Sistemas de Imunoqumica IMMAGE Ficha de Informao Qumica

AAG

Alfa1-Glicoprotena cida
N. de Referncia do Conjunto (150 testes) 447780

Para utilizar no diagnstico in vitro REVISO ANUAL Revisto por: Data Revisto por: Data

PRINCPIO
APLICAO O reagente de AAG, quando utilizado em conjunto com o Sistemas de Imunoqumica IMMAGE e o Calibrador 1, destina-se a ser usado na determinao quantitativa de Alfa1-Glicoprotena cida (AAG) no soro humano por nefelometria cintica. SIGNIFICADO CLNICO A determinao da alfa1-glicoprotena cida pode ajudar a diagnosticar doenas do colagnio, tuberculose, infeces, patologias oncolgicas avanadas e diabetes. METODOLOGIA O teste AAG determina a taxa de aumento da disperso da luz causada por partculas em suspenso numa soluo, como resultado dos complexos formados durante uma reaco antignio-anticorpo. ESQUEMA DA REACO QUMICA

AMOSTRA
TIPO DE AMOSTRA Recomendam-se as amostras de soro. As amostras de soro devero ser recolhidas atravs do mtodo normalmente utilizado para um teste 1 laboratorial clnico normal. O soro acabado de colher de um indivduo em jejum o tipo de amostra recomendado.

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ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DA AMOSTRA 1. Os tubos de sangue devem estar sempre fechados e em posio vertical. aconselhvel separar 2 fisicamente o soro do contacto com clulas, no perodo de duas horas aps a colheita. 2. Se as amostras de soro no forem analisadas num perodo de 8 horas, devem ser armazenadas a temperaturas entre +2C e +8C. Se as amostras no forem analisadas num perodo de 72 horas, devem ser armazenadas congeladas, a temperaturas entre -15C e -20C. As amostras congeladas devem ser descongeladas apenas uma vez. Poder ocorrer deteriorao do analito em amostras 2 repetidamente congeladas e descongeladas. CONDIES ADICIONAIS DE ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DAS AMOSTRAS, DESIGNADAS POR ESTE LABORATRIO:

VOLUME DE AMOSTRA Para mais informaes sobre os volumes de amostras consulte o Modelo de Amostragem. CRITRIOS PARA REJEIO DE AMOSTRAS As informaes especficas do laboratrio sobre amostras inaceitveis podem ser includas na Seco 3, REQUISITOS DA AMOSTRA ou consulte a seco NOTAS PROCESSUAIS desta folha de informao qumica. CRITRIOS DE REJEIO DA AMOSTRA ESTABELECIDOS POR ESTE LABORATRIO:

PREPARAO DO DOENTE INSTRUES ESPECIAIS PARA PREPARAO DE AMOSTRAS DE DOENTES, DEFINIDAS POR ESTE LABORATRIO:

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MANUSEAMENTO DAS AMOSTRAS INSTRUES ESPECIAIS PARA MANUSEAMENTO DE AMOSTRAS, DEFINIDAS POR ESTE LABORATRIO:

REAGENTES
CONTEDO Cada conjunto contm os seguintes elementos: COMPONENTES DO CONJUNTO Cartucho de AAG Anticorpo Tampas de evaporao Carto de cdigo de barras do reagente de AAG QUANTIDADE 1 2 1

VOLUMES INICIAIS DE AMOSTRA E DE REAGENTES NA CUVETE Volume da amostra Volume Total de Reagente Anticorpo Tampo 1 Diluente 1 0,58 L 341,42 L 21 L 300 L 20,42 L

INGREDIENTES REACTIVOS VOLUME CONSTITUINTES DO CARTUCHO DE REAGENTES Anticorpo anti-AAG (soro de cabra processado) 3,9 mL Azida sdica (usada como conservante) < 0,1% (p/p) Contm tambm componentes qumicos no reactivos necessrios para um desempenho ptimo do sistema.

CUIDADO A azida sdica utilizada como conservante pode formar compostos explosivos em sistemas de canalizaes metlicas. Consultar o boletim do National Institute for Occupational Safety & Health: Explosive Azide Hazards (8/16/76)

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CUIDADO Embora no seja constitudo por substncias de origem humana, este produto poder entrar em contacto com soro humano durante o processamento. Este material e todas as amostras de doentes devem ser manuseados como potenciais transmissores de doenas infecciosas. A FDA (United States Food and Drug Administration) recomenda que tais amostras sejam manuseadas conforme especificado nas orientaes do Nvel 2 de Segurana Biolgica dos Centros de Controlo de Doenas.3
MATERIAIS NECESSRIOS MAS NO FORNECIDOS COM O CONJUNTO DE REAGENTES Soluo de lavagem dos Sistemas de Imunoqumica IMMAGE Soluo tampo 1 dos Sistemas de Imunoqumica IMMAGE Diluente 1 dos Sistemas de Imunoqumica IMMAGE Calibrador 1 Pelo menos dois nveis de material de controlo PREPARAO DO REAGENTE 1. Inverta o cartucho suavemente, antes de retirar as tampas de rosca. 2. Retire as tampas de rosca dos cartuchos de reagentes. Verifique cada cartucho para ver se existem bolhas e retire as bolhas existentes. 3. Coloque as tampas de evaporao em ambos os compartimentos do cartucho de reagentes antes de carregar o cartucho no aparelho. Consulte os Anexos para mais informaes sobre as tampas de evaporao. 4. Os cartuchos de reagentes devero ser armazenados na vertical e podem ser retirados do frigorfico e utilizados logo em seguida. 5. Misture bem todas as solues tampo e os diluentes, invertendo os recipientes. Retire a tampa de rosca do recipiente. Verifique cada recipiente para ver se existem bolhas e retire as bolhas existentes. Coloque a tampa de evaporao no recipiente antes de carregar o recipiente no aparelho. Consulte os Anexos para mais informaes sobre as tampas de evaporao. DESEMPENHO ACEITVEL DO REAGENTE A aceitabilidade de um reagente determinada com base no desempenho aceitvel dos testes de controlo de qualidade, conforme definido na seco CONTROLO DE QUALIDADE desta folha de informao qumica. A aceitabilidade especfica de um laboratrio de um reagente pode ser includa na Seco 5, PROCEDIMENTOS DE CONTROLO. ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO REAGENTE As condies de armazenamento que no as recomendadas podero provocar resultados errneos. Cartuchos de Reagentes 1. Volte a colocar todos os cartuchos de reagentes no frigorfico (+2C e +8C) uma vez concluda a carga de trabalho diria. 2. Os reagentes AAG permanecem estveis durante 30 dias com as tampas de evaporao colocadas. Em alternativa, o prazo de validade dos reagentes pode ser maximizado substituindo as tampas de evaporao por tampas de rosca e armazenando-os e uma temperatura entre +2C e +8C uma vez concluda a carga de trabalho diria.
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3. O reagente de AAG estvel at ao fim do prazo de validade indicado no rtulo, desde que armazenado a temperaturas entre +2C e +8C, tapado com a tampa de roscar. Diluente 1 e soluo tampo 1 1. O diluente 1 e a soluo tampo 1 permanecem estveis no sistema durante 30 dias com as tampas de evaporao colocadas. 2. O diluente 1 e a soluo tampo 1 permanecem estveis at ao final do prazo de validade indicado no rtulo, se forem armazenados temperatura ambiente com as tampas de evaporao colocadas. LOCAL DE ARMAZENAMENTO DO REAGENTE:

CALIBRAO
CALIBRADOR NECESSRIO Calibrador 1 PREPARAO DO CALIBRADOR No requer preparao. ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO CALIBRADOR O calibrador estvel at ao fim do prazo de validade impresso no respectivo frasco, se for armazenado tapado no frasco original, a temperaturas entre +2C e +8C. LOCAL DE ARMAZENAMENTO DO CALIBRADOR:

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CUIDADO Este produto de origem humana, pelo que deve ser manuseado como potencial transmissor de doenas infecciosas. Todas as unidades de soro ou plasma provenientes de dadores e utilizadas na preparao deste material foram testadas por mtodos aprovados pela FDA (United States Food and Drug Administration), no tendo sido detectada a presena de anticorpos contra o VIH e o VHC, nem reactividade para o antignio de superfcie do vrus da hepatite B (HbsAg). Dado que nenhum mtodo de teste pode oferecer total garantia de que os vrus HIV, da hepatite B e da hepatite C ou outros agentes infecciosos no esto presentes, este material e todas as amostras de doentes devem ser manuseados como potenciais transmissores de doenas infecciosas. Este produto pode tambm conter outros materiais de origem humana para os quais no existe teste aprovado. A FDA recomenda que tais amostras sejam manuseadas conforme especificado nas orientaes do Nvel 2 de Segurana Biolgica dos Centros de Controlo de Doenas.3
NFORMAO SOBRE CALIBRAO DOS SISTEMAS DE IMUNOQUMICA IMMAGE 1. A calibrao do Sistemas de Imunoqumica IMMAGE depende de cada lote de reagentes especfico. 2. O lote de reagentes AAG deve ser recalibrado quando se muda o lote de Soluo tampo 1 ou aps as substituies de determinadas peas ou procedimentos de manuteno, conforme definido no IMMAGE Operations Manual (Manual de Funcionamento IMMAGE). 3. O Sistema de Imunoqumica IMMAGE foi concebido para necessitar de um mnimo de calibrao. As calibraes que permanecerem na memria do sistema devero ser monitorizadas atravs do desempenho dos procedimentos de controlo de qualidade em cada dia de testes. 4. A calibrao para AAG estvel durante 30 dias. 5. O sistema ir realizar automaticamente uma verificao durante a calibrao e ir produzir um relatrio de calibrao. O sistema ir alertar o operador quanto ocorrncia de uma falha na calibrao. Na seco RESOLUO DE PROBLEMAS de Sistemas de Imunoqumica IMMAGE Operations Manual (Manual de Funcionamento Sistemas de Imunoqumica IMMAGE) est apresentada uma explicao de todas as mensagens de erro. 6. A informao sobre verificao da calibrao pode ser consultada na SECO 4 VERIFICAO DA CALIBRAO deste manual. RASTREABILIDADE Para obter informaes sobre rastreabilidade, consulte as instrues de utilizao do calibrador.

CONTROLO DE QUALIDADE
Recomenda-se que sejam analisados diariamente pelo menos dois nveis de material de controlo normal e anormal. Consulte o Anexo A, CONTROLOS E CALIBRADORES, para obter uma lista dos controlos Beckman Coulter. Alm disso, os controlos devem ser processados com cada calibrao nova, com cada lote de reagente ou soluo tampo novo e aps procedimentos de manuteno ou resoluo de problemas especficos, como apresentado em pormenor no Sistemas de Imunoqumica IMMAGE Operations Manual (Manual de Funcionamento Sistemas de Imunoqumica IMMAGE). A utilizao mais frequente dos controlos ou a utilizao de controlos adicionais deixada ao critrio do utilizador com base na carga e fluxo de trabalho.
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Os controlos seguintes devero ser preparados e manuseados de acordo com os folhetos informativos. As cpias destes folhetos informativos podem ser includas na Seco 5, PROCEDIMENTOS DE CONTROLO. Os resultados de controlo de qualidade discrepantes devero ser avaliados e tratados conforme descrito na seco PROCEDIMENTOS DE CONTROLO deste manual.

QUADRO 1 MATERIAL DE CONTROLO DE QUALIDADE NOME DE CONTROLO TIPO DE AMOSTRA ARMAZENAMENTO

PROCEDIMENTO(S) DE TESTE
1. Aps a configurao, carregue os reagentes no sistema de acordo com as instrues no IMMAGE Operations Manual (Manual de Funcionamento IMMAGE). 2. Seleccione as qumicas que pretende calibrar, se for necessrio. Carregue os calibradores, controlos e amostras com cdigo de barras ou programe e carregue controlos e amostras sem cdigo de barras que pretende analisar de acordo com as instrues no IMMAGE Operations Manual (Manual de Funcionamento IMMAGE). 3. Observe os protocolos relativamente ao funcionamento do sistema de acordo com as instrues no IMMAGE Operations Manual (Manual de Funcionamento IMMAGE).

CLCULOS
O Sistema de Imunoqumica IMMAGE ir calcular automaticamente os resultados.

COMUNICAO DE RESULTADOS
INTERVALOS DE REFERNCIA Os valores do intervalo de referncia AAG para alfa1-cido glicoprotena humana foram estabelecidos utilizando um Sistema Array 360, para uma populao de 120 adultos do sexo masculino e feminino aparentemente saudveis da Califrnia e foram verificados no Sistemas de Imunoqumica IMMAGE . Quadro 2 Intervalos de refernciaa

TIPO DE AMOSTRA Beckman Coulter Soro TIPO DE AMOSTRA Laboratrio

INTERVALOS DE REFERNCIA 51 117 mg/dL INTERVALOS DE REFERNCIA

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Os procedimentos especficos do laboratrio relativos comunicao de resultados ao pessoal apropriado podem ser includos na seco 6, COMO REPORTAR RESULTADOS. Consulte a bibliografia (4,5,6,7), para obter informaes sobre o estabelecimento de intervalos de referncia especficos para cada laboratrio. INFORMAES ADICIONAIS SOBRE COMUNICAO DE DADOS DESIGNADAS POR ESTE LABORATRIO:

UNIDADES E FACTOR DE CONVERSO Os resultados para o teste AAG foram apresentados em unidades predefinidas de mg/dL. A converso mtrica na mesma categoria de unidades ir ocorrer automaticamente se uma unidade nova for seleccionada. Dever ser introduzido um valor de converso durante a seleco de uma categoria de unidades diferente da predefinida. Para informaes mais detalhadas sobre as unidades e factores de converso, consulte a seco Configurao do Sistema do IMMAGE Operations Manual (Manual de Funcionamento IMMAGE).

NOTAS SOBRE PROCEDIMENTOS

INTERFERNCIAS 1. Testaram-se as seguintes substncias no soro, para detectar interferncias com esta metodologia na diluio inicial: QUADRO 3 INTERFERNCIAS SUBSTNCIA Bilirrubina Lpido FONTE Porcina Triglicrido humano NVEL TESTADO 5 30 mg/dL 200 1 000 mg/dL 100 500 mg/dL EFEITO OBSERVADO Nenhum Nenhumb Nenhum

Hemoglobina

Humano/a

2. Podero ocorrer interferncias inespecficas entre amostras de soro menos diludas e tampo com polmero, quando forem ensaiadas diluies off-line inferiores a 1:36. 3. A presena de partculas de p ou de outras partculas (isto , detritos e bactrias) na soluo de reaco pode originar sinais de disperso da luz no relacionados com o ensaio, introduzindo variabilidade na anlise da amostra.

CARACTERSTICAS DE DESEMPENHO
Intervalo analtico O teste AAG tem como objectivo detectar as concentraes sricas deste analito utilizando uma diluio da amostra de 1:36.
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QUADRO 4 INTERVALO ANALTICO TIPO DE AMOSTRA Soro INTERVALO ANALTICO DA BECKMAN COULTER Inicial: 35 300 mg/dL Alargado/a: 35 10 800 mg/dL

INTERVALO REPORTVEL (conforme determinado no local): QUADRO 5 INTERVALO REPORTVEL TIPO DE AMOSTRA INTERVALO REPORTVEL DO LABORATRIO

Consulte a Seco 4 VERIFICAO DA CALIBRAO, para mais informaes sobre o intervalo reportvel do laboratrio. SENSIBILIDADE A sensibilidade definida como a menor concentrao mensurvel que pode ser distinguida de zero com 95% de confiana. A sensibilidade da determinao de AAG de 35 mg/dL. EQUIVALNCIA A equivalncia foi avaliada atravs da anlise de regresso de Deming de amostras relativamente a um mtodo clnico aceite. Os valores obtidos para AAG utilizando o teste AAG IMMAGE foram comparados aos valores obtidos utilizando um Sistema Array 360. Na anlise foram includas as amostras de soro normais e anormais. QUADRO 6 VALORES EQUIVALENTES SISTEMA ARRAY 360 N 141 Declive 0,954 Intercepo 1,62 Mdia (IMMAGE) 132 Mdia (Array 360) 137 Coeficiente de correlao (r) 0,994 Os valores de equivalncia foram determinados utilizando amostras de doentes com concentraes de 51,6 a 378 mg/dL. Para obter informaes sobre a realizao dos testes de equivalncia, consulte a bibliografia (8,9) no final desta ficha de informao qumica. PRECISO Um Sistemas de Imunoqumica IMMAGE a funcionar correctamente deve exibir valores de impreciso inferiores ou iguais aos limites mximos de desempenho abaixo indicados. Os limites mximos de desempenho foram obtidos atravs da anlise da preciso de vrios mtodos, de resumos de testes de proficincia e de fontes bibliogrficas.

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QUADRO 7 LIMITES MXIMOS DE DESEMPENHO TIPO PRECISO DE TIPO DE AMOSTRA SD (mg/dL) CV (%) VALOR CHANGEOVER (mg/dL)c. DE

Intra-ensaio Soro 3,5 4,0 87,5 Total Soro 3,5 6,0 58,3 O quadro abaixo apresenta dados comparativos sobre o desempenho do Sistemas de Imunoqumica 10 IMMAGE , avaliado segundo as Orientaes EP5-T2 propostas pelo NCCLS. Cada laboratrio deve caracterizar o desempenho do seu prprio instrumento, para fins comparativos. QUADRO 8 VALORES DE IMPRECISO TPICOS TIPO DE PRECISO AMOSTRA Pontos corresponde ntes a dadosd. Valor mdio do teste (mg/dL) SD (mg/dL) CV (%)

Soro Nvel 1 80 75,5 1,45 1,9 Soro Nvel 2 80 183 2,2 1,2 Soro Nvel 3 80 251 3,1 1,2 Total Soro Nvel 1 80 75,5 1,81 2,4 Soro Nvel 2 80 183 4,1 2,2 Soro Nvel 3 80 251 4,9 1,9 Consulte a bibliografia (8,10), para obter informaes sobre a realizao dos testes da preciso. AVISO Os graus de preciso indicados foram obtidos em procedimentos de teste normais e no representam especificaes de desempenho para este procedimento de teste.

Intra-ensaio

INFORMAO ADICIONAL
Para mais informaes, consulte o IMMAGE Immunochemistry Systems Operations Manual (Manual de Funcionamento do Sistema de Imunoqumica IMMAGE). DANOS DE TRANSPORTE Se o produto entregue estiver danificado, informe o seu Centro de Apoio Clnico Beckman Coulter.

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BIBLIOGRAFIA
1. Tietz, N. W., "Specimen Collection and Processing; Sources of Biological Variation", Textbook of Clinical Chemistry, pp 478 518, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1986). 2. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, Approved Guideline, NCCLS publication H18-A, Villanova, PA (1990). 3. CDC-NIH manual, Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. (1984). 4. National Committee for Clinical Laboratory Standards, How to Define, Determine, and Utilize Reference Intervals in the Clinical Laboratory, Approved Guideline, NCCLS publication C28-A, Villanova, PA (1992). 5. Tietz, N. W., Clinical Guide to Laboratory Tests, 2nd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1990). 6. Henry, J. B., ed., Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, 17th Edition (1984). 7. Statland, Bernard E., "Clinical Decision Levels for Lab Tests", Medical Economic Book, Oradel, New Jersey (1983). 8. Tietz, N. W., ed., Fundamentals of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W. B. Saunders, Philadelphia, PA (1987). 9. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples, Tentative Guideline, NCCLS publication EP9-T, Villanova, PA (1993). 10. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Precision Performance of Clinical Chemistry Devices, Tentative Guideline, 2nd Edition, NCCLS publication EP5-T2, Villanova, PA (1992).

Beckman Coulter Ireland Inc., Mervue Business Park, Mervue, Galway, Ireland

(353 91 774068)

Beckman Coulter, Inc., 4300 N. Harbor Blvd., Fullerton, CA 92835 BECKMAN COULTER DO BRAZIL LTDA, Estrada do Mapu, no.591 Taquara-Jacarepagu CEP 22710-261- Rio de Janeiro-RJ Brasil CNPJ 42.160.812/0001-44

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NOTAS DE RODAP a b c Cada laboratrio deve estabelecer o(s) seu(s) prprio(s) intervalo(s) de referncia, com base na respectiva populao de doentes. A determinao quantitativa de protenas especficas por nefelometria poder no ser possvel em soros lipmicos, devido s propriedades extremas de disperso da luz da amostra. Quando a mdia dos dados sobre a preciso do teste for inferior ou igual ao valor de changeover, compare o desvio-padro do teste (DP) com o desvio-padro (DP) de referncia acima indicado, para determinar a aceitabilidade do teste da preciso. Quando a mdia dos dados sobre a preciso do teste for superior ao valor de changeover, compare o coeficiente de variao (% CV) do teste com o valor de referncia acima indicado, para determinar a aceitabilidade do teste. Valor de changeover = (DP de referncia/CV de referncia) x 100. Os pontos estimados baseiam-se nos dados obtidos a partir de 1 sistema utilizado durante 20 dias, com 2 ensaios por dia e 2 observaes por ensaio, num instrumento utilizado e mantido de acordo com as instrues do fabricante.

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