CHDL

- Consulte a ficha de dados de segurança (SDS) para Software Menu Parametro concentração de colesterol HDL de 31 mg/dL (ou 3.6%) e SYMBOLES/SYMBOLS/
obter um manuseio adequado.

ESTABILIDADE
TouchPro
Incompatibilidades Link / HDL CHOLESTEROL –
de Agulha Soluçao Acida
de ± 10% do valor inicíal de concentração de colesterol
HDL de 54 mg/dL.
SÍMBOLOS/SÍMBOLOS
- Les symboles utilisés sont décrits dans la norme HDL CHOLESTEROL CHDL-0250 :
CHDL-0600 :
R1
R1
4 x 21 mL
2 x 90 mL
+
+
R2
R2
2 x 14 mL
1 x 60 mL
Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência ISO 15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous.
Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar significativa até 30.0 mg/dL (513 μmol/L). - Symbols used are defined on ISO 15223-1 standard,
Incompatibilidade
Não utilizar após as datas de validade indicadas nos Outros HDL CHOLESTEROL <<HCl Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- except those presented below.
de Agulha
rótulos dos frascos. tiva até 29.5 mg/dL (505 μmol/L). - Los símbolos utilizados son descritos en la norma
Estabilidade em equipamentos: - Para outros equipamentos Selectra : repita qual- Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até ISO 15223-1 a la excepción de los presentados a PIT-CHDL-4-v3 (03/2021)
A estabilidade a bordo é específica a cada equipa- quer resultado aberrante após programação de 500 mg/dL. continuación.
mento (Consultar § DESEMPENHO) lavagem de agulha. Turvação: Nenhuma interferência significativa até 600 - Os símbolos utilizados são definidos na norma Français - FR - Automates ou semi-automates. Mélanger et lire l'absorbance (A1) après 5 minutes - Corrélation
mg/dL (6.8 mmol/L) equivalente de triglicéridos ISO 15223-1, exceto os apresentados abaixo. - Equipement général de laboratoire (ex. pipette). d'incubation. Une étude comparative a été réalisée entre le réactif
PREPARAÇÃO CÁLCULO Metildopa : Nenhuma interferência significativa até USAGE PRÉVU - Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. Puis ajouter : HDL CHOLESTEROL sur un automate Selectra Pro et
Os reagentes estão prontos a usar. ELITech Clinical Systems HDL CHOLESTEROL est un système similaire disponible sur le marché sur 106
(A2 - A1 x Fdil) 2.0 mg/dL. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN GARDE Réactif R2 300 μL 300 μL
Amostra Contient un réactif de diagnostic in vitro, destiné au dosage échantillons sériques.
DETERIORAÇÃO DO PRODUTO xn Acetaminofeno : Nenhuma interferência significativa
Content quantitatif du cholestérol HDL dans les échantillons - Le réactif R2 contient de l'azide de sodium qui peut Mélanger et lire l'absorbance (A2) après 2.5 minutes Les concentrations des échantillons s'échelonnent de
- O produto deve ser clara. Qualquer turbidez seria (A2 - A1x Fdil) até 30 mg/dL.
Calibrador Contiene de sérum et de plasma humains sur des automates ou réagir avec le plomb ou le cuivre et former des azides d'incubation. 11 à 185 mg/dL (0.28 - 4.78 mmol/L).
sinal de deterioração do produto. Ácido acetilsalicílico : Nenhuma interferência significa-
n = concentração do calibrador Conteúdo semi-automates. métalliques potentiellement explosifs. Lors de l'élimina- Procédure sur automate Les résultats sont les suivants :
- Não use o produto se houver evidência visível de tiva até 200 mg/dL.
Réactif R1 Ce dispositif de diagnostic in vitro est uniquement tion de ces réactifs toujours rincer abondamment avec Ces réactifs peuvent être utilisés sur différents auto- Coefficient de corrélation: (r) = 0.998
contaminação ou dano (por exemplo, partículas). Ácido úrico : Nenhuma interferência significativa até
Fdil = Fator de diluição = (volume R1 + volume da Reagent R1 destiné aux professionnels. de l'eau pour éviter l'accumulation d'azides. mates. Pour les automates ELITech Selectra, les appli- Droite de régression : y = 1.031 x – 4 mg/dL
- Danos ao recipiente de producto podem afetar o 20 mg/dL (1190 μmol/L).
amostra) / (volume R1 + volume R2 + volume da R1 Reactivo R1 - Respecter les précautions d’usage et les bonnes cations validées sont disponibles sur demande. Avec le (0.10 mmol/L).
desempenho do produto. Não use o producto se Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa pratiques de laboratoire.
amostra) até 19.8 mg/dL. Reagente R1 SIGNIFICATION CLINIQUE (1-3) logiciel Selectra TouchPro, utilisez l’application incluse
houver evidência física de deterioração (por exemplo, Le cholestérol dans le sérum est issu de l’alimentation - Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage dans le code barre disponible à la fin de cette notice. - Limitations/Interférences
vazamentos ou recipiente perfurado). Réactif R2 unique afin d’éviter toute contamination.
Fator de conversão: mg/dL x 0.0259 = mmol/L - Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais ou est synthétisé de façon endogène, principalement - Plusieurs réactifs peuvent être contaminés par le - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau
Reagent R2 - Ne pas échanger les flacons réactifs de différents kits.
dans les cellules hépatiques et intestinales. Le cho- d'interférence de différents composés.
AMOSTRAS (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo- R2 Reactivo R2 - Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) pour réactif HDL CHOLESTEROL.
CALIBRAÇÃO bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados Reagente R2
lestérol est un composant structurel important des - Sur les Selectra ProM et ProXL : Afin d'éviter une Les niveaux suivants de cholestérol HDL ont été testés:
Amostras (1,5) O HDL LDL CALIBRATOR é rastreável ao método de membranes des cellules et organelles. Le cholestérol une manipulation appropriée. 31 mg / dL et 54 mg / dL.
- Soro não confiáveis.(7) contamination sur ces instruments, programmer
referência aprovado pelo CDC (Centros de Controle e Modification par rapport à la version précédente est également un précurseur des acides biliaires, de la les incompatibilités suivantes : L’absence d’interférence significative est définie par
- Plasma (heparina de lítio) - Os resultados podem ser falsamente reduzidos em STABILITÉ
Prevenção de Doenças). Modification from previous version vitamine D et des hormones stéroïdiennes. Le choles- un recouvrement de ≤ ±4.2 mg/dL par rapport à la
- O uso de qualquer outro tipo de amostra deve ser níveis significativos na amostra de NAC (N-acetil-  Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas Logiciel Menu Paramètre
cisteína), NAPQI (metabólito do acetaminofeno (para- Modificación con respecto a la versión anterior térol, étant une molécule insoluble dans l’eau, circule valeur initiale en concentration de cholestérol HDL de
validado pelo laboratório. Frequência de calibração : A frequência de calibra- en étant associé à des lipoprotéines (HDL, LDL, VLDL congeler. 31 mg/dL (ou 13.6%) et de ± 10 % par rapport à la
Aviso e precauções cetamol)) ou metamizol. Modificação relativamente à versão anterior Incompatibilités Lier / HDL CHOLESTEROL –
ção é específica a cada equipamento (consultar § et chylomicrons). Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les TouchPro valeur initiale en concentration de cholestérol HDL
- Uma amostra sem jejum ou em jejum é adequada - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir. étiquettes des flacons. Aiguille Acid Solution
DESEMPENHO). Conformité Européenne Les molécules d’HDL transportent du cholestérol de 54 mg/dL.
para a determinação de um perfil lipídico. Uma repe- Alguns deles estão referenciados em análises publica- Stabilité à bord :
CONTROLE DE QUALIDADE das por Young. (8-9). European Conformity depuis les cellules vers le foie où il peut être catabolisé Incompatibilité Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi-
tição do perfil lipídico em uma amostra de jejum pode Autres HDL CHOLESTEROL <<HCl
Conformidad Europea et éliminé. Il a ainsi été montré qu’une concentration La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. Aiguille cative jusqu’à 30.0 mg/dL (513 μmol/L).
ser realizada nos casos em que um resultado de Recomenda-se o uso de soros de controle de quali-
Conformidade Europeia faible en HDL est un facteur de risque pour les mala- (Se référer au § PERFORMANCES). Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative
triglicerídeos sem jejum> 400 mg / dL (4.5 mmol/L) ou dade, como ELITROL I e ELITROL II, para monitorar - Estabilidade a bordo / frequência de calibração Pour les autres instruments Selectra : relancer
o desempenho do ensaio. Estabilidade a bordo: 6 semanas dies coronariennes chez les personnes par ailleurs en tout résultat aberrant après avoir programmé un jusqu’à 29.5 mg/dL (505 μmol/L).
hipertrigliceridemia é conhecido (6) bonne santé. PRÉPARATION Hémoglobine: Aucune interférence significative
- Separe das células dentro de 2 horas (2) Os controles devem ser executados: Frequência de calibração: 6 semanas Les réactifs sont prêts à l'emploi. lavage aiguille.
- antes de analisar amostras de pacientes, Recalibre quando os lotes de reagentes mudarem, En pratique le dosage du cholestérol HDL est effectué jusqu’à 500 mg/dL
- As amostras devem ser coletadas de acordo com pour évaluer la prédisposition des patients aux risques CALCUL Turbidité : Aucune interférence significative jusqu’à
as Boas Práticas de Laboratório e com as diretrizes - pelo menos uma vez por dia, quando os resultados do controle de qualidade estive- DÉTÉRIORATION DU PRODUIT
- após cada calibração, cardiovasculaires dans le cadre du bilan lipidique La (A2 - A1 x Fdil) 600 mg/dL (6.8 mmol/L) équivalent Triglycérides.
apropriadas que podem estar em vigor. rem fora da faixa estabelecida e após uma operação - Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le Echantillon
- e/ou de acordo com os requisitos laboratoriais e mesure du cholestérol HDL est également importante xn Méthyl Dopa : Aucune interférence significative jusqu’à
Armazenamento e estabilidade (1,5) de manutenção. signe d’une détérioration du produit. (A2 - A1 x Fdil)
regulamentares. pour l’aide au diagnostic des hyperlipoprotéinémies. Calibrant 2.0 mg/dL.
- 7 dias a 2-8°C - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents
Os resultados devem estar dentro dos intervalos Estes desempenhos foram obtidos utilizando o ana- Acétaminophène: Aucune interférence significative
- Para armazenamento mais longo, congele em tem- de contamination ou de détérioration (ex : particules).
definidos. Se os valores ficarem fora dos intervalos lisador ELITech Selectra Pro. Os resultados podem LIMITE D'UTILISATION - Un flacon endommagé peut avoir un impact sur les
n = concentration du calibrant jusqu’à 30 mg/dL.
peratura menor ou igual a -70 °C (congele apenas Acide acétylsalicylique: Aucune interférence significa-
uma vez). definidos, cada laboratório deve tomar as medidas variar se um instrumento diferente ou um procedimento Chez les patients présentant des lipoprotéines performances du produit. Ne pas utiliser le produit si
corretivas necessárias. Fdil = Facteur de dilution = (volume R1 + volume tive jusqu’à 200 mg/dL.
manual for usado. anormales, les résultats de cholestérol HDL peuvent les flacons présentent des signes physiques de détéri- Echantillon) / (volume R1 + volume R2 + volume Acide urique : Aucune interférence significative jusqu’à
VALORES DE REFERÊNCIAS (6) Os desempenhos de aplicações não validados pela être discordants entre les différentes méthodes de oration (par exemple, fuite, flacon percé).
TRATAMENTO DOS RESÍDUOS échantillon) 20 mg/dL (1190 μmol/L).
As publicações mais recentes recomendam relatar o ELITech não são garantidos e devem ser definidos mesure. (4)
O descarte de todo material residual deve estar Acide ascorbique: Aucune interférence significative
colesterol não HDL além do colesterol HDL e adaptar pelo usuário. Le dosage du cholestérol HDL ne peut être utilisé seul ÉCHANTILLONS Facteur de conversion : mg/dL x 0.0259 = mmol/L jusqu’à 19.8 mg/dL
os limites de tomada de decisão para tratamentos de acordo com os requisitos regulamentares locais, pour diagnostiquer une maladie ou une pathologie Echantillons requis (1,5)
como parte de uma avaliação de risco geral. A nível estaduais e federais (consulte a Ficha de dados de DECLARAÇÃO DE INCIDENTE GRAVE spécifique. - Sérum CALIBRATION
segurança (SDS)). Notifique o fabricante (através do seu distribuidor) e a - Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
laboratorial, a Federação Europeia de Química Clínica Les résultats doivent toujours être confrontés aux - Plasma (héparine de lithium) Le calibrant HDL LDL CALIBRATOR est traçable à la
autoridade competente do Estado-Membro da união clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
e Medicina Laboratorial (EFLM) recomenda que as résultats d'autres tests diagnostiques, aux examens - L'utilisation de toute autre type d'échantillon doit être méthode de référence approuvée par le CDC (Centers
DESEMPENHO europeia em que o usuário e / ou o paciente está (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à
seguintes concentrações sejam comunicadas como cliniques, et à l'historique médical du patient. validée par le laboratoire. for Disease Control and Prevention).
estabelecido, de qualquer incidente grave que tenha l’origine de résultats peu fiables.(7)
anormais : Os desempenhos foram obtidos no Selectra Pro, Avertissements et précautions - Les résultats peuvent être faussement abaissés dans
seguindo as recomendações técnicas do CLSI, sob ocorrido em relação ao dispositivo. MÉTHODE & PRINCIPE (4)
- Le prélèvement des échantillons sanguins pour la Fréquence de calibration : La fréquence de calibration
Colesterol HDL : Para outras jurisdições, a declaração de incidente les échantillons contenant des niveaux significatifs de
condições ambientais controladas. Inhibition par complexe phosphate / PAP - Point Final. réalisation d’un bilan lipidique peut être réalisé sur des est spécifique à chaque automate (se référer au §
Soro/plasma mg/dL mmol/L grave deve estar de acordo com os requisitos regula- NAC (N-Acétyl-Cystéine), de NAPQI (métabolite de
patients à jeun ou non à jeun. Un bilan sur échantillon PERFORMANCES).
mentares locais, estaduais e federais. l'acétaminophène (paracétamol)) ou de métamizole.
- Precisão de medição 1ère étape : de patient à jeun peut être répété lorsqu’un dosage
Homens ≤ 40 ≤ 1.0 Ao relatar um incidente grave, você fornece infor- - D’autres substances et médicaments peuvent inter-
5-200 mg/dL (0.13 - 5.17 mmol/L) Note/Nota Lors du mélange de l’échantillon avec le réactif, un sur échantillon prélevé non à jeun a conduit à une CONTRÔLE QUALITÉ
Mulheres ≤ 45 ≤ 1.2 mações que podem contribuir para a segurança de férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
Não relate resultados fora da faixa de medição. surfactant et des composés phosphorés organiques et triglycéridémie > 400 mg/dL (4.5 mmol/L) ou lorsqu’une Il est recommandé d'utiliser des sérums de contrôle
dispositivos médicos in vitro. - Uniquement pour la réf. CHDL-0250, utilisée avec le revues publiées par Young.(8-9)
inorganiques bloquent le cholestérol des lipoprotéines hypertriglycéridémie est connue (6) tels que ELITROL I et ELITROL II pour surveiller les
Colesterol não HDL : logiciel Selectra TouchPro.
Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função de ASSISTÊNCIA TÉCNICA non-HDL. - Séparer des cellules dans les 2 heures (2) performances du dosage.
Soro/plasma mg/dL mmol/L - Voir § PROCEDURE: Risque de contamination - Stabilité à bord / fréquence de calibration
«diluir» realiza a diluição do amostras automatica- Entre em contato com o seu distribuidor local ou com - Les échantillons doivent être prélevés selon les Ces contrôles doivent être effectués :
- Only for ref. CHDL-0250, used with Selectra 2ème étape : Bonnes Pratiques de Laboratoire et les guides appro- Stabilité à bord : 6 semaines
mente. Os resultados são tomados em consideração a ELITech Clinical Systems SAS. - avant que les échantillons de patients soient testés,
Amostra sem jejum ≥ 150 ≥ 3.9 TouchPro software. Le cholestérol des lipoprotéines HDL est libéré par priés qui sont mis en place. Fréquence de calibration : 6 semaines
na diluição. (CCsupport@elitechgroup.com). - au moins une fois par jour,
Amostra em jejum ≥ 145 ≥ 3.8 - See § PROCEDURE: Contamination risk l'action de la cholestérol estérase, puis est soumis Stockage et stabilité (1,5) Une nouvelle calibration doit être effectuée après
- après chaque calibration,
à une cascade de réactions enzymatiques se termi- - 7 jours à 2-8°C chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
- Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica- BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY - nicamente para la ref. CHDL-0250, utilizada con el - et/ou en accord avec les requis du laboratoire et des
tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
Nota : Os laboratórios devem seguir as recomenda- ção (LoQ) BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA software Selectra TouchPro. nant par une réaction de type Trinder peroxydase/ - Pour un stockage prolongé, congeler à -70°C ou exigences réglementaires.
ções aplicáveis localmente para alvos lipídicos, caso aminoantipyrine: moins (un seul cycle de décongélation) valle établi, et après une opération de maintenance.
LoD = 0 mg/dL (0.00 mmol/L) 1. Rifai, N., Warnick, G.R., Remaley, A.T., Lipids, - Vea § PROCEDIMIENTO: Riesgo de contaminación Les résultats doivent être dans les intervalles définis.
sejam diferentes dos relatados acima. LoQ = 5 mg/dL (0.13 mmol/L) lipoproteins, apolipoproteins and other cardiovascular Si les valeurs se situent en dehors des plages définies,
- Somente para ref. CHDL-0250, usado com o VALEURS DE RÉFÉRENCE (6) Ces performances ont été définies sur un automate
risk factors. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, CHE chaque laboratoire devra prendre les mesures correc-
PROCEDIMENTO - Precisão 6th Ed., Burtis, C.A., Ashwood, E.R., Bruns, D.E. (W.B. Selectra TouchPro. Cholestérol HDL Cholestérol libre+acides gras Les publications les plus récentes recommandent de tives nécessaires.
ELITech Selectra Pro. Les résultats peuvent varier si
Procedimento manual - Verificar § PROCEDIMENTO: Risco de contami- reporter le cholestérol non-HDL en plus du cholestérol le réactif est utilisé sur un automate différent ou en
Dados de imprecisão foram obtidos em 2 analisadores Saunders eds.), (2008), 402.
Comprimento de onda : 578 nm nação HDL et d’adapter les seuils décisionnels détermi- méthode manuelle.
Selectra Pro ao longo de 20 dias (2 corridas por dia,
2. Burnett, J.R., Coronary Artery Disease: Lipid
CHO TRAITEMENT DES DÉCHETS Les performances obtenues à partir d'applications non
Percurso óptico : 1 cm testes realizados em duplicata). Cholestérol libre + O2 Cholest-4-èn-3-one+H2O2 nant les traitements dans le cadre d’une évaluation L’élimination de tous les déchets doit être effectuée
Relação Amostra/Reagente : 1:100 metabolism. Clinical Chemistry: Theory, Analysis, validées par ELITech ne peuvent être garanties et
Os resultados representativos são apresentados na globale des risques. Au niveau des laboratoires, conformément aux exigences réglementaires locales,
Temperatura: 37 °C Correlation, 5th Ed., Kaplan, L.A, Pesce, A.J., (Mosby doivent être définies par l'utilisateur.
tabela a seguir. Peroxydase l’EFLM (European Federation of Clinical Chemistry d’état et fédérales (veuillez vous référer à la la fiche de
Ler comparando com o branco de reagente/ água Inc. eds), (2010), 691 and appendix. H2O2+4-AA+HDAOS Quinone (composé bleu-violet) and Laboratory Medicine) recommande de signaler les données de sécurité (FDS)).
destilada Intra- 3. Expert Panel on Detection, Evaluation, and concentrations suivantes comme anormales : DECLARATION DES INCIDENTS GRAVES
CALIBRAÇÃO DOSAGEM
Média
série
Total
Treatment of High Blood Cholesterol in Adults (Adult CHDL CHE : cholestérol estérase
Cholestérol HDL : PERFORMANCES Veuillez notifier au fabricant (par l'intermédiaire de
n mg/dL mmol/L CV (%) Treatment Panel III), JAMA, (2001), 285, 2486. CHO : cholestérol oxydase votre distributeur) et à l'autorité compétente de l'Etat
Sérum/plasma mg/dL mmol/L Les performances ont été obtenues sur l'automate
Reagente 1 900 μL 900 μL 4-AA : 4-aminoantipyrine membre de l'union européenne dans lequel l'utilisateur
Nível baixo 80 31 0.80 1.2 1.8 4. Ahmadraji, T. & Killard, A., Analytical Methods, Selectra Pro, en suivant les recommandations CLSI,
HDAOS : N-(2-Hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5- et/ou le patient est établi, les cas d'incident grave sur-
Calibrador 12 μL - (2013), 5, 3612. Hommes ≤ 40 ≤ 1.0 dans des conditions environnementales contrôlées.
Nível médio 80 53 1.37 0.9 1.5 dimethoxyaniline, sodium salt venu en lien avec le dispositif.
Amostra - 12 μL 5. Wu, A.H.B., Clinical guide to laboratory tests, 4th Femmes ≤ 45 ≤ 1.2 - Domaine de mesure Pour les autres juridictions, la déclaration d'incident
Nível Ed., (W.B. Saunders eds.), (2006), 564. COMPOSITION 5-200 mg/dL (0.13 - 5.17 mmol/L) grave doit être effectuée conformément aux exigences
80 85 2.20 1.7 2.1 Cholestérol non HDL :
Misturar e ler as absorvâncias (A1) após 5 minutos. elevado Réactif 1 : R1 Ne pas communiquer de résultats en dehors du réglementaires locales, d’état et fédérales.
6. Langlois, M.R., et al. for the European Sérum/plasma mg/dL mmol/L
Acrescentar : - Correlação Atherosclerosis Society (EAS) and the European Tampon, pH 6.85 domaine de mesure. En signalant les incidents graves, vous contribuez à
Foi realizado um estudo comparativo entre o reagente Federation of Clinical Chemistry and Laboratory N-(2-Hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxyaniline, fournir davantage d’informations sur la sécurité des
Reagente R2 300 μL 300 μL Echantillon de patient non à jeun ≥ 150 ≥ 3.9 - Limite de Détection (LoD) et Limite de
HDL CHOLESTEROL em um analisador Selectra Pro e Medicine (EFLM) Joint Consensus Initiative, Clin. sodium salt (HDAOS) ≥ 0.5 mmol/L dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Echantillon de patient à jeun ≥ 145 ≥ 3.8 Quantification (LoQ)
um sistema similar disponível comercialmente em 106 Chem. Lab. Med., (2020), 58, 496. Peroxydase ≥ 8 000 U/L
Misturar e ler as absorvâncias (A2) após 2.5 minutos. LoD = 0 mg/dL (0.00 mmol/L)
amostras de soro humano. Composés phosphorés organiques et inorganiques
Note : Les laboratoires doivent suivre les recommanda- LoQ = 5 mg/dL (0.13 mmol/L) ASSISTANCE TECHNIQUE
7. Berth, M. & Delanghe, J., Protein precipitation as a Réactif 2 : R2
As concentrações da amostra variaram de 11 para tions applicables localement pour les seuils lipidiques Contacter votre distributeur local ou ELITech Clinical
Procedimento automático possible important pitfall in the clinical chemistry ana- Tampon, pH 8.15 - Précision
185 mg/dL (0.28 - 4.78 mmol/L). s’ils diffèrent de ceux indiqués ci-dessus. Systems SAS (CCsupport@elitechgroup.com).
Estes reagentes podem ser utilizados em vários ana- lysis of blood samples containing monoclonal immu- Cholestérol Oxydase ≥ 2 000 U/L Les données d’imprécision ont été obtenues sur 2
Os resultados são os seguintes:
lisadores automáticos. Para os analisadores ELITech noglobulins: 2 case reports and a review of literature, automates Selectra Pro sur 20 jours (2 routines par
Selectra, as aplicações validadas estão disponíveis
Coeficiente de correlação: (r) = 0.998
Acta Clin Belg., (2004), 59, 263.
Cholestérol Estérase
Peroxydase
≥
≥
180 U/L
15 000 U/L
PROCÉDURE jour, tests effectués en double). English - EN
Regressão linear: y = 1.031 x – 4 mg/dL (0.10 mmol/L). Procédure manuelle
mediante solicitação. 8. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on 4-aminoantipyrine ≥ 2 mmol/L
Longueur d'onde : 578 nm Des résultats représentatifs sont présentés dans le INTENDED USE
Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída - Limitações/Interferências clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997). Surfactant 0.6 %
+'/&KROHVWHURO  Trajet optique : 1 cm tableau suivant : ELITech Clinical Systems HDL CHOLESTEROL is an
no código de barras disponível no final desde folheto. Estudos foram realizados para determinar o nível de Azide de sodium < 0.1 % (p/p)
9. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory  3,7&+'/ Ratio échantillon/réactif : 1:100 Intra- in vitro diagnostic reagent intended for the quantitative
- Vários reagentes podem ser contaminados pelo interferência de diferentes compostos. Contient aussi de l’ascorbate oxydase pour des perfor- Moyenne Total
tests, 4th Ed., AACC Press, (1995). Température: 37 °C serie determination of HDL cholesterol in human serum
reagente HDL CHOLESTEROL Os seguintes níveis de colesterol HDL foram testados mances optimales.
Lire contre l'eau distillée. n mg/dL mmol/L CV (%) and plasma samples on analyzers or semi-automatic
- No Selectra ProM e ProXL : Para evitar a conta- : 31 mg / dL e 54 mg / dL analyzers.
MATÉRIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS CALIBRATION DOSAGE
minação nestes equipamentos , programe as Uma interferência não significativa é definida por uma Niveau bas 80 31 0.80 1.2 1.8 This in vitro diagnostic device is for professional use
seguintes incompatibilidades : recuperação dentro de ≤ ±4.2 mg/dL do valor inicíal de - HLCA-0041 HDL LDL CALIBRATOR Réactif R1 900 μL 900 μL
Niveau only.
- CONT-0060 ELITROL I 80 53 1.37 0.9 1.5
Calibrant 12 μL - moyen
- CONT-0160 ELITROL II
Echantillon - 12 μL Niveau haut 80 85 2.20 1.7 2.1

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 4/4 1/4
CLINICAL SIGNIFICANCE (1-3) PRODUCT DETERIORATION Fdil = Dilution factor = (R1 volume + sample volume) / - Results can be falsely lowered by significant levels COMPOSICIÓN daciones localmente aplicables para los valores de - Precisión Português – PT
Cholesterol in the serum is derived from dietary - The product should be clear. Cloudiness would indi- (R1 volume + R2 volume + sample volume) in the sample of NAC (N-Acetyl-Cysteine), NAPQI Reactivo 1 : R1 lípidos si difieren de los informados anteriormente. Los datos de imprecisión fueron obtenidos en 2 equi-
sources or is synthesized endogenously, mainly in cate deterioration. (metabolite of acetaminophene (paracetamol)) or Tampón, pH 6.85 pos Selectra Pro durante 20 días (2 corridas por día, UTILIZAÇÃO PREVISTA
Conversion factor : mg/dL x 0.0259 = mmol/L
hepatic and intestinal cells. Cholesterol is an important - Do not use the product if there is visi- metamizole. N-(2-Hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxyaniline PROCEDIMIENTO pruebas efectuadas en duplicado). ELITech Clinical Systems HDL CHOLESTEROL é um
structural component of cell and organelle membranes. ble evidence of contamination or damage CALIBRATION - Many other substances and drugs may interfere. sodium salt (HDAOS) ≥ 0.5 mmol/L reagente para diagnóstico in vitro destinado à determi-
(e.g. particle matter). Some of them are listed in reviews published by Peroxidasa ≥ 8 000 U/L Procedimiento manual Resultados representativos se presentan en el cuadro
It is a precursor of bile acids, vitamin D and steroid hor- HDL LDL CALIBRATOR is traceable to the reference nação quantitativa do colesterol HDL em amostras de
mones. Cholesterol, being insoluble in water, circulates - Damage to the product container may impact on method approved by the CDC (Centers for Disease Young.(8,9) Compuestos de fósforo orgánicos e inorgánicos Longitud de onda : 578 nm siguiente: soro e plasma humanos em analisadores automáticos
product performance. Do not use the product if there - On board stability/Calibration frequency Reactivo 2 : R2 Trayectoria óptica : 1 cm
in association with lipoproteins (HDL, LDL, VLDL and Control and Prevention). Intra- ou semi-automáticos.
is physical evidence of deterioration (e.g. leakages or On Board Stability: 6 weeks Tampón, pH 8.15 Ratio muestra/reactivo : 1:100 Media Total
chylomicrons). serie Este dispositivo de diagnóstico in vitro é apenas para
punctured container). Calibration frequency: 6 weeks Colesterol oxidasa ≥ 2 000 U/L Temperatura: 37 °C
HDL transports cholesterol from the cells into the liver Calibration frequency : The calibration is specific for uso profissional.
where it can be catabolized and eliminated. Low HDL Recalibrate when reagent lots change, when quality Colesterol esterasa ≥ 180 U/L Leer contra agua destilada. n mg/dL mmol/L CV (%)
each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA).
levels have thus been shown to be a risk factor for SAMPLES control results fall outside the established range and Peroxidasa ≥ 15 000 U/L CALIBRACIÓN PRUEBA
Nivel bajo 80 31 0.80 1.2 1.8 SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3)

coronary heart diseases in otherwise healthy people. Specimen (1,5) QUALITY CONTROL after a maintenance operation. 4-Amino-Antipirina ≥ 2 mmol/L Reactivo R1 900 μL 900 μL O colesterol no soro é derivado de fontes alimentares
Nivel ou sintetizado endogenamente, principalmente nas
In practice, HDL cholesterol measurement is requested - Serum It is recommended that quality control sera such as Surfactantes 0.6 % medio
80 53 1.37 0.9 1.5
to assess predisposition of patients to cardiovascular - Plasma (lithium heparin) These performances have been obtained using Azida sódica < 0.1 % (p/p)
Calibrador 12 μL - células hepáticas e intestinais. O colesterol é um
ELITROL I and ELITROL II be used to monitor the
risk as part of a lipid profile. HDL Cholesterol measu- - Using any other specimen type should be validated performance of the assay. ELITech Selectra Pro analyzer. Results may vary if También contiene ascorbato oxidasa para un rendi- Muestra - 12 μL Nivel alto 80 85 2.20 1.7 2.1 componente estrutural importante das membranas
rement is also important to help diagnose hyperlipo- by the laboratory. Controls have to be performed : a different instrument or a manual procedure is used. miento óptimo. celulares e organelares. É um precursor dos ácidos
Warnings and precautions Mezcle y lea las absorbancias (A1) después de una - Correlación biliares, vitamina D e hormônios esteroides. O coles-
proteinaemias. - prior to assaying patient samples, The performances of applications not validated by
- A non-fasting or fasting sample is suitable for the ELITech are not warranted and must be defined by MATERIALES REQUERIDOS PERO NO INCLUIDOS incubación de 5 minutos. Un estudio comparativo se llevó a cabo entre el reac- terol, sendo insolúvel em água, circula em associação
LIMITATION OF USE - at least once per day,
determination of a lipid profile. A repeat of lipid profile the user. - HLCA-0041 HDL LDL CALIBRATOR Luego añadir : tivo HDL CHOLESTEROL en el equipo Selectra Pro y com lipoproteínas (HDL, LDL, VLDL e quilomícrons).
- after every calibration,
In patients where abnormal lipoprotein is observed, the on a fasting sample could be performed in cases - and/or in accordance with laboratory and regulatory - CONT-0060 ELITROL I Reactivo R2 300 μL 300 μL un sistema comercial similar en 106 muestras séricas. O HDL transporta o colesterol das células para o
HDL cholesterol results may be discrepant between where a nonfasting Triglyceride result > 400 mg/dL (4.5 requirements. DECLARATION OF SERIOUS INCIDENT - CONT-0160 ELITROL II Las concentraciones de las muestras se encuentran fígado, onde pode ser catabolizado e eliminado. Níveis
homogeneous measurement methods. (4) mmol/L) or hypertriglyceridemia is known (6) Results should be within the defined ranges. If values - Equipos automatizados o equipos semiautomáticos. entre from 11 y 185 mg/dL (0.28 - 4.78 mmol/L). baixos de HDL têm se mostrado um fator de risco para
Please notify the manufacturer (through your distribu- Mezcle y lea las absorbancias (A2) después de una
The quantitative assay of HDL cholesterol alone can - Separate from cells within 2 hours (2) fall outside of the defined ranges, each laboratory - Equipamiento general de laboratorio (p. ej. pipeta). Los resultados son los siguientes : doenças coronárias em pessoas saudáveis.
tor) and competent authority of the Member State of the incubación de 2.5 minutos.
not be used to diagnose a disease or a specific - Samples should be collected in accordance with should take necessary corrective measures. - No utilice materiales que no se requieren, tal como se Coeficiente de correlación: (r) = 0.998 Na prática, a medição do colesterol HDL é solicitada
european union in which the user and/or the patient is
pathology. Good Laboratory Practice and appropriate guidelines indica anteriormente. Regresión linear : y = 1.031 x – 4 mg/dL (0.10 mmol/L). para avaliar a predisposição dos pacientes ao risco
established, of any serious incident that has occurred Procedimiento automático
The results must be interpreted in conjunction with that may be in place. WASTE MANAGEMENT cardiovascular como parte de um perfil lipídico. A
in relation to the device. For other jurisdictions, the Estos reactivos pueden ser utilizados
izados en varios equi-
other diagnostic test results, clinical findings and the Storage and stability (1,5) declaration of serious incident should be in accordance
PRECAUCIONES DE USO Y ADVERTENCIAS - Limitaciones/Interferencias medição do colesterol HDL também é importante para
patient’s medical history. Disposal of all waste material should be in accordance pos. Para los equipos ELITech Selectra, las aplica- - Estudios fueron llevados a cabo para determinar el
- 7 days at 2-8°C with local, state and federal regulatory requirements. - El reactivo R2 contiene azida sódica que puede reac- ajudar a diagnosticar hiperlipoproteinemias.
with local, state and federal regulatory requirements ciones validadas están disponibles sobre pedido. nivel de interferencia de diferentes componentes.
- For longer storage, freeze at -70°C or lower (freeze By reporting a serious incident, you provide information cionar con el plomo o el cobre de la tubería y formar
METHOD & PRINCIPLE (4) (please refer to the Safety Data Sheet (SDS)). Para el software Selectra TouchPro, use la aplicación
only once). that can contribute to the safety of in vitro medical potencialmente azidas metálicas explosivas. Cuando Los niveles siguientes del colesterol HDL fueron proba- LIMITAÇÃO DE USO
Phosphate complex inhibition / PAP – End Point. incluida en el código de barras disponible al final de dos: 31 mg/dL y 54 mg/dL .
devices. se elimine el reactivo enjuague con agua abundante- Nos pacientes em que a lipoproteína anormal é
REFERENCE VALUES (6) este inserto.
PERFORMANCES mente para prevenir la acumulación de azidas. Definimos una interferencia no significativa cuando observada, os resultados do colesterol HDL podem
1st step : Most recent publications recommend reporting non- - Varios reactivos pueden estar contaminados por se obtiene una recuperación dentro de ≤ ±4.2 mg/dL ser discrepantes entre os métodos de medição homo-
While the sample is mixed with the reagent, surfactant Performances were obtained on Selectra Pro, following TECHNICAL ASSISTANCE - Tome las precauciones normales y respete las bue-
HDL cholesterol in addition to HDL cholesterol and nas prácticas de laboratorio. el reactivo HDL CHOLESTEROL. del valor inicial del colesterol HDL concentración de gêneos. (4)
and organic and inorganic phosphorus compounds CLSI technical recommendations, under controlled Contact your local distributor or ELITech Clinical
adapting decision-making thresholds for treatments as - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o - En Selectra ProM y ProXL : Con el fin de evitar 31 mg/dL (o 13.6%) y de ≤ ±10 % del valor inicial del O ensaio quantitativo do colesterol HDL sozinho não
block non-HDL cholesterol. environmental conditions. Systems SAS (CCsupport@elitechgroup.com).
part of an overall risk assessment. At the laboratory completamente limpio. contaminaciones en estos analizadores, programe colesterol HDL de 54 mg/dL. pode ser usado para diagnosticar uma doença ou uma
level, the European Federation of Clinical Chemistry - No intercambie los frascos de reactivos de dife- incompatibilidades de la siguiente manera : patologia específica.
2nd step: and Laboratory Medicine (EFLM) recommends that
- Measuring range
5-200 mg/dL (0.13 - 5.17 mmol/L)
Español - ES rentes kits. Bilirrubina no conjugada: No hay interferencia significa- Os resultados devem ser interpretados em conjunto
Cholesterol from HDL is released by the action of the following concentrations be reported as abnormal : - Consulte la Hoja de Datos de Seguridad (SDS) para Software Menú Parámetro tiva hasta 30.0 mg/dL (513 μmol/L). com outros resultados de testes de diagnóstico, acha-
Do not report results outside the measuring range.
cholesterol esterase, then undergoes a cascade of
HDL Cholesterol :
USO PREVISTO un manejo adecuado. Bilirrubina conjugada: No hay interferencia significativa dos clínicos e histórico médico do paciente.
Imcompatibilidades Enlace / HDL CHOLESTEROL
enzymatic reactions ending with a Trinder-type reaction ELITech Clinical Systems HDL CHOLESTEROL es un TouchPro hasta 29.5 mg/dL (505 μmol/L).
Serum/plasma mg/dL mmol/L Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification ESTABILIDAD de las sondas – Solución ácida
peroxidase/ aminoantipyrine: reactivo de diagnóstico in vitro diseñado para la deter- Hemoglobina : No hay interferencia significativa hasta MÉTODO & PRINCÍPIO (4)
(LoQ) Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No
CHE minación cuantitativa del colesterol HDL en muestras Incompatibilidad 500 mg/dL. Inibição do complexo fosfato / PAP - End Point.
Men ≤ 40 ≤ 1.0 LoD = 0 mg/dL (0.00 mmol/L) congelar. Otros HDL CHOLESTEROL <<HCl
Cholesterol HDL free cholesterol + fatty acids de suero y plasma humanos en equipos automatizados de aguja Turbidez: No hay interferencia significativa hasta
Women ≤ 45 ≤ 1.2 LoQ = 5 mg/dL (0.13 mmol/L) No utilice después de la fecha de caducidad indicada
CHO o equipos semiautomáticos
semiautomáticos.. - Para otros instrumentos Selectra : repita cual- 600 mg/dL (6.8 mmol/L) de triglicéridos equivalente 1º passo:
free cholesterol + O2 Cholest-4-en-3-one+H2O2 Este dispositivo de diagnostico in vitro esta destinado en la etiqueta de los frascos. Metildopa : No hay interferencia significativa hasta
Non-HDL Cholesterol : - Precision quier resultado aberrante después de programar Enquanto a amostra é misturada com o reagente, o
unicamente para los profesionales. Estabilidad en el equipo: 2.0 mg/dL.
Serum/plasma mg/dL mmol/L un lavado de aguja. surfactante e os compostos orgânicos e inorgânicos de
Imprecision data has been obtained on La estabilidad es específica para cada equipo. No hay interferencia significativa hasta 30 mg/dL
Peroxidase fósforo bloqueiam o colesterol não HDL.
H2O2+4-AA+HDAOS Quinone (blue-violet compound) 2 Selectra Pro analyzers over 20 days SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3) (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). Acetaminofeno : No hay interferencia significativa
Non-fasting sample ≥ 150 ≥ 3.9 (2 runs per day, tests performed in duplicate). El colesterol sérico se deriva de la alimentacion donde
CÁLCULO hasta 30 mg/dL. 2º passo:
CHE : cholesterol esterase Fasting sample ≥ 145 ≥ 3.8 se sintetiza de forma endógena, principalmente en las PREPARACIÓN (A2 - A1 x Fdil) Ácido acetilsalicilico : No hay interferencia significativa O colesterol do HDL é liberado pela ação da colesterol
Representative results are presented in the following Los reactivos están listos para su uso. Muestra
CHO : cholesterol oxidase table. células hepáticas e intestinales. El colesterol es un xn hasta 200 mg/dL. esterase e, em seguida, sofre uma cascata de reações
4-AA : 4-aminoantipyrine Note : Laboratories should follow locally applicable componente estructural importante de las membranas (A2 - A1 x Fdil ) Calibrador Ácido úrico : No hay interferencia significativa hasta enzimáticas terminando com uma reação do tipo
HDAOS : N-(2-Hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5- recommendations for lipid targets if they differ from
Within- de las células y los organelos. El colesterol también es DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO 20 mg/dL (1190 μmol/L). Trinder peroxidase / aminoantipirina:
those reported above. Mean Total - El producto debe ser claro. Turbidez indicaría dete- n = concentración del calibrador
dimethoxyaniline, sodium salt run un precursor de los ácidos biliares, la vitamina D y las Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa CHE
hormonas esteroides. El colesterol, al ser una molécula rioro. hasta 19.8 mg/dL
Fdil = Factor de dilución = (volumen R1 + volumen Colesterol HDL Colesterol livre + ácidos graxos
COMPOSITION PROCEDURE n mg/dL mmol/L CV (%) insoluble en el agua, circula en asociación con las lipo- - No utilice el producto si este presenta signos
Manual Procedure evidentes de contaminación o deterioro (p. ej partícu- Muestra) / (volumen R1 + volumen R2 + volumen CHO
Reagent 1: R1 Low level 80 31 0.80 1.2 1.8 proteínas (HDL, LDL, VLDL y quilomicrones). muestra) - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales Colesterol livre + O2 Colest-4-en-3-ona + H2O2
Buffer, pH 6.85 Wavelength : 578 nm El HDL transporta el colesterol de las células al hígado, las). (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo-
N-(2-Hydroxy-3-sulfopropyl)-3,5-dimethoxyaniline Optical path : 1 cm Medium donde puede catabolizarse y eliminarse. Se ha demos- - Un frasco dañado puede tener un impacto en el Factor de conversión: mg/dL x 0.0259 = mmol/L bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta-
80 53 1.37 0.9 1.5 Peroxidase
sodium salt (HDAOS) ≥ 0.5 mmol/L Sample/ Reagent ratio : 1:100 level trado que niveles bajos de HDL son un factor de riesgo rendimiento del producto. No utilice el producto si este dos poco confiables.(7) H2O2+4-AA+HDAOS Quinona (composto azul-violeta)
Peroxidase ≥ 8 000 U/L Temperature: 37 °C de enfermedades coronarias en personas sanas. tiene signos físicos de deterioro (p. ej, fugas, frasco CALIBRACIÓN - Los resultados de dosificaciones pueden ser fal-
High level 80 85 2.20 1.7 2.1
Inorganic and organic phosphorous compounds Read against distilled water. En la práctica, el análisis de colesterol HDL se realiza perforado). HDL LDL CALIBRATOR es trazable al método de refe- samente bajos cuando la muestra contiene niveles CHE : colesterol esterase
Reagent 2 : R2 - Correlation para evaluar la susceptibilidad de los pacientes a los rencia aprobado por el CDC (Centros para el Control y importantes de NAC (N-Acetil-cisteína), NAPQI (meta- CHO : colesterol oxidase
CALIBRATION TEST MUESTRAS
Buffer, pH 8.15 A comparative study has been performed between riesgos cardiovasculares como parte de la evaluación Prevención de Enfermedades). bolito del acetaminofén (paracetamol)) o de Metamizol. 4-AA : 4-aminoantipirina
Cholesterol Oxidase ≥ 2 000 U/L Reagent R1 900 μL 900 μL de los lípidos. Se puede utilizar para identificar el tipo Muestras requeridas (1,5) - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter-
HDL CHOLESTEROL reagent on a Selectra Pro analy- HDAOS : sal de sódio de N- (2-hidroxi-3-sulfopropil)
Cholesterol Esterase ≥ 180 U/L de hiperlipoproteinemia. - Suero. Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración
Calibrator 12 μL - zer and a similar commercially available system on 106 ferir. Algunos de estos están listados en los artículos -3,5-dimetoxianilina
Peroxidase ≥ 15 000 U/L - Plasma heparina de litio. es específica para cada equipo (referirse al § DATOS
human serum samples. publicados por Young.(8-9) COMPOSIÇÃO
4-aminoantipyrine ≥ 2 mmol/L Sample - 12 μL LÍMITE DE UTILIZACIÓN - El uso de cualquier otro tipo de muestra debe ser
The sample concentrations ranged from 11 to DE RENDIMIENTO).
Surfactant 0.6 % En pacientes donde se observa lipoproteína anormal, validado por el laboratorio. - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali- Reagente 1: R1
Mix and read the absorbances (A1) after an incubation 185 mg/dL (0.28 - 4.78 mmol/L). los resultados del colesterol HDL pueden discrepar Advertencias y precauciónes bración Tampão, pH 6.85
Sodium azide < 0.1 % (p/p) The results are as follows : CONTROL DE CALIDAD
Also contains ascorbate oxidase for optimal perfor- of 5 minutes. entre los diferentes métodos de medición. (4) - Una muestra en ayunas o no en ayunas es adecuada Estabilidad en el equipo : 6 semanas sal de sódio de N- (2-hidroxi-3-sulfopropil) -3,5-dime-
Correlation coefficient : (r) = 0.998 Es recomendado que sueros de control tales como
mance. Then add : La cuantificación del colesterol HDL no puede ser para la determinación de un perfil lipídico. Se podría Frecuencia de calibración : 6 semanas toxianilina (HDAOS) ≥ 0.5 mmol/L
Linear regression: y = 1.031 x – 4 mg/dL ELITROL I y ELITROL II sean usados para monitorear
utilizado solo para diagnosticar una enfermedad o repetir el perfil lipídico en una muestra en ayunas Recalibrar cuando los lotes de reactivo cambien, Peroxidase ≥ 8 000 U/L
Reagent R2 300 μL 300 μL (0.10 mmol/L). el rendimiento de las pruebas.
MATERIALS REQUIRED BUT NOT patología específica. en los casos en que se encuentre un resultado de cuando los controles de calidad no se encuentren den- Compostos de fósforo inorgânicos e orgânicos
Los controles deben realizarse :
PROVIDED Los resultados siempre deben compararse con los triglicéridos sin ayuno> 400 mg/dL (4.5 mmol/L) o tro del rango establecido, y después de operaciones Reagente 2 : R2
- Limitations/Interferences - antes que las muestras del paciente sean evaluadas,
- HLCA-0041 HDL LDL CALIBRATOR
Mix and read the absorbances (A2) after an incubation resultados de otras pruebas de diagnóstico, exámenes hipertrigliceridemia. (6) de mantenimiento. Tampão, pH 8.15
- Studies have been performed to determine the level - por lo menos una vez al día,
- CONT-0060 ELITROL I
of 2.5 minutes clínicos y el historial médico del paciente. - Separe las células dentro de 2 horas (2) Colesterol Oxidase ≥ 2 000 U/L
of interference from different compounds. - después de cada calibración,
- CONT-0160 ELITROL II - Las muestras deben de tomarse de acuerdo con las El rendimiento se ha obtenido utilizando el equipo Esterase de colesterol ≥ 180 U/L
- y/o en acuerdo con el laboratorio y los requerimientos
- Analyzers or semi-automatic analyzers.
Automatic Procedure The following HDL cholesterol levels were tested: MÉTODO & PRINCIPIO
MÉTODO (4)
Buenas Prácticas de Laboratorio y las guías apropia- ELITech Selectra Pro. Los resultados pueden variar si Peroxidase ≥ 15 000 U/L
31 mg/dL and 54 mg/dL. regulatorios.
These reagents may be used in several automatic Inhibición del complejo de fósforo / PAP- Punto final. das establecidas. se utiliza un instrumento diferente o un procedimiento 4-aminoantipirina ≥ 2 mmol/L
- General Laboratory equipment (e.g. pipette). Los resultados deben de encontrarse en el rango
analyzers. For ELITech Selectra Analyzers, validated No significant interference is defined by a recovery Conservación y estabilidad (1,5) manual. Surfactante 0.6 %
- Do not use materials that are not required as indi- definido. Si los valores se encuentran fuera del mismo,
applications are available on request. ≤ ±4.2 mg/dL of the initial value at HDL Cholesterol 1er paso : - 7 días a 2-8°C El rendimiento obtenido a partir de aplicaciones no Azida de sódio < 0.1 % (p/p)
cated above. cada laboratorio deberá tomar las medidas correctivas
For Selectra TouchPro software, use the application concentration of 31 mg/dL (or 13.6%) and ≤ ±10 % Cuando una muestra es mezclada con el reactivo, - Para almacenamiento prolongado, congelar a -70 °C validadas por ELITech no se garantiza y deben ser Também contém ascorbato oxidase para desempenho
of initial value at HDL Cholesterol concentration of necesarias.
PRECAUTIONS FOR USE AND WARNINGS included in the barcode available at the end of this un surfactante y compuestos de fósforo orgánicos e o inferior (solo un ciclo de descongelamiento). definidas por el usuario. ideal.
- Reagent R2 contains sodium azide which may react insert. 54 mg/dL inorgánicos bloquean el colesterol de las lipoproteínas
Unconjugated bilirubin: No significant interference up to no HDL.
TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS
with lead or copper plumbing to form potentially explo- - Several reagents may be contaminated by HDL VALORES DE REFERENCIA (6)
Todos los materiales de desecho deben eliminarse DECLARACIÓN DE INCIDENTES GRAVES NÃO FORNECIDOS
sive metal azides. When disposing of these reagents CHOLESTEROL reagent. 30.0 mg/dL (513 μmol/L). Las publicaciones más recientes recomiendan reportar
2do paso : de acuerdo con los requisitos regulatorios locales, Por favor notifique al fabricante ( por medio de su dis- - HLCA-0041 HDL LDL CALIBRATOR
always flush with copious amounts of water to prevent - On Selectra ProM and ProXL : In order to avoid Conjugated bilirubin: No significant interference up to el colesterol no HDL además del colesterol HDL y
El colesterol HDL es liberado por la acción de la estatales y federales. ( diríjase a la hoja de seguridad tribuidor) y autoridad competente del Estado miembro - CONT-0060 ELITROL I
azide buildup. contamination on these instruments, program the 29.5 mg/dL (505 μmol/L). adaptar los umbrales de toma de decisiones para los
colesterol esterasa, luego se somete a una cascada de (SDS)). de la Unión Europea en donde el usuario o paciente - CONT-0160 ELITROL II
- Take normal precautions and adhere to good labo- following incompatibilities : Hemoglobin: No significant interference up to 500 tratamientos como parte de una evaluación general del - Analisador automáticos ou semi-automáticos.
reacciones enzimáticas que terminan con una reacción radique, de cualquier incidente grave que se produzca
ratory practice. mg/dL. riesgo. A nivel de laboratorio, la Federación Europea
de tipo Trinder peroxidasa / aminoantipirina: RENDIMIENTO con relación al dispositivo. Para otras jurisdicciones, - Equipamento geral de laboratório (por exemplo,
- Use clean or single use laboratory equipment only to Turbidity: No significant interference up to 600 mg/dL de Química Clínica y Medicina de Laboratorio (EFLM) El rendimiento fue obtenido en un Selectra Pro, pipeta ...).
Software Menu Parameter CHE la declaración de incidentes graves debe realizarse
avoid contamination. (6.8 mmol/L) triglyceride equivalent. recomienda que las siguientes concentraciones se siguiendo las recomendaciones técnicas del CLSI, bajo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, - Não utilize materiais que não são necessários, tal
Colesterol HDL Colesterol libre + ácidos gra-
- Do not interchange reagent vials from different kits. Probe Link / HDL CHOLESTEROL Methyl dopa: No significant interference up to notifiquen como anormales : condiciones ambientales controladas. estatales y federales. Reportando incidentes graves como indicado acima.
TouchPro sos
- Consult Safety Data Sheet (SDS) for a proper incompatibilities –Acid Solution 2.0 mg/dL. usted contribuye a proporcionar más información sobre
handling. CHO Colesterol HDL :
Acetaminophen: No significant interference up to
Colesterol libre + O2 Cholest-4-en-3-one+H2O2 Suero/plasma mg/dL mmol/L - Rango analítico la seguridad del dispositivo médico de diagnóstico PRECAUÇÕES DE USO E AVISOS
Needle 30 mg/dL.
STABILITY Other HDL CHOLESTEROL <<HCl in vitro. - O reagente R2 contém azida de sódio que pode
incompatibility Acetylsalicylic acid: No significant interference up to 5-200 mg/dL (0.13 – 5.17 mmol/L) reagir com o chumbo ou cobre das canalizações
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze. Peroxidasa Hombre ≤ 40 ≤ 1.0 No tome en cuenta resultados fuera del rango analí-
- For other Selectra instruments: repeat any absurd 200 mg/dL. H2O2+4-AA+HDAOS Quinona (compuesto azul-violeta) ASISTENCIA TÉCNICA formando azidas metálicas explosivas. Ao manusear
Do not use after expiration dates indicated on the vial Mujer ≤ 45 ≤ 1.2 tico.
results after programming a needle wash. Uric acid: No significant interference up to estes reagentes lave as mãos sempre com grandes
labels. Contacte a su distribuidor local o con ELITech Clinical
On board stability : 20 mg/dL (1190 μmol/L). CHE : colesterol oxidasa Colesterol no HDL : quantidades de água para evitar a produção de azida.
CALCULATION - Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación Systems SAS (CCsupport@ elitechgroup.com) - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas
The on-board stability is specific for each analyzer. Ascorbic acid: No significant interference up to CHO : colesterol esterasa Suero/plasma mg/dL mmol/L
(A2 - A1 x Fdil) 19.8 mg/dL. (LoQ) de laboratório.
(Refer to § PERFORMANCE DATA). Sample 4-AA : 4-Amino-Antipirina
xn HDAOS:N-(2-Hidroxi-3-sulfopropil)-3,5- LoD = 0 mg/dL (0.00 mmol/L) - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado
- In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- Muestra sin ayuno ≥ 150 ≥ 3.9
PREPARATION (A2 - A1 x Fdil) Calibrator dimetoxianilina, sal de sodio. LoQ = 5 mg/dL (0.13 mmol/L) a uma única utilização de modo a evitar qualquer
tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s Muestra en ayunas ≥ 145 ≥ 3.8
The reagents are ready to use. contaminação.
n = calibrator concentration macroglobulinemia) can cause unreliable results.(7) Nota : Los laboratorios deben seguir las recomen- - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes kits.

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