2 Randomização é a Solução de forma aleatória, randômica da amostra que participar deste

estudo, ou seja compara simultaneamente dois grupos de indivíduos, um dos quais recebe a
intervenção de interesse e o outro é um grupo controle, desta forma a letra correta é a D.

4 A A Resolução - RDC MS/ANVISA nº 39, de 5 de junho de 2008 institui o comunicado especial

único para a realização de pesquisa clínica em território nacional. Regulamenta também a
importação de medicamentos, pelo patrocinador, para uso exclusivo em pesquisa clínica.
Neste sentido, os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob
controle médico, podem não possuir registro da ANVISA, bastando a devida autorização que
pode vigorar por até três anos. Comunicado Especial (CE) - Documento de caráter autorizador,
emitido pela ANVISA, por meio da Coordenação de Pesquisas e Ensaios Clínicos da Gerência de
Pesquisas, Ensaios Clínicos, Medicamentos Biológicos e Novos (GPBEN), necessário para a exe-
cução de um determinado protocolo de pesquisa no Brasil e, quando aplicável, a solicitação de
Licenciamento de Importação do(s) produto(s) necessário(s) para a condução da pesquisa.
Será emitido um único CE por pesquisa clínica submetida à apreciação pela área competente
da ANVISA no qual estarão mencionados todos os centros participantes da referida pesquisa. O
Licenciamento de Importação (LI) pode ser solicitado apresentando uma lista de todos os
produtos de um mesmo lote necessários para a condução da pesquisa em todos os centros
peticionados, de acordo com a previsão analisada e autorizada pela área competente da
ANVISA. A quantidade poderá ser importada de uma só vez, neste caso o LI será considerado
como único, ou através de várias autorizações de embarque, até que a quantidade aprovada
seja atingida.

5 D documentados em um acordo entre o patrocinador e o pesquisador/instituição. Esse

documento é listado como documento essencial na seção correspondente. O acordo deve
incluir evidência da aceitação/envolvimento da instituição/administração do hospital quanto à
oferta de instalações e serviços, bem como ao pagamento proposto do Patrocinador. Os
pesquisadores devem revelar interesses financeiros conforme solicitado pelo CEI/CIR,
patrocinadores, autoridades governamentais e editores de periódicos. A revelação pode ser
exigida antes e depois da pesquisa e envolve os cônjuges e os filhos dependentes dos
pesquisadores. O acordo deve incluir evidência de aceitação/envolvimento da instituição que
será sede da pesquisa sendo de tal importância para tal.

6 Dentro da estrutura da Conferência Internacional de Harmonização, surgiram as Diretrizes

para Boas Práticas Clínicas, que estabelecem uma série critérios para planejamento,
implementação, auditoria, conclusão, análise e relato de ensaios clínicos, de forma a assegurar
sua confiabilidade. De forma a exercer suas funções, o CEI deve receber e ter disponível toda a
documentação relativa ao estudo: o protocolo, as emendas ao protocolo, os formulários de
consentimento informado e suas atualizações, um currículo atualizado do pesquisador,
procedimentos de recrutamento, informações ao paciente, a brochura do
pesquisador/investigador, as informações disponíveis sobre segurança, informações sobre
pagamento aos pacientes, informações sobre compensação aos pacientes e quaisquer outros
documentos que o comitê possa precisar para cumprir suas responsabilidades; O CEI tem
autoridade para aprovar, solicitar mudanças (antes da aprovação), negar permissão ou
suspender um ensaio clínico; DOCUMENTO FONTE – Documentos, dados e registros originais
ou cópias autenticadas contendo reporte das visitas clínicas do estudo, achados clínicos e/ou
laboratoriais, ocorrências, ou quaisquer outras observações ocorridas durante o estudo.