, D.; GRASER, G.; LI, X.; JOSEPH, R. Non-target organism
risk assessment of MIR604 maize expressing mCry3A for control of corn rootworm. Journal of
Applied Entomology, 131: 391399, 2007.
Rosi-Marshall E J, Tank J L, Royer T V, Whiles M R, Evans-White M, Chambers C, Griffiths N A,

Pokelsek J and Stephen M L (2007): Toxins in transgenic crop byproducts may affect headwater
stream ecosystems. Proceedings of the National Academy of Sciences of United States of
America, 104(41): 16204-16208.
Sagstad, A., Sanden, M., Haugland, O, Hansen A.C., Olsvik P.A., Hemre G.I. (2007). Evaluation of
stress and immune-response biomarkers in Atlantic salmon, Salmo salar L., fed different levels
of genetically modified maize (Bt maize), compared with its near-isogenic parental line and a
commercial suprex maize, Journal of Fish Diseases, 30: 201212.
Sarkar B, Patra AK and Purakayastha TJ (2008): Transgenic Bt-Cotton Affects Enzyme Activity
and Nutrient Availability in a Sub-Tropical Inceptisol. J. Agronomy & Crop Science (2008) ISSN
0931-2250.
Saxena D and Stotzky G. (2001): Bt corn has a higher lignin content than non-Bt corn. American
Journal of Botany 88: 1704-1706.
Shi, G., Jean-Paul Chavas & Joseph Lauer, 2013. Commercialized transgenic traits, maize
productivity and yield risk. volume 31 number 2 FEBRUARY 2013 nature biotechnology.
Schmidt, Jorg E. U., Cora U. Braun, Lisa P. Whitehouse, Angelika Hilbeck, 2009. Effects of
Activated Bt Transgene Products (Cry1Ab, Cry3Bb) on Immature Stages of the Ladybird Adalia
bipunctata in Laboratory Ecotoxicity Testing. Arch Environ Contam Toxicol (2009) 56:221228.
Schubert, D. (2002): A different perspective on GM food. Nature Biotechnology 20, 969.
Seralini G-E, Mesnage R, Clair E, Gress S, de Vendmois JS and Cellier D (2011): Genetically
modified crops safety assessments: present limits and possible improvements. Environmental
Sciences Europe 23:10
42
Fones: (55)(61) 3411 5516 FAX: (55)(61) 3317 7475 PRTON: _______________/______

Coordenao Geral
Sralini, G.E., Spiroux de Vendomois, J., Cellier, D., Sultan, C., Buiatti, M., Gallagher, L.,
Antoniou, M., Dronamraju, K.R., 2009. How subchronic and chronic health effects can be
neglected for GMOs, pesticides or chemicals. Int. J. Biol. Sci. 5, 438443.
Sralini, G.-E., Cellier, D., de Vendomois, J.S. (2007): New analysis of a rat feeding study with a
genetically modified maize reveals signs of hepatorenal toxicity. Arch. Environ Contam Toxicol.
52, 596-602.
Shelton AM Jr, Robertson JL and Tang JD (1993): Resistance of diamondback moth (Lepidoptera:
Plutellidae) to Bacillus thuringiensis subspecies in the field. J. Econ. Entomol. 86, 697-705.
Shewmaker C, Sheehy JA, Daley M, Colburn S, Ke DY. Seed-specific overexpression of phytoene

synthase: Increase in carotenoids and other metabolic effects. Plant J. 1999; 20(4): 401412X.
Sobern, A., Gill, S.S., Bravo, A. (2009) Signaling versus punching hole: How do Bacillus
thuringiensis toxins kill insect midgut cells? Cell. Mol. Life Sci. 66: 1337-1349.
Spk, A., Dolezel, M., Eckerstorfer, M., Freigassner, M., Gaugitsch, H., Heissenberger, A., Karner,
S., Klade, M., Proksch, M., Schneider, L., Treiber, F. & Uhl, M. 2008. Assessment of toxic and
ecotoxic properties of novel proteins in GMOs. Forschungsberichte der Sektion IV. Band 1/2008.
Teil 1.
Spiroux de Vendomois J, Cellier D, Velot C, Clair E, Mesnage R, Seralini GE, 2010. Debate on
GMOs health risks after statistical findings in regulatory tests. International Journal of Biological
Sciences, 6, 590-598.
Spriroux de Vendmois, J., F. Roullier, D. Cellier, Gilles-Eric Sralini (2009): A Comparison of the
Effects of Three GM Corn Varieties on Mammalian Health. Int. Journal of Biological Sciences 5:
706-726.
Storer NP, Babcock JM, Schlenz M, Meade T, Thompson GD, Bing JW and Huckaba RM (2010):
Discovery and characterization of field resistance to Bt maize: Spodoptera frugiperda
(Lepidoptera: Noctuidae) in Puerto Rico. J Econ Entomol.103(4): 1031-8.
Strandberg, B., Marianne Bruus Pedersen, Niels Elmegaard, 2005. Weed and arthropod
populations in conventional and genetically modified herbicide tolerant fodder beet fields.
Agriculture, Ecosystems and Environment 105 (2005) 243253.
Sun, X, L. J. Chen, Z. J. Wu, L. K. Zhou and H. Shimizu (2006): Soil persistence of Bacillus
thuringiensis (Bt) toxin from transgenic Bt cotton tissues and its effect on soil enzyme activities.
Biology and Fertility of Soils 43 (5): 617-620.
Sun C, Wu Z, Zhang Y & Zhang L (2003): Effect of transgenic Bt rice planting on soil enzyme
activities. Ying Yong Sgeng Tai Xue Bao 14: 2261-2264.
43
Fones: (55)(61) 3411 5516 FAX: (55)(61) 3317 7475 PRTON: _______________/______

Coordenao Geral
Szkcs, A., Weiss G., Quist, D., Takcs, E., Darvas, B., Meier, M., Swain T., Hilbeck A. (2011)
Interlaboratory comparison of Cry1Ab toxin quantification in MON 810 maize by ezyme-
immunoassay, Food and Agricultural Immunology, DOI:10.1080/09540105.2011.604773.
Tank JL, Rosi-Marshall EJ, Royer TV, et al. Occurrence of maize detritus and a transgenic
insecticidal protein (Cry1Ab) within the stream network of an agricultural landscape. PNAS. 27
September 2010.
Then, C. & Lorch, A. (2008) A simple question in a complex environment: How much Bt toxin do
genetically engineered MON810 maize plants actually produce?, in: Breckling, B., Reuter, H. &
Verhoeven, R. (eds), 2008, Implications of GM-Crop Cultivation at Large Spatial Scales, Theorie
in der kologie 14. Frankfurt, Peter Lang, http://www.mapserver.uni-
vechta.de/generisk/gmls2008/index.php?proceedings=ja&call=ja.
Then C: Risk assessment of toxins derived from Bacillus thuringiensis synergism, efficacy, and
selectivity. Environ Sci Pollut Res Int 2010, 17:791-797.
TSUDA, Y., Fumiki NAKATANI, Keiko HASHIMOTO, Satoshi IKAWA, Chikako MATSUURA, Takashi
FUKADA1, Kenji SUGIMOTO and Michio HIMENO, 2003. Cytotoxic activity of Bacillus
thuringiensis Cry proteins on mammalian cells transfected with cadherin-like Cry receptor gene
of Bombyx mori (silkworm). Biochem. J. (2003) 369, 697703.
Van den Berg, J., Angelika Hilbeck, Thomas Bhn, 2013. Pest resistance to Cry1Ab Bt maize:
Field resistance, contributing factors and lessons from South Africa. Crop Protection 54 (2013)
154e160.
van Rensburg JBJ (2007): First report of field resistance by the stem borer, Busseola fusca
(Fuller) to Bt transgenic maize. S. Afr. J. Plant Soil 24(3): 147-151.
Vzquez-Padrn RI, Moreno-Fierros L, Neri-Bazan L, de la Riva GA, Lopez-Revilla R.Vazquez et al

(1999): Intragastric and intra-peritoneal administration of Cry1Ac protoxin from Bacillus
thuringiensis induces systemic and mucosal antibody responses in mice. Life Sciences, 64 (21):
1897-1912.
Vzquez RI, Moreno-Fierros L, Neri-Bazan L, De La Riva GA, Lopez-Revilla R. (1999): Bacillus

thuringiensis Cry1Ac protoxin is a potent systemic and mucosal adjuvant. Scandinavian Journal
of Immunology. 49(6): 578-84.
Vzquez-Padrn R.I., L. Moreno-Fierros, L. Neri-Bazn, A.F. Martnez-Gil, G.A. de-la- Riva and R.
Lpez-Revilla (2000): Characterization of the mucosal and systemic immune response induced
by Cry1Ac protein from Bacillus thuringiensis HD 73 in mice. Brazilian Journal of Medical and
Biological Research, 33, 147-155.
44
Fones: (55)(61) 3411 5516 FAX: (55)(61) 3317 7475 PRTON: _______________/______

Coordenao Geral
Vecchio L., Cisterna B., Malatesta M., Martin T.E., Biggiogera M. (2004): Ultrastructural analysis
of testes from mice fed on genetically modified soybean. Eur J. Histochem. 48: 448 54.
Wei XD, Zou HL, Chu LM, Liao B, Ye CM and Lan CY (2006): Field-released transgenic papaya
affects microbial communities and enzyme activities in soil. J. Environ Sci 18 (4): 734-40.
Wu, W.X., Qing-fuYe, Hang Min, 2004. Effect of straws from Bt transgenic rice on selected
biological activities in water-flooded soil. European Jounral of Soil Biology 40 (1): 15-22.
ZHANG, GUI-FEN, FANG-HAO WAN, GABOR L. LOVEI, WAN-XUE LIU, AND JIAN-YING GUO, 2006.
Transmission of Bt Toxin to the Predator Propylaea japonica (Coleoptera: Coccinellidae)
Through Its Aphid Prey Feeding on Transgenic Bt Cotton. Environ. Entomol. 35(1): 143150
(2006).
Zhang, H., Wen Tian Jing Zhao, Lin Jin Jun, Yang Chunhui, Liu Yihua, Yang Shuwen, Wu
Kongming, Wu Jinjie Cui, Bruce E. Tabashnik and Yidong Wu (2012): Diverse genetic basis of
field-evolved resistance to Bt cotton in cotton bollworm from China. Proceedings of the
National Academy of Sciences, vol. 109, issue 26, pp. 10275-10280.
Zhi Liu, Yunhe Li, Jie Zhao, Xiuping Chen, Guiliang Jian, Yufa Peng, and Fangjun Qi (2012):
Differentially Expressed Genes Distributed Over Chromosomes and Implicated in Certain
Biological Processes for Site Insertion Genetically Modified Rice Kemingdao. Int J Biol Sci. 8(7):
953-963.
Zhou J, Ma C, Xu H, et al. Metabolic profiling of transgenic rice with cryIAc and sck genes: an
evaluation of unintended effects at metabolic level by using GC-FID and GC-MS. J Chromatogr B
Analyt Technol Biomed Life Sci. 15 Mar 2009; 877(8-9): 725-732.
Zolla, L., Rinalducci, S., Antonioli, P., Righetti, P.G. (2008): Proteomics as a complementary tool
for identifying unintended side effects occurring in transgenic maize seeds as a result of genetic
modifications. Journal of Proteome Research 7, 1850-1861.
45
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Nesses Termos,
De acordo com o exposto, encaminha-se para a DILIGNCIA do pedido de liberao comercial

Processo de Liberao Comercial de milho MIR604 e do milho Bt11xMIR162xMIR604xGA21.
Braslia, 04 de setembro de 2014.
Dr. Antnio Incio Andrioli

Dra. Daniela Sanches Frozi
Dra. Suzi Barletto Cavalli
Membros da CTNBio
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Apndice do parecer de pedido de vista dos eventos MIR64 e

Bt11xGA21xMIR162xMIR604

Votos divergentes em processos anteriores e referentes a eventos simples e
piramidados em avaliao nesse pedido de LC

Na parte Voto divergente do parecer que autorizou uso comercial do evento Bt11 consta
que:
O membro da CTNBio, Dr. Rubens Onofre Nodari (Subcomisso Setorial Permanente
Ambiental [representante MMA]) votou contrariamente liberao comercial do milho Bt11.
O relator Dr. Fbio Kessler Dal Soglio (Subcomisso Setorial Permanente Vegetal [especialista
em AF para a sociedade civil]) emitiu parecer contrrio aprovao deste produto por
considerar os seguintes pontos:
1. Problemas na caracterizao do evento de transformao gentica;
2. Insuficiente demonstrao de segurana do milho Bt11 para consumo humano e animal e
efeito no meio ambiente do Brasil;
3. A importncia social e cultural do milho no Brasil e conseqncias negativas da liberao de
variedades transgnicas sobre estas dimenses do Desenvolvimento Rural brasileiro,
contrariando a legislao brasileira de proteo da propriedade intelectual de comunidades
tradicionais e povos indgenas;
4. A observao do Princpio da Precauo, na forma da Lei 11.105, pela certeza de que a
liberao de variedades transgnicas de milho causar impacto direto em variedades
tradicionais, locais e crioulas de milho, componente importante da biodiversidade
brasileira, prejudicando assim o meio ambiente.

Em paralelo, o Bt11 sofreu de um recurso elaborado pela Anvisa, para o qual a Agncia
conclui, entre outros, que:
se determine empresa Syngenta Seeds Ltda que apresente os seguintes documentos, dados
e informaes sobre o milho BT 11:
2.1 os resultados por Anlise Southern Blot, indicando as condies de hibridizao, como o
nvel de estringncia e quantidade de DNA das sondas utilizadas;
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2.2 - dados suficientes para comprovao da no ocorrncia de inseres adicionais da
construo gentica, seja total ou parcial;
2.3 dados do experimento de segregao dos genes que permitam concluir quanto ao
nmero de inseres no genoma da planta no caso de genes (ou construes completas)
ligados;
2.4 - dados suficientes sobre a quantidade de bases, visando a adequada caracterizao das
seqncias flanqueadoras do evento;
2.5 - a descrio detalhada das condies de hibridizao das anlises de southern blot alm de
dados complementares quanto s seqncias flanqueadoras, com a descrio do maior nmero
de bases apresentadas, a fim de permitir a avaliao da segurana quanto possibilidade de o
milho Bt11 apresentar algum elemento gentico adicional indesejado, ou o de ter havido a
ocorrncia outras cpias da construo gentica na planta;
2.6 estudos sobre a avaliao da possibilidade de interrupo de genes ativos ou seqncias
regulatrias com a insero de DNA no genoma da planta ;
2.7 dados que permitam avaliar se, com a seqncia de primers fornecidos, ser possvel alm
da identificao do evento Bt11, separar os eventos Bt11 e Bt10, quando ocorrerem
simultaneamente ou independentemente, em um produto ou mistura de gros e tambm a
possibilidade de quantificao do percentual exato de cada evento em uma amostra;
2.8 estudos de toxicidade aguda oral, de toxicocintica, toxicidade subcrnica com doses
repetidas (28 e 90 dias), genotoxicidade, carcinogenicidade, e toxicidade sobre
desenvolvimento e reproduo de animais com milho Bt 11 cultivado nas condies brasileiras,
para uma avaliao de segurana de novas protenas expressas e de possveis novos
constituintes no-proticos;
2.9 estudos de avaliao nutricional, incluindo alteraes geradas pelo processamento e
preparo do alimento, e o seu impacto da ingesto das protenas expressas, Btk e PAT;
2.10 - Anlise do perfil protico do milho BT, por meio de metodologias validadas e adequadas
ao propsito, possibilitando identificar qualquer novo potencial alergnico;
2.11 - comparaes in vitro e in vivo do extrato bruto da planta, da protena intacta, da
protena desnaturada pelo calor na induo de resposta imunopatolgicas;
2.12 - estudos com animais para indicar: o perfil de imunoglobulinas expressos em exposies
drmicas, intraperitoniais e em exposies orais utilizando baixas doses;
2.13 - dados histopatolgicos, imunopatolgicos e outros que nos forneam algum indcio
quanto possibilidade de ativao de vias moleculares responsveis pelo incio de reaes
alrgicas e imunopatolgicas em mamferos;
2.14 - a anlise estatstica comparativa dos nveis de expresso da protena CRY1A(b) e PAT, nos
diferentes locais de cultivo no Brasil e disponibilizar os dados brutos empregados para a
avaliao da varincia e das ferramentas estatsticas utilizadas pela Empresa;
2.15 Reapresentar os dados da Tabela indicada na pgina 1520, com a utilizao de
metodologia analtica adequada;
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2.16 Reapresentar os Grficos de Barras registrados nas folhas de nmero 258; 259; 260; 261;
262; 263;e 264 sobre Composicional Equivalence indicando as seguintes informaes,
necessrias para se avaliar a qualidade e a significao dos dados apresentados:
a) a origem geogrfica do milho analisado, as suas linhagens e os seus hbridos;
b) se os dados foram obtidos em base seca ou em base mida;
c) os mtodos analticos utilizados e os seus dados de preciso para verificar a sua adequao
aos propsitos das anlises;
d) os critrios estatsticos para se avaliar a equivalncia dos resultados apresentados.
e) qual foi o delineamento estatstico para a coleta de amostras no campo, impossibilitando
uma avaliao sobre a representatividade estatstica das amostras analisadas;
f) indicao sobre como as amostras foram conservadas e preparadas para anlise;
g) o nmero de repeties analticas que foram realizadas, impossibilitando se avaliar a
qualidade e a consistncia dos resultados apresentados nos Grficos mencionados;
2.17 apresentar os dados obtidos fora do Brasil em conjunto com os dados obtidos nas
condies brasileiras, para que seja possvel realizar os estudos comparativos necessrios e
suficientes visando comprovar a segurana do alimento quanto ao consumo humano nas
condies brasileiras;
2.18 apresentar os dados sobre composio qumica, incluindo os dados sobre contedo
mineral e vitamnico obtidos no Brasil, para se comprovar a segurana do alimento quanto ao
consumo humano nas condies brasileiras;
2.19 reapresentar os dados para a Protena PAT indicados na Tabela, constante da pgina 105
do Processo com as seguintes informaes:
a) se os dados se referem base seca ou mida;
b) indicar as razes que justificam as inconsistncias sobre o teor verdadeiro da protena PAT
nos gros, pois o gro da planta controle, no transformada, contm um teor de PAT maior que
os gros da planta transformada.

Na parte Voto divergente do parecer que autorizou uso comercial do evento GA21 consta
que:
Os membros da CTNBio, Drs. Graziela Almeida da Silva (Subcomisso Setorial Permanente de
Sade Humana [especialista em sade para a sociedade civil]), Kenny Bonfim (Subcomisso
Setorial Permanente de Sade Humana [representante MS]), Jos Maria Gusman Ferraz
(Subcomisso Setorial Permanente Ambiental [especialista em meio ambiente para a sociedade
civil) e Leonardo Melgarejo (Subcomisso Setorial Permanente Ambiental [representante
MDA]), votaram contrariamente liberao comercial do milho GA21.
O relator Dr. Paulo Yoshio Kageyama (Subcomisso Setorial Permanente Ambiental

[representante MMA]) emitiu parecer contrrio aprovao deste produto por entender que:
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1. A caracterizao gentica e molecular do evento GA21 foi insuficiente ou inadequada:
novos testes e dados seriam necessrios.
2. Os testes de alergenicidade foram insuficientes, assim como a anlise nutricional do milho
GA21.
3. So necessrios estudos de comparao do milho GA21 com isognicos para avaliar
aspectos de sobrevivncia da planta, florescimento, morfologia dos gros de plen,
compatibilidade gentica e taxa de polinizao.
4. H necessidade de estudos de transferncia horizontal do gene mepsps para plantas
adventcias e bactrias da rizosfera.
5. Devem ser realizados estudos sobre os impactos da tecnologia milho GA21-herbicida sobre
organismos no-alvo.
6. So necessrios estudos de impactos ambientais com dados sobre a reao das
comunidades faunsticas cultura do milho GA21 nos diversos ecossistemas do Brasil e
com utilizao de herbicidas a base de glifosato.
7. H necessidade de estudos para verificar os efeitos da sucesso milho-soja resistentes ao
glifosato na mesma rea e estudos sobre a possibilidade de desenvolvimento de plantas
resistentes ao herbicida a base de glifosato.
8. A requerente deve apresentar resultados mais confiveis cientificamente em relao aos
24 experimentos aportados, devendo manifestar-se com relao s incertezas
identificadas.
O relator Dr. Leonardo Melgarejo (Subcomisso Setorial Permanente Ambiental) emitiu parecer
contrrio aprovao deste produto por considerar os seguintes pontos:
1. Existem riscos importantes associados a evidncias de possveis desarranjos no genoma,
associados a impreciso do mtodo de biobalstica e sustentados pela literatura cientfica
internacional.
2. A estabilidade gentica do transgene atravs de vrias geraes no suficientemente
demonstrada.
3. A ausncia de perigo para a sade relacionada ao milho GA21 no suficientemente
demonstrada.
4. No foram disponibilizadas respostas satisfatrias para os pontos 1, 3, 6 e 7 do Anexo III da
Resoluo Normativa n 5 da CTNBio.
5. A manuteno das caractersticas nutricionais e biolgicas do milho, aps insero do
transgene, no demonstrada de maneira consistente, sendo desprezados os efeitos
interativos meio ambiente brasileiro metabolismo da planta.
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6. Os estudos relativos eficcia agronmica apresentam contradies e equvocos, fato
agravado pela ausncia dos dados obtidos durante as liberaes planejadas autorizadas
pela CTNBio.
7. grande o potencial de risco a que se submetem os agricultores familiares face
inevitvel contaminao de suas lavouras por transgene cuja estabilidade e inocuidade
ainda no esto demonstradas.
8. grande e ser ampliado o potencial de expanso de plantas tolerantes e plantas
resistentes, com impacto sobre o uso crescente do produto qumico danoso ao ambiente.
9. Os impactos ambientais no foram corretamente avaliados e sugerem preocupaes em
relao sustentabilidade da cultura do milho, notadamente na parcela sob controle dos
agricultores de base familiar.
10. Os impactos ambientais foram avaliados sem levar em conta os impactos diretos e
indiretos da tecnologia em seu conjunto sobre a fauna e flora no-alvo, sobre os meios
aquticos e o solo, bem como sobre os sistemas ali estabelecidos.
11. Os impactos ambientais foram avaliados de forma superficial, sem base cientfica e sem
oferecer respostas adequadas aos itens 3, 4, 7, 8, 10 e 12 do Anexo IV da Resoluo
Normativa n 5 da CTNBio.
12. O Brasil j expressou sua vontade no sentido de respeitar o Princpio da Precauo,
referendando o Protocolo de Cartagena, que entrou em vigor em 22 de fevereiro de 2004,
bem como no artigo 1 da Lei 11.105/2005.

Na parte Voto divergente do parecer que autorizou uso comercial do evento MIR162 consta
que:
Os membros da CTNBio, Drs. Graziela Almeida da Silva (Subcomisso Setorial Permanente de
Sade Humana [especialista em sade para a sociedade civil]), Pedro Binsfeld (Subcomisso
Setorial Permanente de Sade Humana[representante MS]), Rodrigo Roubach (Subcomisso
Setorial Permanente de Sade Animal [representante MPA]) e Leonardo Melgarejo
(Subcomisso Setorial Permanente Ambiental [representante MDA]), votaram contrariamente
liberao comercial do milho MIR 162.
O relator Dr. Paulo Yoshio Kageyama (Subcomisso Setorial Permanente Ambiental

[representante MMA]) emitiu parecer contrrio aprovao deste produto por considerar que
as medidas de biossegurana do processo no so adequadas e por considerar que as respostas
fornecidas pela requerente a respeito da diligncia no foram adequadas aos seus
questionamentos.
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Na parte Voto divergente do parecer que autorizou uso comercial do evento Bt11 x GA21
consta que:
Os membros da CTNBio Dr. Pedro Binsfeld, Dr. Rodrigo Roubach, Dra. Graziele Almeida da
Silva e Dr. Leonardo Melgarejo (Subcomisso Setorial Permanente: Sade Humana e Animal,
Ambiental, respectivamente) votaram contrariamente liberao comercial do milho Bt11 x
GA21.
O relator Dr. Paulo Kageyama (Subcomisso Setorial Permanente Ambiental) emitiu parecer
contrrio aprovao deste produto por considerar os seguintes pontos:
1. Seria necessria uma avaliao de risco completa, tanto para a sade humana e animal,
assim como para o ambiente;
2. Os eventos j liberados comercialmente sempre se basearam, em parte, sobre hipteses
ainda no confirmadas e que aglutinar duas ou mais incertezas resulta, em geral, em
incertezas maiores que a prpria soma ou o produto delas;
3. No poderia desprezar o Anexo III do Protocolo de Cartagena sobre Biossegurana, em que
determina a dependncia da tomada de deciso avaliao de risco;
4. Que a avaliao de risco das Plantas Geneticamente Modificadas stacked events, deveria
ser realizada conforme explicitado na Resoluo Normativa n5 estabelecida pela CTNBio,
bem como nas demais diretrizes complementares, citadas no seu parecer.
O relator do Pedido de Vistas, de acordo com o artigo 22 da Portaria MCT 146, pargrafo 22, Dr.
Leonardo Melgarejo (Subcomisso Setorial Permanente Ambiental) emitiu parecer contrrio
aprovao do milho Bt11 x GA21 por considerar os seguintes pontos:
1. As informaes das fundamentaes tcnicas apresentadas pela entidade esto

desatualizadas;
2. Por considerar que a entidade no levou em conta os possveis efeitos pleiotrpicos e as
interaes entre os genomas e o meio ambiente;
3. Por considerar que os eventos piramidados merecem avaliao de risco completa e que
atenda aspectos de sade humana e animal e ao ambiente;
4. Por entender que os aspectos econmico-sociais no devem ser desprezados;
5. Por considerar que os eventos at ento liberados para uso comercial no atendem por
completo as normativas previstas na RN n 5 da CTNBio;
6. Por entender que no existem estudos ou pesquisas comprovando similaridade de riscos
para os casos de eventos singulares e sua composio piramidada, em coerncia com o
Principio da Precauo;
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Coordenao Geral
7. Por considerar que a entidade deveria apresentar a caracterizao molecular visando
confirmar a preservao das caractersticas do inserto e mapear a homologia entre os
parentes geneticamente modificado e o evento piramidado;
8. Por considerar que a entidade deveria realizar estudos para apresentar uma comparao
analtica do evento piramidado, levando em conta um grupo padro de parmetros
composicionais e agronmicos;
9. Por considerar que a entidade deveria realizar estudos de anlise de interaes potenciais
entre as caractersticas incorporadas ao evento piramidado;
10. Por no concordar que os mtodos utilizados na caracterizao molecular so
suficientemente precisos;
11. Por acreditar que as interaes potenciais entre as caractersticas transgnicas no
poderiam ser avaliadas com o instrumental disponvel;

Na parte Voto divergente do parecer que autorizou uso comercial do evento

Bt11xGA21xMIR162 consta que:
Os membros da CTNBio, Pedro Biensfeld [representante MS], Leonardo Melgarejo
[representante MDA], Graziela Almeida [especialista sade sociedade civil], Jos Maria Gusman
Ferraz [especialista meio ambiente sociedade civil] votaram contrariamente aprovao do
pleito.
Um dos relatores do processo, Paulo Kageyama [representante MMA], emitiu parecer
contrrio, sob as seguintes alegaes, transcritas abaixo:
O Processo est muito mal instrudo, com muitas falhas grosseiras em termos
experimentais, que vieram desde os processos de liberao planejada e comercial dos
eventos independentes, assim como dvidas cientficas que foram tambm
questionadas nos processos anteriores e neste presente, e que no foram consideradas
e respondidas.

Dessa forma, como concluses, at que estudos mais acurados sejam efetuados,
sugerimos que uma avaliao de risco completa, tanto para a sade humana e animal,
assim como para o ambiente, sejam feitas rigorosa e urgentemente, at porque com os
eventos comerciais sendo aprovados em quantidade os riscos aumentam com relao
aos piramidados.

Assim, considerando que no existem estudos ou pesquisas comprovando um risco igual
ou diferente entre as PGM stacked events e as PGM portadoras de transgenes
especificos inseridos por transgenese, e em coerncia com o princpio da precauo que
estimula a pesquisa cientifica no domnio da avaliao de risco e da biossegurana, nos
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Coordenao Geral
posicionamos firmemente a favor de uma avaliao de risco das PGMs stacked events,
conforme explicitada na Resoluo Normativa No 5 estabelecida pela CTNBio, bem
como em diretrizes complementares, abaixo explicitadas.

Por fim, em funo de que as discusses sobre os eventos piramidados ainda no foram
levadas adequadamente e nem profundamente, com todas as dvidas apontadas e no
respondidas, somos contrrios aprovao desse processo, propondo que a empresa
considere todos os pontos levantados no parecer.

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Ministrio da Cincia, Tecnologia e Inovao

Comisso Tcnica Nacional de Biossegurana

Ref. processo n: 01200.004553/2012-90

Parecer do pedido de vistas da Liberao comercial de milho MIR604 e do milho

PARTE III INFORMAES RELATIVAS AO OGM

1 A identificao do evento de transformao gentica, objetivo e utilizao do OGM e seus

A empresa informa que o evento simples MIR604 e o evento piramidado

4 O vetor utilizado e seu espectro de hospedeiros

9 A caracterizao molecular do inserto no organismo receptor, fornecendo informaes

Houve vrias modificaes genmicas ao inserir o transgene no MIR604. A empresa informa

Num segundo momento, a integridade dos transgenes inseridos no

10 O produto da expresso do gene inserido no organismo receptor, descrito em detalhes

A empresa escreve: As informaes referentes ao produto da expresso do gene inserido no

O estudo de comparao das quantidades de protenas Cry normalmente produzidas nos

10.1 Estudo de concentrao da protena mCry3a no MIR604 p.61

Apesar disto, possvel observar na tabela 5 da p. 63 (concentrao mcry3a em plantas GM

A empresa comparou a quantidade de protenas recombinantes produzidas nos eventos

Em paralelo, menores quantidades no significa necessariamente menor risco. Na cincia da

11 As tcnicas de deteco gerais e especficas do OGM, apresentando metodologia

Entendo que no existe sonda especifica para o Bt11xGA21xMIR162xMIR604. Na prtica, usar

Para responder a esse item sobre potencias interaes no evento Bt11xGA21xMIR162xMIR604,

Primeiramente, tem que se diferenciar as potenciais interaes existentes no ambiente celular

Esses estudos exemplificam interaes entre os produtos de expresso e produtos associados a

No que diz respeito a suposta no relevncia de interaes na planta GM quando se

Nesse sentido h necessidade da CTNBio tratar devidamente da questo dos eventos

16 As modificaes genticas includas no OGM que podem alterar sua capacidade de

A empresa escreve A resistncia dos milhos Bt11xMIR162xMIR604xGA21 e MIR604 a alguns

Esse tema das dificuldades de manejo de lavouras do milho Bt11xGA21xMIR162xMIR604 em

PARTE IV AVALIAO DE RISCO SADE HUMANA E ANIMAL

No que diz respeito ao evento piramidado, a empresa embasou a comprovao da sua

3 As diferenas de composio qumica e nutricional entre o alimento oriundo do vegetal

Para demonstrar a equivalncia substancial entre o evento piramidado e um hbrido isognico,

4 As alteraes relativas ao desempenho do animal, quando alimentado com organismos

4.1 Efeito da ingesto do milho MIR604 em mamferos

(p.107) No objetivo de comprovar a segurana para a sade do milho MIR604, a empresa

4.2 Efeito da ingesto do milho MIR604 em aves

5 A estabilidade digesto e ao processamento industrial da protena especificada pelo

A empresa fornece resultados de testes de degradabilidade das protenas recombinantes do

6 Os possveis efeitos deletrios do OGM em animais prenhes e seu potencial teratognico

A empresa requerente, aps referenciar trabalhos da EFSA e do Codex Alimentarius sobre o

7 As concluses de anlises imunolgicas e histolgicas de tecidos relevantes, especialmente

8 A capacidade do OGM de produzir toxinas ou metablitos que causem efeitos adversos ao

Considerando a avaliao precedente desses itens e considerando a falta de base cientfica na

9 As avaliaes toxicolgicas e farmacolgicas realizadas em animais experimentais,

A empresa focaliza a abordagem desse item na comprovao de ausncia de toxicidade das

Para justificar o uso de protena recombinante produzida em E. coli, a empresa escreve A

Para sustentar a representatividade de tais protenas recombinantes no lugar das protenas

Enfim, com a argumentao do que se os eventos simples so seguros, o evento combinado o

10 A similaridade dos produtos de expresso do OGM com alrgenos conhecidos, relatando

Nesse sentido, considera-se que esse item no foi adequadamente atendido.

Em paralelo a empresa requerente apresenta amostragem muita limitada dos estudos

Parte V Avaliao Ambiental

3 Os possveis efeitos em organismos indicadores relevantes (simbiontes, predadores,

A empresa apresenta em detalhes os resultados obtidos num levantamento da entomofauna

Os mtodos de amostragens (pitfall, cartes adesivos, bandejas atrativas e funil de Berlese)

Entretanto, alguns dados tcnicos faltantes principalmente referentes aos tratamentos

Em paralelo, a empresa no informa os tratamos herbicidas realizados. Ora, considerando que

5 A possibilidade de formao de estruturas de reproduo de longo prazo no organismo

a) quando os predadores se alimentassem do plen de plantas geneticamente modificadas, no

b) quando os predadores consumissem presas que se alimentaram da seiva das plantas

c) quando os predadores se alimentassem diretamente da presa que a planta geneticamente

Ora, efeitos indiretos sobre predadores alimentando-se de organismos alvos do Bt foram

Enfim, importante destacar que o raciocino desenvolvido pela empresa no inclui as