Catálogo - Item 1

Consultas
ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Detalhes do Produto
Nome da Empresa GRIFOLS BRASIL LTDA
CNPJ 02.513.899/0001-71
Autorização 8.01.348-6
Produto Bromelase® 30
Modelo Produto Médico

Bromelase® 30, 1 x 10 ml
Tipo de Arquivo Arquivos Expediente, data e hora de inclusão
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_F07751_Bromelase 30_pt-br.pdf 3978648211 - 08/10/2021 15:57:08

DO USUÁRIO DO PRODUTO
TAMPÕES, DILUENTES E DEMAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE

Nome Técnico LABORATORIAL
Registro 80134860260
Processo 25351092483201920
Fabricante Legal MEDION GRIFOLS DIAGNOSTICS AG
Classificação de Risco I - Classe I: produtos de baixo risco ao indivíduo e baixo risco à saúde pública
Vencimento do Registro VIGENTE
Situação [sem dados cadastrados]
Data de Publicação [sem dados cadastrados]
Impresso dia 01 de março de 2023 às 18h06 em "http://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/downloadPDF/25351092483201920"

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto DG CLEAN

9 x 30 mL
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3058988_DG Clean.pdf 3980466213 - 08/10/2021 18:27:11

Nome Técnico SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS
Processo 25351787083201033
Fabricante Legal DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A.

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto DG GEL COOMBS

50 placas Perfil: 8x(AHG)
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IDU DG Gel Coombs.pdf 4780121221 - 04/10/2022 15:24:30

Nome Técnico GLOBULINA ANTI-HUMANA (COOMBS)
Processo 25351307644200590
Fabricante Legal DIAGNOSTIC GRIFOLS, S.A.
III - Classe III: produtos de alto risco ao indivíduo e ou médio risco à saúde
Classificação de Risco pública
Vencimento do Registro 30/01/2026

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto DG GEL NEUTRAL

DG Gel Neutral 50 placas, Perfil 8x (N)
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IDU DG Gel Neutral.pdf 4780136229 - 04/10/2022 15:31:49

Nome Técnico IMUNOHEMATOLOGIA - ABO - ORIGEM HUMANA
Processo 25351306938200502
Classificação de Risco IV - Classe IV: produtos de alto risco ao indivíduo e alto risco à saúde pública

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto DG GEL SOL

DG Gel Sol 2 x 100 ml
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3059482_DG Gel Sol.pdf 4045838210 - 13/10/2021 15:37:00

Nome Técnico IMUNOHEMATOLOGIA - REAGENTES COMPLEMENTARES
Processo 25351307653200581
Fabricante Legal DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A.

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto DG SPIN

DG SPIN
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3058578_DG Spin.pdf 3980464211 - 08/10/2021 18:24:31

Nome Técnico Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica
Processo 25351641013200769
Fabricante Legal DIAGNOSTIC GRIFOLS

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto DG THERM

DG THERM
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3058577_DG Therm.pdf 3980462218 - 08/10/2021 18:20:57

Nome Técnico Instrumento destinado a imunoensaios
Processo 25351641317200726
II - Classe II: produtos de médio risco ao indivíduo e ou baixo risco à saúde


Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto ERYTRA

210400
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3057613_Erytra.pdf 3980457214 - 08/10/2021 18:17:10

Nome Técnico Instrumento para análise ou contagem de células e plaquetas
Processo 25351093246201142
Classificação de Risco I - BAIXO RISCO

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto DG FLUID A

12 x 125 ml
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3059481_DG FLUID A.pdf 4045732217 - 13/10/2021 15:27:47

Nome Técnico IMUNOHEMATOLOGIA - REAGENTES COMPLEMENTARES
Processo 25351026893200404
Fabricante Legal DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A
Classificação de Risco I - BAIXO RISCO

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto DG FLUID B

12 x 125 ml
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3059481_DG FLUID B.pdf 4045777211 - 13/10/2021 15:31:23


Processo 25351026881200471
Fabricante Legal DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A

DG Clean English DG Clean Español DG Clean Português
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Cleaning agent. For laboratory use. Agente limpiador. Para uso en laboratorio. Agente de limpeza. Para uso laboratorial.
INTENDED USE Date of last version: September 2019 USO PREVISTO Fabricado por: UTILIZAÇÃO PREVISTA Data da última versão: Setembro 2019
DG Clean is a solution for cleaning the probes of Grifols analyzers. Manufactured by: DG Clean es una solución para limpieza de sondas de los analizadores Grifols. Diagnostic Grifols, S.A. O DG Clean é uma solução para a limpeza de sondas dos analisadores Grifols. Fabricado por:
Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Diagnostic Grifols, S.A.
REAGENTS Diagnostic Grifols, S.A. COMPOSICIÓN COMPOSIÇÃO
Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), Servicio técnico: Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès
Each DG Clean set contains 9 vials of 30 mL. Cada equipo de DG Clean contiene 9 viales de 30 mL. Cada embalagem de DG Clean contém 9 frascos de 30 mL. (Barcelona), España
Each vial contains a mixture of different detergents in aqueous solution. Spain Cada vial contiene una mezcla de diferentes detergentes en solución acuosa. Consulte el manual de usuario del instrumento Cada frasco contém uma mistura de diferentes detergentes em solução aquosa.
Technical Service: Warning correspondiente de Grifols. Atención Serviço Técnico: Atenção
Preparation of the reagent Preparación del reactivo Preparação do reagente
Refer to the User Manual of the appropriate Grifols Este documento está disponible en diversos Consulte o Manual do Utilizador do respetivo
DG Clean is supplied ready-to-use. Do not shake to avoid foam formation. In vitro diagnostic medical device DG Clean se suministra listo para su uso. Para evitar la formación de espuma, procure no agitar. Producto sanitario para diagnóstico in vitro O DG Clean é fornecido pronto a usar. Não agite para evitar a formação de espuma. instrumento Grifols. Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Note: If bubbles or foam are observed, remove them from the vial prior to use. instrument. Nota: Si se observan burbujas o espuma, elimínelas del vial antes del uso. idiomas. Las traducciones se han realizado a Nota: Caso se verifiquem bolhas ou espuma, remova-as do frasco antes de qualquer utilização.
partir del documento maestro en inglés. En Este documento está disponível em diversos
STABILITY This document is available in several languages. The Batch code
ESTABILIDAD caso de dudas o discordancias prevalecerá lo
Código de lote ESTABILIDADE Código do lote
translations have been done using the master document idiomas. As traduções foram feitas a partir
Unopened DG Clean is stable until the expiry date printed on the label when stored at room Cuando se almacena a temperatura ambiente (18 - 25 °C), el frasco de DG Clean sin abrir es estable expresado en el documento maestro en inglés. O DG Clean não aberto é estável até à data de validade impressa no rótulo quando armazenado à do documento original em inglês. Em caso
in English. In the event of doubts or discrepancies, the Use by Fecha de caducidad
temperatura ambiente (18 - 25 ºC). Prazo de validade
temperature (18 - 25 ºC). wording in the master document in English shall take hasta la fecha de caducidad impresa en la etiqueta. de dúvidas ou discrepâncias, prevalecerá o
LEYENDA DE SÍMBOLOS
PROCEDURE precedence. Temperature limitation PROCEDIMIENTO Limitación de temperatura PROCEDIMENTO expresso no documento original em inglês. Limites de temperatura
Es posible que en el etiquetado/envase de
Grifols analyzers specifically require the use of this product for certain in vitro diagnostic techniques. Specific information for Australia Los analizadores de Grifols requieren específicamente el uso de este producto para determinadas este producto se utilicen uno o varios de estos Os analisadores da Grifols requerem o uso deste produto específico para determinadas técnicas de SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS
Use according to the indications for each analyzer. SPONSOR Consult instructions for use técnicas de diagnóstico in vitro. Utilizar según indicaciones de cada analizador. símbolos. Consúltense las instrucciones de uso diagnóstico in vitro. Utilizar segundo as indicações de cada analisador. Um ou mais destes símbolos podem ter sido Consultar as instruções de utilização
Grifols Australia Pty Ltd ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES utilizados na rotulagem/embalagem deste
WARNINGS AND PRECAUTIONS 5/80 Fairbank Road Catalogue number ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Número de catálogo Número de catálogo
produto.
DG Clean contains acetic acid 2%: Clayton South, VIC 3169 DG Clean contiene ácido acético 2%: O DG Clean contém ácido acético a 2%:
- Harmful to aquatic life with long lasting effects. Manufacturer - Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. Fabricante - Nocivo para os organismos aquáticos com efeitos duradouros. Informações específicas para o Brasil Fabricante
Australia
Telephone: +61 3 9535 9333 Importado por:
For the U.S only (according to the U.S regulation 2012 OSHA Hazard Communication Standard, PRESENTACIÓN Apenas para o Brasil (de acordo com as regulações brasileiras GHS de Classificação de Riscos Mais Grifols Brasil, Ltda.
29 CFR 1910.1200): This way up Mantener hacia arriba Importantes): Este lado para cima
SYMBOLS KEY 213797 DG Clean 9x30 mL Av. Gianni Agnelli, 1.909 - Fazendinha
- Causes skin irritation. - Provoca irritação à pele. Campo Largo - PR - CEP 83607-430 - BRASIL
One or more of these symbols may have been used in Fragile, handle with care Frágil, manejar con cuidado Frágil, manusear com cuidado
- Causes serious eye irritation. the labeling/packaging of this product. Fecha de la última versión: Septiembre 2019 - Provoca irritação ocular grave. CGC: 02.513.899/0001-71
Keep dry Manténgase seco APRESENTAÇÃO SAC 0800 709 2444 Conservar seco
PRESENTATION
213797 DG Clean 9x30 mL 213797 DG Clean 9x30 mL
DG Clean Deutsch DG Clean Italiano DG Clean Français

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Reinigungsmittel. Für den Laborgebrauch. Agente detergente. Esclusivamente per uso in laboratorio. Solution de nettoyage. Destinée à une utilisation en laboratoire.
VERWENDUNGSZWECK Hersteller: DESTINAZIONE D'USO Prodotto da: DOMAINE D’APPLICATION Fabriqué par :
DG Clean ist eine für die Reinigung der Sonden der Analysegeräte von Grifols vorgesehene Lösung. Diagnostic Grifols, S.A. DG Clean è una soluzione per la pulizia di sonde degli analizzatori Grifols. Diagnostic Grifols, S.A. DG Clean est une solution pour nettoyer les aiguilles des analyseurs Grifols. Diagnostic Grifols, S.A.
Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España
ZUSAMMENSETZUNG COMPOSIZIONE COMPOSITION
Technischer Service: Assistenza tecnica: Service technique :
Jede Einheit DG Clean enthält 9 Reagenzienfläschchen zu 30 mL. Ogni apparecchiatura DG Clean contiene 9 flaconi da 30 mL. Chaque coffret DG Clean contient 9 flacons de 30 mL.
Jedes Fläschchen enthält eine Mischung verschiedener Reinigungsmittel in wässriger Lösung. Siehe Benutzerhandbuch des entsprechenden Grifols- Ogni flacone contiene una miscela di diversi detergenti in soluzione acquosa. Fare riferimento al Manuale d'uso dello strumento Chaque flacon contient un mélange de différents détergents dans une solution aqueuse. Consultez le mode d’emploi de l’instrument de
Instruments. Achtung Grifols appropriato. Attenzione Grifols approprié. Attention
Vorbereitung des Reagenz Preparazione del reagente Préparation du réactif
DG Clean wird einsatzbereit geliefert. Nicht schütteln, um die Bildung von Schaum zu vermeiden. Dieses Dokument liegt in verschiedenen Sprachen In-Vitro-Diagnostikum DG Clean è fornito pronto all'uso. Non agitare per evitare la formazione di schiuma. Questo documento è disponibile in diverse lingue. Dispositivo medico-diagnostico in vitro DG Clean est fournie prête à l’emploi. Ne pas agiter pour éviter la formation de mousse. Ce document est disponible en plusieurs langues. Dispositif médical de diagnostic in vitro
Hinweis: Sollten sich Blasen oder Schaum bilden, diese vor der Verwendung entfernen. vor. Die Übersetzungen wurden vom Masterdokument Nota: Se si osservano bolle o schiuma, rimuoverle dalla fiala prima dell'uso. Le traduzioni sono state eseguite a partire dal Remarque : Si des bulles ou de la mousse apparaissent, les retirer du flacon avant utilisation. Les traductions ont été réalisées à partir du
in englischer Sprache angefertigt. Bei Unklarheiten Loscode
documento principale redatto in inglese. In caso di Codice di lotto
document original en anglais. En cas de doutes Code du lot
STABILITÄT oder Abweichungen sind die Aussagen in dem STABILITÀ dubbi o di discordanze, prevarrà quanto espresso STABILITÉ ou de désaccords, c’est le document original en
DG Clean ist im ungeöffneten Zustand bis zu dem auf dem Etikett angegebenen Ablaufdatum stabil, englischen Masterdokument maßgebend. DG Clean in confezione integra rimane stabile fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta se nel citato documento originale in inglese. Tant qu’elle n’a pas été ouverte, DG Clean reste stable jusqu’à la date de péremption indiquée sur anglais qui prévaudra.
Verwendbar bis Utilizzare entro Utiliser jusqu’au
sofern das Produkt bei Zimmertemperatur (18 - 25 ºC) gelagert wird. conservato a temperatura ambiente (18 - 25 °C). l’étiquette dès lors qu’elle est conservée à température ambiante (18 - 25 °C).
SYMBOLE LEGENDA SIMBOLI
TESTVERFAHREN Auf dem Etikett bzw. der Verpackung dieses Produkts Temperaturbegrenzung PROCEDURA Almeno uno di questi simboli potrebbe essere Limiti di temperatura PROCÉDURE LÉGENDE DES SYMBOLES Limites de température
Für Analysegeräte von Grifols ist speziell die Verwendung dieses Produkts für bestimmte Techniken wurden möglicherweise eines oder mehrere dieser Gli analizzatori Grifols richiedono specificatamente l'utilizzo di questo prodotto per determinate stato utilizzato sulle etichette o sulla confezione Les analyseurs de Grifols demandent l'utilisation spécifique de ce produit pour certaines techniques Un ou plusieurs de ces symboles sont susceptibles
der In-vitro-Diagnostik erforderlich. Verwendung gemäß den Verwendungshinweisen der einzelnen Symbole verwendet. Gebrauchsanweisung beachten tecniche di diagnosi in vitro. Utilizzare seguendo le indicazioni di ogni analizzatore. del prodotto. Consultare le istruzioni per l’uso de diagnostic in vitro. Utiliser selon les indications de chaque analyseur. d’avoir servi dans l’étiquetage/le conditionnement Consulter la notice d’utilisation
Analysegeräte. de ce produit.
Bestellnummer AVVERTENZE E PRECAUZIONI Riferimento di Catalogo MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI Référence du catalogue
WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN DG Clean contiene acido acetico al 2%: DG Clean contient acide acétique 2% :
DG Clean enthält 2%-ige Essigsäure: Hersteller - Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. Fabbricante - Nocif pour les organismes aquatiques, entraîne des effets néfastes à long terme. Fabricant
- Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung.
Oben PRESENTAZIONE Alto PRÉSENTATION Stocker dans ce sens
PRÄSENTATION 213797 DG Clean 9x30 mL 213797 DG Clean 9x30 mL
213797 DG Clean 9x30 mL Zerbrechlich, mit Sorgfalt behandeln Fragile, maneggiare con cura Fragile, manipuler avec précautions
Data dell’ultima versione: Settembre 2019 Date de la dernière version : Septembre 2019
Datum der letzten Version: September 2019
Vor Nässe schützen Conservare a secco Conserver au sec
DG Clean Svenska DG Clean Norsk DG Clean Dansk

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Rengöringsmedel. För laboratorieanvändning. Rengjøringsmiddel. For bruk i laboratorium. Rengøringsmiddel. Til laboratoriebrug.
AVSEDD ANVÄNDNING Tillverkad av: ANVENDELSESOMRÅDE Produsert av: ANVENDELSESFORMÅL Fremstillet af:
DG Clean är en lösning för rengöring av sonder till Grifols analysatorer. Diagnostic Grifols, S.A. DG Clean er en løsning til rengjøring av sondene til Grifols-analysatorene. Diagnostic Grifols, S.A. DG Clean er et produkt til rengøring af sonder fra Grifols analysatorer. Diagnostic Grifols, S.A.
SAMMANSÄTTNING SAMMENSETNING SAMMENSÆTNING
Teknisk service: Teknisk service: Teknisk service:
Varje DG Clean-utrustning innehåller följande 9 flakonger på 30 mL. Hvert sett med DG Clean inneholder 9 hetteglass med 30 mL. Hvert DG Clean-udstyr indeholder 9 glas á 30 mL.
Varje flakong innehåller en blandning av olika rengöringsmedel i vattenlösning. Se användarhandboken för lämpligt Hvert hetteglass inneholder en blanding av forskjellige rengjøringsmidler i vannholdig løsning. Se bruksanvisningen for det opprinnelige Grifols- Hvert glas indeholder en blanding af forskellige rengøringsmidler i vandig opløsning. Der henvises til brugsanvisningen for det passende
Grifols-instrument. Varning instrumentet. Advarsel Grifols-instrument. Advarsel
Förberedelse av reagensen Klargjøring av reagenset Forberedelse af reagens
DG Clean levereras färdigt att använda. Skaka inte för att undvika skumbildning. Detta dokument finns på flera språk. Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik DG Clean leveres klar til bruk. Ikke rist for å unngå skumdannelse. Dette dokumentet er tilgjengelig på en rekke språk. Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk DG Clean leveres klar til brug. Må ikke omrystes for at undgå skumdannelse. Dokumentet er til rådighed på flere sprog. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Obs: Vid tecken på bubblor eller skum ska de avlägsnas från flaskan före användning. Översättningar har gjorts från det Merk: Hvis det observeres bobler eller skum, må du fjerne dem fra hetteglasset før bruk. Alle oversettelser er basert på det opprinnelige Bemærk: Hvis der observeres bobler eller skum, skal det fjernes fra hætteglasset inden brug. Oversættelsen er baseret på originaldokumentet på
engelska huvuddokumentet. Vid Satsnummer engelske dokumentet Dersom tvil eller avvik skulle Lotnummer
engelsk. I tilfælde af tvivl eller modstrid skal teksten Batchkode
STABILITET tveksamheter eller avvikelser ska STABILITET oppdages, vil ordlyden i det opprinnelige engelske STABILITET i originaldokumentet danne præcedens.
Oöppnad DG Clean är stabil fram till utgångsdatumet på etiketten när det förvaras i rumstemperatur formuleringarna i det engelska DG Clean er stabil til utløpsdatoen som er trykt på etiketten når den oppbevares ved romtemperatur dokumentet være gjeldende. Når en uåbnet DG Clean opbevares ved stuetemperatur (18 - 25 ºC), er den stabil indtil udløbsdatoen,
(18 - 25 °C). huvuddokumentet ha företräde. Används före
(18 - 25 ºC). Brukes innen
der er trykt på etiketten. SYMBOLFORKLARING Udløbsdato
SYMBOLOVERSIKT Et eller flere af disse symboler kan være anvendt på
PROCEDUR SYMBOLFÖRKLARING Temperaturbegränsning PROSEDYRE Ett eller flere av disse symbolene kan ha blitt brukt Temperaturbegrensning PROCEDURE dette produkts etiketter/emballage. Temperaturbegrænsning
Till Grifols analysatorer krävs användning av just denna produkt för vissa in vitro-diagnostikmetoder. En eller flera av dessa symboler kan ha Grifols-analysatorene krever spesifikt bruken av dette produktet for bestemte diagnosemetoder i merkingen/emballasjen til dette produktet. Grifols analysatorer kræver brug af dette produkt til bestemte teknikker til in vitro-diagnostik. Følg
Följ instruktionerna för den enskilda analysatorn vid användning. använts vid märkning/förpackning av Läs bruksanvisningen in vitro. Bruk etter anvisningene til den enkelte analysatoren. Se bruksanvisningen anvisningerne for hver analysator. Se bruksanvisningen
denna produkt.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER Listnummer ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Bestillingsnummer ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER Bestillingsnummer
DG Clean innehåller 2% ättiksyra: DG Clean inneholder 2% eddiksyre: DG Clean indeholder 2% eddikesyre:
- Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer. Tillverkare - Skadelige langvarige effekter for vannlevende organisme. Produsent - Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. Fabrikant
FÖRPACKNINGSSTORLEKAR Denna sida upp PRESENTASJON Denne veien opp PRÆSENTATION Denne side opad
213797 DG Clean 9x30 mL 213797 DG Clean 9x30 mL 213797 DG Clean 9x30 mL
Datum för senaste version: September 2019 Ömtåligt, hanteras varsamt Dato for siste versjon: September 2019 Forsiktig - håndteres varsomt Forsigtigt, kan gå i stykker
Dato for sidste version: September 2019
Förvaras torrt Oppbevares tørt Opbevares tørt
DG Clean Suomeksi DG Clean Čeština DG Clean Slovenčina

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Puhdistusaine. Laboratoriokäyttöön. Čisticí prostředek. Pro laboratorní použití. Čistiaci prostriedok. Na laboratórne použitie.
KÄYTTÖAIHEET Valmistaja: PŘEDPOKLÁDANÉ POUŽITÍ Výrobce: PREDPOKLADANÉ POUŽITIE Výrobca:
DG Clean on Grifols-analysaattoreiden sondien puhdistamiseen tarkoitettu liuos. Diagnostic Grifols, S.A. DG Clean je roztok určený k čištění sond analyzátorů Grifols. Diagnostic Grifols, S.A. DG Clean je roztok na čistenie sond analyzátorov Grifols. Diagnostic Grifols, S.A.
KOOSTUMUS SLOŽENÍ ZLOŽENIE
Tekninen palvelu: Technický servis: Technický servis:
Jokaisen DG Clean -tuotteen sisältö on seuraavanlainen 9 pulloa, joiden koko on 30 mL. Každá sada DG Clean obsahuje 9 lékovek po 30 mL. Každý set DG Clean obsahuje 9 liekoviek po 30 mL.
Jokaisessa pullossa on sekoitus erilaisia puhdistusaineita vesiliuoksessa. Katso asianmukaisen Grifols-laitteen käyttöohjeet. Každá lékovka obsahuje roztok různých čisticích prostředků ve vodním roztoku. Informace naleznete v uživatelské příručce Každá liekovka obsahuje roztok rôznych čistiacich prostriedkov vo vodnom roztoku. Informácie nájdete v používateľskej príručke
Varoitus příslušného přístroje Grifols. Varování spoločnosti Grifols. Pozor
Reagenssien valmistus Tästä asiakirjasta on saatavana eri kieliversioita. Příprava reagencie Príprava reagencií
Käännökset on tehty englanninkielisestä In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu DG Clean se dodává připraven k použití. Neprotřepávejte, aby nedošlo ke vzniku pěny. Tento dokument je dostupný v několika Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro DG Clean je dodávaný pripravený na použitie. Netraste, aby sa nevytvorila pena. Tento dokument je dostupný v niekoľkých Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro
DG Clean toimitetaan käyttövalmiina. Älä ravista. Ravistaminen aiheuttaa vaahdon muodostumista. pääasiakirjasta. Epäselvissä ja ristiriitaisissa lääkinnällinen laite jazycích. Překlad byl proveden ze vzorového jazykoch. Preklad bol urobený zo vzorového
Huomaa: Jos kuplia tai vaahtoa havaitaan, ne on poistettava putkesta ennen käyttöä. Poznámka: Zpozorujete-li bubliny nebo pěnu, před použitím je z lahvičky odstraňte. Poznámka: Ak sa objavia bublinky alebo pena, pred použitím ich odstráňte z ampulky.
tapauksissa englanninkielinen pääasiakirjassa Eräkoodi
dokumentu ve anglickém jazyce. V případě Kód šarže
dokumentu v anglickom jazyku. V prípade Číslo šarže
STABIILIUS ilmaistu muoto on ratkaisevassa asemassa. STABILITA nejasností nebo nesrovnalostí bude bráno STABILITA nejasností alebo nezrovnalostí bude vzaté za
Avaamaton DG Clean on vakaa etiketissä merkittyyn vanhenemispäivään asti, kun sitä säilytetään Neotevřený produkt DG Clean je stabilní až do data spotřeby uvedeného na štítku, pokud bude za rozhodující znění ve anglické verzi tohoto Neotvorený výrobok DG Clean je stabilný až do dátumu spotreby na etikete, ak je skladovaný pri rozhodujúce znenie v anglickom verzii tohto
SYMBOLIEN SELITYS Käytettävä viimeistään
skladován při pokojové teplotě (18 až 25 °C). dokumentu. Spotřebujte do
izbovej teplote (18 až 25 °C). dokumentu. Použiteľné do
huoneenlämmössä (18 - 25 ºC). Yhtä tai useampia näistä symboleista on voitu
MENETTELYTAPA käyttää tämän tuotteen merkinnöissä/pakkauksessa. Lämpötilarajat POSTUP SYMBOLY Teplotní omezení POSTUP VYSVETLENIE SYMBOLOV Teplotné rozmedzie
Grifols-analysaattorit vaativat tuotteen käyttöä erityisesti tiettyjä in vitro -diagnostiikan tekniikoita Analyzátory Grifols vyžadují výlučně použití tohoto výrobku pro určité diagnostické techniky in vitro. Při označení produktu na štítcích nebo obalu Analyzátory Grifols vyžadujú výlučne použitie tohto výrobku pre určité diagnostické techniky in vitro. Na štítku/obale tohto produktu sa môže
varten. Käytä kunkin analysaattorin ohjeiden mukaan.
Katso käyttöohjetta Používejte dle instrukcí uvedených na každém analyzátoru. může být použit jeden nebo více těchto Viz návod k použití Používať podľa inštrukcií na každom analyzátore. nachádzať jeden alebo viacero symbolov. Pozri návod na použitie
symbolů.
VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET Luettelonumero VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ Katalogové číslo VAROVANIE A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA Katalógové číslo
DG Clean sisältää etikkahappo 2%: DG Clean obsahuje 2% kyselina octová: DG Clean obsahuje 2% kyselina octová:
- Haitallista vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia. Valmistaja - Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. Výrobce - Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. Výrobca
ESITTELY Tämä puoli ylöspäin BALENÍ Touto stranou nahoru BALENIE Touto stranou hore
213797 DG Clean 9x30 mL 213797 DG Clean 9x30 mL 213797 DG Clean 9x30 mL
Varovasti käsiteltävä Křehké, zacházejte opatrně Krehké, zaobchádzať opatrne
Viimeisimmän version päiväys: Syyskuu 2019 Datum poslední verzie: Září 2019 Dátum poslednej verzie: September 2019
Säilytettävä kuivassa Uchovávejte v suchu Uchovávajte v suchu
D_ 3058988_Idu_DG-Clean_20idiomas-HR.indd 1 8/9/20 9:44

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3058988
DG Clean DG Clean
3058988
3058988
Tisztítószer. Laboratóriumi használatra.
Temizleyici madde. Yalnızca laboratuvarda kullanım içindir. Valymo medžiaga. Naudoti laboratorijoje.
A TERMÉK FELHASZNÁLÁSA Gyártó:
KULLANIM AMACI Üretici: NAUDOJIMO PASKIRTIS Gamintojas: A DG Clean a Grifols analizátorok szondáinak tisztítására szolgáló oldat. Diagnostic Grifols, S.A.
DG Clean, Grifols analizörlerinin sondalarının temizlenmesi için olan bir solüsyondur. Diagnostic Grifols, S.A. „DG Clean“ – tai analizatorių Grifols zondų valymo tirpalas. Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España
Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España ÖSSZETÉTEL
İÇERİK SUDĖTIS Vevőszolgálat:
Teknik Servis: Techninio aptarnavimo tarnyba: Minden DG Clean-készlet az alábbiakat tartalmazza 9 db 30 mL-es fiola.
Her bir DG Clean grubu şunları içerir 30 mL'lik 9 şişe. „DG Clean“ rinkinį sudaro Devyni 30 mL buteliukai su vandeninių įvairių valiklių tirpalų mišiniu. Minden fiola különféle tisztítószerek vizes oldatának keverékét tartalmazza. Lásd a megfelelő Grifols készülék felhasználói
Her bir flakon, sulu solüsyon içinde farklı temizleyicilerden oluşmuş karışımlar içerir. İlgili Grifols ürününe ait Kullanım Kılavuzuna başvurun. Žr. atitinkamo „Grifols“ prietaiso naudotojo kézikönyvét. Figyelem
Uyarı Reagentų paruošimas vadovą. Įspėjimas A reagensek előkészítése
Reaktiflerin hazırlanması. Bu belge farklı dillerde mevcuttur. Tercümeler İngilizce „DG Clean“ pristatomas paruoštas naudoti. Nekratykite, kad nesusidarytų putų. A DG Clean használatra kész állapotban kerül kiszállításra. A habképződés elkerülése érdekében ne Ez a dokumentum több nyelven áll rendelkezésre. In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz
DG Clean, kullanıma hazır şekilde sunulur. Köpük oluşumunu engellemek için lütfen çalkalamayın. orijinal belgeden yola çıkılarak yapılmıştır. Kuşku Vüscut dışında İn vitro kullanılan Pastaba: Pastebėję burbuliukų arba putų, prieš naudodami juos pašalinkite iš flakono. Šis dokumentas buvo parengtas įvairiomis In vitro diagnostikos medicinos prietaisas rázza fel. A fordítások a angol nyelvű fődokumentumról
Not: Baloncuk veya köpük gözlemlenmesi durumunda bunlar kullanmadan önce şişeden alınmalıdır. duyulması halinde veya farklılıklar olması halinde tıbbi tanı cihazı kalbomis, išvertus pagrindinį dokumentą készültek. Kétség vagy eltérés esetén a angol
Megjegyzés: Ha buborékot vagy habot észlel, használat előtt távolítsa el azokat az ampullából. Gyártási tételszám
İngilizce orijinal belge geçerli olacaktır. STABILUMAS iš anglų kalbos. Kilus abejonėms ar esant nyelvű dokumentumban foglaltak irányadók.
STABİLİTE Seri kodu Partijos kodas
Neatidarytas „DG Clean“ išlieka stabilus iki galiojimo pabaigos datos, nurodytos etiketėje, kai laikomas neatitikimams, bus remiamasi pagrindiniu STABILITÁS
Ambalajı açılmamış olan DG Clean, oda sıcaklığında (18 - 25 ºC) saklandığında etiketteki son kullanma SEMBOL ANAHTARI kambario temperatūroje (18 - 25 ºC). dokumentu anglų kalba. SZIMBÓLUMMAGYARÁZAT Lejárat napja
Bu tarihe kadar kullanın Naudoti iki A bontatlan DG Clean tisztítószer a címkén jelzett lejárati időpontig stabil, ha szobahőmérsékleten
tarihine kadar bozulmaz. Bu ürünün etiketlenmesinde/ambalajlanmasında bu (18 - 25 ºC) tárolják. Ezen szimbólumok egyike, vagy közülük több,
sembollerden biri veya daha fazlası kullanılmış olabilir. PROCEDŪRA SIMBOLIŲ RODYKLĖ előfordulhat a termék címkéjén/csomagolásán. Megengedett hőmérséklet
PROSEDÜR Sıcaklık sınırlaması Taikant tam tikrus diagnostikos in vitro metodus, „Grifols“ analizatoriams reikia naudoti būtent šį Šio gaminio etiketėse/pakuotėse gali būti Temperatūros apribojimas ELJÁRÁS
Grifols analizörleri belirli in vitro tanı teknikleri için bu ürünün özel olarak kullanımını gerektirmektedir. produktą. Naudoti pagal analizatorių instrukcijas. naudojami vienas ar keli iš šių simbolių. A Grifols analizátorok kifejezetten e termék alkalmazását igénylik bizonyos in vitro diagnosztikai technikák esetén. Olvassa el a használati utasítást!
Her bir analizörün talimatlarına göre kullanınız. Kullanım talimatlarına bakın Žiūrėkite naudojimo taisykles Alkalmazás az adott analizátorhoz mellékelt utasítás szerint.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Katalógusszám
UYARILAR VE ÖNLEMLER Katalog numarası „DG Clean“ tirpale yra 2% acto rūgšties: Kataloginis numeris FIGYELMEZTETÉS ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Edilmiş DG Clean 2% asetik asit içerir: - Kenksminga vandens organizmams, sukelia ilgalaikius pakitimus. A DG Clean oldat 2% ecetsav tartalmaz: Gyártó
- Suda yaşayan organizmalar için zararlıdır ve uzun süreli etkilere neden olur. Üretici Gamintojas - Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz.
UŽSAKYMO INFORMACIJA
AMBALAJ ŞEKLİ Csomag helyzete, fölfelé
Bu taraf yukarı gelecek 213797 DG Clean 9x30 mL Šita puse aukštyn KISZERELÉS
213797 DG Clean 9x30 mL 213797 DG Clean 9x30 mL Törékeny! Óvatosan kezelendő!
Paskutinės versijos data: Rugsėjis 2019
Son sürüm tarihi: Eylül 2019 Kolay kırılır, dikkatli kullanın Dūžtamas, elgtis atsargiai
Az utolsó változat dátuma: Szeptember 2019
Száraz helyen tartandó
Kuru tutun Laikyti sausai
DG Clean Polski DG Clean Русский DG Clean Ελληνικά

3058988
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Środek czyszczący. Do użytku laboratoryjnego. Чистящий реагент. Для лабораторного использования. Παράγοντας καθαρισμού. Για εργαστηριακή χρήση.
ZALECANY SPOSÓB UŻYCIA Wyprodukowane przez: НАЗНАЧЕНИЕ Производитель: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ Παρασκευάζεται από:
DG Clean jest roztworem do mycia sond analizatorów Grifols. Diagnostic Grifols, S.A. DG Clean — это промывочный раствор, предназначенный для очистки зондов анализаторов Grifols. Diagnostic Grifols, S.A. Το DG Clean είναι ένα διάλυμα καθαρισμού για τους αισθητήρες των αναλυτών Grifols. Diagnostic Grifols, S.A.
SKŁAD СОСТАВ ΣΥΣΤΑΣΗ
Obsługa techniczna: Техническое обслуживание: Τεχνική εξυπηρέτηση:
Każdy zestaw DG Clean zawiera 9 fiolek o pojemności 30 mL. В состав каждого комплекта DG Clean входит 9 флаконов по 30 мЛ. Κάθε συσκευασία DG Clean περιέχει 9 φιαλίδια των 30 mL.
Każda fiolka zawiera mieszankę różnych detergentów w roztworze wodnym. Należy korzystać z instrukcji obsługi odpowiednich В каждом флаконе содержится водный раствор смеси различных моющих средств. См. руководство по эксплуатации Κάθε φιαλίδιο περιέχει ένα μίγμα διαφόρων καθαριστικών παραγόντων σε υδατικό διάλυμμα. Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο χρήστη του
przyrządów Grifols. Uwaga соответствующего прибора Grifols. Ocтopoжнo κατάλληλου οργάνου Grifols. Προσοχή
Przygotowanie odczynnika Подготовка реагентов Προετοιμασία αντιδραστηρίου
Środek DG Clean jest dostarczany w stanie gotowym do użycia. Nie wstrząsać, aby nie tworzyć piany. Niniejszy dokument jest dostępny w różnych językach. Wyrób medyczny do diagnozy in vitro Реагент DG Clean поставляется в готовом к использованию виде. Не встряхивать во избежание Настоящий документ подготовлен на Медицинский аппарат для диагностики Το DG Clean παρέχεται έτοιμο για χρήση. Μην το ανακινείτε για να αποφύγετε τον σχηματισμό Αυτό το κείμενο διατίθεται σε διάφορες ιατροτεχνολογικό βοήθημα που χρησιμοποιείται
Uwaga: W przypadku zauważenia bąbelków lub piany, wyjąć z fiolki przed użyciem. Tłumaczenie zostało wykonane na podstawie wersji образования пены. нескольких языках. Перевод был выполнен In vitro αφρού. γλώσσες. Οι μεταφράσεις έγιναν από για διάγνωση in vitro
oryginalnej dokumentu sporządzonej w języku Kod partii Примечание: Если появились пузырьки или пена, удалите их из флакона перед использованием. с оригинала документа, составленного на Код партии Σημείωση: Αν παρατηρηθούν φυσαλίδες ή αφρός, αφαιρέστε τα από το φιαλίδιο πριν τη χρήση. την αγγλική γλώσσα. Σε περίπτωση Κωδικός Παρτίδας
OKRES WAŻNOŚCI angielski. W przypadku wątpliwości lub rozbieżności английском языке. В случае сомнений или αμφιβολίας ή διαφορών υπερισχύει το
Środek DG Clean w nieotwieranym opakowaniu jest stabilny do chwili upływu daty przydatności obowiązują treści zawarte w wersji oryginalnej СТАБИЛЬНОСТЬ при наличии расхождений между текстами ΣΤΑΘΕΡΟΤΗΤΑ αρχικό κείμενο γραμµένο στην αγγλική
dokumentu sporządzonej w języku angielski. Użyć przed Использовать до Χρήση μέχρι
do użytku wydrukowanej na etykiecie pod warunkiem przechowywania w temperaturze pokojowej При комнатной температуре (18 - 25 ºC) невскрытый реагент DG Clean сохраняет стабильность до документа на разных языках оригинал Το μη ανοιγμένο DG Clean, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (18 - 25 ºC), παραμένει γλώσσα.
(18 - 25 ºC). истечения срока годности, указанного на этикетке. документа, составленный на английском σταθερό έως την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
KLUCZ DO SYMBOLI Zakres temperatur языке, имеет преимущественную силу. Ограничение температур ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΣΥΜΒΟΛΩΝ Περιορισμοί θερμοκρασίας
PROCEDURA Na etykiecie/opakowaniu niniejszego produktu МЕТОДИКА ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Ένα ή περισσότερα από αυτά τα σύμβολα
Analizatory Grifols wymagają użycia tego produktu w szczególności przy określonych technikach może zostać zastosowany jeden lub więcej podanych Sprawdź w instrukcji obsługi Этот продукт специально предназначен для выполнения определенных методов диагностики РАСШИФРОВКА УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ Смотрите инструкции по использованию Οι αναλυτές Grifols απαιτούν συγκεκριμένα τη χρήση αυτού του προϊόντος για ορισμένες τεχνικές έχουν χρησιμοποιηθεί ενδεχομένως Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
diagnostyki in vitro. Używać zgodnie ze wskazówkami dla każdego analizatora. symboli. in vitro с помощью анализаторов Grifols. Подлежит использованию согласно инструкциям, В процессе маркировки/упаковки данного in vitro διάγνωσης. Χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κάθε αναλυτή. στη σήμανση/συσκευασία αυτού του
Numer katalogowy приведенным отдельно для каждого анализатора. продукта могли быть использованы Каталожный номер προϊόντος. Αριθμός καταλόγου
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI следующие символы. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
DG Clean zawiera kwas octowy 2%: Wytwórca ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Пpoизводитель Το DG Clean περιέχει 2% οξικό οξύ: Κατασκευαστής
- Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. DG Clean содержит 2% уксусная кислота: - Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς, με μακροχρόνιες επιπτώσεις.
Tą stroną do góry - Вредно для водных организмов, с длительным воздействием. Этой стороной вверх Αυτή η πλευρά προς τα επάνω
DOSTĘPNE OPAKOWANIE ΔΙΑΘΕΣΗ
213797 DG Clean 9x30 mL Ostrożnie, szkło!
СПОСОБ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ Хрупкое. Обращаться осторожно 213797 DG Clean 9x30 mL Εύθραυστο, να χρησιμοποιείται με προσοχή
213797 DG Clean 9x30 mL
Data ostatniej wersji: Wrzesień 2019 Ημερομηνία τελευταίας έκδοσης: Σεπτέμβριος 2019
Chronić przed wilgocią Дата последней редакции: Сентябрь 2019 Беречь от влаги Να διατηρείται στεγνό
DG Clean Srpski
3058988
Sredstvo za čišćenje. Za laboratorijsku upotrebu.

NAMENA UPOTREBE Proizvođač:
DG Clean je rastvor za čišćenje sondi Grifols analizatora. Diagnostic Grifols, S.A.
Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España
REAGENSI
Tehnički servis:
Svaki DG Clean komplet sadrži 9 bočica od 30 mL.
Svaka bočica sadrži mešavinu različitih deterdženata u vodenom rastvoru. Videti Korisnički priručnik za odgovarajući
Grifols instrument. Pažnja
Priprema reagensa
Sredstvo DG Clean se isporučuje spremno za upotrebu. Ne mućkati da bi se izbeglo pravljenje pene. Ovaj dokument je dostupan na više jezika. In vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo
Napomena: Ako se primeti pojava mehurića ili pene, ukloniti ih iz ampule pre korišćenja. Prevedene verzije su nastale prevodom
originalnog dokumenta na engleskom jeziku. Broj serije (šarže)
STABILNOST U slučaju sumnje ili neslaganja važi originalni
Neotvoreno sredstvo DG Clean stabilno je do datuma isteka roka trajanja odštampanog na nalepnici dokument na engleskom jeziku.
Koristiti do
ako se čuva na sobnoj temperaturi (18 - 25 ºC).
LEGENDA SIMBOLA
POSTUPAK Moguće je da su jedan ili više ovih simbola Temperaturna granica
Grifols analizatori posebno zahtevaju korišćenje ovog proizvoda za određene dijagnostičke tehnike in korišćeni na oznakama/pakovanju ovog
vitro. Koristite u skladu sa indikacijama za svaki analizator. proizvoda. Pogledajte uputstvo za upotrebu
UPOZORENJA I MERE PREDOSTROŽNOSTI Kataloški broj

DG Clean sadrži 2% sirćetna kiselina:
- Štetno za vodenu sredinu sa dugotrajnim posledicama. Proizođač
PRIKAZ U smeru naviše
Datum poslednje verzije: Cептембар 2019 Lomljivo, rukovati pažljivo
Čuvati na suvom
DG Clean Hrvatski
3058988
Agens za čišćenje. Samo za laboratorijsku upotrebu.

NAMJENA Proizvođač:
DG Clean je otopina za ispiranje sondi analizatora tvrtke Grifols. Diagnostic Grifols, S.A.
SASTAV
Tehnička podrška:
Svako pakovanje proizvoda DG Clean sadrži 9 bočica od 30 mL.
Svaka bočica sadrži mješavinu različitih deterdženata u vodenoj otopini. Pogledajte Upute za upotrebu za odgovarajući
Grifolsov instrument. Upozorenje
Priprema reagensa
DG Clean se dostavlja spreman za upotrebu. Ne mućkati kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. Ovaj dokument je dostupan na različitim In vitro dijagnostički medicinski proizvod
Napomena: Ako se primijete mjehurići ili pjena, ukloniti ih iz ampule prije korištenja. jezicima. Prijevodi su napravljeni s glavnog
dokumenta na engleskom jeziku. U slučaju Broj serije
STABILNOST sumnji ili neslaganja, vrijede izjave u glavnom
Neotvoreni DG Clean stabilan je do isteka roka trajnosti navedenog na etiketi ako je čuvan na sobnoj dokumentu na engleskom jeziku.
Upotrijebiti do
temperaturi (18 - 25 ºC).
TUMAČ SIMBOLA
POSTUPAK Jedan ili više ovih simbola možda je upotrijebljen Temperaturna granica
Analizatori Grifols specifično zahtijevaju primjenu ovog proizvoda za određene dijagnostičke tehnike u označavanju/pakiranju ovog proizvoda.
in vitro. Upotrijebiti u skladu s uputama za svaki pojedini analizator. Pogledajte uputstvo za uporabu
UPOZORENJA I MJERE PREDOSTROŽNOSTI Kataloški broj

DG Clean sadrži octena kiselina 2%:
- Štetno za vodeni okoliš s dugotrajnim učincima. Proizođač
OPIS PROIZVODA Prema gore
Zadnji datum verzije: Rujan 2019 Lomljivo, pažljivo rukovati
Čuvati na suhom
D_ 3058988_Idu_DG-Clean_20idiomas-HR.indd 2 8/9/20 9:44

TRANSFUSION MEDICINE
Um sistema
Muitas soluções
TYPING
Sistema DG Gel Reagentes DG Gel
O sistema DG Gel é baseado na tecnologia de coluna de aglutinação Os reagentes DG Gel são universais! 1 Os cartões DG Gel, reagente de
(CAT) para tipagem sanguínea de pacientes e dadores. É o resultado da hemácias (RRBC), antissoro e soluções complementares são compatíveis
longa história e ampla experiência da Grifols em medicina transfusional e com todas as plataformas do sistema DG Gel. Essa compatibilidade
engenharia de qualidade. permite qualquer combinação de equipamentos e facilita o upgrade da
instrumentação do laboratório.
O sistema DG Gel oferece suporte para a realização de transfusões mais
seguras e melhores resultados para os pacientes.
Soluções escaláveis Tabela de compatibilidade

· Atende a diferentes necessidades de tipagem e processamento com uma
ampla variedade de reagentes e equipamentos
Faça a tipagem EQ UI PAM ENTO
de pacientes de TOTALM ENT E SEM I PRO CESSAME NTO
· Cartões, reagentes e soluções complementares são formatados para REAGENT E AUTO M AT I Z AD O AUTO M AT I Z AD O M ANUAL
serem (convenientemente) compatíveis com todas as plataformas de
forma eficiente e
equipamentos ajude a identificar Cartões DG Gel ✔ ✔ ✔
o melhor doador Reagente de hemácias 0.8% ✔ ✔ ✔

Flexibilidade compatível Antissoro ✔ ✔ ✔
· Obtenha perfis mais abrangentes usando o cartão gel original de 8 poços Controles de qualidade ✔ ✔ ✔
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· Otimize o uso do seu laboratório com equipamentos compactos e de

design inteligente
Operações intuitivas
· Resultados consistentes e confiáveis proporcionados por um sistema
orientado a processos que usa a mesma tecnologia em todas as
plataformas Portfólio abrangente
· Equipamentos fáceis de usar e reagentes universais prontos para uso1
de reagentes para
atender a quaisquer
· Resultados de alta qualidade com usuários no mundo todo e os elevados
padrões de certificação de qualidade (marca CE e aprovado pela FDA) requisitos do
laboratório usando
cartões DG Gel
1. Os reagentes universais da Grifols são compatíveis com todas as plataformas do sistema DG Gel
(desde equipamentos manuais até os totalmente automatizados)
Cartões DG Gel
Os cartões DG Gel são os cartões de gel original de 8 colunas baseados
na tecnologia de coluna de aglutinação para tipagem de grupo sanguíneo
e investigação de anticorpos irregulares. Os mesmos cartões podem ser
usados com qualquer um dos nossos equipamentos.
DG Gel ABO/Rh (2D) (RT) Ref. 210126 A B AB DVI- DVI- Ctl. N/A1 N/B
TÉCNICA Determinação dos antígenos dos sistemas ABO e Rh (D) e

O cartão em formato de 8 poços fornece: determinação do grupo ABO reverso.
· Perfis únicos, exclusivos e determinações completas em um único cartão TESTES/CARTÃO 1

Um formato de CLONES Anti-A: Anti-A monoclonal (mistura de anticorpos IgM / IgG de origem
· Poço de controle nos cartões murina, clones 16243 G2 e 16247 E6)
cartão, vários Anti-B: Anti-B monoclonal (anticorpos IgM de origem murina, clone
· O perfil de fenótipo estendido desejado combinando os cartões DG Gel perfis, mesmo 9621 A8)
Anti-AB: Anti-AB monoclonal (mistura de anticorpos IgM / IgG de
com antissoros líquidos
desempenho origem murina, clones 16245 F11 D8, 16247 E6, 7821 D9)
Anti-DVI-: Anti-D monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone
· Rack de dois andares exclusivo que economiza espaço de armazenamento excelente MS-201)
Anti-DVI+: Anti-D monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clones
P3x61, ESD1M). Este reagente anti-D monoclonal detecta o D fraco e
variantes parciais do antígeno D, incluindo a variante DVI
Ctl.: Solução tampão sem anticorpos (microtubo controle)
N: Solução tampão sem anticorpos (teste do grupo reverso)
AGRUPAMENTO SANGUÍNEO ABO/RH COMPLETO APRESENTAÇÃO 2 x 25 cartões
DG Gel ABO/Rh Ref. 210355 A B AB DVI- CDE Ctl. N/A1 N/B DG Gel ABO/Rh (2D) + Kell Ref. 210348 A B DVI- DVI- Kell Ctl. N/A1 N/B
TÉCNICA Determinação dos antígenos dos sistemas ABO e Rh (D) e TÉCNICA Determinação dos antígenos dos sistemas ABO, Rh (D), Kell e
determinação do grupo ABO reverso. determinação do grupo ABO reverso.
TESTES/CARTÃO 1 TESTES/CARTÃO 1
CLONES Anti-A: Anti-A monoclonal (mistura de anticorpos IgM / IgG de origem CLONES Anti-A: Anti-A monoclonal (mistura de anticorpos IgM / IgG de origem
murina, clones 16243 G2 e 16247 E6) murina, clones 16243 G2 e 16247 E6)
Anti-B: Anti-B monoclonal (anticorpos IgM de origem murina, clone Anti-B: Anti-B monoclonal (anticorpos IgM de origem murina,
9621 A8) clone 9621 A8)
Anti-AB: Anti-AB monoclonal (mistura de anticorpos IgM / IgG de Anti-DVI-: Anti-D monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone
origem murina, clones 16245 F11 D8, 16247 E6, 7821 D9) P3x61)
Anti-DVI-: Anti-D monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone Anti-DVI-: Anti-D monoclonal (anticorpos IgM de origem humana,
P3x61) clone MS-201)
Anti-CDE: Anti-CDE monoclonal (mistura de anticorpos IgM de origem Anti-Kell: Anti-Kell monoclonal (anticorpos IgM de origem humana,
humana, clones P3x61, P3x25513 G8, P3x234) clone MS-56)
Ctl.: Solução tampão sem anticorpos (microtubo controle) Ctl.: Solução tampão sem anticorpos (microtubo controle)
N: Solução tampão sem anticorpos (teste do grupo reverso) N: Solução tampão sem anticorpos (teste do grupo reverso)
APRESENTAÇÃO 2 x 25 cartões APRESENTAÇÃO 2 x 25 cartões
DG Gel ABO/Rh (2D) Ref. 210338 A B AB DVI- DVI+ Ctl. N/A1 N/B
DG Gel ABO/Rh + Kell (RT) Ref. 210352 A B AB DVI- Kell Ctl. N/A1 N/B
Determinação dos antígenos dos sistemas ABO e Rh (D) e

TÉCNICA Determinação dos antígenos dos sistemas ABO, Rh (D), Kell e
TÉCNICA determinação do grupo ABO reverso.
determinação do grupo ABO reverso.
TESTES/CARTÃO 1
TESTES/CARTÃO 1
CLONES Anti-A: Anti-A monoclonal (mistura de anticorpos IgM / IgG de origem
CLONES Anti-A: Anti-A monoclonal (mistura de anticorpos IgM / IgG de origem murina, clones 16243 G2 e 16247 E6)
murina, clones 16243 G2 e 16247 E6) Anti-B: Anti-B monoclonal (anticorpos IgM de origem murina,
Anti-B: Anti-B monoclonal (anticorpos IgM de origem murina, clone clone 9621 A8)
9621 A8) Anti-AB: Anti-AB monoclonal (mistura de anticorpos IgM de origem
Anti-AB: Anti-AB monoclonal (mistura de anticorpos IgM / IgG de murina, clones ES-15, LA-2, LB-2)
origem murina, clones 16245 F11 D8, 16247 E6, 7821 D9) Anti-DVI-: Anti-D monoclonal (anticorpos IgM de origem humana,
Anti-DVI-: Anti-D monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone clone P3x61)
P3x61) Anti-Kell: Anti-Kell monoclonal (anticorpos IgM de origem humana,
Anti-DVI+: Anti-D monoclonal (mistura de anticorpos IgG e IgM de clone MS-56)
origem humana, clones P3x290, P3x35, P3x61 e P3x21223 B10). Este Ctl.: Solução tampão sem anticorpos (microtubo controle)
reagente anti-D monoclonal detecta o D fraco e variantes parciais do N: Solução tampão sem anticorpos (teste do grupo reverso)
antígeno D, incluindo a variante DVI
Ctl.: Solução tampão sem anticorpos (microtubo controle) APRESENTAÇÃO 2 x 25 cartões
N: Solução tampão sem anticorpos (teste do grupo reverso)
APRESENTAÇÃO 2 x 25 cartões
CONFIRMAÇÃO DO GRUPO SANGUÍNEO FENÓTIPO RH E KELL
DG Gel Confirm Ref. 210339 A B DVI+ Ctl. A B DVI+ Ctl. DG Gel Rh Pheno Ref. 210349 C E c e C E c e
TÉCNICA Confirmação dos grupos sanguíneos dos sistemas ABO e Rh (D). TÉCNICA Determinação dos antígenos do sistema Rh.
CLONES Anti-A: Anti-A monoclonal (mistura de anticorpos IgM de origem CLONES Anti-C: Anti-C monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone MS-24)
murina, clones 16243 G2 e 16247 E6) Anti-E: Anti-E monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone MS-260)
Anti-B: Anti-B monoclonal (anticorpos IgM de origem murina, clone Anti-c: Anti-c monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone MS-33)
9621 A8) Anti-e: Anti-e monoclonal (mistura de anticorpos IgM de origem humana,
Anti-DVI+: Anti-D monoclonal (mistura de anticorpos IgG e IgM de clones MS-21, MS-16 e MS-63)
origem humana, clones P3x290, P3x35, P3x61 e P3x21223 B10). Este APRESENTAÇÃO 2 x 25 cartões
reagente anti-D monoclonal detecta o D fraco e variantes parciais do
DG Gel Confirm P Ref. 210351 A B DVI- Ctl. A B DVI- Ctl. DG Gel Rh Pheno + Kell Ref. 210350 DVI+ C E c e CW Kell Ctl.
TÉCNICA Confirmação dos grupos sanguíneos dos sistemas ABO e Rh (D). TÉCNICA Determinação dos antígenos dos sistemas Rh e Kell.
CLONES Anti-A: Anti-A monoclonal (anticorpos IgM de origem murina, CLONES Anti-DVI+: Anti-D monoclonal (mistura de anticorpos IgM de origem humana,
clone Birma-1) clones RUM-1 e ESD-1M). Este reagente anti-D monoclonal detecta o D fraco e
Anti-B: Anti-B monoclonal (anticorpos IgM de origem murina, variantes parciais do antígeno D, incluindo a variante DVI
clone LB‑2) Anti-C: Anti-C monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone MS-24)
Anti-DVI-: Anti-D monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, Anti-E: Anti-E monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone 906)
clone MS-201) Anti-c: Anti-c monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone MS-33)
Ctl.: Solução tampão sem anticorpos (microtubo controle) Anti-e: Anti-e monoclonal (mistura de anticorpos IgM de origem humana,
APRESENTAÇÃO 2 x 25 cartões clones MS-21, MS-63 e MS-16)
Anti-Cw: Anti-Cw monoclonal (anticorpos IgM de origem humana,
clone MS-110)
Anti-Kell: Anti-Kell monoclonal (anticorpos IgM de origem humana,
clone MS-56)
DG Gel Anti-D Ref. 210341 DVI+ Ctl. DVI+ Ctl. DVI+ Ctl. DVI+ Ctl.
TÉCNICA Determinação do sistema Rh (D).

TESTES/CARTÃO 4
CLONES Anti-DVI+: Anti-D monoclonal (mistura de anticorpos IgG e IgM de
origem humana, clones P3x290, P3x35, P3x61 e P3x21223 B10). Este
reagente anti-D monoclonal detecta o D fraco e variantes parciais do
PESQUISA DE ANTICORPOS IRREGULARES TESTES ESPECIAIS
DG Gel Coombs Ref. 210342 AHG AHG AHG AHG AHG AHG AHG AHG DG Gel Newborn Ref. 210353 A B AB DVI- DVI+ Ctl. IgG AHG
TÉCNICA Testes de Coombs indireto e Coombs direto. Os testes de Coombs TÉCNICA Determinação dos antígenos dos sistemas ABO e Rh (D) e teste de
indireto incluem triagem e identificação de anticorpos irregulares, testes Coombs direto em recém-nascidos.
de compatibilidade cruzada, autocontrole e tipagem de hemácias. TESTES/CARTÃO 1
TESTES/CARTÃO Dependendo do teste CLONES Anti-A: Anti-A monoclonal (mistura de anticorpos IgM / IgG de origem
CLONES AHG: Coombs, solução tampão de baixa força iônica (LISS) com murina, clones 16243 G2 e 16247 E6)
antiglobulina humana poliespecífica. Mistura de anticorpos de coelho Anti-B: Anti-B monoclonal (anticorpos IgM de origem murina, clone 9621 A8)
anti-IgG policlonal e anti-C3d monoclonal (anticorpos IgM de origem Anti-AB: Anti-AB monoclonal (mistura de anticorpos IgM de origem murina,
murina, clone 12011 D10) clones LA-2, LB-2 e ES-15)
APRESENTAÇÃO 2 x 25 cartões Anti-DVI-: Anti-D monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone
P3x61)
Anti-DVI+: Anti-D monoclonal (mistura de anticorpos IgM de origem humana,
clones RUM-1 e ESD-1M). Este reagente anti-D monoclonal detecta o D fraco e
variantes parciais do antígeno D, incluindo a variante DVI
Anti-IgG: Anti-IgG policlonal de coelho em solução tampão de baixa força
DG Gel Neutral Ref. 210343 N N N N N N N N iônica (LISS)
AHG: Coombs, solução tampão de baixa força iônica (LISS) com
antiglobulina humana poliespecífica. Mistura de anticorpos de coelho anti-IgG
TÉCNICA Meio físico para testes em técnica salina e enzimática. Os testes
em técnica salina e enzimática incluem: triagem e identificação de policlonal e anti-C3d monoclonal (anticorpos IgM de origem murina, clone
anticorpos irregulares, testes de compatibilidade cruzada, autocontrole, 12011 D10)
tipagem de hemácias e determinação do grupo ABO reverso. APRESENTAÇÃO 2 x 25 cartões
TESTES/CARTÃO Dependendo do teste
CLONES N: Solução tampão sem anticorpos (microtubos neutros)
DG Gel DC Scan Ref. 210345 AHG IgG C3d Ctl. AHG IgG C3d Ctl.
TÉCNICA Avaliação de amostras de Coombs Direto positivo. Permite a diferencia-

ção de hemácias sensibilizadas in vivo pela imunoglobulina do tipo IgG
ou pela fração C3d do complemento.
TESTES/CARTÃO 2
CLONES AHG: Coombs, solução tampão de baixa força iônica (LISS) com antiglobuli-
DG Gel Neutral/Coombs Ref. 210375 N N N N AHG AHG AHG AHG na humana poliespecífica. Mistura de anticorpos de coelho anti-IgG policlonal
e anti-C3d monoclonal (anticorpos IgM de origem murina, clone 12011 D10)
Anti-IgG: Anti-IgG policlonal de coelho em solução tampão de baixa força
TÉCNICA Testes de Coombs indireto e direto e meio físico para testes em
técnica salina e enzimática. Os testes incluem: triagem e identificação iônica (LISS)
de anticorpos irregulares, testes de compatibilidade cruzada, Anti-C3d: Anti-C3d monoclonal (anticorpos IgM de origem murina,
autocontrole e tipagem de hemácias. clone 12011 D10)
TESTES/CARTÃO Dependendo do teste
CLONES N: Solução tampão sem anticorpos (microtubos neutros)
AHG: Coombs, solução tampão de baixa força iônica (LISS) com
antiglobulina humana poliespecífica. Mistura de anticorpos de coelho
anti-IgG policlonal e anti-C3d monoclonal (anticorpos IgM de origem
murina, clone 12011 D10)
DG Gel CT Ref. 210374 A B DVI+ Ctl. N N AHG AHG
TÉCNICA Confirmação dos grupos sanguíneos dos sistemas ABO e Rh (D), teste
de compatibilidade de isogrupo ABO/Rh (D), triagem de anticorpos
irregulares, compatibilidade cruzada e autocontrole.
TESTES/CARTÃO 1
DG Gel Anti-IgG Ref. 210344 IgG IgG IgG IgG IgG IgG IgG IgG
CLONES Anti-A: Anti-A monoclonal (mistura de anticorpos IgM de origem murina,
clones 16243 G2 e 16247 E6)
TÉCNICA Testes de Coombs indireto e Coombs direto. Os testes de Coombs
indireto incluem: triagem e identificação de anticorpos irregulares, Anti-B: Anti-B monoclonal (anticorpos IgM de origem murina, clone 9621 A8)
testes de compatibilidade cruzada e autocontrole. Anti-DVI+: Anti-D monoclonal (mistura de anticorpos IgG e IgM de origem
humana, clones P3x290, P3x35, P3x61, P3x21223 B10). Este reagente anti-D
TESTES/CARTÃO Dependendo do teste monoclonal detecta o D fraco e variantes parciais do antígeno D, incluindo a
CLONES Anti-IgG: Anti-IgG policlonal de coelho em solução tampão de baixa variante DVI
força iônica (LISS) Ctl.: Solução tampão sem anticorpos (microtubo controle)
APRESENTAÇÃO 2 x 25 cartões N: Solução tampão sem anticorpos (microtubos neutros)
AHG: Coombs, solução tampão de baixa força iônica (LISS) com antiglobuli-
na humana poliespecífica. Mistura de anticorpos de coelho anti-IgG policlonal
e anti-C3d monoclonal (anticorpos IgM de origem murina, clone 12011 D10)
Hemácias
reagentes 0.8%
O sistema DG Gel oferece uma variedade completa de reagentes de hemácias Triagem de anticorpos irregulares
para uso com a tecnologia de coluna de aglutinação capaz de se adaptar
facilmente aos requisitos de trabalho diário dos laboratórios de imuno- Painéis de 1, 2, 3 ou 4 células, com uma configuração de antígeno
hematologia (IH) e cumprir padrões de alta qualidade. especificamente selecionada, para fazer a triagem da maioria dos anticorpos
irregulares clinicamente relevantes.
Determinação do grupo reverso · Existe uma gama complementar de hemácias papainizadas (P) (2, 3 e 4
células)
Hemácias reagentes de doadores dos grupos A1, A2, B e O conhecidos para
agrupamento reverso · Presença de rotina do antígeno Cw, K, Kpa, Lea, Leb e P1
Encontre o produto · Expressão homozigótica para os seguintes antígenos: D, C, c, E, e, M, N, S,
· A combinação de A1 e A2 fornece uma maneira eficaz de detectar anti-A1
irregular mais adequado s, Fya, Fyb, Jka, Jkb, Lub, Kpb e k
· O conservante usado não inibe a ativação do complemento, permitindo a

para suas · Screen-Cyte Dia 0.8%: Painel de 3 células para detectar anticorpos
detecção de hemolisinas necessidades com inesperados incluindo anti-Dia
uma variedade · Sero-Cyte Pool 0.8%: Mistura de 2 células em 1 frasco (pool) para fazer a
Reagentes de hemácias para grupamento reverso abrangente triagem de anticorpos irregulares em doadores
R EF P R OD U TO A P R E S E N TAÇ ÃO
de hemácias · Cada frasco de hemácias é de um único doador do grupo O, com exceção
reagentes 0.8% do Sero-Cyte Pool 0.8%
210215 Serigrup Diana 4 4 x 10 mL (A1, A2, B, O)
213659 Serigrup Diana A1, B 2 x 10 mL (A1, B)

Hemácias reagentes
213658 Serigrup Diana A2 1 x 10 mL (A2)
para triagem de anticorpos irregulares
REF PRO D UTO APRESENTAÇÃO
213634 Sero-Cyte Pool 0.8% 3 x 10 mL (I, I, I)
210204 Serascan Diana 2 2 x 10 mL (I, II)
210206 Serascan Diana 3 3 x 10 mL (I, II, III)
213653 Screen-Cyte Dia 0.8% 3 x 10 mL (I, II, IIIDia)
210208 Serascan Diana 4 4 x 10 mL (I, II, III, IV)
210203 Serascan Diana Dia 1 x 10 mL (Dia)
Hemácias reagentes papainizadas

para triagem de anticorpos irregulares
REF PRO D UTO APRESENTAÇÃO
210205 Serascan Diana 2P 2 x 10 mL (IP, IIP)
210207 Serascan Diana 3P 3 x 10 mL (IP, IIP, IIIP)
210209 Serascan Diana 4P 4 x 10 mL (IP, IIP, IIIP, IVP)

Antissoro para cartões DG Gel
Identificação de anticorpos irregulares O sistema DG Gel fornece uma ampla variedade de antissoros monoclonais e policlonais de alta
qualidade para a tipagem de antígenos comuns e raros.
Painéis de 11 células, 12 células e 15 células com uma configuração de antígenos
especificamente selecionada para a identificação de anticorpos irregulares Os reagentes antissoro combinados com cartões DG Gel Neutral, DG Gel Coombs ou DG Gel anti-lgG
clinicamente relevantes. permitem uma maior personalização do seu perfil de teste sem usar cartões diferentes.
· Vários painéis podem ser usados de forma combinada

Antissoro validado para processamento manual e automatizado
· Uma gama complementar de hemácias papainizadas (P) está disponível
REF PRODUTO TIPO E ORIGEM DO ANTICORPO CLONE APRESENTAÇÃO
· Na presença de anti-D, anti-C ou anti-E, permite a detecção de um
segundo anticorpo para Jk, Fy, MNS ou K 213633* Anti-H Mono-Type IgM murino monoclonal 10934C11 1 x 5 mL
· Expressão homozigótica para os seguintes antígenos: M, N, S, s, C, c, E, e, 213437* Anti-A1 Lectin Lecitina de Dolichos biflorus - 1 x 5 mL
Lub, k, Kpb, Jsb, Fya, Fyb, Jka e Jkb 213005 Anti-D IgG Mono-Type IgG murino/humano monoclonal ESD1 1 x 5 mL
· Data-Cyte Plus Di 0.8%: um novo painel de 12 células que sempre inclui

a
213209* Anti-k- (cellano) Mono-Type IgG humano monoclonal P3A118OL67 1 x 5 mL
uma célula positiva para o antígeno Dia
213208* Anti-Fya Mono-Type IgG monoclonal humano P3TIM 1 x 5 mL
· Identisera Diana + Identisera Diana Extend: Painel exclusivo de 15 células
213206 Anti-Fy for DG Gel
a Policlonal humano - 1 x 5 mL
com 3 células R1R1 e 4 células homozigóticas rr e células Jk, Fy e MNS
complementares 213207 Anti-Fyb for DG Gel Policlonal humano - 1 x 5 mL
213294 Anti-Lua for DG Gel Policlonal humano - 1 x 5 mL

Hemácias reagentes
para identificação de anticorpos irregulares 213295 Anti-Lub Mono type Dual IgG murino monoclonal LU2 1 x 5 mL
213283 Anti-Lea for DG Gel IgM murino/humano monoclonal P3N20V3 1 x 5 mL

R EF P R OD U TO A P R E S E N TAÇ ÃO
213284 Anti-Leb for DG Gel IgM murino/humano monoclonal LeB2/L2-74.4.D11G11-9A9 1 x 5 mL
210210 Identisera Diana 11 x 5 mL (1 a 11)
213995* Anti Kpa Dual Policlonal humano - 1 x 5 mL
210212 Identisera Diana Extend 4 x 5 mL (12 a 15)
213996* Anti Kpb Dual Policlonal humano - 1 x 5 mL
213587 Data-Cyte Plus 0.8% 11 x 4 mL (1 a 11)
213292* Anti P1 Mono type Dual Monoclonal humano P3NIL100 1 x 5 mL
213627 Data-Cyte Plus Dia 0.8% 12 x 4 mL (1 a 12Dia)
213993* Anti S Mono Type IgM murino/humano monoclonal MS-94 1 x 5 mL
213994* Anti s Mono Type IgM murino/humano monoclonal P3BER 1 x 5 mL
Hemácias reagentes papainizadas 213008* Anti M mono Type Dual IgG murino monoclonal LM110/140 1 x 5 mL
para identificação de anticorpos irregulares 213989* Anti N Mono Type IgG murino monoclonal LN3/MN879 1 x 5 mL
R EF P R OD U TO A P R E S E N TAÇ ÃO 213290 Anti Jka for DG Gel IgM humano monoclonal MS-15 1 x 5 mL
210211 Identisera Diana P 11 x 5 mL (1P a 11P) 213291 Anti Jkb for DG Gel IgM humano monoclonal MS-8 1 x 5 mL
210213 Identisera Diana Extend P 4 x 5 mL (12P a 15P)

Antissoro validado para processamento manual
REF PRODUTO TIPO E ORIGEM DO ANTICORPO CLONE APRESENTAÇÃO
213204 Anti-Jka for DG Gel IgM monoclonal humano MS-15 1 x 5 mL
213205 Anti-Jka for DG Gel IgM monoclonal humano MS-8 1 x 5 mL
213229* Anti-Dia Dual Policlonal humano - 1 x 2 mL
* Os reagentes antissoro também foram validados para uso em técnicas convencionais.
Identisera Diana
Controles de qualidade Reagentes e soluções
para cartões DG Gel complementares
A gestão de qualidade é necessária para um desempenho de laboratório As soluções complementares são compatíveis com todos os reagentes e
confiável e preciso. Para garantir uma maior segurança transfusional, controles equipamentos DG Gel, melhorando a gestão de estoque do laboratório,
internos devem ser realizados em intervalos regulares de acordo com as possibilitando o uso de qualquer combinação de equipamentos e facilitando
diretrizes locais e nacionais. o upgrade do laboratório.
Nossos controles de qualidade interno de imuno-hematologia, Extended IV

Control e Essential II Control, simulam amostras reais de pacientes e são ideais Reagentes e soluções complementares
para monitorar procedimentos manuais e automatizados.
Adapte-se aos
REF PRO D UTO APRESENTAÇÃO D ESCRI ÇÃO
protocolos de
210354 DG Gel Sol 2 x 100 mL DG Gel Sol é um reagente usado para preparar suspensões
Especificações controle de de hemácias usadas em técnicas DG Gel.
· Extended IV Control:
qualidade do
210357 DG-Papain 1 x 10 mL DG-Papain é uma solução líquida de papaína para realizar
- Tubo 1: A2B R1R2 (CcD.Ee), K pos
laboratório com ensaios enzimáticos em técnicas DG Gel.
- Tubo 2: A R1w R1 (CCw Dee), Fya neg, com anti-B e anti-Fya uma série de 213679 DG Fluid A 12 x 125 mL DG Fluid A é uma solução salina para a lavagem interna dos
- Tubo 3: B R2R2 (ccD.EE), com anti-A controles sistemas de fluidos e sondas dos dispositivos de diagnóstico
- Tubo 4: O rr (ccddee), K neg, com anti-A, anti-B e anti-D in vitro. Ela deve ser diluída e usada com a solução DG Fluid B.
(aprox. 0,05 IU/ mL)
213678 DG Fluid B 12 x 125 mL DG Fluid B é uma solução tensioativa usada para a lavagem
· Essential II Control: interna dos sistemas de fluidos e sondas dos dispositivos
de diagnóstico in vitro. Ela deve ser diluída e usada com a
-T ubo 1: A rr (ccddee), K pos com anti-B e anti-D (aprox. 0,05 IU/ mL)
solução DG Fluid A.
- Tubo 2: B R1R2 (CcD.Ee), K neg, Fya neg com anti-A e anti-Fya
213797 DG Clean 9 x 30 mL DG Clean é uma solução para limpar as sondas dos
analisadores Grifols. Para uso laboratorial.
Reagentes de controle de qualidade
210385 DG CellMedia 1 x 500 mL DG CellMedia é um conservante líquido usado para preparar
R EF P ROD U TO A P R E S E N TAÇ ÃO suspensões de 0,8% de glóbulos vermelhos para uso com
cartões DG Gel.
213286 Extended IV Control 4 x 6 mL
213578 Bromelase 30 1 x 10 mL Bromelase 30 é uma solução de bromelina líquida para
213287 Essential II Control 2 x 2 x 6 mL a realização de ensaios enzimáticos usando técnicas
convencionais e DG Gel.
Extended IV Control Essential II Control
2. Extended IV Control e Essential II Control foram validados para funcionar também com técnicas convencionais
da Grifols e o sistema MDmulticard, proporcionando flexibilidade adicional.
Equipamentos do Sistemas automatizados
sistema DG Gel
A Grifols tem sido uma pioneira na automação para a tecnologia de Erytra é um equipamento totalmente automatizado, de alto rendimento e
coluna de aglutinação, desenvolvendo e fabricando uma variedade de de alta capacidade para realizar testes de compatibilidade pré-transfusional
equipamentos escaláveis, de manuais a totalmente automatizados. Combine os usando a tecnologia de gel. O Erytra combina eficiência e flexibilidade
com uma operação intuitiva que se adapta às necessidades do laboratório.
Os equipamentos do sistema DG Gel têm um design inteligente e equipamentos
O equipamento auxilia na entrega de resultados altamente confiáveis e
simples, que requer manutenção mínima.3 Eles foram projetados para DG Gel para rápidos, que contribuem para a segurança do paciente.
procedimentos de teste consistentes e gestão de amostras em diferentes
plataformas. Usando tecnologias únicas de perfuração e distribuição
processar uma
simultâneas, eles permitem o uso de 100% dos poços do cartão, o que carga de trabalho
reduz o risco de contaminação cruzada. maior ou usar
como um sistema Cargas de trabalho elevadas são processadas de
de backup forma eficiente
· Capacidade de auto-organização para realizar o teste de amostra da Alta eficiência
forma ideal e flexibilidade
· Autonomia de até 4 horas
Erytra Eflexis
· O Erytra pode ser combinado com outro Erytra ou Erytra Eflexis usando
M/L o mesmo software
na Er
ia yt
ad ra
W
S
L/
XL · Sistemas de informação laboratorial (LIS)
AT
TOM IZADO
AU
Flexibilidade superior
ion t
DG S
D G St a
· Carregamento contínuo de amostras e reagentes

TIZ A D O
pin
· Alta capacidade: 96 amostras, 54 reagentes líquidos,

m
400 cartões DG Gel

MA
Th er
MA
NU
· Amostras de emergência (STAT)

TO
DG
DG
I
XS
U
XS
A
-A
Th
MI
er
SE · Parâmetros configuráveis para serem adaptados a diferentes

m
in
requisitos laboratoriais
Sp
DG
DG
Sta t
tio n Ne
der
DG Rea
Fácil interação com o usuário
·T
reinamento mínimo exigido devido ao software intuitivo e
design simples
· Status em tempo real de reagentes e amostras
· Resultados em cores de alta definição para facilitar a revisão

dos resultados
· Verificação de controle de qualidade ao longo do

procedimento de teste
110 x 70 x 175 cm (L x P x A)
Aproximadamente 350 kg
3. É necessária apenas uma manutenção mensal.

Sistemas automatizados
Erytra Eflexis é um analisador totalmente automatizado e de médio porte que Wadiana é um equipamento totalmente automatizado e compacto para
realiza testes de compatibilidade pré-transfusão usando a tecnologia DG Gel. processar cartões DG Gel em testes de compatibilidade pré-transfusão.
Este equipamento inteligente, flexível e intuitivo ajuda os laboratórios a É o próximo passo para usuários de sistemas manuais ou semiautomáticos
alcançar a eficiência do fluxo de trabalho e melhorar as rotinas diárias de que desejam um equipamento totalmente automatizado, sem perder a
trabalho. flexibilidade, e que também querem uma implementação harmoniosa.
Design inteligente e compacto Equipamento “tudo-em-um”

· Múltiplas configurações de laboratório: opção para conectar diferentes · Equipamento compacto e pequeno
unidades Erytra Eflexis e Erytra como uma rede Um design Uma escolha
· Procedimento totalmente automatizado de amostra
inteligente e inteligente
· Modelo compacto, parte superior com invólucro transparente para uma
· Comunicação bidirecional com o LIS para o seu
visão clara dos processos internos compacto
· Conectividade bidirecional LIS
laboratório
Adaptabilidade
· Equipamento de bancada ideal até mesmo para laboratórios pequenos
Desempenho flexível
· Tempo de reação mínimo: 4 minutos após a inicialização
· Verdadeiro carregamento contínuo e descarga de amostras, reagentes e
cartões · Posicionamento aleatório de amostras e reagentes (48 amostras, 18
reagentes líquidos e 24 cartões DG Gel)
· Gerenciamento de amostras de emergência (STAT): basta pressionar o
botão STAT para priorização da amostra
Hardware robusto
· Dois em um: amostra intercambiável única e reagentes racks lineares
automaticamente identificados pelo sistema para fluxo de trabalho · Equipamento confiável e comprovado
laboratorial adicional · Uso de 100% dos poços do cartão
Adaptabilidade · Verificação da integridade do cartão antes do processamento
· Capacidade para 200 cartões DG Gel, até 72 amostras e 46 reagentes · Manutenção mínima5
líquidos
Operações intuitivas
· Treinamento mínimo para interagir com a tela
externa sensível ao toque, fácil de usar
· Perfurações simultâneas exclusivas e tecnologia

de dispensação para uso 100% dos cartões
· O mesmo pacote de software Erytra intuitivo e

personalizável
· Acesso remoto para validação de resultados e

conexão remota de suporte pós-venda
· Manutenção mínima
100 x 60 x 65 cm (L x P x A)
110 x 71 x 91 cm (L x P x A)
5. É necessária apenas uma manutenção mensal.
Sistemas
semiautomatizados
e manuais
Os equipamentos manuais são os itens essenciais mínimos para processar
manualmente os cartões DG Gel.
manual station
Eles podem ser usados como uma plataforma única para o processamento de Estação de trabalho
cartões para laboratórios de baixo volume de amostras ou como um sistema · Suporte de alumínio para cartões DG Gel, tubos de amostra e
de backup para laboratórios usando um sistema totalmente automatizado. reagentes
Os equipamentos manuais podem ser combinados com o DG Reader, · Capacidade para 16 cartões DG Gel, 2 frascos de diluente DG Gel
fornecendo capacidade de rastreamento e gestão de dados de resultados. Sol, 8 frascos de reagentes (5 e 10 mL) e 32 tubos de diluição (13
mm) e 16 tubos de amostra (16 mm)
55.5 x 34 x 75 cm (L x P x A)
· Completamente adaptável para operadores canhotos e destros Aproximadamente 0.75 kg
Equipamento para ler e interpretar DG Pipette

cartões DG Gel · Dispensador manual para a pipetação precisa de líquidos em
séries repetidas
· Leitura de cartões e interpretação dos resultados
totalmente padronizadas · Uma carga pode dispensar vários volumes selecionados: 10 μL em
40 poços, 25 μL em 16 poços, ou 50 μL em 8 poços
· Armazenamento de registros e dados
· Fácil acesso à parte inferior dos tubos de ensaio comumente
· Verifique os resultados exigidos e imprima os relatórios
usados
necessários
38.22 x 41.3 x 18.25 cm (L x P x A) · Design ergonômico leve torna confortável de usar
· Reduza erros de transcrição com o upload automático Aproximadamente 12 kg
de resultados para LIS · O sistema de ponta removível facilita a remoção da ponta de
forma rápida e segura após o uso
Equipamento avançado para leitura e DG Dispenser Plus

interpretação de cartões DG Gel · Dispensador de volume fixo para volumes de 250 μL a 2500 μL
· PC incorporado e tela sensível ao toque · Anexável a diferentes tipos de garrafas
· Imagens coloridas de alta resolução para gerenciamento · Conveniente para dispensar DG Gel Sol com precisão e segurança
de resultados claros e confiáveis ao preparar suspensões de hemácias
· Possibilidade de combinar cartões diferentes para um · Controle de ajuste de volume fácil de usar
único ensaio
· Baseado no leitor Erytra e Erytra Eflexis
40,6 x 43,9 x 28,6 cm (L x P x A)
· Conexão Wi-fi
Aproximadamente 8,5 kg
Sistemas Sistemas automatizados
REF PRO D UTO D ESCRI ÇÃO
semiautomatizados 210400 Erytra

Equipamento totalmente automatizado com alta capacidade de processamento
para o processamento de cartões DG Gel
e manuais 210600 Erytra Eflexis

Equipamento totalmente automatizado e de médio porte para processar
cartões DG Gel em testes de compatibilidade pré-transfusão
213787 Wadiana Equipamento totalmente automatizado para o processamento de cartões DG Gel
232295 PC Matrox 4Sight Computador para o equipamento Wadiana
Sistemas semiautomatizados
Incubadora digital
· 2 zonas de incubação independentes
· Capacidade para 12 cartões DG Gel e 12 tubos cada 213777 DG Reader Leitores para cartões DG Gel
· Exibição na tela digital 232295 PC Matrox 4Sight GP Computador para o DG Reader

· Temperatura fixa pre-definida de 37 ºC 210700 DG Reader Net Leitor avançado para cartões DG Gel
31 x 33 x 10 cm (L x P x A)
· Tempo de incubação ajustável predefinido de 15 minutos Aproximadamente 4 kg
Sistemas manuais
210366 Estação DG Manual Estação de trabalho do cartão DG Gel (2 módulos para cartões + 2 racks para
reagentes)
213722 DG Pipette Pipeta para volumes fixos (10, 25, 50 μL)

Centrífuga digital
213720 DG Dispenser Plus Dispenser para volumes fixos (de 250 μL a 2500 μL)
· Centrífuga simultânea de até 24 cartões DG Gel
213734 DG Therm Incubadora digital para processamento de cartões DG Gel
· Cabeça giratória removível e trocável
210363 DG Spin Centrífuga digital para o processamento de cartões DG Gel
· Parâmetros de centrífuga predefinidos
· Exibição na tela digital
· Detecção automática do posicionamento incorreto dos cartões 41 x 52.5 x 18 cm (L x P x A)
Acessórios
DG Gel na cabeça giratória Aproximadamente 9 kg REF PRO D UTO D ESCRI ÇÃO
213713 Suporte para amostras Suporte para carregar amostras no analisador Erytra e Erytra Eflexis
Recipiente para solução do Recipiente designado para a solução diluída do sistema Erytra (DG Fluid A ou
233738
sistema Erytra DG Fluid B)
213778 Diana BCC Impressora para replicação de códigos de barras
213776 Rótulos Diana BCC Rótulos em branco para usar com a impressora Diana BCC (1000 unidades)
213775 Ponteiras para DG Pipette Embalagem de ponteiras para a DG Pipette (1000 unidades)
210367 Suporte para tampas DG Suporte para tampas conta-gotas das hemácias reagentes
213699 DG Dispenser Holder Suporte para diluente
Mesa autônoma especial projetada para segurar o Erytra Eflexis para ajudar a
210610 Grifols Bench
aumentar autonomia
213671 DG Clean Wadiana adaptor Adaptador para a solução DG Clean
730541 Droppers Conta-gotas para frascos de 10 mL
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Produtos Não Regulados pela GGTPS/Anvisa
Atualizado em 27/11/2018
CATEGORIA 1: PRODUTOS UTILIZADOS NA AVALIAÇÃO, ELABORAÇÃO, FABRICAÇÃO OU PREPARAÇÃO
1. Amalgamador odontológico
2. Equipamento para confecção de próteses
3. Equipamento para elaboração de lentes para óculos
4. Fracionador, dosador ou misturador de soluções ou medicamentos
5. Leitora de código de barras
6. Máquina para fabricação de comprimidos
7. Material de uso exclusivo em laboratório para confecção de próteses que não entrem em contato com paciente.
8. Medidor para avaliação de lentes (lensômetro) ou de armações de óculos
9. Seladora de embalagens de produtos para saúde
CATEGORIA 2: PRODUTOS PARA APOIO DE ATIVIDADE LABORATORIAL GERAL
1. Afiador de navalhas para micrótomo

2. Agitador de soluções
3. Agitador para laboratório, exceto sangue e seus derivados
4. Água destilada
5. Alça de platina para microbiologia
6. Analisador de água
7. Analisador de dissolução de comprimidos e cápsulas
8. Analisador de tamanho de partículas
9. Aparelho de Karl Fisher, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
10. Aparelho para análise de alimentos
11. Aparelho para determinação da friabilidade de amostras
12. Aparelho para eletroforese, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
13. Aparelho para teste pirogênico em cobaias
14. Aparelho para tratamento de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise, de uso portátil.
15. Aquecedor para laboratório
16. Artigo de plástico ou vidro sem reagente para laboratório, exceto coletores de amostra biológica ou recipientes de coleta
(IVD)
17. Autoclave, exceto para esterilização de produtos médicos
18. Balança para laboratório
19. Banho histológico
20. Banho maria, exceto para implantes e bolsas de sangue.
21. Calorímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
22. Câmara anaeróbica
23. Capela de fluxo laminar, exceto indicada para uso laboratorial em saúde (ex: capela para manipulação de órgãos e tecidos
para transplante).
23.1 Capela ou cabine para preparação de insumos, medicamentos ou quimioterápicos
24. Centrífuga, exceto indicada para uso em laboratório clínico (IVD)
24.1 Centrifuga, exceto indicada para uso em bancos de sangue
portal.anvisa.gov.br/registros-e-autorizacoes/produtos-para-a-saude/produtos-nao-regulados 1/5
25. Chuveiro e lava-olhos de emergência
26. Colorímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
27. Condutivímetro, exceto indicado para diagnóstico em saúde
28. Contador de colônias ou células, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
29. Contador de partículas atômicas, exceto indicado para uso em saúde
30. Corador de lâminas para microscopia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
31. Corante ou solução para preparo de amostras ou substâncias, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD).
32. Criostato, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
33. Cromatógrafo, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
34. Cronômetro p/ medição de tempo de reações
35. Densitômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
36. Digestor
37. Diluidor de amostras
38. Dispensador Automático (p/ enchimento de frascos e tubos)
39. Dispensador/removedor de parafina para histologia
40. Dispositivo para abertura ou vedação de artigos
41. Equipamento para gerenciamento de amostras
42. Equipamento de proteção individual para uso exclusivo em laboratórios.
43. Espectrofotômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
44. Espectrômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
45. Estufa, exceto para esterilização de produtos médicos e produtos para embelezamento ou estética
46. Evaporador centrífugo a vácuo
47. Fermentador de culturas
48. Filtro para soluções
49. Forno mufla
50. Fotômetro de chama
51. Homogeneizador de soluções, exceto para sangue e seus derivados
52. Impressora de cassetes e lâminas de vidro.
53. Incubadora, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)
54. Indicador de velocidade de sedimentação de soluções
55. Indicador físico, químico ou biológico
56. Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras desinfectoras de produtos médicos.
56.1 Lavadora para artigos de laboratório, exceto as lavadoras de microplacas e lavadoras para ensaios imunológicos (IVD)
57. Leitora de fluorescência, exceto indicada para diagnóstico clínico (IVD)

58. Lenço para assepsia da pele
59. Liofilizador
60. Luxímetro
61. Medidor de O2 dissolvido em amostras
62. Medidor de pH, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
63. Medidor do ponto de fusão
64. Microscópio, exceto indicado para procedimento médico ou odontológico
65. Micrótomo para histologia, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
66. Mobiliário para laboratório
67. Moinho de amostras sólidas
68. Monitor de crescimento bacteriano, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
69. Montadores automáticos de lâminas e lamínulas
70. Navalhas para micrótomos e criostatos
71. Osmômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
72. Pipeta automática
73. Pipeta ou micropipeta manual, capilares ou microcuvetas (sem reagentes)
74. Placa aquecida/refrigerada para histologia
75. Porta algodão
76. Porta papeleta
77. Processador de DNA, exceto indicado para laboratório clínico (IVD)
78. Processadora de tecidos para histologia, exceto indicado para uso em laboratório clínico (IVD)
79. Produto para teste de soluções de aplicação não diagnóstica
80. Radiômetro, exceto para uso em aparelhos de fototerapia
81. Recipiente para descarte de resíduos orgânicos (lixo)
82. Refratômetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
83. Seladora de embalagem de artigos para laboratórios
84. Suporte para artigos de laboratório
85. Temporizador
86. Titulador
87. Viscosímetro, exceto indicado para diagnóstico clínico (IVD)
CATEGORIA 3: PRODUTOS UTILIZADOS PARA APOIO OU INFRA-ESTRUTURA HOSPITALAR
1. Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental

1. 1 Condicionadores de ar
1. 2 Purificador de ar
1. 3 Esterilizador de ar
1. 4 Umidificador de ar
2. Balde
3. Bandeja, exceto para esterilização
4. Barreira para separação de ambientes
4.1 Biombo
5. Bomba a vácuo
6. Caldeira
7. Central de ar comprimido
8. Central de gases medicinais
9. Central de vácuo
10. Compressor de ar
11. Concentrador de O2, exceto de uso pessoal
12. Cortador de isopor para confecção de moldes
13. Dispositivo para abertura de produtos médicos
14. Equipamento para acondicionamento ou transporte de produtos
14. 1 Carro de emergência (transporte de medicamentos, equipamentos e instrumentais para procedimentos médicos),
exceto quando possuir painel com conexões elétricas, hidráulicas ou de gases para produtos médicos.
15. Equipamentos para Lavanderia
16. Escada para paciente, exceto indicada para terapia
17. Escova para limpeza de produtos em geral
18. Escova para limpeza e assepsia cirúrgica sem antimicrobiano
19. Esterilizador de resíduos hospitalares, exceto para uso no local de procedimento em saúde
20. Fogão para preparação de alimentos
21. Gel para absorção de resíduos orgânicos
22. Geladeira e Freezer de uso geral (exceto para armazenamento de vacinas, bolsas de sangue, tecidos e órgãos)
23. Gerador de vapor
24. Incinerador de resíduos hospitalares
25. Indicador físico, químico ou biológico
26. Mesa, cadeira ou outro suporte sem indicação para apoio a procedimento médico ou odontológico.
26. 1 Mocho Odontológico ou cirúrgico.
26. 2 Cadeiras de espera
26. 3 Móveis para consultório/clínicas (mesas, cadeiras, armários e outros suportes).
26. 4 Mesa de Mayo (suporte de instrumental cirúrgico)
26. 5 Mesa de cabeceira Mesa para
26. 6 Necrópsia
27. Negatoscópio
28. Papel higiênico
29. Pia hospitalar
30. Protetor auricular de ruídos
31. Purificador de água, exceto os indicados para purificação de água para uso em hemodiálise, de uso portátil.
32. Recipiente não fixado ao corpo para coleta de resíduos orgânicos
33. Recipiente para coleta ou acondicionamento de produtos em geral
34. Registrador de temperatura ou umidade ambiental (termohidrógrafo)
35. Roupa de cama, exceto de uso hospitalar descartável
36. Secador de ar medicinal
37. Seladora de embalagens de produtos médicos
38. Sistema de comunicação hospitalar
39. Sistema de sinalização hospitalar
40. Dispensório Eletrónico utilizados para acondicionamento de medicamentos e materiais hospitalares
CATEGORIA 4: PRODUTOS PARA DIDÁTICA OU TREINAMENTO MÉDICO
1. Manequim para treinamento médico

2. Modelo de Órgão para ensino
3. Simulador de funções fisiológicas para ensino
CATEGORIA 5: PRODUTOS PARA PREVENÇÃO DA SAÚDE COLETIVA
1. Armadilha para desinfestação

2. Bomba para dedetização
3. Instrumento para eliminação de parasitas e insetos.
4. Recipiente para acondicionamento de cadáveres.
CATEGORIA 6: PRODUTOS PARA CONDICIONAMENTO FÍSICO OU PRÁTICA ESPORTIVA
1. Barra para ginástica

2. Bola
3. Cadeira de rodas e bicicletas para portadores de necessidades especiais para uso em prática desportiva e competições.
4. Cronômetro
4.1 Relógio para treinamento
5. Dardo
6. Dilatador nasal adesivo
7. Disco
8. Equipamentos passivos para condicionamento físico
8.1 Bicicleta ergométrica (exceto indicadas para diagnóstico médico)
8.2 Halteres
8.3 Estações de Musculação
8.4 Remadores
8.5 Aparelho para abdominais
8.6 Esteira ergométrica (exceto indicadas para diagnóstico médico)
9. Mesa ou cadeira para massagem

10. Equipamentos exclusivos para academias de ginástica ou uso domiciliar. (Exceto eletroestimuladores musculares e câmaras
de bronzeamento)
11. Podômetro (contador de passos/distância percorrida)
12. Protetor não ortopédico de partes do corpo
13. Tablado (exceto para fisioterapia)
14. Vara para salto
CATEGORIA 7: PRODUTOS DE USO PESSOAL OU DOMÉSTICO
1. Absorvente higiênico
2. Alicate para cortar unhas
3. Aparelho para tratamento ou acondicionamento ambiental
3.1 Condicionadores de ar
3.2 Purificador de ar
3.3 Esterilizador de ar
3.4 Umidificador de ar
4. Balanças
5. Barbeador
6. Bengala ou outro suporte de uso não ortopédico
7. Chupeta
8. Escova odontológica
9. Escova para cabelos
10. Esponja para limpeza de pele
11. Fio dental
12. Lâmina descartável, exceto indicada para procedimento em saúde
13. Lente para ampliar escalas
14. Limpador de língua
15. Mamadeira e bico
16. Mantas e cobertores sem indicação terapêutica.
17. Massageador de gengiva
18. Massageador muscular (almofadas, cadeiras, poltronas, colchões, etc) sem indicações terapêuticas
19. Mordedor para lactentes
20. Óculos para presbiopia
21. Passador de fio dental
22. Produto para estimulação sexual
23. Produtos eróticos sem indicação de uso em saúde
24. Purificador de água
25. Sauna
26. Secador e escova de cabelos
CATEGORIA 8: PRODUTOS DE USO GERAL UTILIZADOS COMO PARTES OU ACESSÓRIOS DE PRODUTOS PARA
SAÚDE
1. Câmera fotográfica de uso geral

2. Equipamento de informática de uso geral
3. Filme fotográfico comum de uso geral
4. Fixador ou revelador de filmes
5. Gravador de imagens, exceto os indicados para registro de sinais ou imagens médicas
6. Impressora, exceto as indicadas para registro de sinais ou imagens médicas
7. Monitor de vídeo, exceto as indicadas para exibição de imagens médicas
8. Óleo lubrificante
9. Papel termo-sensível, exceto indicado para registro de sinais ou imagens médicas
CATEGORIA 9: PARTES E ACESSÓRIOS PARA PRODUTOS NÃO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SAÚDE
CATEGORIA 10: ALGUNS PRODUTOS UTILIZADOS EM LABORATÓRIOS
1. Vidraria, material e instrumental de uso geral para laboratório (pipetas, ponteiras, provetas, tubos de ensaio, lamínulas,
lâminas, câmaras para contagem de células, placas de petri, etc)
2. Reagentes químicos isolados que não tenham finalidade específica para diagnóstico in vitro (soluções ácidas/alcalinas,
álcoois, indicadores de pH) e demais reagentes que não estejam diretamente relacionados ou componham um kit de
diagnóstico in vitro
3. Meios de cultura e produtos não destinados ao diagnóstico humano (pesquisa científica, uso veterinário, controle de água,
controle ambiental, controle de medicamentos ou de alimentos, análise industrial, dentre outros)
4. Meios de cultura em forma de pós desidratados e suplementos para enriquecimento de meios e demais produtos não
acabados que necessitam de processamento e controles executados pelo usuário
5. Indicadores biológicos
6. Reagentes e materiais de referência destinados especificamente à avaliação de qualidade em testes de proficiência ou de
comparação interlaboratorial
7. Reagentes ou conjuntos de reagentes montados no próprio serviço para serem utilizados exclusivamente na mesma
instituição, seguindo protocolos de trabalho definidos, sendo proibida sua comercialização ou doação
8. Reagentes laboratoriais que não sejam destinados ao diagnóstico em amostra humana
9. Produtos destinados exclusivamente a testes de controle de dopagem esportiva, cujo resultado não seja utilizado para a
finalidade de tratamento ou saúde
10. Produtos de uso exclusivo em pesquisa, incluindo os importados e rotulados como RUO – Research Use Only
11. Geradores de gás e indicadores de anaerobiose
12. Reagentes comercializados como insumos para fabricação de produtos para diagnóstico in vitro e produtos em fase
intermediária de produção
13. Produtos destinados exclusivamente à medicina legal (perícia e investigação policial).
14. Produtos utilizados exclusivamente por técnicos do fornecedor de instrumentos para diagnostico in vitro em procedimentos
de limpeza e manutenção e que não são comercializados ou disponibilizados ao mercado, como placas de calibração,
padrão para calibração de um ensaio específico, soluções de limpeza e manutenção, etc.
15. Estreptavidina
16. Cassete plástico para histologia
17. Fixadores celulares
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(http://www.brasil.gov.br/) Barra GovBr (http://www.acessoainformacao.gov.br/)
Grifols Brasil LTDA.
Av. Gianni Agnelli,
N.1909 ‐ Fazendinha
Campo Largo/PR
CEP: 83.607‐430
Tel: (11) 2306‐0487
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Campo Largo, 08 de março de 2023.

AO
HOSPITAL DAS CLÍNICAS DA FACULDADE DE MEDICINA DE MARÍLIA ‐ HCFAMEMA
DEPARTAMENTO DE COMPRAS
REF.: EDITAL DE PREGÃO ELETRÔNICO HCFAMEMA n° 51/2023

PROCESSO HCFAMEMA n° 2023/00120
OBJETO: A presente licitação tem por objeto a constituição de Sistema de Registro de Preços – SRP
para REAGENTES DE IMUNO‐HEMATOLOGIA COM CESSÃO DE EQUIPAMENTO EM COMODATO., em
conformidade com as especificações técnicas constantes do Anexo I.1 e visando contratações
futuras pelo Órgão Gerenciador e pelos Órgãos Participantes relacionados no Anexo I.2.
PROPOSTA DE PREÇOS
Prezados Senhores,
A GRIFOLS BRASIL LTDA., inscrita no CNPJ nº 02.513.899/0001‐71, estabelecida na Avenida Gianni

Agnelli, 1909, Fazendinha, Campo Largo, PR, CEP 83607‐430, participante do Edital de Pregão
Eletrônico HCFAMEMA nº 51/2023, vem por meio desta apresentar sua Proposta de Preços, nos
termos do Edital e Termo de Referência.
DADOS DA LICITANTE:
RAZÃO SOCIAL GRIFOLS BRASIL LTDA.

Av. Gianni Agnelli, nº. 1.909 – Fazendinha – Campo
ENDEREÇO MATRIZ
Largo/PR CEP: 83.607‐430
CNPJ Nº 02.513.899/0001‐71
INSCRIÇÃO
90161483‐07
ESTADUAL
INSCRIÇÃO
21019
MUNICIPAL
clarice.aparecida@grifols.com
E‐MAIL
licitacao.brasil@grifols.com
FONE/FAX (11) 98991‐2919 | (41) 3375‐5457
CONTATO Clarice Teixeira
BANCO Banco do Brasil
AGÊNCIA 34045
CONTA CORRENTE 90859
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CÓDIGO VALOR
ITEM DESCRIÇÃO QUANT. VALOR TOTAL
FAMEMA UNITÁRIO
INSUMOS E PRODUTOS C/CESSAO DE COMODATO
DE EQUIP. P/ REALIZAR TESTES
IMUNOHEMATOLOGICOS DE DOADORES
*CODIGOS: 22970, 22971, 44667, 44834, 63124,
63374, 63375, 63376, 63377, 63378 E 63379.
DESCRICAO DOS EQUIPAMENTOS EM CESSÃO DE
COMODATO:
01 (UM) EQUIPAMENTO COM ACESSO
RANDOMICO E CARREGAMENTO CONTINUO
DE AMOSTRAS E REAGENTES, SISTEMA
TOTALMENTE AUTOMATIZADO DE ALTO
DESEMPENHO PARA REALIZAÇÃO DE TESTES
IMUNOHEMATOLÓGICOS EM MICROPLACAS COM
OU SEM CENTRIFUGAÇÃO OU GEL
CENTRIFUGAÇÃO EM COLUNA OU SIMILAR, DEVE
POSSUIR COMPLETA RASTREABILIDADE DOS
PROCEDIMENTOS, DEVE PIPETAR E DETECTAR A
PRESENÇA DE NIVEL DE LIQUIDOS, AMOSTRAS,
PRESENÇA DE COÁGULO, FIBRINA, GERENCIAR E
REALIZAR A LEITURA DE CÓDIGO DE BARRAS
PADRONIZADO PELA CONTATANTE, DEVE LER AS
REAÇÕES E REPRODUZIR IMAGENS CLARAS DOS
1 RESULTADOS DOS TESTES, DEVE POSSUIR
VALIDAÇÃO DOS RESULTADOS PELO OPERADOR
ANTES DA LIBERAÇÃO DOS MESMOS PARA O
BANCO DE DADOS, DEVE PERMITIR ALTERACAO
DOS RESULTADOS DUVIDOSOS OU
INCONCLUSIVOS PELO OPERADOR, DEVE
TRANSMITIR SEGUINTES DADOS PARA SISTEMAS
DE BANCO DE SANGUE CENTRAL UTILIZADOS PELA
CONTRATANTE (INTERFACE COM SISTEMA
SBSWEB): RESULTADOS DE TODOS OS TESTES E
FASES JUNTO COM SEU RESPECTIVO GRAU DE
INTENCIDADE DE TODAS AS FASES, REAÇÕES E
CONCLUSÃO FINAL DOS EXAMES, INFORMAR
OPERADOR, TRANSMITIR REAGENTES E INSUMOS
COM REPECTIVOS LOTES, VALIDADES, TANSMITIR
DATA E HORA DA REALIZAÇÃO DOS TESTES.
EQUIPAMENTO DEVE POSSUIR CAPACIDADE
MINIMA DE 80 AMOSTRAS, DESEMPELHO MINIMO
40 TIPAGENS SANGUÍNEAS ABO/RH E PAI/HORA
(COMPROVAÇÃO POR CATALAGO E/OU SUJEITO A
AVALIAÇÃO), EQUIPAMENTO DEVE PERMITIR A
UTILIZAÇÃO DE CONTROLES POSITIVOS E
NEGATIVOS UTILIZADOS PELA CONTRATATE.
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CONTRATADA DE GARANTIR QUE O

EQUIPAMENTO OFERTADO, ESTEJA LINHA DE
PRODUÇÃO ATUAL, NÃO PODENDO SER
PROTÓTIPO OU SISTEMA EM FASE DE
OBSOLESCÊNCIA TECNOLÓGICA, EQUIPAMENTO
NÃO DEVE POSSUIR MAIS DE 05 ANOS DE
FABRICAÇÃO (COMPROVAR DATA DE FABRICAÇÃO)
EQUIPAMENTO DEVE APRESENTAR REGISTRO NO
MINISTÉRIO DA SAUDE. OUTRAS CONDIÇÕES:
A) FORNECER TODOS OS INSUMOS PARA O
PERFEITO FUNCIONAMENTO DO EQUIPAMENTO
TANTOS QUANTOS FOREM NECESSÁRIOS SENDO
ESTES: PONTEIRAS OU TIPS, PAPEL FILTRO,
SOLUÇÕES DE LAVAGEM, SOLUÇÃO DE PREPARO
DE SUSPENÇÃO DE AMOSTRAS, DILUENTES,
CARTÕES OU MICROPLACAS, SOLUÇÃO DE
DESCONTAMINAÇÃO, SOLUÇÃO DE LAVAGEM
ENTRE OUTROS PARA REALIZAÇÃO DOS TESTES.
B) NA ENTREGA DOS PRODUTOS, O FORNECEDOR
DEVERA APRESENTAR RELATORIO DE CONTROLE
DE QUALIDADE DOS PRODUTOS REALIZADO PELO
FABRICANTE, QUANDO DA LIBERAÇÃO DE CADA
LOTE.
C) CASO DE PERDA DE REAGENTES E INSUMOS POR
MAU FUNCIONAMENTO OU ERRO DO
EQUIPAMENTO O FRONECEDOR DEVE REPOR O
MATERIAL (REAGENTES E INSUMOS) PERDIDO.
D) CASO NECESSÁRIO ADQUAÇÃO DO AMBIENTE
E/OU COLOCAÇÃO DE MOBILIARIO PARA
UTILIZAÇÃO DO EQUIPAMENTO, DEVE SER
REALIZADO PELO FORNECEDOR (GANHADOR).
F) REALIZAR MANUTENÇÃO CORRETIVA (QUANDO
NECESSARIO), REALIZAR MANUTENÇÃO
PREVENTIVA E CALIBRAÇÃO DO(S)
EQUIPAMENTO(S) A CADA QUATRO MESES.
G) FORNECEDOR DEVE REALIZAR TREINAMENTO
PARA IMPLANTAÇÃO DOS PROCEDIMENTOS E
MANUSEIO DE EQUIPAMENTO(S) POR NO MINIMO
12 DIAS.
H) CASO DE MAU FUNCIONAMENTO PROCEDER
COM A MANUTENCAO CORRETIVA E
RESTABELECER O PROCESSO DE PRODUÇÃO NO
MAXIMO 48 HORAS APOS A EMPRESA SER
NOTIFICADA OU REALIZAR TROCA DO
EQUIPAMENTO DENTRO DE 48 HORAS PARA NÃO
COMPROMETER A ROTINA DE QUALIFICAÇÃO DE
EXAMES DE DOADORES DE SANGUE DO
HEMOCENTRO DO HCFAMEMA.
I) APÓS TREINAMENTO REALIZADO DO PELA
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CONTRATADA, SERÁ INICIADO PROCESSO DE

AVALIAÇÃO DO(S) PRODUTOS E EQUIPAMENTO(S)
CONFORME LEGISLAÇÃO VIGENTE (PORTARIA DE
CONSOLIDAÇÃO N 5 E MANUAL TELE‐LAB DE
2001 (MINISTÉRIO DA SAUDE), RESULTADOS
DEVEM APRESENTAR 100% DE CONFORMIDADE
COM RESULTADOS ANTERIORMENTE
PROCESSADOS PELA CONTATANTE, OBTER
CRITÉRIOS E RESULTADOS MINIMOS DE
ACEITAÇÃO CONFORME LEGISLAÇÃO VIGENTE.
Codigo:45501
3839516‐ REAGENTES P/ TIPAGEM ABO/RH E

TIPAGEM REVERSA, SUSPENSAO DE HEMACIAS A1
E B, C/ CONCENTRACAO DE 0,8 A 2% DE HEMACIAS
A1 E B EM SOL. C/ ANTICOAGULANTE, CONTENDO:
Nº DE LOTE,VALIDADE, DATA FABRICACAO, REG.
M. S.,TEMPERATURA DE ARMAZENAMENTO ENTRE
+2 A +8ºC , DEVE ESTAR: EM LINGUA PORTUGUESA
E CONSTAR INFORMACOES TECNICAS DO
PRODUTO,
INSTRUCAO DE USO E COMPOSICAO, EMBALAGEM
ORIGINAL: ESTOJO C/ 1 FRASCO COM CELULAS A1
E 1 FRASCO COM CELULAS B, COM VALIDADE
MINIMA DE 28 DIAS NO ATO DA ENTREGA DO
1.1 3826953 4.200 R$11,5000 R$ 48.300,0000
PRODUTO NO ALMOXARIFADO, MATERIAL SUJEITO
A APROVACAO TECNICA,USADO EM MICROPLACAS
COM OU SEM CENTRIFUGACA, GEL OU SIMILAR,
APRESENTAR AMOSTRA PARA CONTROLE INTERNO
DE QUALIDADE QUANDO SOLICITADO.
NA ENTREGA DO PRODUTO, O FORNECEDOR
DE QUALIDADE DO PRODUTO, REALIZADO PELO
LOTE.
AMOSTRA: ENVIAR 20 MILILITROS.
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CEP: 83.607‐430
Tel: (11) 2306‐0487
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LO, PRODUTO PRONTO USO.
PRAZO DE VALIDADE DE NO MÍNIMO 28 (VINTE E
OITO) DIAS CONTADOS A PARTIR DA DATA DA
EMISSÃO DE TERMO DE RECEBIMENTO
DEFINITIVO.
CONJUNTO CÓD.45501 Codigo:22971 UNIDADE
SIAFISICO:420‐ML
Cod.ND:33903032Cod.SIAFISICO:3839516
UNIDADE SIAFISICO:684‐ TESTE
Cod.ND:33903032
Produto: Serigrup Diana A1/B

Cód.: 21365913
Marca: Grifols
Fabricante: Diagnostic Grifols
Apresentação: Caixa ‐ 2 x 10 ml
Teste/Caixa: 130 Testes
Procedência: Espanha
Armazenagem: 2 a 8ºC
Registro ANVISA: 80134860084
Validade: 28 dias
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3839516‐REAGENTES E INSUMOS PARA

IMUNOFENOTIPAGEM, MICROPLACAS PRONTO
USO OU ANTISSOROS P/SEREM UTILIZADOS EM
MICROPLACAS OU CARTOES DE FENOTIPAGEM,
CONTER NO MINIMO: ANTISSORO ANTI‐C,ANTI‐
E,ANTIK( MAIUSCULOS), ANTI‐C, ANTI‐E
(MINUSCULOS), UTILIZADO EM MICROPLACAS C/
OU S/CENTRIFUGACAO OU CARTOES DE GEL
CENTIFUGACAO EM COLUNA OU SIMILAR,
VALIDADE MINIMA APOS A ENTREGA DE 06
MESES, BULA COM INSTRUÇÕES DE USO NA
LINGUA PORTUGUESA, ROTULO COM Nº DO LOTE
E VALIDADE EM LOCAL VISIVEL,
ARMAZENAMENTO, MARCA E REGISTRO NO
MINISTERIO DA SAUDE. AMOSTRA: ENVIAR 48
TESTES.
LOTE.
PRAZO DE VALIDADE DE NO MÍNIMO 06 (SEIS)
MESES CONTADOS A PARTIR DA DATA DA
EMISSÃO DE TERMO DE RECEBIMENTO
DEFINITIVO. R$
1.2 3839516 7.000 R$ 15,0000
CONJUNTO CÓD.45501 105.000,0000
Codigo:22970 UNIDADE SIAFISICO:684‐ TESTE
Cod.ND:33903032
Produto: DG Gel Rh Pheno + Kell
Cód.: 21035016
Marca: Grifols
Apresentação: Caixa ‐ 2x25 Cartões
Validade: 12,5 meses
Produto: DG Gel Sol

Cód.: 21035413
Marca: Grifols
Apresentação: Caixa ‐ 2x100ml
Validade: 17 meses
Av. Gianni Agnelli,
Campo Largo/PR
CEP: 83.607‐430
Tel: (11) 2306‐0487
www.grifols.com
REAGENTES P/PESQUISA E IDENTIF.ANTICORPOS

IRREGULA, COM NO MIN. 02 SUSP. DE HEMÁCIAS
DO GRUPO"O" POSSUINDO FENOTIPO R1R1, R2R2,
PRONTO USO, ROTULO CONTENDO NUMERO DE
LOTE,DATA DE FABRICACAO,VALIDADE,
COMPOSICAO, PROCEDENCIA E DEMAIS
EXIGENCIAS DA ANVISA, BULA DEVE CONTER
METODOLOGIA, PROCEDIMENTOS, LIMITACOES
DO TESTE, INTERPRETACOES EM LINGUA
PORTUGUESA, EMBALAGEM ORIGINAL: C/NO
MIN.01 SUSP.CONTENDO DI(A)+,SEM
1.3 TRATAMENTO ENZIMATICO,PODE SER 4612019 24.000 R$ 3,5000 R$ 84.000,0000
APRESENTADO EM POOL FR ORIGINAL, COM
VALIDADE MINIMA DE 28 DIAS NO ATO DA
ENTREGA DO PRODUTO NO ALMOXARIFADO, DEVE
FORNECER CARTÕES OU MICROPLACAS E TODOS
INSUMOS NECESSARIOS PARA UTILIZAÇÃO,
MATERIAL SUJEITO A APROVACAO TECNICA, DEVE
VIR ACOMPANHADO DO RESPECTIVO DIAGRAMA,
PRONTO USO, AMOSTRA DEVERA SER
APRESENTADO QUANDO SOLICITADO.

Av. Gianni Agnelli,
Campo Largo/PR
CEP: 83.607‐430
Tel: (11) 2306‐0487
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LOTE.
PRAZO DE VALIDADE A PARTIR DA DATA DE

ENTREGA DE NO MINIMO 28 (VINTE E OITO) DIAS
A CONTAR DA ENTREGA PELO FORNECEDOR NA
UNIDADE CONTRATANTE.
Cod.SIAFISICO:4612019
UNIDADE SIAFISICO:684 ‐ TESTE
Cod.ND:33903032
Produto: Sero‐Cyte Pool 0,8%

Cód.: 213634
Marca: Grifols
Fabricante: Medion Grifols Diagnostic
Apresentação: Caixa ‐ 3x10 ml
Procedência: Suíça
Validade: 28 dias
Produto: Serascan Diana Dia

Cód.: 21020313
Marca: Grifols
Apresentação: Caixa ‐ 1x10 ml
Validade: 28 dias
Produto: DG Gel Coombs

Cód.: 21034213
Marca: Grifols
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SORO ANTI RH, ANTI SORO ESPECIFICO P/

ANTIGENOS DO SISTEMA RH SORO ANTI‐D IGG
MONOCLONAL OU POLICLONAL PARA DETECÇÃO
DE "D" FRACO, PELO TESTE INDIRETO DA AGH, DO
TIPO P/DETECTAR ANTIGENOS "D" C/ EXPRESSÕES
FRACAS E PARCIAIS INCLUINDO DVI, INFORMAR O
CLONE UTILIZADO, REATIVO EM MICROPLACA OU
GEL TESTE, APRESENTAR CLONE DIFERENTE DA
PESQUISA RHD,PRONTO PARA USO, ROTULO COM
Nº LOTE,DATA DE
FABRICACAO,PROCEDENCIA,VALIDADE,REGISTRO
MS,BULA COM INSTRUÇÕES EM LINGUA
PORTUGUESA, CONTROLE S/N, ACOMPANHA
SOLUÇÃO DE PREPARO DE AMOSTRAS E TODOS
INSUMOS NECESSARIOS,APRESENTAR
CERTIFICADO.

LOTE.

1.4 MESES A CONTAR DA ENTREGA PELO 4612043 5.400 R$ 3,5000 R$ 18.900,0000
FORNECEDOR NA UNIDADE CONTRATANTE.
UNIDADE SIAFISICO:684 ‐TEST
Cod.ND:33903032
Produto: Anti‐D IgG Mono‐Type®

Cód.: 213005
Marca: Grifols
Validade: 24 meses
Produto: DG Gel Sol

Cód.: 21035413
Marca: Grifols
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Validade: 17 meses

Cód.: 21034213
Marca: Grifols
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REAGENTES E INSUMOS PARA

IMUNOFENOTIPAGEM, MICROPLACAS OU
CARTOES DE TIPAGEM ABO/RH PRONTO USO OU
ANTISSOROS P/ SEREM UTILIZADOS EM
MICROPLACAS. APRESENTAR NO MINIMO
ANTISSOROS MONOCLONAIS: ANTI‐A, ANTI‐B,
ANTI‐D, IDENTIFICAR VARIANTES DO
ANTIGENO"D", POSSUIR CONTROLE DE RH DA
MESMA PROCEDENCIA DO ANTISSORO ANTI‐
D,INFORMAR OS CLONES DOS ANTISSORO
UTILIZADOS, DEVE APRESENTAR CONFORMIDADE
QUANTO AO CONTROLE DE QUALIDADE
ESTABELECIDO PELA LEGISLACAO VIGENTE, BULA
COM INSTRUÇÕES DE USO EM LINGUA
PORTUGUESA, APRESENTAR CERTIFICADO DE
ANALISE DO PRODUTO, VALIDADE MINIMA APOS A
ENTREGA NO ALMOXARIFADO DE 06 MESES,
APRESENTAR A RESPECTIVA MICROPLACA OU
CARTOES, E TODOS OS INSUMOS NECESSARIOS
PARA A REALIZACAO DO TESTE, ROTULO COM Nº
DO LOTE E VALIDADE EM LOCAL VISIVEL,
ARMAZENAMENTO, MARCA E REGISTRO NO
MINISTERIO DA SAUDE.
R$
1.5 PRAZO DE VALIDADE DE NO MÍNIMO 06 (SEIS) 4612078 24.000 R$ 8,8250
211.800,0000
MESES A CONTAR DA ENTREGA PELO
FORNECEDOR NA UNIDADE CONTRATANTE.
UNIDADE SIAFISICO:684 ‐ TESTE
Cod.ND:33903032
Produto: DG Gel ABO/RH (2D)

Cód.: 21033813
Marca: Grifols
Validade: 23 meses
Produto: DG Gel Sol

Cód.: 21035413
Marca: Grifols
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Validade: 17 meses
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FENOTIPAGEM PARA SISTEMA ERITROCITARIO;

FENOTIPAGEM ERITROCITARIA KIDD B; FONECER
INSUMOS NECESSARIOS PARA FENOTIPAGEM DO
ANTIGENO JKB, GEL/SIMILAR OU MICROPLACAS;
SORO ANTI‐JKB MONOCLONAL; REAGIR MAIOR OU
IGUAL A 2+ COM HEMACIAS JK(A+B+),NÃO REAGIR
COM HEMACIAS JKB‐;
VALIDADE MINIMA 6 MESES A PARTIR DA

ENTREGA; ACONDICIONADO EM MATERIAL
APROPRIADO QUE GARANTA A INTEGRIDADE DO
PRODUTO; EM LINGUA PORTUGUESA, CONTENDO
NOME COMERCIAL, MARCA PRODUTO E
FINALIDADE DE USO;
AMOSTRA: ENVIAR 50 TESTES

MESES CONTADOS A PARTIR DA DATA DA EMISSÃO
DE TERMO DE RECEBIMENTO DEFINITIVO.
Codigo:63375 UNIDADE SIAFISICO:1

Cod.ND:33903032
Produto: Anti Jkb For DG Gel

1.6 Cód.: 213291 5891973 1.000 R$ 9,0000 R$ 9.000,0000
Marca: Grifols
Validade: 24 meses
Produto: DG Gel Sol

Cód.: 21035413
Marca: Grifols
Teste/Caixa: 310 testes
Validade: 17 meses
Produto: DG Gel Neutral

Cód.: 21034313
Marca: Grifols
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FENOTIPAGEM ERITROCITARIA DUFFY A; EM
CARTAO DE GEL OU SIMILAR OU MICROPLACAS;
SORO ANTI‐FYA (POLI OU MONOCLONAL)
INSUMOS NECESSARIOS PARA FENOTIPAGEM DO
ANTIGENO FY(A); REAGIR MAIOR OU IGUAL 1+
COM HEMACIAS FY(A+B+), NAO REAGIR COM
HEMACIAS FYA‐; VALIDADE MINIMA 6 MESES A
PARTIR DA ENTREGA; ACONDICIONADO EM
MATERIAL APROPRIADO QUE GARANTA A
INTEGRIDADE DO PRODUTO; ROTULO COM NOME
DO PRODUTO, FABRICANTE, REG. NO M.S
FABRICACAO E VALIDADE;


Cod.ND:33903032
Produto: Anti Fya For Dg Gel

Cód.: 213206
1.7 Marca: Grifols 5891973 1.000 R$ 9,0000 R$ 9.000,0000
Apresentação: Caixa – 1x5ml
Procedência: Suiça
Validade: 24 meses
Produto: DG Gel Sol

Cód.: 21035413
Marca: Grifols
Validade: 17 meses

Cód.: 21034213
Marca: Grifols
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FENOTIPAGEM ERITROCITARIA DUFFY B INSUMOS
NECESSARIOS PARA FENOTIPAGEM DO ANTIGENO
FY(B); EM CARTAO DE GEL OU SIMILAR OU
MICROPLACAS; SORO ANTI‐FYB (POLI OU
MONOCLONAL); REAGIR MAIOR OU IGUAL 1+ COM
HEMACIAS FY(A+B+), NÃO REAGIR COM HEMACIAS
FYB‐; VALIDADE MINIMA 6 MESES A PARTIR DA
ENTREGA; ACONDICIONADO EM MATERIAL
APROPRIADO QUE GARANTA A INTEGRIDADE DO
PRODUTO; NOME DO PRODUTO, FABRICANTE,
REG. NO M.S., FABRICACAO E VALIDADE;


Cod.ND:33903032
Produto: Anti Fyb For Dg Gel

Cód.: 213207
Marca: Grifols
1.8 Fabricante: Diagnostic Grifols 5891990 1.000 R$ 9,0000 R$ 9.000,0000
Validade: 24 meses
Produto: DG Gel Sol

Cód.: 21035413
Marca: Grifols
Validade: 17 meses

Cód.: 21034213
Marca: Grifols
400 testes
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FENOTIPAGEM ERITROCITARIA S MAIUSCULO; EM
CARTAO GEL/SIMILAR, OU MICROPLACAS; UTILIZA
ANTISSORO ANTI‐S (POLI OU MONOCLONAL);
REAGIR MAIOR OU IGUAL 1+ COM HEMACIAS S+S+
(HETEROZIGOSE), NAO REAGIR COM HEMACIAS S‐
(MAIUSCULO); VALIDADE MINIMA 6 MESES A
PARTIR DA ENTREGA; ACONDICIONADO EM
MATERIAL APROPRIADO QUE GARANTA
AINTEGRIDADE DO PRODUTO; NOME DO
PRODUTO, ORIGEM E CLONE, MARCA, REG. DO
M.S.E VALIDADE;


Cod.ND:33903032
Produto: Anti S(BIG) Mono Type

Cód.: 213993
Marca: Grifols
Validade: 24 meses
Produto: DG Gel Sol

Cód.: 21035413
Marca: Grifols
Validade: 17 meses

Cód.: 21034213
Marca: Grifols
Av. Gianni Agnelli,
Campo Largo/PR
CEP: 83.607‐430
Tel: (11) 2306‐0487
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Procedência:Espanha
Av. Gianni Agnelli,
Campo Largo/PR
CEP: 83.607‐430
Tel: (11) 2306‐0487
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FENOTIPAGEM ERITROCITARIA S MINUSCULO; EM
CARTAO GEL/SIMILAR, OU MICROPLACAS; UTILIZA
ANTISSORO ANTI‐S (POLI OU MONOCLONAL);
REAGIR MAIOR OU IGUAL 1+ COM HEMACIAS
S+S+(HETEROZIGOSE), NAO REAGIR COM
HEMACIAS S‐ (MINUSCULO); VALIDADE MINIMA 6
MESES A PARTIR DA ENTREGA; ACONDICIONADO
EM MATERIAL APROPRIADO QUE GARANTA A
INTEGRIDADE DO PRODUTO; NOME DO PRODUTO,
ORIGEM E CLONE, MARCA, REG. DO M.S.E
VALIDADE;


Cod.ND:33903032
Produto: Anti s (SMALL) Mono Type

Cód.: 213994
Marca: Grifols
Validade: 24 meses
Produto: DG Gel Sol

Cód.: 21035413
Marca: Grifols
Validade: 17 meses

Cód.: 21034213
Marca: Grifols
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CEP: 83.607‐430
Tel: (11) 2306‐0487
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Procedência:Espanha
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CEP: 83.607‐430
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FENOTIPAGEM ERITROCITARIA KIDD A; INSUMOS
NECESSARIOS PARA FENOTIPAGEM JKA, EM
CARTAO DE GEL SIMILAR OU MICROPLACAS; SORO
ANTI‐JKA MONOCLONAL ; REAGIR MAIOR OU
IGUAL 2+ COM HEMACIAS JK(A+B+),; NAO REAGIR
COM HEMACIAS JKA‐; VALIDADE MINIMA 6 MESES
A PARTIR DA ENTREGA; ACONDICIONADO EM
MATERIAL APROPRIADO QUE GARANTA A
INTEGRIDADE DO PRODUTO; NOME DO PRODUTO,
ORIGEM E CLONE, MARCA, REG. DO M.S.E
VALIDADE;


Cod.ND:33903032
Produto: Anti‐ Jka For DG Gel

Cód.: 213290
Marca: Grifols
1.11 Fabricante: Medion Grifols Diagnostic 5892104 1000 R$ 9,0000 R$ 9.000,0000
Validade: 24 meses
Produto: DG Gel Sol

Cód.: 21035413
Marca: Grifols
Validade: 17 meses
Produto: DG Gel Neutral

Cód.: 21034313
Marca: Grifols
Av. Gianni Agnelli,
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CEP: 83.607‐430
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Teste/Caixa: Testes
R$
VALOR TOTAL DA PROPOSTA
522.000,0000
O valor total da proposta é de R$ 522.000,0000 (Quinhentos e Vinte e Dois Mil Reais).
EQUIPAMENTOS DISPONIBILIZADOS EM REGIME DE COMODATO
CÓDIGO 213787 QUANTIDADE

210363 DG SPIN 1
213734 DG THERM 1
210366 DG MANUAL STATION 1
213722 DG PIPETTE 1
210366 DG DISPENSER PLUS 1
210400 ERYTRA 1
 Centrífuga – Quantidade: 1
‐ Centrífuga digital para o processamento dos cartões DG Gel®

Ref.: DG Spin
Marca: Grifols
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CEP: 83.607‐430
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RMS/ANVISA: 80134869008
Características principais:
‐ Centrifugação simultânea de até 24 cartões DG Gel®;
‐ Rotor removível e trocável;
‐ Parâmetros pré‐definidos de centrifugação para o melhor processamento do cartão DG Gel®:
aceleração, velocidade, frenagem e tempo;
‐ Mostrador digital que exibe o tempo de processamento restante e a velocidade de centrifugação;
‐ Alarmes sonoros programáveis para o fim do tempo de centrifugação;
‐ Indicação visual e sonora de qualquer erro ou falta de energia;
‐ Detecção automática da colocação incorreta de cartões DG Gel® no rotor;
‐ Guia rápido de procedimentos incluso.
 Incubadora – Quantidade: 1
‐ Incubadora digital para o processamento dos cartões DG Gel®

Ref.: DG Therm
Marca: Grifols
RMS/ANVISA: 80134869007
‐ 2 zonas independentes de incubação com capacidade para 12 cartões DG Gel® e 12 tubos de ensaio em
cada zona;
‐ Mostrador digital que exibe o tempo de incubação restante e a temperatura real de cada zona;
‐ Temperatura fixa pré‐estabelecida em 37 ºC;
‐ Tempo de incubação pré‐estabelecido em 15 minutos; pode ser ajustado pelo usuário;
‐ Alarme sonoro e programável para sinalizar o fim do período de incubação;
‐ Indicação visual e sonora de qualquer erro ou falta de energia;
‐ Guia rápido de procedimentos incluso;
‐ Bandeja de resíduos removível.
 Estação de Trabalho – Quantidade: 1
‐ Estação de trabalho para processamento manual dos cartões DG Gel® e tubos de ensaio.
Ref.: DG Manual Station
Marca: Grifols
RMS/ANVISA: Isento
‐ Suporte de alumínio com 2 módulos para cartões DG Gel® e tubos de ensaio, e duas bandejas para
reagentes;
‐ As bandejas para reagentes têm espaços para tampas conta‐gotas;
‐ Capacidade para 16 cartões DG Gel®, 2 frascos de diluente DG Gel® Sol, 8 frascos de reagentes (5 e 10 ml),
32 tubos de diluição (Ø 13 mm) e 16 tubos de ensaio (Ø 16 mm);
‐ Completamente adaptável a operadores canhotos e destros;
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‐ Bandejas removíveis, fáceis de armazenar (4 ºC).
 Dispensador de Diluentes – Quantidade: 1
‐ Dispensador volumétrico (de 250 μl a 2500 μl)

Ref.: DG Dispenser Plus
Marca: Grifols
RMS/ANVISA: Isento
Características principais
‐ Acoplável a diversos tipos de frascos;
‐ Conveniente para dispensar o diluente DG Gel® Sol do frasco com precisão e segurança ao preparar
suspensões de hemácias;
‐ Controle volumétrico de ajuste fácil.
 Pipetas – Quantidade: 1
‐ Pipeta volumétrica (10, 25, 50 µl)

Ref.: DG Pipette
Marca: Grifols
RMS/ANVISA: Isento
Características principais
‐ Dispensador manual para a pipetagem precisa de reagentes em séries repetidas;
‐ Uma carga pode fazer múltiplas liberações de volumes selecionáveis: 10 µl em 40 poços, 25 µl em 16
poços ou 50 µl em 8 poços;
‐ Fácil acesso ao fundo dos tubos de ensaio geralmente usados;
‐ Design leve e ergonômico, de uso confortável;
‐ O sistema de ponteira removível facilita a remoção rápida e segura da ponteira após o uso.
 Analisador Automático – Quantidade: 01
Instrumento completamente automatizado com alta capacidade de processamento para cartões DG

Gel®
Ref.: Erytra®
Código: 210400
Marca: Grifols
RMS/ANVISA: 80134860157
Erytra® é um instrumento totalmente automatizado de alto rendimento e alta capacidade para
execução de testes de compatibilidade pré‐transfusionais usando tecnologia em gel.
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CEP: 83.607‐430
Tel: (11) 2306‐0487
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Erytra® é o último lançamento da Grifols em sistemas automatizados. A excelente capacidade de auto‐

organização do instrumento executa de maneira otimizada todas as etapas diferentes necessárias para
tipagem de grupos sanguíneos e identificação de anticorpos irregulares.
Erytra® é eficiente e flexível para se adaptar ao seu laboratório e ajudá‐lo a fornecer resultados
altamente confiáveis, no menor tempo possível, para garantir a segurança de seus pacientes.
Design vertical inteligente

‐ Otimiza o uso do espaço no laboratório
‐ A estrutura transparente proporciona uma visão clara e confiável do processo interno
‐ Monitor com tela touch screen deslizante e mesa de trabalho integrados
‐ Componentes: 15 gavetas, 2 braços, 2 pipetas, 4 incubadoras e 2 centrífugas
Manuseio eficiente de grandes cargas de trabalho

‐ Excelente capacidade: até 96 amostras, 54 reagentes e 400 cartões DG Gel® (3.200 testes)
‐ Carregamento contínuo de reagentes e amostras, sem qualquer interrupção graças ao sistema de
múltiplas gavetas
‐ Fácil carregamento de cartões, diretamente da bandeja original. Bandeja dupla exclusiva DG Gel®
‐ 100% de aproveitamento dos cartões
‐ Instrumento verdadeiramente autônomo com autonomia ininterrupta por até 4 horas
‐ Modos operacionais: por lote, por amostra, e emergência (STAT)
‐ Processamento prioritário e imediato de amostras urgentes
‐ Posicionamento aleatório de amostras e reagentes
‐ Reagentes universais para todos os sistemas Grifols
Interação fácil com o usuário

‐ Interação mínima com o usuário
‐ Software intuitivo
‐ Uso independente
‐ Informações contínuas em tempo real
‐ Conexão bidirecional ao LIS
Manutenção e suporte
‐ Manutenção e suporte de alta qualidade
‐ Suporte pós‐venda internacional por meio dos afiliados da Grifols ou distribuidores exclusivos em
contato direto com o fabricante
‐ Manutenção preventiva mínima
Segurança máxima
‐ Resultados claros: imagem colorida de alta resolução e zoom digital
‐ Rastreabilidade total de todo o processo
‐ Acesso ao sistema controlado por senha (papéis específicos configuráveis)
‐ Tecnologia exclusiva de perfuração e dispensação simultâneas
‐ Verificação da dispensação e da integridade dos cartões
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Desempenho para os Testes do Edital (para o sistema principal – 2 equipamentos)

Pesquisa de Anticorpos Irregulares (item 1 do objeto) – 1.060 amostras em turno de 5 horas.
Pesquisa de D Fraco (item 2 do objeto) – 370 amostras em turno de 5 horas.
Capacidade de Alimentação
96 amostras
Sistema totalmente interfaceável e bidirecional de amostras e resultados.
Design vertical inteligente

‐ Otimiza o uso do espaço no laboratório
‐ A estrutura transparente proporciona uma visão clara e confiável do processo interno
‐ Monitor com tela touch screen deslizante e mesa de trabalho integrados
‐ Componentes: 15 gavetas, 2 braços, 2 pipetas, 4 incubadoras e 2 centrífugas
Manuseio eficiente de grandes cargas de trabalho

‐ Excelente capacidade: até 96 amostras, 54 reagentes e 400 cartões DG Gel® (3.200 testes)
‐ Carregamento contínuo de reagentes e amostras, sem qualquer interrupção graças ao sistema de
múltiplas gavetas
‐ Fácil carregamento de cartões, diretamente da bandeja original. Bandeja dupla exclusiva DG Gel®
‐ 100% de aproveitamento dos cartões
‐ Instrumento verdadeiramente autônomo com autonomia ininterrupta por até 4 horas
‐ Modos operacionais: por lote, por amostra, e emergência (STAT)
‐ Processamento prioritário e imediato de amostras urgentes
‐ Posicionamento aleatório de amostras e reagentes
‐ Reagentes universais para todos os sistemas Grifols
Interação fácil com o usuário

‐ Interação mínima com o usuário
‐ Software intuitivo
‐ Uso independente
‐ Informações contínuas em tempo real
‐ Conexão bidirecional ao LIS
Manutenção e suporte
‐ Manutenção e suporte de alta qualidade
‐ Suporte pós‐venda internacional por meio dos afiliados da Grifols ou distribuidores exclusivos em contato
direto com o fabricante
‐ Manutenção preventiva mínima
Segurança máxima
‐ Resultados claros: imagem colorida de alta resolução e zoom digital
‐ Rastreabilidade total de todo o processo
‐ Acesso ao sistema controlado por senha (papéis específicos configuráveis)
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‐ Tecnologia exclusiva de perfuração e dispensação simultâneas

‐ Verificação da dispensação e da integridade dos cartões
Declaramos que a nos responsabilizaremos pelo fornecimento e instalação, em sistema de

comodato do equipamentos/material necessários à utilização dos reagentes, tal como, analisador
do tipo totalmente automatizado.
INSUMOS FORNECIDOS GRATUITAMENTE PARA PROCESSAMENTO DOS TESTES
 Solução Diluente LISS Baixa Força Iônica –
Produto: DG Gel Sol

Cód.: 21035413
Marca: Grifols
Validade: 12 meses
 Solução Complementar de Limpeza do Tipo A –
Ref.: DG FLUID A
Código: 21367913
Marca: Grifols
RMS/ANVISA: 80134860080
Apresentação: Caixa com 12 frascos de 125 ml/cada.
Validade: 24 meses.
 Solução Complementar de Limpeza do Tipo B –
Ref.: DG FLUID B
Código: 21367813
Marca: Grifols
RMS/ANVISA: 80134860079
Validade: 24 meses.
 Solução Complementar de Limpeza –
Ref.: DG CLEAN
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CEP: 83.607‐430
Tel: (11) 2306‐0487
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Código: 21379716
Marca: Grifols
RMS/ANVISA: 80134860151
Validade: 36 meses.
 Solução de Bromelina
Ref.: Bromelase 30
Código: 213578
Marca: Grifols
RMS/ANVISA: 80134860260
Apresentação: Caixa com 1x10 ml
Validade: 24 meses.
CONDIÇÕES GERAIS DE FORNECIMENTO
1. Validade da Proposta: 60 (sessenta) dias contados a partir da data de sua apresentação.

2. Prazo de Entrega: A entrega dos bens será realizada em até 10 (DEZ) DIAS CORRIDOS contados da
retirada da nota de empenho.
3. Local de Entrega: Setor de Lab. Imuno‐hematologia do Hemocentro do Hospital das Clínicas da
Faculdade de Medicina de Marília, na Rua Lourival Freire, 240, Bairro Fragata, Marília/SP, CEP
17519‐050, de segunda à sexta‐feira das 07h30min às 16h00min, correndo por conta da
contratada todas as despesas de embalagem, seguros, transporte, tributos, encargos trabalhistas
e previdenciários decorrentes do fornecimento.
4. Prazo de Pagamento: 30 (trinta) dias contados da apresentação de cada nota fiscal/fatura no
protocolo da unidade promotora da licitação, no endereço indicado no preâmbulo deste edital, à
vista do respectivo “Termo de Recebimento Definitivo” ou “recibo”.
5. Prazo de Validade dos produtos: Cartões e Soluções: no mínimo 06 (seis) meses, a contar da
entrega na Unidade. Hemácias: 28 (vinte e oito) dias, a contar da entrega na Unidade.
6. Representante Legal para Assinatura do Contrato / Ata de Registro de Preços: Roberto Antunes
de Mattos, RG nº 1024941583, CPF nº 629.989.350‐87, Diretor Geral, e‐mail
licitacao.brasil@grifols.com, telefone (11) 2306‐0487.
7. Declaramos que nos preços propostos estão computados os custos diretos e indiretos decorrentes
do fornecimento do objeto, incluindo tributos (impostos, taxas, emolumentos, contribuições
Av. Gianni Agnelli,
Campo Largo/PR
CEP: 83.607‐430
Tel: (11) 2306‐0487
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fiscais e parafiscais, entre outros), seguros, despesas de administração, lucro, custos com
transporte, frete e demais despesas correlatas.
8. Declaramos que realizaremos manutenção corretiva (quando necessário), realizaremos
manutenção preventiva e calibração dos equipamentos: dispenser, centrífuga, pipeta e
incubadora a cada quatro meses.
9. Declaramos que os equipamentos ofertados em regime de comodato estão em linha de produção
atual, não sendo protótipos ou sistemas em fase de obsolescência tecnológica.
10. Declaramos que os equipamentos possuem sistema de Backup para caso de mau funcionamento
e/ou procederemos com a manutenção corretiva e reestabelecimento do processo de produção
no máximo em 48 (quarenta e oito) horas, após a empresa ser notificada, de modo não
comprometer a rotina de qualificação de exames de doadores de sangue do Hemocentro do
HCFAMEMA.
11. Declaramos que os equipamentos ofertados não devem possuir mais de 05 (cinco) anos de
fabricação, com a respectiva comprovação.
12. Declaramos que realizaremos treinamento para implantação dos procedimentos e manuseio de
equipamentos por, no mínimo, 12 (doze) dias.
13. Declaramos que após treinamento realizado do pela contratada, será iniciado processo de
avaliação dos produtos e equipamentos, conforme legislação vigente (portaria de consolidação nº
5 e Manual Tele‐lab de 2001 (Ministério da Saúde), resultados devem apresentar 100% de
conformidade com resultados anteriormente processados pela contratante, obter critérios e
resultados mínimos de aceitação, conforme legislação vigente.
14. Declaramos que atenderemos plenamente todos os requisitos e exigências constantes no Edital,
Termo de Referência e demais elementos do referido processo licitatório.
ROBERTO ANTUNES Digitally signed by LUIZ CANDIDO DE Digitally signed by LUIZ

ROBERTO ANTUNES DE
DE ALMEIDA CANDIDO DE ALMEIDA
MATTOS:62998935087 NETO:54841089187
MATTOS:6299893508 Date: 2023.03.08 10:43:05
7_____________________________
-03'00'
NETO:54841089187 Date: 2023.03.08 10:51:45 -03'00'
________________________________
Roberto Antunes de Mattos Luiz Candido de Almeida Neto
RG Nº: 10.249.415-83 SSP/RS RG Nº: 1.994.030 SESP/GO
CPF: 629.989.350-87 CPF: 548.410.891-87
Diretor Geral Procurador
GRIFOLS BRASIL LTDA GRIFOLS BRASIL LTDA
3059421
Serigrup Diana A1/B Serigrup Diana A1/B
3059421
Serigrup Diana 4 Serigrup Diana 4
Serigrup Diana A2 Español Serigrup Diana A2 Brasileiro
Hematíes reactivo para grupo inverso Hemácias reagentes para agrupamento inverso
Instrucciones de Uso. Para uso diagnóstico in vitro. Instruções de Uso. Para uso de diagnóstico in vitro.
USO PREVISTO - No mezclar residuos de viales distintos. UTILIZAÇÃO PREVISTA - Não misture resíduos de frascos diferentes.
Los hematíes reactivo Serigrup Diana A1/B, Serigrup Diana 4 y Serigrup Diana A2 se utilizan para la - Los hematíes reactivo Serigrup Diana son de origen humano y se han fabricado utilizando As hemácias reagentes Serigrup Diana A1/B, Serigrup Diana 4 e Serigrup Diana A2 são para - As hemácias reagentes Serigrup Diana são de origem humana e produzidas usando materiais
determinación del grupo inverso ABO, en técnica de gel. materiales que se han analizado y encontrado no reactivos para el antígeno HBs, y para determinação do grupo ABO inverso na técnica em gel. que foram testados e não reativos para antígenos HBs e para anticorpos anti-HIV e anti-HCV.
los anticuerpos anti-VIH y anti-VHC. No obstante, no existe un procedimiento conocido que No entanto, não há procedimento conhecido para garantir que os produtos de origem humana
RESUMEN Y EXPLICACIÓN garantice que los productos de origen humano no puedan transmitir agentes infecciosos. RESUMO E EXPLICAÇÃO não transmitirão agentes infecciosos. Produtos e amostras de sangue humano devem ser
Los productos procedentes de sangre humana y las muestras deben manipularse como si manuseados como possivelmente capazes de transmitir doenças infecciosas.
El sistema ABO se define por la presencia o ausencia de los antígenos A y/o B en los hematíes y potencialmente fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas. O sistema ABO é definido pela presença ou ausência de antígenos A e/ou B nas hemácias e - Depois de usado, descarte o frasco e as amostras em recipientes para lixo biológico de acordo
por la presencia de anticuerpos en el suero, que se corresponden con el o los antígenos ausentes - Una vez usado, desechar el vial y las muestras en los contenedores de residuos biológicos pela presença de anticorpos no soro, correspondente ao antígeno ou aos antígenos ausentes nas com os regulamentos locais, estaduais e nacionais.
en los hematíes. conforme a la normativa local, regional y nacional. hemácias. - Se você tiver dúvidas ou deseja mais informações sobre a utilização deste produto, consulte o
La determinación del grupo sérico o inverso ABO se basa en la presencia o ausencia de - En caso de duda o si necesita más información sobre el uso de este producto, consulte con el A determinação do soro ou grupo ABO inverso é baseada na presença ou ausência de isoaglutininas distribuidor autorizado no seu país.
isoaglutininas anti-A y/o anti-B en el suero del paciente utilizando hematíes de un grupo sanguíneo distribuidor autorizado en su país. anti-A e/ou anti-B no soro do paciente, usando hemácias de um grupo sanguíneo conhecido: A1, A2,
conocido: A1, A2, B y O. Las isoaglutininas anti-A y anti-B son anticuerpos naturales producidos por B e O. As isoaglutininas anti-A e anti-B são anticorpos naturais produzidos por indivíduos sem os COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
individuos que carecen de los respectivos antígenos A y B. RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS respectivos antígenos A e B.
Algunos individuos pertenecientes a los subgrupos A2 o A2B pueden tener anticuerpos anti-A1, que Alguns indivíduos com os subgrupos A2 ou A2B podem apresentar anticorpos anti-A1, o que interfere Para a determinação do grupo de ABO inverso use soro ou plasma. Para obter os melhores
interfieren en la determinación del grupo inverso ABO utilizando hematíes reactivo A1. El reactivo Para la determinación del grupo inverso ABO, utilizar suero o plasma. Para obtener unos resultados na determinação do grupo ABO inverso usando hemácias reagentes ao A1. O reagente Serigrup resultados do teste, as amostras devem ser armazenadas de 2 a 8 ºC por não mais de 72 horas
Serigrup Diana A2 se utiliza para investigar tales discrepancias. óptimos, las muestras deben almacenarse a una temperatura entre 2 y 8 °C no más de 72 horas Diana A2 é usado para investigar essas discrepâncias. antes do teste. Amostras congeladas armazenadas por até 5 anos a -20 ºC ou mais frio podem ser
antes del análisis. Las muestras congeladas almacenadas hasta 5 años a una temperatura usadas depois do descongelamento. A coleta, separação e manuseio do sangue deve ser realizado
FUNDAMENTO DEL TEST de -20 °C o menos pueden utilizarse después de la descongelación. La recogida, separación y FUNDAMENTO DO TESTE por pessoal técnico qualificado de acordo com os padrões atuais1,2 e seguindo as instruções do
manipulación de la sangre deberá ser efectuada por personal técnico cualificado conforme a los fabricante do material usado para coletar a amostra.
Los anticuerpos anti-A y anti-B procedentes de suero humano reaccionan con los hematíes que estándares vigentes1,2, y siguiendo las instrucciones del fabricante del material utilizado para la Anti-A e anti-B do soro humano são ligados às hemácias com os antígenos correspondentes, Se necessário, as amostras testadas com o Serigrup Diana A1 e Serigrup Diana B, armazenadas de
poseen los correspondientes antígenos, lo que produce una aglutinación directa. Los hematíes recogida de la muestra. resultando em aglutinação direta. As hemácias reagentes ao Serigrup Diana são utilizadas na 2 a 8 ºC, podem ser usadas por até 7 dias depois da coleta.
reactivo Serigrup Diana se utilizan para detectar anticuerpos a los grupos sanguíneos humanos A y B Si fuera necesario, las muestras analizadas con Serigrup Diana A1 y Serigrup Diana B, almacenadas técnica em gel para detectar anticorpos nos grupos sanguíneos A e B.
en técnica de gel. a una temperatura entre 2 y 8 ºC, se pueden utilizar hasta los 7 días posteriores a la recogida. PROCEDIMENTO
REAGENTES
REACTIVOS 1. Aguarde para que as hemácias reagentes e as amostras atinjam a temperatura ambiente
PROCEDIMIENTO Indicações observáveis (18 a 25 ºC).
Indicaciones observables 1. Dejar a temperar (18 - 25 ºC) muestras y reactivos. Inspecione as condições das hemácias reagentes antes de usar (consulte Advertências e 2. Inspecione a condição dos reagentes antes do uso.
Inspeccionar el estado de los hematíes reactivo antes del uso (consultar el apartado “Advertencias 2. Inspeccionar el estado de los reactivos antes del uso. precauções). 3. Homogenize as hemácias Serigrup Diana levemente por inversão.
y Precauciones”). 3. Homogeneizar los hematíes Serigrup Diana suavemente por inversión. Não use o produto se você detectar turvamento e/ou hemólise em grande escala, alterações ou 4. Siga as Instruções de Uso das placas de gel da Grifols a serem usados.
No utilizar el producto si se detecta turbidez y/o hemólisis a gran escala, alteraciones o cambios en 4. Seguir las Instrucciones de Uso de las tarjetas de gel de Grifols que se deben utilizar. mudanças na cor, contaminação microbiológica ou outros artefatos.
el color, contaminación microbiológica u otros artefactos. Não use o produto se a embalagem, o frasco ou a tampa estiverem danificados ou se o conteúdo CONTROLE DE QUALIDADE
No utilizar el producto si la caja, los viales o el tapón están dañados o si se ha derramado el CONTROL DE CALIDAD tiver vazado.
contenido. Inclua controles positivos e negativos com o teste em cada dia de utilização. Recomendamos
Incluir diariamente controles positivos y negativos en cada serie de pruebas. Se recomienda incluir Hemácias reagentes incluir controles positivos fracos. Se um resultado de controle inesperado for obtido, uma avaliação
Hematíes reactivo controles positivos débiles. Si se obtiene un resultado de control inesperado, deberá llevarse a cabo Todas as hemácias reagentes Serigrup Diana consistem em uma suspensão de 0,8%, pronta para completa do instrumento, dos reagentes e materiais usados deve ser realizada.
Todos los hematíes reactivo Serigrup Diana son una suspensión lista para usar de hematíes de los una comprobación completa del instrumento, los reactivos y el material utilizados. uso de hemácias do grupo sanguíneo A1, B, A2 e O, em uma solução tamponada com conservantes
grupos sanguíneos A1, B, A2 y O al 0,8%, fabricados a partir de un solo donante cada vial. Los (neomicina 0,010% (p/v) e cloranfenicol 0,017% (p/v)) produzidos de um único doador para cada RESULTADOS
hematíes se presentan en una solución tamponada con conservantes (neomicina al 0,010% (p/v) RESULTADOS frasco.
y cloranfenicol al 0,017% (p/v)). Cada frasco de vidro de Serigrup Diana contém 10 mL de hemácias humanas. É fornecido em um Interpretação dos resultados
Cada vial de vidrio Serigrup Diana contiene 10 mL de hematíes humanos. Se suministra en un vial Interpretación de los resultados frasco com uma tampa azul para o Serigrup Diana A1, uma tampa preta para o Serigrup Diana A2, Determine o agrupamento inverso de acordo com a tabela a seguir:
con un tapón azul en el caso de Serigrup Diana A1, un tapón negro para Serigrup Diana A2, un tapón Determinar el grupo inverso conforme a la tabla siguiente: uma tampa amarela para o Serigrup Diana B e uma tampa branca para o Serigrup Diana O.
amarillo para Serigrup Diana B y un tapón blanco para Serigrup Diana O. Material necessário, mas não fornecido Microtubo N Microtubo N
Material necesario no suministrado Microtubo N Microtubo N
Serigrup Diana Serigrup Diana Microtubo N Microtubo N GRUPO ABO
Serigrup Diana Serigrup Diana Microtubo N Microtubo N GRUPO ABO Consulte as Instruções de Uso das placas de gel Grifols. Serigrup Diana B Serigrup Diana O Inverso
Consultar las Instrucciones de Uso de las tarjetas de gel de Grifols. Serigrup Diana B Serigrup Diana O Inverso A1 A2
A1 A2
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE + + + 0 O
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD + + + 0 O
• Não use depois da data de vencimento. 0 0 + 0 A
• No utilizar después de la fecha de caducidad. 0 0 + 0 A • Armazene virado para cima (conforme indicado pelas duas setas na embalagem externa)
• Almacenar en posición vertical (tal como indican las dos flechas del envase externo) a 2 - 8 °C. de 2 a 8 ºC. + + 0 0 B
+ + 0 0 B
• No congelar. • Não congele. 0 0 0 0 AB
0 0 0 0 AB
Notas: Observações: + 0 + 0 A2 com anti-A1
1. No utilizar el producto si se detectan condiciones de temperatura incorrectas durante el + 0 + 0 A2 con anti-A1 1. Não use o produto se você identificar condições de temperatura incorretas durante o
almacenamiento o el envío. armazenamento ou envio. + 0 0 0 A2B com anti-A1
+ 0 0 0 A2B con anti-A1
2. Cerrar los viales con sus tapones cuando no se utilicen para evitar que se contaminen. Asegurar 2. Feche os frascos com suas tampas quando eles não estiverem sendo usados para evitar + = positivo
que no hay un cruce de tapones entre viales de hematíes reactivo. + = positivo contaminação. Certifique-se de que as tampas dos frascos de hemácias reagentes não foram 0 = negativo
3. Una vez utilizado el vial, conservar a la temperatura de almacenamiento indicada. 0 = negativo trocadas.
Notas: 3. Depois que o frasco tiver sido usado, mantenha-o na temperatura de armazenamento indicada. Observações:
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 1. Si se detecta una discrepancia entre el grupo sanguíneo ABO directo y el grupo inverso, se 1. Se uma discrepância for detectada entre o agrupamento sanguíneo ABO direto e inverso, isso
- Los resultados por sí solos no suponen un diagnóstico clínico. Los resultados se deben evaluar deberá investigar tal discrepancia antes de emitir el resultado. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES deve ser investigado antes de liberar o resultado.
junto con la información clínica del paciente y otros datos. 2. Serigrup Diana A2 siempre debe utilizarse junto con Serigrup Diana A1/B. - Os resultados isoladamente não constituem um diagnóstico clínico. Avalie os resultados em 2. O Serigrup Diana A2 deve sempre ser usado em conjunto com o Serigrup Diana A1/B.
- El producto debe ser utilizado, exclusivamente, por personal cualificado. 3. Utilizar las células del grupo O del Serigrup Diana 4 solo como control. No utilizar para la conjunto com as informações clínicas do paciente e outros dados. 3. Use as células do grupo O do Serigrup Diana 4 apenas para fins de controle. Não use para a
- Cualquier modificación en los procedimientos descritos en estas Instrucciones de Uso necesita investigación de anticuerpos irregulares. - O produto deve ser usado apenas por pessoal qualificado. busca de anticorpos inesperados.
la validación del usuario. 4. La observación de hemólisis parcial o completa (columna de gel y/o sobrenadante de color - Qualquer modificação dos procedimentos de teste descritos nestas Instruções de Uso exige 4. A observação da hemólise completa ou parcial (sobrenadante rosado e/ou coluna de gel) em
- La utilización de volúmenes distintos a los indicados en el método podría modificar la reacción rosado) en los microtubos debe interpretarse como un resultado positivo, tras verificar que no validação do usuário. microtubos deve ser interpretada como um resultado positivo, depois de verificar que não ocorre
y dar lugar a resultados incorrectos en el test; es decir, falsos positivos o falsos negativos. se debe a un problema de calidad en la muestra (causado por una extracción y/o manipulación - O uso de volumes diferentes dos indicados no método pode modificar a reação e levar a devido a um problema de qualidade da amostra (causado por extração e/ou manuseio incorreto)
- Utilizar puntas de pipeta de plástico desechables a fin de evitar contaminaciones cruzadas con incorrectas) o a un mal estado de los hematíes. resultados de teste incorretos, isto é, resultados falso positivo ou falso negativo. ou a um estado inadequado das hemácias.
muestras y otros reactivos. - Use as pontas de pipeta plástica descartáveis para evitar contaminação cruzada entre
amostras e outros reagentes.
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LIMITAÇÕES DOS PROCEDIMENTOS Informações específicas para o Brasil LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Información específica para Argentina
1. Amostras muito hemolisadas, turvadas ou contaminadas ou amostras com a presença de um Importado por: 1. Muestras fuertemente hemolizadas, turbias o contaminadas o muestras con presencia de Importado por:
coágulo podem causar resultados falso positivo ou falso negativo. Grifols Brasil, Ltda. coágulos pueden dar resultados falsos positivos o falsos negativos. Grifols Argentina, S.A.
2. Se o plasma for usado, as reações hemolíticas que dependem de complemento podem não ser Av. Gianni Agnelli, 1.909 - Fazendinha 2. Si se utiliza plasma, podrían no detectarse reacciones hemolíticas dependientes del Av. Mitre, Nº. 3790
detectadas. Campo Largo - PR - CEP 83607-430 - BRASIL complemento. (CP 1605) Munro, Partido de Vicente López
3. Se o plasma fracamente anticoagulado ou soro coagulado incompletamente for usado, resíduos CGC: 02.513.899/0001-71 3. Si se utiliza plasma poco anticoagulado o suero parcialmente coagulado, los residuos de fibrina Provincia de Buenos Aires - ARGENTINA
de fibrina podem prender hemácias não aglutinadas no topo do gel, parecendo uma camada SAC 0800 709 2444 pueden atrapar hematíes no aglutinados en la parte superior del gel y formar una capa de color Director Técnico: Dra. Andrea Caminos
rosada ou avermelhada. Embora os resultados possam ser interpretados corretamente, em rojizo o rosado. Aunque los resultados podrían interpretarse correctamente como una reacción Serigrup Diana A1/B - Aut. por A.N.M.A.T. Nº.: 001930
uma reação negativa, a falsa aparência de uma dupla população pode levar a interpretação SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS negativa, la falsa aparición de una doble población podría conducir a una mala interpretación. Serigrup Diana 4 - Aut. por A.N.M.A.T. Nº.: 005820
incorreta. Em caso de amostras de soro coaguladas incompletamente, é recomendado coagular En el caso de muestras de suero parcialmente coagulado, se recomienda volver a coagular el Serigrup Diana A2 - Aut. por A.N.M.A.T. Nº.: 001929
novamente o soro e repetir o teste3. Um ou mais destes símbolos podem ter sido usados na etiquetagem/embalagem deste produto. suero y repetir la prueba3.
4. A formação de “rouleaux”, causada por um excesso de proteínas no soro, a presença de 4. La formación de " rouleaux ", causada por un exceso de proteínas en el suero o por la presencia Información específica para Colombia
proteínas anormais, medicamentos, expansores de plasma, etc., pode causar reações de falso de proteínas anormales, fármacos, expansores plasmáticos, etc. puede causar falsos positivos3. Importado y distribuido por:
positivo3. 5. Las muestras procedentes de recién nacidos de entre 4 y 6 meses de edad, las personas Annar Diagnóstica Import S.A.S.
5 . Amostras de recém-nascidos de 4 a 6 meses de idade, pessoas idosas, pacientes com mayores, los pacientes con inmunodeficiencias o con anticuerpos muy diluidos debido a Calle 15 Nº. 68D-25
imunodeficiências ou com anticorpos altamente diluídos devido a procedimentos de troca de procedimientos de intercambio plasmático pueden presentar unas concentraciones bajas o Bogotá D.C. - COLOMBIA
plasma podem apresentar níveis baixos ou inexistentes de isoaglutininas3. inexistentes de isoaglutininas3.
6 . A determinação do grupo ABO inverso deve ser realizada em temperatura ambiente. Não deve 6. La determinación del grupo inverso ABO debe realizarse a temperatura ambiente. No debe Información específica para Guatemala
ser realizada a 37 ºC porque alguns anticorpos fracos podem não ser detectados. realizarse a 37 ºC ya que podrían no detectarse determinados anticuerpos débiles. Serigrup Diana A1/B - Inscripción sanitaria Nº.: RD-14000
7. Alguns indivíduos com subgrupos A2 ou A2B podem apresentar anticorpos anti-A1, mostrando 7. Algunos individuos pertenecientes a los subgrupos A2 o A2B pueden presentar anticuerpos Serigrup Diana A2 - Inscripción sanitaria Nº.: RD-14335
uma discrepância entre o grupo sanguíneo direto e o grupo inverso. anti-A1 y mostrar una discrepancia entre el grupo sanguíneo directo y el inverso. Manténgase fuera del alcance de los niños
8. Recomendamos incluir hemácias reagentes Serigrup Diana A2 ao determinar o agrupamento 8. Se recomienda incluir hematíes reactivo Serigrup Diana A2 a la hora de determinar el grupo
inverso. inverso. Información específica para México
9. Pode haver anticorpos inesperados presentes no soro que reagem a outros antígenos das 9. Puede haber anticuerpos irregulares en el suero que reaccionen con otros antígenos de los Importado por:
hemácias reagentes Serigrup Diana. Para saber se são autoanticorpos, um autocontrole deve hematíes reactivo Serigrup Diana. Para saber si se trata de autoanticuerpos, se debe incluir Grifols México, S.A. de C.V.
ser incluído (soro do paciente confrontado com suas próprias hemácias). Se o autocontrole for un autocontrol (suero del paciente enfrentado con sus propios hematíes). Si el autocontrol es Eugenio Cuzín Nº. 909 y 913
negativo, o aloanticorpo/aloanticorpos presente no soro deve ser investigado confrontando-o negativo, deben investigarse el o los aloanticuerpos presentes en el suero enfrentándolos con Parque Industrial Belenes Norte
com hemácias reagentes para busca de anticorpos. los hematíes reactivo de escrutinio. CP. 45150, Zapopan, Jalisco - MEXICO
10. As amostras com anticorpos ABO aparentemente ausentes ou fracos podem exigir métodos que 10. Las muestras con anticuerpos ABO aparentemente ausentes o débiles pueden requerir métodos Distribuido por:
ampliem a reação antígeno-anticorpo. Essas discrepâncias de ABO podem ser investigadas que potencien la reacción antígeno-anticuerpo. Estas discrepancias ABO pueden investigarse Laboratorios LICON, S.A.
incubando o soro com hemácias ABO reagentes em temperatura ambiente (18 a 25 ºC) ou uma incubando el suero con hematíes reactivo ABO a temperatura ambiente (18 – 25 ºC) o a una Avenida Industria Eléctrica de México Nº. 3,
temperatura inferior3. temperatura inferior3. Colonia Xocoyahualco, Tlalnepantla de Baz, CP. 54080
Estado de México - MEXICO
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO ESPECÍFICAS CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO ESPECÍFICAS
Uma população de indivíduos (n=994) de diferentes grupos sanguíneos (A, B, AB e O) foi testada Se analizó una población de individuos (n=994) con distintos grupos sanguíneos (A, B, AB y O) Información específica para Perú
usando as hemácias reagentes Serigrup Diana e os resultados foram comparados com aqueles utilizando hematíes reactivo Serigrup Diana y los resultados se compararon con los obtenidos Importado por:
obtidos com outros reagentes estabelecidos. As seguintes porcentagens de concordância foram utilizando otros reactivos establecidos. Se obtuvieron los siguientes porcentajes de concordancia: Sistemas Analíticos S.R.L.
obtidas: Jr. Coronel León Velarde Nº. 609 - Lince
Hematíes A1 Hematíes A2 Hematíes B Hematíes O Lima - PERU
Hemácias A1 Hemácias A2 Hemácias B Hemácias O Porcentaje de concordancia positivo 100% 96,3% 100% No aplica RUC: 20155695901
Concordância porcentual positiva 100% 96,3% 100% Não aplicável Tel (511) 2044360
Porcentaje de concordancia negativo 100% 100% 100% 100% Fax (511) 2044370
Concordância porcentual negativa 100% 100% 100% 100%
Información específica para Venezuela
BIBLIOGRAFÍA Importado y distribuido por:
BIBLIOGRAFÍA 1. CLSI H3-A6: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Laboratorios Dai, C.A.
1. CLSI H3-A6: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard, 6th edition, 2007. Nº. Rif: J-30503069-3
Approved Standard, 6th edition, 2007. 2. CLSI H18-A3: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved C/ Bolivar Edificio Frangiu
2. CLSI H18-A3: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline, 3rd edition, 2004. P.B. Caracas - VENEZUELA
Guideline, 3rd edition, 2004. 3. Technical Manual, 18th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, Maryland, Telf: 0212-9450200
3. Technical Manual, 18th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, Maryland, 2014. Fax: 0212-94501288
2014.
PRESENTACIÓN
APRESENTAÇÃO LEYENDA DE SÍMBOLOS
213659-13 Serigrup Diana A1/B 2 x 10 mL (A1/B)
213659-13 Serigrup Diana A1/B 2 x 10 mL (A1/B) IVD Dispositivo médico para diagnóstico in vitro 210215-13 Serigrup Diana 4 4 x 10 mL (A1/A2/B/O) Es posible que en el etiquetado/ IVD Producto sanitario para diagnóstico in vitro
210215-13 Serigrup Diana 4 4 x 10 mL (A1/A2/B/O) 213658-13 Serigrup Diana A2 1 x 10 mL (A2) envase de este producto se utilicen
213658-13 Serigrup Diana A2 1 x 10 mL (A2) uno o varios de estos símbolos.
LOT Código do lote LOT Código de lote
Fabricado por:
Produzido por: Prazo de validade Diagnostic Grifols, S.A. Fecha de caducidad
Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España
Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Limites de temperatura Limitación de temperatura
Fecha de revisión: Noviembre 2015
Data da revisão: Novembro 2015 Consultar as instruções de uso Consúltense las instrucciones de uso
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REF Número de catálogo documento maestro en español. En caso de dudas o discordancias prevalecerá lo expresado en el REF Número de catálogo
documento original em espanhol. Em caso de dúvidas ou discrepâncias, a versão do documento documento maestro en español.
original em espanhol deve ter precedência. Fabricante Fabricante
Este lado para cima Mantener hacia arriba
Frágil, manusear com cuidado Frágil, manejar con cuidado

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Conservar seco Manténgase seco
D_3059421_IDU_SerigrupDiana_LATAM-HR.indd 2 16/11/20 16:00

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto SERIGRUP DIANA A1/B

Serigrup Diana A1/B - 2x10mL (A1, B).
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3059421_Serigrup Diana 3980956211 - 08/10/2021 19:00:46

DO USUÁRIO DO PRODUTO A1B.pdf
Nome Técnico IMUNOHEMATOLOGIA - ABO - ORIGEM HUMANA
Processo 25351026890200462

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto DG Gel Rh Pheno+Kell

DG Gel Rh Pheno+Kell: 50 placas
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL REGD-0028239 - DG Gel Rh Pheno + 5047126226 - 13/12/2022 12:33:14

DO USUÁRIO DO PRODUTO Kell.pdf
IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY - ORIGEM

Nome Técnico MONOCLONAL
Processo 25351160065201081

DG Gel Rh Pheno+Kell Español DG Gel Rh Pheno+Kell Brasileiro
3059428
3059428
Reactivo de grupo sanguíneo Reagente para a determinação de grupos sanguíneos
Instrucciones de Uso. Para uso diagnóstico in vitro. Instruções de Uso. Para utilização em diagnóstico in vitro.
USO PREVISTO – La utilización de otros diluyentes distintos de DG Gel Sol para la suspensión de hematíes podría modificar la reacción y dar UTILIZAÇÃO PREVISTA – A utilização de volumes e/ou suspensões de eritrócitos em concentrações diferentes das indicadas no método pode alterar
La tarjeta DG Gel Rh Pheno+Kell se utiliza para determinar los antígenos de los sistemas Rh (D, C, E, c, e y Cw) y Kell en técnica lugar a resultados incorrectos en la técnica. O DG Gel Rh Pheno+Kell é utilizado para determinar os antígenos dos sistemas Rh (D, C, E, c, e e Cw) e Kell, utilizando a a reação e originar resultados incorretos, ou seja, resultados falsos positivos ou falsos negativos.
de gel. – No utilizar una centrífuga distinta a la centrífuga para tarjetas de gel de Grifols. técnica de gel. – A utilização de diluentes que não o DG Gel Sol na suspensão de eritrócitos pode alterar a reação e originar resultados de
RESUMEN Y EXPLICACIÓN – Los reactivos de la tarjeta DG Gel Rh Pheno+Kell de origen monoclonal humano se fabrican utilizando materiales que INTRODUÇÃO teste incorretos.
se han probado y demostrado que no son reactivos para el antígeno HBs, y para los anticuerpos anti-VIH y anti-VHC. No – Não utilize uma centrífuga diferente da indicada para as placas de gel da Grifols.
La importancia clínica del grupo sanguíneo Rh radica en el hecho de que el antígeno D (RH1) es altamente inmunogénico. Los obstante, no existe un procedimiento conocido que garantice que los productos de origen humano no puedan transmitir A importância clínica do grupo sanguíneo Rh reside no fato do antígeno D (RH1) ser altamente imunogênico. Os antígenos – Os reagentes de origem monoclonal humana da placa DG Gel Rh Pheno+Kell são fabricados com materiais testados e
antígenos D (RH1), C (RH2), E (RH3), c (RH4), e (RH5) y Cw (RH8) son los más importantes del grupo de antígenos que componen enfermedades infecciosas. D (RH1), C (RH2), E (RH3), c (RH4), e (RH5) e Cw (RH8) são os mais importantes do grupo de antígenos que constituem o sistema considerados não reativos ao antígeno HBs e aos anticorpos anti-VIH e anti-VHC. Contudo, não existe um procedimento
el sistema Rh1. El antígeno K o KEL1 es el más importante del sistema Kell. Estos antígenos son, desde un punto de vista clínico, – Los productos con material derivado de origen animal, así como los productos y las muestras de sangre humana, deben Rh1. O antígeno K ou KEL1 é o antígeno mais importante do sistema Kell. Estes antígenos são os mais importantes de um ponto conhecido que garanta que os produtos de origem humana não transmitirão doenças infecciosas.
los más importantes dado que los anticuerpos correspondientes están implicados en reacciones transfusionales hemolíticas manipularse como si fueran potencialmente capaces de transmitir enfermedades infecciosas. de vista clínico, uma vez que os anticorpos correspondentes estão envolvidos nas reações transfusionais hemolíticas (RTH) e – Todos os produtos fabricados com materiais de origem animal, bem como as amostras e os produtos de sangue humano,
(HTRs) y en la enfermedad hemolítica del recién nacido (HDN)1. – Una vez utilizado, el producto debe desecharse en contenedores especiales para residuos biológicos conforme a la na doença hemolítica do recém-nascido (DHRN)1. devem ser manuseados como sendo potencialmente capazes de transmitir doenças infecciosas.
La determinación de los fenotipos Rh y del antígeno K se define por la presencia o ausencia de los antígenos D (RH1), C (RH2), normativa local, regional y nacional. A determinação de fenótipos Rh e do antígeno K é definida pela presença ou ausência de antígenos D (RH1), C (RH2), E (RH3), – Após a utilização, elimine o produto em recipientes próprios para resíduos biológicos, de acordo com as normas locais,
E (RH3), c (RH4), e (RH5) y Cw (RH8) y K (KEL1) en los hematíes. – Si tiene alguna pregunta o necesita más información sobre el uso de este producto, por favor contacte con su representante c (RH4), e (RH5) e Cw (RH8) e K (KEL1) nos eritrócitos. regionais e nacionais.
Los reactivos anti-DVI+, anti-C, anti-E, anti-c, anti-e, anti-Cw y anti-K se utilizan para realizar la determinación del grupo local de Grifols. Os reagentes anti-DVI+, anti-C, anti-E, anti-c, anti-e, anti-Cw e anti-K são utilizados para realizar a tipagem do grupo sanguíneo – Se tiver alguma questão ou necessitar de mais informações sobre a utilização deste produto, contate o seu representante
sanguíneo Rh y el antígeno K. – El ON0318 únicamente interviene en la certificación de los microtubos para la determinación de los sistemas ABO, Rh (D, C, Rh e do antígeno K. local de assistência Grifols.
PRINCIPIO DE LA TÉCNICA E, c y e) y Kell. FUNDAMENTO DO TESTE – O ON0318 só participa na certificação do microtubo para a determinação de sistemas ABO, Rh (D, C, E, c e e) e Kell.
El principio del método se basa en la técnica en gel descrita por Yves Lapierre2 en 1985 para la detección de reacciones de RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS O fundamento do teste baseia-se na técnica de gel descrita por Yves Lapierre2, em 1985, para detecção de reações de COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
aglutinación de hematíes. Las tarjetas DG Gel constan de ocho microtubos. Cada microtubo se compone de una cámara, Deben utilizarse muestras de sangre recogidas en EDTA, citrato sódico o heparina sódica. La recogida, separación y aglutinação de eritrócitos. As placas DG Gel são compostas por oito microtubos. Cada microtubo é composto por uma câmara, Devem ser utilizadas amostras de sangue coletadas em EDTA, citrato de sódio ou heparina de sódio. A coleta, a separação e
también conocida como “cámara de incubación”, en la parte superior de un microtubo largo y estrecho, conocido como manipulación de la sangre deberá realizarse por personal técnico cualificado, según las normativas vigentes3,4, y siguiendo las também designada por câmara de incubação, na parte superior de um longo e estreito microtubo, denominado coluna. o manuseamento do sangue devem ser realizados por pessoal técnico qualificado de acordo com as normas atuais3,4, e em
“columna”. El microtubo de la tarjeta de plástico ha sido predosificado con una solución de gel tamponada que contiene instrucciones del fabricante del material utilizado para la recogida de la muestra. O microtubo da placa de plástico foi pré-enchido com solução de gel tamponada composta por anticorpos monoclonais conformidade com as instruções do fabricante dos materiais utilizados para coletar a amostra.
anticuerpos monoclonales (anti-DVI+, anti-C, anti-E, anti-c, anti-e, anti-Cw o anti-K). La aglutinación se produce cuando los No utilizar muestras fuertemente hemolizadas, turbias o contaminadas. específicos (anti-DVI+, anti-C, anti-E, anti-c, anti-e, anti-Cw ou anti-K). A aglutinação ocorre quando os antígenos dos eritrócitos Não utilize amostras grosseiramente hemolisadas, turvas ou contaminadas.
antígenos de los hematíes reaccionan con los correspondientes anticuerpos presentes en la solución de gel. La columna de Las muestras deberán analizarse lo antes posible. reagem com os anticorpos correspondentes presentes na solução de gel. A coluna de gel funciona como um filtro que retém As amostras devem ser testadas o mais rapidamente possível.
gel actúa como un filtro que atrapa los hematíes aglutinados conforme atraviesan la columna de gel durante la centrifugación Si fuera necesario, se pueden utilizar las muestras almacenadas a 2 - 8 °C hasta 7 días después de la recogida. os eritrócitos aglutinados à medida que estes passam por ela durante a centrifugação da placa. A coluna de gel separa Se necessário, as amostras armazenadas entre 2 - 8 °C podem ser utilizadas até 7 dias após a respectiva coleta.
de la tarjeta. La columna de gel separa los hematíes aglutinados de los hematíes no aglutinados en función de su tamaño. Los Los hematíes de bolsas que se recogen en CPD, CPDA o SAG-Mannitol también pueden utilizarse hasta la fecha de caducidad os eritrócitos aglutinados dos eritrócitos não aglutinados com base no tamanho. Quaisquer eritrócitos aglutinados são Os eritrócitos de bolsas coletadas em CPD, CPDA ou SAG-Mannitol também podem ser utilizados até à data de validade
hematíes aglutinados quedan atrapados en la parte superior o a lo largo de la columna de gel, mientras que los hematíes no que aparece en la etiqueta de la bolsa. Si se trabaja con hematíes del segmento de las bolsas, se recomienda lavarlos con una capturados no topo ou ao longo da coluna de gel e os eritrócitos não aglutinados concentram-se no fundo do microtubo, indicada no rótulo da bolsa. Se forem utilizados eritrócitos do segmento da bolsa, é recomendável lavá-los com soro fisiológico
aglutinados llegan al fondo del microtubo formando un sedimento. solución salina fisiológica antes de preparar la suspensión. formando um sedimento celular. antes de preparar a suspensão.
REACTIVOS PROCEDIMIENTO REAGENTES PROCEDIMENTO
Indicaciones observables 1. Dejar que las tarjetas DG Gel Rh Pheno+Kell, los reactivos adicionales y las muestras alcancen la temperatura ambiente Indicações observáveis 1. Aguarde que as placas DG Gel Rh Pheno+Kell, os reagentes adicionais e as amostras atinjam a temperatura ambiente
Inspeccionar el estado de las tarjetas antes del uso. (18 - 25 °C). Verifique o estado das placas antes da utilização. (18 - 25 °C).
– No utilizar la tarjeta si se detecta contaminación microbiológica, alteraciones o cambios en el color u otros artefactos. Nota: E n caso de utilizar instrumentos completamente automatizados, omitir los pasos siguientes y consultar las – Não utilize a placa se detectar contaminação microbiológica, alterações ou mudanças na cor ou outros artefatos. Nota: P ara instrumentos totalmente automatizados, ignore os próximos passos e consulte as Instruções de Uso dos
– No utilizar la tarjeta si se observan burbujas, grietas o fisuras en el gel, gel seco o gel sin una fina línea visible de Instrucciones de Uso de los instrumentos relacionados. – Não utilize a placa se detectar formação de bolhas, fendas ou fissuras no gel, gel seco ou gel sem uma linha fina visível de instrumentos em questão.
sobrenadante. 2. Identificar las tarjetas a utilizar y las muestras a analizar. sobrenadante. 2. Identifique as placas a utilizar e as amostras a testar.
– No utilizar la tarjeta si está abierta o si el precinto de aluminio está dañado. 3. Despegar con precaución el precinto de aluminio para prevenir contaminaciones cruzadas del contenido del microtubo. – Não utilize a placa se estiver aberto ou se a película vedante de alumínio estiver danificada. 3. Retire cuidadosamente a película de alumínio para evitar a contaminação cruzada dos conteúdos do microtubo.
– No utilizar la tarjeta si contiene gotas dispersas en la parte superior del microtubo. En este caso, la tarjeta debe Nota: U tilizar los microtubos inmediatamente después de abrir el precinto. – Não utilize a placa se detectar gotas dispersas na parte superior do microtubo. Neste caso, a placa deve ser centrifugada Nota: U ma vez retirada a película vedante, utilize os microtubos imediatamente.
centrifugarse con la centrífuga de tarjetas de gel Grifols antes del uso. Si las gotas no descienden tras una centrifugación, 4. Preparar una suspensión de hematíes al 5% en DG Gel Sol (50 µL de concentrado de hematíes en 1 mL de DG Gel Sol). com a centrífuga para placas de gel Grifols antes da utilização. Se, após uma centrifugação, as gotas não descerem, não 4. Prepare uma suspensão de eritrócitos a 5% em DG Gel Sol (50 μL de eritrócitos concentrados em 1 mL de DG Gel Sol).
no utilizar la tarjeta. 5. Asegurar la homogeneidad de los hematíes al 5% antes de su uso. utilize a placa. 5. Antes da utilização, garanta a homogeneidade da suspensão de eritrócitos a 5%.
6. Dispensar en cada uno de los microtubos (DVI+/C/E/c/e/Cw/Kell/Ctl.) 10 μL de suspensión de hematíes al 5%. 6. Adicione 10 μL da suspensão de eritrócitos a 5% a cada um dos microtubos (DVI+/C/E/c/e/Cw/Kell/Ctl.).
Material suministrado Nota: D ispensar con cuidado la suspensión de hematíes, evitando el contacto de la punta de la pipeta con las paredes o Material fornecido Nota: D istribua cuidadosamente a suspensão de eritrócitos, evitando que a ponta da pipeta entre em contato com a
Cada microtubo de la tarjeta DG Gel Rh Pheno+Kell contiene gel en un medio tamponado con conservante. Los microtubos el contenido de los microtubos para impedir el arrastre. Cada microtubo da placa DG Gel Rh Pheno+Kell contém um gel em meio tamponado com conservante. Os microtubos são parede ou os conteúdos dos microtubos, para impedir a contaminação.
se identifican mediante la etiqueta frontal de la tarjeta: 7. Centrifugar la tarjeta de gel en la centrífuga Grifols. identificados pela etiqueta frontal da placa: 7. Centrifugue a placa de gel na centrífuga da Grifols.
– Microtubo DVI+: anti-D monoclonal (mezcla de anticuerpos IgM de origen humano, clones RUM-1 y ESD-1M). Este reactivo 8. Tras la centrifugación, retirar la tarjeta de gel de la centrífuga y leer los resultados. También se puede utilizar el lector – Microtubo DVI+: anti-D monoclonal (mistura de anticorpos IgM de origem humana, clones RUM-1 e ESD-1M). 8. Após a centrifugação, remova a placa de gel da centrífuga e leia os resultados. Em alternativa, utilize um leitor de placas
anti-D monoclonal detecta la variante DVI. Grifols para la lectura e interpretación de los resultados. Este reagente anti-D monoclonal detecta a variante DVI. de gel Grifols para ler e interpretar os resultados.
– Microtubo C: anti-C monoclonal (anticuerpos IgM de origen humano, clon MS-24). CONTROL DE CALIDAD
– Microtubo C: anti-C monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone MS-24). CONTROLE DE QUALIDADE
– Microtubo E: anti-E monoclonal (anticuerpos IgM de origen humano, clon 906). – Microtubo E: anti-E monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone 906).
– Microtubo c: anti-c monoclonal (anticuerpos IgM de origen humano, clon MS-33). Se recomienda incluir diariamente controles positivos y negativos con los análisis. Si se obtiene un resultado de control – Microtubo c: anti-c monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone MS-33). Recomenda-se a inclusão de controles positivos e negativos nos testes em cada dia de utilização. Caso seja obtido um resultado
– Microtubo e: anti-e monoclonal (mezcla de anticuerpos IgM de origen humano, clones MS-21, MS-63 y MS-16). inesperado, deberá realizarse una evaluación completa del instrumento, los reactivos y el material utilizados. – Microtubo e: anti-e monoclonal (mistura de anticorpos IgM de origem humana, clones MS-21, MS-63 e MS-16). de controle inesperado, deve ser efetuada uma inspeção completa ao equipamento, aos reagentes e aos materiais utilizados.
– Microtubo Cw: anti-Cw monoclonal (anticuerpos IgM de origen humano, clon MS-110). RESULTADOS – Microtubo Cw: anti-Cw monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone MS-110). RESULTADOS
– Microtubo Kell: anti-K monoclonal (anticuerpos IgM de origen humano, clon MS-56). Emitir los resultados como grado de aglutinación, ausencia de aglutinación o hemólisis. – Microtubo Kell: anti-K monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone MS-56). Comunique os resultados na forma de nível de aglutinação, ausência de aglutinação ou hemólise.
– Microtubo Ctl.: solución tamponada sin anticuerpos (microtubo de control). Resultados negativos: no se observa aglutinación ni hemólisis de los hematíes en el microtubo. Cuando el resultado es – Microtubo Ctl.: solução tamponada sem anticorpos (microtubo controlo). Resultados negativos: não é visível qualquer aglutinação ou hemólise dos eritrócitos no microtubo. Num resultado negativo,
Todos los microtubos contienen ázida de sodio (NaN3) como conservante a una concentración final de 0,09%. negativo, los hematíes se encuentran en el fondo de la columna de gel. Todos os microtubos contêm azida de sódio (NaN3) como conservante, numa concentração final de 0,09%. os eritrócitos encontram-se no fundo da coluna de gel.
Preparación del reactivo Resultados positivos: se observa aglutinación y/o hemólisis de los hematíes en el microtubo. Cuando el resultado es positivo, Preparação dos reagentes Resultados positivos: é visível aglutinação e/ou hemólise dos eritrócitos no microtubo. Num resultado positivo, os eritrócitos
Las tarjetas DG Gel Rh Pheno+Kell se suministran preparadas para su uso. Las tarjetas de gel deben estar a temperatura los hematíes aglutinados pueden localizarse a lo largo de toda la columna de gel y mostrar distintos grados de reacción, As placas DG Gel Rh Pheno+Kell são fornecidos prontos a utilizar. As placas de gel devem ser colocadas à temperatura aglutinados podem permanecer ao longo da coluna de gel, apresentando diferentes níveis de reação, conforme descrito a
ambiente (18 - 25 °C) antes de empezar el test. tal y como se describe a continuación. Algunas reacciones positivas también pueden formar un sedimento en el fondo del ambiente (18 - 25 °C) antes de iniciar o teste. seguir. Algumas reações positivas também podem formar um sedimento celular no fundo do microtubo.
Material necesario no suministrado microtubo. Material necessário mas não fornecido As amostras com uma expressão normal de antígenos D, C, E, c, e e Cw proporcionam fortes níveis de reação positiva. As
Para método manual Muestras con expresión normal de los antígenos D, C, E, c, e y Cw dan lugar a grados de reacción fuertemente positivos. Para o método manual reações mais fracas podem indicar uma expressão fraca ou parcial dos antígenos D, C, E, c, e e Cw.
– Pipetas automáticas de 10 µL, 50 µL y 1 mL. Reacciones más débiles pueden indicar una expresión débil o parcial de los antígenos D, C, E, c, e y Cw. – Pipetas automáticas de 10 µL, 50 µL e 1 mL. Níveis de reação
– Puntas de pipetas desechables. Grados de reacción – Pontas de pipeta descartáveis.
– Tubos de vidrio o plástico. – Tubos de vidro ou de plástico. Negativo: 0 Sedimento de eritrócitos não aglutinados bem definido no fundo da coluna de gel sem eritrócitos
– Diluyente DG Gel Sol. Negativo: Sedimento bien definido de hematíes no aglutinados en el fondo de la columna de gel y – Diluente DG Gel Sol. aglutinados visíveis no resto da coluna de gel
0 ausencia de células aglutinadas visibles en el resto de la columna de gel
– Centrífuga de tarjetas de gel Grifols. – Centrífuga para placas de gel da Grifols. Positivo: Pequenos aglomerados de células aglutinadas pouco visíveis na parte inferior da coluna de gel
– Lector de tarjetas de gel Grifols (opcional). – Leitor de placas de gel da Grifols (opcional). +/- e um sedimento de células não aglutinadas no fundo
Positivo: +/- Pequeñas acumulaciones, apenas visibles, de células aglutinadas en la parte inferior de la
Para métodos completamente automatizados columna de gel y un sedimento de células sin aglutinar en el fondo Para métodos totalmente automatizados
– Diluyente DG Gel Sol. – Diluente DG Gel Sol. Alguns aglomerados pequenos de células aglutinadas, mais frequentes na metade inferior da
– DG Fluid A y DG Fluid B. Pequeñas acumulaciones de células aglutinadas, principalmente, en la mitad inferior de la columna – DG Fluid A e DG Fluid B. 1+ coluna de gel. Também é possível observar um pequeno sedimento celular no fundo da coluna
1+ de gel. También podría observarse un pequeño sedimento en el fondo de la columna de gel de gel
– Instrumento automatizado de Grifols. – Instrumento automatizado da Grifols.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Acumulaciones de tamaño mediano o pequeño de células aglutinadas a lo largo de la columna ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE 2+ Aglomerados pequenos ou médios de células aglutinadas em toda a coluna de gel. Algumas
2+ de gel. También podrían observarse algunas células no aglutinadas al fondo de la columna de gel células não aglutinadas podem ser visíveis no fundo da coluna de gel
• No utilizar después de la fecha de caducidad. • Não utilize após o fim do prazo de validade.
• Almacenar en posición vertical (como indican las dos flechas en el envase externo) con el precinto intacto a 2 - 25 °C. Acumulaciones de tamaño mediano de células aglutinadas en la mitad superior de la columna • Armazene na vertical (conforme indicado pelas duas setas na embalagem exterior), com a película vedante intacta, entre 3+ Aglomerados médios de células aglutinadas na metade superior da coluna de gel
• No congelar. 3+ de gel 2 - 25 °C.
• No exponer las tarjetas a un calor excesivo, a aparatos de aire acondicionado ni a salidas de ventilación. • Não congele. 4+ Uma faixa bem definida de eritrócitos aglutinados na parte superior da coluna de gel. Algumas
• No utilizar las tarjetas si las condiciones de temperatura durante el almacenamiento o transporte son inadecuadas. Banda bien definida de hematíes aglutinados en la parte superior de la columna de gel. • Não exponha as placas a calor excessivo, sistemas de ar condicionado ou saídas de ventilação. células aglutinadas podem ser visíveis por baixo da faixa
4+
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES También podrían observarse algunas células aglutinadas por debajo de la banda • Não utilize as placas se forem detectadas condições de temperatura incorretas durante o armazenamento ou transporte. Dupla Faixa de hemácias na parte superior do gel ou dispersos ao longo da coluna de gel, e um
– Los resultados por sí solos no son un diagnóstico clínico. Los resultados se deben valorar junto con la información clínica ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES População DP sedimento de células não aglutinadas no fundo do microtubo
Doble DP Banda de hematíes en la parte superior del gel o dispersos a lo largo de la columna de gel, y un
del paciente y otros datos. Población sedimento de células no aglutinadas en el fondo del microtubo – Os resultados em si não constituem um diagnóstico clínico. Avalie os resultados em conjunto com a informação clínica do
– El producto debe ser utilizado exclusivamente por personal cualificado. paciente e outros dados. Hemólise H Hemólise no microtubo com poucas ou nenhuma hemácia na coluna de gel. Anotar caso seja
– La utilización de volúmenes y/o suspensiones de hematíes en concentraciones distintas a las indicadas en el método Hemólisis Hemólisis en el microtubo con muy pocos o ningún hematíe en la columna de gel. Anotar en – O produto deve ser utilizado apenas por pessoal qualificado. verificada a presença de hemólise no microtubo, mas não na amostra
H caso de presencia de hemólisis en el microtubo pero no en la muestra
podría modificar la reacción y dar lugar a resultados incorrectos en la técnica; es decir, falsos positivos o falsos negativos.
3059428ED IDU DG Gel Rh Pheno+Kell (LATAM ES-BR)_HR2.indd 1 17/11/20 8:49

Precisão Precisión
A precisão dos reagentes presentes na placa DG Gel Rh Pheno+Kell foi determinada, incluindo repetibilidade, reprodutibilidade Se ha determinado la precisión de los reactivos presentes en la tarjeta DG Gel Rh Pheno+Kell, incluyendo ensayos de
entre lotes e testes de reprodutibilidade intralaboratoriais. Não foram obtidos resultados falsos positivos ou falsos negativos repetibilidad, reproducibilidad interlote y reproducibilidad intralaboratorio. En ningún caso se obtuvieron resultados falsos
e as diferenças entre as intensidades de aglutinação em amostras positivas foram de 1 nível de aglutinação ou menos em positivos o falsos negativos, y las diferencias en las intensidades de aglutinación de las muestras positivas fueron de 1 punto
todos os ensaios. de aglutinación o inferiores para todos los ensayos.
BIBLIOGRAFIA BIBLIOGRAFÍA
1. Mollison PL, Engelfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 9th edition, Blackwell Scientific Publications, 1. Mollison PL, Engelfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 9th edition, Blackwell Scientific Publications,
Oxford, 1993. Oxford, 1993.
0 +/- 1+ 2+ 3+ 4+ DP H 2. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990. 0 +/- 1+ 2+ 3+ 4+ DP H 2. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990.
3. CLSI H3-A6: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard, 6th edition, 3. CLSI H3-A6: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard, 6th edition,
Figura 1. Padrão de níveis de reação 2007. Figura 1. Patrón de los grados de reacción 2007.
4. CLSI H18-A4: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline, 4th edition, 2010. 4. CLSI H18-A4: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline, 4th edition, 2010.
Estabilidade dos resultados 5. Technical Manual, 18th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, Maryland, 2014. Estabilidad de los resultados 5. Technical Manual, 18th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, Maryland, 2014.
Depois da centrifugação das placas, recomenda-se a leitura imediata dos resultados. Não deixe as placas processadas na APRESENTAÇÃO Se recomienda leer los resultados inmediatamente después de centrifugar las tarjetas. No dejar las tarjetas procesadas en PRESENTACIÓN
horizontal. Se necessário, é possível realizar uma leitura diferida, no máximo até 24 horas após o processamento das placas, 210350-13 DG Gel Rh Pheno+Kell 50 Placas Perfil: DVI+/C/E/c/e/Cw/Kell/Ctl. posición horizontal. Si fuera necesario, puede realizarse una lectura retardada hasta 24 horas después de procesar las tarjetas, si 210350-13 DG Gel Rh Pheno+Kell 50 Tarjetas Perfil: DVI+/C/E/c/e/Cw/Kell/Ctl.
desde que estas sejam mantidas na vertical, refrigeradas (2 - 8 °C) e vedadas com uma película de revestimento laboratorial, Fabricado por: se conservan en posición vertical, refrigeradas (2 - 8 °C) y selladas con parafilm o un material similar, para evitar la evaporación Fabricado por:
para impedir a evaporação do sobrenadante. Diagnostic Grifols, S.A. del sobrenadante. Diagnostic Grifols, S.A.
Interpretação dos resultados Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Interpretación de los resultados Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España
Um resultado positivo nos microtubos D, C, E, c, e, Cw e K indica a presença de antígenos D, C, E, c, e, Cw (sistema Rh) e/ou Un resultado positivo en los microtubos D, C, E, c, e, Cw y K indica presencia de antígenos D, C, E, c, e, Cw (sistema Rh) y/o de
antígenos K ou KEL1 (sistema Kell). Data da última versão: Setembro 2020 antígenos K o KEL1 (sistema Kell). Fecha de la última versión: Septiembre 2020
Notas: Este documento está disponível em vários idiomas. As traduções foram realizadas a partir do documento original em espanhol. Notas: Este documento está disponible en varios idiomas. Las traducciones se han realizado a partir del documento maestro en
1. O acrônimo “Ctl.” significa Controle. Em caso de dúvidas ou discrepâncias, prevalece o texto do documento original em espanhol. 1. La abreviatura “Ctl.” significa control. español. En caso de dudas o discordancias, prevalecerá lo expresado en el documento maestro en español.
2. O microtubo Ctl. deve ser negativo. Se for positivo devido à formação de “rouleaux”, a fortes autoaglutininas a frio ou a Informações específicas para o Brasil 2. El microtubo Ctl. debe ser negativo. Invalidar la técnica si el resultado es positivo debido a la formación de “rouleaux”, Información específica para Argentina
outros motivos, invalide o teste. Repita a determinação após lavar os eritrócitos com soro fisiológico e preparar uma nova Importado por: Grifols Brasil, Ltda. a autoaglutininas frías o por otras causas. Repetir la determinación después de lavar los hematíes con solución salina Importado por: Grifols Argentina, S.A.
suspensão dos eritrócitos lavados. Se o microtubo Ctl. do teste de repetição for negativo, os resultados do teste podem ser Av. Gianni Agnelli, 1.909 - Fazendinha fisiológica y preparar una nueva suspensión de los hematíes lavados. Si el microtubo de Ctl. de la técnica repetida es Av. Mitre, Nº. 3790
interpretados; se for positivo, invalide o teste. negativo, se podrán interpretar los resultados de la técnica; si es positivo, hay que invalidar la técnica.
3. Para verificar o estado D negativo ou para garantir a detecção de D fraco e parcial, devem ser utilizados outros reagentes Campo Largo - PR - CEP 83607-430 - BRASIL 3. Para verificar el estado D negativo o para asegurar la detección de variantes D débiles o parciales, se deben utilizar otros (CP 1605) Munro, Partido de Vicente López
e técnicas (por ex., teste indireto de antiglobulina) capazes de detectar outras variantes de D fraco e parcial. CGC: 02.513.899/0001-71 reactivos y técnicas (por ejemplo, la Técnica de Antiglobulina Indirecta), que pueden detectar distintas variantes D débiles Provincia de Buenos Aires - ARGENTINA
4. É recomendável investigar todos os resultados discrepantes obtidos. SAC 0800 709 2444 y parciales. Director Técnico: Dra. Andrea Caminos
5. Deve ser dada especial atenção à interpretação de eventos de Dupla População. Nem todas as ocorrências de células SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS 4. Se recomienda investigar los resultados discrepantes que se obtengan. Aut. por A.N.M.A.T. Nº. 007753
misturadas são detectadas. Para a resolução serão necessários testes adicionais e informações adicionais sobre o histórico Um ou mais destes símbolos podem ter sido utilizados na rotulagem/embalagem deste produto. 5. Se debe tener precaución en la interpretación de los resultados de Doble Población. No se detectan todas las situaciones Información específica para Colombia
do paciente. Os pacientes sujeitos a transfusões ou a transplantes de medula óssea podem apresentar imagens de Dupla de Doble Población. Para la resolución, se necesitará información adicional sobre los antecedentes del paciente, así Importado y distribuido por: Annar Diagnóstica Import S.A.S.
População5. Também é possível observar Dupla População em quimerismo sanguíneo em gêmeos falsos e nos raros casos como pruebas complementarias. Los pacientes transfundidos o aquellos sometidos a trasplante de médula ósea podrían Calle 15 Nº. 68D-25
de mosaicismo resultante de dispermia5. presentar resultados de Doble Población5. También se observa Doble Población en quimerismo sanguíneo en mellizos, y Bogotá D.C. - COLOMBIA
6. A observação de hemólise total ou parcial (coluna de gel e/ou sobrenadante de tom rosado) em microtubos deve ser en el muy extraño caso de mosaicismo proveniente de dispermia5. Información específica para Guatemala
interpretada como um resultado positivo, após a verificação de que tal não se deve a um problema de coleta e/ou 6. La observación de hemólisis parcial o completa (columna de gel y/o sobrenadante rosado) en los microtubos debe Inscripción sanitaria Nº.: RD-14037
manuseamento da amostra. interpretarse como un resultado positivo, tras verificar que no se debe a un problema en la recogida y/o manipulación de
7. Por vezes, pode ocorrer retenção de eritrócitos na câmara de incubação com amostras 4+ positivas sem interferência na la muestra. Manténgase fuera del alcance de los niños
leitura dos resultados. 7. Ocasionalmente, puede existir una retención de hematíes en la cámara de incubación con muestras positivas 4+, sin que Información específica para México
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO ello interfiera en la lectura de los resultados. Importado por: Grifols México, S.A. de C.V.
1. As amostras grosseiramente hemolisadas, turvas ou contaminadas ou as amostras com presença de coágulos podem LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Eugenio Cuzín Nº. 909 y 913
produzir resultados falsos positivos ou falsos negativos. 1. Las muestras fuertemente hemolizadas, turbias o contaminadas o las muestras con presencia de coágulos podrían dar Parque Industrial Belenes Norte
2. As amostras envelhecidas ou hemolisadas podem originar reações mais fracas, comparativamente àquelas obtidas com resultados falsos positivos o falsos negativos. CP. 45150, Zapopan, Jalisco - MEXICO
uma nova amostra. 2. Las muestras envejecidas o hemolizadas pueden dar lugar a reacciones más débiles que aquellas que se obtienen de una Distribuido por: Laboratorios LICON, S.A.
3. As amostras com anticorpos de alta afinidade podem revestir totalmente os eritrócitos, originando uma aglutinação muestra fresca. Avenida Industria Eléctrica de México Nº. 3,
espontânea5. 3. Las muestras con anticuerpos de alta potencia pueden recubrir los hematíes completamente, lo que provoca una Colonia Xocoyahualco, Tlalnepantla de Baz, CP. 54080
4. As concentrações anormais de proteínas de soro, a presença de soluções macromoleculares no soro/plasma ou a presença aglutinación espontánea5. Estado de México - MEXICO
de geleia de Wharton em amostras de sangue do cordão umbilical podem causar a aglutinação não específica dos 4. Las concentraciones anormales de proteínas séricas, la presencia de soluciones macromoleculares en el suero/plasma o la Información específica para Perú
eritrócitos. Recomenda-se a lavagem dos eritrócitos antes de realizar o teste5. presencia de gelatina de Wharton en muestras de sangre de cordón podrían causar una aglutinación inespecífica de los Importado por: Sistemas Analíticos S.R.L.
5. A expressão de antígenos pode ser enfraquecida nos eritrócitos de pessoas com leucemia ou outras doenças malignas5. hematíes. Se recomienda lavar los hematíes antes de efectuar la técnica5. Jr. Coronel León Velarde Nº. 609 - Lince
6. É possível que uma expressão muito fraca ou as variantes dos antígenos D, C, E, c, e e K não sejam detectadas. 5. La expresión de antígenos podría debilitarse en los hematíes de personas con leucemia u otras enfermedades malignas5. Lima - PERU
7. Por vezes, os eritrócitos não aglutinados podem ficar retidos em algum lugar na coluna de gel, com a aparência de manchas 6. Podría no detectarse una expresión muy débil o variantes de los antígenos D, C, E, c, e y K. RUC: 20155695901
ou pontos vermelhos muito pequenos. Contudo, esta retenção não específica não deve interferir com a interpretação dos 7. En ocasiones, pueden retenerse hematíes no aglutinados en alguna parte de la columna de gel en forma de punto o mota
resultados. diminuta de color rojo. Sin embargo, esta retención inespecífica no debe interferir en la interpretación del resultado. Tel (511) 2044360
Fax (511) 2044370
Información específica para Venezuela
Sensibilidade e especificidade de diagnóstico: Sensibilidad y especificidad diagnóstica: Importado y distribuido por: Laboratorios Dai, C.A.
A sensibilidade e a especificidade de diagnóstico dos anticorpos presentes na placa DG Gel Rh Pheno+Kell, para determinação Se ha estudiado la sensibilidad y la especificidad diagnóstica de los anticuerpos presentes en la tarjeta DG Gel Rh Pheno+Kell, Nº. Rif: J-30503069-3
dos antígenos dos sistemas Kell e Rh, foram estudadas num número representativo de amostras positivas e negativas. para la determinación de antígenos del sistema Rh y Kell, en un número representativo de muestras positivas y negativas. C/ Bolivar Edificio Frangiu
Anticorpo N.º de amostras Sensibilidade(a) Especificidade(b) Anticuerpo N.º de muestras Sensibilidad(a) Especificidad(b) P.B. Caracas - VENEZUELA
Telf: 0212-9450200
Anti-DVI+ 3057(c) 99,6% 100% IVD Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Anti-DVI+ 3057(c) 99,6% 100% Fax: 0212-94501288 IVD Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Anti-C 1044 100% 100% Anti-C 1044 100% 100%
LOT Código do lote LEYENDA DE SÍMBOLOS LOT Código de lote
Anti-E 220 100% 100% Anti-E 220 100% 100% Es posible que en el etiquetado/envase de este
Anti-c 1001 100% 100% Prazo de validade Anti-c 1001 100% 100% producto se utilicen uno o varios de estos símbolos. Fecha de caducidad
Anti-e 1047 100% 100% Anti-e 1047 100% 100%
Limites de temperatura Limitación de temperatura
Anti-Cw 1049 100% 100% Anti-Cw 1049 100% 100%
Anti-K 317 100% 100% Consultar as instruções de uso Anti-K 317 100% 100% Consúltense las instrucciones de uso
(a) Sensibilidade: (número de resultados verdadeiros positivos / (número de resultados verdadeiros positivos + número de resultados falsos (a) Sensibilidad: (número de resultados positivos verdaderos / (número de resultados positivos verdaderos + número de resultados negativos
negativos)) x 100 REF Número de catálogo falsos)) x 100 REF Número de catálogo
(b) Especificidade: (número de resultados verdadeiros negativos / (número de resultados verdadeiros negativos + número de resultados falsos (b) Especificidad: (número de resultados negativos verdaderos / (número de resultados negativos verdaderos + número de resultados positivos
positivos)) x 100 Placas falsos)) x 100 Tarjetas
(c) Estas amostras incluem 52 amostras com expressão fraca do antígeno D. Se forem consideradas apenas estas amostras, a sensibilidade do (c) En estas muestras se incluyen 52 muestras con expresión débil del antígeno D. Si solo se tienen en cuenta estas muestras, la sensibilidad
reagente anti-DVI+ é de 78,8%. del reactivo anti-DVI+ será del 78,8%.
Fabricante Fabricante

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3059428ED IDU DG Gel Rh Pheno+Kell (LATAM ES-BR)_HR2.indd 2 17/11/20 8:49

Serascan Diana 2/2P Serascan Diana 2/2P
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Serascan Diana Dia Español Serascan Diana Dia Brasileiro
Hematíes reactivo para el escrutinio de anticuerpos Hemácias reagentes para busca de anticorpos
Instrucciones de Uso. Para uso diagnóstico in vitro. Instruções de Uso. Para uso de diagnóstico in vitro.
USO PREVISTO - Utilizar puntas de pipeta de plástico desechables a fin de evitar contaminaciones cruzadas con UTILIZAÇÃO PREVISTA − O uso de volumes diferentes dos indicados no método pode modificar a reação e levar a
Los hematíes reactivo Serascan Diana 2/2P, Serascan Diana 3/3P y Serascan Diana 4/4P se utilizan muestras y otros reactivos. As hemácias reagentes Serascan Diana 2/2P, Serascan Diana 3/3P e Serascan Diana 4/4P são resultados de teste incorretos, isto é, resultados falso positivo ou falso negativo.
para el escrutinio de anticuerpos irregulares en técnica de gel. - No mezclar residuos de viales distintos. utilizadas para busca de anticorpos inesperados com técnica em gel. − Use as pontas de pipeta plástica descartáveis para evitar contaminação cruzada entre
Los hematíes reactivo Serascan Diana Dia se utilizan para la investigación de anticuerpos - Los hematíes reactivo Serascan Diana son de origen humano y se han fabricado utilizando A hemácia reagente Serascan Diana Dia é utilizada para investigação de anticorpos inesperados amostras e outros reagentes.
irregulares en técnica de gel. materiales que se han analizado y encontrado no reactivos para el antígeno HBs, y para com técnica em gel. − Não misture resíduos de frascos diferentes.
los anticuerpos anti-VIH y anti-VHC. No obstante, no existe un procedimiento conocido que − As hemácias reagentes Serascan Diana são de origem humana e produzidas usando materiais
RESUMEN Y EXPLICACIÓN garantice que los productos de origen humano no puedan transmitir agentes infecciosos. que foram testados e não reativos para antígenos HBs e para anticorpos anti-HIV e anti-HCV.
Los productos procedentes de sangre humana y las muestras deben manipularse como si RESUMO E EXPLICAÇÃO
El escrutinio de anticuerpos irregulares tiene como objetivo detectar la presencia de anticuerpos No entanto, não há procedimento conhecido para garantir que os produtos de origem humana
potencialmente fueran capaces de transmitir enfermedades infecciosas. A busca de anticorpos inesperados tem como objetivo detectar anticorpos clinicamente significantes não transmitirão agentes infecciosos. Produtos e amostras de sangue humano devem ser
clínicamente significativos en la muestra del paciente. El autocontrol indicará, en una investigación - Una vez usado, desechar el vial y las muestras en los contenedores de residuos biológicos presentes nas amostras dos pacientes. O autocontrole indicará, em uma busca positiva de anticorpos
positiva de anticuerpos irregulares, si se debe a la presencia de un autoanticuerpo, un manuseados como possivelmente capazes de transmitir doenças infecciosas.
conforme a la normativa local, regional y nacional. inesperados, se isso ocorre devido à presença de um autoanticorpo, um aloanticorpo ou ambos1. − Depois de usado, descarte o frasco e as amostras em recipientes para lixo biológico de acordo
aloanticuerpo, o ambos1. - En caso de duda o si necesita más información sobre el uso de este producto, consulte con el As hemácias reagentes Serascan Diana têm os determinantes antigênicos mais significativos para
Los hematíes reactivo Serascan Diana poseen los determinantes antigénicos más significativos de com os regulamentos locais, estaduais e nacionais.
distribuidor autorizado en su país. a maioria dos sistemas de grupos sanguíneos. − Se você tiver dúvidas ou deseja mais informações sobre a utilização deste produto, consulte o
la mayoría de los sistemas de grupos sanguíneos. A hemácia reagente Serascan Diana Dia apresenta o determinante antigênico mais significativo de
Los hematíes reactivo Serascan Diana Dia presentan el determinante antigénico más significativo distribuidor autorizado no seu país.
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS Dia e é usada como uma célula complementar de Serascan Diana ou Identisera Diana.
de Dia y se utilizan como célula complementaria de Serascan Diana o Identisera Diana.
Utilizar suero o plasma recogido para el escrutinio de anticuerpos irregulares. La recogida, A configuração antigênica de hemácias reagentes Serascan Diana é fornecida na tabela anexada COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
La configuración antigénica de los hematíes reactivo Serascan Diana se detalla en la tabla adjunta (específica para cada lote de produto).
(específica para cada lote de producto). separación y manipulación de la sangre debe ser efectuada por personal técnico cualificado
conforme a los estándares vigentes3,4, y siguiendo las instrucciones del fabricante del material Use soro ou plasma coletado para busca de anticorpos inesperados. A coleta, separação e manuseio
utilizado para la recogida de la muestra. FUNDAMENTO DO TESTE do sangue deve ser realizado por pessoal técnico qualificado de acordo com os padrões atuais3,4 e
FUNDAMENTO DEL TEST seguindo as instruções do fabricante do material usado para coletar a amostra.
Las muestras deben analizarse lo antes posible. Las muestras congeladas almacenadas hasta Um anticorpo reage especificamente ao antígeno que estimulou sua produção2. De acordo com isso,
Un anticuerpo reacciona de forma específica con el antígeno que estimuló su producción2. 5 años a una temperatura de -20 ºC o menos pueden utilizarse después de la descongelación. As amostras devem ser testadas assim que possível. Amostras congeladas armazenadas até 5 anos
Siguiendo este fundamento, un anticuerpo podrá identificarse según su patrón de reactividad frente um anticorpo pode ser identificado dependendo de seu padrão de reatividade quando é confrontado a uma temperatura de -20 ºC ou inferior podem ser usadas depois do descongelamento. Se a pessoa
Si la persona receptora ha estado embarazada o ha recibido una transfusión en los tres meses com um painel de hemácias reagentes com uma configuração antigênica conhecida. O Serascan
a un panel de hematíes reactivo de configuración antigénica conocida. Serascan Diana se utiliza anteriores, las muestras almacenadas a 2 - 8 ºC se deben utilizar dentro de las 72 horas posteriores que vai receber o tratamento estiver grávida ou tiver recebido transfusão dentro dos 3 meses
para el escrutinio de anticuerpos irregulares, en técnica de gel. Diana é utilizado na técnica em gel para a busca de anticorpos inesperados. anteriores, as amostras armazenadas de 2 a 8 ºC devem ser usadas dentro de 72 horas depois da
a la extracción.
coleta.
REACTIVOS REAGENTES
PROCEDIMIENTO
Indicações observáveis PROCEDIMENTO
Indicaciones observables 1. Dejar atemperar (18 - 25 ºC) muestras y reactivos.
Inspeccionar el estado de los hematíes reactivo antes del uso (consultar el apartado “Advertencias 2. Inspeccionar el estado de los reactivos antes del uso. Inspecione as condições das hemácias reagentes antes de usar (consulte Advertências e 1. Aguarde para que as hemácias reagentes e as amostras atinjam a temperatura ambiente
y Precauciones”). 3. Homogeneizar los hematíes Serascan Diana suavemente por inversión. Precauções). (18 a 25 ºC).
No utilizar el producto si se detecta turbidez y/o o hemólisis a gran escala, alteraciones o cambios 4. Seguir las Instrucciones de Uso de las tarjetas Grifols con gel neutro o con antiglobulina Não use o produto se você detectar turvamento e/ou hemólise em grande escala, alterações ou 2. Inspecione a condição dos reagentes antes do uso.
en el color, contaminación microbiológica u otros artefactos. humana (anti-IgG o anti-IgG, -C3d poliespecífica). mudanças na cor, contaminação microbiológica ou outros artefatos. 3. Homogenize as hemácias do Serascan Diana levemente por inversão.
No utilizar el producto si la caja, los viales o el tapón están dañados o si se ha derramado el Não use o produto se a embalagem, o frasco ou a tampa estiverem danificados ou se o conteúdo 4. Seguir as Instruções de Uso das placas do gel Grifols com gel neutro ou com antiglobulina
contenido. CONTROL DE CALIDAD tiver vazado. humana (anti-IgG ou anti-IgG, -C3d poliespecífica).
Hematíes reactivo Incluir diariamente controles positivos y negativos en cada serie de pruebas. Para el escrutinio de Hemácias reagentes
Todos los hematíes reactivo Serascan Diana son una suspensión lista para usar de hematíes del CONTROLE DE QUALIDADE
anticuerpos irregulares se recomienda incluir controles positivos débiles. Si se obtiene un resultado Todas as hemácias reagentes Serascan Diana consistem em uma suspensão de 0,8%, pronta para
grupo O al 0,8 %, fabricados a partir de un solo donante cada vial. Los hematíes se presentan de control inesperado, deberá llevarse a cabo una comprobación completa del instrumento, los uso de hemácias do grupo sanguíneo O em uma solução tamponada com conservantes (neomicina Inclua controles positivos e negativos com o teste em cada dia de utilização. Na busca de anticorpos
en una solución tamponada con conservantes (neomicina al 0,010 % (p/v) y cloranfenicol al reactivos y el material utilizado. 0,010% (p/v) e cloranfenicol 0,017% (p/v)) produzidos de um único doador para cada frasco. inesperados, é recomendável incluir controles positivos fracos. Se um resultado de controle
0,017 % (p/v)). Deberá efectuarse siempre un autocontrol en paralelo con cada prueba, enfrentando los hematíes Cada frasco de vidro de Serascan Diana 2, 3, 4 e Dia, fechado com uma tampa branca, contém inesperado for obtido, uma avaliação completa do instrumento, dos reagentes e materiais usados
Cada vial de vidrio de Serascan Diana 2, 3, 4 y Dia, cerrado con un tapón blanco, contiene 10 mL del paciente con su propio suero o plasma. 10 mL de hemácias humanas. Cada frasco de vidro de Serascan Diana 2P, 3P e 4P, fechado com deve ser realizada.
de hematíes humanos. Cada vial de vidrio de Serascan Diana 2P, 3P y 4P, cerrado con un tapón uma tampa laranja, contém 10 mL de hemácias humanas papainizadas. Um autocontrole deve sempre ser realizado em paralelo com cada teste, confrontando as hemácias
naranja, contiene 10 mL de hematíes humanos papainizados. RESULTADOS do paciente com seu próprio soro ou plasma.
Material necesario no suministrado Material necessário, mas não fornecido
Consultar las Instrucciones de Uso de las tarjetas de gel de Grifols. Interpretación de los resultados Consulte as Instruções de Uso das placas de gel Grifols. RESULTADOS
Para conocer la configuración antigénica de los hematíes reactivo, consultar la tabla de Serascan
Diana específica del lote en uso e incluida en el producto. Comparar el patrón de reactividad ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Interpretação dos resultados
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD obtenido con el perfil antigénico de los hematíes reactivo utilizados.
• Não use depois da data de validade. Para saber a configuração antigênica de hemácias reagentes, consulte a tabela do Serascan Diana
• No utilizar después de la fecha de caducidad. La aglutinación y/o hemólisis (reacción positiva) con cualquiera de los hematíes reactivo Serascan anexada, que é específica para cada lote do produto. Compare o padrão de reatividade obtido com
• Almacenar en posición vertical (tal como indican las dos flechas del envase externo) a 2 - 8 ºC. Diana indica la presencia de anticuerpos irregulares. La falta de aglutinación indica la ausencia • Armazene virado para cima (conforme indicado pelas duas setas na embalagem externa) de o perfil antigênico das hemácias reagentes usadas.
• No congelar. de anticuerpos irregulares. La aglutinación o hemólisis en el microtubo de autocontrol indica que 2 a 8 ºC.
A aglutinação e/ou hemólise (reação positiva) com qualquer hemácia reagente Serascan Diana
Notas: es necesario realizar más estudios1. • Não congele. indica a presença de anticorpos inesperados. A falta de aglutinação indica a ausência de anticorpos
1. No utilizar el producto si se detectan condiciones de temperatura incorrectas durante el Notas: Observações: inesperados. Aglutinação ou hemólise no microtubo de autocontrole indica que são necessários
almacenamiento o envío. 1. Si el autocontrol es positivo, la muestra podría contener un autoanticuerpo, por lo que se 1. Não use o produto se você identificar condições de temperatura incorretas durante o estudos adicionais1.
2. Cerrar los viales con sus tapones cuando no se utilicen para evitar que se contaminen. Asegurar deberían realizar más pruebas. armazenamento ou envio. Observações:
que no hay un cruce de tapones entre viales de hematíes reactivo. 2. En el caso de presencia de aloanticuerpos, se recomienda realizar su identificación. 2. Feche os frascos com as respectivas tampas quando eles não estiverem sendo usados para
3. Una vez utilizado el vial, conservar a la temperatura de almacenamiento indicada. 1. Se o autocontrole for positivo, a amostra poderá conter um autoanticorpo e podem ser
evitar contaminação. Certifique-se de que as tampas dos frascos de hemácias reagentes não necessários testes adicionais.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO foram trocadas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 2. No caso de presença de aloanticorpos, é recomendada sua identificação.
1. No hay ninguna técnica o procedimiento descrito capaz de detectar con absoluta certeza todos 3. Depois que o frasco tiver sido usado, mantenha-o na temperatura de armazenamento indicada.
- Los resultados por sí solos no constituyen un diagnóstico clínico. Los resultados deben los posibles anticuerpos irregulares presentes en una muestra. LIMITAÇÕES DOS PROCEDIMENTOS
evaluarse junto con la información clínica del paciente y otros datos. 2. Muestras fuertemente hemolizadas, turbias o contaminadas o muestras con presencia de ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- El producto debe ser utilizado, exclusivamente, por personal cualificado. coágulos pueden dar resultados falsos positivos o falsos negativos. 1. Não há procedimento ou técnica descrita capaz de detectar todos os anticorpos inesperados
− Os resultados não constituem isoladamente um diagnóstico clínico. Avalie os resultados em possíveis presentes em uma amostra com certeza absoluta.
- Cualquier modificación en los procedimientos descritos en estas Instrucciones de Uso necesita 3. Si se utiliza plasma, podrían no detectarse reacciones hemolíticas dependientes del conjunto com as informações clínicas do paciente e outros dados.
la validación del usuario. complemento. 2. Amostras muito hemolisadas, turvadas ou contaminadas ou amostras com a presença de um
− O produto deve ser usado apenas por pessoal qualificado. coágulo podem causar resultados falso positivo ou falso negativo.
- La utilización de volúmenes distintos a los indicados en el método podría modificar la reacción
y dar lugar a resultados incorrectos en el test; es decir, falsos positivos o falsos negativos. − Qualquer modificação dos procedimentos de teste descrito nestas Instruções de Uso exige 3. Se o plasma for usado, as reações hemolíticas que dependem de complemento podem não ser
validação do usuário. detectadas.
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4. Se for usado plasma fracamente anticoagulado ou soro coagulado incompletamente, resíduos Informações específicas para o Brasil 4. Si se utiliza plasma poco anticoagulado o suero parcialmente coagulado, los residuos de fibrina Información específica para Argentina
de fibrina podem prender hemácias não aglutinadas no topo do gel, aparecendo uma camada Importado por: pueden atrapar hematíes no aglutinados en la parte superior del gel y formar una capa de color Importado por:
rosada ou avermelhada. Embora os resultados possam ser interpretados corretamente, em uma Grifols Brasil, Ltda. rojizo o rosado. Aunque los resultados podrían interpretarse correctamente como una reacción Grifols Argentina, S.A.
reação negativa, a falsa aparência de uma dupla população pode levar a interpretação negativa, la falsa aparición de una doble población podría conducir a una mala interpretación. Av. Mitre, Nº. 3790
incorreta. Em caso de amostras de soro coaguladas incompletamente, é recomendado coagular Av. Gianni Agnelli, 1.909 - Fazendinha En el caso de muestras de suero parcialmente coagulado, se recomienda volver a coagular el
Campo Largo - PR - CEP 83607-430 - BRASIL (CP 1605) Munro, Partido de Vicente López
novamente o soro e repetir o teste1. suero y repetir la prueba1. Provincia de Buenos Aires - ARGENTINA
5. A formação de “rouleaux”, causada por um excesso de proteínas no soro, a presença de CGC: 02.513.899/0001-71 5. La formación de “rouleaux”, causada por un exceso de proteínas en el suero o por la presencia
SAC 0800 709 2444 Director Técnico: Dra. Andrea Caminos
proteínas anormais, medicamentos, expansores de plasma, etc., pode causar reações falso de proteínas anormales, fármacos, expansores plasmáticos, etc. puede causar reacciones Serascan Diana 2 - Aut. por A.N.M.A.T. Nº.: 001669
positivo1. positivas falsas1. Serascan Diana 2P - Aut. por A.N.M.A.T. Nº.: 001668
6. Se houver anticorpos contra antígenos de alta incidência ou vários anticorpos na amostra, todas SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS 6. Si en la muestra hubiera anticuerpos contra antígenos de frecuencia elevada o anticuerpos Serascan Diana 3 - Aut. por A.N.M.A.T. Nº.: 006510
as hemácias reagentes podem ser aglutinadas. Um ou mais destes símbolos podem ter sido usados na etiquetagem/embalagem deste produto. múltiples, todos los hematíes reactivo pueden aglutinarse.
Serascan Diana 3P - Aut. por A.N.M.A.T. Nº.: 006440
7. Podem ocorrer resultados falsos positivos se estiverem presentes anticorpos nos componentes 7. Podrían darse resultados falsos positivos si hubiera presencia de anticuerpos a componentes
del líquido conservador en la muestra analizada. Serascan Diana 4 - Aut. por A.N.M.A.T. Nº.: 005710
da solução preservativa da amostra testada. Serascan Diana 4P- Aut. por A.N.M.A.T. Nº.: 005705
8. As hemácias reagentes Serascan Diana não detectam a presença de anticorpos anti-A ou 8. Los hematíes reactivo Serascan Diana no detectan la presencia de anticuerpos anti-A o anti-B.
anti-B. 9. Los antígenos de baja frecuencia podrían no estar representados en los hematíes reactivo Información específica para Colombia
9. Antígenos de baixa incidência podem não ser representados nas hemácias reagentes Serascan Serascan Diana, por lo que las reacciones negativas con ellos no siempre indicarían ausencia Importado y distribuido por:
Diana, portanto, reações negativas a eles nem sempre indicam ausência de um anticorpo na de un anticuerpo en la muestra en estudio. Annar Diagnóstica Import S.A.S.
amostra em estudo. 10. Los hematíes reactivo Serascan Diana 2P, 3P y 4P (papainizados) muestran una reducción Calle 15 Nº. 68D-25
10. As hemácias reagentes Serascan Diana 2P, 3P e 4P (papainizada) mostram uma redução ou o falta de reactividad de algunos antígenos, que aparecen sombreados en la tabla que se Bogotá D.C. - COLOMBIA
falta de reatividade de alguns antígenos, que aparecem sombreados na tabela anexada ao suministra con el producto, e incrementan la reactividad de otros antígenos como Rh, P, I, Kidd
y Lewis1. Información específica para Guatemala
produto, e um aumento na reatividade de outros antígenos, como Rh, P, I, Kidd e Lewis1. Serascan Diana 2 - Inscripción sanitaria Nº.: RD-14600
11. Para detecção de anticorpos, diferentes métodos sorológicos são adequados para diferentes 11. Para la detección de anticuerpos, distintos métodos serológicos resultan óptimos para los
diversos anticuerpos. Ningún método de investigación de anticuerpos por sí solo puede detectar Serascan Diana 2P - Inscripción sanitaria Nº.: RD-14606
anticorpos. Nenhum método de busca de anticorpos único detecta adequadamente todos os Serascan Diana 3 - Inscripción sanitaria Nº.: RD-14027
anticorpos. de forma óptima todos los anticuerpos.
Serascan Diana 3P - Inscripción sanitaria Nº.: RD-14602
CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO ESPECÍFICAS Serascan Diana 4 - Inscripción sanitaria Nº.: RD-14002
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO ESPECÍFICAS Serascan Diana 4P- Inscripción sanitaria Nº.: RD-14601
Aunque no hay ninguna técnica o procedimiento descrito capaz de detectar con absoluta certeza
Embora não haja procedimento ou técnica descrita capaz de detectar todos os anticorpos todos los posibles anticuerpos irregulares presentes en una población muestral, los estudios de Manténgase fuera del alcance de los niños
inesperados possíveis presentes em uma população de amostra com certeza absoluta, estudos de evaluación del funcionamiento realizados en distintos hospitales con muestras poblacionales Información específica para México
avaliação de desempenho realizados em diferentes hospitais com amostras de população fornecem avalan que las características de funcionamiento de los hematíes reactivo Serascan Diana Importado por:
que as hemácias reagentes Serascan Diana possuem características de desempenho de acordo com se ajustan al uso previsto del producto. Estos estudios han incluido ensayos de escrutinio e
a utilização prevista do produto. Esses estudos incluíram testes de busca e identificação de Grifols México, S.A. de C.V.
identificación de anticuerpos irregulares, y los resultados obtenidos han sido similares o mejores Eugenio Cuzín Nº. 909 y 913
anticorpos inesperados, com os resultados obtidos semelhantes ou melhores do que aqueles obtidos que los obtenidos con otros productos establecidos con un uso previsto equivalente.
com outros produtos estabelecidos de utilização prevista equivalente. Parque Industrial Belenes Norte
CP. 45150, Zapopan, Jalisco - MEXICO
BIBLIOGRAFÍA Distribuido por:
BIBLIOGRAFIA
1. Technical Manual, 19th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, Maryland, Laboratorios LICON, S.A.
1. Technical Manual, 19th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, Maryland, 2017. Avenida Industria Eléctrica de México Nº. 3,
2017. 2. Mollison PL, Engelfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 11th edition, Colonia Xocoyahualco, Tlalnepantla de Baz, CP. 54080
2. Mollison PL, Engelfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 11th edition, Blackwell Scientific Publications, Oxford, 2005. Estado de México - MEXICO
Blackwell Scientific Publications, Oxford, 2005. 3. CLSI H3-A6: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture;
3. CLSI H3-A6: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Información específica para Perú
Approved Standard, 6th edition, 2007.
Approved Standard, 6th edition, 2007. Importado por:
4. CLSI H18-A3: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved
4. CLSI H18-A3: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline, 3rd edition, 2004. Sistemas Analíticos S.R.L.
Guideline, 3rd edition, 2004. Jr. Coronel León Velarde Nº. 609 - Lince
PRESENTACIÓN Lima - PERU
APRESENTAÇÃO RUC: 20155695901
210204-13 Serascan Diana 2 2 x 10 mL (I/II) Tel (511) 2044360
210204-13 Serascan Diana 2 2 x 10 mL (I/II) 210205-13 Serascan Diana 2P 2 x 10 mL (IP/IIP) Fax (511) 2044370
210205-13 Serascan Diana 2P 2 x 10 mL (IP/IIP) 210206-13 Serascan Diana 3 3 x 10 mL (I/ II/ III)
210206-13 Serascan Diana 3 3 x 10 mL (I/ II/ III) 210207-13 Serascan Diana 3P 3 x 10 mL (IP/ IIP/ IIIP) Información específica para Venezuela
210207-13 Serascan Diana 3P 3 x 10 mL (IP/ IIP/ IIIP) 210208-13 Serascan Diana 4 4 x 10 mL (I/ II/ III/ IV) Importado y distribuido por:
210208-13 Serascan Diana 4 4 x 10 mL (I/ II/ III/ IV) 210209-13 Serascan Diana 4P 4 x 10 mL (IP/ IIP/ IIIP/ IVP) Laboratorios Dai, C.A.
210203-13 Serascan Diana Dia 1 x 10 mL (Dia) Nº. Rif: J-30503069-3
210209-13 Serascan Diana 4P 4 x 10 mL (IP/ IIP/ IIIP/ IVP)
C/ Bolivar Edificio Frangiu
210203-13 Serascan Diana Dia 1 x 10 mL (Dia) Fabricado por: P.B. Caracas - VENEZUELA
Produzido por: Diagnostic Grifols, S.A. Telf: 0212-9450200
IVD Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Fax: 0212-94501288 IVD Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Diagnostic Grifols, S.A.
Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España LOT Código do lote LEYENDA DE SÍMBOLOS LOT Código de lote
Fecha de revisión: Septiembre 2019
Data da revisão: Setembro 2019 Es posible que en el etiquetado/
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Fabricante Fabricante

3059419
3059419
D_3059419_IDU_SerascanDiana_LATAM-HR.indd 2 16/11/20 15:44

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto SERASCAN DIANA DIA

1 X 10 mL
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3059419_Serascan Diana 3980736211 - 08/10/2021 18:46:53

DO USUÁRIO DO PRODUTO Dia.pdf
IMUNOHEMATOLOGIA - SOROS RAROS PARA METODOLOGIA

Nome Técnico CONVENCIONAL
Processo 25351277176200922

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto Sero-Cyte Pool 0,8%

Apresentação do Sero-Cyte Pool 0.8%:3 x 10 mL
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_F07817_Sero-Cyte Pool 3979087212 - 08/10/2021 16:28:53

DO USUÁRIO DO PRODUTO 0.8%_pt-br.pdf
Nome Técnico ANTICORPOS/SISTEMAS PARA CONTAGEM DIFERENCIAL DE CÉLULAS
Processo 25351012154201527

F07817/111
(12/2016)
Sero-Cyte® Pool 0.8% Português/Brasil
Para uso na detecção de anticorpos irregulares
UTILIZAÇÃO PREVISTA E FUNDAMENTO CONTROLE DA QUALIDADE
O Sero-Cyte® Pool 0.8 %, uma célula de banco de dois glóbulos vermelhos O uso de um autocontrole é recomendado para ajudar a distinguir
humanos selecionados do grupo sanguíneo O, é adequado para a entre autoanticorpos e alo-anticorpos.1
detecção de anticorpos irregulares direcionado contra os principais Um controle positivo com anticorpos de fraca reação deve ser realizado
sistemas de grupos sanguíneos nos doadores. O Sero-Cyte® Pool 0.8 % em paralelo com cada série de análises.
pode ser utilizado nas técnicas de gel para a detecção de anticorpos RESULTADOS
de grupos sanguíneos irregulares.
A aglutinação e/ou hemólise (reação positiva) da célula do
REAGENTE Sero-Cyte® Pool 0.8 % indica a presença de anticorpos irregulares.
O Sero-Cyte® Pool 0.8% consiste em uma suspensão de dois glóbulos Esses anticorpos reagem normalmente aos antígenos conhecidos
vermelhos agrupados (0.8 ± 0.1%) em solução isotônica tamponada, presentes nas células do painel, mas podem também reagir a um
com adição de conservantes (0.010 % (p/v) de neomicina e 0.017% antígeno não indicado na matriz de antígenos.
(p/v) de cloranfenicol). A célula do banco foi preparada a partir de dois A ausência de aglutinação e hemólise (reação negativa) no
doadores individuais de fenótipo Rh CCwD.ee (R1R1w) e ccD.EE (R2R2). procedimento de análise indica a ausência de anticorpos para os
Os antígenos restantes podem ser consultados na matriz de antígenos antígenos contidos nos glóbulos vermelhos reagentes.
em anexo. Este produto pode conter glóbulos vermelhos congelados/
descongelados. Sem aglutinação Ausência de anticorpos atípicos contra qualquer
Apenas para uso profissional. Pronto para o uso. nem hemólise: um dos antígenos referidos na respectiva matriz
Atenção: todos os produtos derivados do sangue humano devem ser de antígenos.
tratados como potencialmente infecciosos. Cada unidade de doador Aglutinação Presença de anticorpos específicos contra
usada na preparação desse produto se revelou não reativa para HBsAg, ou hemólise; um ou mais antígenos. Deve-se seguir a
anti-HCV, anti-VIH-1 e anti-VIH-2. Como não existem métodos de autocontrole identificação via painel de células (por ex.,
análise conhecidos que possam assegurar que os produtos derivados negativo: Data-Cyte® Plus 0.8 %, ref. 213587).
do sangue humano não transmitem hepatite, VIH ou outros agentes
de doenças infecciosas, recomendam-se precauções de segurança Aglutinação a) Reações a 37 °C e/ou por teste de
adequadas. inclusive antiglobulina indireto: presença provável de
Depois de usado, o produto deve ser eliminado em recipientes especiais autocontrole: autoanticorpos quentes.
para resíduos biológicos. b) Reações à temperatura ambiente: presença
ESTABILIDADE provável de autoanticorpos frios.
Desde que usado corretamente, o Sero-Cyte® Pool 0.8% c) Reações com enzima apenas: eventual não
mantém-se estável até o término da data de validade indicada. especificidade.
Armazenar em refrigerador a 2 - 8 ºC. Não congelar. Desde que São necessários estudos adicionais, tais como
armazenado corretamente a 2 - 8 ºC, o produto mantém-se estável o teste de antiglobulina direto, identificação
após a abertura inicial até o término da data de validade indicada. via painel de células (por ex., Data-Cyte® Plus
Indicação de deterioração: hemólise detectável (que pode ser 0.8 %, ref. 213587).
causada pela contaminação com microrganismos ou manuseamento Aglutinação Possível presença de autoanticorpos. Realizar
inadequado), coloração escura ou aglutinação espontânea de células. apenas teste de antiglobulina direto.
A reatividade do produto poderá diminuir durante o período de validade. no autocontrole:
COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
Coletar amostras de sangue utilizando técnicas de flebotomia INTERPRETAÇÃO
aceitáveis. As amostras podem ser coletadas em anticoagulantes 1. Utilizar matriz de antígenos de lotes específicos para a interpretação
frequentemente usados (por ex., EDTA, CPDA, ACD) ou sem dos resultados.
anticoagulante. É dada preferência ao soro do sangue recém-coagulado. 2. a) Célula do Sero-Cyte® Pool 0.8% positiva: Presença de um anticorpo
Para os melhores resultados de teste, o soro deve ser armazenado irregular.
entre 2 - 8 ºC por não mais de 48 horas antes da realização do teste. b) Célula do Sero-Cyte® Pool 0.8% negativa, mas análise de
Entretanto, o soro/plasma pode ser congelado entre -20 e -80 ºC e compatibilidade positiva:
testado posteriormente, se necessário. Podem ser usadas amostras Presença possível de um anti-A1 irregular (no receptor A2 ou A2B) ou
de plasma. No entanto, o uso de plasma pode resultar em falha na presença de um anticorpo contra um antígeno raro nas células do
detecção de anticorpos dependentes de complemento, devido à sua doador.
baixa atividade de complemento.1,2 c) Célula do Sero-Cyte® Pool 0.8% positiva, mas painel de
PROCEDIMENTO identificação negativo:
Reagentes fornecidos Presença de um possível anticorpo contra um antígeno raro, para o
Sero-Cyte® Pool 0.8%, 3 x 10 ml, ref. 213634 qual a respectiva célula do Sero-Cyte® Pool 0.8% não está tipada.
Materiais necessários mas não fornecidos LIMITAÇÕES DE PROCEDIMENTO
• Placa de globulina anti-humana, por ex. placas DG Gel® Coombs 1) Faz parte da natureza da célula do banco a possibilidade de
(Diagnostic Grifols, S.A.) redução da dose de antígenos. A densidade de antígenos reduzida
• Incubadora, por ex. DG Therm para placas DG Gel (Diagnostic leva à diminuição de sua sensibilidade. Por isso, a sensibilidade da
Grifols, S.A.) célula do banco pode ser ligeiramente inferior, quando comparada
• Centrifuga, por ex. DG Spin para placas DG Gel (Diagnostic Grifols, S.A.) com a sensibilidade de uma célula de despistagem de um painel de
Tanto o reagente como as amostras a serem analisadas devem despistagem de duas ou três células.
estar à temperatura ambiente (18 - 25 ºC) antes de sua utilização. 2) Devido ao banco de duas células de dois doadores diferentes,
é possível que a célula do banco seja positiva e negativa
Preparação relativamente a um antígeno específico, o que, no caso de um
Ressuspenda o Sero-Cyte® Pool 0.8% invertendo-o cautelosamente, resultado positivo em despistagem de anticorpos contra esse
imediatamente antes de usar. As células estão prontas para serem antígeno específico, leva a uma população dupla (uma parte das
usadas. células em aglutinação na matriz de gel, e a outra parte dos
Análise sedimentos de células no fundo do tubo de gel). Este resultado deve
O Sero-Cyte® Pool 0.8% pode ser utilizado tanto com o método manual ser interpretado como positivo.
como com instrumentos automáticos. Para o sistema automático, consulte 3) Podem ocorrer resultados falso-positivos ou falso-negativos, devido
o manual do usuário do instrumento. a contaminações dos materiais de análise, temperatura de reação
incorreta, armazenamento incorreto dos materiais, centrifugação
incorreta, omissão de reagentes de análise ou determinados
estados de doenças.
4) Quaisquer modificações dos procedimentos de análise descritas
nas presentes instruções relativamente à utilização devem ser
validadas pelo usuário.
5) Se for utilizado plasma, poderão não ser detectadas reações
hemolíticas dependentes de complementos.
6) Se for utilizado plasma anticoagulado de fraca qualidade ou soro
parcialmente coagulado, quaisquer resíduos de fibrina poderão
reter glóbulos vermelhos não aglutinados na parte superior do
gel, formando uma camada cor-de-rosa ou avermelhada sem, no
entanto, impedir a interpretação correta da reação negativa.
Recomenda-se recoagular o soro durante 10 minutos a 37 ºC,
centrifugar e repetir a análise.2
7) A formação de “rouleaux”, causados por um excesso de proteína no
soro, a presença de proteínas anormais, fármacos, expansores de
plasma, etc., poderão causar falsas reações positivas.2
8) Os antígenos de baixa incidência poderão não estar representados
nos Glóbulos Vermelhos Reagentes do Sero-Cyte® Pool 0.8%, de
modo que uma reação negativa com os mesmos nem sempre é
indicativa da ausência de um anticorpo na amostra da análise.
GARANTIA
É garantido que este produto funciona conforme descrito na etiqueta
e na respectiva documentação, e a Medion Grifols Diagnostics AG não
assume qualquer garantia pela comerciabilidade ou adequação a
qualquer outro fim, e em nenhum caso a Medion Grifols Diagnostics
AG poderá ser responsabilizada por quaisquer danos consequenciais
que resultem da garantia expressa supramencionada.
BIBLIOGRAFIA
1. Mollison, P.L. Blood transfusion in clinical medicine. 11th ed.;
Oxford: Blackwell Scientific Publication; 2005: chapter 8.
2. aaBB, Technical Manual of the American Association of Blood
Banks. 16th ed.; 2008: chapter 16 e 17.
IMPORTADO E DISTRIBUÍDO POR:
Grifols Brasil, Ltda.
Avenida Gianni Agnelli, 1.909
Fazendinha - Campo Largo - PR
CEP 83607-430
CGC: 02.513.899/0001-71
SAC 0800 709 2444
IVD Dispositivo médico para diagnostico "In Vitro"
Fabricante
Medion Grifols Diagnostics AG, Bonnstrasse 9, CH-3186 Düdingen / Switzerland 0123
Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto Anti-D IgG Mono-Type

Anti-D IgG Mono-Type, 1x5 ml, Ref. 213005
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3042290_Anti-D IgG Mono- 3962435212 - 07/10/2021 17:36:32

DO USUÁRIO DO PRODUTO Type_pt-br.pdf

Processo 25351329144201619

3042290/110
(03/2018)
Anti-D IgG Mono-Type® RH1 Português/Brasil

IgG monoclonal para determinação do antígeno RhD em doadores com a técnica de gel
RESUMO E PRINCÍPIO PROCEDIMENTO
O Anti-D IgG Mono-Type® é um antissoro monoclonal para a técnica Reagentes fornecidos
de gel para a confirmação de fenótipos RhD fracos em eritrócitos de Anti-D IgG Mono-Type®, 1 x 5 ml, Ref. 213005
doadores. O antígeno RhD faz parte do sistema de grupo sanguíneo Rh. Materiais necessários, mas não fornecidos
Consegue estimular a produção de anticorpos através da transfusão
ou da gravidez nos indivíduos com défice de antígeno. Os epítopos Técnica de Gel
individuais em falta do antígeno RhD (RhD parcial) também podem • DG Gel Coombs ou DG Gel Anti-IgG (Diagnostic Grifols, SA)
desenvolver Anti-D. O Anti-D tem a capacidade de causar reações de • Estufa, por ex. DG Therm para placas DG Gel (Diagnostic Grifols, SA)
transfusão graves e doença hemolítica do recém-nascido.1,2 • Centrífuga, por ex. DG Spin para placas DG Gel (Diagnostic Grifols, SA)
Nos doadores, é necessário detectar antígenos RhD de expressão • DG Gel Sol (Diagnostic Grifols, SA)
fraca e parcial, uma vez que são capazes de imunizar pacientes. A Tanto os reagentes como as amostras a serem analisadas devem
aglutinação direta (resultado positivo) dos eritrócitos com IgM Anti-D ser mantidos à temperatura ambiente (18 - 25 ºC) antes de serem
indica a presença de um antígeno RhD de expressão normal. A ausência utilizados.
de aglutinação direta (resultado negativo) indica uma expressão
enfraquecida ou a ausência do antígeno RhD. Se uma amostra Análise
apresentar uma aglutinação apenas no teste indireto de antiglobulina, O Anti-D IgG Mono-Type® pode ser utilizado em um método manual
isso pode indicar a presença de um antígeno RhD enfraquecido (RhD e com instrumentos automáticos. Para a utilização em sistema
fraco) e/ou um antígeno RhD qualitativamente alterado (RhD parcial). automático consulte o manual de instruções do instrumento.
O ESD1 reconhece as células RhD de categoria VI. Técnica de Gel
Para uso com o Sistema de DG Gel. 1. Prepare uma suspensão de eritrócitos a 1% para um ensaio no
Para diagnóstico in vitro. DG Gel Sol.
2. Pipete 50 μl desta suspensão de eritrócitos e 25 μl de Anti-D IgG
REAGENTES Mono-Type® na câmara de incubação de um microtubo da placa
O reagente Anti-D IgG Mono-Type® (clone ESD1) é derivado de uma DG Gel Coombs ou DG Gel Anti-IgG.
linhagem de células de hetero-hibridoma de humanos e de ratos 3. Incube por 10 - 15 min a 37 ºC.
cultivadas in vitro. Essas linhagens celulares permitem produzir 4. Centrifugue a placa DG Gel numa centrífuga para placas.
reagentes para a determinação de grupo sanguíneo de especificação 5. Classifique e registre os resultados.
e titulação constante.3,4 O reagente consiste num anticorpo monoclonal
IgG e 0,1% (p/v) de azida de sódio como conservante. CONTROLE DE QUALIDADE
Cuidado: Todos os produtos de sangue devem ser tratados como Os controles positivos e negativos devem ser testados em paralelo
potencialmente infecciosos. A linha celular ou os linfócitos do doador em cada dia em que o reagente estiver em uso. Os testes deverão ser
usados na produção deste anticorpo monoclonal foi testado, tendo considerados inválidos caso os controles não apresentem os resultados
resultado negativo a HBsAg, anti-HCV e anti-HIV-1/HIV-2. Não há esperados. Para garantir a centrifugação apropriada, cada centrífuga
métodos de teste conhecidos que possam garantir que os produtos individual deve ser calibrada para o procedimento de teste específico
derivados do sangue humano não venham a transmitir agentes realizado.
infecciosos. A ausência de vírus murinos não foi comprovada.
Atenção: Este produto contém azida de sódio. A azida de sódio poderá RESULTADOS
reagir com tubos de chumbo e cobre, formando azidas metálicas Interpretação
altamente explosivas. Caso seja descartado pelo ralo, é necessário Aglutinação = resultado positivo, presença do antígeno RhD;
lavar com água abundante para prevenir a acumulação de azidas. Sem aglutinação = resultado negativo, ausência do antígeno RhD.
Depois de usado, o produto deve ser eliminado em recipientes especiais A leitura e interpretação das placas de gel devem ser feitas de acordo
para resíduos biológicos. com as instruções do fabricante.
Apenas para uso profissional. Pronto para o uso.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
ESTABILIDADE
1. A diluição dos reagentes pode dar resultados falsos negativos.
Não exponha a temperaturas extremas. Armazene a 2 - 8 ºC quando 2. Os resultados falsos positivos ou falsos negativos podem ocorrer
não estiver em uso. A turbidez pode indicar a existência de deterioração devido à contaminação microbiana ou química dos materiais de
de reagentes ou contaminação microbiana; descarte se for o caso. Não teste e da amostra, temperatura e/ou tempo de reação imprópria,
utilize quando a data de validade tiver expirado. Quando armazenado armazenamento inadequado de materiais, omissão de reagentes
apropriadamente a 2 - 8 ºC, o produto permanece estável após a de teste, concentração de eritrócitos incorreta e certos estados
primeira abertura até à data de validade indicada. patológicos.
COLETA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA 3. As células podem perder poder antigênico após armazenagem,
Coletar as amostras de sangue usando técnicas de flebotomia dando reações positivas mais fracas do que as células novas.
aceitáveis. As amostras podem ser coletadas com anticoagulantes 4. Quaisquer modificações dos procedimentos de análise descritas
utilizados habitualmente (por ex. EDTA, CDPA, ACD). Os testes devem nas presentes instruções relativas à utilização devem ser validadas
ser realizados, tanto quanto possível, imediatamente após a coleta de pelo usuário.
sangue, a fim de minimizar o risco de resultados falsos positivos ou 5. Não deixe de considerar todas as limitações contidas nas instruções
falsos negativos, devido à eventual contaminação e ao armazenamento de uso das placas de gel utilizados e no manual do usuário dos
inadequado. Por isso, para os testes são preferíveis as amostras de instrumentos automáticos.
sangue frescas. As amostras de sangue não usadas de imediato ou que 6. Eritrócitos cobertos com aloanticorpos ou autoanticorpos (teste de
precisem ser expedidas devem ser armazenadas a 2 - 8 ºC. Não devem antiglobulina direto positivo) poderão produzir reações falsas.
ser usadas as amostras de sangue que apresentem uma considerável 7. Este produto foi formulado para detectar quantidades normais do
hemólise ou contaminação. Os eritrócitos reagentes devem ser usados antígeno RhD e a maior parte das células expressando antígenos
de acordo com as instruções do fabricante. RhD fracos ou parciais, incluindo células RhD de tipo VI. Os
fenótipos Rh DEL podem apresentar reações fracas, variáveis ou
negativas.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO ESPECÍFICAS
O clone ESD1 tem de ser apresentado para detectar as seguintes
variantes:
DII/DNU, DIII, DVa, DCS, DVI, DVII, DOL, DFR, DAR e DAR-E, DKH/DAU-4
Variantes não detectadas:
DIV, DBT e DHAR.5
Anti-D IgG Mono-Type® foi testado recorrendo a cada uma das técnicas
recomendadas com doador, amostras clínicas e neonatais de fenótipo
RhD conhecido coletado em EDTA, CPDA ou ACD. A população da
amostra representava todos os principais fenótipos RhD. O número total
de testes (n), a sensibilidade e a especificidade foram calculados e são
apresentados abaixo.
Técnica n Sensibilidade [%] n Especificidade [%]
DG Gel 811* 100 195 100
* Em 811 amostras positivas de RhD, 28 apresentaram RhD fraco. Todas

as variantes de antígenos RhD testadas durante este desempenho
obtiveram resultados concordantes com um reagente comparável já
disponível no mercado.
Sensibilidade: probabilidade de obter um resultado positivo na presença
de uma amostra positiva.
Especificidade: probabilidade de obter um resultado negativo na
presença de uma amostra negativa.
O produto Anti-D IgG Mono-Type® está em conformidade com as
Especificações Técnicas Comuns (ETC) da IVD-D 98/79/CE.
GARANTIA
Este produto tem a garantia de funcionar conforme descrito em
seu rótulo e na literatura correspondente do produto. A Medion
Grifols Diagnostics AG renuncia a qualquer garantia implícita de
comercialização ou adequação para qualquer outro propósito e sob
nenhuma hipótese a Medion Grifols Diagnostics AG será responsável
por quaisquer danos consequentes resultantes da garantia expressa
acima.
BIBLIOGRAFIA
1. Klein HG, David DJ; Mollison's Blood Transfusion in Clinical Medicine.
12th Edition, Wiley-Blackwell, 2014.
2. Issitt PD; Applied Blood Group Serology. 4th Edition, Montgomery
Scientific Publications, 1998.
3. Kohler G, Milstein C; Continuous cultures of fused cells secreting
antibody of predefined specificity. Nature, 1975, Volume 256, pp.
495 -497.
4. Harlow G, Lane D; Antibodies, A Laboratory Manual. 2nd Edition, Cold
Spring Harbor Laboratory, 2014.
5. Robb JS, Allan J; Evaluation of a New Kit for the Identification of
Partial RhD Types by Haemagglutination. Transfusion Medicine,
2005, Volume 15, Issue Supplement s1, p. 51.
Fazendinha - Campo Largo - PR
CEP 83607-430
CGC: 02.513.899/0001-71
SAC 0800 709 2444
IVD Dispositivo médico para diagnóstico "In Vitro"

0123
Fabricante
Medion Grifols Diagnostics AG, Bonnstrasse 9, CH-3186 Düdingen/Switzerland
DG Gel ABO/Rh (2D) Español DG Gel ABO/Rh (2D) Brasileiro
3059437
3059437
Reactivo de grupo sanguíneo Reagente para a determinação de grupos sanguíneos
USO PREVISTO - Los reactivos de la tarjeta DG Gel ABO/Rh (2D) de origen monoclonal humano se fabrican utilizando materiales UTILIZAÇÃO PREVISTA - Os reagentes da placa DG Gel ABO/Rh (2D) de origem monoclonal humana são fabricados utilizando materiais
La tarjeta DG Gel ABO/Rh (2D) se utiliza para determinar los antígenos de los sistemas ABO y Rh (D) y el grupo que se han probado y demostrado que no son reactivos para el antígeno HBs, y para los anticuerpos anti-VIH y A placa DG Gel ABO/Rh (2D) é utilizada para determinar os antígenos do sistema ABO e Rh (D) e do grupo ABO que foram testados e considerados não reativos para o antígeno HBs e para os anticorpos anti-VIH e
inverso ABO en técnica de gel. anti-VHC. No obstante, no existe un procedimiento conocido que asegure que los productos de origen humano reverso em técnica de gel. anti-VHC. Contudo, não existe um procedimento conhecido para assegurar que os produtos de origem humana
no transmiten enfermedades infecciosas. não transmitirão doenças infecciosas.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN - Los productos con material derivado de origen animal, así como los productos y las muestras de sangre RESUMO E EXPLICAÇÃO - Todos os produtos com material derivado de animais, bem como os produtos e amostras de sangue humano,
El sistema ABO fue el primer sistema de grupo sanguíneo humano descubierto por Landsteiner en 19001, y humana, deben manipularse como si fueran potencialmente capaces de transmitir enfermedades infecciosas. O sistema ABO foi o primeiro sistema de grupos sanguíneos humanos a ser descoberto por Landsteiner, em devem ser manuseados como se fossem potencialmente capazes de transmitir doenças infecciosas.
continúa siendo el más importante en la práctica transfusional. El sistema ABO se define por la presencia - Una vez utilizado, el producto debe desecharse en contenedores especiales para residuos biológicos conforme 19001, e continua a ser o mais importante na medicina transfusional. O sistema ABO é definido pela presença - Depois de utilizado, eliminar o produto em recipientes para resíduos biológicos, em conformidade com os
o ausencia de los antígenos A y/o B en los hematíes y por la presencia de anticuerpos en el plasma o suero a la normativa local, regional y nacional. ou ausência dos antígenos A e/ou B nas hemácias e pela presença de anticorpos no plasma ou no soro, regulamentos locais, estatais e nacionais.
correspondientes al antígeno o antígenos ausentes en los hematíes. En el campo de la medicina transfusional, correspondentes ao antígeno ou antígenos em falta nas hemácias. No domínio da medicina transfusional, a
después de los antígenos A y B, el antígeno de grupo sanguíneo más importante es el antígeno D del grupo - Si tiene dudas o necesita más información sobre el uso de este producto, por favor contacte con su seguir aos antígenos A e B, o mais importante antígeno de grupo sanguíneo é o antígeno D do sistema de grupos - Se tiver alguma questão ou necessitar de mais informações sobre a utilização deste produto, contate o seu
sanguíneo Rh. representante local de Grifols. sanguíneos Rh. representante local da assistência Grifols.
La determinación del Rh (D) se define por la presencia o ausencia del antígeno D (RH1) en los hematíes. RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS A determinação de Rh (D) é definida pela presença ou ausência do antígeno D (RH1) nas hemácias. COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
Los reactivos anti-A, anti-B, anti-AB, anti-DVI- y anti-DVI+ se utilizan para realizar el tipaje de los grupos ABO y Deben utilizarse muestras de sangre recogidas en EDTA, citrato sódico o heparina sódica. El procedimiento de Os reagentes anti-A, anti-B, anti-AB, anti-DVI- y anti-DVI+ são utilizados para realizar a tipagem do grupo Devem ser utilizadas amostras de sangue coletadas em EDTA, citrato de sódio ou heparina sódica. A coleta, a
Rh (D), complementándose con la técnica inversa (determinación del grupo inverso ABO). recogida, separación y manipulación de la sangre debe realizarse por personal técnico cualificado, según las sanguíneo ABO e Rh (D), sendo complementados com o teste de grupo inverso (determinação do grupo ABO inverso). separação e o manuseamento do sangue devem ser executados por pessoal técnico qualificado de acordo com
PRINCIPIO DE LA TÉCNICA normativas vigentes3,4 y siguiendo las indicaciones del fabricante del material utilizado para la recogida de la PRINCÍPIO DO TESTE as normas atuais3,4, e seguindo as instruções do fabricante dos materiais utilizados para a coleta da amostra.
muestra. Não utilizar amostras muito hemolisadas, turvas ou contaminadas.
El principio del método se basa en la técnica en gel descrita por Yves Lapierre2 en 1985 para la detección de No utilizar muestras fuertemente hemolizadas, turbias o contaminadas. O fundamento do teste baseia-se na técnica de gel descrita por Yves Lapierre2, em 1985, para detecção de reações
reacciones de aglutinación de hematíes. Las tarjetas DG Gel constan de ocho microtubos. Cada microtubo se de aglutinação de hemácias. As placas DG Gel são compostos por oito microtubos. Cada microtubo é composto por As amostras devem ser testadas assim que possível.
compone de una cámara, también conocida como cámara de incubación, en la parte superior de un microtubo largo Las muestras deberán analizarse lo antes posible. uma câmara, também designada por "câmara de incubação", na parte superior de um longo e estreito microtubo, • Para a determinação dos antígenos do ABO/Rh, utilizar as hemácias. Se necessário, as amostras armazenadas
y estrecho, conocido como columna. El microtubo de la tarjeta de plástico ha sido predosificado con una solución de • Para la determinación de los antígenos del sistema ABO/Rh, utilizar hematíes. Si fuera necesario, se pueden denominado coluna. O microtubo da placa de plástico foi previmente enchido com solução de gel tamponada a 2 - 8 ºC podem ser utilizadas até 7 dias depois da coleta.
gel tamponada que contiene anticuerpos monoclonales específicos (anti-A, anti-B, anti-AB o anti-D). La aglutinación utilizar las muestras almacenadas a 2 - 8 ºC hasta 7 días después de la recogida. composta por anticorpos monoclonais específicos (anti-A, anti-B, anti-AB e anti-D). A aglutinação ocorre quando As hemácias de bolsas coletadas em CPD, CPDA ou SAG-Manitol também podem ser utilizadas até à data
se produce cuando los antígenos de los hematíes reaccionan con los correspondientes anticuerpos presentes en la Los hematíes de las bolsas que se recogen en, CPD, CPDA o SAG-Mannitol también pueden utilizarse hasta la os antígenos das hemácias reagem com os anticorpos correspondentes presentes na solução de gel ou na amostra de validade indicada no rótulo da bolsa. Se forem utilizadas hemácias do segmento da bolsa, recomenda-se
solución de gel o en la muestra de suero o plasma (en el caso de la técnica de grupo inverso). La columna de gel actúa fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la bolsa. Si se trabaja con hematíes del segmento de las de soro ou plasma (no caso da técnica de grupo inverso). A coluna de gel funciona como um filtro que retém as lavá-los com solução salina fisiológica antes da preparação da suspensão.
como un filtro que atrapa los hematíes aglutinados conforme atraviesan la columna de gel durante la centrifugación bolsas, se recomienda lavarlos con una solución salina fisiológica antes de preparar la suspensión. hemácias aglutinadas à medida que este passa pela mesma durante a centrifugação da placa. A coluna de gel • Para a determinação do grupo ABO reverso, utilizar soro ou plasma. Se necessário, as amostras armazenadas
de la tarjeta. La columna de gel separa los hematíes aglutinados de los hematíes no aglutinados en base a su • Para la determinación del grupo inverso ABO, utilizar suero o plasma. Si fuera necesario, se pueden utilizar separa as hemácias aglutinadas das hemácias não aglutinadas com base no tamanho. Quaisquer hemácias a 2 - 8 ºC podem ser utilizadas até 7 dias depois da coleta, ou as amostras congeladas armazenadas até
tamaño. Los hematíes aglutinados quedan atrapados en la parte superior o a lo largo de la columna de gel, mientras muestras almacenadas a 2 - 8 ºC hasta 7 días después de la extracción; o se pueden utilizar, después de la aglutinadas são capturadas em cima ou ao longo da coluna de gel e as hemácias não aglutinadas concentram-se 5 anos (de -20 ºC a -80 ºC), podem ser utilizadas depois de descongeladas.
que los hematíes no aglutinados llegan al fondo del microtubo formando un sedimento. descongelación, muestras congeladas que lleven almacenadas hasta 5 años (de -20 ºC a -80 ºC). no fundo do microtubo, formando um sedimento celular. PROCEDIMENTO
REACTIVOS PROCEDIMIENTO REAGENTES 1. Deixar que as placas DG Gel ABO/Rh (2D), os reagentes adicionais e as amostras atinjam a temperatura
Indicaciones observables 1. Dejar que las tarjetas DG Gel ABO/Rh (2D), los reactivos adicionales y las muestras alcancen la temperatura Indicações a considerar ambiente (18 - 25 ºC).
Inspeccionar el estado de las tarjetas antes del uso. ambiente (18 - 25 ºC). Inspecionar o estado das placas antes de utilizar. Nota: Para os equipamentos totalmente automatizados, ignorar os passos seguintes e consultar as Instruções
- No utilizar la tarjeta si se detecta contaminación microbiológica, alteraciones o cambios en el color u otros artefactos. Nota: En caso de utilizar instrumentos completamente automatizados, omitir los pasos siguientes y consultar - Não utilizar a placa se observar contaminação microbiológica, alterações ou mudanças na cor ou outros de Uso dos equipamentos em causa.
las Instrucciones de Uso de los instrumentos relacionados. artefatos. 2. Identificar as placas que serão utilizadas e as amostras a serem analisadas.
- No utilizar la tarjeta si se observan burbujas, grietas o fisuras en el gel, gel seco o gel sin una fina línea visible 2. Identificar las tarjetas a utilizar y las muestras a analizar.
de sobrenadante. - Não utilizar a placa se observar bolhas presas no gel, gel com fendas ou fissuras, gel seco, ou gel sem uma 3. Misturar bem os frascos das hemácias reagentes (A1/B) para a prova reversa de grupo, da Grifols, para
- No utilizar la tarjeta si está abierta o si el precinto de aluminio está dañado. 3. Mezclar cuidadosamente los viales de los hematíes reactivo (A1/B) para grupo inverso de Grifols para asegurar linha fina visível de sobrenadante. assegurar uma suspensão homogênea.
la homogeneización de la suspensión. - Não utilizar a placa se estiver aberto ou se o selo de alumínio estiver danificado. 4. Retirar com cuidado a película de alumínio para evitar a contaminação cruzada entre os conteúdos dos
- No utilizar la tarjeta si contiene gotas dispersas en la parte superior del microtubo. En este caso, la tarjeta 4. Despegar con precaución el precinto de aluminio para prevenir contaminaciones cruzadas del contenido de los microtubos.
debe centrifugarse con la centrífuga de tarjetas de gel Grifols antes del uso. Si las gotas no descienden tras microtubos. - Não utilizar a placa se observar gotas dispersas no topo do microtubo. Neste caso, a placa deve ser
una centrifugación, no utilizar la tarjeta. centrifugada com a centrífuga para as placas de gel Grifols antes de ser utilizada. Se após uma centrifugação Nota: Utilizar os microtubos imediatamente depois do selo ter sido aberto.
Nota: Utilizar los microtubos inmediatamente después de abrir el precinto. as gotas não descerem, não utilizar a placa. 5. Colocar 50 μL de hemácias reagentes A1 no microtubo N/A1, e 50 μL de hemácias reagentes B no microtubo N/B.
Material suministrado 5. Dispensar 50 µL de hematíes reactivo A1 en el microtubo N/A1 y 50 µL de hematíes reactivo B en el microtubo N/B. 6. Adicionar 50 μL de soro ou plasma nos microtubos correspondentes (N/A1 e N/B).
Cada microtubo de la tarjeta DG Gel ABO/Rh (2D) contiene gel en un medio tamponado con conservante. Los 6. Añadir 50 μL de suero o plasma en los microtubos correspondientes (N/A1 y N/B). Material fornecido Nota: Colocar com cuidado a suspensão de hemácias e o soro ou o plasma, evitando o contato da ponta da
distintos microtubos se identifican mediante la etiqueta frontal de la tarjeta: Nota: Dispensar con cuidado la suspensión de hematíes y el suero o plasma, evitando el contacto de la punta Cada microtubo da placa DG Gel ABO/Rh (2D) contém um gel em meio tamponado com conservante. Os pipeta com a parede ou o conteúdo dos microtubos para evitar transferências.
- Microtubo A: anti-A monoclonal (mezcla de anticuerpos IgM e IgG de origen murino, clones 16243G2 + 16247E6). de la pipeta con las paredes o el contenido de los microtubos para evitar el arrastre. microtubos estão identificados pelo rótulo frontal da placa: 7. Preparar uma suspensão de 5% de hemácias em DG Gel Sol (50 μL de hemácias concentrados em 1 mL de
- Microtubo B: anti-B monoclonal (anticuerpos IgM de origen murino, clon 9621A8). 7. Preparar una suspensión de hematíes al 5% en DG Gel Sol (50 µL de concentrado de hematíes en 1 mL de DG Gel Sol). - Microtubo A: anti-A monoclonal (mistura de anticorpos IgM e IgG de origem murina, clones 16243G2 + 16247E6). DG Gel Sol).
- Microtubo AB: anti-AB monoclonal (mezcla de anticuerpos IgM de origen murino, clones 16245F11D8, 16247E6 8. Asegurar la homogeneidad de la suspensión de los hematíes al 5% antes de su uso. - Microtubo B: anti-B monoclonal (anticorpos IgM de origem murina, clone 9621A8). 8. Assegurar a homogeneidade da suspensão de 5% de hemácias antes de utilizar.
y 7821D9). 9. Dispensar en cada uno de los microtubos correspondientes (A/B/AB/DVI-/DVI+/Ctl.) 10 μL de suspensión de - Microtubo AB: anti-AB monoclonal (mistura de anticorpos IgM de origem murina, clones 16245F11D8, 9. Colocar 10 μL de suspensão de 5% de hemácias em cada um dos microtubos (A/B/AB/DVI-/DVI+/Ctl.).
- Microtubo DVI-: anti-D monoclonal (anticuerpos IgM de origen humano, clon P3x61). Este reactivo anti-D hematíes al 5%. 16247E6 e 7821D9). Nota: Colocar com cuidado a suspensão de hemácias, evitando o contato da ponta da pipeta com a parede
monoclonal no detecta la variante DVI. Nota: Dispensar con cuidado la suspensión de hematíes, evitando el contacto de la punta de la pipeta con - Microtubo DVI-: anti-D monoclonal (anticorpos IgM de origem humana, clone P3x61). Este reagente anti-D ou o conteúdo dos microtubos para evitar transferências.
- Microtubo DVI+: anti-D monoclonal (mezcla de anticuerpos IgG e IgM de origen humano, clones P3x290, P3x35, las paredes o el contenido de los microtubos para evitar el arrastre. monoclonal não detecta a variante DVI. 10. Centrifugar a placa de gel na centrífuga Grifols.
P3x61 y P3x21223B10). Este reactivo anti-D monoclonal detecta la variante DVI. 10. Centrifugar la tarjeta de gel en la centrífuga Grifols. - Microtubo DVI+: anti-D monoclonal (mistura de anticorpos IgG e IgM de origem humana, clones P3x290, P3x35, 11. Depois da centrifugação, remover a placa de gel da centrífuga e ler os resultados. Em alternativa, utilizar um
- Microtubo Ctl.: solución tamponada sin anticuerpos (microtubo de control). 11. Tras la centrifugación, retirar la tarjeta de gel de la centrífuga y leer los resultados. También se puede utilizar P3x61 e P3x21223B10). Este reagente anti-D monoclonal detecta a variante DVI. leitor de placas de gel Grifols para ler e interpretar os resultados.
- Microtubos N: solución tamponada sin anticuerpos (técnica del grupo inverso ABO). un lector Grifols para la lectura e interpretación de los resultados. - Microtubo Ctl.: solução tamponada sem anticorpos (microtubo de controle).
Todos los microtubos contienen azida de sodio (NaN3) como conservante a una concentración final del 0,09%. - Microtubos N: solução tamponada sem anticorpos (prova reversa do grupo ABO). CONTROLE DE QUALIDADE
CONTROL DE CALIDAD Todos os microtubos contêm azida de sódio (NaN3) como conservante numa concentração final de 0,09%. Recomenda-se incluir os controles positivo e negativo no teste em cada dia de utilização. Se for obtido um
Preparación del reactivo
Se recomienda incluir diariamente controles positivos y negativos con los análisis. Si se obtiene un resultado de Preparação do reagente resultado de controle imprevisto, deverá ser realizada uma avaliação completa do equipamento, reagentes e
Las tarjetas DG Gel ABO/Rh (2D) se suministran preparadas para su uso. Las tarjetas de gel deben estar a control inesperado, deberá realizarse una evaluación completa del instrumento, los reactivos y material utilizados. materiais utilizados.
temperatura ambiente (18 - 25 ºC) antes de empezar la técnica. As placas DG Gel ABO/Rh (2D) são fornecidas prontas para o uso. As placas de gel devem ser colocadas à
Material necesario no suministrado RESULTADOS temperatura ambiente (18 - 25 ºC) antes de iniciar o teste. RESULTADOS
Emitir los resultados como grado de aglutinación, ausencia de aglutinación o hemólisis. Material necessário mas não fornecido Registar os resultados como um grau de aglutinação, ausência de aglutinação ou hemólise.
Para método manual
Resultados negativos: no se observa aglutinación ni hemólisis de los hematíes en el microtubo. Cuando el Para o método manual Resultados negativos: sem aglutinação e sem hemólise de hemácias visíveis no microtubo. Num resultado
- Pipetas automáticas de 10 μL, 50 μL y 1 mL. resultado es negativo, los hematíes se encuentran en el fondo de la columna de gel. negativo, as hemácias estão localizadas na parte inferior da coluna de gel.
- Puntas de pipeta desechables. - Pipetas automáticas de 10 μL, 50 μL e 1 mL.
Resultados positivos: se observa aglutinación y/o hemólisis de los hematíes en el microtubo. Resultados positivos: aglutinação e/ou hemólise de hemácias visíveis no microtubo.
- Tubos de ensayo de vidrio o de plástico. - Pontas de pipeta descartáveis.
Cuando el resultado es positivo, los hematíes aglutinados pueden localizarse a lo largo de toda la columna de Num resultado positivo, as hemácias aglutinadas podem permanecer ao longo da coluna de gel mostrando graus
- Diluyente DG Gel Sol. gel y mostrar distintos grados de reacción, tal y como se describe a continuación. Algunas reacciones positivas - Tubos de teste de vidro ou de plástico. de reação diferentes, conforme descrito abaixo. Algumas reações positivas podem também formar um sedimento
- Centrífuga de tarjetas de gel Grifols. también pueden formar un sedimento en el fondo del microtubo. - Diluente DG Gel Sol. no fundo do microtubo.
- Hematíes reactivo (A1/B) para grupo inverso de Grifols. Muestras con expresión normal de antígenos A, B y D dan lugar a grados de reacción fuertemente positivos. - Centrífuga para as placas de gel Grifols. As amostras com expressão normal de antígenos A, B e D fornecem graus de reação positiva forte. As reações
- Lector de tarjetas de gel Grifols (opcional). Reacciones más débiles pueden indicar una expresión débil o parcial de los antígenos A, B y D. El subgrupo A2 del - Hemácias reagentes (A1/B) para a prova reversa de grupo da Grifols. mais fracas podem indicar uma expressão fraca ou parcial dos antígenos A, B e D. O subgrupo A2 do sistema ABO
Para métodos completamente automatizados sistema ABO también puede presentar una expresión débil. - Leitor para as placas de gel Grifols (opcional). pode também apresentar uma expressão fraca.
- Diluyente DG Gel Sol. Grados de reacción Para métodos totalmente automatizados Graus de reação
- Hematíes reactivo (A1/B) para grupo inverso de Grifols. Sedimento bien definido de hematíes no aglutinados en el fondo de la columna de - Diluente DG Gel Sol.
- DG Fluid A y DG Fluid B. Negativo: 0 - Hemácias reagentes (A1/B) para a prova reversa de grupo da Grifols. Negativo: 0 Sedimento bem definido de hemácias não aglutinadas na parte inferior da coluna de
gel y ausencia de células aglutinadas visibles en el resto de la columna de gel gel e sem células aglutinadas visíveis no resto da coluna de gel
- Instrumento automatizado de Grifols. - DG Fluid A e DG Fluid B.
+/- Pequeñas acumulaciones, apenas visibles, de células aglutinadas en la parte inferior - Equipamento automático da Grifols. Agregados de tamanho pequeno, muito pouco visíveis, de células aglutinadas na
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Positivo: de la columna de gel y un sedimento de células sin aglutinar en el fondo Positivo: +/- parte inferior da coluna de gel e uma sedimentação de células não aglutinadas no
• No utilizar después de la fecha de caducidad. ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE fundo
• Almacenar en posición vertical (como indican las dos flechas en el envase externo) con el precinto intacto a 2 - 8 ºC. Pequeñas acumulaciones de células aglutinadas, principalmente, en la mitad inferior • Não utilizar depois da data de validade.
• No congelar. 1+ de la columna de gel. También podría observarse un pequeño sedimento en el fondo • Armazenar na vertical (conforme indicado pelas duas setas na embalagem exterior) com o selo intacto a 2 - 8 ºC. Alguns agregados de tamanho pequeno de células aglutinadas, mais frequentemente
de la columna de gel • Não congelar. 1+ na metade inferior da coluna de gel. Pode também ser observada uma pequena
• No exponer las tarjetas a un calor excesivo, a aparatos de aire acondicionado ni a salidas de ventilación.
• No utilizar las tarjetas si las condiciones de temperatura durante el almacenamiento o transporte son Acumulaciones de tamaño mediano o pequeño de células aglutinadas a lo largo de • Não expor as placas a calor excessivo, a fontes de ar condicionado ou a saídas de ventilação. sedimentação no fundo da coluna de gel
inadecuadas. 2+ la columna de gel. También podrían observarse algunas células no aglutinadas en el • Não utilizar as placas se identificar condições de temperatura incorretas durante o armazenamento ou a Agregados pequenos ou médios de células aglutinadas ao longo da coluna de gel.
fondo de la columna de gel expedição. 2+ Podem ser visíveis algumas células não aglutinadas no fundo da coluna de gel
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
- Los resultados por sí solos no son un diagnóstico clínico. Los resultados se deben valorar junto con la 3+ Acumulaciones de tamaño mediano de células aglutinadas en la mitad superior de la ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Agregados de tamanho médio de células aglutinadas na metade superior da coluna
columna de gel 3+ de gel
información clínica y otros datos del paciente. - Os resultados por si só não constituem um diagnóstico clínico. Avaliar os resultados juntamente com as
- El producto debe ser utilizado, exclusivamente, por personal cualificado. Banda bien definida de hematíes aglutinados en la parte superior de la columna de gel. informações clínicas do paciente e outros dados. Uma faixa bem definida de hemácias aglutinada na parte superior da coluna de gel.
- La utilización de volúmenes y/o suspensiones de hematíes en concentraciones distintas a las indicadas en el 4+ También podrían observarse algunas células aglutinadas por debajo de la banda - O produto apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado. 4+ Podem ser visíveis algumas células aglutinadas abaixo da banda
método podría modificar la reacción y dar lugar a resultados incorrectos en la técnica; es decir, falsos positivos - A utilização de volumes e/ou de suspensões de hemácias em concentrações que não sejam as indicadas no
o falsos negativos. Doble Banda de hematíes en la parte superior del gel o dispersos a lo largo de la columna método, pode modificar a reação e provocar resultados de teste incorretos, ou seja, falsos positivos ou falsos Dupla Faixa de hemácias na parte superior do gel ou dispersos ao longo da coluna de gel, e
Población DP de gel, y un sedimento de células no aglutinadas en el fondo del microtubo DP
- La utilización de otros diluyentes distintos a DG Gel Sol para la suspensión de hematíes podría modificar la negativos. População um sedimento de células não aglutinadas no fundo do microtubo
reacción y dar lugar a resultados incorrectos en la técnica. Hemólisis en el microtubo con muy pocos o ningún hematíe en la columna de gel. - A utilização de diluentes que não sejam o DG Gel Sol para a suspensão das hemácias pode modificar a reação Hemólise no microtubo com poucas ou nenhuma hemácia na coluna de gel. Anotar
- No utilizar una centrífuga distinta a la centrífuga para tarjetas de gel de Grifols. Hemólisis H Anotar en caso de presencia de hemólisis en el microtubo pero no en la muestra e provocar resultados de teste incorretos. Hemólise H caso seja verificada a presença de hemólise no microtubo, mas não na amostra
- Utilizar apenas a centrífuga para as placas de gel Grifols.
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Sensibilidade e especificidade do diagnóstico: Sensibilidad y especificidad diagnóstica:
Sistema ABO/Rh Sistema ABO/Rh
A sensibilidade e a especificidade do diagnóstico dos anticorpos presentes na placa DG Gel ABO/Rh (2D), para Se ha estudiado la sensibilidad y la especificidad diagnóstica de los anticuerpos presentes en la tarjeta DG Gel
a determinação dos antígenos do sistema ABO e Rh, foram estudadas num número representativo de amostras ABO/Rh (2D), para la determinación de antígenos de los sistemas ABO y Rh, en un número representativo de
positivas e negativas. muestras positivas y negativas.
Anticorpo N.º de amostras Sensibilidade(a) Especificidade(b) Anticuerpo N.º de muestras Sensibilidad(a) Especificidad(b)
0 +/- 1+ 2+ 3+ 4+ DP H Anti-A 3041 100% 100% 0 +/- 1+ 2+ 3+ 4+ DP H Anti-A 3041 100% 100%
Anti-B 3046 100% 100% Anti-B 3046 100% 100%
Figura 1. Padrão dos graus de reação Anti-AB 3038 100% 100% Figura 1. Patrón de los grados de reacción Anti-AB 3038 100% 100%
Estabilidade dos resultados Anti-DVI- 3054(c) 99,60% 100% Estabilidad de los resultados Anti-DVI- 3054(c) 99,60% 100%
Depois de centrifugar as placas, recomenda-se que os resultados sejam lidos imediatamente. Não deixar as Se recomienda leer los resultados inmediatamente después de centrifugar las tarjetas. No dejar las tarjetas
placas processadas na posição horizontal. Se necessário, pode ser realizada uma leitura retardada até 24 horas Anti-DVI+ 3057(d) 99,50% 100% procesadas en posición horizontal. Si fuera necesario, puede realizarse una lectura retardada hasta 24 horas Anti-DVI+ 3057(d) 99,50% 100%
depois do processamento das placas se forem mantidas na posição vertical, refrigeradas (2 - 8 ºC) e seladas com (a) Sensibilidade: (número de resultados positivos verdadeiros / (número de resultados positivos verdadeiros + número de resultados después de procesar las tarjetas si se conservan en posición vertical, refrigeradas (2 - 8 ºC) y selladas con (a) Sensibilidad: (número de resultados positivos verdaderos / (número de resultados positivos verdaderos + número de resultados
película de cobertura laboratorial para evitar a evaporação do sobrenadante. falsos negativos)) x 100 parafilm o un material similar, para evitar la evaporación del sobrenadante. falsos negativos)) x 100
Interpretação dos resultados (b) Especificidade: (número de resultados negativos verdadeiros / (número de resultados negativos verdadeiros + número de Interpretación de los resultados (b) Especificidad: (número de resultados negativos verdaderos / (número de resultados negativos verdaderos + número de
Sistema ABO. A reação esperada com os microtubos A e B e a sua interpretação são apresentadas na tabela resultados falsos positivos)) x 100 Sistema ABO. Las posibles reacciones en los microtubos A y B y su interpretación se muestran en la tabla siguiente resultados falsos positivos)) x 100
seguinte (+ = positivo, e 0 = negativo). (c) Estas amostras incluem 51 amostras com expressão fraca do antígeno D. Se apenas estas amostras forem consideradas, (+ = positivo y 0 = negativo). (c) En estas muestras se incluyen 51 muestras con expresión débil del antígeno D. Si únicamente se tienen en cuenta estas
o reagente anti-DVI- do microtubo DVI- possui uma sensibilidade de 80,40%. muestras, el reactivo anti-DVI- del microtubo DVI- tiene una sensibilidad del 80,40%.
Grupo ABO directo Grupo ABO inverso (d) Estas amostras incluem 52 amostras com expressão fraca do antígeno D. Se apenas estas amostras forem consideradas, Grupo ABO directo Grupo ABO inverso (d) Estas muestras incluyen 52 muestras con expresión débil del antígeno D. Si únicamente se tienen en cuenta estas muestras, el
o reagente anti-DVI+ do microtubo DVI+ possui uma sensibilidade de 73,10%. reactivo anti-DVI+ del microtubo DVI+ tiene una sensibilidad del 73,10%.
Microtubo Microtubo Microtubo Microtubo Microtubo N + Microtubo N + Interpretação Grupo ABO reverso Microtubo Microtubo Microtubo Microtubo Microtubo N + Microtubo N + Interpretación Grupo ABO inverso
A B AB Ctl. hemácias reagentes A1 hemácias reagentes B A B AB Ctl. hematíes reactivo A1 hematíes reactivo B
A placa DG Gel ABO/Rh (2D) possui características de desempenho adequadas para a determinação do grupo La tarjeta DG Gel ABO/Rh (2D) presenta unas características funcionales adecuadas para la determinación del
0 0 0 0 + + Grupo O reverso, fundamentadas por um estudo onde os resultados obtidos foram similares aos obtidos com outros 0 0 0 0 + + Grupo O grupo inverso, avaladas por un estudio donde se obtuvieron resultados comparables a los obtenidos con otros
+ 0 + 0 0 + Grupo A produtos reconhecidos de utilização prevista equivalente. + 0 + 0 0 + Grupo A productos establecidos de uso previsto equivalente.
Precisão Precisión
0 + + 0 + 0 Grupo B A precisão dos reagentes presentes na placa DG Gel ABO/Rh (2D) foi determinada, incluindo testes de 0 + + 0 + 0 Grupo B Se ha determinado la precisión de los reactivos presentes en la tarjeta DG Gel ABO/Rh (2D), incluyendo ensayos
+ + + 0 0 0 Grupo AB repetibilidade, reprodutibilidade entre lotes e reprodutibilidade intralaboratorial. Não foram obtidos resultados + + + 0 0 0 Grupo AB de repetibilidad, de reproducibilidad interlote y de reproducibilidad intra-laboratorio. En ningún caso se obtuvieron
falsos positivos ou falsos negativos e as diferenças entre as intensidades de aglutinação nas amostras positivas resultados falsos positivos o falsos negativos, y las diferencias en las intensidades de aglutinación de las
Antígeno D. A reação esperada com os microtubos DVI- e DVI+ e a sua interpretação são apresentadas na tabela foram de 1 grau de aglutinação ou menos em todos os ensaios. Antígeno D. La reacción esperada con los microtubos DVI- y DVI+ y su interpretación se muestran en la tabla muestras positivas fueron de 1 punto de aglutinación o inferiores para todos los ensayos.
seguinte (+ = positivo e 0 = negativo). BIBLIOGRAFÍA siguiente (+ = positivo y 0 = negativo). BIBLIOGRAFÍA
Microtubo DVI- Microtubo DVI+ Microtubo Ctl. Interpretação 1. Mollison PL, Engelfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 9th edition, Blackwell Scientific Microtubo DVI- Microtubo DVI+ Microtubo Ctl. Interpretación 1. Mollison PL, Engelfriet CP, Contreras M. Blood Transfusion in Clinical Medicine, 9th edition, Blackwell Scientific
Publications, Oxford, 1993. Publications, Oxford, 1993.
+ + 0 D positivo 2. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990. + + 0 D positivo 2. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990.
0 0 0 D negativo 3. CLSI H3-A6: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved. 0 0 0 D negativo 3. CLSI H3-A6: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved.
0 + 0 4. CLSI H18-A4: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline, 4th edition, 2010. 0 + 0 4. CLSI H18-A4: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline, 4th edition, 2010.
D fraco ou 5. Technical Manual, 18th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, Maryland 2014. D débil o parcial 5. Technical Manual, 18th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, Maryland 2014.
+ 0 0 parcial 6. Judd WJ, Johnson ST, Storry JR. Judd’s Methods in immunohematology, 3rd edition, AABB Press Bethesda, 516, 2008. + 0 0 6. Judd WJ, Johnson ST, Storry JR. Judd’s Methods in immunohematology, 3rd edition, AABB Press Bethesda, 516, 2008.
Notas: 7. Jones J, Scott ML, Voak D. Monoclonal anti-D specificity and Rh D structure: criteria for selection of monoclonal Notas: 7. Jones J, Scott ML, Voak D. Monoclonal anti-D specificity and Rh D structure: criteria for selection of monoclonal
anti-D reagents for routine typing of patients and donors. Transfusion Medicine, 5:171 184, 1995. anti-D reagents for routine typing of patients and donors. Transfusion Medicine, 5:171 184, 1995.
1. O acrônimo "Ctl." significa Controle. 1. La abreviatura "Ctl." significa Control.
2. O microtubo Ctl. deve ser negativo. Se for positivo, devido à formação de "rouleaux", a autoaglutininas frias APRESENTAÇÃO 2. El microtubo Ctl. debe ser negativo. Invalidar la técnica si el resultado es positivo debido a la formación de PRESENTACIÓN
fortes ou outras causas, invalidar o teste. Repetir a determinação depois de lavar as hemácias com solução 210338-13 DG Gel ABO/Rh (2D) 50 Placas Perfil: A/B/AB/DVI-/DVI+/Ctl./N/A1/N/B “roleaux”, a autoaglutininas frías o por otras causas. Repetir la determinación después de lavar los hematíes 210338-13 DG Gel ABO/Rh (2D) 50 Tarjetas Perfil: A/B/AB/DVI-/DVI+/Ctl./N/A1/N/B
salina fisiológica e de preparar uma nova suspensão das hemácias lavadas. Se o microtubo Ctl. do teste Fabricado por: con solución salina fisiológica y preparar una nueva suspensión de los hematíes lavados. Si el microtubo de Fabricado por:
repetido for negativo, os resultados do teste podem ser interpretados; se for positivo, invalidar o teste. Diagnostic Grifols, S.A. Ctl. de la repetición de la técnica es negativo, se podrán interpretar los resultados de la técnica; si es positivo, Diagnostic Grifols, S.A.
3. As discrepâncias diretas (agrupamento de células) e reversas (agrupamento de soro) devem ser investigadas Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España hay que invalidar la técnica. Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España
antes de divulgar o resultado. 3. Se deben investigar las discrepancias entre el grupo directo (tipaje de hematíes) e inverso (grupo sérico) antes
4. Para verificar o estado negativo de D ou para garantir a detecção de D fraco e parcial, devem ser utilizados Data da última versão: Setembro 2020 de emitir el resultado. Fecha de la última versión: Septiembre 2020
outros reagentes e técnicas (por ex., teste indireto de antiglobulina) que pode detectar variantes diferentes de Este documento está disponível em várias línguas. As traduções foram realizadas tendo por base o documento 4. Para verificar el estado D negativo o para asegurar la detección de variantes D débiles o parciales, se deben Este documento está disponible en varios idiomas. Las traducciones se han realizado a partir del documento maestro
D fraco e parcial. matriz em espanhol. Em caso de dúvidas ou discrepâncias, prevalece a redação no documento matriz em utilizar otros reactivos y técnicas (por ejemplo, la técnica de antiglobulina indirecta), que pueden detectar en español. En caso de dudas o discordancias, prevalecerá lo expresado en el documento maestro en español.
5. Caso se obtenham resultados discrepantes nos microtubos DVI- e DVI+, isto deve ser interpretado como um espanhol. distintas variantes D débiles y parciales.
antígeno D fraco ou parcial. Recomenda-se que a expressão deste antígeno seja analisada. 5. En caso de obtener resultados discrepantes en los microtubos DVI- y DVI+, se deberá interpretar como un Información específica para Argentina
6. Deve-se ter cuidado na interpretação dos eventos de Dupla População. Nem todas as situações de células Informações específicas para o Brasil antígeno D débil o parcial. Se recomienda analizar la expresión de este antígeno. Importado por: Grifols Argentina, S.A.
misturadas são detectadas. Para a sua resolução, serão necessárias mais informações sobre os antecedentes Importado por: Grifols Brasil, Ltda. 6. Se debe tener precaución en la interpretación de los resultados de Doble Población. No se detectan todas las Av. Mitre, Nº. 3790
do paciente e análises adicionais. Os pacientes submetidos a transfusões ou a transplantes de medula Av. Gianni Agnelli, 1.909 - Fazendinha situaciones de Doble Población. Para la resolución, se necesitará información adicional sobre los antecedentes (CP 1605) Munro, Partido de Vicente López
óssea podem apresentar imagens de Dupla População5. A Dupla População também é observada em alguns Campo Largo - PR - CEP 83607-430 - BRASIL del paciente, así como pruebas complementarias. Los pacientes transfundidos o aquellos sometidos a Provincia de Buenos Aires - ARGENTINA
subgrupos ABO (A3), em antígenos crípticos Tn, em quimerismo sanguíneo em gêmeos fraternos, e em casos CGC: 02.513.899/0001-71 trasplante de médula ósea podrían presentar resultados de Doble Población5. También se observa Doble Director Técnico: Dra. Andrea Caminos
muito raros de mosaicismo resultante de dispermia5,6. SAC 0800 709 2444 Población en algunos subgrupos ABO (A3), en criptoantígenos Tn, en quimerismo de grupo sanguíneo en Aut. por A.N.M.A.T. Nº. 005605
7. A observação de hemólise completa ou parcial (sobrenadante e/ou coluna de gel rosada) nos microtubos deve mellizos y en el muy extraño caso de mosaicismo proveniente de dispermia5,6. Información específica para Colombia
ser interpretada como um resultado positivo, depois de verificar que não se deve a um problema de coleta SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS 7. La observación de hemólisis parcial o completa (columna de gel y/o sobrenadante rosado) en los microtubos
Um ou mais destes símbolos podem ter sido utilizados na rotulagem/embalagem deste produto. Importado y distribuido por:
e/ou ao manuseamento da amostra. debe interpretarse como un resultado positivo tras verificar que no se debe a un problema en la recogida y/o Annar Diagnóstica Import S.A.S. LEYENDA DE SÍMBOLOS
8. Ocasionalmente, pode ocorrer uma retenção de hemácias na câmara de incubação com amostras positivas 4+, manipulación de la muestra. Calle 15 Nº. 68D-25 - Bogotá D.C. - COLOMBIA Es posible que en el etiquetado/envase de este producto
sem interferir na leitura do resultado. 8. Ocasionalmente, puede existir una retención de hematíes en la cámara de incubación con muestras positivas 4+, se utilicen uno o varios de estos símbolos.
sin que ello interfiera en la lectura de los resultados. Información específica para Guatemala
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO Inscripción sanitaria Nº.: RD-14035
1. As amostras muito hemolisadas, turvas ou contaminadas ou as amostras com a presença de um coágulo LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Manténgase fuera del alcance de los niños
podem causar resultados falsos positivos ou falsos negativos. IVD Dispositivo médico para diagnóstico in vitro 1. Las muestras fuertemente hemolizadas, turbias o contaminadas o las muestras con presencia de un coágulo IVD Producto sanitario para diagnóstico in vitro
podrían dar resultados falsos positivos o falsos negativos. Información específica para México
2. Amostras envelhecidas ou hemolisados podem causar reações mais fracas em comparação com as obtidas Importado por: Grifols México, S.A. de C.V.
com uma amostra recente. LOT Código do lote 2. Las muestras envejecidas o hemolizadas pueden dar lugar a reacciones más débiles que aquellas que se LOT Código de lote
3. As amostras com anticorpos de alta potência podem revestir completamente as hemácias causando obtienen de una muestra fresca. Eugenio Cuzín Nº. 909 y 913
aglutinação espontânea5. 3. Las muestras con anticuerpos de alta potencia pueden recubrir los hematíes completamente, provocando una Parque Industrial Belenes Norte
Prazo de validade CP. 45150, Zapopan, Jalisco - MEXICO Fecha de caducidad
4. As concentrações anormais de proteínas séricas, a presença de soluções macromoleculares no soro/plasma aglutinación espontánea5.
ou a presença de geleia de Wharton nas amostras de sangue do cordão umbilical podem causar aglutinações 4. Las concentraciones anormales de proteínas séricas, la presencia de soluciones macromoleculares en el Distribuido por: Laboratorios LICON, S.A.
não específicas das hemácias. Recomenda-se lavar as hemácias antes de realizar o teste5. Limites de temperatura suero/plasma o la presencia de gelatina de Wharton en muestras de sangre de cordón pueden causar una Avenida Industria Eléctrica de México Nº. 3, Limitación de temperatura
5. As hemácias de indivíduos com as variantes A ou B podem apresentar uma expressão fraca dos antígenos e aglutinación inespecífica de los hematíes. Se recomienda lavar los hematíes antes de efectuar la técnica5. Colonia Xocoyahualco, Tlalnepantla de Baz, CP. 54080
podem não ser detectados. Consultar as instruções de uso 5. Los hematíes de individuos con variantes A o B pueden presentar una expresión débil de los antígenos, y Estado de México - MEXICO Consúltense las instrucciones de uso
6. A expressão do antígeno pode estar enfraquecida nas hemácias de pessoas com leucemia ou outras doenças podrían no ser detectados. Información específica para Perú
malignas5. REF Número de catálogo 6. La expresión de antígenos podría debilitarse en los hematíes de personas con leucemia u otras enfermedades malignas5. Importado por: Sistemas Analíticos S.R.L. REF Número de catálogo
7. Se for utilizado plasma mal anticoagulado ou soro não totalmente coagulado, os resíduos de fibrina podem 7. Si se utiliza plasma poco anti-coagulado o suero parcialmente coagulado, los restos de fibrina pueden retener Jr. Coronel León Velarde Nº. 609 - Lince
capturar as hemácias não aglutinadas na parte superior do gel, com a aparência de uma camada rosada Placas hematíes no aglutinados, apareciendo una capa rosada o rojiza en la parte superior del gel. Aunque los Lima - PERU Tarjetas
ou avermelhada. Apesar dos resultados poderem ser corretamente interpretados, numa reação negativa a resultados podrían interpretarse correctamente, en una reacción negativa, la falsa aparición de una Doble RUC: 20155695901
aparência falsa de uma Dupla População pode resultar numa interpretação errada. Em caso de soro não Población podría conducir a una mala interpretación. En el caso de muestras de suero parcialmente coagulado, Tel (511) 2044360
totalmente coagulado, recomenda-se recoagular o soro e repetir o teste5. Fabricante se recomienda coagular el suero de nuevo y repetir la técnica5. Fabricante
Fax (511) 2044370
8. As discrepâncias entre os grupos direto e reverso podem ser observadas em pacientes com níveis baixos 8. Podrían observase discrepancias entre los grupos directo e inverso en pacientes con concentraciones bajas
ou inexistentes de isoaglutininas: recém-nascidos até os 4 - 6 meses, pessoas idosas, pacientes com Este lado para cima o inexistentes de isoaglutininas: recién nacidos hasta entre 4 y 6 meses, personas mayores, pacientes con Información específica para Venezuela Mantener hacia arriba
imunodeficiência ou com anticorpos muito diluídos devido a procedimentos de troca de plasma5. inmunodeficiencias o con anticuerpos muy diluidos debido a procedimientos de intercambio plasmático5. Importado y distribuido por: Laboratorios Dai, C.A.
9. Poderá não ser detectada uma expressão ou variantes muito fracas dos antígenos D. 9. Podría no detectarse una expresión muy débil o variantes de los antígenos D. Nº. Rif: J-30503069-3
Frágil, manusear com cuidado C/ Bolivar Edificio Frangiu Frágil, manejar con cuidado
10. O reagente anti-A contido nesta placa pode reagir com os antígenos crípticos Tn. 10. El reactivo anti-A contenido en esta tarjeta puede reaccionar con criptoantígenos Tn.
3059437
3059437
11. Por vezes, as hemácias não aglutinadas podem ser retidas na coluna de gel apresentando uma aparência de 11. En ocasiones, pueden retenerse hematíes no aglutinados en alguna parte de la columna de gel en forma P.B. Caracas - VENEZUELA
pontos ou manchas vermelhos muito pequenos. Contudo, esta retenção não específica não deve interferir com Conservar seco de puntos o motas diminutas de color rojo. Sin embargo, esta retención inespecífica no debe interferir en la Telf: 0212-9450200 Manténgase seco
a interpretação do resultado. interpretación del resultado. Fax: 0212-94501288
D_3059437_IDU_DG-Gel-ABO-Rh(2D)_LATAM-HR.indd 2 10/11/20 9:27

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto DG GEL ABO/Rh (2D)

DG Gel ABO/Rh (2D) Perfil: A/B/AB/D/D´/Ctl/N/A1/N/B- 50 placas
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3059437_DG Gel ABORh 4045596216 - 13/10/2021 15:17:14

DO USUÁRIO DO PRODUTO (2D).pdf
Nome Técnico IMUNOHEMATOLOGIA - ABO - ORIGEM MONOCLONAL
Processo 25351307105200551

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto Anti-Jka for DG Gel e Anti-Jkb for DG Gel

Anti-Jka for DG Gel, 1 x 5 ml, Ref. 213290
Anti-Jkb for DG Gel, 1 x 5 ml, Ref. 213291
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3034442_Anti-Jka for DG Gel_pt- 3961810214 - 07/10/2021 16:33:29

DO USUÁRIO DO PRODUTO br.pdf
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3034442_Anti-Jkb for DG Gel_pt- 3961810214 - 07/10/2021 16:33:29

Processo 25351329147201690
Fabricante Legal MEDION DIAGNOSTICS GRIFOLS AG

3034442/111
(03/2018) Anti-Jka for DG Gel
Anti-Jkb for DG Gel Português/Brasil
Antissoros monoclonais para utilização em técnica com gel
RESUMO E PRINCÍPIO Técnica de Gel
Os antígenos Kidd são proteínas presentes na superfície do eritrócito. 1. Preparar uma suspensão de eritrócitos a 1% para um ensaio no DG Gel Sol.
Os anticorpos dirigidos contra esses antígenos podem causar reações 2. Pipetar 50 μl desta suspensão de eritrócitos e 25 μl de Bromelase® 30 na
transfusionais ou a doença hemolítica do recém-nascido.1,2 câmara de incubação o microtubo da placa DG Gel Neutral.
Anti-Jka for DG Gel (clone MS-15) e Anti-Jkb for DG Gel (clone MS-8) são soros 3. Incubar por 10 min a 37 ºC.
anticlonais para identificar o antígeno Jka e Jkb em eritrócitos na técnica com gel. 4. Pipetar 10 μl de Anti-Jka for DG Gel ou Anti-Jkb for DG Gel na câmara de
A aglutinação (resultado positivo) dos glóbulos vermelhos com o reagente anti-Jka incubação ou microtubo do placa.
ou anti-Jkb indica a presença do antígeno Jka ou Jkb, respectivamente. Nenhuma 5. Centrifugar a placa DG Gel numa centrífuga para placas.
aglutinação (resultado negativo) indica a ausência do respectivo antígeno. 6. Classifique e registre os resultados.
REAGENTES CONTROLE DE QUALIDADE
Anti-Jka for DG Gel e Anti-Jkb for DG Gel são derivados de linhas celulares de Os controles positivos (expressão de antígeno heterozigoto) e negativos dos
ratinhos humanos heterohibridoma cultivadas in vitro. Estas linhas de células eritrócitos devem ser realizados todo dia em que o reagente estiver em uso a fim
permitem a produção de reagentes de tipagem de sangue de especificidade de assegurar sua reatividade apropriada.
constante e título.3,4
Cada reagente contém um anticorpo mononuclear IgM e 0,1% (p/v) de azida de RESULTADOS
sódio como conservante. Interpretação
Apenas para uso profissional. Pronto para o uso. Aglutinação = resultado positivo do ensaio indica a presença do respectivo
Cuidado: Todos os produtos hemoterápicos devem ser tratados como antígeno
potencialmente infecciosos. Todas as matérias primas de origem humana Sem aglutinação = resultado negativo do ensaio indica a ausência do respectivo
usadas na fabricação deste produto foram testadas e apresentaram resultado antígeno.
negativo para HBsAg e anticorpos de HCV, HIV-1/ HIV-2. Não há métodos de teste A leitura e interpretação das placas de gel devem ser feitas de acordo com as
conhecidos que possam garantir que produtos derivados de sangue humano não instruções do fabricante.
transmitirão agentes infecciosos. Deve-se tomar cuidado apropriado ao usar este
produto. A ausência de vírus murinos não foi comprovada. LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
Uma vez usado, o produto deve ser descartado em recipientes especiais para
resíduos biológicos. 1. Diluição dos reagentes pode dar resultados falsos negativos.
Atenção: Este produto contém azida de sódio. A azida de sódio poderá reagir com 2. Podem ocorrer resultados falsos positivos ou falsos negativos devido à
tubulações de chumbo e cobre formando azidas metálicas altamente explosivas. contaminações dos materiais de análise, temperatura da reação incorreta,
Caso seja descartado no lavatório, enxágue com grande volume de água a fim de armazenamento incorreto dos materiais, centrifugação incorreta, omissão de
evitar a formação da azida. reagentes de análise ou determinados estados de doenças.
3. As células podem perder a força do antígeno após armazenagem dando
ESTABILIDADE reações positivas mais fracas do que as células novas.
Não exponha a temperaturas extremas. Armazene a 2 - 8 ºC quando não estiver 4. Quaisquer modificações dos procedimentos de análise descritas nas presentes
em uso. A turbidez pode indicar a existência de deterioração de reagentes ou instruções relativas à utilização devem ser validadas pelo usuário.
contaminação microbiana; descarte se for o caso. Não utilize quando a data 5. Não deixe de considerar todas as limitações contidas nas instruções de uso
de validade tiver expirado. Quando armazenado apropriadamente a 2 - 8 ºC, das placas de gel utilizadas.
o produto permanece estável após a primeira abertura até à data de validade
indicada. CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO ESPECÍFICAS
Os produtos Anti-Fka for DG Gel e Anti-Fkb for DG Gel preenchem os requisitos
COLETA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA da IVD-D 98/79/EC.
Coletar as amostras de sangue usando técnicas de flebotomia aceitáveis. As
amostras podem ser coletadas com anticoagulantes utilizados habitualmente GARANTIA
(por ex. EDTA, CPDA-1, ACD). Os testes devem ser realizados, tanto quanto Este produto tem a garantia de funcionar conforme descrito em seu rótulo e na
possível, imediatamente após a coleta de sangue, a fim de minimizar o risco de literatura correspondente do produto. A Medion Grifols Diagnostics AG renuncia
resultados falsos positivos ou falsos negativos, devido à eventual contaminação a qualquer garantia implícita de comercialização ou adequação para qualquer
e ao armazenamento inadequado. Por isso, para os testes são preferíveis as outro propósito e sob nenhuma hipótese a Medion Grifols Diagnostics AG será
amostras de sangue frescas. As amostras de sangue não usadas de imediato responsável por quaisquer danos consequentes resultantes da garantia expressa
ou que precisem ser expedidas devem ser armazenadas a 2 - 8 ºC. Não devem acima.
ser usadas as amostras de sangue que apresentem uma considerável hemólise
ou contaminação. Os eritrócitos reagentes devem ser usados de acordo com as BIBLIOGRAFIA
instruções do fabricante. 1. Mollison, PL et al.; Blood Transfusion in Clinical Medicine. 11th Ed. Oxford:
Blackwell Scientific Publications, 2005.
PROCEDIMENTO
2. Issitt, PD; Applied Blood Group Serology, 4rd Ed. Miami: Montgomery Scientific
Reagentes fornecidos Publications, 1998.
Anti-Jka for DG Gel, 1 x 5 ml, Ref. 213204 3. Köhler, G., Milstein, C.; Nature 256; p. 495, 1975.
Anti-Jkb for DG Gel, 1 x 5 ml, Ref. 213205 4. Thompson et al.; Transfusion Medicine, 1; p. 91-96, 1991.
Materiais necessários, mas não fornecidos
• Bromelase® 30, 1 x 10 ml, Ref. 213578 IMPORTADO E DISTRIBUÍDO POR:
• DG Gel Neutral (Diagnostic Grifols, SA) Grifols Brasil, Ltda.
• Estufa, por ex. DG Therm para placas DG Gel (Diagnostic Grifols, SA) Avenida Gianni Agnelli, 1.909
• Centrífuga, por ex. DG Spin para placas DG Gel (Diagnostic Grifols, SA) Fazendinha - Campo Largo - PR
• DG Gel Sol (Diagnostic Grifols, SA) CEP 83607-430
Tanto os reagentes como as amostras a serem analisadas devem ser mantidos CGC: 02.513.899/0001-71
à temperatura ambiente (18 - 25 ºC) antes de serem utilizados. SAC 0800 709 2444
Análise
O Anti-Jka for DG Gel e o Anti-Jkb for DG Gel podem ambos ser utilizados em um
método manual e com instrumentos automáticos. Para a utilização em sistema
automático consulte o manual de instruções do instrumento.
IVD Dispositivo médico para diagnóstico "In Vitro"
0123
Fabricante
3034441/113
(03/2019) Anti-Fya for DG Gel
Anti-Fyb for DG Gel Português/Brasil
Antissoro policlonal humano para uso em técnica de gel
USO PREVISTO E PRINCÍPIO Método do Cartão
Os antígenos Duffy são proteínas presentes na superfície dos eritrócitos. 1. Preparar uma suspensão de eritrócitos a 1% para ser testada no DG
Os anticorpos direcionados contra esses antígenos são capazes de Gel Sol.
causar reações à transfusão ou doença hemolítica do recém-nascido.1,2 2. Pipetar 50 μl desta suspensão de eritrócitos e 25 μl de Anti-Fya
Para uso com o sistema DG Gel. for DG Gel ou Anti-Fyb for DG Gel na câmara de incubação de um
Para uso em diagnóstico in vitro. microtubo do cartão DG Coombs.
3. Incubar por 10 min a 37 ºC.
REAGENTE 4. Centrifugar o cartão DG Gel em uma centrífuga de cartões.
Anti-Fya for DG Gel e Anti-Fyb for DG Gel são preparados a partir de 5. Classificar e registrar os resultados.
anticorpos policlonais processados a partir de sangue humano. Como
conservante, é adicionado <0,1% (p/v) de azida de sódio. CONTROLE DE QUALIDADE
Atenção: Todos os produtos derivados do sangue devem ser tratados Os controles de eritrócitos positivos (expressão de antígeno
como potencialmente infecciosos. Todos os materiais de origem humana heterozigótico) e negativos devem ser testados todos os dias em que
utilizados na fabricação deste produto foram testados e considerados o reagente é utilizado para assegurar a sua reatividade apropriada.
negativos para HBsAg e anticorpos para o HCV, HIV-1/HIV-2. Os testes devem ser considerados inválidos se os controles não
Nenhum método de teste conhecido pode garantir que produtos apresentarem as reações esperadas. Para garantir a centrifugação
derivados de sangue humano não transmitam agentes infecciosos, adequada, todas as centrífugas devem ser calibradas para o
devendo-se tomar cuidado apropriado no uso deste produto. procedimento de teste específico ser realizado.
Aviso: Este produto contém azida sódica. A azida sódica pode reagir
com a canalização de chumbo e cobre, formando azidas metálicas RESULTADOS
altamente explosivas. Em caso de eliminação através de um ralo, Interpretação:
enxaguar com água abundante para prevenir a acumulação de azida. Aglutinação = resultado positivo do teste, que indica a presença do
Uma vez utilizado, o produto deve ser descartado em recipientes respectivo antígeno;
especiais para resíduos biológicos. Sem aglutinação = resultado do teste negativo, que indica a ausência do
Apenas para uso profissional. Pronto para usar. respectivo antígeno.
A leitura e interpretação dos cartões de gel tem que ser feita de acordo
ESTABILIDADE com as instruções do fabricante.
Não expor a temperaturas extremas. Conservar entre 2 - 8 ºC
quando não estiver em uso. Não utilizar após a data de validade. Se LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
armazenado adequadamente a 2 - 8 ºC, o produto permanece estável 1. A diluição dos reagentes pode dar resultados falsos negativos.
após a primeira abertura até a data de validade indicada. 2. Resultados falsos positivos ou falsos negativos podem ocorrer
COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS devido a contaminação microbiana ou química do material de teste
e amostra, temperatura e/ou tempo de incubação inadequada,
Coletar amostras de sangue usando técnicas de flebotomia aceitáveis. armazenamento inadequado de materiais, centrifugação incorreta,
As amostras podem ser coletadas em anticoagulantes normalmente omissão de reagentes de teste, concentração incorreta de eritrócitos
utilizados. As análises devem ser realizadas o mais rapidamente e determinados estados de doenças.
possível após a coleta de sangue, para minimizar o risco de resultados 3. Em caso de conservação, o antígeno das células pode perder
falso positivos ou falso negativos por meio de possível contaminação intensidade, resultando em reações positivas mais fracas do que as
e conservação inadequada. Portanto, amostras de sangue fresco obtidas com células frescas.
são preferidas para as análises; as amostras de sangue não
utilizadas imediatamente ou que tenham que ser expedidas devem 4. Eritrócitos revestidos com aloanticorpos ou autoanticorpos (TAD
ser conservadas entre 2 e 8 ºC. As amostras de sangue fortemente positivo) podem produzir reações falsas.
hemolisadas ou contaminadas não devem ser utilizadas. As células de 5. Fyx é herdado como um alelo de Fy a e Fy b e se comporta como um
eritrócitos reagentes devem ser utilizados de acordo com as instruções antígeno Fyb fraco. Não existe Anti-Fyx. Alguns soros Anti-Fyb reagem
do fabricante. fracamente com hemácias de indivíduos Fy a/Fy x, enquanto outros
não aglutinam essas células.3
PROCEDIMENTO 6. Qualquer modificações dos procedimentos de teste descritos nesta
Reagente fornecido instrução de utilização exigem validação pelo usuário.
Anti-Fya for DG Gel, 1 x 5 ml, cat. N.º. 213206 7. Deve ser levado em consideração todas as declarações de limitação
Anti-Fyb for DG Gel, 1 x 5 ml, cat. N.º. 213207 nas Instruções de Uso dos cartões de gel usados.
8. Ao realizar os testes com instrumentos automáticos, em ocasiões
Materiais necessários, mas não fornecidos muito raras podem ser observadas reações não específicas devido a
• DG Gel Coombs (Diagnostic Grifols, S.A.) pequenas partículas que podem estar presentes no reagente.
• Incubadora, por ex. DG Therm para cartões DG Gel (Diagnostic
Grifols, S.A.) CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO ESPECÍFICAS
• Centrífuga, por ex. DG Spin para cartões DG Gel (Diagnostic Grifols, Anti-Fya for DG Gel e Anti-Fyb for DG Gel foram testados com amostras
S.A.) clínicas de doadoras de fenótipo Duffy conhecido, coletadas em EDTA,
• DG Gel Sol (Diagnostic Grifols, S.A.) CPDA, ACD ou citrato. A população da amostra representou todos
os principais fenótipos de Duffy. O número total de testes (n) e a
Tanto o reagente como as amostras a serem testadas devem ser sensibilidade e especificidade foram calculados e são exibidos abaixo.
levados à temperatura ambiente (18 - 25 ºC) antes das análises.
Teste:
O Anti-Fya for DG Gel e o Anti-Fyb for DG Gel podem ser usados tanto
em um método manual como com instrumentos automáticos. Para o
sistema automático, consulte o manual do usuário do instrumento.
Anti-Fya for DG Gel
DG Gel 57 100 44 100
Anti-Fyb for DG Gel

DG Gel 85* 100 16 100
* 2 amostras mostraram uma expressão enfraquecida do antígeno Fyb.

Sensibilidade: probabilidade de obter um resultado positivo na presença
de uma amostra positiva.
Especificidade: probabilidade de obter um resultado negativo na
presença de uma amostra negativa.
Os produtos Anti-Fya for DG Gel e Anti-Fyb for DG Gel cumprem
os requisitos da Diretiva 98/79/CE sobre dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro.
GARANTIA
Este produto tem a garantia de funcionar conforme descrito em sua
rotulagem e na literatura do produto e a Medion Grifols Diagnostics
AG se isenta de qualquer garantia implícita de comerciabilidade ou
adequação a qualquer outra finalidade e, em nenhum caso, a Medion
Grifols Diagnostics AG será responsabilizada por quaisquer danos
resultantes da garantia expressa acima mencionada.
BIBLIOGRAFIA
1. Klein HG, Mollison PL, Anstee DJ. 2005. Mollison’s Blood transfusion
in clinical medicine. 11th ed. Oxford: Blackwell Science Ltd. Chapter 8:
246-252.
2. Issitt PD. 1998. Applied Blood Group Serology. 4th ed. Miami:
Montgomery Scientific Publications. Chapter 18.
3. Daniels G. 2002. Human Blood Groups. 2nd ed. Oxford: Blackwell
Science Ltd.
Av. Gianni Agnelli, 1.909 Fazendinha
Campo Largo - PR CEP- 83607-430 - BRASIL
CGC: 02.513.899/0001-71
SAC 0800 709 2444
IVD Dispositivo médico para diagnóstico In Vitro

0123
Fabricante
Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto Anti-Fya for DG Gel e Anti-Fyb for DG Gel

Anti-Fya for DG Gel, 1 x 5 ml, Ref. 213206
Anti-Fyb for DG Gel, 1 x 5 ml, Ref. 213207
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3034441_Anti-Fya for DG 3961506213 - 07/10/2021 16:16:37

DO USUÁRIO DO PRODUTO Gel_pt-br.pdf
Nome Técnico IMUNOHEMATOLOGIA - RH-HR, KELL, KIDD, DUFFY - ORIGEM HUMANA
Processo 25351334222201619

Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto Anti-S Mono-Type e Anti-s Mono-Type
[sem dados cadastrados]
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3042289_Anti-S Mono-Type_pt- 0035518235 - 12/01/2023 14:46:02

IMUNOHEMATOLOGIA - SOROS RAROS PARA METODOLOGIA

Nome Técnico CONVENCIONAL
Processo 25351023123201988

3042289/110
Anti-S Mono-Type®
Português/Brasil
(06/2015)
Anti-s̄ Mono-Type®
Antissoros monoclonais humanos para técnicas em tubo e com gel
RESUMO E PRINCÍPIO Teste de Tubo
Os reagentes Anti-S Mono-Type® e Anti-s Mono-Type® são utilizados para • Tubos de teste 12x75 mm, por ex. Ref. 401855
detecção dos antígenos S e s em eritrócitos humanos. Anti-S Mono-Type® • Pipeta (tamanho de gota ~50 μl)
e Anti-s̄ Mono-Type® reagem com os seus respectivos antígenos, causando • Solução salina fisiológica, por ex. Immusol Compact, Ref. 213580
aglutinação dos eritrócitos e classificando-os em três fenótipos distintos: • Cronômetro
S+s-, S+s+ e S-s+. Os anticorpos dirigidos contra esses antígenos podem • Centrífuga calibrada, por ex. Immufuge IV, Ref. 213664
causar reações transfusionais graves e doença hemolítica do feto e recém
nascido1. Tanto os reagentes como as amostras a serem analisadas devem ser
Para uso com o Sistema de DG Gel. mantidos à temperatura ambiente (18 - 25 ºC) antes de serem utilizados.
Para diagnóstico in vitro. Análise
O Anti-S Mono-Type® e o Anti-s̄ Mono-Type® podem ambos ser utilizados
REAGENTES num método manual e com instrumentos automáticos. Para a utilização em
Os reagentes Anti-S Mono-Type® (clone MS-94) e Anti-s̄ Mono-Type® (clone sistema automático, consulte o manual de instruções do instrumento.
P3BER) são derivados de uma linhagem de células de hetero-hibridoma Técnica com Gel
humanas e de ratos cultivadas in vitro2. Cada reagente contém anticorpos
1. Prepare uma suspensão de hemácias a 1% para um teste no DG Gel Sol.
monoclonais numa solução tamponada e 0,1% (p/v) de azida de sódio como
conservante. 2. Pipete 50 μl desta suspensão de hemácias e 25 μl de Anti-S Mono-Type®
ou Anti-s̄ Mono-Type® na câmara de incubação de um microtubo da placa
Cuidado: Todos os produtos à base de sangue devem ser tratados como
DG Gel Coombs ou da placa DG Gel Anti-IgG.
potencialmente infecciosos. Os linfócitos da linha celular ou do doador
usados na produção destes anticorpos monoclonais foram testados tendo 3. Incube por 10 - 15 min a 37 ºC.
resultado negativos para HBsAg, anti-HCV, anti-VIH-1 e anti-VIH-2. 4. Centrifugue a placa DG Gel numa centrífuga para placas.
Nenhum dos métodos de teste conhecidos pode garantir que os produtos 5. Classifique e registre os resultados.
derivados do sangue humano não venham a transmitir agentes infecciosos. Teste de tubo
Deve-se tomar cuidado apropriado ao usar estes produtos. A ausência de 1. Prepare uma suspensão de hemácias fresca a 3 - 5% com uma lavagem
vírus murinos não foi comprovada. celular em soro fisiológico.
Atenção: Estes produtos contêm azida de sódio. A azida de sódio poderá 2. Coloque 1 gota de Anti-S Mono-Type® ou Anti-s̄ Mono-Type® e 1 gota de
reagir com tubos de chumbo e cobre, formando azidas metálicas altamente suspensão num tubo rotulado adequadamente.
explosivas. Caso seja descartada pelo ralo, é necessário lavar com água 3. Agite os tubos para misturar os reagentes e incubar por 5 min à
abundante para prevenir a acumulação de azidas. temperatura ambiente.
Depois de usado, o produto deve ser eliminado em recipientes especiais para 4. Centrifugue durante 20 segundos a 750 rcf* ou use um tempo e uma
resíduos biológicos. velocidade adequados para a calibração da centrífuga.
Apenas para uso profissional. Pronto para o uso. 5. Ressuspenda suavemente as células na sua totalidade e examine de
imediato macroscopicamente para verificar se há aglutinação.
ESTABILIDADE
Classifique e registre os resultados.
Não expor a temperaturas extremas. Armazenar a 2 - 8 ºC quando não estiver * rcf = 0,00001118 x raio giratório (cm) x rpm2
em uso. A turbidez pode indicar a existência de deterioração de reagentes ou
contaminação microbiana; descarte se for o caso. Não usar depois do prazo CONTROLE DE QUALIDADE
de validade. Desde que armazenado corretamente entre 2 - 8 ºC, o produto Os controles positivos (expressão de antígeno heterozigoto) e negativos
mantém-se estável, depois de aberto pela primeira vez, até ao fim do prazo devem ser testados em paralelo em cada dia que o reagente estiver em
de validade indicado. uso. Os testes deverão ser considerados inválidos caso os controles não
COLETA E PREPARAÇÃO DA AMOSTRA apresentem os resultados esperados. Para garantir a centrifugação
apropriada, cada centrífuga individual deve ser calibrada para o
Coletar as amostras de sangue usando técnicas de flebotomia aceitáveis. procedimento de teste específico realizado.
As amostras podem ser coletadas com anticoagulantes utilizados
habitualmente (por ex. EDTA, CPDA, ACD e citrato) ou (apenas para o teste RESULTADOS
em tubo) sem anticoagulante. Os testes devem ser realizados, tanto quanto
Interpretação
possível, imediatamente após a coleta de sangue, a fim de minimizar o
risco de resultados falsos positivos ou falsos negativos, devido à eventual Aglutinação = Resultado positivo, presença do respectivo antígeno;
contaminação e ao armazenamento inadequado. Por isso, para os testes Sem aglutinação = Resultado negativo, ausência do respectivo antígeno.
são preferíveis amostras de sangue frescas. As amostras de sangue não A leitura e interpretação das placas de gel deve ser feita de acordo com as
usadas no imediato ou que precisem ser expedidas devem ser armazenadas instruções do fabricante.
a 2 - 8 ºC. Não devem ser usadas amostras de sangue que apresentem uma
considerável hemólise ou contaminação. As hemácias reagentes devem ser LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
usadas de acordo com as instruções do fabricante. 1. Não utilize células que tenham sido tratadas com enzimas proteolíticas.
Os antígenos S e s serão destruídos, conduzindo a resultados falsos
PROCEDIMENTO negativos.
Reagentes fornecidos 2. Resultados falsos positivos ou falsos negativos podem ocorrer devido
Anti-S Mono-Type®, 1x5 ml, Ref. 213993 à contaminação microbiana ou química dos materiais de teste e da
Anti-s̄ Mono-Type®, 1x5 ml, Ref. 213994 amostra, a temperatura e/ou tempo de incubação inadequada(o),
armazenamento inadequado de materiais, centrifugação incorreta,
Materiais necessários, mas não fornecidos omissão de reagentes de teste, concentração de hemácias incorreta e
Técnica de gel certos estados patológicos.
• DG Gel Coombs (Diagnostic Grifols, S.A.) 3. As células podem perder poder antigênico após armazenagem, dando
• DG Gel Anti-IgG (Diagnostic Grifols, S.A.) mais fracas reações positivas do que as células novas.
• Incubadora, por ex. DG Therm para placas DG Gel (Diagnostic Grifols, S.A.) 4. Quaisquer modificações dos procedimentos de análise descritas nas
• Centrífuga, por ex. DG Spin para placas DG Gel (Diagnostic Grifols, S.A.) presentes instruções relativamente à utilização devem ser validadas pelo
• DG Gel Sol (Diagnostic Grifols, S.A.) usuário.
5. Não deixe de considerar todas as limitações contidas nas instruções de
uso das placas de gel utilizadas e no manual do usuário dos instrumentos
automáticos.
6. Uma vigorosa agitação durante a ressuspensão no teste em tubo pode
dispersar aglutinados fracos, causando um resultado falso negativo.
7. A leitura dos testes em tubo tem de ocorrer imediatamente após a
centrifugação.
8. Hemácias cobertas com aloanticorpos ou auto-anticorpos (TAD positivo)
podem produzir reações falsas.
9. Células TSEN+, S+ podem ser classificadas como células S- falsas pelo
reagente Anti-S Mono-Type®.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO ESPECÍFICAS
Anti-S Mono-Type® e Anti-s̄ Mono-Type® foram testados por cada uma das
técnicas recomendadas com amostras de doadores, clínicas e neonatais
coletadas em EDTA, citrato, CPDA, ACD ou sem anticoagulante. A população
da amostra representou todos os principais fenótipos Ss. O número total
de testes (n), a sensibilidade e a especificidade foram calculados e são
apresentados abaixo
Anti-S Mono-Type®
DG Gel 55 100 45 97.78*
Tubo 54 100 46 100
Anti-s̄ Mono-Type®
DG Gel 90 100 10 100
Tubo 90 100 10 100
Sensibilidade: probabilidade de obter um resultado positivo na presença de

uma amostra positiva.
Especificidade: probabilidade de obter um resultado negativo na presença de
uma amostra negativa.
*A especificidade de Anti-S Mono-Type® em DG Gel não é de 100% devido a
uma amostra S-s+ positiva de DAT que foi incluída no estudo de avaliação
do desempenho (v. Limitações do Procedimento, 8).
Os produtos Anti-S Mono-Type® e Anti-s Mono-Type® preenchem os requisitos
da IVD-D 98/79/CE.
GARANTIA
Estes produtos tem a garantia de funcionar conforme descrito no seu rótulo
e na literatura correspondente do produto. A Medion Grifols Diagnostics AG
renuncia a qualquer garantia implícita de comerciabilidade ou adequação
para qualquer outro propósito, e em nenhuma circunstância a Medion
Grifols Diagnostics AG será responsável por quaisquer danos consequentes
resultantes da garantia expressa acima.
BIBLIOGRAFIA
1. Daniels G; Human Blood Groups. 2002, 2nd Edition, p. 150.
2. Wang S; Advances in the production of human monoclonal antibodies.
Antibody Technology Journal, 2011, Volume 1, pp. 1-4.
Importado e distribuído por:

Fazendinha – Campo Largo - PR
CEP 83607-430
CGC:02.513.899/0001-71
SAC 0800 709 2444
IVD Dispositivo médico para diagnóstico In Vitro
Fabricante
DG Gel Neutral Español DG Gel Neutral Brasileiro
3059433
3059433
USO PREVISTO – No utilizar una centrífuga distinta a la centrífuga para tarjetas de gel Grifols. UTILIZAÇÃO PREVISTA – A utilização de diluentes que não o DG Gel Sol na suspensão de hemácias pode alterar a reação e originar resultados de teste
La tarjeta DG Gel Neutral se utiliza en la técnica salina y enzimática y como microtubo de control, en técnica de gel. – Los productos con material derivado de origen animal, así como los productos y las muestras de sangre humana, deben A placa DG Gel Neutral é utilizada para testes enzimáticos e com solução salina, e ainda como microtubo de controle, na técnica de gel. incorretos.
Las técnicas salinas y enzimáticas incluyen: escrutinio e identificación de anticuerpos irregulares, pruebas cruzadas, autocontrol, tipaje manipularse como si fueran potencialmente capaces de transmitir enfermedades infecciosas. Os testes utilizando a técnica enzimática e com solução salina incluem: rastreio e identificação de anticorpos irregulares, testes – Não utilize uma centrífuga diferente da indicada para as placas de gel da Grifols.
de hematíes y determinación del grupo inverso ABO. – Una vez utilizado, el producto debe desecharse en contenedores especiales para residuos biológicos conforme a la normativa local, cruzados, autocontrole, tipagem eritrocitária e determinação do grupo ABO inverso. – Todos os produtos fabricados com materiais de origem animal, bem como as amostras e os produtos de sangue humano, devem
RESUMEN Y EXPLICACIÓN regional y nacional. RESUMO E EXPLICAÇÃO ser manuseados como sendo potencialmente capazes de transmitir doenças infecciosas.
La reacción de aglutinación entre los antígenos de los hematíes y los anticuerpos se puede detectar mediante un medio de gel – Si tiene alguna pregunta o necesita más información sobre el uso de este producto, póngase en contacto con su representante A reação de aglutinação entre os antígenos das hemácias e os anticorpos pode ser detectada utilizando um meio tamponado em gel. – Após a utilização, elimine o produto em recipientes próprios para resíduos biológicos, de acordo com as normas locais, regionais
tamponado. La reacción de aglutinación en técnicas salinas (p. ej., grupo inverso ABO, detección de anticuerpos fríos y calientes, y local de servicio de Grifols. A reação de aglutinação em técnicas com solução salina (por exemplo, grupo ABO inverso, detecção de anticorpos frios e quentes e e nacionais.
pruebas cruzadas) y en técnicas enzimáticas (p. ej., el escrutinio y la identificación de anticuerpos irregulares) se produce cuando los RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS teste cruzado) e em técnicas enzimáticas (por exemplo, rastreio e identificação de anticorpos irregulares) ocorre quando os antígenos – Se tiver alguma questão ou necessitar de mais informações sobre a utilização deste produto, contate o seu representante local do
antígenos de los hematíes reaccionan con los anticuerpos en un medio salino. Deben utilizarse muestras sanguíneas recogidas en EDTA o citrato sódico o heparina sódica. El procedimiento de recogida, separación das hemácias reagem com os anticorpos num meio salino. serviço Grifols.
En técnicas enzimáticas, añadir enzimas proteolíticas al medio o utilizar hematíes tratados con enzimas mejora la reacción de y manipulación de la sangre debe realizarse por personal técnico cualificado, según las normativas vigentes3,4 y siguiendo las Nas técnicas enzimáticas, a adição de enzimas proteolíticas no meio ou a utilização de hemácias tratadas com enzimas melhora a COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
aglutinación entre los antígenos y los anticuerpos, que de lo contrario no permite directamente que se aglutinen las células. indicaciones del fabricante del material utilizado para la recogida de la muestra. reação de aglutinação entre os antígenos e os anticorpos, que de outra forma são incapazes de aglutinar diretamente as células. Devem ser utilizadas amostras de sangue coletadas em EDTA, citrato de sódio ou heparina de sódio. A coleta, a separação e o
El sistema ABO fue el primer sistema de grupos sanguíneos humanos descubierto por Landsteiner en 19001, y continúa siendo el más No utilizar muestras fuertemente hemolizadas, turbias o contaminadas. O sistema ABO foi o primeiro sistema de grupos sanguíneos humanos a ser descoberto por Landsteiner, em 19001, e continua a ser o manuseamento do sangue devem ser realizados por pessoal técnico qualificado de acordo com as normas atuais3,4 e em conformidade
importante para la práctica transfusional. El sistema ABO se define por la presencia o ausencia de los antígenos A o B en los hematíes Las muestras deberán analizarse lo antes posible. mais importante na medicina transfusional. O sistema ABO é definido pela presença ou ausência dos antígenos A e/ou B nas hemácias com as instruções do fabricante dos materiais utilizados para coletar a amostra.
y por la presencia de anticuerpos en el plasma o suero, correspondientes al antígeno o antígenos ausentes en los hematíes. • Para las pruebas cruzadas y autocontrol, utilizar hematíes. Si fuera necesario, se pueden utilizar las muestras almacenadas a 2 - 8 °C humanas e pela presença de anticorpos no plasma ou no soro, correspondentes ao antígeno ou antígenos em falta nas hemácias. Não utilize amostras grosseiramente hemolisadas, turvas ou contaminadas.
El objetivo del escrutinio de anticuerpos irregulares es la detección de anticuerpos clínicamente significativos presentes en la muestra hasta 72 horas posteriores a la recogida. O objetivo de rastrear anticorpos irregulares é detectar anticorpos clinicamente significativos presentes na amostra do doador ou do As amostras devem ser testadas o mais rapidamente possível.
del donante o del paciente. En un escrutinio de anticuerpos irregulares positivo, el autocontrol indicará si es debido a la presencia de También pueden utilizarse hematíes procedentes de bolsa, recogidos en CPD, CPDA-1 o SAG-Mannitol hasta la fecha de caducidad paciente. Em um rastreio positivo de anticorpos irregulares, o autocontrole indicará se é causado pela presença de um autoanticorpo, • Para o teste cruzado e autocontrole, utilize as hemácias. Se necessário, as amostras armazenadas entre 2 e 8 °C podem ser utilizadas
un autoanticuerpo, un aloanticuerpo o ambos. que aparece en la etiqueta de la bolsa. Si se trabaja con hematíes del segmento de las bolsas, se recomienda lavarlos con una de um aloanticorpo ou de ambos. até 72 horas após a respetiva coleta.
En la prueba cruzada: solución salina fisiológica antes de preparar la suspensión. No teste cruzado: As hemácias de bolsas coletadas em CPD, CPDA-1 ou SAG-Mannitol também podem ser utilizadas até à data de validade indicada
– Prueba cruzada mayor: los hematíes del donante enfrentados con el suero o plasma del paciente mostrarán la presencia o ausencia • Para la determinación del grupo inverso ABO, utilizar suero o plasma. Si fuera necesario, se pueden utilizar muestras almacenadas a – Teste cruzado principal: as hemácias do doador combinadas com o soro ou plasma do paciente mostrarão a presença ou ausência no rótulo da bolsa. Se forem utilizadas hemácias do segmento da bolsa, é recomendável lavá-las com soro fisiológico antes de
de anticuerpos irregulares en la sangre del paciente que son específicos contra los antígenos de los hematíes del donante. 2 - 8 °C hasta 7 días después de la extracción; o se pueden utilizar, después de la descongelación, muestras congeladas que lleven de anticorpos irregulares no sangue do paciente, que são específicos dos antígenos das hemácias do doador. preparar a suspensão.
– Prueba cruzada menor: los hematíes del paciente enfrentados con el suero o plasma del donante muestran la presencia o ausencia almacenadas hasta 5 años a una temperatura de -20 °C a -80 °C. – Teste cruzado secundário: as hemácias do paciente combinados com o soro ou plasma do doador mostrarão a presença ou • Para a determinação do grupo ABO inverso, utilize soro ou plasma. Se necessário, as amostras armazenadas entre 2 e 8 °C podem
de anticuerpos irregulares en la sangre del donante que son específicos contra los antígenos de los hematíes del donante. • Para el escrutinio y/o la identificación de anticuerpos irregulares, pruebas cruzadas, autocontrol y titulación utilizar suero o plasma. ausência de anticorpos irregulares no sangue do doador, que são específicas dos antígenos das hemácias do paciente. ser utilizadas até 7 dias após a coleta; ou as amostras congeladas armazenadas até 5 anos (de -20 °C à -80 °C) podem ser utilizadas
Las pruebas de detección de Anticuerpos también se utilizan con fines de investigación como la titulación de anticuerpos Las muestras congeladas que llevan hasta 5 años almacenadas a una temperatura de -20 °C o inferior pueden utilizarse después Os testes de detecção de Anticorpos também são utilizados para fins de investigação, como a titulação de anticorpos contra os depois de descongeladas.
antieritrocitarios. En este caso antes de realizar la prueba de detección de anticuerpos, la muestra de suero o plasma debe diluirse en de la descongelación. Si la paciente ha estado embarazada o ha recibido una transfusión en los tres meses anteriores, las muestras antígenos das hemácias. Neste caso, a amostra de soro ou plasma deve ser diluída no tampão apropriado (por exemplo, DG Gel Sol) • Para o rastreio e/ou a identificação de anticorpos irregulares, o teste cruzado, autocontrole e titulação, utilize soro ou plasma.
el tampón apropiado (p. ej., DG Gel Sol) para preparar el set de diluciones. almacenadas a 2 - 8 °C se deben utilizar dentro de las 72 horas posteriores a la recogida. para preparar o conjunto de diluições antes de efetuar o teste de detecção de Anticorpos. As amostras congeladas armazenadas até 5 anos a -20 °C ou a uma temperatura inferior podem ser utilizadas depois de
PRINCIPIO DE LA TÉCNICA • Para el tipaje de hematíes, seguir las Instrucciones de Uso del suero de hemoclasificación empleado. FUNDAMENTO DO TESTE descongeladas. Se o paciente for uma mulher grávida ou uma pessoa sujeita a transfusões nos três meses anteriores, as amostras
El principio del método se basa en la técnica de gel descrita por Yves Lapierre2 en 1985 para la detección de las reacciones de PROCEDIMIENTO O fundamento do teste baseia-se na técnica de gel descrita por Yves Lapierre2, em 1985, para detecção de reações de aglutinação de armazenadas entre 2 e 8 °C devem ser utilizadas no prazo de 72 horas após a coleta.
aglutinación de hematíes. Las tarjetas DG Gel constan de ocho microtubos. Cada microtubo se compone de una cámara, también hemácias. As placas DG Gel são compostas por oito microtubos. Cada microtubo é composto por uma câmara, também designada • Para tipagem de hemácias, siga as Instruções de Uso dos soros de classificação hemática utilizados.
• Técnicas salinas:
conocida como cámara de incubación, en la parte superior de un microtubo largo y estrecho, conocido como columna. Los microtubos por câmara de incubação, na parte superior de um longo e estreito microtubo, denominado coluna. Os microtubos da placa de PROCEDIMENTO
de la tarjeta de plástico han sido predosificados con una solución de gel tamponada. La aglutinación se produce cuando los hematíes Para Determinar el grupo inverso ABO plástico foram pré-enchidas com solução de gel tamponada. A aglutinação ocorre quando as hemácias reagem com os antígenos
1. Dejar que las tarjetas DG Gel Neutral, los reactivos adicionales y las muestras alcancen la temperatura ambiente (18 - 25 °C). • Técnicas com solução salina:
humanos reaccionan con los anticuerpos contra los antígenos de hematíes humanos eritrocitarios. La columna de gel actúa como un Nota: En caso de utilizar instrumentos completamente automatizados, omitir los pasos siguientes y consultar las Instrucciones com anticorpos antihemácias humanos. A coluna de gel funciona como um filtro que retém as hemácias aglutinadas à medida que Para Determinação do grupo ABO inverso
filtro que atrapa los hematíes aglutinados conforme atraviesan la columna de gel durante la centrifugación de la tarjeta. La columna de Uso de los instrumentos relacionados. estas passam por ela durante a centrifugação da placa. A coluna de gel separa as hemácias aglutinadas das hemácias não aglutinadas 1. Aguarde que as placas DG Gel Neutral, os reagentes adicionais e as amostras atinjam a temperatura ambiente (18 - 25 °C).
de gel separa los hematíes aglutinados de los hematíes no aglutinados en función de su tamaño. Los hematíes aglutinados quedan 2. Identificar las tarjetas a utilizar y las muestras a analizar. com base no tamanho. As hemácias aglutinadas são capturadas no topo ou ao longo da coluna de gel e as hemácias não aglutinadas Nota: P ara equipamentos totalmente automatizados, ignore os próximos passos e consulte as Instruções de Uso dos
atrapados en la parte superior o a lo largo de la columna de gel, mientras que los hematíes no aglutinados descienden hasta el fondo 3. Retirar el precinto de toda la tarjeta DG Gel o de los microtubos individuales a utilizar. concentram-se no fundo do microtubo, formando um sedimento celular. equipamentos em questão.
del microtubo y forman un sedimento. Nota: U tilizar los microtubos inmediatamente después de abrir el precinto. REAGENTES 2. Identifique as placas a utilizar e as amostras a testar.
REACTIVOS 4. Mezclar cuidadosamente los viales de Hematíes Reactivos para grupo inverso de Grifols para asegurar la homogeneización de la Indicações observáveis 3. Retire o vedante de folha de alumínio de toda a placa DG Gel ou dos microtubos individuais a utilizar no teste.
Indicaciones observables suspensión. Verifique o estado das placas antes da utilização. Nota: U ma vez retirada a película vedante, utilize os microtubos imediatamente.
Inspeccionar el estado de las tarjetas antes del uso. 5. Dispensar 50 μL de los Hematíes Reactivos en los microtubos. – Não utilize a placa se detectar contaminação microbiológica, alterações ou mudanças na cor ou outros artefatos. 4. Misture cuidadosamente os frascos de Hemácias Reagentes para o teste de grupo inverso da Grifols, a fim de garantir uma
– No utilizar la tarjeta si se detecta contaminación microbiológica, alteraciones o cambios en el color u otros artefactos. 6. Añadir 50 μL de suero o plasma en los mismos microtubos. – Não utilize a placa se detectar formação de bolhas, fendas ou fissuras no gel, gel seco ou gel sem uma linha fina visível de suspensão homogênea das hemácias antes da utilização.
– No utilizar la tarjeta si se observan burbujas, grietas o fisuras en el gel, gel seco o gel sin una fina línea visible de sobrenadante. 7. Centrifugar la tarjeta de gel en la centrífuga Grifols. sobrenadante. 5. Distribua 50 μL de Hemácias Reagentes pelos microtubos.
– No utilizar la tarjeta si está abierta o si el precito de aluminio está dañado. 8. Tras la centrifugación, retirar la tarjeta de gel de la centrífuga y leer los resultados. También se puede utilizar el lector Grifols para – Não utilize a placa se estiver aberta ou se a película vedante de alumínio estiver danificada. 6. Adicione 50 μL de soro ou plasma aos mesmos microtubos.
– No utilizar la tarjeta si contiene gotas dispersas en la parte superior del microtubo. En este caso, la tarjeta debe centrifugarse con la lectura e interpretación de los resultados. – Não utilize a placa se detectar gotas dispersas na parte superior do microtubo. Neste caso, a placa deve ser centrifugada com a 7. Centrifugue a placa de gel na centrífuga da Grifols.
la centrífuga de tarjetas de gel Grifols antes del uso. Si las gotas no descienden tras una centrifugación, no utilizar la tarjeta. Para la detección de Anticuerpos (en frío, a temperatura ambiente y a 37 °C) centrífuga para placas de gel Grifols antes da utilização. Se, após uma centrifugação, as gotas não descerem, não utilize a placa. 8. Após a centrifugação, remova a placa de gel da centrífuga e leia os resultados. Em alternativa, utilize um leitor Grifols para ler e
Material suministrado 1. Dejar que las tarjetas DG Gel Neutral, los reactivos adicionales y las muestras alcancen la temperatura ambiente (18 - 25 °C). Material fornecido interpretar os resultados.
Cada microtubo de la tarjeta DG Gel Neutral contiene gel en un medio tamponado con conservante. Los microtubos se identifican Nota: En caso de utilizar instrumentos completamente automatizados, omitir los pasos siguientes y consultar las Instrucciones Cada microtubo da placa DG Gel Neutral contém um gel em meio tamponado com conservante. Os microtubos são identificados pela Para detecção de Anticorpos (a frio, à temperatura ambiente e a 37 °C)
por la etiqueta frontal de la tarjeta. de Uso de los instrumentos relacionados. etiqueta frontal da placa. 1. Aguarde que as placas DG Gel Neutral, os reagentes adicionais e as amostras atinjam a temperatura ambiente (18 - 25 °C).
– Microtubo N: solución tamponada sin anticuerpos (microtubos neutros). 2. Identificar las tarjetas a utilizar y las muestras a analizar. – Microtubo N: solução tamponada sem anticorpos (microtubos neutros). Nota: P ara equipamentos totalmente automatizados, ignore os próximos passos e consulte as Instruções de Uso dos
Todos los microtubos contienen azida de sodio (NaN3) como conservante a una concentración final del 0,09%. 3. Para Pruebas Cruzadas y Autocontrol, preparar una suspensión de hematíes al 1% en DG Gel Sol (10 µL de concentrado de Todos os microtubos contêm azida de sódio (NaN3) como conservante numa concentração final de 0,09%. equipamentos em questão.
Preparación del reactivo hematíes en 1 mL de DG Gel Sol). Asegurar la homogeneidad de la suspensión de hematíes al 1%. Preparação dos reagentes 2. Identifique as placas a utilizar e as amostras a testar.
Las tarjetas DG Gel Neutral se suministran preparadas para su uso. Las tarjetas de gel deben estar a temperatura ambiente (18 - 25 °C) Para el Escrutinio y/o la Identificación de anticuerpos irregulares, mezclar cuidadosamente los viales de Hematíes Reactivo con As placas DG Gel Neutral são fornecidas prontas a utilizar. Antes de iniciar o teste, as placas de gel devem ser colocadas à temperatura 3. Para o teste Cruzado e o Autocontrole, prepare uma suspensão de hemácias a 1% em DG Gel Sol (10 μL de hemácias
antes de empezar la técnica. el fin de asegurar la suspensión homogénea de los hematíes antes de su uso. ambiente (18 - 25 °C). concentradas em 1 mL de DG Gel Sol). Garanta a homogeneidade da suspensão de hemácias a 1%.
4. Retirar el precinto de toda la tarjeta DG Gel o de los microtubos individuales a utilizar. Para Rastreio e/ou Identificação de anticorpos irregulares, misture cuidadosamente os frascos de Hemácias Reagentes para
Material necesario no suministrado Nota: U tilizar los microtubos inmediatamente después de abrir el precinto. Material necessário não fornecido garantir uma suspensão homogênea das hemácias antes da utilização.
Para método manual 5. Dispensar 50 μL de la suspensión de hematíes al 1% para Pruebas Cruzadas y Autocontrol o 50 μL de Hematíes Reactivo para el Para o método manual 4. Retire o vedante de folha de alumínio de toda a placa DG Gel ou dos microtubos individuais a utilizar no teste.
– Pipetas automáticas de 10 μL, 25 μL, 50 μL y 1 mL. Escrutinio y/o la Identificación de anticuerpos en los microtubos. – Pipetas automáticas de 10 μL, 25 μL, 50 μL e 1 mL. Nota: U ma vez retirada a película vedante, utilize os microtubos imediatamente.
– Puntas de pipetas desechables. 6. Añadir 25 μL de suero o plasma en los mismos microtubos. – Pontas de pipeta descartáveis. 5. Dispense 50 μL de 1% de suspensão de hemácias para o teste Cruzado e Autocontrole ou 50 μL de Hemácias Reagentes para o
– Tubos de ensayo de vidrio o de plástico. 7. Incubar 15 minutos a la temperatura elegida, 2 - 8 °C (refrigerador), 18 - 25 °C (temperatura ambiente) o 37 °C, con un incubador – Tubos de ensaio de vidro ou de plástico. Rastreio e Identificação de anticorpos nos microtubos.
– Diluyente DG Gel Sol. Grifols. – Diluente DG Gel Sol. 6. Adicione 25 μL de soro ou plasma aos mesmos microtubos.
– Incubador para tarjetas de gel Grifols. 8. Centrifugar la tarjeta de gel en la centrífuga Grifols. – Incubadora para placas de gel da Grifols. 7. Incube durante 15 minutos à temperatura escolhida, 2 - 8 °C (refrigerador), 18 - 25 °C (temperatura ambiente) ou 37 °C a incubadora
– Centrífuga para tarjetas de gel Grifols. 9. Tras la centrifugación, retirar la tarjeta de gel de la centrífuga y leer los resultados. También se puede utilizar el lector Grifols para – Centrífuga para placas de gel da Grifols. da Grifols.
– Hematíes reactivo al 0,8% de Grifols. la lectura e interpretación de los resultados. – Hemácias Reagentes a 0,8% da Grifols. 8. Centrifugue a placa de gel na centrífuga da Grifols.
– Hematíes reactivo (papainizados) al 0,8% de Grifols. Notas: Si la técnica salina se realiza a 2 - 8 °C (aglutininas frías), se recomienda que las tarjetas y los reactivos se enfríen durante – Hemácias Reagentes (papainizados) a 0,8% da Grifols. 9. Após a centrifugação, remova a placa de gel da centrífuga e leia os resultados. Em alternativa, utilize um leitor Grifols para ler e
– Reactivo de papaína. 30 minutos antes de realizar la técnica. – Reagente de papaína. interpretar os resultados.
– Sueros de hemoclasificación. – Soros de classificação hemática. Notas: Se a técnica com solução salina for efetuada entre 2 e 8 °C (aglutininas frias), é recomendável refrigerar as placas e os reagentes
– Lector de tarjetas de gel Grifols (opcional). Para usar como microtubo de Control – Leitor de placas de gel da Grifols (opcional).
1. Dejar que las tarjetas DG Gel Neutral, los reactivos adicionales y las muestras alcancen la temperatura ambiente (18 - 25 °C). durante 30 minutos antes do teste.
Para métodos completamente automatizados Nota: E n caso de utilizar instrumentos completamente automatizados, omitir los pasos siguientes y consultar las Instrucciones Para métodos totalmente automatizados Para a sua utilização como microtubo de Controle
– Diluyente DG Gel Sol. de Uso de los instrumentos relacionados. – Diluente DG Gel Sol. 1. Aguarde que as placas DG Gel Neutral, os reagentes adicionais e as amostras atinjam a temperatura ambiente (18 - 25 °C).
– Hematíes reactivo al 0,8% de Grifols. 2. Identificar las tarjetas a utilizar y las muestras a analizar. – Hemácias Reagentes a 0,8% da Grifols. Nota: P ara equipamentos totalmente automatizados, ignore os próximos passos e consulte as Instruções de Uso dos
– Hematíes reactivo (papainizados) al 0,8% de Grifols. 3. Seguir el método de técnica detallado en el prospecto que acompaña a los productos que se controlan. – Hemácias Reagentes (papainizados) a 0,8% da Grifols. equipamentos em questão.
– Reactivo de papaína. – Reagente de papaína. 2. Identifique as placas a utilizar e as amostras a testar.
– Sueros de hemoclasificación. Para el tipaje de Hematíes – Soros de classificação hemática.
Seguir las Instrucciones de Uso del suero de hemoclasificación empleado. 3. Siga o método de teste descrito no folheto informativo que acompanha os produtos para controle.
– DG Fluid A y DG Fluid B. – DG Fluid A e DG Fluid B.
– Instrumento automatizado de Grifols. • Técnica enzimática: – Equipamento automatizado da Grifols. Para a Tipagem Eritrocitária
Para la detección de Anticuerpos Siga as Instruções de Uso do soro de classificação hemática utilizado.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE • Técnica enzimática:
• No utilizar después de la fecha de caducidad. 1. Dejar que las tarjetas DG Gel Neutral, los reactivos adicionales y las muestras alcancen la temperatura ambiente (18 - 25 °C). • Não utilize após o fim do prazo de validade.
• Almacenar en posición vertical (como indican las dos flechas en el envase externo) con el precinto intacto a 2 - 25 °C. Nota: E n caso de utilizar instrumentos completamente automatizados, omitir los pasos siguientes y consultar las Instrucciones • Armazene na vertical (conforme indicado pelas duas setas na embalagem exterior), com a película vedante intacta, entre 2 e 25 °C. Para detecção de Anticorpos
• No congelar. de Uso de los instrumentos relacionados. • Não congele. 1. Aguarde que as placas DG Gel Neutral, os reagentes adicionais e as amostras atinjam a temperatura ambiente (18 - 25 °C).
• No exponer las tarjetas a un calor excesivo, a instrumentos de aire acondicionado ni a salidas de ventilación. Para Pruebas Cruzadas y Autocontrol, siga las Instrucciones de Uso del reactivo de Papaína. • Não exponha as placas a calor excessivo, sistemas de ar condicionado ou saídas de ventilação. Nota: Para equiapmentos totalmente automatizados, ignore os próximos passos e consulte as Instruções de Uso dos
• No utilizar las tarjetas si las condiciones de temperatura durante el almacenamiento o transporte son inadecuadas. 2. Identificar las tarjetas a utilizar y las muestras a analizar. • Não utilize as placas se forem detectadas condições de temperatura incorretas durante o armazenamento ou transporte. equipamentos em questão.
3. Retirar el precinto de toda la tarjeta DG Gel o de los microtubos individuales a utilizar. Para o teste Cruzado e o Autocontrole, siga as Instruções de Uso do reagente de Papaína.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Nota: U tilizar los microtubos inmediatamente después de abrir el precinto. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 2. Identifique as placas a utilizar e as amostras a testar.
– Los resultados por sí solos no son un diagnóstico clínico. Los resultados se deben valorar junto con la información clínica y otros 4. Para el Escrutinio y/o la Identificación de anticuerpos irregulares, mezclar cuidadosamente los viales de Hematíes Reactivo – Os resultados em si não constituem um diagnóstico clínico. Avalie os resultados em conjunto com a informação clínica do paciente 3. Retire o vedante de folha de alumínio de toda a placa DG Gel ou dos microtubos individuais a utilizar no teste.
datos del paciente. (papainizados) para el escrutinio y/o la identificación de anticuerpos irregulares con el fin de asegurar la suspensión homogénea e outros dados. Nota: U ma vez retirada a película vedante, utilize os microtubos imediatamente.
– El producto debe ser utilizado exclusivamente por personal cualificado. de los hematíes antes de su uso. – O produto deve ser utilizado apenas por pessoal qualificado. 4. Para Rastreio e/ou Identificação de anticorpos irregulares, misture cuidadosamente os frascos de Hemácias Reagentes
– La utilización de volúmenes y/o suspensiones de hematíes en concentraciones distintas a las indicadas en el método podría 5. Dispensar 50 μL de los Hematíes Reactivos en los microtubos. – A utilização de volumes e/ou suspensões de hemácias em concentrações diferentes das indicadas no método pode alterar a reação (papainizados) para o rastreio e/ou a identificação de anticorpos irregulares a fim de garantir uma suspensão homogênea das
modificar la reacción y dar lugar a resultados incorrectos en la técnica; es decir, falsos positivos o falsos negativos. 6. Añadir 25 μL de suero o plasma en los mismos microtubos. e originar resultados incorretos, ou seja, resultados falsos positivos ou falsos negativos. hemácias antes da utilização.
– La utilización de otros diluyentes distintos de DG Gel Sol para la suspensión de hematíes podría modificar la reacción y dar lugar 7. Incubar 15 minutos a 37 °C en el incubador Grifols.
a resultados incorrectos en la técnica. 8. Centrifugar la tarjeta de gel en la centrífuga Grifols.
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5. Distribua 50 μL de Hemácias Reagentes (conforme fornecidos) pelos microtubos. 9. Podem ser observadas discrepâncias entre os grupos direto e inverso em pacientes com níveis baixos ou inexistentes de 9. Tras la centrifugación, retirar la tarjeta de gel de la centrífuga y leer los resultados. También se puede utilizar el lector Grifols para 10. Si se utiliza la técnica de detección de Anticuerpos para estudios de titulación de anticuerpos, el laboratorio debe validar el
6. Adicione 25 μL de soro ou plasma aos mesmos microtubos. isoaglutininas: recém-nascidos até aos 4 – 6 meses de idade, idosos, pacientes com imunodeficiência ou com anticorpos muito la lectura e interpretación de los resultados. procedimiento de titulación con resultados clínicos y datos del laboratorio para asegurar la correcta interpretación en base a sus
7. Incube durante 15 minutos a 37 °C com a incubadora da Grifols. diluídos devido a procedimentos de troca plasmática5. Para el tipaje de Hematíes propios valores de titulación.
8. Centrifugue a placa de gel na centrífuga da Grifols. 10. Se o teste de detecção de Anticorpos for utilizado para estudos de titulação de anticorpos, o laboratório deve validar o Seguir las Instrucciones de Uso del suero de hemoclasificación empleado. 11. Ningún método es capaz de detectar todos los anticuerpos irregulares. Las condiciones de reacción óptimas (por ejemplo,
9. Após a centrifugação, remova a placa de gel da centrífuga e leia os resultados. Em alternativa, utilize um leitor Grifols para ler e procedimento de titulação com resultados clínicos e dados laboratoriais, para garantir uma interpretação coerente com base nos el volumen de la muestra y los tiempos de incubación) pueden variar para diferentes especificidades de anticuerpos. Para el
interpretar os resultados. respetivos valores de titulação. CONTROL DE CALIDAD escrutinio y/o la identificación de anticuerpos irregulares, pruebas cruzadas, autocontrol y de titulación es aceptable incrementar
11. Não existe nenhum método capaz de detectar todos os anticorpos irregulares. As condições de reação ótimas (por exemplo, o Se recomienda incluir diariamente controles positivos y negativos con los análisis. Si se obtiene un resultado de control inesperado, los volúmenes de suero o plasma de 25 μL a 50 μL. Esta variación en la concentración de anticuerpos hace descender el ratio
Para a Tipagem Eritrocitária deberá realizarse una evaluación completa del instrumento, los reactivos y el material utilizados.
Siga as Instruções de Uso do soro de classificação hemática utilizado. volume da amostra e os tempos de incubação) podem variar dependendo das especificidades dos diferentes anticorpos. Para o antígeno/anticuerpo y puede favorecer la detección de anticuerpos de muy baja concentración5.
rastreio e a identificação de anticorpos irregulares, o teste cruzado, autocontrole e os testes de titulação, é aceitável o aumento RESULTADOS 12. La detección de anticuerpos fríos debe realizarse mediante la incubación de tarjetas a 2 - 8 °C. Durante la centrifugación, la
CONTROLE DE QUALIDADE dos volumes de soro ou plasma de 25 μL para 50 μL. Esta variação na concentração de anticorpos provoca uma diminuição da Emitir los resultados del informe como grado de aglutinación, ausencia de aglutinación o hemólisis. temperatura aumentará y puede provocar una reacción de aglutinación en frío debilitada.
Recomenda-se a inclusão de controles positivos e negativos nos testes em cada dia de utilização. Caso seja obtido um resultado de proporção antígeno/anticorpos e pode melhorar a deteção de anticorpos em concentrações muito baixas5. Resultados negativos: no se observa aglutinación ni hemólisis de los hematíes en el microtubo. Cuando el resultado es negativo, los 13. Para la detección de anticuerpos con técnicas enzimáticas, cuando el nivel de sobrenadante sea bajo (1 mm aprox.), algunos
controle inesperado, deve ser efetuada uma inspeção completa ao equipamento, aos reagentes e aos materiais utilizados. 12. A detecção de anticorpos frios deve ser efetuada através da incubação de placas a 2 - 8 °C. Durante a centrifugação, a temperatura hematíes se encuentran en el fondo de la columna de gel. hematíes tratados enzimáticamente se pueden retener en el extremo de la columna, generando un resultado falso positivo
RESULTADOS aumenta e pode causar uma reação de aglutinação fria reduzida. Resultados positivos: se observa aglutinación o hemólisis de los hematíes en el microtubo. débil. Las técnicas enzimáticas son difíciles de estandarizar, por lo que se deben usar controles apropiados con hematíes tratados
Comunique os resultados na forma de nível de aglutinação, ausência de aglutinação ou hemólise. 13. Para a detecção de anticorpos com as técnicas enzimáticas, quando o nível de sobrenadante é baixo (cerca de 1 mm), algumas Cuando el resultado es positivo, los hematíes aglutinados pueden localizarse a lo largo de toda la columna de gel y mostrar distintos enzimáticamente.
Resultados negativos: não é visível qualquer aglutinação ou hemólise das hemácias no microtubo. Num resultado negativo, as hemácias tratadas com enzimas podem ficar retidas no fim da coluna, conduzindo a um resultado falso positivo fraco. As técnicas grados de reacción, tal y como se describe a continuación. Algunas reacciones positivas también pueden formar un sedimento en el 14. En ocasiones, pueden retenerse hematíes no aglutinados en alguna parte de la columna de gel en forma de puntos o motas
hemácias encontram-se no fundo da coluna de gel. enzimáticas são difíceis de normalizar, devendo ser utilizados controles apropriados com as hemácias tratadas com enzimas. fondo del microtubo. diminutas de color rojo. Sin embargo, esta retención inespecífica no debe interferir en la interpretación del resultado.
Resultados positivos: é visível aglutinação e/ou hemólise das hemácias no microtubo. 14. Por vezes, as hemácias não aglutinadas podem ficar retidas em algum lugar na coluna de gel, com a aparência de manchas ou Grados de reacción 15. Las muestras con anticuerpos ABO aparentemente ausentes o débiles pueden requerir métodos que potencien la reacción
Num resultado positivo, as hemácias aglutinadas podem permanecer ao longo da coluna de gel, apresentando diferentes níveis de pontos vermelhos muito pequenos. Contudo, esta retenção não específica não deve interferir com a interpretação dos resultados. antígeno-anticuerpo. Estas discrepancias en los ABO pueden investigarse incubando el suero con Hematíes Reactivo ABO a
reação, conforme descrito a seguir. Algumas reações positivas também podem formar um sedimento celular no fundo do microtubo. 15. As amostras com anticorpos ABO aparentemente fracos ou em falta poderão necessitar de testes com métodos que reforcem a Negativo: Sedimento bien definido de hematíes no aglutinados en el fondo de la columna de gel y ausencia de temperatura ambiente (18 - 25 °C) o a una temperatura inferior.
união antígeno-anticorpo. Estas discrepâncias ABO podem ser investigadas mais detalhadamente incubando o soro com Hemácias 0 células aglutinadas visibles en el resto de la columna de gel
Níveis de reação CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO ESPECÍFICAS
Reagentes ABO à temperatura ambiente (18 - 25 °C) ou a uma temperatura mais fria. La tarjeta DG Gel Neutral presenta unas características funcionales adecuadas para el uso previsto del producto, avaladas por un
Negativo: Sedimento de hemácias não aglutinadas bem definido no fundo da coluna de gel sem hemácias Positivo: +/- Pequeñas acumulaciones, apenas visibles, de células aglutinadas en la parte inferior de la columna de
0 CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO ESPECÍFICAS gel y un sedimento de células sin aglutinar en el fondo estudio que incluye técnicas salinas y enzimáticas y en que se obtuvieron resultados comparables a los conseguidos con otros
aglutinadas visíveis no resto da coluna de gel A placa DG Gel Neutral tem características de desempenho adequadas para a utilização prevista do produto, suportado por um estudo productos establecidos de uso previsto equivalente.
Positivo: Pequenos aglomerados de células aglutinadas pouco visíveis na parte inferior da coluna de gel e um que incluiu testes enzimáticos e com solução salina e em que os resultados foram semelhantes aos obtidos com outros produtos 1+ Pequeñas acumulaciones de células aglutinadas, principalmente, en la mitad inferior de la columna de gel. La precisión de la tarjeta DG Gel Neutral se ha determinado en un estudio que incluye ensayos de repetibilidad, reproducibilidad
+/- sedimento de células não aglutinadas no fundo estabelecidos de utilização prevista equivalente. También podría observarse un pequeño sedimento en el fondo de la columna de gel interlote y reproducibilidad intralaboratorio. En ningún caso se obtuvieron resultados falsos positivos o falsos negativos, y las
A precisão da placa DG Gel Neutral foi determinada num estudo, incluindo repetibilidade, reprodutibilidade entre lotes e testes Acumulaciones de tamaño mediano o pequeño de células aglutinadas a lo largo de la columna de gel. diferencias en las intensidades de aglutinación de las muestras positivas fueron de 1 punto de aglutinación o inferiores para todos
1+ Alguns aglomerados pequenos de células aglutinadas, mais frequentes na metade inferior da coluna de reprodutibilidade intralaboratoriais. Não foram obtidos resultados falsos positivos ou falsos negativos e as diferenças entre as 2+ los ensayos.
de gel. Também é possível observar um pequeno sedimento celular no fundo da coluna de gel intensidades de aglutinação em amostras positivas foram de 1 nível de aglutinação ou menos em todos os ensaios. También podrían observarse algunas células no aglutinadas en el fondo de la columna de gel
BIBLIOGRAFÍA
Aglomerados pequenos ou médios de células aglutinadas em toda a coluna de gel. Algumas células BIBLIOGRAFIA 3+ Acumulaciones de tamaño mediano de células aglutinadas en la mitad superior de la columna de gel 1. Klein HG and Anstee DJ. Mollison’s Blood Transfusion in Clinical Medicine, 11th edition, Blackwell Scientific Publications, Oxford,
2+ não aglutinadas podem ser visíveis no fundo da coluna de gel 1. Klein HG and Anstee DJ. Mollison’s Blood Transfusion in Clinical Medicine, 11th edition, Blackwell Scientific Publications, Oxford, 2005.
4+ Una banda bien definida de hematíes aglutinados en la parte superior de la columna de gel. También
2005. podrían observarse algunas células aglutinadas por debajo de la banda 2. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990.
3+ Aglomerados médios de células aglutinadas na metade superior da coluna de gel 2. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990. 3. CLSI H3-A6: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard, 6th edition, 2007.
Uma banda bem definida de hemácias aglutinadas na parte superior da coluna de gel. Algumas 3. CLSI H3-A6: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard, 6th edition, 2007. Doble Banda de hematíes en la parte superior del gel o dispersos a lo largo de la columna de gel, y un 4. CLSI H18-A4: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline, 4th edition, 2010.
4+ Población DP sedimento de células no aglutinadas en el fondo del microtubo
células aglutinadas podem ser visíveis por baixo da banda 4. CLSI H18-A4: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline, 4th edition, 2010. 5. Technical Manual, 18th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, Maryland, 2014.
5. Technical Manual, 18th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, Maryland, 2014. 6. Lamberson RD, Boral LI, and Berry-Dortch S. Limitations of the crossmatch for detection of incompatibility between A2B red blood
Dupla Faixa de hemácias na parte superior do gel ou dispersos ao longo da coluna de gel, e um sedimento 6. Lamberson RD, Boral LI, and Berry-Dortch S. Limitations of the crossmatch for detection of incompatibility between A2B red blood Hemólisis H Hemólisis en el microtubo con muy pocos o ningún hematíe en la columna de gel. Anotar en caso de cells and B patient sera. Am J Clin Pathol, 86: 511-3, 1986.
População DP de células não aglutinadas no fundo do microtubo presencia de hemólisis en el microtubo pero no en la muestra
cells and B patient sera. Am J Clin Pathol, 86: 511-3, 1986. 7. Phillips P et al. An explanation and the clinical significance of the failure of microcolumn tests to detect weak ABO and other
Hemólise Hemólise no microtubo com poucas ou nenhuma hemácia na coluna de gel. Anotar caso seja 7. Phillips P et al. An explanation and the clinical significance of the failure of microcolumn tests to detect weak ABO and other antibodies. Transfusion Medicine, 7: 47-53, 1997.
H verificada a presença de hemólise no microtubo, mas não na amostra antibodies. Transfusion Medicine, 7: 47-53, 1997. PRESENTACIÓN
APRESENTAÇÃO 210343-13 DG Gel Neutral 50 Tarjetas Perfil: 8x(N)
210343-13 DG Gel Neutral 50 Placas Perfil: 8x(N) Fabricado por:
Fabricado por: Diagnostic Grifols, S.A.
Diagnostic Grifols, S.A. Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España
Fecha de la última versión: Septiembre 2020
Data da última versão: Setembro 2020
Este documento está disponible en varios idiomas. Las traducciones se han realizado a partir del documento maestro en español. En
Este documento está disponível em vários idiomas. As traduções foram realizadas a partir do documento original em espanhol. Em caso caso de dudas o discordancias, prevalecerá lo expresado en el documento maestro en español.
de dúvidas ou discrepâncias, prevalecerá o texto do documento original em espanhol. 0 +/- 1+ 2+ 3+ 4+ DP H
Información específica para Argentina
Informações específicas para o Brasil Figura 1. Patrón de los grados de reacción Importado por: Grifols Argentina, S.A.
0 +/- 1+ 2+ 3+ 4+ DP H Importado por: Grifols Brasil, Ltda. Av. Mitre, Nº. 3790
Av. Gianni Agnelli, 1.909 - Fazendinha Estabilidad de los resultados
Se recomienda leer los resultados inmediatamente después de centrifugar las tarjetas. No dejar las tarjetas procesadas en posición (CP 1605) Munro, Partido de Vicente López
Figura 1. Padrão de níveis de reação Campo Largo - PR - CEP 83607-430 - BRASIL Provincia de Buenos Aires - ARGENTINA
CGC: 02.513.899/0001-71 horizontal. Si fuera necesario, puede realizarse una lectura retardada hasta 24 horas después de procesar las tarjetas si se conservan
Estabilidade dos resultados en posición vertical, refrigeradas (2 - 8 °C) y selladas con Parafilm o un material similar, para evitar la evaporación del sobrenadante. Director Técnico: Dra. Andrea Caminos
Depois da centrifugação das placas, recomenda-se a leitura imediata dos resultados. Não deixe as placas processadas na horizontal. Se SAC 0800 709 2444 Aut. por A.N.M.A.T. Nº. 001955
Nota: E n la lectura retardada de 24 horas de tarjetas procesadas con muestras positivas débiles puede observarse una pérdida de
necessário, é possível realizar uma leitura diferida, no máximo até 24 horas, após o processamento das placas, desde que estas sejam SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS la intensidad de la aglutinación. Información específica para Colombia
mantidas na vertical, refrigeradas (2 - 8 °C) e vedadas com uma película de revestimento laboratorial, para impedir a evaporação do Um ou mais destes símbolos podem ter sido utilizados na rotulagem/embalagem deste produto. Interpretación de los resultados Importado y distribuido por: Annar Diagnóstica Import S.A.S.
sobrenadante. Escrutinio y/o identificación de anticuerpos irregulares, pruebas cruzadas y autocontrol. La interpretación está determinada Calle 15 Nº. 68D-25
Nota: N a leitura diferida até 24 horas das placas processadas com amostras positivas fracas, pode ser observada um redução da por el resultado obtenido en el microtubo. La interpretación de los resultados depende de la muestra y de los reactivos añadidos Bogotá D.C. - COLOMBIA
intensidade de aglutinação. al microtubo. Información específica para Guatemala
Interpretação dos resultados Tipaje de hematíes. Siga las Instrucciones de Uso del suero de hemoclasificación empleado. Inscripción sanitaria Nº.: RD-14036
Detecção e/ou identificação de anticorpos irregulares, teste cruzado e autocontrole. A interpretação é determinada pelo resultado Determinación del grupo inverso ABO. Seguir las Instrucciones de Uso de los Hematíes Reactivo empleados para el grupo inverso. Manténgase fuera del alcance de los niños
obtido no microtubo. A interpretação dos resultados depende das amostras e reagentes adicionados ao microtubo. La interpretación de los resultados depende de la muestra y de los reactivos añadidos al microtubo. Información específica para México
Tipagem eritrocitária. Siga as Instruções de Uso do soro de classificação hemática utilizado. Notas: Importado por: Grifols México, S.A. de C.V.
Determinação do grupo ABO inverso. Siga as Instruções de Uso das Hemácias Reagentes utilizados para o grupo inverso. 1. Se recomienda revisar e investigar los resultados obtenidos que difieran (en especial los de grupo inverso obtenidos con el grupo Eugenio Cuzín Nº. 909 y 913
Notas: ABO previo). Parque Industrial Belenes Norte
1. É recomendável verificar/investigar quaisquer resultados discrepantes obtidos (especialmente, o grupo inverso obtido com o grupo IVD Dispositivo médico para diagnóstico in vitro 2. Se debe tener precaución en la interpretación de los resultados de Doble Población. No se detectan todas las situaciones de CP. 45150, Zapopan, Jalisco - MEXICO IVD Producto sanitario para diagnóstico in vitro
ABO anterior). Doble Población. Para la resolución, se necesitará información adicional sobre los antecedentes del paciente, así como pruebas Distribuido por: Laboratorios LICON, S.A.
2. Precauções devem ser tomadas na interpretação de eventos de Dupla População. Nem todas as situações de células mistas são complementarias. Avenida Industria Eléctrica de México Nº. 3,
LOT Código do lote Colonia Xocoyahualco, Tlalnepantla de Baz, CP. 54080 LOT Código de lote
detectadas. Informações adicionais sobre o histórico do paciente e testes adicionais serão necessárias para a resolução. 3. La observación de hemólisis parcial o completa (columna de gel o sobrenadante rosado) en los microtubos debe interpretarse
3. A observação de hemólise total ou parcial (coluna de gel e/ou sobrenadante de tom rosado) em microtubos deve ser interpretada como un resultado positivo, después de verificar que no se debe a un problema en la recogida o manipulación de la muestra. Estado de México - MEXICO
como um resultado positivo, depois de se ter certificado de que tal não se deve a um problema de coleta e/ou manuseamento da Prazo de validade 4. Ocasionalmente, puede existir una retención de hematíes en la cámara de incubación con muestras positivas 4+, sin que ello Información específica para Perú Fecha de caducidad
amostra. interfiera en la lectura de los resultados. Importado por: Sistemas Analíticos S.R.L.
4. Por vezes, pode ocorrer retenção de hemácias na câmara de incubação com amostras 4+ positivas sem interferência na leitura dos Jr. Coronel León Velarde Nº. 609 - Lince
resultados. Limites de temperatura LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Lima - PERU Limitación de temperatura
1. Las muestras fuertemente hemolizadas, turbias o contaminadas o las muestras con presencia de un coágulo podrían dar resultados RUC: 20155695901
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO falsos positivos o falsos negativos.
1. As amostras grosseiramente hemolisadas, turvas ou contaminadas ou as amostras com presença de coágulos podem produzir Consultar as instruções de uso Tel (511) 2044360 Consúltense las instrucciones de uso
2. Las muestras envejecidas o hemolizadas pueden dar lugar a reacciones más débiles que aquellas que se obtienen de una muestra fresca. Fax (511) 2044370
resultados falsos positivos ou falsos negativos. 3. Las muestras con anticuerpos de elevada potencia pueden recubrir los hematíes completamente, provocando una aglutinación
2. As amostras envelhecidas ou hemolisadas podem originar reações mais fracas comparativamente às obtidas com uma nova espontánea5. Información específica para Venezuela
REF Número de catálogo Importado y distribuido por: Laboratorios Dai, C.A. REF Número de catálogo
amostra. 4. Algunas muestras con una expresión débil de antígenos A o B o muestras con un título bajo de isoaglutininas pueden producir
3. As amostras com anticorpos de alta afinidade podem revestir totalmente as hemácias, originando uma aglutinação espontânea5. fallos al detectar algunas incompatibilidades de ABO1,6,7. Nº. Rif: J-30503069-3
4. Algumas amostras com fraca expressão de antígenos A e/ou B ou amostras com baixo título de isoaglutininas podem resultar na Placas 5. Las concentraciones anormales de proteínas séricas, la presencia de soluciones macromoleculares en el suero/plasma o la C/ Bolivar Edificio Frangiu Tarjetas
não detecção de algumas incompatibilidades ABO1,6,7. presencia de gelatina de Wharton en muestras de sangre de cordón podrían causar una aglutinación inespecífica de los hematíes. P.B. Caracas - VENEZUELA
5. As concentrações anormais de proteínas de soro, a presença de soluções macromoleculares no soro ou plasma ou a presença Se recomienda lavar los hematíes antes de efectuar la técnica5. Telf: 0212-9450200
de geleia de Wharton em amostras de sangue do cordão umbilical podem causar a aglutinação não específica das hemácias. Fabricante Fax: 0212-94501288 Fabricante
6. La actividad de los anticuerpos puede disminuir en ancianos, niños o personas enfermas5.
Recomenda-se a lavagem das hemácias antes de realizar o teste5. 7. En caso de utilizar plasma, podrían no detectarse reacciones hemolíticas dependientes del complemento. LEYENDA DE SÍMBOLOS
6. A atividade dos anticorpos pode diminuir nas pessoas de idade, crianças ou pessoas doentes5. Este lado para cima 8. Si se utiliza plasma poco aglutinado o suero parcialmente coagulado, los residuos de fibrina pueden retener hematíes no Es posible que en el etiquetado/envase de este Mantener hacia arriba
7. Se for utilizado plasma, podem não ser detectadas reações hemolíticas dependentes de complementos. aglutinados en la parte superior del gel y formar una capa rosada o rojiza. Aunque los resultados podrían interpretarse producto se utilicen uno o varios de estos símbolos.
8. Se for utilizado plasma anticoagulado de fraca qualidade ou soro parcialmente coagulado, resíduos de fibrina podem reter correctamente, en una reacción negativa, la falsa aparición de una Doble Población podría conducir a una mala interpretación. En
hemácias não aglutinadas na parte superior do gel formando uma camada cor-de-rosa ou avermelhadas. Embora os resultados Frágil, manusear com cuidado el caso de muestras de suero parcialmente coagulado, se recomienda volver a coagular el suero y repetir la técnica5. Frágil, manejar con cuidado
possam ser interpretados corretamente, numa reação negativa o surgimento falso de uma Dupla População pode conduzir a
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9. Podrían observarse discrepancias entre los grupos directo e inverso en pacientes con concentraciones bajas o inexistentes de
interpretações incorretas. No caso de amostras de soro parcialmente coagulado, recomenda-se nova coagulação do soro e a Conservar seco isoaglutininas: recién nacidos de hasta 4 y 6 meses, personas mayores y pacientes con inmunodeficiencias o con anticuerpos muy Manténgase seco
repetição do teste5. diluidos debido a procedimientos de intercambio plasmático5.
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DG Gel Coombs Español DG Gel Coombs Brasileiro
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Antiglobulina humana Antiglobulina humana
USO PREVISTO – Una vez utilizado, el producto debe desecharse en contenedores especiales para residuos biológicos conforme a la normativa local, UTILIZAÇÃO PREVISTA – Após a utilização, elimine o produto em recipientes próprios para resíduos biológicos, de acordo com as normas locais, regionais
La tarjeta DG Gel Coombs se utiliza para realizar la Técnica de Antiglobulina Directa e Indirecta de muestras de sangre humana, en regional y nacional. A placa DG Gel Coombs é utilizada para o teste Direto e Indireto de Antiglobulina em amostras de sangue humano, utilizando a técnica e nacionais.
técnica de gel. – Si tiene alguna pregunta o necesita más información sobre el uso de este producto, por favor contacte con su representante local de gel. – Se tiver alguma questão ou necessitar de mais informações sobre a utilização deste produto, contate o seu representante local de
La Técnica de Antiglobulina Indirecta comprende la investigación de anticuerpos irregulares, pruebas cruzadas, autocontrol y tipaje de Grifols. Os Testes Indiretos de Antiglobulina incluem a examinação e a identificação de anticorpos inesperados, testes cruzados, autocontrole assistência Grifols.
de hematíes. RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS e tipagem de hemácias. COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
RESUMEN Y EXPLICACIÓN Deben utilizarse muestras de sangre recogidas en EDTA o citrato sódico. El procedimiento de recogida, separación y manipulación de la RESUMO E EXPLICAÇÃO Devem ser utilizadas amostras de sangue coletadas em EDTA ou citrato de sódio. A coleta, a separação e o manuseamento do sangue
Carlo Moreschi describió el principio de la técnica de antiglobulina en 19081. En 1945, Coombs y sus colaboradores Mourant y Race, sin sangre debe realizarse por personal técnico cualificado, según las normativas vigentes4,5, y siguiendo las indicaciones del fabricante del Carlo Moreschi descreveu o princípio da técnica de antiglobulina em 19081. Em 1945, Coombs e os seus colegas Mourant e Race, devem ser realizados por pessoal técnico qualificado de acordo com as normas atuais4,5, e em conformidade com as instruções do
ser conscientes de esta explicación anterior, publicaron e introdujeron el uso de antiglobulina humana para la detección de hematíes material utilizado para la recogida de la muestra. desconhecendo esta descrição, publicaram e introduziram a utilização da antiglobulina humana para a detecção de hemácias revestidas fabricante do material utilizado para coletar a amostra.
recubiertos con anticuerpos no aglutinantes2. Tras la publicación de Coombs, la técnica de antiglobulina rápidamente empezó a No utilizar muestras fuertemente hemolizadas, turbias o contaminadas. com anticorpos2 não aglutinantes. Após a publicação de Coombs, o teste antiglobulina foi rapidamente aplicado na prática clínica Não utilize amostras grosseiramente hemolisadas, turvas ou contaminadas.
utilizarse en la práctica habitual de laboratorio clínico, y se calcula que es casi tan importante como el descubrimiento de los grupos Las muestras deberán analizarse lo antes posible. laboratorial regular e tem de ser classificado como quase tão importante como a descoberta dos grupos ABO1. O Teste de Antiglobulina As amostras devem ser testadas o mais rapidamente possível.
ABO1. La Técnica de Antiglobulina Humana Polivalente se basa en el uso de antiglobulina humana para la detección de hematíes • Para la Técnica de Antiglobulina Indirecta, utilizar suero o plasma. Las muestras congeladas que llevan hasta 5 años almacenadas Humana Poliespecífica tem como base a utilização de antiglobulina humana, o que permite detectar hemácias revestidas com • Para o teste Indireto de Antiglobulina, utilize soro ou plasma. As amostras congeladas armazenadas até 5 anos a -20 °C ou a uma
recubiertos con inmunoglobulinas (IgG) o fracciones del complemento. a una temperatura de -20 °C o inferior pueden utilizarse después de la descongelación. Si la paciente ha estado embarazada o ha imunoglobulina (IgG) e/ou frações complementares. temperatura inferior podem ser utilizadas depois de descongeladas. Se o paciente for uma mulher que tenha estado grávida ou
La Técnica de Antiglobulina Directa permite la detección de hematíes sensibilizados in vivo por inmunoglobulinas o fracciones del recibido una transfusión en los tres meses anteriores, las muestras almacenadas a 2 - 8 °C se deben utilizar dentro de las 72 horas O Teste Direto de Antiglobulina permite a detecção de hemácias sensibilizadas in vivo por imunoglobulinas e/ou frações complementares. tenha sido sujeito a transfusões nos três meses anteriores, as amostras armazenadas a entre 2 - 8 °C devem ser utilizadas no prazo
complemento. posteriores a la recogida. O Teste Indireto de Antiglobulina permite detectar anticorpos de hemácias presentes no soro ou plasma do paciente por sensibilização de 72 horas após a coleta.
La Técnica de Antiglobulina Indirecta permite la detección de anticuerpos de hematíes presentes en el suero o plasma del paciente, • Para la Técnica de Antiglobulina Directa, pruebas cruzadas y autocontrol, utilizar hematíes. Si fuera necesario, se pueden utilizar in vitro das hemácias. O objetivo de procurar anticorpos inesperados é detectar anticorpos clinicamente significativos presentes na • Para Teste Direto de Antiglobulina, testes cruzados e autocontrole, utilize as hemácias. Se necessário, as amostras armazenadas
por sensibilización de hematíes in vitro. El objetivo del escrutinio de anticuerpos irregulares es la detección de anticuerpos clínicamente las muestras almacenadas a 2 - 8 °C hasta 72 horas después de su recogida, excepto en la Técnica de Antiglobulina Directa, donde amostra do doador ou do paciente. Numa detecção positiva de anticorpos inesperados, o autocontrole indicará se o resultado positivo a 2 - 8 °C podem ser utilizadas até 72 horas após a coleta, exceto para o Teste Direto de Antiglobulina, em que se recomenda
significativos presentes en la muestra del donante o del paciente. En un escrutinio de anticuerpos irregulares positivo, el autocontrol se recomienda que el almacenamiento no supere las 48 horas. foi provocado pela presença de um autoanticorpo, de um aloanticorpo ou de ambos. um armazenamento inferior a 48 horas. As hemácias de bolsas coletadas em CPD, CPDA ou SAG-Mannitol também podem
indicará si es debido a la presencia de un autoanticuerpo, un aloanticuerpo o ambos. También pueden utilizarse hematíes procedentes de bolsa recogidos en CPD, CPDA o SAG-Mannitol hasta la fecha de caducidad No teste cruzado de antiglobulina: ser utilizadas até à data de validade indicada no rótulo da bolsa. Se forem utilizadas hemácias do segmento de uma bolsa, é
En la prueba cruzada de antiglobulina: que aparece en la etiqueta de la bolsa. Si se trabaja con hematíes del segmento de las bolsas, se recomienda lavar los hematíes – Teste cruzado principal: as hemácias do doador combinados com o soro ou plasma do paciente mostrarão a presença ou ausência recomendável lavá-las com soro fisiológico antes de preparar a suspensão.
– Prueba cruzada mayor: los hematíes del donante enfrentados con el suero o plasma del paciente mostrarán la presencia o ausencia con solución salina fisiológica antes de preparar la suspensión. de anticorpos inesperados no sangue do paciente, que são específicos dos antígenos das hemácias do doador. • Para tipagem de hemácias, siga as Instruções de Uso dos soros de classificação hemática utilizados.
de anticuerpos irregulares en la sangre del paciente que son específicos contra los antígenos de los hematíes del donante. • Para tipaje de hematíes, seguir las Instrucciones de Uso del suero de hemoclasificación empleado. – Teste cruzado secundário: as hemácias do paciente combinadas com o soro ou plasma do doador mostrarão a presença ou PROCEDIMENTO
– Prueba cruzada menor: los hematíes del paciente enfrentados con el suero o plasma del donante mostrarán la presencia o ausencia PROCEDIMIENTO ausência de anticorpos inesperados no sangue do doador, que são específicos dos antígenos das hemácias do paciente. • Para teste Direto de Antiglobulina:
de anticuerpos irregulares en la sangre del donante que son específicos contra los antígenos de los hematíes del paciente. • Para la Técnica de Antiglobulina Directa: O Teste Indireto de Antiglobulina também utilizado para fins de investigação, como a titulação de anticorpos contra antígenos de 1. Aguarde que as placas DG Gel Coombs, os reagentes adicionais e as amostras atinjam a temperatura ambiente (18 - 25 °C).
La Técnica de Antiglobulina Indirecta también se utiliza con fines investigativos como la titulación de anticuerpos antieritrocitarios. 1. Dejar que las tarjetas DG Gel Coombs, los reactivos adicionales y las muestras alcancen la temperatura ambiente (18 - 25 °C). hemácias. Neste caso, a amostra de soro ou plasma deve ser diluída no tampão adequado (p. ex. DG Gel Sol) para preparar um conjunto Nota: Para equipamentos totalmente automatizados, ignore os próximos passos e consulte as Instruções de Uso dos
En este caso antes de realizar la técnica de Antiglobulina Indirecta, las muestras de suero o plasma deben ser diluidas en el tampón Nota: En caso de utilizar instrumentos completamente automatizados, omitir los pasos siguientes y consultar las Instrucciones de diluições antes de realizar o Teste Indireto de Antiglobulina. equipamentos em questão.
apropiado (p.ej. DG Gel Sol) para preparar el set de diluciones. de Uso de los instrumentos relacionados. FUNDAMENTO DO TESTE 2. Identifique as placas a utilizar e as amostras a testar.
PRINCIPIO DE LA TÉCNICA 2. Identificar las tarjetas a utilizar y las muestras a analizar. O fundamento do teste baseia-se na técnica de gel descrita por Yves Lapierre3, em 1985, para detecção de reações de aglutinação de 3. Prepare uma suspensão de hemácias a 1% em DG Gel Sol (10 μL de hemácias concentrados em 1 mL de DG Gel Sol).
El principio del método se basa en la técnica en gel descrita por Yves Lapierre3 en 1985 para la detección de las reacciones de 3. Preparar una suspensión de hematíes al 1% en DG Gel Sol (10 µL de concentrado de hematíes en 1 mL de DG Gel Sol). hemácias. As placas DG Gel são compostas por oito microtubos. Cada microtubo é composto por uma câmara, também designada por 4. Retire o vedante de folha de alumínio de toda a placa DG Gel ou dos microtubos individuais a usar no teste.
aglutinación de hematíes. Las tarjetas DG Gel constan de ocho microtubos. Cada microtubo se compone de una cámara, también 4. Retirar el precinto de toda la tarjeta DG Gel o de los microtubos individuales a utilizar. câmara de incubação, na parte superior de um longo e estreito microtubo, denominado coluna. O microtubo da placa de plástico foi Nota: Uma vez retirada a película vedante, utilize os microtubos imediatamente.
conocida como cámara de incubación, en la parte superior de un microtubo largo y estrecho, conocido como columna. Los microtubos Nota: Utilizar los microtubos inmediatamente después de abrir el precinto. pré-enchida com solução de gel tamponada composta por uma mistura de antiglobulina humana policlonal (anti-IgG) com anticorpos 5. Antes da utilização, garanta a homogeneidade da suspensão de hemácias a 1%.
de la tarjeta de plástico han sido predosificados con una solución de gel tamponada con antiglobulina humana policlonal (anti-IgG) y 5. Asegurar la homogeneidad de los hematíes al 1% antes de su uso. monoclonais anti-C3d. A aglutinação ocorre quando as hemácias sensibilizadas in vivo ou in vitro por anticorpos humanos IgG ou fração 6. Adicione 50 μL da suspensão de hemácias a 1% ao microtubo correspondente.
con anticuerpos monoclonales anti-C3d. La aglutinación se produce cuando los hematíes sensibilizados in vivo o in vitro por anticuerpos 6. Dispensar en cada uno de los microtubos correspondientes 50 μL de suspensión de hematíes al 1%. complementar reagem com os anticorpos de antiglobulina humana presente na solução de gel. A coluna de gel funciona como um 7. Centrifugue a placa de gel na centrífuga da Grifols.
humanos IgG o fracción del complemento reaccionan con la antiglobulina humana presente en la solución de gel. La columna de gel 7. Centrifugar la tarjeta de gel en la centrífuga Grifols. filtro que retém as hemácias aglutinadas à medida que estas passam por ela durante a centrifugação da placa. A coluna de gel separa 8. Após a centrifugação, remova a placa de gel da centrífuga e leia os resultados. Em alternativa, utilize um leitor Grifols para ler e
actúa como un filtro que atrapa los hematíes aglutinados conforme atraviesan la columna de gel durante la centrifugación de la tarjeta. 8. Tras la centrifugación, retirar la tarjeta de gel de la centrífuga y leer los resultados. También se puede utilizar un lector Grifols para as hemácias aglutinadas das hemácias não aglutinadas com base no tamanho. Quaisquer hemácias aglutinadas são capturadas no topo interpretar os resultados.
La columna de gel separa los hematíes aglutinados de los hematíes no aglutinados en base a su tamaño. Los hematíes aglutinados la lectura e interpretación de los resultados. ou ao longo da coluna de gel e as hemácias não aglutinadas concentram-se no fundo do microtubo, formando um sedimento celular. • Para testes Indiretos de Antiglobulina:
quedan atrapados en la parte superior o a lo largo de la columna de gel, mientras que los hematíes no aglutinados descienden hasta el • Para la Técnica de Antiglobulina Indirecta: REAGENTES 1. Aguarde que as placas DG Gel Coombs, os reagentes adicionais e as amostras atinjam a temperatura ambiente (18 - 25 °C).
fondo del microtubo y forman un sedimento. 1. Dejar que las tarjetas DG Gel Coombs, los reactivos adicionales y las muestras alcancen la temperatura ambiente (18 - 25 °C). Indicações observáveis Nota: Para equipamentos totalmente automatizados, ignore os próximos passos e consulte as Instruções de Uso dos
REACTIVOS Nota: En caso de utilizar instrumentos completamente automatizados, omitir los pasos siguientes y consultar las Instrucciones Verifique o estado das placas antes da utilização. equipamentos em questão.
Indicaciones observables de Uso de los instrumentos relacionados. – Não utilize a placa se detectar contaminação microbiológica, alterações ou mudanças na cor ou outros artefatos. 2. Identifique as placas a utilizar e as amostras a testar.
Inspeccionar el estado de las tarjetas antes del uso. 2. Identificar las tarjetas a utilizar y las muestras a analizar. – Não utilize a placa se detectar formação de bolhas, fendas ou fissuras no gel, gel seco ou gel sem uma linha fina visível de 3. Para o Teste cruzado e o Autocontrole, prepare uma suspensão de hemácias a 1% em DG Gel Sol (10 μL de hemácias
– No utilizar la tarjeta si se detecta contaminación microbiológica, alteraciones o cambios en el color u otros artefactos. 3. Para Pruebas Cruzadas y Autocontrol, preparar una suspensión de hematíes al 1% en DG Gel Sol (10 µL de concentrado de sobrenadante. concentradas em 1 mL de DG Gel Sol). Garanta a homogeneidade da suspensão de hemácias a 1%.
– No utilizar la tarjeta si se observan burbujas, grietas o fisuras en el gel, gel seco o gel sin una fina línea visible de sobrenadante. hematíes en 1 mL de DG Gel Sol). Asegurar la homogeneidad de la suspensión de hematíes al 1% antes de su uso. – Não utilize a placa se estiver aberta ou se a película vedante de alumínio estiver danificada. Para Despistagem e/ou identificação de anticorpos inesperados, através da mistura dos frascos de Hemácias Reagentes para
– No utilizar la tarjeta si está abierta o si el precinto de aluminio está dañado. Para el Escrutinio y/o la Identificación de anticuerpos irregulares, mezclar cuidadosamente los viales de hematíes reactivo con – Não utilize a placa se detectar gotas dispersas na parte superior do microtubo. Neste caso, a placa deve ser centrifugada com a garantir uma suspensão homogênea das hemácias antes da utilização.
– No utilizar la tarjeta si contiene gotas dispersas en la parte superior del microtubo. En este caso, la tarjeta debe centrifugarse con el fin de asegurar una suspensión homogénea de los hematíes antes de su uso. centrífuga para placas de gel Grifols antes da utilização. Se, após uma centrifugação, as gotas não descerem, não utilize a placa. 4. Retire o vedante de folha de alumínio de toda a placa DG Gel ou dos microtubos individuais a usar no teste.
la centrífuga de tarjetas de gel Grifols antes del uso. Si las gotas no descienden tras una centrifugación, no utilizar la tarjeta. 4. Retirar el precinto de toda la tarjeta DG Gel o de los microtubos individuales a utilizar. Nota: Uma vez retirada a película vedante, utilize os microtubos imediatamente.
Nota: Utilizar los microtubos inmediatamente después de abrir el precinto. Material fornecido 5. Adicione 50 μL da suspensão de hemácias a 1% para o Teste cruzado e Autocontrole ou 50 μL de Hemácias Reagentes para
Material suministrado Cada microtubo da placa DG Gel Coombs contém um gel em meio tamponado com conservante. Os microtubos são identificados pela
Cada microtubo de la tarjeta DG Gel Coombs contiene gel en un medio tamponado con conservante. Los microtubos se identifican 5. Dispensar 50 μL de la suspensión de hematíes al 1% para Pruebas Cruzadas y Autocontrol o 50 μL de hematíes reactivo para el Despistagem e Identificação de anticorpos aos microtubos.
Escrutinio y/o la Identificación de anticuerpos irregulares en los microtubos. etiqueta frontal da placa. 6. Junte 25 μL de soro ou plasma aos mesmos microtubos.
mediante la etiqueta frontal de la tarjeta. – Microtubos AHG: solução tamponada com baixa força iônica (LISS) com antiglobulina humana poliespecífica. Mistura de anti-IgG
– Microtubos AHG: solución tamponada de baja fuerza iónica (LISS) con antiglobulina humana polivalente. Mezcla de anticuerpos 6. Añadir 25 μL de suero o plasma en los mismos microtubos. 7. Leve à incubadora durante 15 minutos a 37 °C usando a incubadora da Grifols.
7. Incubar 15 minutos a 37 °C en el incubador Grifols. policlonal de coelho e anticorpos anti-C3d monoclonais (anticorpos IgM de origem murina, clone 12011D10). 8. Centrifugue a placa de gel na centrífuga da Grifols.
policlonales de conejo de tipo anti-IgG y anticuerpos monoclonales anti-C3d (anticuerpos IgM de origen murino, clon 12011D10). Todos os microtubos contêm azida de sódio (NaN3) como conservante numa concentração final de 0,09%.
Todos los microtubos contienen azida de sodio (NaN3) como conservante a una concentración final del 0,09%. 8. Centrifugar la tarjeta de gel en la centrífuga Grifols. 9. Após a centrifugação, remova a placa de gel da centrífuga e leia os resultados. Em alternativa, utilize o leitor Grifols para ler e
9. Tras la centrifugación, retirar la tarjeta de gel de la centrífuga y leer los resultados. También se puede utilizar el lector Grifols para Preparação dos reagentes interpretar os resultados.
Preparación de los reactivos la lectura e interpretación de los resultados. As placas DG Gel Coombs são fornecidas prontas a utilizar. As placas de gel devem ser colocadas à temperatura ambiente (18 - 25 °C)
Las tarjetas DG Gel Coombs se suministran preparadas para su uso. Las tarjetas de gel deben estar a temperatura ambiente (18 - 25 °C) Tipagem de hemácias
Tipaje de hematíes antes de iniciar o teste. Siga as Instruções de Uso dos soros de classificação hemática utilizados.
antes de empezar la técnica. Material necessário não fornecido
Material necesario no suministrado Seguir las Instrucciones de Uso del suero de hemoclasificación empleado. CONTROLE DE QUALIDADE
Para método manual CONTROL DE CALIDAD Para o método manual Recomenda-se a inclusão de controles positivos e negativos nos testes em cada dia de utilização. Caso seja obtido um resultado de
– Pipetas automáticas de 10 μL, 25 μL, 50 μL y 1 mL. Se recomienda incluir diariamente controles positivos y negativos con los análisis. Si se obtiene un resultado de control inesperado, – Pipetas automáticas de 10 μL, 25 μL, 50 μL e 1 mL. controle inesperado, deve ser efetuada uma inspeção completa ao equipamento, aos reagentes e aos materiais utilizados.
– Puntas de pipetas desechables. deberá realizarse una evaluación completa del instrumento, los reactivos y material utilizados. – Pontas de pipeta descartáveis. RESULTADOS
– Tubos de ensayo de vidrio o plástico. RESULTADOS – Tubos de ensaio de vidro ou de plástico. Comunique os resultados na forma de nível de aglutinação, ausência de aglutinação ou hemólise.
– Diluyente DG Gel Sol. Emitir los resultados del informe como grado de aglutinación, ausencia de aglutinación o hemólisis. – Diluente DG Gel Sol. Resultados negativos: não é visível qualquer aglutinação ou hemólise das hemácias no microtubo. Nos resultados negativos, as
– Incubador para tarjetas de gel Grifols. Resultados negativos: no se observa aglutinación ni hemólisis de los hematíes en el microtubo. Cuando el resultado es negativo, los – Incubadora para placas de gel da Grifols. hemácias encontram-se no fundo da coluna de gel.
– Centrífuga de tarjetas de gel Grifols. hematíes se encuentran en el fondo de la columna de gel. – Centrífuga para placas de gel da Grifols. Resultados positivos: é visível aglutinação e/ou hemólise das hemácias no microtubo. Nos resultados positivos, as hemácias aglutinadas
– Hematíes reactivo al 0,8% de Grifols. Resultados positivos: se observa aglutinación o hemólisis de los hematíes en el microtubo. Cuando el resultado es positivo, los – Hemácias Reagentes a 0,8% da Grifols. podem permanecer ao longo da coluna de gel, apresentando diferentes níveis de reação, conforme descrito a seguir. Algumas reações
– Sueros de hemoclasificación. hematíes aglutinados pueden localizarse a lo largo de la columna de gel y mostrar distintos grados de reacción, tal y como se describe – Soros de classificação hemática. positivas também podem formar um sedimento celular no fundo do microtubo. Um resultado positivo indica a presença de anticorpos
– Lector de tarjetas de gel Grifols (opcional). a continuación. Algunas reacciones positivas también pueden formar un sedimento en el fondo del microtubo. Un resultado positivo – Leitor de placas de gel da Grifols (opcional). IgG e/ou frações complementares.
Para métodos completamente automatizados indica la presencia de anticuerpos IgG y/o fracciones del complemento. Para métodos totalmente automatizados Níveis de reação
– Diluyente DG Gel Sol. Grados de reacción – Diluente DG Gel Sol.
– Hematíes reactivo al 0,8% de Grifols. – Hemácias Reagentes a 0,8% da Grifols. Negativo: Sedimento de hemácias não aglutinadas bem definido no fundo da coluna de gel sem hemácias
– Sueros de hemoclasificación. Negativo: Sedimento bien definido de hematíes no aglutinados en el fondo de la columna de gel y ausencia de – Soros de classificação hemática. 0 aglutinadas visíveis no resto da coluna de gel
– DG Fluid A y DG Fluid B. 0 células aglutinadas visibles en el resto de la columna de gel – DG Fluid A e DG Fluid B.
– Instrumento automatizado de Grifols. – Equipamento automatizado da Grifols. Positivo: Pequenos aglomerados de células aglutinadas pouco visíveis na parte inferior da coluna de gel e um
Positivo: Pequeñas acumulaciones, apenas visibles, de células aglutinadas en la parte inferior de la columna de +/- sedimento de células não aglutinadas no fundo
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD +/- ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
• No utilizar después de la fecha de caducidad. gel y un sedimento de células sin aglutinar en el fondo • Não utilize após o fim do prazo de validade.
• Armazene na vertical (conforme indicado pelas duas setas na embalagem exterior), com a película vedante intacta, entre 2 - 25 °C. 1+ Alguns aglomerados pequenos de células aglutinadas, mais frequentes na metade inferior da coluna
• Almacenar en posición vertical (como indican las dos flechas en el envase externo) con el precinto intacto a 2 - 25 °C. Pequeñas acumulaciones de células aglutinadas, principalmente, en la mitad inferior de la columna de de gel. Também é possível observar um pequeno sedimento celular no fundo da coluna de gel
• No congelar. 1+ gel. También podría observarse un pequeño sedimento en el fondo de la columna de gel • Não congele.
• No exponer las tarjetas a un calor excesivo, a instrumentos de aire acondicionado ni a salidas de ventilación. • Não exponha as placas a calor excessivo, sistemas de ar condicionado ou saídas de ventilação. Aglomerados pequenos ou médios de células aglutinadas em toda a coluna de gel. Algumas células não
• No utilizar las tarjetas si las condiciones de temperatura durante el almacenamiento o transporte son inadecuadas. Acumulaciones de tamaño mediano o pequeño de células aglutinadas a lo largo de la columna de gel. • Não utilize as placas se forem detectadas condições de temperatura incorretas durante o armazenamento ou transporte. 2+ aglutinadas podem ser visíveis no fundo da coluna de gel
2+ También podrían observarse algunas células no aglutinadas al fondo de la columna de gel ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
– Los resultados por sí solos no son un diagnóstico clínico. Los resultados se deben valorar junto con la información clínica y otros – Os resultados em si não constituem um diagnóstico clínico. Avalie os resultados em conjunto com a informação clínica do paciente 3+ Aglomerados médios de células aglutinadas na metade superior da coluna de gel
datos del paciente. 3+ Acumulaciones de tamaño mediano de células aglutinadas en la mitad superior de la columna de gel e outros dados.
4+ Uma banda bem definida de hemácias aglutinadas na parte superior da coluna de gel. Algumas células
– El producto debe ser utilizado exclusivamente por personal cualificado. Una banda bien definida de hematíes aglutinados en la parte superior de la columna de gel. También – O produto deve ser utilizado apenas por pessoal qualificado. aglutinadas podem ser visíveis por baixo da banda
– La utilización de volúmenes y/o suspensiones de hematíes en concentraciones distintas a las indicadas en el método podría 4+ podrían observarse algunas células aglutinadas por debajo de la banda – A utilização de volumes e/ou suspensões de hemácias em concentrações diferentes das indicadas no método pode alterar a reação
modificar la reacción y dar lugar a resultados incorrectos en la técnica; es decir, falsos positivos o falsos negativos. e originar resultados incorretos, ou seja, resultados falsos positivos ou falsos negativos. Dupla Faixa de hemácias na parte superior do gel ou dispersos ao longo da coluna de gel, e um sedimento de
– La utilización de otros diluyentes distintos de DG Gel Sol para la suspensión de hematíes podría modificar la reacción y dar lugar Doble Banda de hematíes en la parte superior del gel o dispersos a lo largo de la columna de gel, y un – A utilização de diluentes que não o DG Gel Sol na suspensão de hemácias pode alterar a reação e originar resultados de teste População DP células não aglutinadas no fundo do microtubo
a resultados incorrectos en la técnica. Población DP sedimento de células no aglutinadas en el fondo del microtubo incorretos.
– No utilizar una centrífuga distinta a la centrífuga para tarjetas de gel de Grifols. – Não utilize uma centrífuga diferente da indicada para as placas de gel da Grifols. Hemólise Hemólise no microtubo com poucas ou nenhuma hemácia na coluna de gel. Anotar caso seja verificada
Hemólisis Hemólisis en el microtubo con muy pocos o ningún hematíe en la columna de gel. Anotar en caso de H a presença de hemólise no microtubo, mas não na amostra
– No utilizar hematíes tratados enzimáticamente. H – Não utilize hemácias tratadas com enzimas.
– Los productos con material derivado de origen animal y las muestras deben manipularse como si fueran potencialmente capaces presencia de hemólisis en el microtubo pero no en la muestra – Todos os produtos fabricados com materiais de origem animal devem ser manuseados como sendo potencialmente capazes de
de transmitir enfermedades infecciosas. transmitir doenças infecciosas.
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Anticorpo Técnica N(a) IC 95% inferior Percentagem de Anticuerpo Técnica N(a) Límite inferior intervalo Porcentaje
concordância(b) confianza (95%) concordancia(b)
PPA(e) 92 94,9% 98,91% PCP(e) 92 94,9% 98,91%
DAT(c) TAD(c)
NPA(f) 416 97,2% 98,56% PCN(f) 416 97,2% 98,56%
AHG PPA(e) 151 98,0% 100% AHG PCP(e) 151 98,0% 100%
(Anti-IgG,-C3d) IAT(d) - Investigação (Anti-IgG,-C3d) TAI(d) - Investigación
NPA(f) 3181 99,9% 100% PCN(f) 3181 99,9% 100%
0 +/- 1+ 2+ 3+ 4+ DP H PPA(e) 20 86,1% 100% 0 +/- 1+ 2+ 3+ 4+ DP H TAI(d) - Pruebas PCP(e) 20 86,1% 100%
IAT(d) - Cruzado cruzadas
Figura 1. Padrão de níveis de reação NPA(f) 58 95,0% 100% Figura 1. Patrón de los grados de reacción PCN(f) 58 95,0% 100%
(a) N: N.º de amostras ou testes (a) N: Nº de muestras o pruebas
Estabilidade dos resultados (b) Percentagem de concordância apenas indica a concordância obtida num estudo específico entre os reagentes da Diagnostic Grifols e o método Estabilidad de los resultados (b) El porcentaje de concordancia únicamente indica la concordancia obtenida en un estudio específico entre reactivos de Diagnostic Grifols y el método
Depois da centrifugação das placas, recomenda-se a leitura imediata dos resultados. Não deixe as placas processadas na horizontal. Se comparativo, utilizando um painel específico de amostras positivas e negativas Se recomienda leer los resultados inmediatamente después de centrifugar las tarjetas. No dejar las tarjetas procesadas en posición comparativo utilizando un panel específico de muestras positivas y negativas
necessário, é possível realizar uma leitura diferida, no máximo até 24 horas após o processamento das placas, desde que estas sejam (c) DAT: Teste Direto de Antiglobulina horizontal. Si fuera necesario, puede realizarse una lectura retardada hasta 24 horas después de procesar las tarjetas, si se conservan (c) TAD: Técnica de Antiglobulina Directa
mantidas na vertical, refrigeradas (2 - 8 °C) e vedadas com uma película de revestimento laboratorial, para impedir a evaporação do (d) IAT: Teste Indireto de Antiglobulina en posición vertical, refrigeradas (2 - 8 °C) y selladas con parafilm o un material similar, para evitar la evaporación del sobrenadante. (d) TAI: Técnica de Antiglobulina Indirecta
sobrenadante. (e) PPA: Percentagem de concordância positiva (número de resultados positivos verdadeiros / (número de resultados positivos verdadeiros + número de Nota: En la lectura retardada de 24 horas de tarjetas procesadas con muestras positivas débiles puede observarse una pérdida en la (e) PCP: Porcentaje de concordancia de positivos (número de resultados verdaderos positivos / (número de resultados verdaderos positivos + número de
Nota: Na leitura diferida de 24 horas das placas processadas com amostras positivas fracas pode ser observada uma perda na resultados falsos negativos)) x 100 intensidad de la aglutinación. resultados falsos negativos)) x 100
intensidade de aglutinação. (f) NPA: Percentagem de concordância negativa (número de resultados negativos verdadeiros / (número de resultados negativos verdadeiros + número Interpretación de los resultados (f) PCN: Porcentaje de concordancia de negativos (número de resultados verdaderos negativos / (número de resultados verdaderos negativos + número
Interpretação dos resultados de resultados positivos falsos)) x 100 Técnicas de Antiglobulina Directa e Indirecta. La interpretación está determinada por el resultado obtenido en el microtubo. La de resultados falsos positivos)) x 100
Testes Diretos e Indiretos de Antiglobulina. A interpretação é determinada pelo resultado obtido no microtubo. A interpretação dos Precisão interpretación de los resultados depende de la muestra y de los reactivos añadidos al microtubo. Precisión
resultados depende da amostra e dos reagentes adicionados ao microtubo. A precisão dos reagentes presentes na placa DG Gel Coombs foi determinada, incluindo repetibilidade, reprodutibilidade entre lotes e Tipaje de hematíes. Seguir las Instrucciones de Uso del suero de hemoclasificación empleado. Se ha determinado la precisión de los reactivos presentes en la tarjeta DG Gel Coombs, incluyendo ensayos de repetibilidad,
Tipagem de hemácias. Siga as Instruções de Uso dos soros de classificação hemática utilizados. testes de reprodutibilidade intralaboratoriais. Não foram obtidos resultados falsos positivos ou falsos negativos e as diferenças entre as Notas: reproducibilidad intralote y reproducibilidad intralaboratorio. En ningún caso se obtuvieron resultados falsos positivos o falsos negativos,
Notas: intensidades de aglutinação em amostras positivas foram de 1 nível de aglutinação ou menos em todos os ensaios. 1. Se recomienda revisar/investigar los resultados discrepantes que se obtengan. y las diferencias en las intensidades de aglutinación de las muestras positivas fueron de 1 punto de aglutinación o inferiores para todos
1. Recomenda-se que qualquer resultado discrepante obtido seja verificado/investigado. BIBLIOGRAFIA 2. Una Técnica de Antiglobulina Directa con un resultado negativo no implica la ausencia de enfermedad hemolítica en el recién los ensayos.
2. Um Teste Direto de Antiglobulina com um resultado negativo não significa a ausência de doença hemolítica do recém-nascido, 1. Issit PD and Anstee DJ. Applied Blood Group Serology, 4th edition, Montgomery Scientific Publications, Durham, North Carolina, nacido, especialmente cuando que se sospecha de incompatibilidad de ABO. BIBLIOGRAFÍA
especialmente em casos em que há suspeita de incompatibilidade ABO. 1998. 3. Los anticuerpos inducidos por fármacos pueden dar lugar a una Técnica de Antiglobulina Directa positiva6. 1. Issit PD and Anstee DJ. Applied Blood Group Serology, 4th edition, Montgomery Scientific Publications, Durham, North Carolina,
3. Os anticorpos induzidos por medicamentos podem causar um Teste Direto de Antiglobulina positivo6. 2. Klein HG and Anstee DJ. Mollison’s Blood Transfusion in Clinical Medicine, 11th edition, Blackwell Scientific, Publications, Oxford, 4. Se debe tener precaución en la interpretación de los resultados de Doble Población. No se detectan todas las situaciones de 1998.
4. Deve ser dada especial atenção à interpretação de eventos de Dupla População. Nem todas as ocorrências de células misturadas são 2005. Doble Población. Para la resolución, se necesitará información adicional sobre los antecedentes del paciente, así como pruebas 2. Klein HG and Anstee DJ. Mollison’s Blood Transfusion in Clinical Medicine, 11th edition, Blackwell Scientific, Publications, Oxford,
detectadas. Para a resolução serão necessários testes adicionais e informações adicionais sobre o histórico do paciente. Os pacientes 3. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990. complementarias. Los pacientes transfundidos o aquellos sometidos a trasplante de médula ósea podrían presentar resultados de 2005.
sujeitos a transfusões ou a transplantes de medula óssea podem apresentar imagens de Dupla População6. 4. CLSI H3-A6: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard, 6th edition, 2007. Doble Población6. 3. Lapierre Y, et al. The gel test: a new way to detect red cells antigen-antibody reactions. Transfusion, 30: 109-113, 1990.
5. A observação de hemólise total ou parcial (coluna de gel e/ou sobrenadante de tom rosado) em microtubos deve ser interpretada 5. CLSI H18-A4: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline, 4th edition, 2010. 5. La observación de hemólisis parcial o completa (columna de gel o sobrenadante rosado) en los microtubos debe interpretarse 4. CLSI H3-A6: Procedures for the collection of diagnostic blood specimens by venipuncture; Approved Standard, 6th edition, 2007.
como um resultado positivo, após a verificação de que tal não se deve a um problema de coleta de células e/ou manuseamento da 6. Technical Manual, 18th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, Maryland, 2014. como un resultado positivo, tras verificar que no se debe a un problema en la recogida o manipulación de la muestra. 5. CLSI H18-A4: Procedures for the handling and processing of blood specimens; Approved Guideline, 4th edition, 2010.
amostra. 7. Phillips P et al. An explanation and the clinical significance of the failure of microcolumn tests to detect weak ABO and other 6. Ocasionalmente, puede existir una retención de hematíes en la cámara de incubación con muestras positivas 4+, sin que ello 6. Technical Manual, 18th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, Maryland, 2014.
6. Por vezes, pode ocorrer retenção de hemácias na câmara de incubação com amostras 4+ positivas sem interferência na leitura dos antibodies. Transfusion Medicine, 7: 47-53, 1997. interfiera en la lectura de los resultados. 7. Phillips P et al. An explanation and the clinical significance of the failure of microcolumn tests to detect weak ABO and other
resultados. APRESENTAÇÃO LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO antibodies. Transfusion Medicine, 7: 47-53, 1997.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO 210342-13 DG Gel Coombs 50 Placas Perfil: 8x (AHG) 1. Las muestras fuertemente hemolizadas, turbias o contaminadas o las muestras con presencia de un coágulo podrían dar resultados PRESENTACIÓN
1. As amostras grosseiramente hemolisadas, turvas ou contaminadas ou as amostras com presença de coágulos podem produzir Fabricado por: falsos positivos o falsos negativos. 210342-13 DG Gel Coombs 50 Tarjetas Perfil: 8x (AHG)
resultados falsos positivos ou falsos negativos. Diagnostic Grifols, S.A. 2. Las muestras envejecidas o hemolizadas pueden dar lugar a reacciones más débiles que aquellas que se obtienen de una muestra Fabricado por:
2. As amostras envelhecidas ou hemolisadas podem originar reações mais fracas, comparativamente àquelas obtidas com uma nova Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España fresca. Diagnostic Grifols, S.A.
amostra. 3. Las muestras con anticuerpos de elevada potencia pueden recubrir los hematíes completamente, lo que provoca una aglutinación Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España
3. As amostras com anticorpos de alta afinidade podem revestir totalmente as hemácias, originando uma aglutinação espontânea6. Data da última versão: Setembro 2020 espontánea6.
4. As concentrações anormais de proteínas de soro, a presença de soluções macromoleculares no soro/plasma ou a presença de geleia 4. Las concentraciones anormales de proteínas séricas, la presencia de soluciones macromoleculares en el suero/plasma o la Fecha de la última versión: Septiembre 2020
Este documento está disponível em vários idiomas. As traduções foram realizadas a partir do documento original em espanhol. Em caso
de Wharton em amostras de sangue do cordão umbilical podem causar a aglutinação não específica das hemácias. Recomenda-se de dúvidas ou discrepâncias, prevalecerá o texto do documento original em espanhol. presencia de gelatina de Wharton en muestras de sangre de cordón podrían causar una aglutinación inespecífica de los hematíes. Este documento está disponible en varios idiomas. Las traducciones se han realizado a partir del documento maestro en español. En
a lavagem das hemácias antes de realizar o teste6. Se recomienda lavar los hematíes antes de efectuar la técnica6. caso de dudas o discordancias, prevalecerá lo expresado en el documento maestro en español.
5. A presença de alguns medicamentos, soluções de dextrano ou vestígios de gel de silicone provenientes do tubo de extração na Informações específicas para o Brasil 5. La presencia de algunos fármacos, soluciones de dextrano o restos de gel de silicona del tubo de extracción de la muestra puede
amostra podem gerar um resultado positivo no teste Direto de Antiglobulina6. Importado por: inducir a un resultado positivo en la Técnica de Antiglobulina Directa6. Información específica para Argentina
6. A atividade dos anticorpos pode diminuir nas pessoas de idade, crianças ou pessoas com doença. Grifols Brasil, Ltda. 6. La actividad de los anticuerpos puede disminuir en ancianos, niños o personas enfermas. Importado por: Grifols Argentina, S.A.
7. Se for utilizado plasma, quaisquer reações hemolíticas dependentes de complementos poderão não ser detectadas. Av. Gianni Agnelli, 1.909 - Fazendinha 7. En caso de utilizar plasma, podrían no detectarse reacciones hemolíticas dependientes del complemento. Av. Mitre, Nº. 3790
8. A presença de concentrações elevadas de imunoglobulinas e outras proteínas de soro na amostra pode neutralizar a antiglobulina Campo Largo - PR - CEP 83607-430 - BRASIL 8. La presencia de altas concentraciones de inmunoglobulinas y otras proteínas séricas en la muestra puede neutralizar la (CP 1605) Munro, Partido de Vicente López
humana poliespecífica, mesmo após várias lavagens e pode levar a um resultado falso positivo no teste de antiglobulina6. CGC: 02.513.899/0001-71 antiglobulina humana polivalente, incluso después de numerosos lavados, y conducir a un resultado positivo falso en la técnica Provincia de Buenos Aires - ARGENTINA
9. Se for utilizado plasma anticoagulado de fraca qualidade ou soro parcialmente coagulado, quaisquer resíduos de fibrina poderão SAC 0800 709 2444 de antiglobulina6. Director Técnico: Dra. Andrea Caminos
reter hemácias não aglutinadas na parte superior do gel formando uma camada cor-de-rosa ou avermelhadas. Embora os resultados 9. Si se utiliza plasma poco anti-coagulado o suero parcialmente coagulado, los restos de fibrina pueden retener hematíes no Aut. por A.N.M.A.T. Nº. 001686
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS Información específica para Colombia
possam ser interpretados corretamente, numa reação negativa o surgimento falso de uma Dupla População pode conduzir a Um ou mais destes símbolos podem ter sido utilizados na rotulagem/embalagem deste produto. aglutinados, apareciendo una capa rosada o rojiza en la parte superior del gel. Aunque los resultados podrían interpretarse
interpretações incorretas. No caso de amostras de soro parcialmente coagulado, recomenda-se nova coagulação do soro e a correctamente, en una reacción negativa, la falsa aparición de una Doble Población podría conducir a una mala interpretación. En Importado y distribuido por: Annar Diagnóstica Import S.A.S.
repetição do teste6. el caso de muestras de suero parcialmente coagulado, se recomienda volver a coagular el suero y repetir la prueba6. Calle 15 Nº. 68D-25
10. Se o Teste Indireto de Antiglobulina for utilizado para estudos de titulação de anticorpos, o laboratório deve validar o procedimento 10. Si se utiliza la Técnica Antiglobulina Indirecta para estudios de titulación de anticuerpos, el laboratorio debe validar el Bogotá D.C. – COLOMBIA
de titulação com resultados clínicos e dados laboratoriais, para garantir uma interpretação coerente com base nos seus próprios procedimiento de titulación con resultados clínicos y datos del laboratorio para asegurar la correcta interpretación en base a sus Información específica para Guatemala
valores de titulação. propios valores de titulación. Inscripción sanitaria Nº.: RD-13955
11. Não existe nenhum método capaz de detectar todos os anticorpos inesperados. As condições de reação ótimas (por ex. o volume 11. Ningún método es capaz de detectar todos los anticuerpos irregulares. Las condiciones de reacción óptimas (por ejemplo, el Manténgase fuera del alcance de los niños
da amostra e os tempos de incubação) podem variar dependendo das especificidades dos diferentes anticorpos. Para despistagem volumen de la muestra y los tiempos de incubación) pueden variar para diferentes especificidades de anticuerpos. Para técnicas Información específica para México
e identificação de anticorpos inesperados, em testes cruzados, autocontrole e de titulação é aceitável aumentar os volumes de de escrutinio e identificación de anticuerpos irregulares, pruebas cruzadas, autocontrol y titulación es aceptable incrementar los Importado por: Grifols México, S.A. de C.V.
soro ou plasma de 25 μL para 50 μL. Esta variação na concentração de anticorpos provoca uma diminuição da reação antígeno/ volúmenes de suero o plasma de 25 μL a 50 μL. Esta variación en la concentración de anticuerpos hace descender el ratio antígeno/ Eugenio Cuzín Nº. 909 y 913
anticorpos e pode melhorar a detecção de anticorpos numa concentração muito baixa6. anticuerpo y puede favorecer la detección de anticuerpos de muy baja concentración6. Parque Industrial Belenes Norte
12. Podem ser detectados anticorpos raros, nomeadamente alguns anti-Jka ou anti-Jkb, apenas quando é usado AHG poliespecífico e 12. Anticuerpos poco frecuentes, en particular algunos anti-Jka o anti-Jkb, solo pueden detectarse si se utiliza AHG polivalente y CP. 45150, Zapopan, Jalisco - MEXICO
quando está presente o complemento ativo6. cuando el complemento activo está presente6. Distribuido por: Laboratorios LICON, S.A.
13. Indicou-se que o Teste Indireto de Antiglobulina a 37 °C nas técnicas de gel ou de esferas de vidro apresentou um nível inferior de 13. Se ha descrito que la Técnica de Antiglobulina Indirecta a 37 °C, realizada con técnicas de gel o esferas de vidrio, muestra un nivel Avenida Industria Eléctrica de México Nº. 3,
sensibilidade do que os resultados obtidos com a técnica de tubo, na detecção de reações de fraca aglutinação do sistema ABO7. IVD Dispositivo médico para diagnóstico in vitro de sensibilidad inferior al obtenido con la técnica en tubo, para la detección de reacciones de aglutinación débiles del sistema IVD Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Colonia Xocoyahualco, Tlalnepantla de Baz, CP. 54080
14. Um resultado falso positivo no Teste Direto de Antiglobulina pode dever-se ao complemento ligado as hemácias em amostras ABO7. Estado de México - MEXICO
coletadas a partir de linhas de infusão utilizadas para administrar soluções com dextrose6 ou em amostras coletadas em tubos com LOT Código do lote 14. Un resultado falso positivo en la Técnica de Antiglobulina Directa puede deberse a la unión del complemento a hematíes de Información específica para Perú LOT Código de lote
gel de silicone6. muestras recogidas de líneas de infusión utilizadas para administrar soluciones con dextrosa6 o de muestras recogidas de tubos Importado por: Sistemas Analíticos S.R.L.
15. No Teste Direto de Antiglobulina nem todas as reações positivas inferem que estejam presentes anticorpos clinicamente con gel de silicona6. Jr. Coronel León Velarde Nº. 609 - Lince
significativos. Podem ser utilizadas técnicas específicas de eluição e de reagentes anti-IgG para investigação adicional de resultados Prazo de validade 15. No todas las reacciones positivas en la Técnica de Antiglobulina Directa concluyen que los anticuerpos clínicamente significativos Lima - PERU
Fecha de caducidad
positivos. están presentes. Los reactivos específicos anti-IgG y las técnicas de elución se pueden utilizar como investigación adicional de RUC: 20155695901
16. Proteínas não especificamente absorvidas (p. ex., alta dosagem intravenosa de imunoglobinas, mieloma múltiplo, patologias resultados positivos. Tel (511) 2044360
autoimunes e outras doenças associadas a uma globulina sérica elevada) e a modificação da membrana das hemácias por alguns Limites de temperatura 16. Las proteínas adsorbidas inespecíficamente (por ejemplo, altas dosis de inmunoglobulina intravenosa, mieloma múltiple, Limitación de temperatura
medicamentos pode causar um teste de Antiglobulina Positivo6. enfermedades autoinmunes y otras enfermedades asociadas a la globulina sérica elevada) y la modificación de la membrana de Fax (511) 2044370
17. As amostras de hemácias com um Teste Direto de Antiglobulina positivo não devem ser utilizadas para testes Indiretos de Consultar as instruções de uso los hematíes debido a algún medicamento, pueden dar lugar a una Técnica de Antiglobulina Directa con resultados positivos6. Información específica para Venezuela Consúltense las instrucciones de uso
Antiglobulina. 17. Las muestras de hematíes con una Técnica de Antiglobulina Directa positiva no deben utilizarse para una Técnica de Antiglobulina Importado y distribuido por: Laboratorios Dai, C.A.
18. Por vezes, as hemácias não aglutinadas podem ficar retidas em algum lugar na coluna de gel, com a aparência de manchas ou Indirecta. Nº. Rif: J-30503069-3
pontos vermelhos muito pequenos. Contudo, esta retenção não específica não deve interferir com a interpretação dos resultados. REF Número de catálogo 18. En ocasiones, pueden retenerse hematíes no aglutinados en alguna parte de la columna de gel en forma de punto o mota diminuta C/ Bolivar Edificio Frangiu REF Número de catálogo
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO ESPECÍFICAS de color rojo. Sin embargo, esta retención inespecífica no debe interferir en la interpretación del resultado. P.B. Caracas - VENEZUELA
Não existem técnicas ou procedimentos descritos capazes de detectar com certeza absoluta todos os anticorpos inesperados possíveis CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO ESPECÍFICAS
Telf: 0212-9450200
Placas Fax: 0212-94501288 Tarjetas
presentes numa população de amostragem. Podem ser obtidos resultados positivos ou negativos inesperados ocasionais devido às No existe ningún método o técnica descrita que sea capaz de detectar con absoluta certeza la totalidad de anticuerpos irregulares
características especiais da amostra testada, sem resultar num desvio do desempenho esperado dos produtos. Foram realizados estudos presentes en una población muestral. Se pueden obtener resultados inesperados positivos o negativos debido a las características LEYENDA DE SÍMBOLOS
de avaliação do desempenho com as placas DG Gel Coombs mostrando que as características de desempenho estão em conformidade Fabricante especiales de la muestra analizada, sin que se produzca una desviación del funcionamiento esperado del producto. Se realizaron estudios Es posible que en el etiquetado/envase de este producto
Fabricante
com a utilização prevista do produto. Os estudos incluíram testes Indiretos de Antiglobulina e testes Diretos de Antiglobulina e foram de evaluación de funcionamiento con la tarjeta DG Gel Coombs que avalan que esta presenta unas características funcionales adecuadas se utilicen uno o varios de estos símbolos.
realizados num teste manual em gel utilizando vários lotes de Hemácias Reagentes da Diagnostic Grifols. Os resultados eram comparáveis Este lado para cima a su uso previsto. Estos estudios incluyeron pruebas de Antiglobulina Indirecta y Antiglobulina Directa y se realizaron en técnica manual Mantener hacia arriba
aos obtidos com outros produtos estabelecidos com uma utilização prevista equivalente. As ligações com menor confiança para as utilizando diferentes lotes de Hematíes Reactivo de Diagnostic Grifols. Los resultados fueron comparables con aquellos obtenidos con
percentagens de concordância positivas e negativas foram estimadas com um intervalo de confiança (IC) de 95%. otros productos establecidos de uso previsto equivalente. Los límites inferiores de confianza para los porcentajes de concordancia de
Frágil, manusear com cuidado positivos y negativos se estimaron con un intervalo de confianza del 95%. Frágil, manejar con cuidado
3059434
3059434
3059434ED IDU DG Gel Coombs ES-BR LATAM_HR2.indd 2 16/11/20 16:05

DG Fluid A / DG Fluid B Español
3059481
Soluciones de lavado concentradas para analizadores Grifols

Instrucciones de Uso. Para uso en laboratorio.
APLICACIÓN Información específica para Argentina
DG Fluid A y DG Fluid B se utilizan para el lavado del sistema fluídico de los analizadores Importado por:
Grifols. Las soluciones se deben diluir antes de su uso. Grifols Argentina, S.A.
REACTIVOS Av. Mitre, Nº. 3790
- DG Fluid A contiene: doce botellas de 125 mL de una solución salina concentrada con (CP 1605) Munro, Partido de Vicente López
color rojo añadido. Provincia de Buenos Aires - ARGENTINA
- DG Fluid B contiene: doce botellas de 125 mL de un agente tensoactivo concentrado Director Técnico: Dra. Andrea Caminos
con color azul añadido. Aut. por A.N.M.A.T. Nº. 001671
Conservante: azida sódica al 0,1% en estado final diluido. Información específica para Colombia
Advertencia: Las soluciones concentradas contienen azida sódica al 1,6%. La azida Importado y distribuido por:
sódica puede reaccionar con las tuberías de plomo y cobre y formar un metal de
azida altamente explosivo. Al desecharlo, verter un gran volumen de agua para Annar Diagnóstica Import S.A.S.
prevenir la acumulación de azida. Calle 15 Nº. 68D-25
Bogotá D.C. - COLOMBIA
ESTABILIDAD
Las soluciones concentradas se mantienen estables hasta la fecha de caducidad Información específica para Guatemala:
indicada en la etiqueta, si se conservan o se utilizan entre 2 ºC y 25 ºC. En el estado final Inscripción sanitaria Nº.: RD-13999 (DG Fluid A)
de dilución, son estables durante 1 mes a temperatura ambiente (de 18 ºC a 25 ºC). Sin Inscripción sanitaria Nº.: RD-13997 (DG Fluid B)
embargo, las soluciones pueden sufrir una pérdida de color durante la vida del producto Manténgase fuera del alcance de los niños
sin afectar su funcionalidad.
Información específica para México
PROCEDIMIENTO Importado por:
Diluir el contenido de una botella de DG Fluid A o DG Fluid B hasta 2 litros con agua Grifols México, S.A. de C.V.
purificada para uso en laboratorio o equivalente. Eugenio Cuzín Nº. 909 y 913
El DG Fluid A/B diluido debe verterse en el contenedor apropiado proporcionado con los Parque Industrial Belenes Norte
analizadores Grifols. CP. 45150, Zapopan, Jalisco - MEXICO
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Distribuido por:
1. Nocivo en caso de ingestión. Laboratorios LICON, S.A.
2. Nocivo en contacto con la piel. Avenida Industria Eléctrica de México Nº. 3,
3. No comer, beber ni fumar durante su utilización. Colonia Xocoyahualco, Tlalnepantla de Baz, CP. 54080
4. Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. Estado de México - MEXICO
5. Llevar guantes / prendas / gafas / máscara de protección.
6. EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagarse la boca y llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN Información específica para Perú
TOXICOLÓGICA o a un médico si se encuentra mal. Importado por:
7. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundante y llamar a Sistemas Analíticos S.R.L.
un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico si se encuentra mal. Jr. Coronel León Velarde Nº. 609 - Lince
8. Lavar las prendas contaminadas antes de volverlas a utilizar. Lima - PERU
9. Eliminar el contenido / el recipiente según legislación local, regional y nacional. RUC: 20155695901
10. No usar después de la fecha de caducidad. Tel (511) 2044360 Atención
PRESENTACIÓN Fax (511) 2044370
213679-13 DG Fluid A (12 x 125 mL) Información específica IVD Producto sanitario para diagnóstico in vitro
213678-13 DG Fluid B (12 x 125 mL) para Venezuela
LOT Código de lote
Fabricado por: Importado y distribuido por:
Diagnostic Grifols, S.A. Laboratorios Dai, C.A. Fecha de caducidad
Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Nº. Rif: J-30503069-3
Servicio Técnico: C/ Bolivar Edificio Frangiu Limitación de temperatura
Consulte el Manual de Usuario del instrumento correspondiente. P.B. Caracas - VENEZUELA Consúltense las instrucciones de uso
Fecha de la última versión: Septiembre 2017 Telf: 0212-9450200
Fax: 0212-94501288 REF Número de catálogo
Este documento está disponible en varios idiomas. Las traducciones se han realizado a
partir del documento original en español. En caso de dudas o discordancias, prevalecerá LEYENDA DE SÍMBOLOS Fabricante
lo expresado en el documento original en español. Es posible que en el etiquetado/
envase de este producto se utilicen Mantener hacia arriba
uno o varios de estos símbolos.
Frágil, manejar con cuidado
Manténgase seco
D_ 3059481_IDU_DG-FluidAB_LATAM-HR.indd 1 16/11/20 9:23

DG Fluid A / DG Fluid B Brasileiro
3059481
Soluções concentradas de lavagem para analisadores Grifols

Instruções de Uso. Para uso em laboratório.
APLICAÇÃO Informações específicas para o Brasil
O DG Fluid A e o DG Fluid B são utilizados para a lavagem do sistema de fluidos dos Importado por:
analisadores Grifols. As soluções devem ser diluídas antes de sua utilização. Grifols Brasil, Ltda.
Av. Gianni Agnelli, 1.909 - Fazendinha
REAGENTES Campo Largo - PR - CEP 83607-430 - BRASIL
- O DG Fluid A contém: doze frascos de 125 mL de solução concentrada de base salina CGC: 02.513.899/0001-71
com corante vermelho adicionado.
- O DG Fluid B contém: doze frascos de 125 mL de solução concentrada de surfactante SAC 0800 709 2444
com corante azul adicionado. SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS
Conservante: Azida sódica a 0,1% em estado de diluição final.
Um ou mais destes símbolos podem ter sido usados na etiquetagem/embalagem deste
Advertência: As soluções concentradas contêm 1,6% de azida sódica. A azida sódica produto.
pode reagir com cobre e chumbo para formar azidas de metal altamente explosivas.
Ao descartar, verter com um grande volume de água para prevenir a acumulação de
azida.
ESTABILIDADE
As soluções concentradas são estáveis até a data de validade indicada no rótulo quando
armazenadas entre 2 ºC e 25 ºC. No estado de diluição final, elas são estáveis por 1 mês
à temperatura ambiente (18 ºC a 25 ºC). No entanto, as soluções podem sofrer perda da
cor durante a vida útil do produto sem afetar a sua funcionalidade.
PROCEDIMENTO
Dilua o conteúdo de um frasco de DG Fluid A ou DG Fluid B em até 2 litros de água
purificada para utilização em laboratório ou equivalente.
O DG Fluid A/B diluído deve ser descartado no recipiente adequado fornecido com os
analisadores Grifols.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
1. Prejudicial se ingerido.
2. Prejudicial em contato com a pele.
3. Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto.
4. Lavar as mãos completamente após manusear.
5. Utilizar luvas de proteção / roupas de proteção / protetores oculares / protetores
faciais.
6. SE INGERIDO: Enxaguar a boca e ligar imediatamente para um CENTRO DE CONTROLE
DE ENVENENAMENTO ou médico caso não se sinta bem.
7. EM CONTATO COM A PELE: Enxaguar com bastante água e sabão e ligar imediatamente
para um CENTRO DE CONTROLE DE ENVENENAMENTO ou médico caso não se sinta
bem.
8. Lavar a roupa contaminada antes de reutilizar.
9. Descartar os conteúdos / recipientes de acordo com os regulamentos locais, Atenção
estaduais e nacionais.
10. Não utilizar após a data de validade. IVD Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
APRESENTAÇÃO
LOT Código do lote
213679-13 DG Fluid A (12 x 125 mL)
213678-13 DG Fluid B (12 x 125 mL) Prazo de validade
Produzido por: Limites de temperatura
Diagnostic Grifols, S.A.
Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Consultar as instruções de uso
Serviço Técnico:
Consulte o Manual do Usuário do equipamento correspondente. REF Número de catálogo
Data da última versão: Setembro 2017 Fabricante
Este documento está disponível em vários idiomas. As traduções foram feitas a partir do
documento original em espanhol. Em caso de dúvidas ou discrepâncias, prevalecerá o Este lado para cima
expresso no documento original em espanhol.
Frágil, manusear com cuidado
Conservar seco
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DG Gel Sol Español
3059482
Instrucciones de Uso. Para uso diagnóstico in vitro.

USO PREVISTO BIBLIOGRAFÍA
DG Gel Sol es un reactivo para preparar suspensiones de hematíes y diluciones de suero/plasma utilizadas 1. Technical Manual, 18th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, Maryland, 2014.
en técnicas de gel. 2. Klein HG and Anstee DJ. Mollison’s Blood Transfusion in Clinical Medicine, 11th edition, Blackwell
Scientific Publications, Oxford, 2005.
FUNDAMENTO DEL TEST
Una disminución en la fuerza iónica del medio de la suspensión de hematíes mejora considerablemente la PRESENTACIÓN
asociación del anticuerpo con el antígeno1. DG Gel Sol es una solución de baja fuerza iónica que facilita la 210354-13 DG Gel Sol 2 x 100 mL
unión del anticuerpo a los hematíes al reducirse la densidad de la nube de cationes existentes alrededor Fabricado por:
de ellos mismos, favoreciéndose así la sensibilización. La adición de EDTA en el medio evita la hemólisis Diagnostic Grifols, S.A.
de los hematíes mediada por el complemento.
Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España.
REACTIVOS
Fecha de revisión: Marzo 2017
Indicaciones observables
Inspeccionar el estado del reactivo antes del uso. Este documento está disponible en varios idiomas. Las traducciones se han realizado a partir del
- No utilizar si el envase está dañado y presenta pérdida de contenido. documento maestro en español. En caso de dudas o discordancias, prevalecerá lo expresado en el
documento maestro en español.
- No utilizar si se observa presencia de contaminación microbiana o fúngica.
Material suministrado Información específica para Argentina
El kit de DG Gel Sol incluye dos botellas de 100 mL. DG Gel Sol es una solución tamponada de baja fuerza Importado por: Grifols Argentina, S.A.
iónica con EDTA cuyos principales componentes son la glicina (1,37%) y la glucosa (0,85%). Este diluyente Av. Mitre, Nº. 3790
contiene cloranfenicol y sulfato de neomicina como conservantes. (CP 1605) Munro, Partido de Vicente López
Material necesario no suministrado Provincia de Buenos Aires - ARGENTINA
Seguir las Instrucciones de Uso de las tarjetas de gel Grifols que se van a utilizar. Director Técnico: Dra. Andrea Caminos
Preparación del reactivo Aut. por A.N.M.A.T. Nº. 001685
DG Gel Sol se suministra preparado para su uso. La solución, las muestras y las tarjetas de gel Grifols que
se van a analizar deben estar a temperatura ambiente (18 - 25 ºC) antes de empezar la técnica. Información específica para Colombia
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD Importado y distribuido por: Annar Diagnóstica Import S.A.S.
• No utilizar después de la fecha de caducidad. Calle 15 Nº. 68D-25
• Conservar a una temperatura de 2 - 8 ºC. Bogotá D.C. - COLOMBIA
• Estabilidad una vez abierto: a 2 - 8 ºC tiene la misma estabilidad que sin abrir, siempre que se Información específica para Guatemala:
manipule y conserve adecuadamente. Inscripción sanitaria Nº.: RD-13998
• No congelar.
• No exponer DG Gel Sol a un calor excesivo. Manténgase fuera del alcance de los niños
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Información específica para México
- Una suspensión de hematíes de distinta concentración a la indicada en el método podría modificar la Importado por: Grifols México, S.A. de C.V.
reacción y dar lugar a resultados incorrectos en el test; es decir, resultados falsos positivos o falsos Eugenio Cuzín Nº. 909 y 913
negativos. Parque Industrial Belenes Norte
- El uso de diluyentes distintos a DG Gel Sol para la suspensión de hematíes puede modificar la reacción. CP. 45150, Zapopan, Jalisco - MEXICO
- La adición de volúmenes distintos a los indicados en el método puede modificar la reacción.
- Seguir estrictamente los procedimientos recomendados revisando periódicamente la instrumentación Distribuido por: Laboratorios LICON, S.A.
utilizada. Avenida Industria Eléctrica de México Nº. 3,
- El producto debe ser utilizado exclusivamente por personal cualificado. Colonia Xocoyahualco, Tlalnepantla de Baz, CP. 54080
- Una vez utilizado, el producto debe desecharse en contenedores especiales para residuos biológicos Estado de México - MEXICO
conforme a la normativa local, regional y nacional.
- Si tiene alguna pregunta o necesita más información sobre el uso de este producto, por favor contacte Información específica para Perú
con su representante local de Grifols. Importado por: Sistemas Analíticos S.R.L.
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LAS MUESTRAS Jr. Coronel León Velarde Nº. 609 - Lince
Seguir las Instrucciones de Uso de las tarjetas de gel Grifols que se van a utilizar. Lima - PERU
RUC: 20155695901
PROCEDIMIENTO
Tel (511) 2044360
Para llevar a cabo el método manual, seguir las Instrucciones de Uso de las tarjetas de gel Grifols que se
van a utilizar, especialmente los puntos en los que se indica el uso de DG Gel Sol. Fax (511) 2044370
En caso de utilizar instrumentos completamente automatizados, consultar las Instrucciones de Uso de los Información específica para Venezuela
instrumentos relacionados. Importado y distribuido por:
RESULTADOS Laboratorios Dai, C.A. IVD Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Interpretación de los resultados Nº. Rif: J-30503069-3
Seguirlas Instrucciones de Uso de las tarjetas de gel Grifols que se van a utilizar. C/ Bolivar Edificio Frangiu LOT Código de lote
Estabilidad de la dilución P.B. Caracas - VENEZUELA
Los hematíes diluidos deben utilizarse durante el día de su preparación (24 horas). Cuando no se usen, es Telf: 0212-9450200 Fecha de caducidad
necesario almacenarlos a una temperatura de 2 - 8 ºC. Fax: 0212-94501288
El suero/plasma diluido se debe usar durante la primera hora de su preparación. Limitación de temperatura
Estabilidad de los resultados LEYENDA DE SÍMBOLOS
Seguir las Instrucciones de Uso de las tarjetas de gel Grifols que se van a utilizar. Es posible que en el etiquetado/envase de Consúltense las instrucciones de uso
este producto se utilicen uno o varios de
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO estos símbolos. REF Número de catálogo
1. Es imprescindible seguir el procedimiento descrito en las Instrucciones de Uso de las tarjetas de gel
Grifols. Mantener hacia arriba
2. DG Gel Sol es un diluyente que se debe usar exclusivamente con las tarjetas de gel Grifols.
3. Si se usan muestras de sangre parcialmente coagulada o con baja anticoagulación, los residuos de
fibrina pueden modificar la reacción y dar lugar a resultados incorrectos en la técnica. Frágil, manejar con cuidado
4. DG Gel Sol contiene EDTA y puede interferir con reacciones dependientes del complemento2.
Manténgase seco
D_3059482_IDU_DG-Sol_LATAM-HR.indd 1 16/11/20 9:31

DG Gel Sol Brasileiro
3059482
Instruções de Uso. Para uso em diagnóstico in vitro.

UTILIZAÇÃO PREVISTA BIBLIOGRAFIA
O DG Gel Sol é um reagente para a preparação de suspensões de eritrócitos e diluições de soro/plasma 1. Technical Manual, 18th edition, American Association of Blood Banks, Bethesda, Maryland, 2014.
utilizadas em técnicas de gel. 2. Klein HG and Anstee DJ. Mollison’s Blood Transfusion in Clinical Medicine, 11th edition, Blackwell
Scientific Publications, Oxford, 2005.
FUNDAMENTO DO TESTE
Uma redução da força iônica do meio de suspensão dos eritrócitos aumenta significativamente a APRESENTAÇÃO
associação do anticorpo ao antígeno1. O DG Gel Sol é uma solução com baixa força iônica que facilita a 210354-13 DG Gel Sol 2 x 100 mL
ligação do anticorpo aos eritrócitos ao diminuir a densidade da nuvem de catões circundante, melhorando Fabricado por:
assim a sensibilização. A adição de EDTA ao meio evita a hemólise de eritrócitos mediada por complemento. Diagnostic Grifols, S.A.
REAGENTES Passeig Fluvial 24, 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España.
Indicações observáveis Data de revisão: Março 2017
Verifique o estado do reagente antes da utilização.
- Não utilize se o recipiente estiver danificado e existir perda de conteúdo. Este documento está disponível em vários idiomas. As traduções foram realizadas a partir do documento
- Não utilize se for observada contaminação com micróbios ou fungos. original em espanhol. Em caso de dúvidas ou discrepâncias, prevalecerá o texto do documento original
em espanhol.
MATERIAL FORNECIDO
O kit de DG Gel Sol contém 2 frascos de 100 mL. O DG Gel Sol é uma solução tamponada de baixa força Informações específicas para o Brasil
iônica com EDTA, cujos principais componentes são a glicina (1,37%) e a glicose (0,85%). Este diluente Importado por:
contém sulfato de neomicina e cloranfenicol como conservantes. Grifols Brasil, Ltda.
Material necessário mas não fornecido Av. Gianni Agnelli, 1.909 - Fazendinha
Siga as Instruções de Uso dos cards de gel Grifols que serão utilizados. Campo Largo - PR - CEP 83607-430 - BRASIL
Preparação dos reagentes CGC: 02.513.899/0001-71
O DG Gel Sol é fornecido pronto para o uso. A solução, as amostras a serem testadas e os cards de gel SAC 0800 709 2444
Grifols devem ser colocados à temperatura ambiente (18 - 25 °C) antes da análise.
SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE Um ou mais destes símbolos podem ter sido utilizados na rotulagem/embalagem deste produto.
• Não utilize após o fim do prazo de validade.
• Armazene entre 2 ºC e 8 °C.
• Estabilidade quando aberto: entre 2 ºC e 8 °C, a estabilidade é idêntica à do reagente ainda fechado,
desde que seja corretamente manuseado e armazenado.
• Não congele.
• Não exponha o DG Gel Sol a calor excessivo.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- Uma suspensão de eritrócitos a uma concentração diferente da indicada no método pode alterar a
reação e produzir resultados incorretos, ou seja, resultados falsos positivos ou falsos negativos.
- A utilização de diluentes que não o DG Gel Sol para a suspensão de eritrócitos pode alterar a reação.
- A adição de volumes diferentes dos indicados no método pode alterar a reação.
- Siga o procedimento recomendado à risca, inspecionando periodicamente os equipamentos utilizados.
- O produto deve ser utilizado apenas por pessoal qualificado.
- Depois de utilizado, descarte o produto em contentores para lixo biológico, de acordo com as normas
locais, nacionais e europeias.
- Se tiver alguma questão ou necessitar de mais informações sobre a utilização deste produto, contate o
seu representante local do serviço Grifols.
COLETA E PREPARAÇÃO DE AMOSTRAS
Siga as Instruções de Uso dos cards de gel Grifols a serem utilizados.
PROCEDIMENTO
Para o método Manual, siga as Instruções de Uso dos cards de gel Grifols a utilizar, especialmente os
pontos relativos à utilização do DG Gel Sol.
Para equipamentos totalmente automáticos, consulte as Instruções de Uso dos equipamentos em questão.
RESULTADOS
Interpretação dos resultados
Estabilidade da diluição IVD Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Os eritrócitos diluídos devem ser utilizados no dia (24 horas) da sua preparação. Quando não estiverem
em uso, os eritrócitos diluídos devem ser armazenados entre 2 ºC e 8 °C. LOT Código do lote
O plasma/soro diluído deve ser utilizado até uma hora após a sua preparação.
Estabilidade dos resultados Prazo de validade
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO Limites de temperatura
1. É essencial seguir o procedimento descrito nas Instruções de Uso dos cards de gel Grifols.
2. O DG Gel Sol é um diluente para utilização exclusiva com os cards de gel Grifols. Consultar as instruções de uso
3. Se forem utilizadas amostras de sangue insuficientemente anticoagulado ou parcialmente coagulado,
os resíduos de fibrina poderão alterar a reação e produzir resultados incorretos. REF Número de catálogo
4. O DG Gel Sol contém EDTA e pode interferir com reações dependentes de complementos2.
Este lado para cima
Frágil, manusear com cuidado
Conservar seco
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DG Clean English DG Clean Español DG Clean Português
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Cleaning agent Agente limpiador Agente de limpeza
For in vitro diagnostic use. For professional use only. Para uso diagnóstico in vitro. Para uso profesional exclusivo. Para utilização em diagnóstico in vitro. Apenas para utilização profissional.
INTENDED USE Manufactured by: USO PREVISTO Servicio Técnico: UTILIZAÇÃO PREVISTA Fabricado por:
DG Clean is a solution for cleaning the probes of Grifols analyzers. Diagnostic Grifols, S.A. Warning DG Clean es una solución de limpieza para las sondas de los analizadores Grifols. Consulte el Manual de Usuario del instrumento correspondiente Atención O DG Clean é uma solução para a limpeza de sondas de analisadores da Grifols. Diagnostic Grifols, S.A. Atenção
Passeig Fluvial 24, de Grifols. Passeig Fluvial 24,
REAGENTS REACTIVOS Producto sanitario para diagnóstico REAGENTES
08150 Parets del Vallès (Barcelona), Spain In vitro diagnostic medical device Cada caja de DG Clean contiene 9 viales de 30 mL.
Fecha de publicación: Mayo 2021 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Dispositivo médico para diagnóstico in vitro
Each DG Clean set contains 9 vials of 30 mL. Tel. 935 71 04 00 - www.grifols.com in vitro Cada conjunto de DG Clean contém 9 frascos de 30 mL. Tel. 935 71 04 00
Cada vial contiene una mezcla de diferentes detergentes en una solución acuosa. Toda incidencia grave relacionada con el producto que se
Each vial contains a mixture of different detergents in aqueous solution. Technical Service: Batch code produzca en la Unión Europea debe notificarse al fabricante y a Código de lote Cada frasco contém uma mistura de vários detergentes em solução aquosa. www.grifols.com Código do lote
Advertencias y precauciones las autoridades competentes del Estado Miembro en el que se
Warnings and precautions Refer to the User Manual of the appropriate Grifols instrument. DG Clean contiene ácido acético al 2%: Advertências e precauções Assistência Técnica:
encuentre el usuario y/o el paciente.
DG Clean contains acetic acid 2%: Date of issue: May 2021 Use by - Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos nocivos duraderos. Este documento está disponible en varios idiomas. En caso
Fecha de caducidad O DG Clean contém ácido acético a 2%: Consultar o Manual do Usuário do equipamento Prazo de validade
- Harmful to aquatic life with long lasting effects. Serious incidents occurring in relation to the device in the de dudas o discrepancias, prevalecerá el texto del documento - Prejudicial à vida aquática com efeitos duradouros. Grifols apropriado.
Almacenamiento y Estabilidad
For the U.S only (according to the U.S regulation 2012 OSHA Hazard Communication Standard, European Union should be reported to the manufacturer Temperature limitation maestro redactado en Inglés. Limitación de temperatura Data de publicação: Maio 2021 Limites de temperatura
and the competent authority of the Member State in which • Almacenar en posición vertical a 18-25 ºC. Apenas para o Brasil (de acordo com as regulações brasileiras GHS de Classificação de Riscos Mais
29 CFR 1910.1200): Información específica para Argentina Importantes): Os incidentes graves ocorridos relacionados
the user and/or the patient is established. Consult instructions for use • No utilizar después de la fecha de caducidad. Importado por: Grifols Argentina, S.A. Consúltense las instrucciones de uso com o dispositivo na União Europeia devem Consultar as instruções de utilização
- Causes skin irritation. This document is available in several languages. In the Av. Mitre, Nº. 3790 - Provoca irritação à pele.
- Causes serious eye irritation. event of doubts or discrepancies, the wording in the
PROCEDIMIENTO
(CP 1605) Munro, Partido de Vicente López
ser comunicados ao fabricante e à autoridade
Catalogue number Número de catálogo - Provoca irritação ocular grave. competente do Estado-Membro onde o usuário Número de catálogo
Storage and Stability master document in English shall take precedence. Material suministrado Provincia de Buenos Aires - ARGENTINA
DG Clean es un producto listo para usar. No agitar para evitar la formación de espuma. Director Técnico: Dra. Andrea Caminos Armazenamento e Estabilidade e/ou paciente se encontra.
• Store upright at 18-25 ºC. Specific information for Australia Fabricante Este documento está disponível em várias línguas. Fabricante
Manufacturer Nota: Si se observan burbujas o espuma, elimínelas del vial antes del uso. Aut. por A.N.M.A.T. Nº.: PM-238-46 • Conservar na vertical a 18-25 ºC.
• Do not use beyond the expiry date. SPONSOR Grifols Australia Pty Ltd Em caso de dúvidas ou discrepâncias, prevalece a
5/80 Fairbank Road Código Denominación del Producto Envase Información específica para México • Não utilizar depois da data de validade.
This way up Importado por: Grifols México, S.A. de C.V. Mantener hacia arriba redação no documento original em Inglês. Este lado para cima
PROCEDURE Clayton South, VIC 3169 - Australia 213797 DG Clean 9 x 30 mL Eugenio Cuzín Nº. 909 y 913 PROCEDIMENTO
Telephone: +61 3 9535 9333 Informações específicas para o Brasil
Material provided Método analítico Parque Industrial Belenes Norte Frágil, manejar con cuidado Material fornecido Frágil, manusear com cuidado
Fragile, handle with care Importado por: Grifols Brasil, Ltda.
DG Clean is ready to use. Do not shake to avoid foam formation. Specific information for United Kingdom Los analizadores de Grifols requieren específicamente el uso de este producto para determinadas técnicas de CP. 45150, Zapopan, Jalisco – MEXICO
O DG Clean está pronto para o uso. Não agitar para evitar a formação de espuma. Av. Gianni Agnelli, 1.909 Fazendinha
Note: If bubbles or foam are observed, remove them from the vial prior to use. UK Responsible Person: Grifols UK Limited diagnóstico in vitro. Usar de acuerdo con las indicaciones del analizador. Distribuido por: Laboratorios LICON, S.A.
Keep dry Avenida Industria Eléctrica de México Nº. 3, Manténgase seco Nota: Se forem observadas bolhas ou espuma, remova-as do frasco antes da utilização. Campo Largo - PR – CEP 83607-430 - BRASIL Conservar seco
Code Product Designation Packaging 3980 - 3990 Enterprise, Cambridge Research Park Fabricado por: Colonia Xocoyahualco, Tlalnepantla de Baz, CP. 54080 CGC: 02.513.899/0001-71
Beach Drive, Waterbeach, Cambridgeshire CB25 9PE Diagnostic Grifols, S.A. Código Designação do Produto Embalagem
213797 DG Clean 9 x 30 mL Estado de México - MEXICO SAC 0800 709 2444
United Kingdom Passeig Fluvial 24, 213797 DG Clean 9 x 30 mL
Test procedure SYMBOLS KEY 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España LEYENDA DE SÍMBOLOS
Procedimento do teste SIGNIFICADO DOS SÍMBOLOS
Grifols analyzers specifically require the use of this product for certain in vitro diagnostic Tel. 935 71 04 00 Es posible que en el etiquetado/envase de este producto se usen Um ou mais destes símbolos podem ser utilizados na
One or more of these symbols may be used in the www.grifols.com uno o varios de estos símbolos. Os analisadores da Grifols requerem especificamente a utilização deste produto para determinadas
techniques. Use according to the indications for each analyzer. labeling/packaging of this product. rotulagem/embalagem deste produto.
técnicas de diagnóstico in vitro. Utilizar de acordo com as indicações de cada analisador.
DG Clean Deutsch DG Clean Italiano DG Clean Français

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Reinigungsmittel Agente detergente Produit de nettoyage
Für die In-vitro-Diagnostik. Nur für den professionellen Gebrauch. Per uso diagnostico in vitro. Solo per uso professionale. Produit réservé au diagnostic in vitro. Usage professionnel uniquement.
VERWENDUNGSZWECK Hersteller: USO PREVISTO Prodotto da: DOMAINE D'APPLICATION Fabriqué par :
DG Clean ist eine Lösung zur Reinigen der Proben von Grifols Analysegeräten. Diagnostic Grifols, S.A. Achtung DG Clean è una soluzione per la pulizia delle sonde degli analizzatori Grifols. Diagnostic Grifols, S.A. Attenzione DG Clean est une solution de nettoyage des sondes des analyseurs Grifols. Diagnostic Grifols, S.A. Attention
Passeig Fluvial 24, Passeig Fluvial 24, Passeig Fluvial 24,
REAGENZIEN 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España In-vitro-Diagnostikum REAGENTI 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Dispositivo medico-diagnostico in vitro RÉACTIFS 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Dispositif médical de diagnostic
Jedes DG Clean-Set enthält 9 Fläschchen mit 30 mL. Ciascun set DG Clean contiene 9 fiale da 30 mL. Chaque ensemble DG Clean contient 9 flacons de 30 mL. in vitro
Tel.: 935 71 04 00 Tel. 935 71 04 00 Tél. 935 71 04 00
Jedes Fläschchen enthält eine Mischung verschiedener Reinigungsmittel in wässriger Lösung. www.grifols.com Loscode Ogni fiala contiene una miscela di diversi reagenti in soluzione acquosa. www.grifols.com Codice di lotto Chaque flacon contient un mélange de plusieurs détergents en solution aqueuse. www.grifols.com Code du lot
Warn- und Sicherheitshinweise Technischer Service: Avvertenze e precauzioni Assistenza Tecnica: Avertissements et précautions Service Technique :
DG Clean enthält 2% Essigsäure: Siehe Benutzerhandbuch des entsprechenden Grifols Verwendbar bis DG Clean contiene acido acetico al 2%: Far riferimento al Manuale dell'Utente Utilizzare entro DG Clean contient 2% d'acide acétique : Se reporter au Manuel d'Utilisation de l'instrument Utiliser jusqu’au
- Schädlich für Wasserorganismen, mit langfristiger Wirkung. Instrumentes. - Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata. dell'apparecchiatura Grifols adeguata. - Nocif pour la vie marine, avec des effets durables. Grifols concerné.
Temperaturbegrenzung Limiti di temperatura Limites de température
Aufbewahrung und Haltbarkeit Veröffentlichungsdatum: Mai 2021 Conservazione e Stabilità Data di pubblicazione: Maggio 2021 Conservation et Stabilité Date de révision : Mai 2021
• Aufrecht bei 18-25 ºC lagern. Schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit Gebrauchsanweisung beachten • Conservare in posizione eretta a 18-25 ºC. Gli incidenti gravi che si verifichino in relazione Consultare le istruzioni per l'uso • Conserver en position debout entre 18-25 ºC. Les incidents graves survenant dans l'Union Consulter la notice d’utilisation
• Die Karten nicht nach dem Ablaufdatum verwenden. dem Gerät innerhalb der Europäischen Union müssen • Non utilizzare dopo la data di scadenza. al dispositivo all'interno dell'Unione Europea • Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption. Européenne en relation avec le dispositif doivent être
dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Bestellnummer devono essere segnalati al produttore e all'autorità Riferimento di Catalogo signalés au fabricant et à l'autorité compétente de Référence du catalogue
VERFAHREN Mitgliedstaats, in dem der Nutzer und/oder der Patient PROCEDURA competente dello Stato Membro nel quale risieda PROCÉDURE l'État Membre où réside l'utilisateur et/ou le patient.
Mitgeliefertes Material ansässig ist, gemeldet werden. Hersteller Materiale fornito l'utente e/o il paziente. Fabbricante Matériel fourni Ce document est disponible en plusieurs langues. Fabricant
Dieses Dokument ist in mehreren Sprachen erhältlich. Questo documento è disponibile in più lingue. In En cas de doutes ou de divergences, la priorité sera
DG Clean ist gebrauchsfertig. Nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. In Zweifelsfällen oder bei Unstimmigkeiten ist der DG Clean è fornito pronto per l'uso. Non agitare per evitare la formazione di schiuma. caso di dubbi o discrepanze, farà fede la versione DG Clean est prêt à l'emploi. Ne pas agiter, afin d'éviter la formation de mousse. donnée à la formulation du document d'origine en
Hinweis: Festgestellte Blasen oder Schaum sind vor dem Gebrauch aus dem Fläschchen entfernen. Wortlaut des Englischen Originals maßgebend.
Oben Nota: Qualora si noti la presenza di bolle o schiuma, rimuoverle dalla fiala prima dell'uso. originaria in lingua Inglese.
Alto Remarque : Si des bulles ou de la mousse se forment, les éliminer du flacon avant utilisation. Anglais.
Stocker dans ce sens
Code Produktbezeichnung Verpackung Codice Designazione del Prodotto Confezionamento Code Désignation du Produit Emballage
213797 DG Clean 9 x 30 mL SYMBOLE Zerbrechlich, mit Sorgfalt behandeln
213797 DG Clean 9 x 30 mL LEGENDA SIMBOLI Fragile, maneggiare con cura
213797 DG Clean 9 x 30 mL LÉGENDE DES SYMBOLES Fragile, manipuler avec précautions
Bei der Etikettierung/Verpackung dieses Produkts Uno o più di questi simboli può essere utilizzato Un ou plusieurs de ces symboles peuvent être utilisés
Testverfahren können u.U. ein oder mehrere der folgenden Symbole Vor Nässe schützen Procedura del test sull'etichettatura/sul confezionamento del prodotto. Conservare a secco Procédure de test dans l'étiquetage/emballage de ce produit. Conserver au sec
Dieses Produkt ist zur Verwendung mit Grifols Analysegeräten für bestimmte In-vitro Diagnosetechniken verwendet werden. Per determinate tecniche diagnostiche in vitro gli analizzatori Grifols richiedono in modo specifico Les analyseurs Grifols requièrent spécifiquement l'utilisation de ce produit pour certaines techniques
ausdrücklich erforderlich. Die Verwendung muss gemäß den Angaben für das jeweilige Analysegerät l'utilizzo di questo prodotto. Utilizzare secondo le indicazioni relative a ciascun analizzatore. de diagnostic in vitro. À utiliser d'après les indications de chaque analyseur.
erfolgen.
DG Clean Svenska DG Clean Norsk DG Clean Dansk

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Rengöringsmedel Rengjøringsmiddel Rengøringsmiddel

För in vitro-diagnostisk användning. Endast för yrkesmässig användning. Til bruk ved in vitro-diagnostikk. Kun til profesjonell bruk. Til in vitro-diagnostisk brug. Kun til professionel brug.
AVSEDD ANVÄNDNING Tillverkas av: TILTENKT BRUK Produsert av: TILSIGTET BRUG Produceret af:
DG Clean är en lösning som används för rengöring av Grifols-analysinstrument. Diagnostic Grifols, S.A. Varning DG Clean er en oppløsning for rengjøring av probene til Grifols analyseinstrument. Diagnostic Grifols, S.A. Advarsel DG Clean er en opløsning til rengøring af proberne til Grifols-analysatorer. Diagnostic Grifols, S.A. Advarsel
REAGENSER 08150 Parets del Vallès (Barcelona), Medicinteknisk produkt avsedd för in vitro-diagnostik REAGENSER 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk REAGENSER 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Varje DG Clean-sats innehåller 9 vialer om 30 mL. España Hvert DG Clean-sett inneholder 9 ampuller med 30 mL. Tlf. 935 71 04 00 Hvert DG Clean-sæt indeholder 9 hætteglas med 30 mL. Tlf. 935 71 04 00
Varje vial innehåller en blandning av olika rengöringsmedel i vattenlösning. Tel. 935 71 04 00 Satsnummer Hver ampulle inneholder en blanding av ulike rengjøringsmidler i vandig oppløsning. www.grifols.com Lotnummer Hvert hætteglas indeholder en blanding af forskellige rengøringsmidler i en vandig opløsning. www.grifols.com Batchkode
Varningar och försiktighetsanvisningar www.grifols.com Advarsler og forsiktighetsregler Teknisk Service: Advarsler og forholdsregler Teknisk Service:
DG Clean innehåller 2% ättiksyra: Teknisk Service: Används före DG Clean inneholder 2% eddiksyre: Se Brukerhåndboken for det aktuelle Grifols- Brukes innen DG Clean indeholder eddikesyre 2%: Se Brugermanualen til hvert Grifols-instrument. Udløbsdato
- Skadligt för vattenlevande organismer, långtidsverkande. Läs Bruksanvisningen för det aktuella - Skadelig, med langtidsvirkning, for liv i vann. instrumentet. - Skadelig for vandlevende organismer, med langvarige virkninger. Udstedelsesdato: Maj 2021
Grifols-instrumentet. Temperaturbegränsning Temperaturbegrensning Temperaturbegrænsning
Lagring och Stabilitet Oppbevaring og Stabilitet Utstedelsesdato: Mai 2021 Opbevaring og Stabilitet Alvorlige hændelser, som opstår i forbindelse med
• Förvaras upprätt vid 18-25 °C. Utgivningsdatum: Maj 2021 • Oppbevares stående ved 18-25 ºC. Alvorlige hendelser som inntreffer med enheten • Skal opbevares opretstående ved 18-25 ºC. enheden i den Europæiske Union, skal indberettes
Läs bruksanvisningen Se bruksanvisningen Se bruksanvisningen
• Använd inte produkten efter sista förbrukningsdatum. Allvarliga incidenter kopplade till • Må ikke brukes etter utløpsdatoen. i EU/EØS, skal rapporteres til produsenten og • Må ikke anvendes efter udløbsdatoen. til producenten og den kompetente myndighed i
användningen av instrumentet inom EU Listnummer den kompetente myndigheten i Medlemstaten der Bestillingsnummer den Medlemsstat, hvor brugeren og/eller patienten Bestillingsnummer
PROCEDUR ska rapporteras till tillverkaren och till PROSEDYRE brukeren og/eller pasienten befinner seg. PROCEDURE er bosat.
Medföljande material tillsynsmyndigheten i Medlemsstaten Tillverkare Levert utstyr Dette dokumentet er tilgjengelig på flere språk. Produsent Medfølgende materiale Dette dokument findes på flere sprog. I tilfælde af Fabrikant
där användaren och/eller patienten har Hvis det er tvil eller avvik, skal ordlyden i tvivl eller afvigelser har ordlyden i masterdokumentet
DG Clean är klar att använda. Undvik skakning p.g.a. skumbildning. sin hemvist. DG Clean er klar til bruk. Må ikke ristes for å unngå skumdannelse. DG Clean er klar til brug. Undlad at ryste for at undgå skumdannelse. på Engelsk forrang.
Obs: Avlägsna eventuella bubblor eller skum från vialen före användning. originaldokumentet på Engelsk ha forrang. Bemærk: Hvis der ses bobler eller skum, skal de fjernes fra hætteglasset før brug.
Detta dokument är tillgängligt på flera Denna sida upp Merk: Dersom det er synlige bobler eller skum, må dette fjernes fra ampullen før bruk. Denne veien opp Denne side opad
Kod Produktnamn Förpackning språk. Vid osäkerhet eller oförenlighet Kode Produktbetegnelse Emballasje SYMBOLFORKLARING Kode Produktbetegnelse Emballage SYMBOLFORKLARING
gäller texten i det Engelskspråkiga Ömtåligt, hanteras varsamt Ett eller flere av disse symbolene kan være brukt i Forsiktig - håndteres varsomt Et eller flere af disse symboler kan være anvendt på Forsigtigt, kan gå i stykker
213797 DG Clean 9 x 30 mL 213797 DG Clean 9 × 30 mL 213797 DG Clean 9 x 30 mL
dokumentet. merking/på emballasje til dette produktet. dette produkts etikettering/emballering.
Testprocedur Förvaras torrt Testprosedyre Oppbevares tørt Testprocedure Opbevares tørt
Grifols analysinstrument kräver att denna specifika produkt används vid vissa in vitro-diagnostiktekniker. SYMBOLFÖRKLARING Grifols-analyseinstrument krever bruk av dette spesifikke produktet for visse diagnostiske teknikker Grifols-analysatorer kræver specifikt brugen af dette produkt til visse in vitro-diagnostiske teknikker.
Används enligt indikationerna för analysinstrumentet. En eller flera av dessa symboler kan in vitro. Brukes i henhold til instruksjoner for hvert analyseinstrument. Skal bruges i henhold til anvisningerne for hver analysator.
förekomma på märkningar av och förpackningar med produkten.
DG Clean Suomeksi DG Clean Čeština DG Clean Slovenčina

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Puhdistusaine Čisticí prostředek Čistiaci prostriedok
In vitro diagnostiseen käyttöön. Ainoastaan ammattikäyttöön. K diagnostickému použití in vitro. Pouze pro profesionální použití. Na diagnostické použitie in vitro. Len na profesionálne použitie.
KÄYTTÖTARKOITUS Valmistaja: PŘEDPOKLÁDANÉ POUŽITÍ Výrobce: PREDPOKLADANÉ POUŽITIE Výrobca:
DG Clean on liuos Grifols-analysaattoreiden anturien puhdistamiseen. Diagnostic Grifols, S.A. Varoitus DG Clean je roztok určený k čištění sond analyzátorů Grifols. Diagnostic Grifols, S.A. Varování DG Clean je roztok na čistenie sond analyzátorov Grifols. Diagnostic Grifols, S.A. Pozor
REAGENSSIT 08150 Parets del Vallès (Barcelona), In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettu lääkinnällinen laite REAGENCIE 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro REAGENCIE 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro
Yhdessä DG Clean -pakkauksessa on 9 kappaletta 30 mL:n pulloja. España Každá sada DG Clean obsahuje 9 lahviček o objemu 30 mL. Tel. 935 71 04 00 Každá súprava DG Clean obsahuje 9 fľaštičiek s objemom 30 mL. Tel. 935 71 04 00
Kussakin pullossa on seos eri pesuaineita vesiliuoksessa. Puh. 935 71 04 00 Eräkoodi Každá lahvička obsahuje směs různých čisticích prostředků ve vodním roztoku. www.grifols.com Kód šarže Každá fľaštička obsahuje zmes rôznych čistiacich prostriedkov vo vodnom roztoku. www.grifols.com Číslo šarže
Varoitukset ja varotoimet www.grifols.com Varování a bezpečnostní opatření Technický Servis: Upozornenia a bezpečnostné opatrenia Technický Servis:
DG Clean sisältää 2% etikkahappoa: Tekninen Palvelu: Käytettävä viimeistään DG Clean obsahuje 2% kyselinu octovou: Informace naleznete v Uživatelské Příručce Spotřebujte do DG Clean obsahuje 2% kyselinu octovú: Prečítajte si Používateľskú Príručku príslušného Použiteľné do
- Myrkyllistä vesieliöille, pitkäaikaisia haittavaikutuksia. Katso kyseisen Grifols-instrumentin - Nebezpečí pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky. příslušného přístroje Grifols. - Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami. prístroja Grifols.
Käyttöopas. Lämpötilarajat Teplotní omezení Teplotné rozmedzie
Säilytys ja Säilyvyys Skladování a Stabilita Datum vydání: Květen 2021 Skladovanie a Stabilita Dátum vydania: Máj 2021
• Säilytä pystyssä 18-25 ºC:n lämpötilassa. Julkaisupäivä: Toukokuu 2021 Katso käyttöohjetta • Skladujte ve svislé poloze při teplotě 18-25 ºC. Vážné incidenty, ke kterým dojde v souvislosti Viz návod k použití • Skladujte vo zvislej polohe pri teplote 18-25 °C. Závažné udalosti, ktoré sa vyskytnú v súvislosti Pozri návod na použitie
• Älä käytä viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Laitteeseen liittyen Euroopan • Nepoužívejte po uplynutí data exspirace. s prostředkem v Evropské Unii, by měly • Nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie. s pomôckou v Európskej Únii, sa musia nahlásiť
Unionissa tapahtuneista vakavista Luettelonumero být ohlášeny výrobci a příslušnému orgánu Katalogové číslo výrobcovi a príslušnému orgánu Členského Katalógové číslo
MENETTELY ongelmista on ilmoitettava POSTUP Členského Státu, ve kterém uživatel nebo POSTUP Štátu, v ktorom má používateľ sídlo a/alebo
Toimitetut materiaalit valmistajalle ja sen Jäsenvaltion Valmistaja Dodaný materiál pacient pobývá. Výrobce Dodaný materiál pacient bydlisko. Výrobca
toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa Tento dokument je dostupný v několika jazycích. Tento dokument je k dispozícii vo viacerých
DG Clean on käyttövalmista. Älä ravista vaahdon muodostumisen välttämiseksi. käyttäjä ja/tai potilas ovat. DG Clean je připraven k použití. Neprotřepávejte, aby nedošlo ke vzniku pěny. V případě nejasností nebo nesrovnalostí bude DG Clean je pripravený na použitie. Nepretrepávajte, aby nedošlo k tvorbe peny. jazykoch. V prípade pochybností alebo nesúladu
Huom: Jos havaitset kuplia tai vaahtoa, poista ne pullosta ennen käyttöä. Tämä asiakirja on saatavana
Tämä puoli ylöspäin Poznámka: Zpozorujete-li bublinky nebo pěnu, před použitím je z lahvičky odstraňte. bráno za rozhodující znění v Anglické verzi
Touto stranou nahoru Poznámka: Ak spozorujete bublinky alebo penu, pred použitím ich odstráňte z fľaštičky. je rozhodujúce znenie v Anglickej verzii tohto
Touto stranou hore
Koodi Tuotenimike Pakkaus useilla kielillä. Epäselvyyksien Kód Označení Produktu Balení tohoto dokumentu. Kód Označenie Produktu Obal dokumentu.
Varovasti käsiteltävä Křehké, zacházejte opatrně Krehké, zaobchádzať opatrne
213797 DG Clean 9 x 30 mL tai poikkeamien ilmetessä 213797 DG Clean 9 x 30 mL 213797 DG Clean 9 x 30 mL
Englanninkielisen asiakirjan SYMBOLY VYSVETLENIE SYMBOLOV
Testimenettely Säilytettävä kuivassa Postup testu Při označení produktu na štítcích nebo obalu Uchovávejte v suchu Postup testovania Na štítku alebo obale tohto produktu sa Uchovávajte v suchu
sanamuoto on etusijalla.
Grifols-analysaattorit edellyttävät erityisesti tämän tuotteen käyttöä tiettyjä diagnostisia in vitro Analyzátory Grifols vyžadují použití tohoto produktu pro určité diagnostické techniky in vitro. může být použit jeden nebo více těchto Pri analyzátoroch Grifols sa vyžaduje použitie tohto produktu pre určité diagnostické techniky in vitro. môže použiť jeden alebo viaceré z uvedených
-tekniikoita varten. Käytä kunkin analysaattorin käyttöaiheiden mukaisesti. SYMBOLIEN AVAIN Používejte jej dle instrukcí uvedených na každém analyzátoru. symbolů. Používajte podľa inštrukcií uvedených na každom analyzátore. symbolov.
Yhtä tai useampaa näistä symboleista voidaan käyttää tämän tuotteen merkinnöissä/pakkauksessa.
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DG Clean Türkçe DG Clean Lietuviu kalba DG Clean Magyar
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Temizleme maddesi Valymo priemonė Tisztítószer
In vitro tanı kullanımı içindir. Yalnızca profesyonel kullanım içindir. Skirta diagnostikai in vitro. Tik profesionaliam naudojimui. In vitro diagnosztikai használatra. Kizárólag professzionális használatra.
KULLANIM AMACI Üretici: NAUDOJIMO PASKIRTIS Gamintojas: A TERMÉK FELHASZNÁLÁSA Gyártja:
DG Clean, Grifols analizörlerinin problarını temizlemeye yönelik bir solüsyondur. Diagnostic Grifols, S.A. Uyarı „DG Clean“ yra „Grifols“ analizatorių zondų valymo tirpalas. Diagnostic Grifols, S.A. Įspėjimas A DG Clean a Grifols analizátorok tűinek tisztítására szolgál. Diagnostic Grifols, S.A. Figyelem
REAKTİFLER 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Vücut dışında İn vitro kullanılan tıbbi tanı cihazı REAGENTAI 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España In vitro diagnostikos medicinos prietaisas ÖSSZETÉTEL 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz
Her DG Clean seti, 30 mL'lik 9 flakon içerir. Tel. 935 71 04 00 Kiekvieną „DG Clean“ rinkinį sudaro 9 ampulės po 30 mL. Tel. 935 71 04 00 Minden DG Clean készlet 9 db 30 mL-es üveget tartalmaz. Tel. 935 71 04 00
Her flakon, sulu bir solüsyon içinde farklı deterjanların bir karışımını içerir. www.grifols.com Seri kodu Kiekvienoje ampulėje yra vandeninis įvairių valymo medžiagų mišinys. www.grifols.com Partijos kodas Minden egyes üveg különböző tisztítószerek keverékét tartalmazza vizes oldatban. www.grifols.com Gyártási tételszám
Uyarılar ve önlemler Teknik Servis: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Techninė Priežiūra: Figyelmeztetések és óvintézkedések Szerviz Ügyfélszolgálat:
DG Clean %2 oranında asetik asit içerir: Uygun Grifols cihazının Kullanım Bu tarihe kadar kullanın „DG Clean“ sudėtyje yra 2% acto rūgšties: Žr. atitinkamo „Grifols“ instrumento Naudotojo Naudoti iki A DG Clean 2%-os ecetsavat tartalmaz: Lásd a megfelelő Grifols műszer Felhasználói Lejárat napja
- Uzun süreli etkileriyle su yaşamı için zararlıdır. Kılavuzuna bakın. - Pasižymi ilagalaikiu kenksmingu poveikiu vandens florai ir faunai. Vadovą. - Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Kézikönyvét.
Sıcaklık sınırlaması Temperatūros apribojimas Megengedett hőmérséklet
Saklama ve Stabilite Yayınlanma tarihi: Mayıs 2021 Laikymas ir Atabilumas Išleidimo data: 2021 m. Gegužė Tárolás és Stabilitás Kiadás dátuma: 2021. Május
• 18-25 ºC'de dik konumda saklayın. Avrupa Birliği'nde cihazla ilişkili olarak Kullanım talimatlarına bakın • Laikyti stačioje padėtyje 18-25 ºC. Apie Europos Sąjungoje įvykusius rimtus įvykius Žiūrėkite naudojimo taisykles - Tárolja függőlegesen, 18-25 ºC-on. Az Európai Unióban az eszközzel kapcsolatban Olvassa el a használati utasítást!
• Son kullanma tarihi geçmiş olan ürünleri kullanmayın. ortaya çıkan ciddi olaylar, üreticiye • Nenaudokite pasibaigus tinkamumo naudoti laikui. susijusius su šia priemone reikia pranešti • A lejárati dátumot követően ne használja. bekövetkezett súlyos eseményeket jelenteni
ve kullanıcının ve/veya hastanın Katalog numarası gamintojui ir atsakingajai Šalies Narės, kurioje Kataloginis numeris kell a gyártónak és azon Tagállam illetékes Katalógusszám
PROSEDÜR bulunduğu Üye Ülkenin yetkili makamına PROCEDŪRA gyvena naudotojas ir (arba) pacientas, įstaigai. ELJÁRÁS hatóságának, ahol a felhasználó és/vagy a beteg
Sağlanan malzemeler bildirilmelidir. Üretici Pateiktos medžiagos Šis dokumentas yra parengtas keliomis kalbomis. Gamintojas Biztosított anyagok tartózkodik. Gyártó
Bu belge çeşitli dillerde sunulmaktadır. Kilus abejonėms arba radus neatitikimų, reikia Ez a dokumentum több nyelven áll rendelkezésre.
DG Clean kullanıma hazırdır. Köpük oluşumunu engellemek için çalkalamayın. Şüphe veya uyuşmazlık halinde İngilizce „DG Clean“ skirtas naudoti š karto. Nepurtykite, kad tirpalas nesuputotų. vadovautis pagrindinio dokumento tekstu Anglų A DG Clean használatra kész. A habképződés elkerülése érdekében ne rázza fel. Kétségek vagy eltérések esetén az angol
Not: Baloncuk veya köpük gözlemlerseniz bunları kullanımdan önce flakondan çıkarın. ana belgedeki ifadeler geçerli olacaktır.
Bu taraf yukarı gelecek Pastaba: Pastebėję burbuliukų arba putų, priešų naudodami išsemkite juos iš ampulės. kalba.
Šita puse aukštyn Megjegyzés: Ha buborékokat vagy habot észlel, használat előtt távolítsa el az üvegből. törzsdokumentum szövege a mérvadó.
Csomag helyzete, fölfelé
Kod Ürün Adı Ambalaj Kodas Produkto Žymėjimas Pakuotė Kód Termék Megnevezése Csomagolás
213797 DG Clean 9 x 30 mL SEMBOL ANAHTARI Kolay kırılır, dikkatli kullanın
213797 DG Clean 9 x 30 mL SIMBOLIŲ RODYKLĖ Dūžtamas, elg tis atsargiai
213797 DG Clean 9 x 30 mL SZIMBÓLUMMAGYARÁZAT Törékeny! Óvatosan kezelendő!
Bu ürünün etiketlenmesi/ambalajlanmasında Šio gaminio etiketėse/pakuotėse gali būti A szimbólumok egyike vagy közülük több
Test prosedürü bu sembollerden biri veya daha fazlası Kuru tutun Bandymo procedūra naudojami vienas ar keli iš šių simbolių. Laikyti sausai Eljárás előfordulhat a termék címkéjén/csomagolásán. Száraz helyen tartandó
Grifols analizörleri, belirli in vitro tanı teknikleri için özellikle bu ürünün kullanılmasını gerektirir. kullanılmış olabilir. „Grifols“ analizatoriams reikia naudoti konkrečiai šį produktą in vitro diagnostikai. Naudokite A Grifols analizátorok kifejezetten e termék alkalmazását igénylik bizonyos in vitro diagnosztikai
Her analizör için endikasyonlara uygun şekilde kullanın. vadovaudamiesi ant kiekvieno analizatoriaus nurodytomis instrukcijomis. technikák esetén. Alkalmazás az adott analizátorhoz mellékelt utasítás szerint.
DG Clean Polski DG Clean Русский DG Clean Ελληνικά
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Środek czyszczący Чистящий реагент Καθαριστικός παράγοντας
Produkt do diagnostyki in vitro. Wyłącznie do użytku profesjonalnego. Для диагностики in vitro. Только для использования в профессиональных целях. Για in vitro διαγνωστική χρήση. Μόνο για επαγγελματική χρήση.
PRZEZNACZENIE Producent: ЦЕЛЕВОЕ НАЗНАЧЕНИЕ Производитель: ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ Κατασκευαστής:
Produkt DG Clean to roztwór przeznaczony do czyszczenia sond analizatorów firmy Grifols. Diagnostic Grifols, S.A. Uwaga DG Clean — это промывочный раствор, предназначенный для очистки зондов анализаторов Grifols. Diagnostic Grifols, S.A. Оcтopoжнo Το DG Clean είναι ένα διάλυμα για τον καθαρισμό των ανιχνευτών των αναλυτών Grifols. Diagnostic Grifols, S.A. Προσοχή
Passeig Fluvial 24, Passeig Fluvial 24, Passeig Fluvial 24, ιατροτεχνολογικό βοήθημα που
ODCZYNNIKI 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro РЕАГЕНТЫ 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España Медицинский аппарат для диагностики ΑΝΤΙΔΡΑΣΤΗΡΙΑ 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España
In vitro χρησιμοποιείται για διάγνωση
Każdy zestaw produktu DG Clean zawiera 9 fiolek o pojemności 30 mL. Nr tel. 935 71 04 00 Каждый набор DG Clean содержит 9 флаконов, 30 мЛ. Тел.: 935 71 04 00 Κάθε σετ DG Clean περιέχει 9 φιαλίδια των 30 mL. Τηλ. 935 71 04 00 in vitro
Każda fiolka zawiera mieszaninę różnych detergentów w roztworze wodnym. www.grifols.com Kod partii Каждый флакон содержит смесь различных очищающих средств в водном растворе. www.grifols.com Код партии Κάθε φιαλίδιο περιέχει ένα μείγμα διαφόρων απορρυπαντικών σε υδατικό διάλυμα. www.grifols.com Κωδικός Παρτίδας
Ostrzeżenia i środki ostrożności Dział Pomocy Technicznej: Предупреждения и меры предосторожности Техническое Обслуживание: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Τεχνική Εξυπηρέτηση:
DG Clean zawiera 2% kwas octowy: Patrz: Podręcznik Użytkownika odpowiedniego Użyć przed DG Clean содержит 2%-ю уксусную кислоту: См. руководство по эксплуатации Использовать до Το DG Clean περιέχει οξικό οξύ 2%: Ανατρέξτε στο Εγχειρίδιο Χρήστη του κατάλληλου Χρήση μέχρι
- Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki. urządzenia firmy Grifols. - Вреден для водных организмов, возможны длительные последствия. соответствующего прибора Grifols. - Επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς με μακροχρόνιες επιπτώσεις. αναλυτή Grifols.
Zakres temperatur Ограничение температур Περιορισμοί θερμοκρασίας
Przechowywanie i Stabilność Data wydania: Maj 2021 r. Хранение и Стабильность Реагентов Дата выпуска: Май 2021 г. Φύλαξη και Σταθερότητα Ημερομηνία έκδοσης: Μάιος 2021
• Przechowywać pionowo w temperaturze 18-25 ºC. W Unii Europejskiej poważne incydenty związane Sprawdź w instrukcji obsługi • Хранить в вертикальном положении при температуре 18-25 °C. О серьезных инцидентах в связи с аппаратом, Смотрите инструкции по использованию • Να φυλάσσεται σε όρθια θέση στους 18-25 ºC. Σοβαρά περιστατικά που συμβαίνουν σε σχέση Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
• Nie używać po upływie terminu ważności. z wyrobem należy zgłaszać producentowi i • Запрещается использовать по истечении срока годности. имевших место в Европейском Союзе, следует • Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης. με το προϊόν στην Ευρωπαϊκή Ένωση θα πρέπει
właściwemu organowi Państwa Członkowskiego, Numer katalogowy сообщать производителю и компетентному Каталожный номер να αναφέρονται στον κατασκευαστή και στην
PROCEDURA ПРОЦЕДУРА органу Государства ЕС, в котором проживает ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ Αριθμός καταλόγου
którego rezydentem jest użytkownik i/lub pacjent. αρμόδια αρχή του Κράτους Μέλους στο οποίο είναι
Dostarczone materiały Ten dokument jest dostępny w kilku językach. Wytwórca Прилагаемые в комплекте материалы пользователь и/или пациент. Производитель Παρεχόμενα υλικά εγκατεστημένος ο χρήστης ή/και ο ασθενής.
W razie wątpliwości lub rozbieżności obowiązuje Данный документ доступен на разных языках. Αυτό το έγγραφο είναι διαθέσιμο σε διάφορες Κατασκευαστής
Produkt DG Clean jest gotowy do użycia. Aby nie dopuścić do wytworzenia piany, nie należy wytrząsać DG Clean готов к использованию. Не встряхивайте, чтобы избежать образования пены. В случае каких-либо сомнений или расхождений Το DG Clean είναι έτοιμο προς χρήση. Μην ανακινείτε για να αποφύγετε τον σχηματισμό αφρού.
treść oryginalnego dokumentu w języku Angielskim. Примечание: Если наблюдаются пузырьки или пена, удалите их из флакона перед использованием. γλώσσες. Σε περίπτωση αμφιβολίας ή ασυμφωνίας,
produktu. Tą stroną do góry
текст основного документа на английском языке Этой стороной вверх Σημείωση: Εάν παρατηρηθούν φυσαλίδες ή αφρός, απομακρύνετέ τα από το φιαλίδιο πριν από η διατύπωση του Αγγλικού πρωτοτύπου έχει Αυτή η πλευρά προς τα επάνω
Uwaga: W przypadku zaobserwowania pęcherzyków powietrza lub piany przed użyciem produktu KLUCZ DO SYMBOLI Код Назначение Продукта Упаковка имеет преимущественную силу. τη χρήση. προτεραιότητα.
należy usunąć je z fiolki. Na oznakowaniu/opakowaniu niniejszego produktu Ostrożnie, szkło!
213797 DG Clean 9 x 30 мЛ Хрупкое. Обращаться осторожно Κωδικός Ονομασία Προϊόντος Συσκευασία Εύθραυστο, να χρησιμοποιείται
РАСШИФРОВКА УСЛОВНЫХ ОБОЗНАЧЕНИЙ ΕΥΡΕΤΗΡΙΟ ΣΥΜΒΟΛΩΝ με προσοχή
Kod Nazwa Produktu Opakowanie może zostać zastosowany jeden lub więcej z tych 213797 DG Clean 9 x 30 mL
symboli. Chronić przed wilgocią Процедура теста На этикетках и упаковке данного продукта Беречь от влаги Ένα ή περισσότερα από αυτά τα σύμβολα
213797 DG Clean 9 x 30 mL Этот продукт специально предназначен для выполнения определенных методов диагностики Διαδικασία εξέτασης Να διατηρείται στεγνό
могут использоваться один или несколько из χρησιμοποιούνται ενδεχομένως στη σήμανση/
Procedura testowa in vitro с помощью анализаторов Grifols. Подлежит использованию согласно инструкциям, показанных ниже символов. Οι αναλυτές Grifols απαιτούν συγκεκριμένα τη χρήση αυτού του προϊόντος για ορισμένες in vitro συσκευασία αυτού του προϊόντος.
Analizatory firmy Grifols wymagają użycia tego produktu przy określonych technikach diagnostycznych приведенным отдельно для каждого анализатора. διαγνωστικές τεχνικές. Χρησιμοποιήστε σύμφωνα με τις ενδείξεις για κάθε αναλυτή.
in vitro. Produktu należy używać zgodnie ze wskazaniami określonymi dla każdego analizatora.
DG Clean Srpski
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Sredstvo za čišćenje
Za in vitro dijagnostičku upotrebu. Samo za profesionalnu upotrebu.
NAMENA Proizvodi:
DG Clean je rastvor za čišćenje sondi Grifols analizatora. Diagnostic Grifols, S.A. Pažnja
Passeig Fluvial 24,
REAGENSI 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España In vitro dijagnostičko medicinsko sredstvo
Svaki komplet DG Clean sadrži 9 bočica od 30 mL. Tel. 935 71 04 00
Svaka bočica sadrži mešavinu različitih deterdženata u vodenom rastvoru. www.grifols.com Broj serije (šarže)
Upozorenja i mere opreza Tehnički Servis:
DG Clean sadrži sirćetnu kiselinu 2%: Pogledajte Uputstvo za Upotrebu odgovarajućeg Koristiti do
- Štetno za živi svet u vodi sa dugotrajnim posledicama. Grifols instrumenta.
Temperaturna granica
Skladištenje i Stabilnost Datum izdavanja: Maj 2021
• Skladištiti uspravno na 18-25 ºC. Ozbiljne incidente koji se dogode u vezi sa Pogledajte uputstvo za upotrebu
• Ne koristiti nakon isteka roka trajanja. uređajem u Evropskoj Uniji treba prijaviti
proizvođaču i nadležnom organu Države Članice Kataloški broj
PROCEDURA u kojoj se nalazi korisnik i/ili pacijent.
Obezbeđeni materijal Ovaj dokument je dostupan na nekoliko jezika. Proizođač
U slučaju sumnji ili odstupanja, prednost se daje
DG Clean je spreman za upotrebu. Nemojte tresti da biste izbegli stvaranje pene. glavnom dokumentu na Engleskom jeziku.
Napomena: Ako se uoče mehurići vazduha ili pena, ukloniti ih iz bočice pre upotrebe. U smeru naviše
Šifra Naziv Proizvoda Pakovanje LEGENDA SIMBOLA
Moguće je jedan ili više ovih simbola koristiti na Lomljivo, rukovati pažljivo
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etiketama/pakovanju ovog proizvoda.
Procedura ispitivanja Čuvati na suvom
Grifols analizatori posebno zahtevaju upotrebu ovog proizvoda za određene in vitro dijagnostičke
tehnike. Koristiti prema zahtevima za svaki analizator.
DG Clean Hrvatski
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Sredstvo za čišćenje
Za in vitro dijagnostičku upotrebu. Samo za profesionalnu upotrebu.
NAMJENA Proizvođač:
DG Clean je otopina za čišćenje igala Grifols analizatora. Diagnostic Grifols, S.A. Upozorenje
Passeig Fluvial 24,
REAGENSI 08150 Parets del Vallès (Barcelona), España In vitro dijagnostički medicinski proizvod
Svaki DG Clean komplet sadrži 9 bočica od 30 mL. Tel. 935 71 04 00
Svaka bočica sadrži mješavinu različitih deterdženata u vodenoj otopini. www.grifols.com Broj serije
Upozorenja i mjere opreza Tehnički Servis:
DG Clean sadrži 2%-tnu octenu kiselinu: Slijedite Korisnički Priručnik odgovarajućeg Grifols Upotrijebiti do
- Škodljivo za život u vodi s dugotrajnim učincima. uređaja.
Temperaturna granica
Čuvanje i Stabilnost Datum izdavanja: Svibanj 2021
• Čuvati u uspravnom položaju na 18-25 ºC. Ozbiljne incidente koji se dogode u vezi s uređajem, Pogledajte uputstvo za uporabu
• Ne koristiti nakon isteka roka trajanja. u Europskoj Uniji treba prijaviti proizvođaču i
nadležnom tijelu Države Članice u kojoj korisnik i/ Kataloški broj
POSTUPAK ili pacijent ima sjedište.
Isporučeni materijal Ovaj dokument je dostupan na nekoliko jezika. Proizvođač
U slučaju dvojbi ili odstupanja, prednost ima tekst
DG Clean je spreman za upotrebu. Nemojte protresati kako bi se izbjeglo stvaranje pjene. u glavnom dokumentu na Engleskom jeziku.
Napomena: Ako uočite mjehuriće ili pjenu, uklonite ih iz bočice prije upotrebe. Prema gore
Šifra Oznaka Proizvoda Pakiranje TUMAČ SIMBOLA
Na oznakama/pakiranju ovog proizvoda može biti Lomljivo, pažljivo rukovati
213797 DG Clean 9 x 30 mL
upotrijebljen jedan ili više sljedećih simbola.
Postupak testiranja Čuvati na suhom
Grifols analizatori specifično zahtijevaju korištenje ovog proizvoda za određene in vitro dijagnostičke
tehnike. Koristite ga sukladno uputi pojedinog analizatora.
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Consultas
Detalhes do Produto
CNPJ 02.513.899/0001-71
Produto Bromelase® 30

Bromelase® 30, 1 x 10 ml
INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_F07751_Bromelase 30_pt-br.pdf 3978648211 - 08/10/2021 15:57:08


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Consultas

ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Nome da Empresa GRIFOLS BRASIL LTDA

Modelo Produto Médico

Tipo de Arquivo Arquivos Expediente, data e hora de inclusão

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_F07751_Bromelase 30_pt-br.pdf 3978648211 - 08/10/2021 15:57:08

TAMPÕES, DILUENTES E DEMAIS SOLUÇÕES PARA ANÁLISE

Fabricante Legal MEDION GRIFOLS DIAGNOSTICS AG

Vencimento do Registro VIGENTE

Situação [sem dados cadastrados]

Data de Publicação [sem dados cadastrados]

Impresso dia 01 de março de 2023 às 18h06 em "http://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/downloadPDF/25351092483201920"

Nome da Empresa GRIFOLS BRASIL LTDA

Modelo Produto Médico

Tipo de Arquivo Arquivos Expediente, data e hora de inclusão

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3058988_DG Clean.pdf 3980466213 - 08/10/2021 18:27:11

Nome Técnico SOLUÇÃO PARA LIMPEZA DE EQUIPAMENTOS

Fabricante Legal DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A.

Vencimento do Registro VIGENTE

Situação [sem dados cadastrados]

Data de Publicação [sem dados cadastrados]

Impresso dia 01 de março de 2023 às 18h05 em "http://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/downloadPDF/25351787083201033"

Nome da Empresa GRIFOLS BRASIL LTDA

Produto DG GEL COOMBS

Modelo Produto Médico

Tipo de Arquivo Arquivos Expediente, data e hora de inclusão

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IDU DG Gel Coombs.pdf 4780121221 - 04/10/2022 15:24:30

Nome Técnico GLOBULINA ANTI-HUMANA (COOMBS)

Fabricante Legal DIAGNOSTIC GRIFOLS, S.A.

Vencimento do Registro 30/01/2026

Situação [sem dados cadastrados]

Data de Publicação [sem dados cadastrados]

Impresso dia 01 de março de 2023 às 17h59 em "http://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/downloadPDF/25351307644200590"

Nome da Empresa GRIFOLS BRASIL LTDA

Produto DG GEL NEUTRAL

Modelo Produto Médico

Tipo de Arquivo Arquivos Expediente, data e hora de inclusão

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IDU DG Gel Neutral.pdf 4780136229 - 04/10/2022 15:31:49

Nome Técnico IMUNOHEMATOLOGIA - ABO - ORIGEM HUMANA

Fabricante Legal DIAGNOSTIC GRIFOLS, S.A.

Vencimento do Registro 15/05/2026

Situação [sem dados cadastrados]

Data de Publicação [sem dados cadastrados]

Impresso dia 01 de março de 2023 às 19h04 em "http://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/downloadPDF/25351306938200502"

Nome da Empresa GRIFOLS BRASIL LTDA

Produto DG GEL SOL

Modelo Produto Médico

Tipo de Arquivo Arquivos Expediente, data e hora de inclusão

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3059482_DG Gel Sol.pdf 4045838210 - 13/10/2021 15:37:00

Nome Técnico IMUNOHEMATOLOGIA - REAGENTES COMPLEMENTARES

Fabricante Legal DIAGNOSTIC GRIFOLS S.A.

Vencimento do Registro VIGENTE

Situação [sem dados cadastrados]

Data de Publicação [sem dados cadastrados]

Impresso dia 01 de março de 2023 às 18h04 em "http://consultas.anvisa.gov.br/api/consulta/downloadPDF/25351307653200581"

Nome da Empresa GRIFOLS BRASIL LTDA

Modelo Produto Médico

Tipo de Arquivo Arquivos Expediente, data e hora de inclusão

INSTRUÇÕES DE USO OU MANUAL IFU_3058578_DG Spin.pdf 3980464211 - 08/10/2021 18:24:31

Nome Técnico Instrumento para preparo e processamento de amostras – fase pré-analítica

Fabricante Legal DIAGNOSTIC GRIFOLS

Vencimento do Registro VIGENTE

Situação [sem dados cadastrados]

· Otimize o uso do seu laboratório com equipamentos compactos e de

· Perfis únicos, exclusivos e determinações completas em um único cartão TESTES/CARTÃO 1

· O conservante usado não inibe a ativação do complemento, permitindo a