MODELO DE BULA DO PACIENTE

Cobavital
cobamamida cloridrato de ciproeptadina

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) Comprimidos: caixa com 16 microcomprimidos COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) Xarope: caixa contendo 1 envelope com granulado e 1 frasco de xarope para preparao de 100 mL de xarope.

USO PEDITRICO E ADULTO

Uso oral

COMPOSIO Cada microcomprimido de COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) contm: cobamamida....................................................................................................................................1 mg cloridrato de ciproeptadina..............................................................................................................4 mg Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de clcio dibsico, crospovidona, ciclamato de sdio, laurilsulfato de sdio, dimeticona, dixido de silcio, talco, aroma, q.s.p...........................1 comprimido Cada 5 mL de COBAVITAL Xarope (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) aps a reconstituio contm: cobamamida....................................................................................................................................1 mg cloridrato de ciproeptadina..............................................................................................................4 mg Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma, fosfato de clcio tribsico, dixido de silcio, gua purificada, q.s.p...........................................................................................................5 mL

SOLVAY FARMA LTDA: Administrao: Edifcio e Condomnio Plaza Centenrio Av. das Naes Unidas,12.995 29 andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - So Paulo - SP - Brasil Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906 Matriz e Fbrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboo da Serra - SP - Brasil Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908

INFORMAES AO PACIENTE

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) associa a ao anabolizante-protica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) indicado para:

Estimular o apetite; Distrbios pondero-estaturais da infncia; Estado de astenia e anorexia; Perodos de convalescena.

QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contra-indicaes COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade cobamamida, ciproeptadina ou demais componentes de sua formulao. Este medicamento contra-indicado para crianas com menos de 2 anos. COBAVITAL contra-indicado para pacientes com glaucoma, reteno urinria, lcera pptica estenosante ou obstruo piloro-duodenal.

Advertncias Informe ao mdico o aparecimento de reaes indesejveis. Recomenda-se ter precaues em pacientes com hipertrofia prosttica e glaucoma de ngulo aberto e fechado. Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clnicos nesta faixa etria, recomendamos que o mdico avalie os eventuais riscos e benefcios.

SOLVAY FARMA LTDA: Administrao: Edifcio e Condomnio Plaza Centenrio Av. das Naes Unidas,12.995 29 andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - So Paulo - SP - Brasil Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906 Matriz e Fbrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboo da Serra - SP - Brasil Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908

Uso em crianas: este medicamento contra-indicado para crianas com menos de 2 anos. Gravidez e amamentao: este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Aviso referente ao COBAVITAL Xarope: ATENO DIABTICOS: CONTM ACAR.

Interaes medicamentosas A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do lcool, bem como dos IMAO. Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de algum outro medicamento.

Habilidade em conduzir veculos ou operar mquinas Durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os microcomprimidos de COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) apresentam cor rosa cereja, so redondos, planos, com vinco em uma das faces e logotipo na outra. Os comprimidos tm sabor agradvel e so facilmente dispersos em gua, suco, leite ou na boca. O xarope de COBAVITAL, antes da reconstituio, lmpido, transparente e apresenta odor de cereja. O granulado apresenta cor rosa, homognea. Aps a reconstituio, a soluo apresenta cor vermelha e odor cereja. COBAVITAL Microcomprimidos Crianas de 2 a 6 anos: a 1 comprimido, duas vezes ao dia, antes das refeies. Crianas acima de 6 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia, antes das refeies. A posologia diria no deve exceder 8 mg de ciproeptadina. Adultos: 1 comprimido, trs vezes ao dia, antes das refeies. A posologia diria de 12 mg de ciproeptadina geralmente satisfatria. Doses maiores no so requeridas, nem recomendadas para a estimulao do apetite. No h esquema posolgico recomendado para crianas com menos de 2 anos.

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No caso de sonolncia acentuada aconselhvel reduzir a dosagem para a metade. COBAVITAL Xarope AGITE O FRASCO ANTES DE USAR. Crianas de 2 a 6 anos: copo-medida (2,5 mL) a copo-medida (5,0 mL), duas vezes ao dia, antes das refeies. Crianas acima de 6 anos: copo-medida (5 mL), duas vezes ao dia, antes das refeies. Adultos: copo-medida (5 mL), trs vezes ao dia, antes das refeies. Como preparar COBAVITAL Xarope: 1) 2) 3) 4) Recorte um dos cantos do envelope. Coloque o contedo do envelope no frasco do xarope Agite bem o frasco, at obter uma soluo completa. Administre em copo-medida, conforme posologia.

O xarope depois de pronto conservar sua eficcia teraputica durante 30 dias.

Conduta em casos de esquecimento de dose (dosagem omitida) Caso voc se esquea de tomar uma dose de COBAVITAL no horrio recomendado, tome-a assim que possvel. Entretanto, se j estiver prximo do horrio da dose seguinte, ignore a dose esquecida
SOLVAY FARMA LTDA: Administrao: Edifcio e Condomnio Plaza Centenrio Av. das Naes Unidas,12.995 29 andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - So Paulo - SP - Brasil Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906 Matriz e Fbrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboo da Serra - SP - Brasil Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908

e tome somente a prxima dose no horrio habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sintomas, procure orientao mdica. No use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Os efeitos colaterais que aparecem freqentemente so sedao e sonolncia. Em crianas, a sedao pode constituir efeito desejvel pela possibilidade de reduzir a tenso emocional freqentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que no incio se queixam de sedao, podem deixar de apresent-la aps trs ou quatro primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefalia, nuseas e erupes cutneas. Muito raramente pode ocorrer estimulao do Sistema Nervoso Central, manifestada por agitao, confuso ou alucinaes visuais.

O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA S VEZ? As reaes de superdosagem de anti-histamnicos podem variar de depresso ou estmulo do Sistema Nervoso a convulses. Podem tambm ocorrer sinais e sintomas do tipo atropnico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor entre outros), assim como sintomas gastrintestinais. No caso de ingesto acidental de doses exageradas, se espontaneamente no ocorrer vmito, o paciente deve ser induzido ao vmito com xarope de ipeca, se estiver consciente. Se o paciente no conseguir vomitar, faa lavagem gstrica acompanhada de carvo ativado. A lavagem de escolha a soluo salina isotnica ou a 0,45%. Recomenda-se tomar precaues para evitar a aspirao, particularmente em bebs e crianas.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SOLVAY FARMA LTDA: Administrao: Edifcio e Condomnio Plaza Centenrio Av. das Naes Unidas,12.995 29 andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - So Paulo - SP - Brasil Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906 Matriz e Fbrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboo da Serra - SP - Brasil Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908

Conservar em temperatura ambiente (15C a 30C), em local seco e protegido da luz. Aps reconstituio, COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) mantm-se estvel por 30 dias se mantido em temperatura ambiente.

Reg. MS: 1.0082.0009

Farm. Resp.: Dr. Rogrio M. Massonetto CRF-SP n 22.965

N de lote, data de fabricao e de validade: vide cartucho e/ou rtulo.

Solvay Farma Ltda. Rua Salvador Branco de Andrade, 93 Taboo da Serra SP CNPJ: 60.499.639/0001-95

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MODELO DE BULA DO PROFISSIONAL DE SADE

Cobavital
cobamamida cloridrato de ciproeptadina

FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de microcomprimidos COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) Xarope: caixa contendo 1 envelope com granulado e 1 frasco de xarope para preparao de 100 mL de xarope. ciproeptadina) Comprimidos: caixa com 16

USO PEDITRICO E ADULTO

USO ORAL

COMPOSIO Cada microcomprimido de COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) contm: cobamamida....................................................................................................................................1 mg cloridrato de ciproeptadina..............................................................................................................4 mg Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de clcio dibsico, crospovidona, ciclamato de sdio, laurilsulfato de sdio, dimeticona, dixido de silcio, talco, aroma, q.s.p...........................1 comprimido Cada 5 mL de COBAVITAL Xarope (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) aps a reconstituio contm: cobamamida....................................................................................................................................1 mg cloridrato de ciproeptadina..............................................................................................................4 mg Excipientes: sacarose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de cereja, fosfato de clcio tribsico, dixido de silcio, gua purificada, q.s.p..........................................................................................5 mL

SOLVAY FARMA LTDA: Administrao: Edifcio e Condomnio Plaza Centenrio Av. das Naes Unidas,12.995 29 andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - So Paulo - SP - Brasil Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906 Matriz e Fbrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboo da Serra - SP - Brasil Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908

INFORMAES AOS PROFISSIONAIS DE SADE

CARACTERSTICAS FARMACOLGICAS COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) associa a ao anabolizante-protica da cobamamida ao efeito estimulante do apetite da ciproeptadina. A cobamamida (coenzima B12) apresenta uma ao farmacolgica direta sobre o metabolismo que estimula a sntese protica, desenvolve potente atividade teraputica com conseqente aumento do apetite, da curva ponderal e do crescimento. Restabelece o equilbrio azotado, quando perturbado. No sendo anabolizante hormonal, isento de ao virilizante. A ciproeptadina tem demonstrado nos ensaios clnicos, acentuadas propriedades estimulantes do apetite. Conforme experincia, COBAVITAL proporciona um aumento ponderal mximo, cerca de 30 dias aps o incio do tratamento.

RESULTADOS DE EFICCIA Em estudo controlado e randomizado com crianas de ambos os sexos, tratadas com a associao de cobamamida e ciproeptadina, observou-se efeito favorvel sobre o estado geral, o apetite, o turgor dos tecidos, a curva ponderal e o crescimento linear. Os efeitos positivos foram registrados desde o primeiro controle, no 10 dia de tratamento, atingindo um mximo aps um ms. Mesmo aps a suspenso do tratamento, o grupo tratado continuou a apresentar valores ponderais superiores ao grupo controle1. A associao de cobamamida e ciproeptadina foi estudada em portadores de carcinoma broncognico por Jamnik e cols.2, com 85,2% dos casos sendo avanados, demonstrando que em 1/3 dos pacientes (33,3%) foi possvel reverter a evoluo ponderal, produzindo ganho de peso.
1

Pennachin, DJ. Observaes clnicas e teraputicas sobre a atividade da associao de cloridrato

de ciproheptadina e cobamamida, no incremento ponderal, em crianas. Rev Bras Cln Terap, 1975; 4(5):161-6.
2

.Jamnik, S, et al. Estudo de ciproeptadina e cobamamida em pacientes portadores de carcinoma

broncognico com perda de peso. Rev Bras Med, 2001; 58(1-2): 75-8.

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INDICAES COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) indicado para:

Estimular o apetite; Distrbios pondero-estaturais da infncia; Estado de astenia e anorexia; Perodos de convalescena.

CONTRA-INDICAES COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) contra-indicado na gravidez, no glaucoma, nos pacientes com reteno urinria, com lcera pptica estenosante ou obstruo piloro-duodenal. Antecedentes alrgicos cobamamida e ciproeptadina e a outros frmacos de estrutura qumica semelhante. COBAVITAL contra-indicado para crianas com menos de 2 anos.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAO DEPOIS DE ABERTO COBAVITAL Microcomprimidos Os microcomprimidos de COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) apresentam cor rosa cereja, so redondos, planos, com vinco em uma das faces e logotipo na outra. Os comprimidos tm sabor agradvel e so facilmente dispersos em gua, suco, leite ou na boca. Administrar por via oral. Conservar em temperatura ambiente (15C a 30C), em local seco e protegido da luz. COBAVITAL Xarope O xarope de COBAVITAL, antes da reconstituio, lmpido, transparente e apresenta odor de cereja. O granulado apresenta cor rosa, homognea. Aps a reconstituio, a soluo apresenta cor vermelha e odor cereja. AGITE O FRASCO ANTES DE USAR. Administrar por via oral.

SOLVAY FARMA LTDA: Administrao: Edifcio e Condomnio Plaza Centenrio Av. das Naes Unidas,12.995 29 andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - So Paulo - SP - Brasil Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906 Matriz e Fbrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboo da Serra - SP - Brasil Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908

O xarope depois de pronto conservar sua eficcia teraputica durante 30 dias, se mantido em temperatura ambiente (15C a 30C), em local seco e protegido da luz. Modo de preparo do COBAVITAL Xarope 5) 6) 7) 8) Recorte um dos cantos do envelope. Coloque o contedo do envelope no frasco do xarope Agite bem o frasco, at obter uma soluo completa. Administre em copo-medida, conforme posologia.

O xarope depois de pronto conservar sua eficcia teraputica durante 30 dias.

POSOLOGIA COBAVITAL Microcomprimidos Crianas de 2 a 6 anos: a 1 comprimido, duas vezes ao dia, antes das refeies. Crianas acima de 6 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia, antes das refeies. A posologia diria no deve exceder 8 mg de ciproeptadina. Adultos: 1 comprimido, trs vezes ao dia, antes das refeies. A posologia diria de 12 mg de ciproeptadina geralmente satisfatria. Doses maiores no so requeridas, nem recomendadas para a estimulao do apetite. No h esquema posolgico recomendado para crianas com menos de 2 anos.

SOLVAY FARMA LTDA: Administrao: Edifcio e Condomnio Plaza Centenrio Av. das Naes Unidas,12.995 29 andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - So Paulo - SP - Brasil Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906 Matriz e Fbrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboo da Serra - SP - Brasil Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908

No caso de sonolncia acentuada aconselhvel reduzir a dosagem para a metade. Os comprimidos, de sabor agradvel, so facilmente dispersos em gua, suco, leite ou na boca. COBAVITAL Xarope AGITE O FRASCO ANTES DE USAR. Crianas de 2 a 6 anos: copo-medida (2,5 mL) a copo-medida (5,0 mL), duas vezes ao dia, antes das refeies. Crianas acima de 6 anos: copo-medida (5 mL), duas vezes ao dia, antes das refeies. Adultos: copo-medida (5 mL), trs vezes ao dia, antes das refeies.

Conduta em casos de dosagem omitida Caso o paciente se esquea de tomar o medicamento no horrio estabelecido, oriente-o a tomar a dose esquecida o mais rapidamente possvel. Entretanto, se estiver prximo da prxima dose, informe ao paciente para ignorar a dose esquecida e tomar somente a prxima dose no horrio habitual. No dobre a dose.

ADVERTNCIAS Deve ser evitada a ingesto concomitante de lcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central, pois COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) pode aumentar o efeito desses agentes. Recomenda-se ter precaues em pacientes com hipertrofia prosttica e glaucoma de ngulo aberto e fechado. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. O cloridrato de ciproeptadina est enquadrado na categoria de risco B. Habilidade de conduzir veculos ou operar mquinas: durante o tratamento, o paciente no deve dirigir veculos ou operar mquinas, pois sua habilidade e ateno podem estar prejudicadas.

USO EM IDOSOS, CRIANAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

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Uso em idosos: embora existam estudos em idosos e a ciproeptadina seja amplamente utilizada nestes pacientes, por falta de uma maior quantidade de estudos clnicos nesta faixa etria, recomendamos que o mdico avalie os eventuais riscos e benefcios. Uso em crianas: este medicamento contra-indicado para crianas com menos de 2 anos. Gravidez e amamentao: este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Pacientes diabticos: ATENO DIABTICOS: COBAVITAL XAROPE CONTM ACAR.

INTERAES MEDICAMENTOSAS A ciproeptadina pode potencializar os efeitos de agentes antidepressivos, anticonvulsivantes e do lcool, bem como dos IMAO.

REAES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Os efeitos colaterais que aparecem freqentemente so sedao e sonolncia. Em crianas, a sedao pode constituir efeito desejvel pela possibilidade de reduzir a tenso emocional freqentemente associada com a anorexia. Muitos pacientes que no incio se queixam de sedao, podem deixar de apresent-la aps trs ou quatro primeiros dias de tratamento. Mais raramente, podem ocorrer secura das mucosas, cefalia, nuseas e erupes cutneas. Muito raramente pode ocorrer estimulao do Sistema Nervoso Central manifestada por agitao, confuso ou alucinaes visuais.

SUPERDOSE As reaes de superdosagem de anti-histamnicos podem variar de depresso ou estmulo do Sistema Nervoso a convulses. Podem tambm ocorrer sinais e sintomas do tipo atropnico (boca seca, pupilas dilatadas e fixas, rubor entre outros), assim como sintomas gastrintestinais. No caso de ingesto acidental de doses exageradas, se espontaneamente no ocorrer vmito, o paciente deve ser induzido ao vmito com xarope de ipeca, se estiver consciente. Se o paciente no conseguir vomitar, faa lavagem gstrica acompanhada de carvo ativado. A lavagem de escolha a soluo salina isotnica ou a 0,45%. Recomenda-se ter precaues para evitar a aspirao, particularmente em bebs e crianas.

SOLVAY FARMA LTDA: Administrao: Edifcio e Condomnio Plaza Centenrio Av. das Naes Unidas,12.995 29 andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - So Paulo - SP - Brasil Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906 Matriz e Fbrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboo da Serra - SP - Brasil Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908

ARMAZENAGEM Conservar em temperatura ambiente (15C a 30C), em local seco e protegido da luz. Aps reconstituio, COBAVITAL (cobamamida + cloridrato de ciproeptadina) mantm-se estvel por 30 dias se mantido em temperatura ambiente.

Reg. MS: 1.0082.0009

Farm. Resp.: Dr. Rogrio M. Massonetto CRF-SP n 22.965

N de lote, data de fabricao e de validade: vide cartucho e/ou rtulo.

Solvay Farma Ltda. Rua Salvador Branco de Andrade, 93 Taboo da Serra SP CNPJ: 60.499.639/0001-95

SOLVAY FARMA LTDA: Administrao: Edifcio e Condomnio Plaza Centenrio Av. das Naes Unidas,12.995 29 andar - CEP 04578-000 - Brooklin Novo - So Paulo - SP - Brasil Fone: 55 (11) 5508-1900 - Fax: 55 (11) 5508-1906 Matriz e Fbrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboo da Serra - SP - Brasil Fone: 55 (11) 4788-8900 - Fax: 55 (11) 4788-8908