Recura™

Material Técnico

Identificação
Grau: Farmacêutico (X) Alimentício ( ) Cosmético ( ) Reagente P.A. ( )

Uso: Interno ( ) Externo (X)

Especificação Técnica / Denominação Botânica: Emulsão de alta viscosidade que permite a

permeação transungueal de antifúngicos.

Equivalência: Não aplicável.

Correção:
Teor: Não aplicável.
Umidade / perda por dessecação: Não aplicável.
Avaliar o fator correspondente ao teor e/ou umidade de acordo com lote adquirido verificando no
certificado de análise e também sob avaliação farmacêutica da especificação e da prescrição.

Fórmula Molecular: Não aplicável.

Peso Molecular: Não aplicável.

DCB: Não aplicável.

CAS: Não aplicável.

INCI: Não aplicável.

Sinonímia: Veículo transungueal.

Aparência Física: Creme viscoso cinza a levemente roxo opaco, com odor característico. Creme
opaco lavanda claro, viscoso de odor canforado-eucalipto-mentolado.

Composição: Água purificada, cânfora, mentol, óleo de eucalipto, ureia, antioxidantes, emolientes e
conservantes.

Características Especiais
 Produto de origem sintética
 Produto livre de parabenos
 Produto vegano
Aplicações
Propriedades:
 Promover a absorção eficiente de fármacos quando aplicados sobre as unhas.

Indicações:
 Tratamento de onicomicose.

Vias de Administração / Posologia ou Concentração: Este creme pode ser usado como veículo ou
mesmo puro para formulações de uso tópico.

Observações Gerais:
 Pode ocorrer alteração de cor para roxo sem comprometer as propriedades do produto.
 Produto livre de alérgenos como álcool, produtos de origem animal (por exemplo, gelatina,
mel, estearatos, quitina, etc.), cores/sabores/adoçante artificiais, aminas bioativas, coco, ovos
e derivados, carne / frango / derivados de porco / peixe / marisco / crustáceos / moluscos
(caracóis, amêijoas, polvos ou lulas) e seus derivados, semente de mostarda, produtos de
aveia, amendoim, conservantes, sementes de gergelim e derivados, sódio, soja, proteína de
soja e derivados, sementes e derivados de girassol, tartrazina, trigo, dentre outros.

Farmacologia
Mecanismo de Ação: O mecanismo de permeação transungueal presente na base Recura™ consiste
no rompimento de algumas ligações de dissulfeto presentes na queratina das unhas, promovendo
assim uma microporosidade ungueal, dessa forma permitindo a penetração eficiente de fármacos.
Além de promover uma maior hidratação das unhas, mantem suas características estruturais intactas.

Efeitos Adversos: Não encontrado nas referências bibliográficas pesquisadas.

Contraindicações / Precauções: Hipersensibilidade aos componentes da formulação.

Referências Científicas
A Unha

As unhas são compostas por laminas de queratina que recobrem a porção distal dos dedos dos pés e
das mães. A aparência das unhas pode ser reflexo de uma boa alimentação, ou podem apontar algum
problema de saúde, no caso de unhas frágeis e amarelada. A unha é o maior e mais complexo
apêndice da pele e possui importantes funções protetoras e sensoriais. Cresce continuamente durante
toda a vida de uma maneira não cíclica e não dependente de hormônios. A unha do dedo médio da
mão dominante cresce mais rápido, aproximadamente 0,1 mm/dia, enquanto a unha do polegar cresce
0,03-0,05 mm/dia.

 Lâmina: É o que comumente chama-se de “unha”. Estrutura laminar queratinizada que cresce
durante a vida inteira.
 Lúnula: Parte distal da matriz que apresenta forma de “meia-lua” vista através da lâmina
ungueal.
 Matriz: Forma a lâmina ungueal.
 Leito: Tecido vascularizado desde a lúnula até o hiponíquio unido à lâmina ungueal.
 Cutícula: Camada da epiderme que se estende da dobra ungueal proximal e aderindo a parte
dorsal da lâmina ungueal.
 Paroníquio: Pregas ou dobras ungueais proximal e lateral.
 Hiponíquio: Estrutura que sela e forma uma barreira no ponto de separação entre a unha e o
leito no limite da unha.
 Eponíquio: Região entre o final da pele do dedo e a porção proximal da unha.
Onicomicoses: uma patologia de difícil tratamento

O tratamento da onicomicose é difícil e longo. Em muitos casos não é tratada, pois a condição não é
fatal e seu tratamento pode levar até um ano com medicamentos tópicos ou sistêmicos. Embora
tenham sido desenvolvidos diversos antifúngicos seguros e eficazes, o desafio maior era entregar
esses fármacos efetivamente no sitio de ação para obter o contato direto com o fungo e conseguir
alcançar seu efeito farmacológico.

Nos idosos os pés mostram os efeitos cumulativos de traumas que resultam num maior espessamento
das unhas e tornando-as mais susceptíveis à onicomicose. Em uma avaliação de 15 mil idosos com
onicomicose 99% dos casos foram causados por dermatófito (Trichophytum rubrum ou Trichophytum
mentagrophytes), 8% por fungos filamentosos não dermatófitos e 2% por Candida. A busca por novas
opções de tratamento tópicos era necessária já que o tratamento oral não é recomendado devido à
maioria dos idosos serem polimedicados.

Recura™ é um veículo desenvolvido para o tratamento de onicomicose que permite a permeação de

ativos hidro e lipossolúveis através da lâmina ungueal. Seu mecanismo de permeação transungueal
consiste no rompimento de algumas ligações de dissulfeto e de hidrogênio presentes na queratina das
unhas, promovendo assim uma microporosidade ungueal determinante para a penetração
transungueal efetiva dos ativos veiculados sem afetar as características estruturais da unha (que se
manterá resistente e hidratada).

Estudos avaliaram a eficácia antifúngica de duas formulações com Recura™ (10% de Fluconazol ou
Miconazol) em comparação a duas formulações comerciais (Efinaconazol 10% e Ciclopirox 8%).
Permeação Transungueal e Zona de Inibição

Inicialmente foi utilizado um modelo de Célula Franz modificado em que secções de unha humana
serviram como barreira através do qual cada fármaco penetrou em uma câmara contendo ágar e
infectada com Trichophyton rubrum, o dermatófito mais comumente encontrado em infecções fúngicas
ungueais. A ausência de crescimento é um indicativo de que o fármaco penetrou através da unha e foi
absorvido no ágar. Recura™ demonstrou aumentar a permeação de ambos os fármacos através da
unha humana. A partir de aplicações de dose única (100μL) das formulações contendo Miconazol 10%
e Fluconazol 10% em Recura™ por 14 dias, a média da zona de inibição foi de 3,57±0,30 e 3,48±0,15
cm, respectivamente. Dessa forma, pode-se considerar que houve eliminação total dos organismos
tratados com Miconazol e Fluconazol.

Permeação Transungueal em Modelo de Unha Humana Infectada

Em um modelo de unha humana infectada foi medido o nível de ATP (adenosine triphosphate), em que
uma diminuição é indicativo de que níveis suficientes de fármaco penetraram através da lâmina
ungueal alcançando o lado da lâmina infectado. Os modelos foram tratados com as amostras teste (2
μL) diariamente por 7 dias e incubados sob 20º C à 25º C por 24 horas. Além de promover a permeação
dos fármacos, Recura™ demonstrou um efeito antifúngico moderado. Os resultados demonstraram
que a maior redução da recuperação de ATP foram com Miconazol (4.75%) e Fluconazol (6.57%) com
níveis considerados equivalentes à morte total.
Farmacotécnica
Estabilidade (produto final):

Princípio Ativo Concentração Estabilidade

Fluconazol 2 – 10% 180 dias
Miconazol 2 – 10% 180 dias

pH Estabilidade (produto final): A formulação final deverá obedecer a faixa de pH 9,0 para que a
penetração transungueal seja eficiente.

Solubilidade: Não aplicável.

Excipiente / Veículo Sugerido / Tipo de Cápsula: Não aplicável.

Orientações Farmacotécnicas:
1. Pesar todos os componentes (ingredientes) da formulação separadamente e reservar;
2. Triturar todos os componentes sólidos reduzindo suas partículas com o auxílio de um almofariz (gral) e
pistilo;
3. Caso a formulação contenha algum ingrediente(s) líquido, adicionar este ingrediente(s) à etapa 2, caso
não contenha nenhum ingrediente(s) líquido, prosseguir diretamente a etapa 4;
4. Adicionar a etapa 2 ou 3 uma pequena quantidade de Recura™ e homogeneizar com o auxílio do pistilo,
até formar uma pasta homogênea;
4.1. Caso seja necessário, dispersar a matéria prima com álcool etílico ou propilenoglicol, formando
uma pasta.
5. Adicionar o restante de Recura™ necessário para completar o volume da formulação e homogeneizar
vigorosamente até obter uma formulação homogênea.
6. Proceder a conferencia e ajuste do pH que deverá estar em torno de 9,0;
7. Envasar e rotular.

Outras Orientações Farmacotécnicas:

I. Devido a sua tecnologia “Self Weeting”, a base transungueal Recura™ poder ser adicionada
diretamente sobre a matéria prima previamente triturada, não necessitando a solubilização dos
princípios ativos.
II. Recura™ deverá ser utilizada como veículo para a formulação, não deverá ser adicionada a
formulação nenhum outro tipo de veículo, pois, poderá alterar e diminuir o perfil de absorção
transungueal de Recura™;
III. A Base transungueal Recura™ também poderá ser manipulada normalmente em agitadores
eletrônicos do tipo Mixing o que aumentará a sua capacidade de carreamento de ativos em até
20% (de acordo com o ativo incorporado), a formulação final também poderá ser submetida à
moinhos de rolos a critério da farmácia ou do manipulador, porém este tipo de equipamento não
é um pré-requisito para o sucesso da formulação.

Compatibilidades (para veículos): clotrimazol 1 a 5%, fluconazol 2 a 10%, cetoconazol 2 a 10%,

ibuprofeno 1 a 5%, itraconazol 2 a 10%, miconazol 2 a 10%.

Capacidade de Incorporação de Ingredientes Farmacêuticos (para veículos): Variável de acordo

com ativo e concentração.

Incompatibilidades: Incompatibilidade com altas concentrações de ativos hidrofílicos.

Conservação / Armazenamento do insumo farmacêutico definido pelo fabricante: Acondicionar

em recipientes herméticos, ao abrigo da luz, calor e umidade. Temperatura até 25ºC.

Conservação / Armazenamento do produto final definido pelo farmacêutico RT da farmácia: De

acordo o critério de conservação do insumo definido pelo fabricante, sugerimos conservar o produto
final acondicionados em recipientes herméticos, ao abrigo da luz, calor e umidade. Temperatura até
25ºC, porém cabe também avaliação farmacêutica conforme a formulação, sistema conservante e
condições do produto.
Formulações
Uso Tópico

FungiFree™ Transungueal para Onicomicose

FungiFree™ 2%
Recura™ qsp 10 g
Posologia: Aplicar sobre as unhas sem esmaltes,
massageando suavemente.

Fluconazol Transungueal para Onicomicose

Fluconazol 10%
Recura™ qsp 10 g
Posologia: Aplicar sobre as unhas sem esmaltes,
massageando suavemente.

Referências Bibliográficas
1. Dossiê Técnico do Fabricante.
2. GAUTAM P, et al. Stability of two Antifungal Agents, Fluconazole and Miconazole, compounded
in Humco Recura Topical Cream to determine Beyond-use Date. International Journal of
Pharmaceutical Compounding, Vol. 21 No. 2, March – April, 154 – 159, 2017.
3. TURNER R, et al. A Novel Vehicle for Enhanced Drug Delivery Across the Human Nail for the
Treatment of Onychomycosis. International Journal of Pharmaceutical Compounding, Vol. 20
No. 1, January-February, 71 – 80, 2016.
4. BARAN R. The nail in the elderly. Clin Dermatol. 2011 Jan-Feb;29(1):54-60.
5. BERKER DA, et al. Nail biology and nail science. Int J Cosmet Sci. 2007 Aug;29(4):241-75.
6. HANEKE E. Anatomy, biology, physiology and basic pathology of the nail organ. Hautarzt. 2014
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7. HANEKE E. Anatomy of the nail unit and the nail biopsy. Semin Cutan Med Surg. 2015
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8. SHEMER A, et al. Common nail disorders. Clin Dermatol. 2013 Sep-Oct;31(5):578-86.