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Hypermarcas S.A.
Creme e
Pomada
QUADRIDERM®
valerato de betametasona + sulfato de gentamicina + tolnaftato + clioquinol
APRESENTAÇÕES
QUADRIDERM® – creme apresenta-se em bisnaga com 5g*, 10g ou 20g.
QUADRIDERM® – pomada apresenta-se em bisnaga com 5g*, 10g ou 20g.
*Amostra grátis.
COMPOSIÇÃO
Cada grama de QUADRIDERM® c r e m e contém:
valerato de betametasona (equivalente a 0,5mg de betametasona ) ...................................................0,61mg
sulfato de gentamicina (equivalente a 1,0 de gentamicina base).........................................................1,62mg
tolnaftato ................................................................................................................................................10mg
clioquinol................................................................................................................... .............................10mg
excipientes q.s.p. .......................................................................................................... ...............................1g
(clorocresol, éter cetílico de polioxietileno, álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido,
fosfato de sódio monobásico monoidratado, hidróxido de sódio, ácido fosfórico e água).
1. INDICAÇÕES
QUADRIDERM® é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias das dermatoses responsivas
aos corticosteroides, quando complicadas por infecção secundária causada por microorganismos sensíveis
aos componentes de sua formulação ou quando há suspeita da possibilidade de tal infecção.
Essas dermatoses incluem: dermatose inguinal, dermatite crônica das extremidades, eritrasma,
balanopostite, dermatite eczematóide, dermatite de contato, dermatite folicular, desidrose, paroníquia
(por Candida), prurido anal, eczema seborreico, intertrigo, dermatite seborreíca, acne pustulosa,
impetigo, neurodermatite, estomatite angular, dermatite por fotossensibilidade, dermatofitose inguinal
liquenificada e infecções fúngicas por tinea, como Tinea pedis, Tinea cruris e Tinea corporis.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Minelli e colaboradores avaliaram os efeitos de QUADRIDERM® creme em 42 pacientes com idade entre
3 e 69 anos, portadores de dermatoses diversas: eczema bacteriano (n=l2), balanopostites (n=5), Tinea
pedis eczematizada (n=4), dermatite seborreica (n= l0), intertrigo (n=5), Tinea cruris (n=4) e
neurodermite circunscrita (n=2). O tratamento teve duração de 5 a 30 dias, a depender do tipo de
dermatose, sendo observada remissão em 28 casos (66,6%), e melhora em 5 (11,9%), perfazendo 78,5%
de resposta. Não se observou nenhum evento adverso nos casos estudados. 1
Referências Bibliográficas:
2. Mimica LMJ, Miranda MAL, Murça MAS, et al. Estudo comparativo in vitro entre a associação de
valerato de betametasona, sulfato de gentamicina, tolnaftato e clioquinol versus outros compostos nas
cepas bacterianas e fúngicas mais frequentes nos meios comunitário e hospitalar. Rev Bras Med. 2002;
59(8):601-3.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
QUADRIDERM® combina o fármaco anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor (valerato de
betametasona), o antibiótico de largo espectro (gentamicina), o fungicida (tolnaftato) e o agente
antifúngico e antibacteriano (clioquinol).
O valerato de betametasona (0,05%) é um corticoide de ação anti-inflamatória tópica, mais eficaz do que
a betametasona na forma de fosfato. Esse corticoide tem um poder de penetração cutânea bem maior que
os demais corticoides. O sulfato de gentamicina (0,1%) é um antibiótico de largo espectro, usado em
dermatologia por não produzir sensibilização. Esse antibiótico tem um espectro de ação contra a maioria
dos germes Gram positivos e Gram negativos que afetam a superfície cutânea. O tolnaftato (1,0%) é um
antimicótico fungicida de amplo espectro, não sendo derivado de nenhum dos antimicóticos conhecidos
até então. O clioquinol (1,0%) é ativo contra as candidíases não incluídas no espectro do tolnaftato.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Qualquer um dos efeitos adversos relatados após o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão
adrenal, pode também ocorrer com o uso de corticosteroides tópicos, principalmente em crianças e recém-
nascidos.
A absorção de corticosteroides tópicos será maior se superfícies extensas da superfície corpórea forem
tratadas ou se a técnica oclusiva for empregada. Nessas condições ou quando se fizer uso prolongado do
medicamento, principalmente em crianças, deverão ser tomadas precauções adequadas.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais
extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença
de ruptura cutânea. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico de
gentamicina. Portanto, recomendam-se cuidados especiais quando o produto for usado nessas condições,
principalmente em crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista. Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Considerando–se que não há relatos se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em
absorção sistêmica suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir
entre a interrupção da amamentação ou a descontinuação de QUADRIDERM ®, levando-se em conta a
importância do medicamento para a mãe.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando
utilizado, pode ser necessária monitorização clínica e/ou laboratorial do lactente.
Uso em idosos - Poderá ocorrer a necessidade de redução da dosagem nos idosos, uma vez que os efeitos
adversos podem ser maiores.
9. REAÇÕES ADVERSAS
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações incomuns (> 1/1.000 e< 1/100). Telangectasias; piodermite; fragilidade cutânea; foliculite;
equimoses; ardor; eritema.
Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000). Estrias; hipertricose; erupção acneiforme; úlcera cutânea;
urticária; hipopigmentação; perda de pêlos; pele seca; erupções (rash); reação alérgica.
Reações cuja incidência não está determinada: dermatite perioral, dermatite de contato alérgica,
maceração da pele, infecção secundária, atrofia da pele e miliária.
Tratamento
É indicado o tratamento sintomático apropriado. Os sintomas de hipercortisolismo agudo são
normalmente reversíveis. Se necessário, tratar o desequilíbrio eletrolítico. Em casos de toxicidade
crônica, aconselha-se a retirada gradual do esteroide.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro M.S.:
- 5g (amostra grátis) e 10 g: nº 1.7287.0507.005-0 (creme)
- 20g: nº 1.7287.0507.007-7 (creme)
- 5g (amostra grátis) e 10 g: nº 1.7287.0507.006-9 (pomada)
- 20g: nº 1.7287.0507.010-7 (pomada)
Farm. Responsável: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7.472
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070
C.N.P.J.: 02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
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Data do No. Data do N° do Data de Apresentações
Assunto Assunto Itens de bula
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(VP/VPS)