Cliente

SOLICITANTE FI2107-0402

Endereço R MAESTRO FELICIO TOLEDO 500 SALA 1001 1002 1003 1004 1005 1011, 24030-104 Niterói, Brasil - Rio de Janeiro
Data de Entrada 13/07/2021 Data da Calibração 19/07/2021 Data de Validade 19/07/2022
CARACTERISTICAS DO PRODUTO
Produto Espirômetro Modelo Spirometer
Número de Série JE1303100060 Fabricante CONTEC
RASTREABILIDADE
Padrões Marca Modelo Certificado Certificado por Validade
Scopemeter Fluke 123 R562 Minima 10/11/2022
Simulador de Sinais Vitais R&D Mediq HS 15 069/2018 R&D Mediq 14/02/2022
Termohigometro Digital AKSO AK29 11798/2018 Laboratório AKSO 03/09/2022
CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Pressão/Externa Clima atual/externo Temperatura Interna Umidade Interna
1004.5 hPa Local Calibração - Ensolarado 22,5°c 69%

Calibração por comparação direta com o padrão / NBR IEC60601-1 (Prescrições gerais para segurança de equipamento eletromédico)
NBR IEC60601-2-25 (Prescrições particulares para segurnaç e desempenho de Eletrocardiógrafos, EEG, Monitores paramétricos)
Inspeção do dispositivo ✓ Limpeza do dispositivo ✓ Configurações do dispositivo ✓
CALIBRAÇÃO DO DISPOSITIVO

Valor de Valor Erro máximo Erro Incerteza de

Parâmetro K Resultado
Referência mensurado aceitável observado medição
Teste 1: PFE, % do Previsto - Realizado: 19/07/21 15:00
Variáveis 50 1,06,3 81,00% 0,00% 0,01 79,4 / 13.0>< PASSOU
Teste 2: CVF, % do Previsto - Realizado: 19/07/21 15:02
Variáveis 63 115 85,00% 0,00% 0,01 85,0 / 10,6>< PASSOU
Teste 3: VEF, % do Previsto - Realizado:19/07/21 15:04
Variáveis 57 117 78,50% 0,00% 0,01 78,7 / 10,6>< PASSOU
Teste 4: Relação VEF / CVF, % do Previsto - Realizado: 19/07/21 15:06
Variáveis 84 112 2,00% 0,86% 0,01 0,86 / 17,6 >< PASSOU
Teste 5: FEF 25-75, % do Previsto - Realizado: 19/07/21 15:08
Variáveis 43 125 72,00% 86,00% 0,01 76,0 / 17,6>< PASSOU
Teste 6: SaO2 Basal, % do Previsto - Realizado: 19/07/21 15:10
78 99 94,00% 94,00% 0,01 93,6 / 4,8>< PASSOU
Teste 7: SaO2 final, % do Previsto - Realizado: 19/07/21 15:12
Variáveis 72 99 94,00% 0,00% 0,01 89,3 / 7,6>< PASSOU

Dessaturação -3 -26 -2,00% 2,25% 0,01 -4,6 PASSOU

CONCLUSÃO O equipamento foi considerado APROVADO após os testes exigidos pelo

fabricante

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