CARTILHA SOBRE “ÉTICA NA PESQUISA”

DO JOVEM PESQUISADOR
 CARTILHA SOBRE “ÉTICA NA PESQUISA”
DO JOVEM PESQUISADOR
©2005, UNIVERSIDADE DA AMAZÔNIA

REITOR
Prof. Édson Raymundo Pinheiro de Souza Franco
VICE-REITOR
Antonio de Carvalho Vaz Pereira
PRÓ-REITOR DE ENSINO
Mário Francisco Guzzo
PRÓ-REITORA DE PESQUISA, PÓS-GRADUAÇÃO E EXTENSÃO
Núbia Maria Vasconcelos Maciel
SUPERINTENDÊNCIA DE PESQUISA
Mauro Fonteles
COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA
Coordenação
Mauro Fonteles
PROGRAMA DE FORTALECIMENTO INSTITUCIONAL DO CEP
UNAMA
Denise, Mauro, Maisa, João do Carmo, Helder e Stanislau

Organizadores
Erasmo Borges, Ricardo Harada Ono e Maisa

Texto
Erasmo Borges

Diagramação e Capa
Ricardo Harada Ono
APRESENTAÇÃO

O compromisso da Universidade com a ciência e com a

ética está refletido nesta cartilha que é fruto da dedicação dos
membros do Comitê de Ética em Pesquisa da UNAMA.
O objetivo da cartilha é divulgar as normas e as diretri-
zes regulamentadoras da pesquisa envolvendo seres humanos,
fornecendo orientações e subsídios a docentes, pesquisadores
e discentes para a elaboração de projetos de pesquisa e de ini-
ciação científica, trabalhos de conclusão de curso, monografias
e teses.
A cartilha também será útil às comunidades pesquisa-
das e aos sujeitos de pesquisa no sentido de que nos projetos
de pesquisa aprovados e acompanhados pelo Comitê de Ética
em Pesquisa da UNAMA, lhes serão assegurados, confidencia-
lidade, privacidade, proteção da imagem, não estigmatização,
e não utilização de informações que lhes possam causar quais-
quer danos ou prejuízos.
A ética na pesquisa é fundamental, para que o conheci-
mento produzido proporcione efetivos benefícios ao homem e
a sociedade.

NÚBIA MACIEL
Pró-Reitora de Pesquisa, Pós-Graduação e Extensão

3
SUMÁRIO

APRESENTAÇÃO

1. COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP 7

1.1. Definição 7

1.2. Objetivo 7

1.3. Atribuições do CEP-Unama 8

2. A RELAÇÃO ENTRE O CEP E O PESQUISADOR 9

3. PROJETOS QUE DEVEM SER APRESENTADOS AO CEP

E QUEM DEVE FAZÊ-LO 10

4. RECEBIMENTO DE UM PROJETO DE PESQUISA 11

5. AVALIAÇÃO DO PROTOCOLO DE PESQUISA 12

6. PRIVACIDADE E CONFIABILIDADE 14

7. AVALIAÇÃO DO TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE

E ESCLARECIDO (TCLE) EM PESQUISAS REALIZADAS
PELA APLICAÇÃO DE QUESTIONÁRIOS 16

ANEXOS 16

5
1.0 COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA – CEP

O
Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade da Ama-
zônia (CEP-Unama), foi criado em 13 de dezembro de
2002 e devidamente registrado junto à Comissão Na-
cional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS; em cumprimento às
Resoluções do Conselho Nacional de Saúde nos 196, de 10 de
outubro de 1996; e 251, de 5 de agosto de 1997, considerando
as pesquisas que envolvem seres humanos.

1.1 DEFINIÇÃO

O
Comitê de Ética em Pesquisa é um órgão colegiado in-
terdisciplinar; deliberativo; consultivo e educativo; vin-
culado à Superintendência de Pesquisa da Universida-
de da Amazônia, sendo independente na tomada de decisões
quanto ao exercício das suas funções.

1.2 OBJETIVO

O
CEP-Unama foi cria-
do para defender os
interesses dos sujei-
tos das pesquisas em sua
integridade e dignidade, e
para contribuir no desenvol-
vimento da pesquisa dentro
de padrões éticos (Normas
e Diretrizes Regulamentado-
ras da Pesquisa Envolvendo
Seres Humanos – Res. CNS
196/96, II.4).

7
 1.3 ATRIBUIÇÕES DO CEP-UNAMA

São as seguintes as atribuições do CEP-Unama:

• Ser o responsável pela avaliação e acompanhamento dos

aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres hu-
manos, visando a salvaguardar a dignidade, os direitos, a
segurança e o bem estar dos sujeitos da pesquisa;
• Contribuir para a qualidade das pesquisas e para a discus-
são do papel da pesquisa, no desenvolvimento institucional
e no desenvolvimento social da comunidade;
• Valorizar o pesquisador ao reconhecer que a sua proposta é
eticamente adequada;
• Exercer o papel con-
sultivo e, em especial,
o papel educativo, as-
segurando a formação
continuada de pesqui-
sadores da institui-
ção;
• Promover a discus-
são dos aspectos éti-
cos das pesquisas em
seres humanos na co-
munidade;
• Promover atividades,
tais como, seminários,
palestras, jornadas,
cursos e estudo de
protocolos de pesqui-
sa.

8
2.0 A RELAÇÃO ENTRE O CEP E O
PESQUISADOR

A
relação entre o CEP e o pesquisador tem como propósito
atender, orientar e assessorar o pesquisador até mesmo
antes da apresentação do protocolo de pesquisa, diri-
mindo as suas dúvidas e auxiliando o pesquisador no delinea-
mento da pesquisa, sugerindo pontos a serem ressaltados no
corpo do projeto, tais como:

• Retorno de benefícios para a comunidade pesquisada;

• Incorporação de novas tecnologias;
• Formas de assegurar a metodologia;
• Análise dos riscos e benefícios, etc;
• Utilização de uma linguagem mais adequada para o Termo
de Consentimento Livre e Esclarecido;
• Processo de obtenção do consentimento.
O protocolo de pesquisa que envolva seres humanos
compreende o conjunto: projeto de pesquisa e todos os do-
cumentos exigidos para a análise ética. Ver lista de checagem
no ANEXO 4.
O pesquisador responsável é o interlocutor do CEP, o elo
de ligação com o patrocinador e outros envolvidos na pesqui-
sa, inclusive com o sujeito da pesquisa.
Uma vez emitido o documento de aprovação do proto-
colo de pesquisa pelo CEP/CONEP, o pesquisador responsável
assume o compromisso de envio ao CEP dos relatórios parciais
e/ou total da sua pesquisa informando o andamento, comu-
nicando quando necessário os eventos adversos e eventuais
modificações no protocolo.

9
 3.0 PROJETOS QUE DEVEM SER
APRESENTADOS AO CEP E QUEM DEVE
FAZÊ-LO

S
egundo a resolução CNS 196/96, item 11.2, a pesquisa
em seres humanos são aquelas realizadas em qualquer
área do conhecimento, direta ou indiretamente, envol-
vendo pessoas ou coletividades, em partes ou na sua totali-
dade, incluindo o manejo de informações ou materiais. Ver no
ANEXO 3.
O mesmo se aplica às entrevistas, às aplicações de for-
mulários, aos questionários, à utilização de banco de dados e
às revisões de prontuários.
Como alguns projetos de avaliação não se caracterizam
como pesquisa, em caso de dúvidas, deve-se apresentar o pro-
tocolo ao CEP, que decidirá sobre a situação específica.
O que deve ser encami-
nhado ao CEP são os projetos
específicos de pesquisa com
seus respectivos protocolos, e
não as propostas e linhas de
pesquisa.
Todo protocolo de pes-
quisa deve corresponder a um
pesquisador responsável pe-
rante ao CEP e a instituição,
mesmo que a pesquisa seja
realizada em equipe.
Em projetos multicêntri-
cos deve haver um pesquisa-
dor responsável em cada local
onde será realizada a pesqui-
sa.
A submissão de proto-
10
colo a um CEP independe do nível da pesquisa e pode ser os
seguintes trabalhos, desde que envolva pesquisa com seres
humanos:

• Conclusão de curso da graduação;

• Iniciação científica;
• Doutorado;
• De interesse acadêmico ou operacional

A pós-graduação pressupõe a existência de responsa-

bilidade profissional, o desenvolvimento de competências nas
áreas científica e metodológica e o conhecimento das normas
de proteção aos sujeitos da pesquisa, por parte do pesqui-
sador. Assim sendo, o pós-graduando tem qualificação para
assumir o papel de pesquisador responsável.
Por outro lado, a participação de alunos da graduação
em pesquisas pressupõe a orientação de um professor respon-
sável pelas atividades do graduando e, portanto, o professor
orientador deve figurar como pesquisador responsável.

O que compete ao pesquisador responsável:

• Ser o responsável legal e técnico-cientifíco do estudo;

• Coordenar e realizar os estudos;
• Zelar pela integridade e bem-estar das pessoas pesquisadas
(sujeitos da pesquisa);
• Submeter o protocolo à apreciação do CEP;
• Enviar relatórios sobre o andamento da pesquisa;
• Entregar o relatório final quando do término da pesquisa;
• Assumir o papel de orientador da pesquisa levada a efeito

11
 por alunos de graduação ou de iniciação científica, assumin-
do o papel de pesquisador responsável.

4.0 RECEBIMENTO DE UM PROTOCOLO DE

PESQUISA

A
o CEP só serão encaminhados protocolos de pesquisa
adequadamente elaborados em português, contendo
todos os documentos e informações elencados no item
VI – Protocolo de Pesquisa – Resolução CNS 196/96 e outros
documentos específicos, conforme as normas complementa-
res para as áreas temáticas especiais.
Na entrega, os documentos deverão ser checados pelo
formulário “Documentos necessários para a análise de pro-
jeto de pesquisa” elaborado pelo CONEP (anexos 1 e 4).
Deve ser incluído na documentação o projeto de pes-
quisa propriamente dito e os demais necessários para a ava-
liação ética, assinalados na lista de checagem do ANEXO 4.
A documentação incompleta incorrerá na recusa do
protocolo, a exceção da documentação de aprovação feita
no CEP do país de origem, quando as avaliações dos proto-
colos forem feitas simultaneamente no país de origem e no
Brasil.
No caso de análise simultânea, os protocolos podem
ser avaliados, ficando o início da pesquisa condicionado à
apresentação da aprovação no país de origem.
Uma vez atendida as exigências, o protocolo de pes-
quisa será devidamente protocolado no CEP para o devido
registro e acompanhamento.
Após o registro, o protocolo de pesquisa será enca-
minhado à aprovação de ao menos um relator, sem a ne-
cessidade de uma reunião para esse fim, já que o propósito
dessas orientações é dinamizar os procedimentos relaciona-

12
dos ao recebimento do protocolo de pesquisa no CEP, o seu
processamento e agilização na sua aprovação.

5.0 AVALIAÇÃO DO PROTOCOLO DE

PESQUISA

P
ara a devida avaliação do protocolo de pesquisa, são os
seguintes os procedimentos e os documentos que devem
compô-lo (ver ANEXO 4), bem como as razões para a sua
apresentação (ver Res. CNS 196/96 – VI – e resoluções sobre
áreas temáticas):

• O protocolo da pesquisa deve ser entregue em duas ou três

cópias. A exigência de três vias se justifica devido à necessi-
dade de arquivamento de uma cópia no CEP até cinco anos,
as demais são encaminhadas aos relatores;
• Em caso de projetos de área temática especial, devem ser
encaminhadas duas cópias à CONEP;
• Após apreciação final dos relatores, os protocolos serão de-
volvidos ao CEP, e as cópias serão encaminhadas à CONEP,
se houver necessidade;
• Carta de apresentação, além da identificação do pesquisa-
dor principal e confirmação do conhecimento do seu conte-
údo assinada por todos os pesquisadores;
• Folha de rosto, segundo o modelo disponibilizado pela CO-
NEP nos endereços: <http://conselho.saude.gov.br/comis-
sao/eticapesq_6.htm> e <http://www.unama.br/EPE/Cep/
index.html>. O modelo de folha de Rosto encontra-se no
ANEXO 2.
• Termo de compromisso do pesquisador e da instituição em

13
 cumprir a Res. CNS 196/96 (VI.1 e VI.5), para dar consis-
tência jurídica ao projeto. Deve ser corretamente preenchi-
do, não devendo conter rasuras, abreviaturas, e símbolos
e/ou elementos figurativos devem ser evitados;
• O projeto de pesquisa, em português, para a devida análi-
se ética e verificação da adequação metodológica, e deve
incluir, no mínimo, o exigido pela Res. CNS 196/96, VI.2 e
VI.3, presente no ANEXO 7 desta Cartilha;
• Termo de consentimento livre e esclarecido – TCLE (Res. CNS
196/96-VI.3.e), elaborado pelo pesquisador em linguagem
acessível à compreensão dos sujeitos da pesquisa. Essa é a
parte fundamental do protocolo, uma vez que reconhece o
sujeito da pesquisa como ser autônomo e melhor defensor
de seus interesses. Isso constitui a razão fundamental das
Normas e Diretrizes brasileiras que ordenam as pesquisas
envolvendo seres humanos – a proteção dos sujeitos da
pesquisa, e indiretamente o pesquisador e demais envolvi-
dos, incluindo o CEP;
• Em situações especiais (Res. CNS 196/96-IV.3.c), a dispen-
sa do TCLE deve ser substituída por uma justificativa com
as causas da impossibilidade de obtê-las, que deverá ser
apresentada em documento anexo, em que o CEP julgará a
sua pertinência;
• Em relação a pesquisas com questionários, o TCLE deve
assegurar ao sujeito da pesquisa o direito de não-respos-
tas a perguntas que possam ocasionar constrangimentos
de qualquer natureza. Para se evitar situações como essas,
é aconselhável anexar os questionários no projeto para a
devida análise e sugestões;
• Caso haja restrições à liberdade ou ao esclarecimento ne-
cessário para o adequado consentimento do sujeito da pes-
quisa, ou mesmo relação de dependência, deve ser consul-
tado o artigo IV.3 da Res. CNS 196/96;
14
• Deverá ser apresentado o orçamento detalhado do projeto
de pesquisa incluindo recursos, fontes e destino, bem como
a forma e o valor da remuneração do pesquisador (Res. CNS
196/96-VI.2.j);
• Outro documento a ser apresentado é o curriculum vitae
do pesquisador principal e dos demais pesquisadores parti-
cipantes (Res. CNS 196/96-VI.4). A referência a “Currículo
Lattes”, junto ao CNPq, pode ser suficiente. A justificativa
principal para a solicitação deste documento é para a avalia-
ção da capacidade técnica e adequação ética do pesquisador
para a realização daquela pesquisa. Isso não quer dizer que
o pesquisador já tenha realizado pesquisas semelhantes,
mas apenas que tem capacidade técnica para realizá-la.
• Se a pesquisa é conduzida no exterior ou com a participação
estrangeira, exige-se documento de aprovação do estudo
por Comitê de Ética em Pesquisa ou equivalente, no país
de origem (Res. CNS 292/99-VII. 1 e 2), comprovando a
aceitação do estudo para realização naquele país. Se não
estiver prevista a realização do estudo no país de origem,

15
 deve ser apresentada a justificativa para a não realização da
pesquisa e para a escolha do país colaborador.
• Em estudos multicêntricos deve ser incluida a lista de cen-
tros e pesquisadores envolvidos.

6.0 PRIVACIDADE E CONFIABILIDADE

A privacidade e a confiabilidade são aspectos fundamen-
tais na ética da pesquisa e para a obtenção dos resultados e
isso implica os seguintes:

• A privacidade é resultante da autonomia, e envolve a inti-

midade da vida privada, a honra das pessoas, asseguran-
do-lhes o direito de limitar a exposição de seu corpo, sua
imagem, dados do prontuário, julgamentos expressos em
questionários, etc.;
• A confiabilidade, por sua vez, remete à responsabilidade
sobre as informações recebidas ou obtidas no decorrer da
pesquisa em relação ao sujeito ou sujeitos pesquisados;
• Esses dois aspectos devem ser assegurados no protocolo da
pesquisa e no TCLE (Res. CNS 196/96, IV.1.g) e ao sujeito
da pesquisa deve ser assegurado que os dados pessoais
resultantes da pesquisa só serão utilizados para os fins pro-
postos no protocolo (Res. CNS 196/96 IV.3.f);
• Ao pesquisador cabe estabelecer salvaguardas seguras para
a confiabilidade dos dados de pesquisa, evitando-se a pos-
sível quebra de confiabilidade;
• O mesmo deve ser observado quando as pesquisas envolve-
rem dados institucionais.

16
7.0 EMENDAS E EXTENSÕES: O QUE SÃO E
COMO DEVEM TRAMITAR

E
menda é qualquer proposta de modificação no projeto
original, apresentada com a justificativa que a motivou.
Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da
pesquisa com os mesmos sujeitos recrutados, sem a mudança
essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original.
Havendo modificações importantes de objetivos e métodos
deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa.
Solicitar que as emendas sejam apresentadas ao CEP de
forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser
modificado e suas justificativas. Em caso de projetos do grupo
I ou II apresentados anteriormente à ANVISA, o pesquisador
ou patrocinador deve enviá-las também à ANVISA junto com
o parecer aprovatório do CEP, para serem juntadas ao projeto
original. Não há necessidade do parecer da CONEP, tanto para
emendas quanto para extensões (como aqui definidas), a não
ser quando o CEP o solicite por identificar dilema específico.
Vale lembrar o disposto na Res. CNS 251/97, item III.2.e.

8.0 ACOMPANHAMENTO DE PROTOCOLOS

DE PESQUISA APÓS SUA APROVAÇÃO
PELO CEP

U
ma vez aprovados os protocolos, as datas de solicitação
de seus respectivos relatórios já deverãoser determina-
das e explicitadas ao pesquisador no parecer, além de
serem registradas na Folha de Rosto do protocolo.
O CEP pode, para facilitar a análise e direcionar as in-
fromações que julgar necessárias, elaborar um “Formulário
para Relatório” a ser preenchido pelo pesquisador, contendo

17
 questões não somente referente aos aspectos científicos, mas
especialmente aos aspectos éticos da realização do trabalho.
Cabe ainda ao CEP, de acordo com os itens VII 13.f e g,
da Resolução CNS 196/96, “receber dos sujeitos da pesquisa
ou de qualquer outra parte denúncia de abusos (...) decidin-
do pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa
(...)”, e “requerer a instauração de sindicância à direção da
instituição em caso de denúncia de irregularidades de nature-
za ética nas pesquisas (...)”. O item V.1.e, da Resolução CNS
251/97 possibilita-lhe ainda “convocar sujeitos da pesquisa
para acompanhamento e avaliação”.
Assim, o acompanhamento dos protocolos de pesquisa
é vital e se dá rotineira e regularmente através da solicitação
de relatórios. Porém, a qualquer momento, se pertinente, o
CEP pode solicitar esclarecimentos sobre o desenvolvimento
da pesquisa.

ANEXOS
ANEXO 1 – Fluxograma de Aprovação do Projeto de Pesquisa
no CEP
ANEXO 2 – Folha de Rosto
ANEXO 3 – Código das Áreas de Conhecimento
ANEXO 4 – Lista de Checagem
ANEXO 5 – Orientações ao pesquisador a serem anexadas ao
Parecer Consubstanciado do CEP
ANEXO 6 – Terminologia para interrupções do projeto de pes-
quisa
ANEXO 7 – Informações importantes que devem constar no
projeto de pesquisa

18
Fluxograma de Aprovação do Projeto de Pesquisa no CEP
Folha de Rosto
Código de Áreas de Conhecimento (folha de rosto campos 2 e 3)
1. CIÊNCIAS EXATAS E DA TERRA 2. CIÊNCIAS BIOLÓGICAS (*)
1.01. MATEMÁTICA 2.01. BIOLOGIA GERAL
1.02. PROBABILIDADE E ESTATÍSTICA 2.02. GENÉTICA
1.03. CIÊNCIA DA COMPUTAÇÃO 2.03. BOTANICA
1.04. ASTRONOMIA 2.04. ZOOLOGIA
1.05. FÍSICA 2.05. ECOLOGIA
1.06. QUÍMICA 2.06. MORFOLOGIA
1.07. GEOCIÊNCIAS 2.07. FISIOLOGIA
1.08. OCEANOGRAFIA 2.08. BIOQUÍMICA
2.09. BIOFÍSICA
2.10. FARMACOLOGIA
2.11. IMUNOLOGIA
2.12. MICROBIOLOGIA
2.13. PARASITOLOGIA
2.14. TOXICOLOGIA
3. ENGENHARIAS 4. CIÊNCIAS DA SAÚDE (*)
3.01. ENGENHARIA CIVIL 4.01. MEDICINA
3.02. ENGENHARIA DE MINAS 4.02. ODONTOLOGIA
3.03. ENGENHARIA DE MATERIAIS E METALÚRGICA 4.03. FARMÁCIA
3.04. ENGENHARIA ELÉTRICA 4.04. ENFERMAGEM
3.05. ENGENHARIA MECÂNICA 4.05. NUTRIÇÃO
3.06. ENGENHARIA QUÍMICA 4.06. SAÚDE COLETIVA
3.07. ENGENHARIA SANITÁRIA 4.07. FONOAUDIOLOGIA
3.08. ENGENHARIA DE PRODUÇÃO 4.08. FISIOTERAPIA E TERAPIA OCUPACIONAL
3.09. ENGENHARIA NUCLEAR 4.09. EDUCAÇÃO FÍSICA
3.10. ENGENHARIA DE TRANSPORTES
3.11. ENGENHARIA NAVAL E OCEÂNICA
3.12. ENGENHARIA AEROESPACIAL
5. CIÊNCIAS AGRÁRIAS 6. CIÊNCIAS SOCIAIS APLICADAS
5.01. AGRONOMIA 6.01. DIREITO
5.02. RECURSOS FLORESTAIS E ENGENHARIA FLO- 6.02. ADMINISTRAÇÃO
RESTAL 6.03. ECONOMIA
5.03. ENGENHARIA AGRÍCOLA 6.04. ARQUITETURA E URBANISMO
5.04. ZOOTECNIA 6.05. PLANEJAMENTO URBANO E REGIONAL
5.05. MEDICINA VETERINÁRIA 6.06. DEMOGRAFIA
5.06. RECURSOS PESQUEIROS E ENGENHARIA DE 6.07. CIÊNCIA DA INFORMAÇÃO
PESCA 6.08. MUSEOLOGIA
5.07. CIÊNCIA E TECNOLOGIA DE ALIMENTOS 6.09. COMUNICAÇÃO
6.10. SERVIÇO SOCIAL
6.11. ECONOMIA DOMÉSTICA
6.12. DESENHO IDUSTRIAL
6.13. TURISMO
7. CIÊNCIAS HUMANAS 8. LINGÜÍSTICA, LETRAS E ARTES
7.01. FILOSOFIA 8.01. LINGÜÍSTICA
7.02. SOCIOLOGIA 8.02. LETRAS
7.03. ANTROPOLOGIA 8.03. ARTES
7.04. ARQUEOLOGIA
7.05. HISTÓRIA
7.06. GEOGRAFIA
7.07. PSICOLOGIA
7.08. EDUCAÇÃO
7.09. CIÊNCIA POLÍTICA
7.10. TEOLOGIA
(*) NÍVEL: (Folha de Rosto Campo 4)
(P) Prevenção (D) Diagnóstico
(T) Terapêutico (E) Epidemiológico (N) Não se aplica
(*) OBS: As pesquisas das áreas temáticas 3 e 4 (novos fármacos e novos equipamentos) que dependem de licença
de importação da ANVS/MS, devem obedecer ao seguinte fluxo
Os projetos da área 3 que se enquadrarem simultaneamente em outras áreas que dependam da aprovação
da CONEP, e os da área 4 devem ser enviados à CONEP, e esta os enviará à ANVS/MS com seu parecer.
Os projetos exclusivos da área 3 aprovados no CEP (Res. CNS 251/97 – item V.2) deverão ser enviados à
ANVS pelo patrocinador ou pesquisador.
Lista de Checagem
Documentos para análise de Projetos de Pesquisa:
Protocolo CEP N.º _____ / ___
Registro CONEP N.º ________
Classificação no Fluxograma:
Grupo I ( ) Área Temática Especial: _____________
Grupo II ( )
Grupo III ( )
OBS: Itens destacados correspondem a documentos obrigatórios, sem os quais o
protocolo não poderá ser aceito, pelo CEP, para análise (conferir no ato da entre-
ga). Os outros itens serão avaliados pelo relator.

Sim Não
Folha de rosto – FR (versão outubro 99)
Projeto de pesquisa em português
Antecedentes e justificativa, registro no país de origem, em caso de drogas e
dispositivos para a saúde
Descrição de material e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia
Análise crítica de riscos e benefícios
Duração (cronograma de execução)
Responsabilidades do pesquisador, da instituição, do patrocinador
Critérios para suspender ou encerrar
Local de realização das várias etapas
Infra-estrutura necessária e concordância da instituição
Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador
Propriedades das informações
Características da população (FR campo 10), justificativa de uso de grupos
vulneráveis
Número de sujeitos no local e global ( multicêntricos FR campo 9)
Descrição de métodos que afetem os sujeitos da pesquisa
Fontes de material, coleta específica
Planos de recrutamento, critérios de inclusão e exclusão
Termo de consentimento livre e esclarecido
Como e quem irá obtê-lo
Descrição de riscos com avaliação de gravidade
Medidas de proteção de riscos e à confidencialidade
Previsão de ressarcimento e gastos
Currículo do pesquisador principal e demais pesquisadores
PESQUISAS CONDUZIDAS DO EXTERIOR OU COM COOPERAÇÃO ESTRANGEIRA
Sim Não
Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa
Compromissos e vantagens para o país
Identificação do pesquisador e instituição nacional co-responsáveis (Folha de
Rosto)
X Documento de aprovação por Comitê de Ética no país de origem ou
justificativa
Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil
X Lista dos centros participantes no exterior e no Brasil

PESQUISAS COM NOVOS FÁRMACOS, VACINAS E TESTES DIAGNÓSTICOS

Sim Não
Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores
Substância farmacológica – registro no país de origem e situação das pesquisas
Informação pré-clínica – brochura do pesquisador (BPPFC**)
Informação clínica de fases anteriores
Justificativa para uso de placebo ou wash out
Acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade
Declaração do pesquisador de que concorda e seguirá (Folha de Rosto)
Justificativa de inclusão de sujeitos sadios
Formas de recrutamento

PESQUISAS EM POVOS INDÍGENAS

Sim Não
Compromisso de obtenção da anuência das comunidades envolvidas,
por intermédio das respectivas organizações indígenas ou conselhos
locais (sem prejuízo do consentimento individual) que designarão o
intermediário para contato entre o pesquisador e a comunidade
Descrição do processo de obtenção e de registro do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE

Para enviar o protocolo à CONEP para apreciação (Pesquisa do Grupo I), acrescentar
Sim Não
Carta de encaminhamento do CEP institucional
Documento de aprovação pelo CEP, com parecer consubstanciado
Orientações ao pesquisador a serem anexadas ao Parecer
Consubstanciado do CEP

A – (Para parecer Aprovado ou Aprovado com Recomendações)

• O sujeito da pesquisa tem a liberdade de recusar-se a participar

ou de retirar seu consentimento em qualquer fase da pesquisa,
sem penalização alguma e sem prejuízo ao seu cuidado (Res.
CNS 196/96 – Item IV.1.f) e deve receber uma cópia do Termo de
Consentimento Livre e Esclarecido, na íntegra, por ele assinado
(Item IV.2.d).
• O pesquisador deve desenvolver a pesquisa conforme delineada
no protocolo aprovado e descontinuar o estudo somente após
análise das razões da descontinuidade pelo CEP que o aprovou
(Res. CNS Item III.3.z), aguardando seu parecer, exceto quando
perceber risco ou dano não previsto ao sujeito participante ou
quando constatar a superioridade de regime oferecido a uma dos
grupos da pesquisa (Item V.3) que requeiram ação imediata.
• O CEP deve ser informado de todos os efeitos adversos ou fa-
tos relevantes que alterem o curso normal do estudo (Res. CNS
Item V.4). É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas
adequadas frente a evento adverso grave ocorrido (mesmo que
tenha sido em outro centro) e enviar notificação ao CEP e à agen-
cia Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA – junto com seu
posicionamento.
• Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser apre-
sentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte
do protocolo a ser modificada e suas justificativas. Em caso de
projetos do Grupo I ou II apresentados anteriormente à ANVISA,
o pesquisador ou patrocinador deve enviá-las também à mesma,
junto com o parecer aprovatório do CEP, para serem juntadas ao
protocolo inicial (Res. 251/97, item III.2.e).
• Relatórios parciais e final devem ser apresentados ao CEP, inicial-
mente em ___/___/___ e ao término do estudo.
B - Para projetos do Grupo 1 do fluxograma acrescentar:

Seu projeto (Registro _________ Grupo _________Área temática

especial _________) está sendo encaminhado à CONEP e só poderá
ser iniciado após parecer aprovatório desta.

C - (Para parecer Pendente)

Informações Complementares ao pesquisador, a serem anexadas ao

parecer do CEP.
• O pesquisador tem 60 dias para responder aos quesitos formu-
lados pelo CEP em seu parecer. Após esse prazo o projeto será
considerado retirado e posteriormente havendo interesse, deverá
ser apresentado novo protocolo e reiniciado o processo de regis-
tro (Res. CNS 196/96).
• Eventuais modificações ou emendas ao protocolo devem ser
apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a
parte do protocolo a ser modificada e suas justificativas.
Terminologia para interrupções do projeto de pesquisa

Projeto retirado - quando após 60 dias de ter recebido parecer

pendente do CEP ou CONEP, o pesquisador não se manifestar quan-
to aos quesitos apresentados.

Protocolo cancelado - quando a interrupção se der antes do início

do recrutamento dos sujeitos da pesquisa ou da efetiva coleta de
dados.

Protocolo suspenso - quando a interrupção se dá em pesquisa

em andamento.

Protocolo encerrado - quando é finalizado após cumpridas as eta-

pas previstas.
Informações importantes que devem constar no projeto de
pesquisa

Descrição da pesquisa, compreendendo os seguintes itens:

• Descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas;
• Antecedentes científicos e dados que justifiquem a pesquisa. Se
o propósito for testar um novo produto ou dispositivo para a
saúde, de procedência estrangeira ou não, deverá ser indicada a
situação atual de registro junto a agências regulatórias do país de
origem;
• Descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material
e métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);
• Análise crítica de riscos e benefícios;
• Duração total da pesquisa, a partir da aprovação;
• Explicitação das responsabilidades do pesquisador, da instituição,
do promotor e do patrocinador;
• Explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
• Local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços, centros,
comunidades e instituições nas quais se processarão as várias
etapas da pesquisa;
• Demonstrativo da existência de infra-estrutura necessária ao de-
senvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas
dela resultantes, com a concordância documentada da institui-
ção;
• Orçamento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e
destinação, bem como a forma e o valor da remuneração do pes-
quisador;
• Explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das
informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer
cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados,
a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento;
neste caso, os resultados devem se tomar públicos, tão logo se
 encerre a etapa de patenteamento;
• Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados pú-
blicos, sejam eles favoráveis ou não; e
• Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados co-
letados.

Informações relativas ao sujeito da pesquisa:

• Descrever as características da população a estudar: tamanho,
faixa etária, sexo, cor (classificação do IBGE), estado geral de
saúde, classes e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utili-
zação de grupos vulneráveis;
• Descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da
pesquisa;
• Identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espe-
cimens, registros e dados a serem obtidos de seres humanos.
Indicar se esse material será obtido especificamente para os pro-
pósitos da pesquisa ou se será usado para outros fins;
• Descrever os planos para o recrutamento de indivíduos e os pro-
cedimentos a serem seguidos. Fornecer critérios de inclusão e
exclusão;
• Apresentar o formulário ou termo de consentimento, específico
para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de Ética em Pes-
quisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais
o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-Io e a na-
tureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;
• Descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade;
• Descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer
risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para
assegurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos
indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitora-
mento da coleta de dados para prover a segurança dos indivídu-
os, incluindo as medidas de proteção à confidencialidade, e;
• Apresentar previsão de ressarcimento de gastos aos sujeitos da
pesquisa. A importâr1cia referente não poderá ser de tal monta
que possa interferir na autonomia da decisão do indivíduo ou
responsável de participar ou não da pesquisa.
• Qualificação dos pesquisadores: Curriculum vitae do pesquisador
responsável e dos demais participantes.
• Termo de compromisso do pesquisador responsável e da institui-
ção de cumprir os termos desta Resolução.
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