As contribuições da

Qualidade para segurança

transfusional

Ricardo Haddad
Legislações
Portaria no 2712 de 12 de novembro de 2013
Redefine o regulamento técnico de procedimentos
hemoterápicos.

Portaria no 158 de 4 de fevereiro de 2016

Redefine o regulamento técnico de procedimentos
hemoterápicos.
Revoga no 2712 – entra em vigor em 180 dias
Legislações

RDC no34 de 11 de junho de 2014

Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue

Resolução da Diretoria Colegiada – RDC

Definições

Qualidade : Grau no qual um conjunto de

características inerentes satisfaz a requisitos.
Definição da ISO 9000
Definições
Controle de qualidade : parte da gestão da
qualidade focada no atendimento dos Requisitos
da qualidade
Definição da ISO 9000

RDC no34 – Técnicas e atividades operacionais

utilizadas para monitorar o cumprimento dos
requisitos da qualidade especificados.
Definições

Garantia da qualidade : Parte da gestão da

qualidade focada em prover confiança de que os
Requisitos da qualidade serão atendidos.
Definição da ISO 9000
Definições
Gestão da qualidade : atividades coordenadas para
dirigir e controlar um Organização, no que diz
respeito à Qualidade
Definição da ISO 9000

RDC no34 – Conjunto de procedimentos adotados

com o objetivo de garantir que os processos e
produtos estejam dentro dos padrões de qualidade
exigidos, para que possam atingir os fins
propostos.
Definições
RDC no34 - Disposições Gerais
Art. 9° Todo serviço de hemoterapia que realize atividades do
ciclo do sangue deve ter um sistema de gestão da qualidade que
inclua a definição da estrutura organizacional e das
responsabilidades,a padronização de todos os processos e
procedimentos, o tratamento de não conformidades, a adoção
de medidas corretivas e preventivas e a qualificação de insumos,
produtos e serviços e seus fornecedores, visando à
implementação do gerenciamento da qualidade.
Mapeamento de Processos
 Mapeamento de Processos
Um processo é um grupo de atividades realizadas numa
sequência lógica com o objetivo de produzir um bem ou
um serviço que tem valor para um grupo específico de
clientes.
(Hammer e Champy, 1994)
 Mapeamento de Processos
Técnicas de Mapeamento

• Mapeamento do Fluxo de Valor (VSM)

• Gráfico de Espaguete
• Mapa de Processo
• Mapofluxogramas
• IDEF0
• Análise De Arvore De Falhas
• Fluxograma funcional
• Sipoc – Supplier, Input, Process, Output and Custumer
 Mapeamento de Processos

Simbolos
para
Uso
Metodologia
SIPOC
Procedimentos Operacionais Padrão
Procedimento Operacional Padrão

Procedimentos escritos e autorizados,

introduzidos nas rotinas de trabalho, que
fornecem instruções detalhadas para a realização
de atividades específicas.
Definição RDC no34
Procedimento Operacional Padrão
Sigla 001
Nome da Unidade
Logo REV. 00
Nome do POP
Página 1/1

• Objetivo
• Aplicação
• Responsabilidades
• Definições/Siglas
• Procedimentos
• Observações
• Anexos
• Registros
ELABORADO POR: APROVADO POR : DATA DA APROVAÇÃO:
SIPOC – Mapeamento de Processo

REGISTRO DO PO:
Prontuário
Anotações da Tranfusão :
Início, Número da bolsa, Tipo,
Grupo, Sinais vitais, etc.
Não Conformidade, Ações
Corretivas e Preventivas

Ricardo Haddad
Não Conformidade, Ação Corretiva e
Preventiva

Portaria no 158 - Art. 5º

I - ação corretiva: atividade realizada para eliminar a causa
de uma não conformidade existente ou outra situação indesejável
a fim de prevenir recorrência;

II - ação preventiva: ação tomada para reduzir o potencial de

não conformidades ou outras situações indesejáveis;

XXVI - não conformidade: falha em atingir requisitos previamente

especificados;
 Não Conformidade
Portaria no 158 : falha em atingir requisitos previamente
especificados;
Descrevendo uma Não Conformidades
• Onde a não conformidade foi observada;
• O que foi observado que faz disto uma não
conformidade (descrição do problema)
• Porque isto é uma não conformidade;
(deve incluir referência)
• Quem estava envolvido.
(no caso de evidência oral, citar funções ou cargos e
não pessoas)
 Ação Corretiva
Portaria no 158 : atividade realizada para eliminar a
causa
de uma não conformidade existente ou outra situação
indesejável a fim de prevenir recorrência
Descrevendo uma Ação Corretiva

• Descrição do evento.

• Investigação da causa.

• Determinação da ação corretiva.

• Avaliação para garantir que a ação corretiva seja

tomada e que seja efetiva.
 Ação Preventiva
Portaria no 158 : ação tomada para reduzir o potencial de
não conformidades ou outras situações indesejáveis;

Descrevendo uma Ação Preventiva

• Descrição do evento.

• Investigação da causa potencial.

• Determinação da ação preventiva.

• Avaliação para garantir que a ação preventiva seja

tomada e que seja efetiva.
Controle de qualidade
interno e
externo(proficiência)
 Controle de qualidade

RDC no 34 :

Art. 107 – O serviço de hemoterapia deve realizar controle

de qualidade de cada lote remessa dos reagentes e
conjuntos diagnósticos antes da sua utilização na rotina de
trabalho, de acordo com o preconizado pelo Ministério da
Saúde e as boas práticas vigentes, mantendo os registros dos
procedimentos executados, dos resultados, das não-
conformidades e das ações corretivo-preventivas.
 Controle de qualidade
Portaria no 158 :

Art. 22 - O serviço de hemoterapia estabelecerá um programa

laboratorial de controle de qualidade interno e participará de programa
laboratorial de controle de qualidade externo (proficiência), para
assegurar que as normas e os procedimentos sejam apropriadamente
executados e que os equipamentos, materiais e reagentes funcionem
corretamente;

Art. 127 - Será realizado o controle de qualidade de reagentes em

imuno-hematologia;

Art. 128 - Será realizado, ainda, o controle de qualidade das técnicas

empregadas, utilizando-se sistematicamente e durante o procedimento
técnico, controles negativos e positivos para confirmar os resultados
obtidos.
 Controle de qualidade
Controle de Qualidade Interno

É o controle realizado no dia a dia em cada bateria de testes

e em cada técnica utilizada

Avalia :

• técnico que faz o teste.

• o processo.
• o reagente em uso.
 Controle de qualidade
Controle de Qualidade Interno

São controles conhecidos inseridos na rotina diária, (manual

ou automatizada).

Pode ser:
• Adquirido comercialmente.

• Produzido e padronizado criteriosamente no laboratório,

utilizando amostras de doadores de sangue ou reagentes
comerciais preparados para uso no CQI.
 Controle de qualidade
Controle de Qualidade Interno

Determinação da fenotipagem ABO/RhD

• Amostra com ABO/Rh conhecidos da rotina do dia
anterior.(CD e PAI negativos)
• Classificação direta e reversa e RhD (dos reagentes anti-a,
b, ab, D, controle Rh) contra reagentes de hemácias A1 e
B.
PAI:
• Amostra bem caracterizada com PAI positivo, com
anticorpo identificado e título definido.
• Amostra de Anti Soro comercial diluída em albumina
bovina 6% com título final que reaja apenas na fase de
AGH.
• Uso de controle de Coombs nos testes Negativos.
 Controle de qualidade
Controle de Qualidade Externo ou Proficiência

É uma poderosa ferramenta de garantia da qualidade que

permite laboratórios a monitorarem seus desempenhos e
comparar seus resultados com laboratórios similares. Os
programas de ensaio são usados por organismos de
acreditação de laboratórios como parte do processo de
avaliação da capacidade dos laboratórios em desempenhar
de forma competente os ensaios para os quais são
acreditados. Os ensaios de Proficiência complementam a
técnica tradicional de análises críticas conduzidas por
especialistas técnicos nas instalações do laboratório.
Auditorias
 É uma auditoria feita por uma
Primeira organização sobre ela mesma, isto
é , uma Auditoria Interna
Auditorias parte

É uma auditoria conduzida por

uma organização, em seu próprio
Segunda interesse, sobre outra. Esta é,
Natureza parte geralmente, uma auditoria feita
por um cliente sobre o seu
fornecedor

É uma auditoria feita por uma

organização independente (a
terceira parte) sobre um
Terceira
fornecedor. A aplicação mais
parte
comum da auditoria de 3a parte
tem o propósito de certificar uma
empresa
 Documentação: Consiste em
Auditorias Auditoria de
verificar a adequação da
documentação do sistema da
Adequação qualidade em relação aos requisitos
da norma
P
r
o
p
ó
s
i
t Implementação do Sistema:
o Consiste em verificar a aderência
do sistema da qualidade em
relação ao planejado (a aplicação
Auditoria de e correta utilização da
Conformidade documentação do sistema da
qualidade)
 Documentação: Consiste em verificar
Auditorias Auditoria de
a adequação da documentação do
sistema da qualidade em relação aos
Adequação requisitos da norma

P
r
o
p
ó
s
i
t Implementação do Sistema:
o Consiste em verificar a aderência
do sistema da qualidade em
relação ao planejado (a aplicação
Auditoria de e correta utilização da do-
Conformidade cumentação do sistema da
qualidade)
 Avalia a conformidade do sistema
Auditoriade implementado, que está baseado
Auditorias Sistema em processos (ISO 9000:00)

A
p
l
i Avalia a execução de uma
Auditoria de determinada atividade / processo
c Processo
a
ç
ã
o

Avalia a adequação do
Auditoria de produto ou serviço em relação
Produto/ Serviço as especificações ou projeto
Auditorias
Avaliação dos
Auditoria de elementos aplicáveis do
Localização sistema da qualidade
M Orientada em uma localização
É particular
T
O
D Avaliação de um
O Auditoria de elemento ou função do
Função Orientada sistema em todas as
localizações onde ele
se aplica.
 Auditorias
Abrangência

• Auditoria Completa
• Auditoria Parcial
• Auditoria de Acompanhamento
 Auditorias

Motivação

• Voluntária : Ex. 3a. Parte

• Legal, Regulamentar ou Compulsória:

Ex. 2a. Parte
 Preparação da Lista de Verificação

Auditorias Nesta fase a Equipe Auditora (Auditor Líder +

Auditor) deve preparar ou revisar as listas de
verificação que serão utilizadas durante a
auditoria.

É importante lembrar que para elaborar ou

revisar as listas de verificação a equipe auditora
deve:

Conhecer bem a documentação de referência

Conhecer o local/processo a ser auditado
Adotar uma sequência lógica para as
perguntas
Identificar que tipo de evidência objetiva esta
sendo procurada
Utilizar as perguntas da lista como lembrete
Adotar na composição final da pergunta os
“sete amigos” do auditor
 Formulação das Questões
Os Sete Amigos
Auditorias
Por que
Como
O Que

Quando

Onde

Quem

Mostre-me
 Formulação das Questões
Tipos de perguntas feitas pelo auditor
Auditorias Pergunta aberta:
O que/como/quando/onde/quem/ porque?
Pergunta fechada:
Admite respostas sim ou não por parte do
auditado
Permite maior controle por parte do Auditor,
embora necessite ser complementada por outras
questões
Questões de Clarificação:
Reformulam as palavras do auditado. Ex.: Você
disse ... à respeito da questão ..., está correta
esta interpretação ?
Questões de Investigação:
Permite ao auditor aprofundar um questio-
namento Ex.: Se acontecer isto, como você age
...........
Auditorias
Auditorias
Auditorias
Capacitação/Treinamento
 Capacitação/ Treinamento
Portaria no 158 :
Art. 242 - O serviço de hemoterapia possuirá o número adequado de
profissionais qualificados para a realização das atividades e os pré-requisitos
para a realização das funções e tarefas serão formalmente documentados.

§ 1º O serviço de hemoterapia possuirá programa de treinamento e capacitação

de pessoal, constituído de treinamento inicial e continuado relacionado com as
tarefas específicas que são realizadas pelo profissional, além de noções sobre
medicina transfusional, boas práticas de laboratório e biossegurança.

§ 2º Os treinamentos serão documentados e será realizado procedimento de

avaliação de eficácia deles, quando considerado relevante pelo serviço de
hemoterapia.

§ 3º O serviço de hemoterapia implantará indicadores relacionados com as

atividades de treinamento,que serão acompanhados continuamente por sua
direção.
Gestão de Materiais
 Gestão de materiais

Portaria no 158 : Art. 254 e RDC no 34 : Art. 14

Qualificações dos Fornecedores

• ST deve avaliar e participar da seleção de fornecedores, quando possível,
antes da aprovação do contrato.

Recebimentos e Inspeção de Materiais

Recebimentos, Inspeção e Análise

• No Recebimento dos materiais críticos devem ser inspecionados e

testados, se necessário, antes da aceitação ou uso.

• Os materiais críticos devem atender aos requisitos especificados.

 Gestão de materiais
MÉTODOS DE QUALIFICAÇÃO/DESQUALIFICAÇÃO DE
PRODUTOS/FORNECEDORES
I II III IV V VI VII

Avaliação In-
PRODUTOS / SERVIÇOS Loco do
Análise de Sistema da Avaliação das Comprovação
Experiência de
Amostras de Histórico de Monitoramento Qualidade do Condições de da Certificação
Outros
Materiais e Fornecimento de Fornecedores Fornecedor BPF dos ISO 9001 pelos
Usuários
Insumos Fornecedores Fornecedores
Integral
Parcial

Materiais e Insumos Críticos       

Serviços de Manutenção    
Serviços de Calibração    
Serviços de Validação   
Serviços de Auditoria da
Qualidade   

Serviços de Transporte  
Serviços de Proficiência
Interlaboratorial (Controle de  
Qualidade Externo)
 Gestão de materiais
Avaliação da qualidade de reagentes IH 5 etapas:

1) Inspeção visual
2) Análise das embalagens internas e externas
disposto pela Anvisa
3) Avaliação do rótulo
4) Análise da bula
5) Testes de qualidade
NOVARETTI, Marcia C. Z. et al . Controle de qualidade interno de regentes em imunohematologia:
aspectos práticos.
Rev. Bras. Hematologia e Hemoterapia, São José do Rio Preto, v. 24, n. 4, Dec. 2002
Gestão de
materiais
Validação de Processos
Críticos
Validação - Definições

• Ato documentado de provar que um procedimento, processo, equipamento,

produto, atividade ou sistema conduz aos resultados esperados (WHO).

• Validação é o ato de provar, de acordo com as Boas Práticas de

Fabricação, que os processos de fato conduzem aos resultados
esperados (CE).

• Validação de Processo é o estabelecimento de evidência documentada

que forneça um alto grau de segurança de que um processo específico
produzirá consistentemente um produto atendendo suas
especificações e características de qualidade predeterminadas (FDA).

Confusão
Qualificação –indicação de que um processo é replicável quando suas variáveis
são antecipadamente alteradas.

Validação – descreve como um sistema comportará sob condições altamente

controladas.
 Boas Práticas de Produção
Tipos de Validação

Prospectiva
-Avaliados no mínimo 3 lotes sequenciais (indústria)
-Todos os lotes são fabricados, analisados e aprovados antes do início da
distribuição
-Equipamentos e Instalações qualificados

Concorrente
-Geração de dados de validação simultaneamente com os programas normais de
produção

Retrospectiva
- Baseada em dados acumulados de fabricação e controle de lotes
anteriores
- Abordagem menos preferida
- Pré-requisito: nenhuma alteração durante o período avaliado
- Avaliação crítica dos resultados de testes de pelo menos 20 lotes
sucessivos (indústria)
Processo de Validação Prospectiva

Qualificação de Instalação

Qualificação operacional

Aprovação de protocolo de
qualificação de desempenho

Execução do protocolo

Análise dos dados

Relatório de validação e conclusões

Aprovação das conclusões

 Etapas Validação Prospectiva

Qualificação de Instalação

Estabelecer por evidências objetivas que todos os

aspectos chave do equipamento/sistema estão de acordo
com as especificações do fabricante e que as
recomendações do fornecedor foram consideradas.

Ex.:Requisitos de eletricidade, água, ar, calibração e

manutenção, especificação dos requerimentos do usuário,
especificação funcional.
 Etapas Validação Prospectiva

Qualificação operacional

Verificação documentada de que todos os aspectos

funcionais do equipamento que afetam a qualidade do
produto respondem como previsto ao longo de todas as
variações de operação esperadas para o processo.

A qualificação operacional verifica se o equipamento tem o

desempenho esperado em uma série de condições (velocidade,
tamanhos).
Devem ser desenvolvidos testes para assegurar que a máquina
execute todas as funções esperadas.
 Etapas Validação Prospectiva

Qualificação de desempenho

Consiste na condução dos testes definidos no plano

de validação e durante a fase de qualificação operacional,
para determinar se o equipamento/processo continua a
operar de forma a gerar produtos consistentemente dentro
dos padrões de qualidade pré-definidos.
 Revalidação

Rotina de realização de testes para averiguar se o

processo validado ainda atende às expectativas

Quando realizar?
Quando ocorrerem alterações no processo
Alteração da aplicação do processo
Quando os resultados dos indicadores de qualidade indicam
sua necessidade
Quando ocorre substituição de equipamento ou manutenção
corretiva impactante
Quando o local de execução do processo é alterado
A intervalos predeterminados
 Revalidação

Repetição de uma parte ou de todo o protocolo de

validação com base em:

Mudanças propostas nas características do produtos, em

passos do processo, mudanças de equipamentos, de local
de fabricação ou de especificações.

Revisão anual: tendências (dados de processo e

laboratório); estabilidade; reclamações; desvios.
 Revalidação

Considerar a revalidação periódica onde ocorram

alterações menores e cumulativas ao longo do processo
e/ou da matéria–prima que possam eventualmente afetar o
processo.

Ex.: Processos de esterilização

 Muito Obrigado!
Ricardo Haddad
ricardohaddad@h2ac.com.br