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SET 1997 NBR ISO 5832-9

Implantes para cirurgia - Materiais
metálicos
ABNT-Associação
Brasileira de
Normas Técnicas
Parte 9: Aço inoxidável conformado de
alto nitrogênio
Sede:
Rio de Janeiro
Av. Treze de Maio, 13 - 28º andar
CEP 20003-900 - Caixa Postal 1680
Rio de Janeiro - RJ
Tel.: PABX (021) 210 -3122
Fax: (021) 240-8249/532-2143 Origem: Projeto 01:908.01-009:1996
Endereço Telegráfico: CB-01 - Comitê Brasileiro de Mineração e Metalurgia
NORMATÉCNICA
CE-01:908.01 - Comissão de Estudo de Materiais de Uso Biomédico
NBR ISO 5832-9 - Implants for surgery - Metallic materials - Part 9: Wrought
high nitrogen stainless steel
Descriptors: Medical equipment. Surgical implants. Wrought products. Stainless
steel. Mechanical properties. Chemical composition
Esta Norma é equivalente à ISO 5832-9:1992
Válida a partir de 30.10.1997

Copyright © 1997, Palavras-chave: Equipamento médico. Implantes cirúrgicos. 5 páginas

ABNT–Associação Brasileira
de Normas Técnicas
Produtos conformados. Aço inoxidável.
Printed in Brazil/ Propriedades mecânicas. Composição
Impresso no Brasil
Todos os direitos reservados
química

Prefácio - Parte 7: Liga forjada e conformada a frio de cobalto-

A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o
Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasileiras,
cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês
Brasileiros (CB) e dos Organismos de Normalização
Setorial (ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo
(CE), formadas por representantes dos setores envolvidos,
delas fazendo parte: produtores, consumidores e neutros
(universidades, laboratórios e outros).
cromo-níquel-molibdênio-tungstênio-ferro
- Parte 8: Liga conformada de cobalto- níquel-cromo-
molibdênio-tungstênio-ferro
- Parte 9: Aço inoxidável conformado de alto nitro-
gênio
- Parte 10: Liga conformada de titânio 5-alumínio
2,5-ferro

Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito
dos CB e ONS, circulam para Votação Nacional entre os
associados da ABNT e demais interessados.
A NBR ISO 5832 consiste nas seguintes partes, sob o
título geral Implantes para cirurgia - Materiais metálicos:
- Parte 1: Aço inoxidável conformado
- Parte 2: Titânio puro
- Parte 3: Liga conformada de titânio 6-alumínio
4-vanádio
- Parte 4: Liga fundida de cobalto-cromo-molibdênio
- Parte 11: Liga conformada de titânio 6-alumínio
7-nióbio
- Parte 12: Liga conformada de cobalto-cromo-
molibdênio
Introdução
Nenhum material para implante cirúrgico mostra ser com-
pletamente livre de reações adversas no corpo humano.
Entretanto, experiências clínicas prolongadas do emprego
do material referenciado nesta parte da NBR ISO 5832
mostram que o risco de reação é pequeno e as vantagens
de seu emprego são mais relevantes que qualquer fator
de risco. Conseqüentemente, a possibilidade de tais
riscos deve ser considerada aceitável.

- Parte 5: Liga conformada de cobalto-cromo-
tungstênio-níquel
- Parte 6: Liga conformada de cobalto-níquel-cromo-
molibdênio
Licenças de patente
A International Organization for Standardization (ISO)
chama atenção para o fato de que a composição do aço
dada nesta parte da NBR ISO 5832 está sujeita a uma
patente de propriedade da Special Melted Products Ltd.
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2 NBR ISO 5832-9:1997

A International Organization for Standardization não tem
posição com relação à validade desta patente. O
proprietário da patente assegura à International
Organization for Standardization que está predisposto a
garantir licenças desta patente sob termos e condições
não descriminatórias e razoáveis para os produtores
interessados. Os entendimentos pertinentes a respeito
desta concessão estão contidos em um documento com
a International Organization for Standardization, e
detalhes para licenciamento podem ser obtidos com a
Special Melted Products Ltd., cujo endereço é
ISO 439:1982, Steel and cast iron - Determination of
total silicon - Gravimetric method.
ISO 629:1982, Steel and cast iron - Determination of
manganese content - Spectrophotometric method.
ISO 643:1983, Steels - Micrographic determination
of the ferritic or austenitic grain size.
ISO 671:1982, Steel and cast iron - Determination of
sulphur content - Combustion titrimetric method.

Special Melted Products Ltd ISO 3651-2:1976, Austenitic stainless steels -

Atlas House Determination of resistance to intergranular corrosion
Altercliffe Road - Part 2: Corrosion test in a sulphuric acid/copper
Sheffield S4 7UY sulphate medium in the presence of copper turnings
United Kingdom (Monypenny Strauss test).

1 Objetivo ISO 4967:1979, Steel - Determination of content of

non-metallic inclusions - Micrographic method using
Esta parte da NBR ISO 5832 especifica as características standard diagrams.
e os métodos de ensaio correspondentes para aços
inoxidáveis conformados contendo 0,25% e 0,5% de ISO 6892:1984, Metallic Materials - Tensile testing.
nitrogênio para uso na fabricação de implantes cirúrgicos
ISO 10714:1992, Steel and iron - Determination of
nos quais são requeridos altos níveis de resistência
phosphorus content - Phosphovanadomolybdate
mecânica e de resistência à corrosão.
spectrophotometric method
NOTAS
3 Composição química
1 As propriedades mecânicas da amostra obtida do produto
3.1 Amostras de ensaio
acabado feito destas ligas podem não se adequar,
necessariamente, com aquelas especificadas nesta parte da
A seleção de amostras para análise deve estar de acordo
NBR ISO 5832.
com os requisitos estabelecidos na ISO 377.
2 Requisitos para outros aços inoxidáveis para implantes para
3.2 Análise de panela
cirurgia podem ser encontrados na NBR ISO 5832-1.

3 Com relação a fios recozidos, esta parte da NBR ISO 5832

A análise de panela do aço, quando determinada con-
forme especificado na seção 6, deve estar de acordo com
abrange as propriedades mecânicas apenas daqueles tamanhos
para os quais existem informações disponíveis no momento.
a composição química pertinente especificada na ta-
Outros tamanhos que não aqueles da tabela 4 podem ser
bela 1.
pedidos pelo comprador, que também deve estabelecer o limite
4 Microestrutura em condição de recozimento
de resistência à tração e os valores de alongamento requeridos.
pleno
2 Referências normativas 4.1 Tamanho de grão
As normas relacionadas a seguir contêm disposições que, O tamanho de grão da austenita, determinado conforme
ao serem citadas neste texto, constituem prescrições para
especificado na seção 7, não deve ser maior do que o
esta parte da NBR ISO 5832. As edições indicadas
tamanho do grão nº 4.
estavam em vigor no momento desta publicação. Como
toda norma está sujeita a revisão, recomenda-se àque- 4.2 Ausência de ferrita delta
les que realizam acordos com base nesta parte da
NBR ISO 5832 que verifiquem a conveniência de se O aço deve ter uma estrutura livre de ferrita delta, quando
usarem as edições mais recentes das normas citadas a examinado como descrito na tabela 6.
seguir. A ABNT mantém registros das normas em vigor
em um dado momento. 4.3 Teor de inclusões

ISO 377:19971), Steel and steel products - Location
and preparation of samples and test pieces for
mechanical testing.
ISO 404:1992, Steel and steel products - General
technical delivery requirements.
ISO 437:1982, Steel and cast iron - Determination of
total carbon content - Combustion gravimetric method.
O teor de inclusões não-metálicas do aço, determinado
na forma de tarugo, a partir de um tarugo que não exceda
15 cm de espessura e especificado na seção 7, não pode
exceder os limites dados na tabela 2.
NOTA 4 - A fim de estar de acordo com estes requisitos de
pureza e para proporcionar outros benefícios adicionais, a prática
geral é empregar aço processado por refusão sob escória ele-
trocondutora (electroslag remelting).

1)
A versão original da ISO 5832-9:1992 cita a ISO 377-1:1989, que foi cancelada e substituída pela ISO 377:1997.
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5 Resistência à corrosão Tabela 1 - Composição química

O aço deve ser capaz de passar pelo ensaio de corrosão Elemento Limites de composição, % (m/m)
intergranular Monypenny Strauss, especificado na se-
ção 7, quando o corpo-de-prova for tratado termicamente Carbono 0,08 máx.
a 650°C por 30 min e resfriado ao ar antes do ensaio. Silício 0,75 máx.
Manganês 2 a 4,25
6 Propriedades mecânicas
Níquel 9 a 11
As propriedades de tração do aço em forma de barras, Cromo 19,5 a 22
fios, lâminas e tiras, determinadas conforme especificado Molibdênio 2a3
na seção 7, devem estar de acordo com os requisitos da Nióbio 0,25 a 0,8
tabela 3, tabela 4 e tabela 5, respectivamente. Enxofre 0,01 máx.
Fósforo 0,025 máx.
Se algum corpo-de-prova não atingir os requisitos
especificados ou romper fora dos limites do extensômetro, Cobre 0,25 máx.
novos ensaios devem ser realizados de acordo com os Nitrogênio 0,25 a 0,5
requisitos da subseção 6.5 da ISO 404:1981. Ferro balanço
Resíduos
7 Métodos de ensaios cada 0,1 máx.
total 0,4 máx.
Os métodos de ensaio a serem usados na determinação
de conformidade com os requisitos desta parte da
NBR ISO 5832 devem ser aqueles dados na tabela 6.

A seleção e a preparação de amostras e corpos-de-prova

para ensaio de tração devem estar de acordo com os
requisitos da ISO 377.

Tabela 2 - Limites de teor de inclusão

Teor de inclusão
Tipo de inclusão
Fina Grossa

A - Sulfetos 1,5 1,5

B - Aluminatos 2 1,5
C - Silicatos 2 1,5
D - Óxidos, globular 2,5 1,5

Tabela 3 - Propriedade mecânica de barras

Condição Diâmetro ou Limite de resistência Limite convencional Alongamento

espessura à tração de elasticidade
mín. 0,2% de deslocamento mín.
mín.

mm MPa MPa %

Recozido Até 80 mm 740 430 35

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4 NBR ISO 5832-9:1997

Tabela 4 - Propriedades mecânicas de fios e barras finas

Condição Diâmetro Limites de resistência à tração Alongamento

d mín. mín.
mm MPa %

0,025 ≤ d ≤ 0,229 Ver nota 3 do Objetivo

0,229 < d ≤ 0,381 1 340 25

0,381 < d ≤ 0,508 Ver nota 3 do Objetivo

Fio recozido 0,508 < d ≤ 0,635 1 040 25

0,635 < d ≤ 0,889 1 030 25

0,889 < d 1 030 25

d 1 020 25

3 1 800 4

3,5 1 740 4

Barra fina 4 1 600 4

trefilada a frio1)
4,5 1 460 4

5 1 320 6

5,5 1 200 8

6 1 060 12

1)
Diâmetro original do fio 6,5 mm.

Tabela 5 - Propriedades mecânicas de chapas e tiras

Condição Limite de resistência Limite convencional Alongamento

à tração de elasticidade
mín. 0,2% de deslocamento mín.
mín.
MPa MPa %

Recozida 770 465 35

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Tabela 6 - Métodos de ensaios

Requisitos Seção ou subseção Métodos de ensaio

pertinente

Composição química
Carbono ISO 437
Silício ISO 439
Manganês 3 ISO 629
Enxofre ISO 671
Fósforo ISO 10714
Outros elementos Procedimentos analíticos conhecidos (métodos
ISO, quando existentes)

Tamanho de grão 4.1 ISO 643

Ausência de ferrita delta 4.2 a) Amostras preparadas metalograficamente na

condição recozida, a partir de seções longitudinal
e transversal

b) Usando técnicas reconhecidas, examinar as

amostras à magnitude de 100 vezes (100 X) para a
presença ou ausência de ferrita delta

Teor de inclusões 4.3 ISO 4967, Método A, quadro II

Resistência à corrosão 5 ISO 3651-2

Propriedades mecânicas
limite de resistência à tração
limite convencional de elasticidade 6 ISO 6892, de acordo com a forma do aço
alongamento