MS 10310030096 antígeno-anticorpo que migra por capilaridade pela membrana da placa-teste e são Repetir a análise utilizando uma nova

idade pela membrana da placa-teste e são Repetir a análise utilizando uma nova placa-teste. asthenia, anorexia, nausea, puke, exanthema and skin rash. Dengue hemorrhagic
capturados por anti-IgG e/ou anti-IgM humanas imobilizadas em duas áreas distintas, fever is the most serious form of the disease and includes gingival hemorrhage,
determinando o surgimento de uma banda rosa característica nas áreas petechia e ecchymosis, gastroenterorrhagic, shock and death. The most important

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Imuno-Rápido Dengue IgG/IgM correspondentes. Se a amostra não contiver anticorpos anti-Dengue, nenhuma banda
colorida aparecerá nas respectivas áreas. Um reagente controle imobilizado na
membrana da placa-teste determinará o surgimento de uma terceira banda rosa, cuja
Laboratorial finding is thrombocytopenia. Dengue hemorrhagic fever occurs in 2 to 4%
of the patients reinfected.
Dengue is considered one of the most important viral disease due to the human

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presença demonstrará que os reagentes estão funcionando corretamente (área morbidity and mortality it causes. Dengue is widely distributed throughout the tropical
controle “C”). CARACTERISTICAS DE DESEMPENHO and subtropical areas of the world. Epidemic period is likely to occur during or
APRESENTAÇÃO DO KIT Um estudo comparativo com outro kit comercial da mesma metodologia mostrou que o immediately after the rainy seasons. It is known that around 2.5 millions of people live in
Kit para determinação de IgG/IgM anti-vírus da Dengue por R E F 626010-R: (10 determinações) areas with potential risk of virus transmission.
Imuno Rápido Dengue IgG/IgM da Wama tem sensibilidade de 99% e
método imunocromatográfico. 1. Placa –Teste: 10 unidades especificidade de 98%. In Brazil, from 1990 to 2000, DEN-1 and DEN-2 serotypes disseminated mainly in urban
2. Solução Diluente 1 x 1,2ml SENSIBILIDADE E ESPECIFICIDADE areas of southeast and northeast. In 2003, DEN-1, DEN-2 and DEN-3 serotypes were
3. Instrução para uso. isolated in 23 Brazilian states and was registered a crescent number of Dengue
Rapid chromatographic immunoassay kit for detection of R E F 626020-R: (20 determinações) 102 amostras positivas para IgG e hemorrhagic fever. Dengue is endemic, with epidemic peaks in the first four months of
1. Placa –Teste: 20 unidades IgM the year. The inefficient vector control associated with lack of an efficient vaccine
Dengue IgG/IgM anti-virus. 2. Solução Diluente 1 x 3ml Positivos Negativos Sensibilidade increased the causes of Dengue hemorrhagic fever.
3. Instrução para uso. IMUNO-Rápido Dengue Currently, rapid tests have become a safe way for the diagnosis of primary and
R E F 626025-R: (25 determinações) IgG/IgM 101 1 101/102x100%=99% secondary Dengue infection, because information obtained are associated with
Kit para la determinación del virus da Dengue IgG/IgM por
1. Placa –Teste: 25 unidades 200 amostras negativas para IgG e
immune response and are essential for clinical approach to the patient. IgM production
método inmunocromatografico 2. Solução Diluente 1 x 3ml IgM occurs around the 5th to 8th day from the onset of symptoms and usually persists for 30-
3. Instrução para uso. Positivos Negativos Especificidade 60 days and in some cases may be present for months; its appearance indicates a
R E F 626040-R: (40 determinações) recent infection or acute illness. On the other hand, IgG production occurs around the
REF 626010-R: 10 determinações / determinations / determinaciones IMUNO-Rápido Dengue
1. Placa –Teste: 40 unidades IgG/IgM 4 196 196/200x100%=98% 14th day and may persist for life and features a past infection.
2. Solução Diluente 2 x 3ml As the infection for one subtype does not give immunity to other subtypes, reinfection or
REF 626020-R: 20 determinações / determinations / determinaciones
3. Instrução para uso. PRECISÃO secondary infections may occur, with raise of specific IgG within 1 to 2 days after the
REF 626025-R: 25 determinações / determinations / determinaciones PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE DOS REAGENTES Intra-Ensaio onset of symptoms and appearance of specific IgM later.
PLACA TESTE (1): Pronto para uso. Estável até seu vencimento quando conservado O kit Imuno-Rápido Dengue IgG/IgM foi testado quanto à repetibilidade usando 4 WAMA Diagnostica's Imuno-Rápido Dengue IgG/IgM is a solid phase
REF 626040-R: 40 determinações / determinations / determinaciones entre 2 - 30ºC. amostras (reagente fraco, reagente médio, reagente forte e não reagente). Foram immunochromatographic assay for, qualitative and differential detection of IgG and IgM
SOLUÇÃO DILUENTE (2): Tampão fosfato contém azida sódica 0,095% como realizadas 10 repetições do teste com mesmo operador no mesmo dia. Os testes foram antibodies against the four serotypes of Dengue virus in human serum and plasma
conservante. realizados de acordo com as instruções de uso. De acordo com os testes realizados, (EDTA, Sodium citrate and Heparin).
Pronto para uso. Estável até seu vencimento quando conservado entre 2-30ºC. foi verificado que o kit Imuno-Rápido Dengue IgG/IgM repetiu de maneira satisfatória METHOD PRINCIPLE
MATERIAL NECESSÁRIO, MAS NÃO FORNECIDO. os resultados com as amostras testadas nas mesmas condições em mais de 99% das When specific Dengue immunoglobulin, IgG and/or IgM, are present in the sample, they
- Pipeta automática vezes. As variações obtidas das tonalidades das bandas estão dentro do esperado, bind to recombinant antigens (DEN-1, DEN-2, DEN-3 and DEN-4) of viral envelope
WAMA Diagnóstica - Papel absorvente. não prejudicando a eficácia do teste. conjugated to colloidal gold. This reaction forms a complex antigen-antibody which
- Recipiente para descarte de material. Inter-Ensaio migrates along the length of the test device by capillarity and is captured by anti-human
Rua Aldo Germano Klein, 100 - CEAT
- Cronômetro O kit Imuno-Rápido Dengue IgG/IgM foi testado quanto à reprodutibilidade usando 4 IgG and/or anti-human IgM immobilized on two different test lines, generating a pink
CEP 13573-470 - São Carlos - SP - Brasi AMOSTRAS colored band on specific areas.
Fone 55 16 3377.9977 / Fax 55 16 3377.9970 amostras (reagente fraco, reagente médio, reagente forte e não reagente). Foram
Usar soros ou plasmas obtidos com EDTA, Citrato de sódio e Heparina, livres de realizadas 10 repetições do teste com operadores diferentes utilizando 3 lotes do kit If the sample does not contain antibodies anti-Dengue, no color will appear on
www.wamadiagnostica.com.br hemólise, lipemia e contaminação. respective areas. A control reagent immobilized on membrane of test device will
Imuno-Rápido Dengue IgG/IgM por um período de 3 meses. Os testes foram
EC R E P Obelis S.A. Recomenda-se usar amostras frescas. Se isto não for possível, as amostras devem ser realizados de acordo com as instruções de uso. De acordo com os testes realizados foi determine the appearance of a third pink colored band, indicating that the reagents are
Boulevard Général Wahis 53 conservadas em geladeira entre 2-8 ºC por 1 semana. Para longos periodos devem ser verificado que o kit Imuno-Rápido Dengue IgG/IgM reproduz de maneira satisfatória os working and test procedure was performed properly.
1030 Brussels, BELGIUM mantidas no freezer a –20ºC. resultados com as amostras testadas, mesmo em diferentes condições, em mais de KIT PRESENTATION
Phone. +(32) 2 732-59 54 ATENÇÃO: Se a amostra for mantida no freezer, ela deverá ser descongelada e 99% das vezes. As variações obtidas das tonalidades das bandas estão dentro do
R E F 626010-R: (10 determinations)

Fax : +(32) 2 732-60 03 homogeneizada completamente, mantendo-a, posteriormente, em posição vertical esperado, não prejudicando a eficácia do teste. 1. Test Device : 10 units
www.obelis.net para permitir que qualquer partícula que possa existir em suspensão seja sedimentada. LIMITAÇÕES DE USO 2. Assay Diluent 1x 1.2ml
Não agitar a amostra. Amostra diluída pode ocasionar resultado falso-negativo. 1. O IMUNO-Rápido DENGUE IgG/IgM (Soro e Plasma humanos) é usado somente 3. Package Insert
PROCEDIMENTO para diagnóstico “in vitro”. O teste deverá ser usado para detecção de anticorpos anti-
R E F 626020-R: (20 determinations)

Placa-Teste dengue somente em amostras de soro e plasma humanos. 1. Test Device : 20 units
PORTUGUÊS 1. Deixe a placa-teste, amostras e solução diluente atingirem a temperatura ambiente, O valor quantitativo e a taxa de aumento da concentração de anticorpos anti-dengue 2. Assay Diluent 1x 3.0ml
caso estejam armazenadas em geladeira, antes de realizar o teste. não podem ser determinados, pois se trata de um teste qualitativo. 3. Package Insert
IMPORTÂNCIA CLÍNICA 2. Remova a placa-teste da embalagem e use imediatamente. 2. O IMUNO-Rápido DENGUE IgG/IgM somente indicará a presença de anticorpo anti-
R E F 626025-R: (25 determinations)

A Dengue é uma arbovirose causada por um Flavivirus, pertencente à família 3. Coloque a placa-teste em uma superfície plana e seca. dengue nas amostras, não devendo ser usado como critério exclusivo para o 1. Test Device : 25 units
Flaviviridae, e transmitida pelo mosquito Aedes aegypti, apresentando quatro 4. Adicionar 5µl da amostra no espaço destinado para esta, conforme figura abaixo: diagnóstico de infecção pelo vírus da dengue. 2. Assay Diluent 1x 3.0ml
sorotipos conhecidos (Den-1, Den-2, Den-3 e Den-4). Seu período de incubação é de 3 3. Como em todos os testes diagnósticos, os resultados devem ser interpretados junto 3. Package Insert
Amostra R E F 626040-R: (40 determinations)
a 15 dias, com média de 5 a 6 dias. Os sintomas clínicos são caracterizados por febre com outras informações clínicas disponíveis para o médico.

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alta (39°C a 40°C) de início abrupto, seguido de cefaleia, mialgia, prostração, artralgia, 4. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem, um teste 1. Test Device : 40 units
dor retroorbital, astenia, anorexia, náuseas, vômitos, exantema e prurido cutâneo. As adicional realizado com outros métodos clínicos é recomendado. Um resultado 2. Assay Diluent 2 x 3.0ml
formas hemorrágicas da doença são as mais graves e podem ocorrer gengivorragia, Solução Diluente negativo não impede a possibilidade de infecção pelo vírus da dengue. 3. Package Insert
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petéquias e equimoses, gastroenterorragia, choque e morte. O achado laboratorial PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS REAGENT STABILITY
importante é a trombocitopenia. A febre hemorrágica da Dengue acorre em 2 a 4% dos 1. Somente para uso diagnóstico “in vitro”. Test Device (1): Ready for use. Stable up to expiration date if stored at 2-30ºC.
indivíduos reinfectados. 5. Adicionar 3 gotas (90µl) da solução diluente no orifício destinado para esta. 2. Ler cuidadosamente as instruções de uso antes de realizar o teste. Assay Diluent (2): Phosphate buffer contains Sodium azide 0.095% as preservative.
Devido à sua alta morbidade e mortalidade a Dengue é considerada uma das mais 6. Fazer a leitura dos resultados entre 20 e 25 minutos. Não considerar resultados lidos 3. A data de validade corresponde ao último dia do mês assinalado na etiqueta do Ready for use. Stable up to expiration date if stored at 2-30º C.
importantes doenças virais. Ela se concentra principalmente em áreas tropicais e após 25 minutos. envelope da placa-teste e da caixa do kit. Não usar componentes do kit após a data de
subtropicais do mundo, sendo que as epidemias ocorrem durante ou imediatamente INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS validade. MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED
após períodos chuvosos. Estima-se que 2,5 bilhões de pessoas residam em áreas NEGATIVO Somente uma banda rosa- 4. Deve-se evitar expor o kit a temperaturas elevadas, bem como diretamente ao sol. Automatic pipette
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com risco potencial de transmissão do vírus. clara aparecerá na área do controle (C). 5. Não congelar a placa-teste, pois isto causará deterioração irreversível. Paper towel
No Brasil, entre 1990 e 2000, os sorotipos Den-1 e Den-2 se disseminaram, com Não foram detectados anticorpos IgG e 6. Como se emprega azida sódica a 0,095% como conservante, o descarte dos Discard material container
registro de epidemias principalmente nos grandes centros urbanos do Sudeste e IgM anti-dengue. Faça um novo teste após reativos deve ser acompanhado de grandes volumes de água para evitar o acúmulo de Timer
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Nordeste. Em 2003, os sorotipos Den-1, Den-2 e Den-3 foram isolados em 23 Estados 3 a 5 dias se ainda ocorrer suspeita de resíduos de azida nos encanamentos, pois esta pode reagir com chumbo e cobre SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING
e observou-se um número crescente de internações por febre hemorrágica da infecção da Dengue. formando sais altamente explosivos. Além disso, a azida é tóxica quando ingerida. Serum or plasma specimens may be used with this test.
Dengue. A doença tem ocorrido de forma endêmica, com picos epidêmicos nos 7. Deixar os reagentes adquirirem a temperatura ambiente antes de iniciar os testes. Plasma obtained from EDTA, Sodium citrate and Heparin and free of hemolysis,
POSITIVO para IgM (infecção primária da lipemia and contamination are preferable. Fresh specimens are recommended,
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primeiros quadrimestres anuais e circulação dos sorotipos Den-1, Den-2 e Den-3. 8. Não substituir componentes deste kit com o de outros fabricantes, nem usar
Essa situação, associada à limitada efetividade no controle do vetor e à ausência de dengue) componentes de lotes e códigos diferentes. otherwise, store the specimens refrigerated at 2-8ºC for 1 week. If longer storage is
uma vacina eficaz, aumentou o risco da ocorrência de febre hemorrágica e síndrome Aparecerão duas bandas rosa clara, uma 9. Descarte o material conforme regulamentação local. required, the specimens should be stored in freezer at –20ºC.
na área (2) e outra na área do controle (C). ATTENTION
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do choque da Dengue. 10. Utilizar as Boas Práticas de Laboratório (BPLs) na conservação, manuseio e
Atualmente, os testes rápidos se tornaram uma forma segura para o diagnóstico da descarte dos materiais. If the specimen was frozen, it should be completely thawed, homogenized and
infecção primária e secundária da Dengue, pois as informações obtidas estão POSITIVO para IgG (infecção secundária placed in a vertical position to allow the sedimentation of any particle. Do not shake
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11. Produto de uso único

associadas à resposta imune e são essenciais para a tomada de conduta do paciente. ou passada da dengue) 12. Uso profissional the specimen. Diluted specimen can cause false negative result.
A produção de IgM ocorre por volta do 5° ao 8° dia a partir do aparecimento dos Aparecerão duas bandas rosa clara, uma 13. Não utilizar o kit caso a embalagem esteja danificada. PROCEDURE
na área (1) e outra na área do controle (C). 1. Let test device, specimens and assay diluent reach room temperature, if they are
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sintomas, persistindo geralmente por 30 a 60 dias, podendo, em alguns casos, estar TERMO DE GARANTIA
presente por meses; seu aparecimento indica uma infecção recente ou fase aguda da A WAMA Diagnóstica garante a troca deste conjunto diagnóstico, desde que o mesmo stored refrigerated, prior testing.
doença. Já a produção de IgG ocorre por volta do 14° dia, podendo persistir por toda a POSITIVO para IgG e IgM (infecção 2. Remove test device from individually sealed pouch and use it immediately.
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esteja dentro do prazo de validade e que seja comprovado por sua assessoria técnica
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vida e caracteriza uma infecção pregressa. Como a infecção por um subtipo não primária tardia ou infecção secundária que não houve falhas na execução, manuseio e conservação deste produto. A WAMA 3. Place test device on a dry and flat surface.
confere imunidade aos demais subtipos, podem ocorrer reinfecção ou infecção precoce da dengue) e seus distribuidores não se responsabilizam por falhas no desempenho do kit sob 4. Add 5µl of serum or plasma into the sample well, as shown on figure below.
Aparecerão três bandas rosa clara, uma na
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secundária, com aumento de IgG específica após 1 a 2 dias do aparecimento dos essas condições. Sample
sintomas e surgimento de IgM específica mais tardiamente. área (2), outra na área (1) e outra na área

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O Imuno-RÁPIDO DENGUE IgG/IgM da WAMA Diagnóstica é um teste do controle (C).
Obs.: Qualquer intensidade de cor rosa nas áreas testes deve ser considerada
imunocromatográfico, fase sólida, para a detecção qualitativa e diferencial de
anticorpos IgG e IgM contra os 4 sorotipos do vírus da Dengue em soro e plasma como positivo.
ENGLISH Assay Diluent

humano (EDTA, Citrato de sódio e Heparina).
PRINCÍPIO DO MÉTODO
Quando imunoglobulinas específicas da Dengue, IgG e/ou IgM, estão presentes na
amostra, elas ligam-se aos antígenos recombinantes (DEN-1, DEN-2, DEN-3 ou DEN-
4) do envelope viral conjugados com ouro coloidal. Esta reação forma um complexo
INVÁLIDO
Se não surgir nenhuma banda visível nas áreas (2), (1) e do controle (C), ou se não
surgir banda na área do controle (C).
Os resultados devem ser ignorados após o tempo determinado para leitura.
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SUMMARY
Dengue virus is transmitted by the mosquito Aedes aegypti. There are four known
distinct serotypes (DEN-1, DEN-2, DEN-3 and DEN-4). Incubation period is from 3 to 15 5. Add 3 drops (90µl) of assay diluent into the assay diluent well round shaped.
days, the average is from 5 to 6 days. Dengue infection is associated with high fever 6. Interpret test results from 20 to 25 minutes. Do not read the results after 25 minutes.
(39º to 40ºC), headache, muscle pain, myalgia, morbidity, arthralgia, retro-orbital pain,
INTERPRETATION 7. Allow all kit components and specimen reach room temperature prior testing Solución Diluente (2): Tapón fosfato contiene azida sódica 0,095% como conservante. repeticiones del teste con el mismo operador en el mismo día. Las pruebas fueron
NEGATIVE: One pink band will appear in 8. Do not interchange kit components with those from sources other than the same Listo para el uso. Estable hasta la fecha de caducidad cuando conservado entre 2-30º. realizadas siguiendo las instrucciones de uso. De acuerdo con las pruebas realizadas

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the control area (C). No Dengue infection catalog number from WAMA Diagnostica. El kit mantiene el mismo desempeño después del primer uso, y es estable hasta la fue verificado que el kit Inmuno-Rápido Dengue IgG/IgM repitió satisfactoriamente los
was detected. Make a new test after 3 to 9. Disposal in accordance with local regulation. facha de caducidad desde que sea mantenido en la temperatura de 2-8ºC. resultados con las muestras probadas en las mismas condiciones en más de 99% de
5 days if Dengue infection is still 10. Follow Good Laboratory Practices (GLP) in storing, dispensing and disposing of MATERIAL NECESARIO, PERO NO FORNECIDO las veces. Las variaciones obtenidas de las tonalidades de las bandas está dentro de lo

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suspected. these materials. -Pipeta automática esperando, no afecta la eficacia de la prueba.
11. Single use. -Papel absorbente Inter-Ensayo
IgM POSITIVE: (Primary Dengue 12. Professional use -Recipiente para descarte del material El kit Inmuno-Rápido Dengue IgG/IgM fue probada la reproductibilidad usando 4

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infection) Two pink bands will appear, 13. Do not use in case protective packaging is damaged. -Cronômetro muestras (reactivo suave, reactivo medio, reactivo fuerte y no reactivo). Fueran
one in the (2) area and the other in the MUESTRA realizadas 10 repeticiones de la prueba con operadores diferentes usando 3 lotes del kit

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control area (C). WARRANT Usar sueros o plasmas obtenidos con EDTA, Citrato de sodio y Heparina, libres de Imuno-Rápido Dengue IgG/IgM por un periodo de 3 meses. Las pruebas fueran
WAMA Diagnóstica ensures the kit replacement, if it is not beyond expiration date and hemolise, lipemia y contaminación. realizadas de siguiendo las instrucciones de uso. De acuerdo con los testes realizados
IgG POSITIVE: (Secondary or past WAMA's technical support does not find evidence that running, handling and storage Se recomienda usar muestras frescas. Si esto no es posible, las muestras deben ser fue verificado que el kit Inmuno-Rápido Dengue IgG/IgM reproduce

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Dengue infection) Two pink bands will were not properly followed. WAMA and its distributors are not responsible for flaws on kit conservadas en nevera entre 2-8ºC por 1 semana. Para largo tiempo deben ser satisfactoriamentes los resultados con muestras probadas, en diferentes condiciones,
appear, one in the (1) area and the other performance under these conditions. mantenidas en el congelador a –20ºC. en más del 99% de las veces. Las variaciones obtenidas de las tonalidades de las
in the control area(C). Atención: Si la muestras son mantenida en el congelador, ella deberá ser bandas está dentro de lo esperando, no afecta la eficacia de la prueba.

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IgG and IgM POSITIVE: (Late primary or
ESPAÑOL descongelada, homogeneizada completamente, manteniendo, posteriormente, en
posición vertical para permitir que cualquier partícula que pueda existir en suspensión
LIMITACIONES DE USO
1.El Inmuno-Rápido Dengue IgG/IgM (Suero y Plasma humanos) es usado solamente

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early secondary Dengue infection) Three IMPORTANCIA CLÍNICA sea sedimentada. No agitar la muestra. Muestra diluida puede ocasionar resultado para diagnóstico in vitro. El teste deberá ser usado para la detección de anticuerpos
pink bands appear in the (2), (1) and (C) La Dengue es una arbovirosis causada por el Flavivirus, perteneciente a la familia falso-negativo. anti-dengue solamente en muestras de suero y plasma humanos. Ni el valor
areas. Flaviviridae, y transmitida por el mosquito Aedes aegypti , presentando cuatro suero PROCEDIMIENTO cuantitativo ni la tasa de aumento de concentración de anticuerpos anti-dengue pueden

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OBS. Any colored band in the (2) and tipos conocidos( Den-1, Den-2, Den-3 e Den-4). Su período de incubación es de 3 a 15
(1) areas should be interpreted as días, con media de 5 a 6 días. Los síntomas clínicos son caracterizados por fiebre alta
POSITIVE. (39ºC a 40ºC), de inicio abrupto, seguido de cefalea, mialgia, postración, artralgia, dolor
retro orbital, astenia, anorexia, nauseas, vómitos, exantema y prurito cutáneo. Las
INVALID: No colored band appears in the (2), (1) and (C) or no band in the control formas hemorrágicas de las de enfermedades son las mas graves y pueden ocurrir:
area (C). Do not take into account any result after the recommended reading time. gingivorragia, petequias y equimosis, gastroenterología, choque y muerte. O hallado
Repeat analysis using a new test device. de laboratorio importante es la trombocitopenia. La fiebre hemorrágica de la dengue en
2 a 4 % de los individuos reinfectados.
Placa-teste
1.Deje la placa-teste, muestras y solución diluyente atingieren la temperatura
ambiente, caso estén almacenadas en nevera, antes de realizar el teste.
2. Remueva la placa-teste del embalaje use inmediatamente.
3.Coloque la placa-teste en una superficie plana y seca.
4. Adicionar 5µl de la muestra, en el espacio destinado para esta.
Muestra
ser determinados, pues se trata de un teste cualitativo.
2.El Inmuno-Rápido Dengue IgG/IgM solamente indicará la presencia del anticuerpo
anti-dengue en las muestras, no debe ser usado como criterio exclusivo para el
diagnóstico de infección por el virus de la dengue.
3.Como en todos los testes diagnósticos, los resultados deben ser interpretados junto
con otras informaciones clínicas disponibles para el médico.
4.Si el resultado del teste es negativo y los síntomas clínicos persistieren, un teste
adicional realizado con otros métodos clínico es recomendado. Un resultado negativo

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Debido a la su alta morbilidad y mortalidad la dengue se considera una de las mas
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no empede la posibilidad de infección virus de dengue.

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importantes enfermedad virales. Ella se concentra principalmente en áreas tropicales y PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
subtropicales del mundo, sendo que las epidemias ocurren durante o inmediatamente Solución Diluyente 1.Solamente para uso diagnostico in vitro

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PERFORMANCE CHARACTERISTICS
This comparative study with other commercial kit, using the same methodology,
showed that the Imuno Rápido Dengue IgG/IgM from WAMA has a sensitivity of 99%
and a specificity of 98%.
después de los períodos lluviosos. Estima-se que 2,5 billones de personas residen en
áreas con riesgo potencial de transmisión del virus.
En Brasil, entre 1990 e 2000, los suero tipos Den-1 e Den-2 se diseminaran, con
registro de epidemias principalmente en los grandes centros urbanos del Sudeste y
Nordeste. En 2003, los suero tipos Den-1,Den-2 e Den-3 fueron aislado en 23
provincias y se observo un número creciente de internaciones por fiebre hemorrágica
de la dengue. La enfermedad tiene ocurrido de forma endémica, con picos epidémicos
2.Ler cuidadosamente las instrucciones de uso antes de realizar el teste.
5. Adicionar 3 gotas (90ul) de la solución diluyente en el orificio destinado para esta. 3.La fecha de caducidad corresponde al último día del mes enseñado en la etiqueta del
6. Hacer la lectura de los resultados entre 20 e 25 minutos. No considerar resultados sobre de la placa-teste y de la caja del Kit. No usar componentes del Kit después de la
leídos después de 25 minutos. data de caducidad.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS 4.Debe se evitar exponer el kit y la temperaturas elevadas, tal como directamente al sol.
NEGATIVO 5. No congelar la placa-teste, pues eso causará deterioración irreversible.
Solamente una banda rosada-clara 6.Como si emplea azida sódica 0,095% como conservante, el descarte de los reactivos

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102 IgG/IgM positive specimens en los primeros cuadrimestres anuales y circulación de los suero tipos Den-1, Den-2 y aparecerá en el área del control (C).No debe ser acompañado de grandes volúmenes de agua para evitar el acumulo de
Positive Negative Sensitivity Den-3.Esa situación , asociada a la limitada efectividad en el control de vector y la fueren detectados anticuerpos IgG y IgM residuos de azida en las tuberías, pues esa puede reaccionar con el plomo y cobre
ausencia de una vacuna eficaz, aumento el riego de la ocurrencia de fiebre anti-dengue. Haga un nuevo teste formando sales altamente explosivos. Además, la azida sódica es tóxico cuando

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IMUNO-Rápido Dengue
IgG/IgM 101 1 101/102x100%=99% hemorrágica y síndrome de choque de la dengue. después de 3 a 5 días si la infección por ingerida.
Actualmente, los testes rápidos se tornaran una forma segura para el diagnóstico de la dengue todavía es sospechada. 7.Dejar los reactivos adquirieren la temperatura ambiente antes de iniciar los testes.
infección primaría y secundaria de la dengue, pues las informaciones son esenciales 8.No sustituir componentes de este Kit con el de otros fabricantes, ni usar componentes
200 IgG/IgM negative specimens para la tomada de conducta del paciente. POSITIVO para IgM (infección primaria de lotes y códigos diferentes.

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Positive Negative Specificity Actualmente, los testes rápidos constituyen una forma segura para diagnosticar la de la dengue) 9. Descarte de lo material de acuerdo con las regulaciones locales.
IMUNO-Rápido Dengue infección primaria y segundaria de Dengue, ya que las informaciones obtenidas están Aparecerán dos bandas rosada clara, una 10.Utilizar las Buenas Practicas de Laboratorio (BPL) en la conservación, manoseo y
4 196 196/200x100%=98% relacionadas con la respuesta inmune y son importantes para definir tratamiento no en el área (2) y otra en área del control (C). descarte de los materiales.

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IgG/IgM
paciente. La producción de IgM sucede entre el 5º y el 8º día desde la aparición de los 11. Producto de uso único
PRECISION síntomas, persistiendo generalmente durante 30 a 60 días, pudiendo, en algunos POSITIVO para IgG (infección secundaria 12. Uso profissional

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Intra-assay casos estar presente durante meses; su aparecimiento indica infección reciente o fase o pasada de la dengue) 13. No utilizar el kit caso el empaque este damado.
The Imuno-Rápido Dengue IgG/IgM kit was tested for repeatability using four aguda de la enfermedad. La producción de IgG aparece cerca del 14º día, pudiendo Aparecerán dos bandas rosada clara, una TERMINO DE GARANTÍA
samples (low reagent, medium reagent, strong reagent and non-reactive). Ten persistir para toda la vida y caracteriza una infección prévia. en el área (1) y otra en el área del control La WAMA Diagnostica garantiza el cambio de este conjunto diagnostico si desde el

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repetitions of the test were performed with the same operator on the same day. The Como la infección por un subtipo no confiere inmunidad a los demás subtipos, pueden (C). momento que el mismo esté dentro el plazo de caducidad y sea comprobado por su
tests were performed according to the instructions for use. In compliance with the tests, ocurrir reinfección o infección secundaria, con aumento de IgG especifica después de 1 POSITIVO para IgG y IgM (infección accesoria técnica de que no hubieron fallos en la ejecución, manoseo y conservación

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it was found that the Imuno-Rápido Dengue IgG/IgM kit has repeated satisfactorily the a 2 días del aparecimiento de los síntomas y surgimiento de IgM especifica mas primaria tardía o infección secundaria de este producto. La WAMA y sus distribuidores no se responsabilizan por los fallos en
results from the sample tested under the same conditions by more than 99% of the time. tardamente. precose de la dengue). el desempeño del kit bajo condiciones.
The variations obtained from the shades of the bands are as expected and do not impair O Inmuno-Rápido Dengue IgG/IgM de la Wama Diagnóstica es un teste Aparecerán tres bandas rosada clara, una

C
1
2
the test efficiency. inmunocromatografico, fase sólida, para la detectación cualitativa y diferencial de en el área (2), otra en el área (1) y otra en el
anticuerpos anti-IgG y anti-IgM contra los 4 suero tipos del virus de la dengue en suero área control (C). BIBLIOGRAFIA /BIBLIOGRAPHY / BIBLIOGRAFÍA
Inter-assay
The Imuno-Rápido Dengue IgG/IgM kit was tested for reproducibility using 4 samples y plasma humano (EDTA, Citrato de sodio y Heparina).
1. BRANCH, S. L. e LEVETT, P. N. Evaluation of four methods for detection of
(low reagent, medium reagent, strong reagent and non-reactive). Ten repetitions were PRINCIPIO DEL MÉTODO INVÁLIDO
immunoglobulin M antibodies to Dengue virus. Clin. Diagn. Lab. Immunol., v. 6, n. 4, p.
carried out with different test operators using three batches of Imuno-Rápido Dengue Cuando inmunoglobulinas específicas de la dengue, IgG e/o IgM, están presentes en la Si no surgir ninguna banda visible en las áreas (2), (1) y del control (C), o se no surgir
555-557, 1999.
IgG/IgM kit for a period of 3 months. The tests were performed according to the muestra, ellas se ligan a los antígenos recombinantes (DEN-1, DEN-2, DEN-3 o DEN- banda en el área del control (C). 2. GROEN, J. et al. Evaluation of six immunoassays for detection of dengue virus-specific
instructions for use. In compliance with performed tests it was found that the Imuno- 4) del sobre viral conjugados con oro coloidal. Esta reacción forma un complejo Los resultados deben ser ignorados después del tiempo determinado para lectura. immunoglobulin M and G antibodies. Clin. Diagn. Lab. Immunol., v. 7, n. 6, p. 867-871,
Rápido Dengue IgG/IgM kit has reproduced satisfactorily the results with the samples antígeno-anticuerpo que migra por capilaridad por la membrana de la placa-teste y son Repetir el análisis utilizando una nueva placa-teste. 2000.
tested, even under different conditions, more than 99% of the time. The variations capturados por anti-IgG e/o anti-IgM humanas inmovilizadas en dos áreas distintas, 3. WORLD HEALTH ORGANIZATION. Dengue haemorrhagic fever: diagnosis,
obtained from the shades of the bands are as expected and do not impair the test determinando el surgimiento de una banda rosada característica en las áreas treatment, prevention and control. 2ª ed. Geneva: WHO, 1997.
efficiency. correspondientes. Si la muestra no contuviere anticuerpos anti-dengue, ninguna banda
LIMITATION OF THE TEST colorida aparecerá en los respectivos áreas. Un reactivo control inmovilizado en la
1. Imuno-Rápido Dengue IgG/IgM (human serum and plasma) is for in vitro membrana de la placa-teste determinará el surgimiento de una tercera banda rosada, SIMBOLOGIA / SIMBOLS / SIMBOLOGIA
diagnostic use only. This test detects the presence of antibodies anti-Dengue and it cuya presencia demostrará que los reactivos están funcionando correctamente ( área
should be used only with human serum and plasma. Neither quantitative value nor controle “C”). O conteúdo é suficiente para ( n ) testes Número do lote
CARACTERISTICAS DE PERFORMANCE Lot Number
antibodies anti-Dengue concentrations can be determined since this test is PRESENTACIÓN DEL KIT Em estudio comparativo con otro kit comercial, utilizando la misma metodologías,
Quantity sufficient for (n) tests LOT
qualitative. R E F 626010-R: (10 determinaciones) O contenido es suficiente para ( n ) testes Número del lote
mostro que lo Imuno Rápido Dengue IgG/IgM de Wama tien una sensibilidade de
2. Imuno-Rápido Dengue IgG/IgM detects the presence of antibodies anti-Dengue 1.Placa-teste: 10 unidades 99% y especifidade de 98%.
2.Solución Diluyente 1x1,2 ml Data limite de utilização Número do catálogo
in the specimens and should not be used as the sole criteria for the diagnosis of
3.Instrucciones para el uso Expiry Date REF Catalog Number
Dengue virus infection.
R E F 626020-R: (20 determinaciones) Fecha de la caducidad Número del catálogo
3. As all diagnostic tests, all results must be considered with other clinical
information available to the physician. 1.Placa-teste: 20 unidades
Produto diagnóstico in vitro Limite de temperatura
4. If the test is negative and clinical symptoms persist, additional follow-up using 2.Solución Diluyente 1x3 ml
IVD In vitro diagnostic Temperature
other clinical methods is recommended. A negative result does not preclude the 3.Instrucciones para el uso Produto diagnóstico in vitro
possibility of infection of Dengue virus. R E F 626025-R: (25 determinaciones) Limite de temperatura
PRECAUTIONS AND WARNINGS 1.Placa-teste: 25 unidades
Consultar instruções para uso Proteger do calor
1. For in vitro diagnostic use only. 2.Solución Diluyente 1 x 3 ml Refer to user's instructions
2. The instructions must be read prior to testing. 3. Instrucciones para el uso Keep away from sunlight
Consultar las instrucciones para el uso Proteger del calor
3. The expiration date is indicated by the last day of the month printed on the test device R E F 626040-R: (40 determinaciones)

pouch and on the kit box. Do not use kit components beyond expiration date. 1. Placa-teste: 40 unidades
2. Solución Diluyente 2x3 ml Representante Europeu Fabricado por
4. Protect the kit from heat and sunlight.
3. Instrucciones para el uso EC R E P European Representative Manufactured by
5. Do not freeze the test device. PRECISIÓN
PREPARACIÓN Y ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS Representante Europeu Fabricado por
6. Sodium azide 0.095% may react with lead and cooper plumbing to form highly Intra-ensayo
explosive metal azides. Upon disposal of liquids, flush with large volumes of water to Placa-teste (1): Listo para el uso. Estable hasta la fecha de caducidad cuando El kit Inmuno-Rápido Dengue IgG/IgM fue probado repetibilidad usando 4 muestras
prevent azide buildup. Sodium azide might be toxic if ingested. conservado entre 2-30ºC. (reactivo suave, reactivo medio, reactivo fuerte y no reactivo). Fueran realizadas 10 II Edição: Rev. 01/2016