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no POP NE CQ 08
Revisão 001
Determinação e Correção do pH
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Data Revisão Descrição das Alterações

01/08/2014 001 Padronização de POP Institucional

1. OBJETIVO
Definir e estabelecer o procedimento para a determinação e correção de pH.

2. RESPONSABILIDADE
CQ
Controle de
Qualidade

3. DEFINIÇÃO
Não Aplicável

4. PROCEDIMENTOS

4.1 Antes do uso, o pHmetro deve ser aferido conforme procedimento descrito no POP NE GQ
43 Uso, aferição e cuidados com o pHmetro;
4.2 As análises devem ser feitas conforme procedimento descrito em compêndio oficial;
4.3 É necessário verificar se a matéria deve ser diluída antes da análise;
4.4 O pH somente é determinado em meio líquido, portanto matérias primas em forma de pós
somente serão analisadas com referência no pH caso a literatura determine a diluição correta
da matéria prima.

4.5 Metodologia para Aprovação ou Reprovação

4.5.1 O pH é definido como a medida da atividade do íon hidrogênio de uma solução
aquosa e nos fornece a acidez ou alcalinidade da substância nestas soluções aquosas. No
caso deste ensaio, normalmente já temos um intervalo de pH do menor ao maior valor
obtido pelo fabricante/fornecedor e por isso devem relacionar a nossa aprovação ou
reprovação com resultados exatamente dentro deste intervalo. Quando o valor da ficha de
especificação se apresentar como valor único, a aprovação se dá com a possibilidade de
variação em 10% para mais ou para menos.

4.6 Correção do pH
4.6.1 Cada tipo de formulação possui seu pH ideal, descrito pela literatura;
 4.6.2 A correção do pH deve ser feita com solução de ácido cítrico 50% para atribuir
acidez (diminuir o pH, abaixo de 7) e AMP-95® (Trietanolamina) ou Hidróxido de Sódio
20% para atribuir alcalinidade (aumentar o pH, acima de 7);
4.6.3 O ideal é que a solução corretora de pH seja adicionada à formulação gota a gota;
4.6.4 A cada adição da solução corretora de pH deve-se homogeneizar bem a
formulação para uniformidade do pH e uma nova leitura deve ser realizada;
4.6.5 O procedimento deve ser realizado até que o pH esteja adequado para a
formulação.

5. DOCUMENTOS RELACIONADOS
Não Aplicável.

6. REFERÊNCIAS

 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 25 de

30 de junho de 2010. Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de
substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências. Diário Oficial da União da
República Federativa do Brasil, Brasília. Republicada no Diário Oficial da União em 30 de
junho de 2010.

 BRASIL. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução nº 87 de

21 de novembro de 2008. Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de
Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Farmácias. Diário Oficial da União da
República Federativa do Brasil, Brasília. Republicada no Diário Oficial da União em 21 de
novembro de 2008.

 BRASIL. Ministério da Saúde. Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o
regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Diário
Oficial da união da República Federativa do Brasil, Brasília, p.37, 19 de maio. 1998.
Republicada no Diário Oficial da União da República Federativa do Brasil. Brasília, 1º de
fevereiro de 1999.