ABNT/CB-026

PROJETO DE EMENDA 2 ABNT NBR IEC 60601-1-9

NOV 2021

Equipamento eletromédico
Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto
eco-responsável
Projeto em Consulta Nacional

APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto de Emenda 2 foi elaborado pela Comissão de Estudo de Aspectos
comuns de segurança de equipamento eletromédico (CE-026:020.001) do Comitê
Odonto-Médico-Hospitalar (ABNT/CB-026), nas reuniões de:

05.03.2021

a) é previsto para ser idêntico a IEC 60601-1-9:2007/Amd 2:2020, que foi elaborada pelo
Technical Committee Electrical equipment in medical practice (IEC/TC 62), Subcommittee
Common aspects of electrical equipment used in medical practice (SC 62A), conforme
ISO/IEC Guide 21-1:2005;

b) não tem valor normativo.

2) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória.

3) Analista ABNT – Milena Pires.

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Todos os direitos reservados. Salvo disposição em contrário, nenhuma parte desta publicação pode ser modificada
ou utilizada de outra forma que altere seu conteúdo. Esta publicação não é um documento normativo e tem
apenas a incumbência de permitir uma consulta prévia ao assunto tratado. Não é autorizado postar na internet
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NÃO TEM VALOR NORMATIVO

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PROJETO DE EMENDA 2 ABNT NBR IEC 60601-1-9
NOV 2021

Equipamento eletromédico
Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto
eco-responsável
Projeto em Consulta Nacional

Medical electrical equipment

Part 1-9: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral
standard: Requirements for environmentally conscious design

Prefácio Nacional

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB), dos Organismos
de Normalização Setorial (ABNT/ONS) e das Comissões de Estudo Especiais (ABNT/CEE), são
elaboradas por Comissões de Estudo (CE), formadas pelas partes interessadas no tema objeto
da normalização.

Os Documentos Técnicos internacionais adotados são elaborados conforme as regras da

ABNT Diretiva 3.

A ABNT chama a atenção para que, apesar de ter sido solicitada manifestação sobre eventuais direitos
de patentes durante a Consulta Nacional, estes podem ocorrer e devem ser comunicados à ABNT
a qualquer momento (Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996).

Os Documentos Técnicos ABNT, assim como as Normas Internacionais (ISO e IEC), são voluntários
e não incluem requisitos contratuais, legais ou estatutários. Os Documentos Técnicos ABNT não
substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
sobre qualquer Documento Técnico ABNT.

Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar
as datas para exigência dos requisitos de quaisquer Documentos Técnicos ABNT.

Esta Emenda 2 da ABNT NBR IEC 60601-1-9:2014 foi elaborada no Comitê Odonto-Médico-Hospitalar
(ABNT/CB-026), pela Comissão de Estudo de Aspectos Comuns de Segurança de Equipamento
Eletromédico (CE-026.020.001). O Projeto de Emenda 2 circulou em Consulta Nacional conforme
Edital nº XX, de DD.MM.AAAA a DD.MM.AAAA.

Esta Emenda 2 é uma adoção idêntica da IEC 60601-1-9:2007/Amd 2:2020, que foi elaborada pelo
Technical Committee Electrical equipment in medical practice (IEC/TC 62), Subcommittee Common
aspects of electrical equipment used in medical practice (SC 62A), conforme ISO/IEC Guide 21-1:2005.

Esta Emenda 2 revisa parte do conteúdo da ABNT NBR IEC 60601-1-9:2014, sendo mantido o restante
do seu conteúdo inalterado.

Esta Emenda 2, de DD.MM.2021, em conjunto com a ABNT NBR IEC 60601-1-9:2014, equivale
à ABNT NBR IEC 60601-1-9:2021.

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Equipamento eletromédico
Parte 1-9: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho
essencial — Norma Colateral: Requisitos para um projeto
eco-responsável
Projeto em Consulta Nacional

EMENDA 2

Introdução à Emenda

A primeira edição da IEC  60601-1-9 foi publicada em 2007 e recebeu Emenda em 2013. Desde
a publicação da IEC  60601-1-9:2007+A1:2013, a Secretaria do Subcomitê (SC) 62A da IEC vem
coletando questões de diversas fontes, incluindo comentários dos Comitês Nacionais. Na reunião
de novembro de 2015 da IEC/SC 62A, em Kobe, no Japão, o Subcomitê iniciou um processo para
identificar questões de alta prioridade que precisam ser consideradas em uma Emenda e que não
convém que se espere até a segunda edição da IEC  60601-1-9, que atualmente está programada
para publicação em algum momento depois de 2024.

Conforme indicado no item 1 da Resolução 1 de Kobe, o Grupo Consultivo do Presidente (Chairman

Advisory Group ‒ CAG) do IEC/SC 62A considerou os sete itens coletadas pela Secretaria
da SC/62A para a IEC 60601-1-9:2007 e determinou que nenhuma atendia aos critérios de seleção
estabelecidos na Resolução 1 de Kobe.

No entanto, é necessária uma emenda para atualizar a referência à IEC 60601-1:2005+A1:2012+A2:2020.

Em Londres, em 2018, o SC  62A aprovou a elaboração de uma Emenda administrativa
à IEC 60601-1-9:2007+A1:2013.

Por se tratar de uma Emenda à IEC  60601-1-9:2007, o estilo vigente no momento da publicação
da IEC  60601-1-9 foi aplicado a esta Emenda. O estilo especificado na ISO/IEC Directives Part 2:2018
só seria aplicado se, ao implementar a nova orientação de estilo, não resultasse em alterações
editoriais adicionais.

Convém que os usuários deste Documento observem que, ao elaborar as referências datadas
a elementos específicos em uma norma, como, por exemplo, as definições, as emendas só são
referenciadas se modificarem o texto que está sendo citado. Por exemplo, se uma referência for feita
a uma definição que não foi modificada por uma emenda, então a referência à emenda não é incluída
na referência datada.

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1.3.1  ABNT NBR IEC 60601-1

Substituir, nos dois primeiros travessões do segundo parágrafo existente, os parênteses,
acrescidos pela Emenda 2, pelas palavras “, incluindo quaisquer emendas”.
Projeto em Consulta Nacional

2 Referências normativas
Substituir as referências existentes à ABNT NBR IEC  60601-1, modificada pela Emenda  2, pela
seguinte referência nova:

ABNT NBR IEC 60601-1:2010, Equipamento eletromédico – Parte 1: Requisitos gerais para segurança
básica e desempenho essencial
Emenda 1:2016
Emenda 2:2021 

3 Termos e definições
Substituir o primeiro parágrafo existente, modificado pela Emenda 2, por:

Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR IEC 60601-1:2010+
Emenda1:2016+Emenda2:2021 e os seguintes.

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Índice dos termos definidos usados nesta Norma Colateral

Substituir os seguintes termos existentes modificados pela Emenda 2:

DANO................................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 2:2021, 3.38

PERIGO.....................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda1:2016+ Emenda 2:2021, 3.39
Projeto em Consulta Nacional

UTILIZAÇÃO DESTINADA........................................ ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 2:2021, 3.44

FABRICANTE......................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 2:2021, 3.55
PROCEDIMENTO........................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda1:2016+ Emenda 2:2021, 3.88
PROCESSO........................................................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 2:2021, 3.89
RISCO....................................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 1:2016+ Emenda 2:2021, 3.102
ANÁLISE DE RISCO.................ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 1:2016+ Emenda 2:2021, 3.103
DETERMINAÇÃO DE RISCO.....ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 1:2016+ Emenda 2:2021, 3.104
GERENCIAMENTO DE RISCO............................... ABNT NBR IEC 60601-1:2010+ Emenda 2:2021, 3.107
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