Lei de Biossegurança – L11105/05

- estabelecimento de normas e seguranças + mecanismos de fiscalização sobre

organismos geneticamente modificados - OGM e seus derivados que inclui:
- cultivo - armazenamento
- produção - pesquisa
- manipulação - comercialização
- transporte - consumo
- transferência - liberação no meio ambiente e
organismos
- importação
- exportação
- tem como diretriz o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e
biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a
observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente
- atividades de pesquisa:
- realizada no laboratório, regime de contenção ou campo
- avaliação da biossegurança de OGM
- atividade de uso comercial da OGM:
- atividades que não se enquadra como atividades de pesquisa
- trata de cultivo, produção, manipulação, transporte, transferência,
importação, exportação, armazenamento, pesquisa, comercialização,
consumo, liberação e descarte PARA FINS COMERCIAIS
- atividades e projetos que envolva OGM – relacionada ao ensino com manipulação de
organismos vivos, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção
industrial
- são restritos ao âmbito de entidades públicas ou privadas que obedecem essa lei
(incluindo seguir a regulamentação, além das consequências advindas do
descumprimento
- atividades e projetos no âmbito de entidade
- aqueles que são conduzidos em instalações próprias ou sob a
responsabilidade administrativa, técnica ou científica da entidade
- interessados em realizar atividades devem requerer autorização à Comissão
Técnica Nacional de Biossegurança – CTNBio
- organizações públicas + privadas + nacionais + estrangeiras + internacionais
(financiadoras do projeto)
 - devem exigir apresentação do Certificado de Qualidade de
Biossegurança (emitido pelo CTNBio)
- caso não façam, podem se tornar corresponsáveis pelos efeitos do
descumprimento da lei ou regulamentação
- organismo
- toda entidade biológica que reproduz ou transfere material genético (inclui
vírus e outras classes)
- DNA (ácido desoxirribonucleico)/ RNA (ácido ribonucleico)
- material genético que contém todas as informações determinantes dos
caracteres hereditários transmissíveis à descendência
- moléculas de DNA/RNA recombinante
- moléculas manipuladas fora da célula viva por meio da modificação de
segmentos de DNA/RNA natural ou sintético
- podem se multiplicar em uma célula viva ou moléculas de DNA/RNA
resultantes da multiplicação
- segmentos do DNA/RNA sintéticos equivalentes aos de DNA/RNA natural
- engenharia genética
- atividade de produção + manipulação de moléculas de DNA/RNA
RECOMBINANTE
- organismo geneticamente modificado (OGM)
- organismo que teve o material genético – DNA/RNA modificado por qualquer
técnica de engenharia genética
- derivado de OGM
- é o produto obtido de OGM
- não possui capacidade autônoma de replicação
- não contém forma viável de OGM
- célula germinal humana
- célula-mãe
- responsável pela formação de gametas
- clonagem
- reprodução assexuada (artificialmente)
- baseada num único patrimônio genético (com ou sem técnicas de engenharia
genética)
- clonagens para fins reprodutivos
 - clonagem com o objetivo de obter um indivíduo
- clonagem terapêutica
- clonagem com o objetivo de produzir células-tronco embrionárias para
utilização terapêutica
- células-tronco embrionárias
- células de embrião com a capacidade de se transformar em qualquer tecido de
um organismo

- a lei NÃO é aplicada quando a modificação genética foi por meio das seguintes
técnicas:
- mutagênese
- formação e utilização de células somáticas de hibridoma animal
- fusão celular (protoplasma, células vegetais) que podem ser produzidos pelo
cultivo
- autoclonagem de organismos não-patogênicos feitos de maneira natural