Sancha Ferreira e Casimiro

Universidade Lusófona de Humanidades e Tecnologias

HOJE…

 O Monitor de Ensaios Clínicos

 Testar Conhecimentos

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O MONITOR DE ENSAIOS CLÍNICOS

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 O MONITOR DE ENSAIOS CLÍNICOS

Profissional, dotado da necessária competência científica ou clínica,

designado pelo promotor para acompanhar o ensaio clínico e para o manter
permanentemente informado, relatando a sua evolução e verificando as
informações e dados coligidos. DL 46/2004

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O MONITOR DE ENSAIOS CLÍNICOS

O QUE
O QUE É?
FAZ?
QUAL
O SEU
PAPEL?

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O MONITOR DE ENSAIOS CLÍNICOS

Relações Públicas
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O MONITOR DE ENSAIOS CLÍNICOS

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O MONITOR DE ENSAIOS CLÍNICOS

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O MONITOR DE ENSAIOS CLÍNICOS

CRA CRA CRA

JUNIOR SENIOR

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TESTAR CONHECIMENTOS…

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 TESTAR CONHECIMENTOS…

QUEM PODE OBTER O CONSENTIMENTO INFORMADO?

1) SÓ O INVESTIGADOR PRINCIPAL
2) O PROFISSIONAL DE SAÚDE QUALIFICADO, A QUEM O
PI DELEGOU A TAREFA E APÓS A ASSINATURA DA TSL
3) QUALQUER PESSOA A QUEM O PI TENHA DELEGADO A
TAREFA E QUE TENHA RECEBIDO TREINO NA
OBTENÇÃO DO CI

A OPÇÃO 2 É CLARAMENTE A
MELHOR RESPOSTA!

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 TESTAR CONHECIMENTOS…

QUANDO É QUE O CONSENTIMENTO INFORMADO DEVE SER OBTIDO?

1) ANTES DE QUALQUER INTERVENÇÃO NA PRÁTICA CLÍNICA

2) ANTES DA PARTICIPAÇÃO DO DOENTE NO ENSAIO
3) ANTES DA PRIMEIRA VISITA
4) ANTES DO PRIMEIRO PROCEDIMENTO INVASIVO

CLARAMENTE A RESPOSTA Nº1 É A

MELHOR OPÇÃO!

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 TESTAR CONHECIMENTOS…

ONDE DEVE SER DOCUMENTADO?

1) NO DOCUMENTO DE CI É SUFICIENTE
2) ATRAVÉS DE UMA DECLARAÇÃO NO PROCESSO
CLÍNICO QUE INDIQUE QUANDO E POR QUEM FOI
OBTIDO O CI
3) ATRAVÉS DE UMA DECLARAÇÃO NO PROCESSO
CLÍNICO QUE INDIQUE QUANDO E POR QUEM FOI
OBTIDO O CI E QUE FOI FORNECIDA UMA CÓPIA DO
DOCUMENTO AO DOENTE
4) AS OPÇÕES 1 E 3

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 TESTAR CONHECIMENTOS…

QUAL O MELHOR PROCEDIMENTO PARA

OBTENÇÃO DE CI DE UM DOENTE ESTRANGEIRO?

1) NÃO EXISTE MELHOR PROCEDIMENTO, O MELHOR

SERÁ NÃO INCLUIR O DOENTE
2) O DOENTE RECEBE UM CI TRADUZIDO E APROVADO
PELA CEIC E NOS DIAS DAS VISITAS ESTARÁ
PRESENTE NO CENTRO UMA TESTEMUNHA
IMPARCIAL
3) O DOENTE E DUAS TESTEMUNHAS IMPARCIAIS
ASSINAM O CI E DURANTE AS VISITAS ESTARÁ
PRESENTE UM TRADUTOR
4) A ENFERMEIRA DO ESTUDO PODE SERVIR DE
TRADUTORA UMA VEZ QUE ELA SABE A LÍNGUA
MÃE DO DOENTE

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E SE EU FOSSE MONITOR…

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E SE EU FOSSE MONITOR…

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E SE EU FOSSE MONITOR…

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E SE EU FOSSE MONITOR…

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CASO PRÁTICO…

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 CASO PRÁTICO…

QUE ESTUDO DEVO USAR?

O Laboratório MegaVendas verificou que o seu fármaco anti-

hipertensor Tensicor pode causar hipoglicémias em doentes
diabéticos ao fim de poucas horas de administrado.

Como perceber se se trata de uma reacção adversa ou não?

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 CASO PRÁTICO…

QUE ESTUDO DEVO USAR?

Os membros do Comité de segurança da HiperPharma leram no

Lancet que um doente que tomou durante 20 anos o seu anti-
-depressivo RirBuéLol desenvolveu Diabetes Insípida.

O director médico, Dr Fonseca, pediu ao seu departamento

médico para desenhar um estudo para descobrir se esta relação
é ou não possível.

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 CASO PRÁTICO…

QUE ESTUDO DEVO USAR?

O departamento de marketing da Pharmasuccess pretende

comercializar em Portugal um medicamento para a
avitaminose D que evidenciou excelentes vendas nos países
da Europa de Leste.

É necessário conhecer as características da população

Portuguesa…

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 CASO PRÁTICO…

QUE ESTUDO DEVO USAR?

O ministério da saúde está interessado em saber se o hábito

de beber refrigerantes light (sem açúcar mas com
edulcorantes), pode afectar o rendimento escolar de
crianças cujas mães consumiram uma grande quantidade
destas bebidas durante a gravidez.

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 CASO PRÁTICO…

ELABORAÇÃO DE UMA SINOPSE

EMPRESA: SAMERING Lda.

OBJECTIVO: Pedir AIM para o “RIRBUELOL” (antidepressivo) na dose

100mg por via transdérmica
(2 em 2 semanas)!

CONCORRENTES: LOLDORMIL, CHORAMIL, CANSADIL

via oral 20mg/dia

Estima-se que seja necessário a avaliação de cerca de 800 doentes.

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QUESTÕES

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