Introdução à Assistência

Farmacêutica

Aula 7 - Patentes e licenciamento compulsório

de medicamentos
INTRODUÇÃO

O aumento da consciência da população sobre o direito à saúde tem pressionado o governo e a sociedade a
implementarem estratégias e políticas de acesso aos medicamentos.

Os fatos emblemáticos que representam bem essa realidade são a aprovação da Lei dos Genéricos e o aumento do
consumo desses medicamentos pelos brasileiros.
Nesta aula, veremos o longo caminho que deve ser percorrido para disponibilizar um medicamento novo no mercado.
Além disso, entenderemos como as políticas públicas podem in uenciar neste e em outros processos relacionados à
melhoria do acesso da população aos medicamentos.

OBJETIVOS

Explicar a necessidade do direito à propriedade intelectual a partir do conhecimento básico sobre o processo de
desenvolvimento de novos medicamentos;

Analisar os efeitos das patentes farmacêuticas para o acesso a medicamentos;

Listar as prerrogativas do licenciamento compulsório de medicamentos.

DESENVOLVIMENTO DE NOVOS MEDICAMENTOS
O processo de desenvolvimento de novos medicamentos deve-se basear nas seguintes etapas:

Saiba Mais
, Para saber mais sobre a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) clique aqui
(http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html) e para saber mais sobre Agência Nacional de Vigilância
Sanitária (ANVISA), clique aqui. (http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home)

A etapa da pesquisa clínica é dividida nas seguintes fases:

Fase I
Fase em que se avalia, principalmente, a segurança e a tolerância do candidato a medicamento em um pequeno
número de voluntários sadios. A dose do novo medicamento é aumentada gradualmente para permitir analisar a
resposta clínica, o per l de absorção e o tempo que permanece na corrente sanguínea depois de administrado, bem
como para identi car os níveis de dosagem seguros e toleráveis.

Fase II
Normalmente, os voluntários são afetados pela doença que o medicamento experimental pretende tratar. Agora, o foco
principal é a e cácia desse medicamento no tratamento de determinada doença ou de determinado sintoma. Aqui, são
coletadas informações sobre sua segurança, como a identi cação de efeitos colaterais e de riscos atribuídos ao uso
do medicamento. A forma farmacêutica – comprimido, suspensão ou cápsulas, por exemplo – também é estudada
nesta fase, além da determinação da dose, que deve ser segura e e caz.

Fase III
Fase em que os ensaios das etapas anteriores são realizados em grande amostra de pacientes. Os testes são feitos
sem que os enfermos e os pesquisadores que administram as doses saibam se estão usando o medicamento
experimental, um placebo ou outro medicamento comparativo. Esse procedimento é denominado duplo-cego e tem
como objetivo eliminar resultados relacionados com a expectativa do paciente ou do condutor do ensaio, e não com a
resposta quanto às propriedades do medicamento-teste. Essa fase é fundamental para recolher informações que
deverão constar na bula do medicamento.

Antes de passar para a fase seguinte, a instituição que busca lançar o novo produto no mercado deve solicitar o
registro do medicamento.
medicamento Nesse caso, a entidade deve enviar às agências reguladoras de saúde uma descrição do
processo de desenvolvimento do medicamento, com informação de qualidade, e os resultados dos ensaios clínicos, a
m de demonstrar sua segurança e e cácia. Se aprovado, o novo medicamento poderá, então, ser disponibilizado para
toda a população.

No Brasil, o órgão que concede o registro de medicamentos é a ANVISA, mas cada lugar tem o seu. Na Europa, por
exemplo, o órgão regulador é a Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) e, nos Estados Unidos, o Food and Drug
Administration (FDA).
Fase IV
Fase que contempla os estudos pós-comercialização, que são conduzidos após a obtenção do registro do
medicamento. Aqui, investigam-se informações adicionais sobre os riscos e benefícios do produto em longo prazo.
Esses ensaios envolvem, frequentemente, milhares de indivíduos e podem durar anos.

FARMACOVIGILÂNCIA

Fonte da Imagem: Andrei Tarchyshnik / Shutterstock

Para registrar os eventos adversos ocorridos durante o uso de medicamentos, é necessário realizar atividades de
farmacovigilância (glossário)
(glossário).

A farmacovigilância deve ocorrer em todas as fases de desenvolvimento de um medicamento – desde sua concepção,
nos estudos animais, até a fase de uso em voluntários e sua pós-comercialização.

No Brasil, existe a rede de Hospitais Sentinela (glossário)

(glossário), que acompanham a e cácia e a segurança de medicamentos
e de outros insumos de saúde. Dentro desses hospitais, há equipes multidisciplinares que enviam para a ANVISA as
ocorrências de eventos adversos.

INVESTIMENTO NO DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS

Para que um medicamento chegue às mãos do consumidor, pelo menos 10 anos de pesquisa e US$ 900 milhões são
gastos. Por isso, a indústria farmacêutica é considerada o setor que mais investe em inovação.

Por ser uma atividade que demanda competência técnica e grandes investimentos nanceiros, uma estratégia
signi cativa para a produção de novos medicamentos é a parceria público-privada.
público-privada Essa parceria é muito importante
para os medicamentos destinados a tratamento das doenças negligenciadas, pois o interesse para a obtenção de
novos produtos nessa área é primordialmente do governo, e não das grandes indústrias farmacêuticas multinacionais.
A tabela a seguir o comprova:

Saiba Mais
, TDR
Do inglês Special Programme for Research and Training in Tropical Diseases ou Programa Especial para Pesquisa e Treinamento
em Doenças Tropicais.

Wrair
Do inglês Walter Reed Army Institute of Research ou Instituto Militar de Pesquisa Walter Reed.

DNDi
Do inglês Drugs for Neglected Diseases Initiative ou Iniciativa de Medicamentos para Doenças Negligenciadas.
Como forma de garantir que os investimentos destinados à produção inicial do medicamento retornem para quem o
inventou, é comum solicitar a concessão de uma patente – assunto sobre o qual já discutimos na aula 4. Vale
relembrar que:

Fonte da Imagem: Hilch / Shutterstock

Em 1997, em função da pressão exercida pelos países desenvolvidos e detentores das tecnologias para elaborar
medicamentos inovadores, como vimos, o governo brasileiro aderiu ao acordo TRIPS (Trade-Related Aspects of
Intellectual Property Rights) ou Acordo de Propriedade Intelectual, e passou a reconhecer a Lei de Patentes.

A patente garante duração mínima de 20 anos de direitos para seu detentor – seja de produtos, seja de processos (no
caso da indústria farmacêutica).

Mas existe uma exibilidade prevista no acordo TRIPS que permite que o país utilize o produto patenteado – mesmo
que o detentor não autorize – em casos muitos especí cos, como, por exemplo, quando prevalece o interesse público
ou em situação de emergência nacional. Esse tipo de licença recebe o nome de licenciamento compulsório – noção
também já estudada anteriormente.

No Brasil, há um exemplo de emissão da licença compulsória para o medicamento antirretroviral Efavirenz.

Efavirenz Logo após
o mesmo tipo de emissão para os antirretrovirais Lopinavir/Ritonavir em outros países, o próprio fabricante da versão
termoestável do medicamento apresentou uma proposta para a redução do preço em países em desenvolvimento, o
que incluiu o Brasil.

Assim, o licenciamento compulsório do Efavirenz fortaleceu a política nacional de acesso a medicamentos, pois, além
da economia de recursos, estimulou o fortalecimento da produção nacional de fármacos e o poder de negociação de
preços do governo.

ATIVIDADE
Chegou a hora de exercitar o que você aprendeu!

Pesquise na internet casos de licenciamento compulsório de medicamentos em outros países.

Resposta Correta
 Glossário
FARMACOVIGILÂNCIA

Ciência e atividades relativas à identi cação, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou de qualquer problema
possível relacionado com fármacos. Esse campo de atividade tem-se expandindo e, recentemente, incluiu novos elementos de
observação e estudo, tais como:

• Plantas medicinais;
• Derivados de sangue;
• Produtos biológicos e médico-farmacêuticos;
• Vacinas;
• Reações adversas a medicamentos;
• Desvios da qualidade de produtos farmacêuticos;
• Erros de administração de medicamentos;
• Noti cações de perda de sua e cácia;
• Uso de fármacos para indicações não aprovadas;
• Noti cação de casos de intoxicação aguda ou crônica por produtos farmacêuticos;
• Avaliação de mortalidade;
• Abuso e uso errôneo de produtos;
• Interações, com efeitos adversos, de fármacos com substâncias químicas, de outros fármacos e de alimentos.