A capacidade dos cirurgiões para produzir e publicar pesquisas clínicas de alta qualidade foi desafiada em muitas

ocasiões nos últimos anos. Indiscutivelmente, o mais amplamente lembrado pode ser atribuído ao Lancet, uma
revista lançada em 1823 por Thomas Wakley: um cirurgião empenhado em melhorar a qualidade de assistência ao
paciente. No editorial de 1996, intitulado "Pesquisa cirúrgica ou ópera cômica: perguntas, mas poucas respostas ",
Richard Horton, editor da Lancet, habilmente, embora sem rodeios, desafiou todos os cirurgiões a melhorar
qualidade das evidências em nossos periódicos. Como uma repreensão a este desafio, e sob a liderança de
Jonathan L. Meakins, uma série de reuniões no Balliol College, Oxford em 2007-2008 reuniu cirurgiões, bem como
especialistas em medicina baseada em evidências, design de pesquisa e estatística, o desafio reexaminar os
conceitos de pesquisa que antes eram voltados à pesquisa populacional ou a avaliação de medicamentos na era
pós-talidomida. O objetivo específico do grupo era adaptar esses conceitos para o dia a dia, realidade cirúrgica
diária baseada em procedimentos. Os resultados dessas reuniões foram multifold: a aceitação pelos metodologistas
que a cirurgia é uma intervenção complexa que não pode ser avaliada dentro do paradigma existente de
tratamentos com medicamentos e a realização que avalia a cirurgia envolve a integração e documentação de
fatores fortemente confundidores, como múltiplas co-intervenções (anestesia, fisioterapia, etc ...), efeitos da curva
de aprendizagem, o "processo iterativo de reminiscências ”, especialização técnica e desafios para cegar o
operador em ensaios clínicos, para nomear um pouco.

As recomendações IDEAL e estrutura foram originalmente propostas em uma série de três artigos do Lancet em
2009. Descrevem 5 etapas consecutivas que correspondem aos estágios de desenvolvimento e disseminação de
uma nova técnica operatória. Embora tenham sido descritos em detalhe em outros lugares, cada estágio é
caracterizado por propor uma questão específica de definição, resumido na Tabela 1 abaixo.

A IDEAL propõe estágio-específicos de pesquisa projetado e designado para otimizados específicos para cada
estágio para avaliar o novo tratamento, variando de relatos de casos (estágio 1) a Ensaios Clínicos Randomizados
("RCTs"), e então registros (estágio 4). A principal avaliação continua sendo um grande RCT multicêntrico e multi-
cirurgião no estágio 3, entendendo que, em alguns casos, tal como RCT pode não ser viável ou desejável. Deveria
ser tentado tentou, se possível, porque os resultados nem sempre são previsíveis, como mais uma vez
demonstrado pelos resultados oncológicos de um recente e largo RCT multicêntrico, comparando o minimamente
invasivo com a histerectomia radical aberta para o câncer cervical em estágio inicial, que surpreendentemente
encontrou menor sobrevida em 5 anos com a abordagem minimamente invasiva.

Com base em um processo delphi on-line de duas etapas, duas conferências amplas em Oxford em 2016 e Nova
York em 2017 adicionaram ao IDEAL, e são relatados nesta edição dos Annals of surgery. A primeira aborda um
ponto chave para melhor operacionalizar o IDEAL, adicionando um sistema PICO para distinguir qual estágio
caracteriza mais precisamente o novo tratamento no momento da avaliação e quais endpoints precisam ser
alcançados antes de passar para o próximo estágio. '' P '’ (população) descreve quantos pacientes e cirurgiões (ou
operadores) estão atualmente passando usando a nova técnica, "I" (intervenção) aborda quão maduros são os
detalhes da intervenção, "C" (comparador) fala sobre o padrão-ouro que a nova tecnologia está tentando substituir
e "O" (resultados) são os resultados, que já foram documentados até o momento e os que ainda faltam documentar
para o atual estágio IDEAL. Além disso, a fim de ampliar o escopo de aplicação de IDEAL, foram propostas
extensões: ‘Pre-IDEAL’ para abordar a avaliação pré-clínica estudos anteriores ao primeiro teste humano; estes
podem incluir testes de material, simulador, cadáver, animal, estudos de modelagem e estudos de custo-
efetividade. Outras variantes especializadas incluem IDEAL-D para avaliar dispositivos terapêuticos, ou extensões
para múltiplos domínios clínicos específicos, como a ferramenta R-IDEAL do MRI-Linear Accelerator Consortium e
da extensão IDEAL-Physio em fisioterapia. No segundo relatório desta edição, considerações éticas são colocadas
no centro do palco com vistas a minimizar os danos aos pacientes, especialmente durante as curvas de
aprendizado,
o tempo respeitando a autonomia do paciente e garantindo o igual acesso para inovações.

Desde a sua introdução há uma década, há cada vez mais evidências de que a abordagem IDEAL foi amplamente
adotada pela comunidade cirúrgica. Em outubro de 2017, um total de 552 artigos tinham citado relatórios IDEAL na
palavra chave. Um artigo na edição atual dos Annals of Surgery cobre as curvas de aprendizagem em cirurgia
laparoscopica de fígado cirurgia de acordo com as descrições de cirurgiões nos estágios 2 e 3 do Paradigma
IDEAL. Outro exemplo é a avaliação do procedimento “ALPPS” em dois estágios (“associando a partição do fígado
e a ligadura da veia porta à hepatectomia encenada”) descrito há 10 anos. ALPPS pode permitir a remoção curativa
de até então tumores hepáticos grandes e irressecáveis, mas foi encontrado associada à alta morbidade. Este
procedimento inovador também foram consistentemente relatados de acordo com os estágios do IDEAL.

Existe uma aceitação crescente da IDEAL entre os cuidados de saúde comunidades de decisores internacionais: a
parceria da Iniciativa de Rede de Epidemiologia de Dispositivos Médicos (MDEpiNet) com a US Food e Drug
Administration (FDA); EXCITE: um consórcio internacional que oferece aos fabricantes de manufaturamento uma
avaliação compreensiva de serviço para novos produtos inovadores; e a Rede Europeia de
Avaliação das Tecnologias de Saúde (Instituto Nacional de Healthcare Research) no Reino Unido, que recomenda
o estudo IDEAL projetos em briefings de comissionamento.

Dado o consenso aparentemente abrangente para aceitar este forma de trabalho para a avaliação de novas
tecnologias cirúrgicas, quais deveriam ser os próximos passos para continuar a enfrentar o desafio que Richard
Horton encabecou? O momento certamente parece estar maduro para a cirurgia. Visto em um perspectiva mais
ampla, a floração do IDEAL incorpora uma mudança de paradigma subjacente: até os anos 70-80, cirurgia formal
que busca treinamento e ferramentas de pesquisa consistiam essencialmente em ensaios e exposição laboratorial
com a qualidade do trabalho clínico avaliado principalmente através de rodadas institucionais de mortalidade /
morbidade, na tradição de E. Codman, bem como pela publicação de relatos de caso e séries de casos
retrospectivas. Além de alguns casos notáveis, cirurgia inicialmente parecia ser deixado de fora da revolução
baseada em evidências, como demonstrado pela penetração de RCTs na literatura cirúrgica estimada ter sido
consistentemente inferior a 10% em 1995 e 2006. Flash encaminhar para 2018 quando uma amostra aleatória de
literatura cirúrgica sugere que este número pode ter triplicado ou mesmo quadruplicado. O que é mais, mesmo que
a qualidade da pesquisa cirúrgica publicada possa não ser convincentemente na ascensão, o potencial e as
ferramentas para avançar estão firmemente no lugar. Ao contrário de seus antecessores, mainstream
pesquisadores clínicos em cirurgia atualmente podem convocar uma infinidade de ferramentas validadas ou
consensuais para abordar a maioria aspectos da realização, medição e notificação de pesquisa de cirurgias
clínicas. Estas ferramentas são complementares ao quadro proposto pelo IDEAL e representam a próxima geração
de "ensaios" na moderna pesquisa clínica cirúrgica. Eles incluem medidas de resultados genéricos como a
classificação Clavien-Dindo, ou abrangente índice de complicação (ICC) para morbimortalidade e medida de
procedimento especifico validado, como a classificação para esvaziamento gástrico retardado após
pancreaticoduodenectomia pelo Grupo de Estudo Internacional de Cirurgia do Pâncreas.

A iniciativa COMET está comprometida com o desenvolvimento e aplicação de conjuntos padronizados de

resultados acordados, conhecidos como "conjuntos de resultados ". Nós cirurgiões também temos nossa própria
cirurgia específica, tecnicamente intensivos de RCT projetado como "ensaios baseados em perícia" onde os
pacientes são randomizados para um único cirurgião executando um procedimento único, em vez de vários
cirurgiões que realizam mais de um procedimento no qual eles podem não dominar ou acreditar plenamente. Nós
até temos uma grade para avaliar se um RCT publicado realmente se encaixa na nossa prática ("Pontuação de
Aplicabilidade de Ensaios Cirúrgicos").

A Rede EQUATOR promove transparência e relatórios com precisão e um uso mais amplo das diretrizes de
relatórios em ciencia biomedica. Seus patrocinadores acompanham uma infinidade de padrões de relatórios muitos
dos quais são afinados para a prática cirúrgica, como o CONSORT statement para estudos randomizados não
farmacológicos), que aborda a documentação de variáveis conhecidas como importantes em cirurgia, em vez de
ensaios com drogas, especialmente no estágio 3. Exemplos são "detalhes da intervenção e comparador como eles
foram implementados" e "uma descrição dos prestadores de cuidados; caso volume, qualificação, expertise e
volume de centros em cada grupo...''. A lista de verificação (TIDieR) e o guia (modelo para descrição de intervenção
e replicação) estão comprometidos com o melhor relato de intervenções, descrevendo-as com detalhes suficientes
para permitir sua replicação, essencial nos estágios IDEAL 2 e 2a. A declaração SCARE e a lista de verificação
aplicam-se a relatos de casos cirúrgicos tais como são necessários nos estágios 1 e 2 do IDEAL. EQUATOR
também rastreia propostas de diretrizes de relato de metodologias mais novas que são cada vez mais popular em
cirurgia, como o Relatório proposto e Diretrizes na análise do escore de propensão usada em estudos de cirurgias
de câncer, ou extensões de instrução CONSORT e STROBE em pesquisa de simulação
Com todas essas peças específicas da cirurgia, o que pode Annals of surgery fazer para ajudar seus leitores a
trazer nossa literatura para o próximo nível?
Uma estratégia seria para os editores de revistas fazerem a moldura do IDEAL uma parte obrigatória do processo
de submissão. Autores submetendo publicações que avaliem novos procedimentos cirúrgicos e tecnologia poderia
usar uma série de listas de verificação para identificar o estágio IDEAL e, em seguida, observar a presença ou
ausência de importante design caracteristicos na condução e relato de seu estudo. Existe um precedente para este
tipo de avaliação de lista de verificação estruturada como parte do processo de submissão. As diretrizes do
CONSORT para relatar ensaios clínicos randomizados têm sido amplamente utilizados. A lista de verificação faz
parte das instruções para os autores e completar a lista de verificação é obrigatória em muitos periódicos.
Os revisores têm acesso a esta lista de verificação para comparar as características de design do ensaio com o
melhor recomendado em prática. Embora seja difícil medir o impacto de esta lista de verificação para melhorar a
qualidade dos ensaios clínicos, existe evidência convincente de que melhora a qualidade da chave de relatório
elementos de design.