BIOMÉRIEUX

REF 417029 21621 B –ptBR - 2016/08

Gelose CHROMID® Strepto B (STRB)

Meio cromogênico seletivo para a detecção dos estreptococos do grupo B (S. agalactiae)

INTRODUÇÃO E OBJETIVO DO TESTE PRECAUÇÕES DE UTILIZAÇÃO E DE MANIPULAÇÃO

A gelose CHROMID® Strepto B é um meio cromogênico  Somente para diagnóstico in vitro.
seletivo utilizado para a detecção de S. agalactiae em  Unicamente para uso profissional.
mulheres grávidas e em recém-nascidos a partir de  Este dispositivo contém componentes de origem animal.
amostras de origem clínica. O controle da origem e/ou do estado sanitário dos
animais não pode garantir de maneira absoluta que
O S. agalactiae é responsável por infecções graves no estes produtos não contenham nenhum agente
recém-nascido (meningite). A sua detecção é patogênico transmissível, sendo recomendado
particularmente importante para a prevenção, o
manipulá-los com as precauções de utilização relativas
tratamento e o seguimento das infecções (1, 2, 3, 4, 5). aos produtos potencialmente infecciosos (não ingerir;
não inalar).
PRINCÍPIO  As amostras, culturas bacterianas e produtos
A gelose CHROMID® Strepto B é constituída por uma inoculados devem ser considerados potencialmente
base nutritiva que associa diferentes peptonas, 3 infecciosos e manipulados de maneira apropriada. As
substratos cromogênicos e antibióticos. Estes técnicas assépticas e as precauções habituais de
componentes permitem detectar o S. agalactiae através manipulação para o grupo bacteriano estudado devem
do aparecimento espontâneo de colônias rosa pálido a ser respeitadas durante toda a manipulação; consultar o
®
vermelho. A maioria das outras espécies bacterianas e "CLSI M29-A, Protection of Laboratory Workers from
leveduras não se desenvolvem neste meio ou não occupationally Adquired Infections; Approved Guideline
formam colônias características. – Revisão em vigor". Para informações complementares
sobre as precauções de manipulação, consultar o
APRESENTAÇÃO "Biosafety in Microbiological and Biomedical
Laboratories - CDC/NIH – Última edição", ou a
Meios prontos para usar regulamentação em vigor no país de utilização.
 Produto com baixa biocarga, manter nas condições
REF 417029 Embalagem de 2x10 placas (90 mm) recomendadas para estoque.
CHROMID STREPTO B *  Não utilizar os reagentes após a data de validade.
* impresso em cada placa  Não utilizar os reagentes se a embalagem estiver
danificada.
COMPOSIÇÃO  Não utilizar placas contaminadas ou desidratadas.
 A interpretação dos resultados do teste deve ser
Fórmula teórica. efetuada considerando o contexto clínico, a origem da
Este meio pode ser ajustado e/ou suplementado em função dos amostra, os aspectos macro e microscópicos, e
critérios de qualidade impostos:
eventualmente, os resultados de outros testes.
Peptona de caseína e de carne (bovina ou porcina) ........................ 8 g  A utilização do meio pode ser delicada para as pessoas
Extrato de coração cérebro (bovino ou porcino) .............................. 5 g
Extrato de carne (bovino ou porcino) ............................................... 2 g com dificuldades na apreciação de cores.
Sais .......................................................................................... 1,085 g  Não utilizar placas que apresentem uma coloração rosa.
Carboidratos .................................................................................... 3 g  O comportamento funcional apresentado foi obtido com
Mistura de tampão ...................................................................... 1,15 g
Gelose ........................................................................................... 13 g o procedimento indicado neste folheto informativo.
Mistura de antibióticos ............................................................. 17,3 mg Qualquer desvio de procedimento pode alterar os
Substratos cromogênicos ........................................................... 0,58 g resultados.
Água purificada................................................................................ 1 L
pH 7,4 ± 0,3 CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO
 Conservar sempre ao abrigo de luz.
Versão vigente : vide cabeçalho desta e embalagem externa do produto.
 As placas conservam-se, entre 2°C e 8°C, dentro da
Caso precise imprimir, acesse www.biomerieux.com/techlib sua embalagem, até a data de validade.
 O prazo de conservação das placas fora da embalagem
é de 2 semanas, desde que sejam mantidas entre
MATERIAL NECESSÁRIO MAS NÃO FORNECIDO 2° - 8° C.
 Estufa de bacteriologia.
AMOSTRAS
REAGENTES COMPLEMENTARES As amostras provêm de coletas de origem ano-vaginal e
urinário na mulher grávida ou líquidos gástricos ingeridos
Reagentes: pelo recém-nascido. Estes são inoculados diretamente na
 Caldo de enriquecimento Todd Hewitt + antibióticos gelose ou após enriquecimento em caldo Todd Hewitt +
(Ref. 42116) antibióticos.
 SLIDEX® Strepto Plus B (Ref. 58819) É conveniente respeitar as boas práticas de coleta e de
transporte, adaptadas a cada tipo de coleta.

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PROCEDIMENTO LIMITES DO TESTE

A gelose CHROMID® Strepto B pode ser utilizada  O desenvolvimento depende das exigências específicas
segundo dois protocolos: de cada microorganismo. É, portanto, possível que
- Com enriquecimento da amostra em caldo seletivo: algumas cepas de S. agalactiae com exigências
Todd Hewitt + antibióticos (1). específicas (substrato, temperatura, atmosfera de
- Inoculação direta da amostra (5). incubação, etc) não se desenvolvam. Dependendo das
amostras analisadas, é possível associar uma gelose
Este meio não deve ser exposto à luz, com exceção de sangue não seletiva.
das etapas de inoculação e de leitura.
 Algumas espécies resistentes aos antibióticos podem
1. Deixar a placa atingir a temperatura ambiente, ao desenvolver-se e formar colônias de cor característica
abrigo da luz. (por exemplo, S. pyogenes) .
2. Inocular a amostra.  As colônias provenientes da gelose
3. Incubar na estufa, com a tampa para baixo, a 37°C, CHROMID® Strepto B não devem ser utilizadas para os
em aerobiose, durante 18 a 24h, ao abrigo da luz. Na testes de identificação RAPID ID 32 STREP e VITEK
ausência de colônias características após 24h, a 2 GP.
incubação deve ser prolongada até 48h.  Algumas cepas de S. porcinus podem apresentar uma
O enriquecimento aumenta significativamente a coloração característica de S. agalactiae.
sensibilidade do teste, tanto após uma incubação de
18 a 24h, como após uma incubação de 48h (6). COMPORTAMENTO FUNCIONAL
A escolha da temperatura de incubação é da O comportamento funcional foi avaliado em 2 locais na
responsabilidade do usuário em função da aplicação e França e na Bélgica, com amostras clínicas de origem
das normas em vigor. humana no âmbito do rastreio dos estreptococos do
grupo B ou S. agalactiae. As geloses foram inoculadas
LEITURA E INTERPRETAÇÃO diretamente e após enriquecimento da amostra durante
 Após incubação, observar o crescimento bacteriano e o 24 horas, a 37° C, em caldo Todd Hewitt + antibióticos.
aspecto das colônias: as colônias características de As leituras foram efetuadas após 18-24 h e 48 h de
Streptococcus agalactiae são rosa pálido a vermelhas, incubação a 37° C, com uma atmosfera adaptada a cada
redondas e em forma de pérola. Devem ser meio.
confirmadas com um teste bioquímico ou imunológico,
A primeira avaliação (França) foi efetuada com 737
por exemplo, o reagente SLIDEX STREPTO PLUS B.
amostras (vaginais e urinárias da mulher grávida e líquido
 As colônias de microorganismos pertencentes a outras
gástrico do recém nascido). A gelose
espécies são inibidas ou desenvolvem-se dando uma ®
CHROMID Strepto B foi comparada com um meio de
outra cor (por exemplo: violeta, azul, incolor…).
referência e uma gelose Columbia de sangue + ANC
(CNA).
CONTROLE DE QUALIDADE No total, foram detectadas 255 amostras que contêm S.
agalactiae em, pelo menos, um dos 3 meios, com todos
Protocolo:
os métodos.
A fertilidade do meio pode ser testada em relação à cepa
seguinte:
Porcentagem de recuperação das S.
 Streptococcus agalactiae ATCC® 12386™.
agalactiae
Resultados esperados: Sem enriquecimento
Cepa Resultados a 33° - 37° C ®
CHROMID Meio de
CNA
Streptococcus agalactiae Crescimento após 24 horas Strepto B referência
ATCC® 12386™ Colônias rosa pálido a 116/255 98/255 109/240*
vermelhas
(S = 45,5% (S = 38.4% (S = 45,4%
18 – 24 h
Nota: [39,4-51.7]) [32.6-44.7]) [39,1-51,9])
É da responsabilidade do usuário considerar a natureza (VPP = 99,1%) (VPP = 100%)
da aplicação e a legislação local em vigor para a
143/255 133/255 127/240*
execução do controle de qualidade (frequência, número
de cepas, temperatura de incubação, etc). (S = 56,1% (S = 52.2% (S = 52,9%
48 h
[49,8-62,1]) [45.9-58.3]) [46,5-59,3])
(VPP = 92,3%) (VPP = 100%)

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Porcentagem de recuperação do S. agalactiae

Porcentagem de recuperação do S.
Após enriquecimento
agalactiae
CHROMID® Meio de Após enriquecimento
CNA
Strepto B referência ®
CHROMID Meio de
238/255 207/255 222/240* CNA
Strepto B referência
(S = 93,3% (S = 81,2% (S =
18 – 24 h 34/38 35/38 36/38
[89,4-95,8]) [75,8-85,6]) 92,5%
[88,4- S = 89,5% (S = 92,1%
(VPP = 97.5%) (VPP = 100%) 18 – 24 h
95,3]) [75,5 - 95,9]) [78,9 - 97,3])
252/255 235/255 232/240* (VPP = 91,9%) (VPP = 100%)

(S = 98,8% (S = 92,2% (S = 34/38 36/38 37/38

[96,5-99,6]) [88,1-94,9]) 96,7% (S = 89,5% (S = 94,7%
48 h 48 h
(VPP = 95,1%) (VPP = 99,6%) [93,5- [75,5 - 95,9]) [82,4 - 98,6])
98,3])
(VPP = 81%) (VPP = 100%)

ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS
S : Sensibilidade de detecção e índice de confiança de
95% Elimine todos os reagentes, assim como os materiais de
VPP : Valor Preliminar Positivo utilização única, contaminados seguindo os
* : 15 amostras foram excluídas porque a identificação procedimentos relativos aos produtos infectantes
não foi efetuada Os reagentes não utilizados podem ser eliminados como
resíduos não perigosos.
A segunda avaliação (Bélgica) foi efetuada com 175 Restos de amostras, reagentes e controles, considerados
amostras vaginais e vaginais-retais. A gelose como resíduos do Grupo A1 devem ser coletados em um
®
CHROMID Strepto B foi comparada com um meio de recipiente para este propósito e colocados em autoclave
referência e uma gelose Columbia de sangue + ANC por 1 hora a 121ºC (soluções que contenham lixívia não
(CNA) em amostras inoculadas quer diretamente, quer podem ser colocadas na autoclave).
após enriquecimento de 24 h, a 37°C, em caldo Todd As embalagens secundárias não contaminadas pelo
Hewitt + antibióticos. As leituras foram efetuadas após 18- produto devem ser fisicamente descaracterizadas e
24 h e 48 h de incubação a 37°C, com uma atmosfera acondicionadas como Resíduo do Grupo D, podendo ser
adaptada a cada meio. encaminhadas para processo de reciclagem. As
No total, foram detectadas 38 amostras de S. agalactiae embalagens e materiais contaminados devem ser
por, pelo menos, um dos 3 meios, com todos os métodos. tratados da mesma forma que a substância que as
contaminou.
Porcentagem de recuperação do É da responsabilidade de cada laboratório gerir os
resíduos e os efluentes que este produz consoante a sua
S. agalactiae
natureza e o seu perigo, e assegurar (ou fazer assegurar)
Sem enriquecimento o tratamento e a eliminação em conformidade com as
regulamentações aplicáveis.
CHROMID® Meio de
CNA
Strepto B referência GARANTIA LIMITADA
26/38 30/38 31/38 A bioMérieux garante o desempenho do produto para o
uso ao qual se destina desde que todos os
(S = 68,4% (S = 79,0% procedimentos de uso, armazenamento e manuseio, a
18 – 24 h
[52,2 - 81,1]) [63,3 - 89,1]) validade (quando aplicável) e as precauções sejam
(VPP = 83,9%) (VPP = 100%) cumpridos estritamente conforme detalhado nas
instruções de uso (IDU).
32/38 33/38 31/38
Exceto conforme expressamente previsto acima, a
(S = 84,2% (S = 86,8% bioMérieux isenta-se de quaisquer garantias, incluindo
48 h
[69,2 - 92,7]) [72,3 - 94,3]) qualquer garantia implícita quanto ao caráter comercial e
(VPP = 74,4%) (VPP = 100%) à adequação a um propósito ou uso específico, e isenta-
se de qualquer responsabilidade, direta, indireta ou
consequente, por qualquer uso do reagente, software,
instrumento e descartáveis (o “Sistema”) que não o
estabelecido nas instruções de uso.

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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS QUADRO DE SÍMBOLOS

1. Centers for Disease Control and prevention – Morbidity and Símbolo Significado
mortality weekly report. Prevention of perinatal group B
Streptococcal Disease. – August 16, 2002, Vol. 51, n° RR-11.
Número de catálogo
2. COURTIOL S., CASETTA A., BOUSSOUGANT Y. -
Infections à streptocoques du groupe B (SGB) - Feuillets de
Biologie, 1998, vol. 34, n° 225,pages 15-21. Produto para a saúde para
3. TRANCHAND S. – Les infections à Streptococcus diagnóstico in vitro
agalactiae. – La lettre de l’infectiologue, 1992, vol. 7, n°
7,pages 246-249. Fabricante
4. PERRY J.D., OLIVER M., GOULD F , NICHOLSON A ,
WRIGHT J.& GOULD F.K ..Evaluation of a new chromogenic Limite de temperatura
agar medium for isolation and identification of Group B
Streptococci.Microbiology Department, Freeman
hospital,Newcastle upon tyne,United Kingdom.Letters in Validade
applied Microbiology ISSN 02666-8254.
5. Prévention anténatale du risque infectieux bactérien
néonatale précoce. ANAES septembre 2001.
Código do lote
Recommandation pour la pratique clinique. Service
recommandations et références professionnelles. Consultar as instruções para
utilização
6. ECCMID 06 - Poster 798 : « Prevention of perinatal Group B
streptococcal infections : Evaluation of a new chromogenic
medium Strepto B ID". C. Roure Hôpital de la Croix-Rousse- Conteúdo suficiente para "n" testes
Lyon, France.

Conservar ao abrigo da luz

Data de Fabricação

HISTÓRICO DE REVISÃO
Categorias de tipos de mudança
Tipos de mudança
N/A Não aplicável (Primeira publicação)
Correção Correção de irregularidades de documentação
Mudança técnica Além disso, a revisão e/ou remoção de informações relacionadas ao produto
Administrativo Implementação de mudanças não-técnicas perceptíveis para o usuário
Nota: Menores alterações tipográficos, gramática e formatação não estão incluídos no
histórico de revisão

Referência do
Data de revisão Tipo de modificação Resumo da modificação
documento
Criação do Histórico de Revisão e
adequação da bula para integrar os textos
de acordo com a RDC 36/2015
Administrativa
Alteração no número de referência do
2016/08 21621B documento anterior 3662073 A que
passou a ser 21621B
Introdução e Objetivo do Teste;
Mudança Técnica Precauções de Manipulação e Utilização
Eliminação de Resíduos

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As outras marcas e produtos mencionados são da propriedade dos respetivos proprietários.

Atendimento ao consumidor.
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Prazo de Validade, N° de Lote,
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N° de Registro no Ministério da
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Taquara – R.J. Brasil
CNPJ: 33.040.635/0001-71 VIDE EMBALAGEM
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