RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO DE USO VETERINÁRIO

a) Nome do PUV e indicação a que se destina, nos termos do n.º1 do artigo 2.º:

DOUXO Seb Spot-on, produto de uso veterinário coadjuvante de ações de tratamento

e de profilaxia.

b) Nome ou designação social e domicílio ou sede do responsável pela autorização

de venda (AV) e do fabricante:

Responsável pela autorização de venda:

Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA,
Miraflores - 1495-131 Algés
Portugal

Fabricante:

Laboratoire SOGEVAL
200, Route de Mayenne
53022 Laval Cedex 9
França

c) Composição qualitativa e quantitativa:

Quantidade g/100 ml
POLIVINILPIRROLIDONA 4,00
FITOESFINGOSINA 1,00
TRANSCUTOL QBP 100 ml

DOUXO Seb Spot-on é isento de parabenos.

d) Tipo de apresentação e formulação:

Apresentação: Caixa com 25 pipetas de 2 ml.

Formulação: Solução para unção punctiforme.

e) Espécies animais a que se destina:

Cães e Gatos.

f) Indicações de utilização:

Coadjuvante tópico de ações de tratamento e de profilaxia de dermatites querato-

seborreicas generalizadas e localizadas, incluindo otites ceruminosas. Promove a
hidratação, reestruturação cutânea e regulação da produção do sebo. Contribui
para a diminuição do odor desagradável típico dos estados querato-seborreicos e
melhora o aspeto da pele e da pelagem.
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Última revisão do texto 27 de novembro de 2015
g) Dose e modo de utilização:

Quebrar a extremidade da pipeta, afastar os pelos da zona a tratar e aplicar o

conteúdo diretamente na pele.
Na utilização auricular, aplicar à entrada do canal auditivo após limpeza.
Frequência de utilização conforme recomendação do médico veterinário. Dermatites
querato-seborreicas generalizadas: Aplicar em 2 ou três pontos (zona entre as
espáduas e zona lombar) o conteúdo de: 1 pipeta nos gatos ou cães com menos de
20 Kg; 2 pipetas nos cães de 20 a 45 Kg; 3 pipetas nos cães com mais de 45 Kg. Como
regra geral, aplicar 1 vez por semana, durante 3 a 4 semanas.
Pode ser utilizado em associação com DOUXO® Seb Champô.
Dermatites querato-seborreicas localizadas: Aplicar o conteúdo de 1 pipeta ao nível
da lesão. Como regra geral, aplicar 1 vez por semana, durante 3 a 4 semanas.
Otites ceruminosas: Após efetuar a limpeza, aplicar em cada canal auditivo externo
1/2 pipeta, nos animais com menos de 30 Kg; 1 pipeta, nos animais com mais de 30 Kg.
Como regra geral, fazer uma aplicação a cada 3 dias, durante 2 a 3 semanas.

h) Descrição sucinta do modo de ação:

A Fitoesfingosina é uma pró-ceramida, constituinte natural do filme hidrolipídico da

epiderme, que assegura a reestruturação e integridade do estrato córneo, permite a
regulação da produção sebácea e ajuda a controlar os distúrbios cutâneos
associados aos estados querato-seborreicos e o odor.

O excipiente permite a difusão da fitoesfingosina por toda a superfície da pele e em

profundidade, através dos elementos lipídicos da epiderme, o armazenamento na
glândula sebácea e a libertação gradual, garantindo uma ação e proteção
prolongadas.

i) Intervalo de segurança proposto:

Não aplicável.

j) Contraindicações e reações adversas:

Desconhecidas.

k) Sobredosagem, sintomas, medidas de urgência e antídotos:

Não descritas.

l) Advertências especiais:

Não descritas.

m) Utilização durante a gestação e aleitamento:

Não descritas.

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n) Precauções especiais de utilização:

Não descritas.

o) Eventuais interações com outras substâncias:

Desconhecidas.

p) Incompatibilidades:

Desconhecidas.

q) Prazo de validade proposto:

2 anos

r) Precauções particulares de utilização:

Depois de abertas, as pipetas podem ser conservadas recolocando a tampa.

s) Precauções especiais de conservação e de transporte:

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

t) Natureza e conteúdo do recipiente

25 pipetas de polipropileno de 2 ml.

u) Precauções especiais para eliminação dos produtos não utilizados ou dos

desperdícios derivados desses produtos, caso existam:

O produto de uso veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de
acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto deve acautelar a
contaminação de curso e de outras fontes de água.

v) Indicação e justificação de quaisquer medidas de prevenção ou de segurança a

adoptar, se for caso disso:

Aconselhe-se com o seu médico veterinário.

Não ingerir.
Evitar o contacto com os olhos. Em caso de contacto lavar imediatamente com água
tépida.
Se ocorrer irritação da pele, descontinuar o uso e consultar um médico veterinário.

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PROJETO DE ROTULAGEM

a) Nome de fantasia do PUV

DOUXO Seb Spot-on

b) Composição qualitativa e quantitativa dos componentes

Polivinilpirrolidona; Fitoesfingosina; Transcutol qbp. Sem parabenos.

c) Espécies animais ou outras finalidades a que o produto se destina

Cães e gatos. Adjuvante tópico no controlo das dermatites querato-seborreicas

generalizadas e localizadas, incluindo otites ceruminosas. Promove a hidratação e
proteção cutânea. Contribui para a diminuição do odor desagradável típico dos
estados querato-seborreicos.

A Fitoesfingosina é um constituinte natural da epiderme. Esta pró-ceramida universal

desempenha um papel fundamental na homeostasia e manutenção das funções da
barreira cutânea.

d) Dose de utilização

Frequência de utilização conforme recomendação do médico veterinário. Dermatites

querato-seborreicas generalizadas: Aplicar em 2 ou três pontos. Gatos e cães <20 Kg -
1 pipeta; Cães 20-45 Kg - 2 pipetas; Cães >45 Kg - 3 pipetas. Regra geral, aplicar 1 vez
por semana, durante 3 a 4 semanas.
Pode ser utilizado em associação com DOUXO® Seb Champô.
Dermatites querato-seborreicas localizadas: 1 pipeta ao nível da lesão. Regra geral,
aplicar 1 vez por semana, durante 3 a 4 semanas.
Otites ceruminosas: Animais <30 Kg - 1/2 pipeta; Animais >30 Kg - 1 pipeta. Regra geral,
fazer uma aplicação a cada 3 dias, durante 2 a 3 semanas.

e) Modo de emprego

Quebrar a extremidade da pipeta, afastar os pelos da zona a tratar e aplicar o

conteúdo diretamente na pele.
Na utilização auricular, aplicar à entrada do canal auditivo após limpeza.

Não ingerir. Evitar o contacto com os olhos.

Depois de abertas, as pipetas podem ser conservadas recolocando a tampa.
Aconselhe-se com o seu médico veterinário.

f) Intervalo ou intervalos de segurança

Não aplicável.

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g) Formulação e conteúdo

25 pipetas de 2 ml.

h) Lote de fabrico

Indicação gravada na embalagem.

i) Número de AV

AV nº 163/00/11/PUVPT

j) Nome ou a denominação social e o domicílio ou a sede social do fabricante:

Fabricado na UE

Ceva Saúde Animal – Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA,
Miraflores - 1495-131 Algés
Portugal
Tel.: (+351) 214 228 400

k) Prazo de validade (MM/AAAA)

Indicação gravada na embalagem.

l) Precauções particulares de eliminação do produto

O produto de uso veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de
acordo com a legislação em vigor. A eliminação do produto deve acautelar a
contaminação de curso e de outras fontes de água.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO”, EM FUNDO VERDE, IMPRESSA NA FACE PRINCIPAL DA

ROTULAGEM

USO VETERINÁRIO

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS” NA FACE PRINCIPAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

MENÇÃO “USO EXTERNO”, EM FUNDO VERMELHO, IMPRESSA NA FACE PRINCIPAL DA

ROTULAGEM

USO EXTERNO

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