Fragmentos da bula do Ketamin - do Laboratrio Cristlia KETAMIN S+ cloridrato de dextrocetamina 50 mg / mL FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES: Soluo Injetvel Caixa com

5 e 50 frascos-ampola contendo 10 mL Caixa com 25 ampolas contendo 2 mL USO PEDITRICO E ADULTO PRECAUES E ADVERTNCIAS: No utilizar o medicamento durante a gravidez e o perodo de amamentao. Durante o tratamento o paciente deve ser alertado para no dirigir veculos ou operarmquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas por 24 horas ou mais, dependendo da dose de dextrocetamina, considerando tambm outros frmacos empregados aps a anestesia. Manifestaes fisiolgicas variam em gravidade entre sonhos agradveis, imagens vividas, alucinaes e delrio. Em alguns casos estes estados tm sido acompanhados por confuso, excitao e comportamento irracionais com poucos pacientes lembrando como uma desagradvel experincia. As reaes de emergncia e manifestaes fisiolgicas ocorrem em frequncia muito menor com a dextrocetamina em relao ao observado com a cetamina racmica. Normalmente estes sintomas no duram mais do que poucas horas. Entretanto, em poucos casos, recorrncias tm acontecido at 24 horas aps o perodo ps-operatrio. No so conhecidos os efeitos fisiolgicos residuais aps o uso de dextrocetamina. A incidncia destes fenmenos emergenciais menor em jovens (de 15 anos ou menos) e idosos (de 65 anos de idade). Tambm so menos frequentes quando a droga administrada intramuscularmente e a incidncia diminuda conforme a experincia da aplicao da droga. Na incidncia de manifestaes fisiolgicas durante a emergncia, tm-se observado bons sonhos e delrio, podendo ser reduzidos pelo uso de baixas doses recomendadas de dextrocetamina em conjunto com diazepam intravenoso, durante a induo e manuteno da anestesia (Ver Posologia). Tambm, estas reaes podem ser reduzidas se a estimulao verbal, tctil e visual for minimizada durante o perodo de recuperao. No excluir o monitoramento dos sinais vitais. No caso de reaes emergenciais graves, o uso de pequena dose de hipntico de curta ao ou barbitrico de ao ultracurta pode ser necessrio. A funo cardaca deve ser continuamente monitorada durante o procedimento em pacientes predispostos a ter hipertenso ou descompensao cardaca. Estado de confuso no perodo properatrio tambm pode ocorrer durante o perodo de recuperao. Pode ocorrer depresso respiratria com uma superdosagem ou tambm com a administrao muito rpida e nestes casos, deve ser empregado suporte ventilatrio. prefervel o auxlio mecnico de respirao do que a administrao de analpticos.

O KETAMIN deve ser usado por profissionais treinados na administrao de anestsicos gerais, na manuteno das vias areas e no controle da respirao; como no caso de qualquer anestsico geral, deve-se dispor de equipamento de ressuscitao pronto para uso. A dose intravenosa deve ser administrada num perodo de 60 segundos. A administrao mais rpida poder resultar em depresso respiratria ou apnia e aumento da presso arterial. A funo cardaca deve ser continuamente monitorada no transcorrer da interveno em pacientes hipertensos ou descompensados.
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A utilizao de KETAMIN em conjunto com barbitricos e/ou narcticos, poder prolongar o tempo da fase de recuperao. Como acontece com outros anestsicos gerais, poder ocorrer delrio durante o perodo de recuperao. Pode-se todavia diminuir a incidncia dessas reaes, reduzindo-se ao mnimo os estmulos auditivos e tteis durante a fase de recuperao. Isto no deve impedir que se monitorem os sinais vitais. Quando o produto for usado em pacientes ambulatoriais, estes no devero ser liberados enquanto no houver a recuperao completa de anestesia e ainda assim devem ser acompanhados por um responsvel adulto. Precaues a serem tomadas durante o perodo de recuperao: O perodo de recuperao da dextrocetamina mais precoce quando comparado com a mistura racmica. Aps a interveno, deve-se observar o paciente sem molest-lo. Isto no implica no fato de que no se devam monitorar os sinais vitais. Se o paciente apresentar qualquer indcio de reao psquica durante o perodo de recuperao, o anestesiologista poder considerar o uso de um dos seguintes frmacos: diazepam (5 a 10 mg para adultos por via intravenosa) ou droperidol (de 2,5 a 7,5 mg por via intravenosa ou intramuscular). Pode ser administrada uma dose hipntica de um tiobarbitrico (de 50 a 100 mg por via intravenosa) para eliminar as reaes graves da fase de recuperao. Ao se empregar qualquer uma dessas drogas, o perodo de recuperao ps-anestsica poder ser mais prolongado. ...............................................................................................................................

REAES ADVERSAS / COLATERAIS: Cardiovasculares: Frequentemente aps a administrao do produto, a presso arterial se eleva e a frequncia cardaca aumenta. No obstante, tm ocorrido casos de hipotenso e de bradicardia. Tambm tem havido arritmia cardaca. A elevao mxima da presso arterial tem variado, em mdia, entre 20% e 25% dos valores pr-anestsicos. De acordo com o estado do paciente, pode-se

considerar a elevao da presso arterial como um efeito adverso ou como um efeito benfico. Respiratrias: Apesar de a respirao ser frequentemente estimulada, poder ocorrer acentuada depresso ou apnia, aps a administrao intravenosa rpida de doses elevadas de dextrocetamina. Tm sido observados casos de laringoespasmo e outras formas de obstruo das vias respiratrias durante a anestesia. Oculares: Aps a administrao do produto, poder ocorrer diplopia e nistagmo, podendotambm se verificar ligeira elevao da presso intraocular. Psicolgicas: Durante a fase de recuperao ps-anestsica, o paciente pode experimentar delrio, caracterizado por sonhos vvidos - agradveis ou desagradveis - com ou sem atividade psicomotora, que se manifesta por confuso e conduta irracional. Estas reaes parecem ser similares s observadas consecutivamente ao uso de outros anestsicos gerais. A incidncia dessas reaes mais baixa em pacientes jovens (15 anos de idade ou menos) e empacientes de idade avanada (mais de 65 anos). Por outro lado, a incidncia mais baixa na administrao do produto por via intramuscular e diminui medida que a experincia do anestesiologista vai aumentando. No se tem conhecimento de efeitos psicolgicos residuais consecutivos ao uso do produto. Neurolgicos: Em alguns casos o aumento do tono da musculatura esqueltica pode manifestar-se por movimentos tnicos e clnicos, que s vezes assemelham-se a convulses. Esses movimentos no implicam num plano superficial de anestesia, nem indicam necessidade de doses adicionais. Gastrintestinais: Tm-se observado anorexia, nuseas e vmitos aps o uso do produto, mas esses transtornos geralmente no so graves em sua grande maioria. Os pacientes podem ingerir lquidos pouco depois de recobrar a conscincia. Diversas: Raramente tm sido observados casos de dor e exantema no local da injeo. Tambm se tem observado eritema transitrio e/ou erupo morbiliforme. A menos que se empregue pr-medicao antissialagoga, pode haver sialorria, a qual poder causar dificuldades respiratrias. CRISTLIA PRODUTOS QUMICOS FARMACUTICOS LTDA. Rod. Itapira-Lindia, km 14 Itapira - SP CNPJ n 44.734.671/0001-51 Indstria Brasileira MS N. 1.0298.0213 Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N. 5061 SAC (Servio de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18