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MINISTRIO DA ECONOMIA
Portaria n.o 341/97
de 21 de Maio

O artigo 4.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, que estabeleceu as disposies relativas segurana e sade dos aparelhos e sistemas de proteco destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, transpondo para a ordem jurdica nacional a Directiva n.o 94/9/CE, de 23 de Maro, remeteu para portaria do Ministro da Economia a regulamentao daquele diploma. Assim: Manda o Governo, pelo Ministro da Economia, o seguinte: 1.o As regras aplicveis s matrias referidas nas alneas a) a l) do artigo 4.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, constam dos anexos I a XI presente portaria, que dela fazem parte integrante. 2.o 1 Os procedimentos de avaliao de conformidade dos aparelhos, incluindo, se necessrio, os dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 2.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, so os seguintes: a) Para os grupos de aparelhos I e II, categorias de aparelhos M1 e 1, respectivamente, o fabricante ou o seu mandatrio deve, para efeitos de aposio da marcao CE, seguir o procedimento de exame CE de tipo referido no anexo III, em conjugao com o procedimento de garantia de qualidade de produo referido no anexo IV ou, em alternativa, em conjugao com o procedimento de verificao do produto referido no anexo V; b) Para os motores de combusto interna e para os aparelhos elctricos dos grupos de aparelhos I e II, categorias de aparelhos M2 e 2, respectivamente, o fabricante ou o seu mandatrio deve, para efeitos de aposio da marcao CE, seguir o procedimento de exame CE de tipo referido no anexo III, em conjugao com o procedimento de conformidade com o tipo referido no anexo VI, ou, em alternativa, em conjugao com o procedimento de garantia de qualidade do produto referido no anexo VII; c) Para os outros aparelhos dos grupos e categorias a que se refere a alnea anterior, o fabricante ou o seu mandatrio deve, para efeitos de aposio da marcao CE, seguir o procedimento de controlo interno de fabrico referido no anexo VIII, bem como apresentar a documentao prevista no n.o 3 do anexo VIII a um organismo notificado, que acusar a recepo respectiva o mais rapidamente possvel e conservar essa documentao; d) Para o grupo de aparelhos II, categoria de aparelhos 3, o fabricante ou o seu mandatrio deve, para efeitos de aposio da marcao CE, aplicar o procedimento de controlo interno de fabrico referido no anexo VIII; e) Para os grupos de aparelhos I e II, o fabricante ou o seu mandatrio pode, para alm dos procedimentos referidos nas alneas anteriores, e para efeitos de aposio da marcao CE, optar por seguir igualmente o procedimento de verificao CE por unidade referido no anexo IX.

2 Para os sistemas de proteco com funes autnomas, a conformidade deve ser estabelecida de acordo com as alneas a) ou e) do nmero anterior. 3 Os procedimentos mencionados no n.o 1 so aplicveis aos componentes referidos no n.o 2 do artigo 6.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, com excepo da aposio da marcao CE, devendo ser emitida uma declarao escrita do fabricante ou do seu mandatrio que: a) Ateste a conformidade desses componentes com as disposies aplicveis do presente diploma; b) Indique as caractersticas desses componentes, bem como as condies de incorporao num aparelho ou sistema de proteco de modo a contribuir para o cumprimento das exigncias essenciais aplicveis aos aparelhos ou sistemas de proteco completos. 4 Para alm do disposto nos nmeros anteriores, o fabricante ou o seu mandatrio pode aplicar o procedimento de controlo interno de fabrico referido no anexo VIII, no que se refere proteco contra outros riscos prevista no n.o 1.2.7 do anexo II, para efeitos de aposio da marcao CE. 5 Em casos especiais, a Direco-Geral da Energia pode, mediante pedido devidamente justificado, autorizar a colocao no mercado e em servio dos aparelhos, sistema de proteco e dispositivos individuais referidos no n.o 2 do artigo 2.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, em relao aos quais no tenham sido aplicados os procedimentos referidos nos nmeros anteriores e cuja utilizao se revista de interesse para efeitos de proteco. 6 Os documentos e a correspondncia relativos aos procedimentos referidos nos nmeros anteriores sero redigidos em lngua portuguesa, ou noutra lngua aceite pelo organismo notificado. 3.o Esta portaria entra em vigor no dia imediato ao da sua publicao. Ministrio da Economia. Assinada em 14 de Abril de 1997. O Ministro da Economia, Augusto Carlos Serra Ventura Mateus.
ANEXO I Critrios que determinam a classificao dos grupos de aparelhos em categorias 1 Grupo de aparelhos I

a) A categoria M1 compreende os aparelhos concebidos e, se necessrio, equipados adicionalmente com meios de proteco especiais para poderem funcionar dentro dos parmetros operacionais fornecidos pelo fabricante e assegurar um elevado nvel de proteco. Os aparelhos desta categoria destinam-se a trabalhos subterrneos em minas e nas partes das instalaes de superfcie colocadas em perigo por grisu e ou por poeiras combustveis. Os aparelhos desta categoria devem manter-se operacionais, mesmo em caso de avaria rara do aparelho, em presena de atmosferas explosivas e caracterizam-se por possurem meios de proteco de maneira que: Em caso de avaria de um dos meios de proteco, haja pelo menos um segundo meio independente que assegure o nvel de proteco exigido; ou

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Em caso de aparecimento de dois defeitos independentes um do outro, possa ser assegurado o nvel de proteco exigido. Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigncias adicionais referidas no n.o 2.0.1 do anexo II. b) A categoria M2 compreende os aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parmetros operacionais fornecidos pelo fabricante e baseados num elevado nvel de proteco. Os aparelhos desta categoria destinam-se a trabalhos subterrneos em minas e nas partes das instalaes de superfcie colocadas em perigo por grisu e ou por poeiras combustveis. Em caso de surgimento de uma atmosfera potencialmente explosiva, a alimentao de energia desses aparelhos deve poder ser cortada. Os mtodos de proteco relativos aos aparelhos desta categoria asseguram o nvel de proteco exigido durante o funcionamento normal e mesmo em condies de funcionamento mais difceis, nomeadamente as resultantes da utilizao violenta do aparelho e de condies variveis do ambiente. Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigncias adicionais referidas no n.o 2.0.2 do anexo II.
2 Grupo de aparelhos II

c) A categoria 3 compreende os aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parmetros operacionais estabelecidos pelo fabricante e assegurar um nvel normal de proteco. Os aparelhos desta categoria destinam-se a ambientes em que as atmosferas explosivas devidas a gases, vapores, nvoas ou poeiras em suspenso tm uma fraca probabilidade de se manifestar e, se tal ocorrer, subsiste apenas por um curto perodo de tempo. Os aparelhos desta categoria asseguram o nvel de proteco necessrio durante o funcionamento normal. Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigncias adicionais referidas no n.o 2.3 do anexo II.
ANEXO II Exigncias essenciais de segurana e de sade relativas ao projecto e fabrico dos aparelhos e sistemas de proteco destinados a serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas. Observaes preliminares

a) A categoria 1 inclui os aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parmetros operacionais fornecidos pelo fabricante e assegurar um muito elevado nvel de proteco. Os aparelhos desta categoria destinam-se a ambientes em que existem de modo constante, por perodos prolongados, ou frequentemente, atmosferas explosivas devidas a misturas de ar com gases, vapores, nvoas ou poeiras em suspenso. Os aparelhos desta categoria devem assegurar o nvel de proteco necessrio, mesmo em caso de avaria rara do aparelho, sendo caracterizados por meios de proteco, de modo que: Em caso de avaria de um dos meios de proteco, haja pelo menos um segundo meio de proteco independente que assegure o nvel de proteco exigido; ou Em caso de aparecimento de dois defeitos independentes um do outro, possa ser assegurado o nvel de proteco exigido. Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigncias adicionais referidas no n.o 2.1 do anexo II. b) A categoria 2 compreende os aparelhos concebidos para poderem funcionar dentro dos parmetros operacionais fornecidos pelo fabricante e assegurar um elevado nvel de proteco. Os aparelhos desta categoria destinam-se a ambientes em que se manifestem com certa probabilidade atmosferas explosivas devidas a gases, vapores, nvoas ou poeiras em suspenso. Os meios de proteco relativos aos aparelhos desta categoria asseguram o nvel de proteco necessrio, mesmo em caso de avarias frequentes ou defeitos de funcionamento do aparelho a ter habitualmente em conta. Os aparelhos desta categoria devem satisfazer as exigncias adicionais referidas no n.o 2.2 do anexo II.

A) necessrio ter em conta os conhecimentos tecnolgicos sujeitos a rpidas modificaes e aplic-los, na medida do possvel, sem demora. B) Para os dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 2.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, as exigncias essenciais aplicam-se apenas na medida em que so necessrias para um funcionamento e uma manipulao seguros e fiveis dos dispositivos, no que se refere aos riscos de exploso.
1 Exigncias comuns relativas aos aparelhos e sistemas de proteco 1.0 Exigncias gerais

1.0.1 Princpios de integrao da segurana contra exploses. Os aparelhos e sistemas de proteco previstos para serem utilizados em atmosferas potencialmente explosivas devem ser concebidos na ptica da integrao da segurana contra as exploses. O fabricante deve tomar medidas para: Evitar, prioritariamente, se possvel, que os aparelhos e sistemas de proteco produzam ou libertem, eles prprios, atmosferas explosivas; Impedir a ignio de atmosferas explosivas, tendo em conta a natureza de cada fonte de ignio, elctrica ou no elctrica; Que, no caso de, apesar de tudo, se produzir uma exploso susceptvel de colocar directa ou indirectamente em perigo pessoas e, eventualmente, animais domsticos ou bens, a mesma exploso possa ser imediatamente interrompida e ou a zona afectada pelas chamas e presses resultantes da exploso ser confinada com um nvel de segurana satisfatrio. 1.0.2 Os aparelhos e sistemas de proteco devem ser projectados e fabricados tendo em conta eventuais defeitos de funcionamento de modo a evitar, na medida do possvel, situaes perigosas. Deve ser tido em conta uma eventual m utilizao que tenha uma probabilidade de ocorrncia razovel. 1.0.3 Condies especficas de controlo e manuteno. Os aparelhos e sistemas de proteco submetidos a condies especficas de controlo e manuteno devem ser projectados e fabricados em funo dessas condies. 1.0.4 Condies do espao envolvente.

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Os aparelhos e sistemas de proteco devem ser projectados e fabricados em funo das condies existentes ou previsveis do espao envolvente. 1.0.5 Marcao. Cada aparelho e sistema de proteco deve ter inscritas, de maneira legvel e indelvel, as indicaes mnimas seguintes: Nome e endereo do fabricante; Marcao CE constante do anexo X; Designao da srie ou do tipo; Nmero de srie, caso exista; Ano de fabrico; Marcao especfica de proteco contra exploses seguida do smbolo do grupo de aparelhos e da categoria; Para o grupo de aparelhos II, a letra G (relativa a atmosferas explosivas devidas presena de gases, vapores ou nvoas); e ou A letra D, relativa a atmosferas explosivas devidas presena de poeiras.

original do manual e de respectiva traduo em lngua portuguesa. Essa traduo feita pelo fabricante ou pelo seu mandatrio estabelecido na Comunidade, ou pela pessoa que introduz no mercado o aparelho ou sistema de proteco. Todavia, as instrues de manuteno a utilizar por pessoal especializado que dependa do fabricante ou do seu mandatrio podem ser redigidas numa s lngua comunitria entendida por esse pessoal. c) O manual de instrues dever incluir os planos e esquemas necessrios entrada em servio, manuteno, inspeco, verificao do bom funcionamento e, eventualmente, reparao do aparelho ou sistema de proteco, bem como todas as instrues teis, nomeadamente em matria de segurana. d) Qualquer documentao de apresentao do aparelho ou sistema de proteco no deve estar em contradio com o manual de instrues no que se refere aos aspectos de segurana.
1.1 Seleco dos materiais

Alm disso, e caso se afigure necessrio, devem igualmente conter todas as indicaes indispensveis segurana da utilizao. 1.0.6 Manual de instrues. a) Cada aparelho e sistema de proteco deve ser acompanhado de um manual de instrues que d, no mnimo, as indicaes seguintes: Repetio das indicaes previstas no nmero anterior, com excepo do nmero de srie, eventualmente completados com indicaes que permitam facilitar a manuteno, nomeadamente o endereo do importador e do reparador; Instrues para efectuar sem riscos: A entrada em servio; A utilizao; A montagem e a desmontagem; A manuteno (revises e reparaes); A instalao; A afinao;

1.1.1 Os materiais utilizados para o fabrico dos aparelhos e sistemas de proteco no devem desencadear exploses, tendo em devida conta os esforos de funcionamento previsveis. 1.1.2 Tanto quanto possa ser previsto pelo fabricante, no devem poder ocorrer reaces entre os materiais utilizados e os elementos constituintes da atmosfera potencialmente explosiva que possam prejudicar a preveno das exploses. 1.1.3 Os materiais devem ser escolhidos de modo que alteraes previsveis nas suas caractersticas e a sua compatibilidade com outros materiais no conduzam a uma diminuio da proteco assegurada, nomeadamente no que se refere resistncia corroso, ao uso, ao choque, condutibilidade elctrica, ao envelhecimento e aos efeitos das variaes de temperatura.
1.2 Projecto e fabrico

Se necessrio, a indicao das zonas perigosas situadas diante dos dispositivos de descarga de presso; Se necessrio, instrues de formao; Indicaes necessrias que permitam decidir, com conhecimento de causa, se um aparelho de uma categoria indicada, ou um sistema de proteco, pode ser utilizado sem perigo no local e nas condies de servio previstas; Os parmetros elctricos e de presso, as temperaturas mximas de superfcie, ou outros valores limite; Se for caso disso, as condies especficas de utilizao, incluindo as indicaes de uma possvel m utilizao que possa ocorrer, conforme mostra a experincia; Se for caso disso, as caractersticas essenciais dos instrumentos que podem ser montados no aparelho ou no sistema de proteco. b) O manual de instrues deve ser redigido pelo fabricante ou pelo seu mandatrio estabelecido na Comunidade numa das lnguas comunitrias. No momento da entrada em servio, cada aparelho ou sistema de proteco deve ser acompanhado de um

1.2.1 Os aparelhos e sistemas de proteco devem ser projectados e fabricados tendo em conta os conhecimentos tecnolgicos em matria de proteco contra as exploses, de modo que possam funcionar com segurana durante o seu perodo de vida previsvel. 1.2.2 Os componentes a inserir ou a utilizar como sobresselentes nos aparelhos e sistemas de proteco devem ser projectados e fabricados de modo a terem uma segurana de funcionamento adaptada utilizao para que esto previstos, no que se refere a prazo contra exploses, quando montados de acordo com o manual do fabricante. 1.2.3 Construo selada e preveno de defeitos de estanquidade. Os aparelhos que possam originar gases ou poeiras inflamveis apenas devero incluir, na medida do possvel, compartimentos fechados. Sempre que estes aparelhos tenham aberturas ou defeitos de estanquidade, estas devem, na medida do possvel, ser de molde que as emisses de gases ou de poeiras no possam conduzir formao de atmosferas explosivas no exterior. Os orifcios de enchimento e de escoamento devem ser projectados e equipados a fim de limitar, tanto quanto possvel, as emisses de matrias inflamveis

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durante as referidas operaes de enchimento e escoamento. 1.2.4 Depsitos de poeiras. Os aparelhos e sistemas de proteco utilizados em zonas com poeiras devem ser concebidos de modo que os depsitos de poeira que se formem na sua superfcie no possam provocar a sua ignio. Como regra geral, os depsitos de poeiras devem ser to limitados quanto possvel. Os aparelhos e os sistemas de proteco devem ser de limpeza fcil. As temperaturas superficiais das partes dos aparelhos devem ser claramente inferiores s temperaturas de ignio das poeiras depositadas. H que ter em conta a espessura da camada de poeiras depositadas e, se necessrio, tomar medidas de limitao das temperaturas, a fim de evitar uma acumulao de calor. 1.2.5 Meios adicionais de proteco. Os aparelhos e sistemas de proteco, que possam estar expostos a certos tipos de solicitaes externas, devem ser munidos, se necessrio, de meios adicionais de proteco. Os aparelhos devem poder resistir s solicitaes que lhes so aplicadas sem que se altere a proteco contra as exploses. 1.2.6 Abertura sem perigo. Se os aparelhos e sistemas de proteco estiverem colocados numa caixa ou invlucro, que faa parte do prprio sistema de proteco contra exploses, estes apenas podem ser abertos com uma ferramenta especial ou por medidas de proteco apropriadas. 1.2.7 Proteco contra outros riscos. Os aparelhos e sistemas de proteco devem ser projectados e fabricados de modo que: a) Se possa evitar o perigo de ferimentos ou de outros danos que possam ocorrer por contactos directos ou indirectos; b) No se produzam temperaturas de superfcie de partes acessveis ou radiaes perigosas; c) Sejam eliminados perigos de carcter no elctrico e revelados pela experincia; d) As condies de sobrecarga previstas no conduzam a situaes de perigo. 1.2.8 Sobrecarga dos aparelhos. necessrio evitar, desde a fase de projecto, que os aparelhos fiquem sobrecarregados de forma perigosa, utilizando, para tal, dispositivos integrados de medio, de comando e de afinao, nomeadamente limitadores de sobrintensidade, limitadores de temperatura, interruptores de presso diferencial, medidores de fluxo, relais temporizados, conta-rotaes e ou dispositivos de monitorizao do mesmo gnero. 1.2.9 Sistemas de revestimento antideflagrante. Se existirem partes encerradas num invlucro, que possam inflamar uma atmosfera explosiva, dever-se- assegurar que o invlucro resiste presso criada pela exploso interna de uma mistura explosiva e impede a propagao da exploso atmosfera explosiva que envolve o invlucro.
1.3 Potenciais fontes de ignio

No devem ser produzidas fontes potenciais de ignio, tais como fascas, chamas, arcos elctricos, temperaturas de superfcie elevadas, libertaes de energia acstica, radiaes no domnio ptico, ondas electromagnticas ou outras fontes. 1.3.2 Perigos resultantes da electricidade esttica. necessrio evitar, por mtodos apropriados, as cargas electrostticas susceptveis de provocar descargas perigosas. 1.3.3 Perigos resultantes de correntes elctricas parasitas e de fuga. necessrio impedir as correntes elctricas parasitas ou de fuga nas partes condutoras do aparelho que possam, por exemplo, dar origem formao de corroses perigosas, ao aquecimento de superfcies ou a fascas susceptveis de provocar uma ignio. 1.3.4 Perigos resultantes de aquecimento excessivo. Na fase de projecto, devem ser evitados, na medida do possvel, os aquecimentos excessivos provenientes de frices ou de choques que possam produzir-se, por exemplo, entre materiais em peas rotativas ou por entrada de corpos estranhos. 1.3.5 Perigos resultantes de operaes de compensao de presso. As operaes de compensao de presso devem ser conduzidas logo na fase do projecto respectivamente por meio de dispositivos integrados de medio, de controlo ou de afinao, de modo a no desencadear ondas de choque ou compresses susceptveis de provocar uma ignio.
1.4 Perigos resultantes de influncias perturbadoras externas

1.4.1 Os aparelhos e sistemas de proteco devem ser projectados e fabricados de modo a poderem desempenhar com toda a segurana a funo para que foram previstos, mesmo em presena de condies ambientais variveis, tenses parasitas, humidade, vibraes, poluies ou outras influncias perturbadoras externas, tendo em conta os limites das condies de explorao referidos pelo fabricante. 1.4.2 As partes de aparelhos devem ser apropriadas para as solicitaes mecnicas e trmicas previstas e devem resistir aco agressiva das substncias presentes ou previsveis.
1.5 Exigncias relativas aos equipamentos que intervm na segurana

1.3.1 Perigos resultantes de diferentes fontes de ignio.

1.5.1 Os dispositivos de segurana devem funcionar independentemente dos dispositivos de medio e de comando necessrios para a explorao. Na medida do possvel, a avaria de um dispositivo de segurana deve ser detectada com rapidez suficiente, por intermdio de meios tcnicos apropriados, por forma que seja muito pouco provvel a ocorrncia de uma situao de perigo. Regra geral, deve ser aplicado o princpio da segurana positiva (fail-safe). Regra geral, os comandos de segurana devem actuar directamente sobre os rgos de controlo relevantes, sem interveno do sistema informtico. 1.5.2 Em caso de avaria dos dispositivos de segurana, os aparelhos e ou sistemas de proteco devem, na medida do possvel, ser colocados em posio de segurana. 1.5.3 Os sistemas de paragem de emergncia dos dispositivos de segurana devem possuir, se possvel, um

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bloqueio contra o arranque. Uma nova ordem de arranque apenas deve ter efeito sobre a marcha normal se, prvia e propositadamente, tiver sido colocado em posio o bloqueio contra o arranque. 1.5.4 Dispositivos de apresentao de informao e de comando. Caso sejam utilizados dispositivos de apresentao de informao e de comando, estes devem ser concebidos de acordo com princpios ergonmicos, de modo a alcanar-se um mximo de segurana de utilizao no referente aos riscos de exploso. 1.5.5 Exigncias aplicveis aos dispositivos com funes de medida destinados proteco contra exploses. Os dispositivos com uma funo de medida devem, nomeadamente, quando digam respeito aos aparelhos utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, ser projectados e fabricados em conformidade com as suas capacidades de funcionamento previsveis e com as suas condies especiais de utilizao. 1.5.6 Em caso de necessidade, a preciso da leitura e a capacidade de funcionamento dos dispositivos com funes de medida devem poder ser controladas. 1.5.7 A concepo dos dispositivos com uma funo de medida deve incorporar um coeficiente de segurana que assegure que o limiar de alarme se encontra suficientemente afastado dos limites de explosibilidade e ou de ignio da atmosfera a analisar, tendo nomeadamente em conta as condies de funcionamento da instalao e os desvios possveis do sistema de medida. 1.5.8 Riscos provenientes dos sistemas informticos. Ao projectar aparelhos, sistemas de proteco e dispositivos de segurana comandados por sistemas informticos, necessrio ter especialmente em conta os riscos provenientes de imperfeies do programa.
1.6 Tomada em considerao das exigncias de segurana do sistema

Sempre que um aparelho ou um sistema de proteco inclua dispositivos de deteco ou de alarme destinados a vigiar a formao de uma atmosfera explosiva, devem ser fornecidas as indicaes necessrias para colocar esses dispositivos nos locais apropriados.
2 Exigncias adicionais para os aparelhos 2.0 Exigncias aplicveis aos aparelhos do grupo I 2.0.1 Exigncias aplicveis aos aparelhos da categoria M1 do grupo I

2.0.1.1 Estes aparelhos devem ser projectados e fabricados de modo que as fontes de ignio no se tornem activas, mesmo no caso de uma avaria rara do aparelho. Devem estar dotados de meios de proteco, de modo que: Em caso de falha de um dos meios de proteco, pelo menos um segundo meio de proteco independente assegure o nvel de proteco necessrio; ou, Em caso de aparecimento de dois defeitos independentes um do outro, possa ser assegurado o nvel de proteco necessrio. Se necessrio, estes aparelhos devem estar equipados com meios de proteco especiais adicionais e manter-se operacionais em atmosferas explosivas. 2.0.1.2 Os aparelhos devem ser fabricados de modo que a poeira no possa penetrar no seu interior. 2.0.1.3 Para evitar a ignio das poeiras em suspenso, as temperaturas de superfcie das partes do aparelho devem ser francamente inferiores temperatura de ignio previsvel das poeiras em suspenso. 2.0.1.4 Os aparelhos devem ser projectados de tal modo que a abertura de partes do aparelho que possam ser fontes de ignio apenas seja possvel na ausncia de energia, ou sob condies intrnsecas de segurana. Quando no for possvel desactivar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos. Se necessrio, os aparelhos devem estar equipados com sistemas de bloqueio adicionais apropriados.
2.0.2 Exigncias aplicveis aos aparelhos da categoria M2 do grupo
I

1.6.1 Os aparelhos e sistemas de proteco incorporados em processos automticos que se afastem das condies de funcionamento previstas devem poder ser desligados manualmente, desde que tal no comprometa as boas condies de segurana. 1.6.2 Quando o dispositivo de corte de emergncia accionado, a energia acumulada deve ser dissipada to rpida e seguramente quanto possvel, de forma a deixar de representar uma fonte de perigo. O mesmo no se aplica, porm, energia armazenada por via electroqumica. 1.6.3 Perigos resultantes de cortes de energia. Os aparelhos e sistemas de proteco em que um corte de energia pode dar origem a perigos adicionais devem poder ser mantidos em condies de funcionar em segurana, independentemente do resto da instalao. 1.6.4 Riscos resultantes de peas de ligao. Os aparelhos e sistemas de proteco devem ser equipados com entradas de cabos e condutas apropriadas. Quando os aparelhos e sistemas de proteco se destinam a ser utilizados em combinao com outros aparelhos e sistemas de proteco, as respectivas interfaces devem ser seguras. 1.6.5 Instalao de dispositivos de alarme como parte de um aparelho.

2.0.2.1 Os aparelhos devem estar munidos de meios de proteco de modo que as fontes de ignio no possam tornar-se activas durante o funcionamento normal, incluindo em difceis condies de explorao, nomeadamente as resultantes de uma utilizao violenta do aparelho e de condies variveis do ambiente. Caso ocorram atmosferas explosivas, a alimentao de energia desses aparelhos deve poder ser cortada. 2.0.2.2 Os aparelhos devem ser concebidos de modo que a abertura das partes do aparelho que podem ser fontes de ignio apenas seja possvel na ausncia de energia ou por meio de mecanismos de bloqueio apropriados. Quando no for possvel desactivar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos. 2.0.2.3 No referente s medidas de proteco contra as exploses devidas a presena de poeiras, devem ser respeitadas as exigncias correspondentes da categoria M1.

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2.1 Exigncias aplicveis aos aparelhos da categoria 1 do grupo II

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2.2 Exigncias aplicveis aos aparelhos da categoria 2 do grupo II 2.2.1 Atmosferas explosivas devido presena de gases, vapores ou nvoas

2.1.1 Atmosferas explosivas devidas presena de gases, vapores ou nvoas

2.1.1.1 Os aparelhos devem ser projectados e fabricados de modo a evitar a activao de quaisquer fontes de ignio, mesmo as resultantes de uma avaria rara do aparelho. Devem estar munidos de meios de proteco de modo que: Em caso de avaria de um dos meios de proteco, haja pelo menos um segundo meio de proteco independente que assegure o nvel de proteco necessrio; ou Em caso de aparecimento de dois defeitos independentes um do outro, possa ser assegurado o nvel de proteco necessrio. 2.1.1.2 Para os aparelhos cujas superfcies possam aquecer, deve assegurar-se que, no caso mais desfavorvel, no seja ultrapassada a temperatura de superfcie mxima indicada. As subidas de temperatura resultantes de uma acumulao de calor e de reaces qumicas devem ser igualmente tidas em considerao. 2.1.1.3 Os aparelhos devem ser projectados de tal modo que a abertura de partes do aparelho que possam ser fontes de ignio apenas seja possvel na ausncia de energia, ou em condies intrnsecas de segurana. Quando no for possvel desactivar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos. Se necessrio, os aparelhos devem estar equipados com sistemas de bloqueio adicionais apropriados.
2.1.2 Atmosferas explosivas devidas presena de poeiras em suspenso

2.2.1.1 Os aparelhos devem ser projectados e fabricados de modo a evitar as fontes de ignio, mesmo as resultantes de avarias relativamente frequentes ou de defeitos de funcionamento perigosos dos aparelhos que devem habitualmente ser tidos em conta. 2.2.1.2 As partes de aparelhos devem ser projectadas e fabricadas de modo que as respectivas temperaturas de superfcie no sejam ultrapassadas, mesmo nos casos em que os riscos resultem de situaes anormais previstas pelo fabricante. 2.2.1.3 Os aparelhos devem ser projectados de maneira que a abertura das partes de aparelhos que podem ser fontes de ignio apenas seja possvel na ausncia de energia, ou por intermdio de sistemas de bloqueio apropriados. Quando no for possvel desactivar os aparelhos, o fabricante deve apor uma etiqueta de aviso na abertura das partes desses aparelhos.
2.2.2 Atmosferas explosivas devido presena de poeiras em suspenso

2.2.2.1 Os aparelhos devem ser projectados e fabricados de modo a evitar-se a ignio de poeiras em suspenso, mesmo a resultante de avarias frequentes do aparelho ou de defeitos de funcionamento dos aparelhos a ter habitualmente em conta. 2.2.2.2 Relativamente temperatura de superfcie, aplica-se a exigncia do n.o 2.1.2.3. 2.2.2.3 Relativamente proteco contra a poeira, aplica-se a exigncia do n.o 2.1.2.2. 2.2.2.4 Relativamente abertura sem perigo das partes dos aparelhos, dever-se- aplicar a exigncia do n.o 2.2.1.3.
2.3 Exigncias aplicveis aos aparelhos da categoria 3 do grupo II 2.3.1 Atmosferas explosivas devido presena de gases, vapores ou nvoas

2.1.2.1 Os aparelhos devem ser projectados e fabricados de modo a evitar a ignio de poeiras em suspenso, mesmo as resultantes de uma avaria rara do aparelho. Devem estar munidos de meios de proteco de modo que: Em caso de avaria de um dos meios de proteco, haja pelo menos um segundo meio de proteco independente que assegure o nvel de proteco necessrio; ou Em caso de aparecimento de dois defeitos independentes um do outro, possa ser assegurado o nvel de proteco necessrio. 2.1.2.2 Os aparelhos devem ser fabricados de modo que, tanto quanto possvel, a poeira possa penetrar no seu interior ou dele sair apenas pelos lugares dos aparelhos previstos para o efeito. As entradas de cabos e peas de ligao previstas devem satisfazer igualmente este requisito. 2.1.2.3 Para evitar a ignio das poeiras em suspenso, as temperaturas de superfcie das partes dos aparelhos devem ser francamente inferiores temperatura de ignio previsvel das poeiras em suspenso. 2.1.2.4 No referente abertura sem perigo de partes de aparelhos, devem ser respeitadas as exigncias do n.o 2.1.1.3.

2.3.1.1 Os aparelhos devem ser projectados e fabricados de modo a evitar as fontes de ignio previsveis durante o funcionamento normal. 2.3.1.2 As temperaturas de superfcie no devem ultrapassar, nas condies de funcionamento previstas, as temperaturas mximas de superfcie indicadas. A ultrapassagem apenas admissvel, em casos excepcionais, se o fabricante adoptar medidas de proteco especiais adicionais.
2.3.2 Atmosferas explosivas devido presena de poeiras em suspenso

2.3.2.1 Os aparelhos devem ser projectados e fabricados de maneira que as fontes de ignio previsveis durante o funcionamento normal no possam provocar a ignio das poeiras em suspenso. 2.3.2.2 No referente s temperaturas de superfcie, aplicvel o requisito do n.o 2.1.2.3. 2.3.2.3 Os aparelhos, incluindo as entradas de cabos e peas de ligao previstas, devem ser fabricados tendo em conta as dimenses das partculas de poeira, de maneira a impedir a formao de poeiras em suspenso potencialmente explosivas e de depsitos de poeira perigosos no interior.

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ANEXO III Mdulo: exame CE de tipo

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3 Exigncias adicionais para os sistemas de proteco 3.0 Exigncias gerais

3.0.1 Os sistemas de proteco devem ser dimensionados de modo a reduzir os efeitos de uma exploso a um nvel de segurana suficiente. 3.0.2 Os sistemas de proteco devem ser projectados e poder ser instalados de modo a impedir que as exploses se transmitam por meio de perigosas reaces em cadeia ou por abrasamento e que as exploses incipientes se transformem em detonaes. 3.0.3 Em caso de corte de energia, os sistemas de proteco devem continuar a manter a sua capacidade de funcionamento durante um perodo adequado, para evitar situaes perigosas. 3.0.4 Os sistemas de proteco no devem ter funcionamento deficiente devido a influncias perturbadoras externas.
3.1 Estudo e projecto

1 Este mdulo descreve a parte do procedimento pela qual um organismo notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produo em causa satisfaz as disposies da directiva que lhe so aplicveis. 2 O pedido de exame CE de tipo deve ser apresentado pelo fabricante, ou pelo seu mandatrio estabelecido na Comunidade, a um organismo notificado sua escolha. O pedido deve incluir: O nome e endereo do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatrio, tambm o nome e endereo deste; Uma declarao escrita que ateste que nenhum pedido idntico foi apresentado a outro organismo notificado; A documentao tcnica descrita no nmero seguinte. O requerente por disposio do organismo notificado um exemplar representativo da produo prevista, adiante designada tipo. O organismo notificado pode solicitar outros exemplares se o programa de ensaios o exigir. 3 A documentao tcnica deve possibilitar a avaliao da conformidade do produto com os requisitos estabelecidos e abranger, na medida em que seja pertinente para essa avaliao, o seu projecto, fabrico e funcionamento, devendo, para o efeito, conter os seguintes elementos: Uma descrio geral do tipo; Desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos e outros elementos afins; As descries e explicaes necessrias compreenso dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do produto; Uma lista das normas referidas no artigo 7.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, total ou parcialmente aplicadas, ou uma descrio das solues adoptadas para dar cumprimento aos requisitos essenciais deste diploma, quando no tiverem sido aplicadas as normas referidas no mesmo artigo; Os resultados dos clculos de projecto dos exames efectuados e outros resultados afins; Os relatrios dos ensaios. 4 O organismo notificado deve cumprir as obrigaes constantes dos n.os 4.1 a 4.4. 4.1 Examinar a documentao tcnica, verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a documentao tcnica e identificar os elementos que tenham sido projectados de acordo com as disposies aplicveis das normas referidas no artigo 7.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, bem como os elementos que tenham sido projectados sem recurso s disposies aplicveis dessas normas. 4.2 Efectuar ou mandar efectuar os controlos e os ensaios necessrios para verificar, nos casos em que as normas referidas no artigo 7.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, no tenham sido aplicadas, se as solues adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais do presente diploma.

3.1.1 Caractersticas dos materiais. A presso e a temperatura mximas a ter em considerao no estudo das caractersticas dos materiais so a presso mxima prevista numa exploso que ocorra em condies de explorao extremas e o aumento de temperatura previsvel devido s chamas. 3.1.2 Os sistemas de proteco projectados para resistir s exploses ou para as conter devem poder resistir onda de choque, sem perderem a integridade do sistema. 3.1.3 Os acessrios ligados aos sistemas de proteco devem resistir presso de exploso mxima prevista sem perder a sua capacidade de funcionamento. 3.1.4 No estudo e projecto dos sistemas de proteco, necessrio ter em conta as reaces causadas pela presso nos equipamentos perifricos e nas tubagens que lhes esto ligadas. 3.1.5 Dispositivos de escape de presso. Quando seja previsvel que os sistemas de proteco utilizados venham a ser solicitados para alm da sua resistncia, devem ser previstos no projecto dispositivos de escape apropriados que no ponham em perigo o pessoal que se encontra na proximidade. 3.1.6 Sistemas de supresso das exploses. Os sistemas de supresso das exploses devem ser estudados e dimensionados de maneira que em caso de incidente controlem to rapidamente quanto possvel o incio da exploso e se lhe oponham da melhor forma tendo em conta o mximo aumento de presso e a presso mxima de exploso. 3.1.7 Sistemas de desacoplamento. Os sistemas de desacoplamento previstos para isolamento de determinados aparelhos em caso de incio de exploso por meios de dispositivos apropriados, no prazo mais curto possvel, devem ser estudados e dimensionados de forma que se mantenham estanques transmisso de uma chama interna e conservem a sua resistncia mecnica em condies de funcionamento. 3.1.8 Os sistemas de proteco devem poder ser integrados nos circuitos com um limiar de alarme apropriado, a fim de que, se necessrio, haja corte da chegada e da sada dos produtos, assim como das partes dos aparelhos que tenham deixado de garantir um funcionamento seguro.

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4.3 Efectuar ou mandar efectuar os controlos adequados e os ensaios necessrios para verificar, nos casos em que o fabricante tenha optado por aplicar as normas adequadas, se estas foram efectivamente aplicadas. 4.4 Acordar com o requerente o local de execuo dos controlos e dos ensaios necessrios. 5 Se o tipo corresponder s disposies do presente diploma, o organismo notificado entregar ao requerente um certificado de exame CE de tipo. O certificado incluir o nome e o endereo do fabricante, as concluses do controlo e os dados necessrios para a identificao do tipo aprovado. A lista dos elementos pertinentes da documentao tcnica ser anexada ao certificado, devendo o organismo notificado conservar uma cpia. O organismo notificado que recusar esse certificado a um fabricante ou ao seu mandatrio estabelecido na Comunidade deve fundamentar circunstanciadamente essa recusa. Da recusa cabe recurso para o ministro da tutela da matria abrangida neste diploma. 6 O requerente informar o organismo notificado de que possui a documentao tcnica, sobre o certificado de exame CE de tipo, de todas as modificaes introduzidas no aparelho ou sistema de proteco aprovados, que devem ser objecto de nova aprovao se essas modificaes forem susceptveis de afectar a conformidade com as exigncias essenciais ou as condies de utilizao prescritas. Esta nova aprovao ser emitida sob a forma de aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo. 7 Cada organismo notificado comunicar aos outros organismos notificados as informaes teis relativas aos certificados de exame CE de tipo e aditamentos emitidos e retirados. 8 Os outros organismos notificados podem obter cpias dos certificados de exame de tipo e ou dos seus aditamentos. Os anexos dos certificados sero mantidos disposio dos outros organismos notificados. 9 O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade deve conservar, juntamente com a documentao tcnica, cpias dos certificados de exame CE de tipo e seus aditamentos por um perodo mnimo de 10 anos aps o ltimo aparelho ou sistema de proteco ter sido produzido. Se nem o fabricante nem o seu mandatrio estiverem estabelecidos na Comunidade, a obrigao de conservar a documentao tcnica disposio das autoridades ser da responsabilidade da pessoa que colocar o produto no mercado comunitrio.
ANEXO IV Mdulo: garantia de qualidade de produo

ensaios dos aparelhos acabados, a que se refere o nmero seguinte, e ser sujeito fiscalizao descrita no n.o 4. 3 Sistema de qualidade. 3.1 O fabricante apresentar um pedido de avaliao do seu sistema de qualidade, relativamente aos aparelhos em questo, a um organismo notificado sua escolha. O pedido deve incluir: Todas as informaes necessrias para a categoria de produtos em causa; A documentao relativa ao sistema de qualidade; A documentao tcnica relativa ao tipo aprovado e uma cpia de certificado de exame CE de tipo. 3.2 O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos aparelhos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os demais requisitos do presente diploma. Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemtico e ordenados numa documentao sob a forma de medidas, procedimentos e instrues escritas. Esta documentao do sistema de qualidade deve permitir uma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade. A referida documentao deve conter, em especial, uma descrio adequada dos: Objectivos de qualidade, organograma, responsabilidades e competncias dos quadros no que respeita qualidade dos aparelhos; Processos de fabrico, tcnicas de controlo e de garantia da qualidade e tcnicas e aces sistemticas que vo ser aplicadas; Exames a ensaios a executar antes, durante e aps o fabrico e a frequncia com que sero realizados; Registos relativos qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaios e de calibragem, relatrios da qualificao do pessoal envolvido e elementos relacionados; Meios para controlar se foi ou no obtida a qualidade exigida dos aparelhos e o funcionamento eficaz do sistema de qualidade. 3.3 O organismo notificado avaliar o sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos constantes do n.o 3.2 e presumir que so conformes com essas exigncias os sistemas de qualidade que apliquem a norma harmonizada correspondente. A equipa de auditores deve integrar, pelo menos, um membro com experincia de avaliao da tecnologia do aparelho em questo. O processo de avaliao incluir uma visita de inspeco s instalaes do fabricante. O fabricante ser notificado da deciso, devendo esta conter as concluses do exame e a deciso de avaliao fundamentada. 3.4 O fabricante compromete-se a satisfazer as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade tal como aprovado e a mant-lo por forma a preservar a sua adequao e eficcia. O fabricante ou o seu mandatrio informar o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer adaptao deste ltimo.

1 Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que cumpra as obrigaes decorrentes do nmero seguinte garante e declara que os produtos em causa esto conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as exigncias do diploma que se lhes aplica. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade apor a marcao CE a cada aparelho e passar uma declarao de conformidade. A marcao CE deve ir acompanhada do nmero de identificao do organismo notificado responsvel pela fiscalizao descrita no n.o 4. 2 O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade de produo, efectuar a inspeco e os

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O organismo notificado avaliar as modificaes propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado continua a satisfazer as exigncias constantes do n.o 3.2 ou se necessria uma nova avaliao. A deciso deve ser notificada ao fabricante e conter as concluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada. 4 Fiscalizao sob a responsabilidade do organismo notificado. 4.1 A fiscalizao tem por objectivo assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 4.2 O fabricante deve facultar ao organismo notificado a entrada nas instalaes de fabrico, de inspeco, de ensaio e armazenamento, para efeitos de inspeco, e fornecer-lhe as informaes necessrias, em especial: A documentao relativa ao sistema de qualidade; Os registos relativos qualidade, como relatrios de inspeco e dados de ensaios e de calibragem, relatrios de qualificao do pessoal envolvido e elementos relacionados. 4.3 O organismo notificado realizar auditorias peridicas para assegurar que o fabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e entregar ao fabricante um relatrio da auditoria. 4.4 Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prvio ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessrio, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema de qualidade est a funcionar correctamente. O organismo notificado deve entregar ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido efectuado um ensaio, o relatrio do ensaio. 5 O fabricante manter disposio das autoridades competentes, por um perodo mnimo de 10 anos, aps o ltimo aparelho ter sido produzido: A documentao referida no segundo travesso do n.o 3.1; As adaptaes referidas no segundo pargrafo do n.o 3.4; As decises e relatrios do organismo notificado referidos no ltimo pargrafo do n.o 3.4 e nos n.os 4.3 e 4.4. 6 Cada organismo notificado comunicar aos outros organismos notificados as informaes pertinentes relativas s aprovaes de sistemas de qualidade emitidas e retiradas.
ANEXO V Mdulo: verificao do produto

3 O organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios adequados a fim de verificar a conformidade do aparelho com os requisitos correspondentes do diploma, mediante controlo e ensaio de cada aparelho, como indicado no nmero seguinte. O fabricante ou o seu mandatrio deve conservar uma cpia da declarao de conformidade por um perodo mnimo de 10 anos aps o ltimo aparelho ter sido produzido. 4 Verificao de cada aparelho mediante controlo e ensaio. 4.1 Todos os aparelhos devem ser individualmente examinados, devendo ser efectuados ensaios adequados, definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 7.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, ou ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos do presente diploma. 4.2 O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu nmero de identificao em cada aparelho aprovado e elaborar um certificado de conformidade por escrito relativo aos ensaios efectuados. 4.3 O fabricante ou o seu mandatrio deve poder apresentar, a pedido, os certificados de conformidade do organismo notificado.
ANEXO VI Mdulo: conformidade com o tipo

1 Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade garante e declara que os aparelhos que foram submetidos s disposies do n.o 3 so conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos correspondentes do presente diploma. 2 O fabricante deve tomar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos aparelhos com o tipo descrito de exame CE de tipo e com os requisitos do presente diploma. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade devem apor a marcao CE a cada aparelho e passar uma declarao de conformidade.

1 Este mdulo descreve a parte do procedimento pelo qual o fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade garante e declara que os aparelhos em causa esto conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem as exigncias do diploma. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade apor a marcao CE em cada aparelho e passar uma declarao de conformidade. 2 O fabricante tomar as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos aparelhos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos do diploma. 3 O fabricante ou o seu mandatrio conservar uma cpia da declarao de conformidade por um perodo mnimo de 10 anos aps o ltimo aparelho ter sido fabricado. Se nem o fabricante nem o seu mandatrio estiverem estabelecidos na Comunidade, a obrigao de conservar a documentao tcnica disposio das autoridades caber pessoa que colocar o aparelho ou sistema de proteco no mercado comunitrio. Para cada aparelho fabricado, o fabricante efectuar ou mandar efectuar, por sua conta, os ensaios relativos aos aspectos tcnicos de proteco contra a exploso. Os ensaios sero efectuados sob a responsabilidade de um organismo notificado escolhido pelo fabricante. O fabricante deve apor durante o processo de fabrico, sob a responsabilidade do organismo notificado, o nmero de identificao deste ltimo.
ANEXO VII Mdulo: garantia de qualidade do produto

1 Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que cumpra as obrigaes decorrentes do nmero seguinte garante e declara que os aparelhos em causa so conformes com o descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos do diploma. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido

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na Comunidade apor a marcao CE a cada aparelho e passar uma declarao de conformidade. A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de identificao do organismo notificado responsvel pela fiscalizao descrita no n.o 4. 2 O fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado para a inspeco final do aparelho e para os ensaios, como especificado no nmero seguinte, e ser sujeito fiscalizao descrita n.o 4. 3 Sistema de qualidade. 3.1 O fabricante apresentar um pedido de avaliao do seu sistema de qualidade para os aparelhos a um organismo notificado da sua escolha. O pedido deve incluir: Todas as informaes necessrias para a categoria de aparelho em causa; A documentao relativa ao sistema de qualidade; A documentao tcnica relativa ao tipo aprovado e uma cpia do certificado de exame CE de tipo. 3.2 No mbito do sistema de qualidade, todos os aparelhos sero examinados, sendo efectuados os ensaios adequados, definidos na ou nas normas aplicveis referidas no artigo 7.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, ou ensaios equivalentes, para verificar a sua conformidade com os requisitos do diploma. Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemtico e ordenado numa documentao sob a forma de medidas, procedimentos e instrues escritas. Esta documentao sobre o sistema de qualidade deve permitir uma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade. A referida documentao deve conter, em especial, uma descrio adequada dos seguintes elementos: Objectivos de qualidade, organograma, responsabilidades e competncias dos quadros no que respeita qualidade dos produtos; Controlos e ensaios a executar aps o fabrico; Meios de verificar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade; Registos relativos qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaios e de calibragem, relatrios da qualificao do pessoal envolvido e elementos relacionados. 3.3 O organismo notificado avaliar o sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos constantes do n.o 3.2 e presumir que so conformes com essas exigncias os sistemas de qualidade que apliquem a norma harmonizada correspondente. A equipa de auditores deve integrar, pelo menos, um membro que, como avaliador, tenha adquirido experincia de avaliao da tecnologia do produto em questo. O processo de avaliao incluir uma visita de inspeco s instalaes do fabricante. O fabricante ser notificado da deciso. A notificao deve conter as concluses do exame e a deciso de avaliao fundamentada. 3.4 O fabricante compromete-se a satisfazer as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade, tal como aprovado, e mant-lo por forma a preservar a sua adequao e eficcia.

O fabricante, ou o seu mandatrio, informar o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer adaptao deste. O organismo notificado avaliar as modificaes propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado continua a satisfizer os requisitos constantes do n.o 3.2 ou se necessria uma reavaliao. A deciso deve ser notificada ao fabricante e conter as concluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada. 4 Fiscalizao sob a responsabilidade do organismo notificado. 4.1 A fiscalizao tem por objectivo assegurar que o fabricante cumpre devidamente as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 4.2 O fabricante deve facultar ao organismo notificado a entrada nas instalaes de inspeco, ensaio e armazenamento, para efeitos de inspeco, e fornecer-lhe as informaes necessrias, em especial: A documentao relativa ao sistema de qualidade; A documentao tcnica; Os registos relativos qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaios e de calibragem, relatrios de qualificao do pessoal envolvido e elementos relacionados. 4.3 O organismo notificado realizar auditorias peridicas para assegurar que o fabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e apresentar ao fabricante um relatrio da auditoria. 4.4 Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prvio ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessrio, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema de qualidade est a funcionar correctamente. O organismo notificado deve apresentar ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido efectuado um ensaio, o relatrio do ensaio. 5 O fabricante manter disposio das autoridades nacionais por um perodo mnimo de 10 anos aps o ltimo aparelho ter sido produzido: A documentao referida no segundo travesso do n.o 3.1; As adaptaes referidas no segundo pargrafo do n.o 3.4; As decises e relatrios do organismo notificado referidos no ltimo pargrafo do n.o 3.4 e nos n.os 4.3 e 4.4. 6 Cada organismo notificado comunicar aos outros organismos notificados as informaes pertinentes relativas s aprovaes de sistemas de qualidade emitidas e retiradas.
ANEXO VIII Mdulo: controlo interno de fabrico

1 Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade que cumpra as obrigaes estipuladas no nmero seguinte garante e declara que os aparelhos em causa satisfazem as exigncias do diploma que lhes so aplicveis. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade apor a marcao CE a cada aparelho e passar uma declarao de conformidade. 2 O fabricante elabora a documentao tcnica descrita no nmero seguinte. O fabricante ou o seu man-

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datrio estabelecido na Comunidade devem manter essa documentao ao dispor das autoridades nacionais competentes durante um perodo mnimo de 10 anos aps o ltimo aparelho ter sido fabricado, para efeitos de inspeco. Se nem o fabricante nem o seu mandatrio estiverem estabelecidos na Comunidade, a obrigao de conservar a documentao tcnica disposio das autoridades competentes caber pessoa que colocar o aparelho no mercado comunitrio. 3 A documentao tcnica deve possibilitar a avaliao da conformidade do aparelho com as exigncias correspondentes da directiva e abranger, na medida do necessrio para essa avaliao, o projecto, fabrico e funcionamento do aparelho. Essa documentao conter: Uma descrio geral dos aparelhos; Desenhos de projecto e de fabrico, esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos e elementos relacionados; Descries e explicaes necessrias compreenso dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento dos aparelhos; Uma lista das normas aplicadas total ou parcialmente e uma descrio das solues adoptadas para dar cumprimento ao diploma em questes de segurana, quando no tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 7.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto; Resultados dos clculos de projecto, dos exames efectuados e elementos relacionados; Relatrios dos ensaios. 4 O fabricante ou o seu mandatrio deve conservar, juntamente com a documentao tcnica, uma cpia da declarao de conformidade. 5 O fabricante deve tomar as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos aparelhos produzidos com a documentao tcnica referida no n.o 2 e com as exigncias do diploma.
ANEXO IX Mdulo: verificao por unidade

A documentao deve conter, na medida do necessrio para a avaliao: Uma descrio geral do tipo; Desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos e elementos relacionados; As descries e explicaes necessrias compreenso dos referidos desenhos, dos esquemas e do funcionamento do aparelho ou sistema de proteco; Uma lista das normas referidas no artigo 7.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, aplicadas total ou parcialmente, e uma descrio das solues adoptadas para dar cumprimento s exigncias essenciais do diploma, quando no tiverem sido aplicadas as normas referidas naquele artigo; Os resultados dos clculos de projecto, dos exames efectuados e elementos relacionados; Os relatrios dos ensaios.
ANEXO X A) Marcao CE

A marcao CE de conformidade constituda pelas iniciais CE, de acordo com o seguinte grafismo:

1 Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante garante e declara a conformidade do aparelho ou sistema de proteco que obteve o certificado referido no nmero seguinte com os requisitos do diploma. O fabricante ou o seu mandatrio na Comunidade deve apor a marcao CE ao aparelho ou sistema de proteco e elaborar uma declarao de conformidade. 2 O organismo notificado deve examinar o aparelho ou sistema de proteco e efectuar os ensaios adequados definidos na ou nas normas aplicveis mencionadas no artigo 7.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, ou ensaios equivalentes, de modo a verificar a sua conformidade com os requisitos aplicveis do diploma. O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu nmero de identificao ao aparelho ou sistema de proteco aprovado e elaborar um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados. 3 A documentao tcnica tem por objectivo permitir a avaliao da conformidade com os requisitos do diploma, bem como a compreenso do projecto, do fabrico e do funcionamento do aparelho ou sistema de proteco.

No caso de reduo ou de ampliao da marcao CE, devem ser respeitadas as propores resultantes do grafismo graduado acima indicado. Os diferentes elementos da marcao CE devem ter sensivelmente a mesma dimenso vertical, que no pode ser inferior a 5 mm. Em relao aos aparelhos, sistemas de proteco ou dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 2.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, de pequena dimenso, pode ser prevista uma derrogao a esta dimenso mnima.
B) Contedo da declarao CE de conformidade

A declarao CE de conformidade deve conter os seguintes elementos: Nome ou marca de identificao e morada do fabricante ou do seu mandatrio estabelecido na Comunidade; Descrio do aparelho, sistema de proteco ou dispositivo referido no n.o 2 do artigo 2.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto; Todas as disposies pertinentes, a que corresponde o aparelho, sistema de proteco ou dispositivo referido no n.o 2 do artigo 2.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto; Se aplicvel, nome, nmero de identificao e endereo do organismo notificado, assim como o nmero de certificado CE de tipo; Se aplicvel, referncia s normas harmonizadas; Se aplicvel, as normas e especificaes tcnicas utilizadas;

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Se aplicvel, referncia s directivas comunitrias aplicveis; Identificao do signatrio com competncia para vincular o fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade.
ANEXO XI Critrios mnimos que os Estados membros devem ter em conta para a notificao dos organismos

1 O organismo, o seu dierctor e o pessoal responsvel pela realizao das operaes de verificao no podem ser projectistas, nem fabricantes, nem fornecedores, nem instaladores dos aparelhos, sistemas de proteco ou dispositivos referidos no n.o 2 do artigo 2.o do Decreto-Lei n.o 112/96, de 5 de Agosto, cujo controlo realizam, nem mandatrios de uma dessas partes. No podem intervir nem directamente nem como mandatrios no projecto, fabrico, comercializao ou manuteno desses aparelhos, sistemas de proteco ou dispositivos referidos no mesmo artigo, o que no impede a possibilidade de troca de informaes tcnicas entre o fabricante e o organismo. 2 O organismo e o pessoal encarregado do controlo devem realizar as operaes de verificao com a maior integridade profissional e a maior competncia tcnica e devem encontrar-se livres de quaisquer presses e incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados do seu controlo, em especial por parte de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados das verificaes. 3 O organismo deve dispor do pessoal e dos meios necessrios para desempenhar adequadamente as tarefas tcnicas e administrativas ligadas realizao das verificaes; deve ter igualmente acesso ao equipamento necessrio para verificaes excepcionais. 4 O pessoal encarregado do controlo deve possuir: Uma boa formao tcnica e profissional; Um conhecimento satisfatrio dos requisitos a que devem obedecer os controlos que efectua e uma prtica suficiente desses controlos; A capacidade necessria para redigir os certificados, registos e relatrios que constituem a materializao dos controlos efectuados. 5 A independncia do pessoal encarregado do controlo deve ser garantida. A remunerao dos agentes no deve ser em funo nem do nmero de controlos realizados nem dos resultados dos mesmos. 6 O organismo deve possuir um seguro de responsabilidade civil, salvo quando se tratar de um organismo do Estado. 7 O pessoal do organismo fica obrigado ao sigilo profissional.

a que devem obedecer o fabrico, a comercializao e a colocao em servio dos dispositivos mdicos implantveis activos para fins de diagnstico, teraputica e investigao clnica. Nestes termos: Ao abrigo do n.o 1 do artigo 8.o do Decreto-Lei n.o 78/97, de 7 de Abril: Manda o Governo, pelos Ministros da Economia e da Sade, o seguinte: 1.o So aprovadas as normas tcnicas que estabelecem as regras de fabrico, comercializao e colocao em servio dos dispositivos mdicos implantveis activos para fins de diagnstico, teraputica e investigao clnica, abreviadamente designados por dispositivos, que constam dos anexos ao presente diploma e que dele fazem parte integrante. 2.o Pelos actos a praticar constantes das normas tcnicas referidas no nmero anterior so devidas taxas de montante a fixar por despacho do Ministro da Sade. 3.o revogada a Portaria n.o 214/93, de 22 de Fevereiro. Ministrios da Economia e da Sade. Assinada em 15 de Abril de 1997. O Ministro da Economia, Augusto Carlos Serra Ventura Mateus. A Ministra da Sade, Maria de Belm Roseira Martins Coelho Henriques de Pina.
ANEXO I Requisitos essenciais de todos os dispositivos mdicos implantveis activos I Requisitos gerais

MINISTRIOS DA ECONOMIA E DA SADE

Portaria n.o 342/97
de 21 de Maio

1 Os dispositivos mdicos implantveis activos, adiante abreviadamente designados por dispositivos, devem ser concebidos e fabricados por forma que a sua utilizao no comprometa o estado clnico e a segurana dos doentes, bem como a segurana e a sade dos utilizadores ou de terceiros, quando forem implantados nas condies e para os fins previstos. 2 Os dispositivos devem atingir os nveis de funcionamento que lhes tiverem sido atribudos pelo fabricante, devendo ser concebidos e fabricados de tal modo que tenham as qualidades requeridas para desempenharem uma ou vrias das funes previstas na alnea a) do artigo 3.o do Decreto-Lei n.o 78/97, de 7 de Abril, e de acordo com as especificaes do fabricante. 3 As caractersticas e os nveis de funcionamento referidos nos n.os 1 e 2 no devem ser alterados de modo a comprometer o estado clnico e a segurana dos doentes e de terceiros durante a vida til prevista pelo fabricante quando forem submetidos a aces que possam ocorrer em condies normais de utilizao. 4 Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e embalados de modo que as suas caractersticas e nveis de funcionamento no sofram alteraes nas condies de armazenamento e de transporte, designadamente temperatura e humidade, previstas pelo fabricante. 5 Os eventuais efeitos secundrios indesejveis devem constituir riscos aceitveis, atendendo aos nveis de funcionamento previstos.
II Requisitos relativos concepo e ao fabrico

O n. 1 do artigo 8.o do Decreto-Lei n.o 78/97, de 7 de Abril, remete para portaria conjunta dos Ministros da Economia e da Sade a fixao das normas tcnicas

6 Os dispositivos devem ser concebidos, fabricados e acondicionados em embalagens no reutilizveis,