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SEMINRIO TENDNCIAS DA AUDITORIA MDICA: DESAFIOS E OPORTUNIDADES

REPROCESSAMENTO: ASPECTOS TICOS, LEGAIS E BENEFCIOS

Teresinha Neide de Oliveira

Fortaleza - Cear

ENFERMEIRA

Sejam os mtodos atravs dos quais, cada ser humano ter melhor oportunidade de sade...aprendidos e praticados!
Florence Nightingale, 1893

REPROCESSAMENTO - processo de limpeza e desinfeco ou esterilizao a ser aplicado a produto mdico, que garanta a segurana na sua utilizao, incluindo controle da qualidade

em todas suas etapas. (ANVISA)


( Servios de Sade e Prestadores de Servios)

LEGISLAES

ANVISA

RESOLUO RDC 156 de 11 de Agosto de 2006 Dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos mdicos

RESOLUO RE 2.605 de 11 de Agosto de 2006 Dispe sobre a lista de produtos cujo reprocessamento proibido RESOLUO RE 2.606 de 11 de Agosto de 2006 Dispe sobre as diretrizes para elaborao, validao e implantao de protocolos de reprocessamento

SERVIO

DE

SADE:

estabelecimento

destinado

ao

desenvolvimento de aes de ateno sade da populao, em regime de internao ou no, incluindo ateno realizada em consultrios e domiclios Art.3 As disposies desta Resoluo so aplicveis aos fabricantes e importadores de produtos mdicos, servios de sade e qualquer empresa que realize reprocessamento de produtos mdicos. Art.4 Para efeitos desta Resoluo, os produtos mdicos so enquadrados nos seguintes grupos: I - Produtos com Reprocessamento Proibido ( USO NICO) II - Produtos Passveis de Reprocessamento (CME) 1 Compete Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, ANVISA, mediante evidncias cientficas, enquadrar os produtos mdicos em um dos grupos de que trata este artigo.

PRODUTO MDICO - Produto para a sade, equipamento, aparelho,


material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios.

REUTILIZVEIS

USO NICO

Produto mdico reutilizvel:


Qualquer produto mdico, odontolgico e laboratorial destinado a ser usado na preveno, diagnstico, terapia, reabilitao ou anticoncepo, que pode ser reprocessado mediante protocolo validado. REPROCESSAMENTO SER

PERMITIDO,
SE VALIDADO !

Produtos mdicos de uso nico: Qualquer produto mdico, odontolgico e laboratorial destinado a ser usado na

preveno, diagnstico, terapia,


reabilitao ou anticoncepo que pode ser utilizado uma nica vez REUTILIZAO PROIBIDA!

Art.6 Os produtos enquadrados no inciso I do artigo 4 devem apresentar no rtulo os dizeres: Proibido Reprocessar. (PRODUTOS COM REPROCESSAMENTO PROIBIDO!!!) Art.7 vedada a utilizao da expresso: Proibido Reprocessar, em rtulos e nas instrues de uso de produtos enquadrados no inciso II do art. 4 (PRODUTOS PASSVEIS DE REPROCESSAMENTO). Pargrafo nico. A critrio dos fabricantes ou importadores, os rtulos e instrues de uso podero apresentar a expresso: O fabricante recomenda o uso nico. Art.8 proibido em todo o territrio nacional, por qualquer tipo de empresa, ou servio de sade, pblico ou privado, o reprocessamento dos produtos quando: I - Se enquadrarem no inciso I do art. 4 desta Resoluo, apresentando na rotulagem os dizeres: Proibido Reprocessar. II - Constarem de Resoluo Especfica RE/ANVISA , que contm a relao dos produtos proibidos de ser reprocessados.

Art.9 A segurana na utilizao dos produtos reprocessados de responsabilidade dos servios de sade.

Art.10 As empresas e os servios de sade que realizam o reprocessamento devem adotar protocolos que atendam s diretrizes indicadas em Resoluo Especfica RE/ANVISA.
1 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras, que optarem pela terceirizao, devem firmar contratos especficos, estabelecendo as responsabilidades das partes, em relao ao atendimento das especificaes relativas a cada etapa do reprocessamento. 2 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras que terceirizam o reprocessamento de produtos mdicos devem auditar a empresa contratada. Art.11 proibida a comercializao de produtos reprocessados.

Art. 12 As empresas reprocessadoras devem estar licenciadas pela autoridade sanitria competente, segundo legislao vigente.

Art.13 Os servios de sade esto proibidos de realizar atividades comerciais de reprocessamento para outras instituies. Art.17 A inobservncia do disposto nesta Resoluo configura infrao sanitria, sujeitando o infrator s penalidades previstas no artigo 10, inciso I e IV, da Lei de n. 6.437 de 20 de agosto de 1977.

Art.18 Revogam-se as Portarias DIMED/SNVS/MS, Nmeros 3 e 4, de 7 de fevereiro de 1986, nmero 8, de 8 de julho de 1988; e a Resoluo RDC/ANVISA n 30, de 15 de fevereiro de 2006. Art.19 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

RESOLUO RE 2.605 de 11 de Agosto de 2006 Dispe sobre a lista de produtos cujo reprocessamento proibido Art. 1 Estabelecer a lista de produtos mdicos enquadrados como de uso nico proibidos de ser reprocessados, que constam no anexo desta Resoluo.

1. Agulhas com componentes, plsticos no desmontveis; 2. Aventais descartveis; 3. Bisturi para laparoscopia com fonte

geradora de energia, para corte ou coagulao com aspirao e irrigao; 4. Bisturis descartveis com lmina fixa ao cabo; (funcionalidade) 5. Bolsa coletora de espcimes cirrgicos; 6. Bolsas de sangue; 7. Bomba centrfuga de sangue; 8. Bomba de infuso implantvel; 9. Campos cirrgicos descartveis; 10. Cnulas para perfuso, exceto as cnulas aramadas.; 11. Cateter de Balo Intra-artico; 12. Cateter epidural; 13. Cateter para embolectomia, tipo Fogart; 14. Cateter para oxignio;

15. Cateter para medida de dbito por termodiluio; 16. Cateter duplo J, para ureter;
17. Cateteres de dilise peritoneal de curta e longa permanncia;18. Cateteres e vlvulas para derivao ventricular; 19. Cateteres para infuso venosa com lume nico, duplo ou triplo; 20. Cobertura descartvel para mesa de instrumental c 23. Conjuntos de tubos para uso em circulao extracorprea; 24. Dique de borracha para uso odontolgico; 25. Dispositivo para infuso vascular perifrica ou aspirao venosa; 26. Dispositivo linear ou circular, no desmontvel,

Cirrgico; 21. Coletores de urina de drenagens, aberta ou fechada; 22. Compressas cirrgicas descartveis;

para sutura mecnica; 27. Drenos em geral; 28. Embalagens descartveis para esterilizao de qualquer natureza;

29. Equipos descartveis de qualquer natureza exceto as linhas de dilise, de irrigao e aspirao oftalmolgicas;
30. Esponjas Oftalmolgicas; 31. Expansores de pele com vlvula; 32. Extenses para eletrodos implantveis; 33. Equipos para bombas de infuso peristlticas e de seringas; 34 Extensores para equipos com ou sem dispositivo para administrao de medicamentos 35. Filtros de linha para sangue arterial; 36. Filtros para cardioplegia; 37. Filtros endovasculares; 38. Fios de sutura cirrgica: fibra, natural, sinttico ou colgeno, com ou sem agulha; 39. Geradores de pulso, implantveis; 40. Hemoconcentradores; 41. Injetores valvulados (para injeo de medicamentos, 42. Lmina de Shaiver com dimetro interno menor que 3mm; 43. Lminas descartveis de bisturi, exceto as de uso oftalmolgico; 44. Lancetas de hemoglicoteste; 45. Lentes de contato descartveis; 46. Luvas cirrgicas; 47. Luvas de procedimento; 48. leos de silicone Oftalmolgico e solues viscoelsticas oftalmolgicas; 49. Oxigenador de bolhas; 50. Oxigenador de membrana; 51. Pinas e tesouras no desmontveis de qualquer dimetro para 52. Produtos implantveis de qualquer natureza como: cardaca, digestiva, neurolgica, odontolgica, oftalmolgica, ortopdica, otorrinolaringolgica, pulmonar, urolgica e vascular. 53. Punch cardaco plstico; 54. Reservatrios venosos para cirurgia cardaca de cardioplegia e de cardiotomia; 55. Sensor dbito cardaco; 56. Sensores de Presso Intra-Craniana;57. Seringas plsticas exceto de bomba injetora de contraste radiolgico.58 Sondas de aspirao; 59. Sondas gstricas e nasogstricas, exceto as do tipo fouch; 60 Sondas retais; 61 Sondas uretrais e vesicais, exceto uso em urodinmica; 62. Sugador cirrgico plstico para uso em odontologia; 63. Registro multivias de plstico, exceto os mltiplos, tipo manifold; 64.Cpula isoladas para transdutores de presso sangnea; 65.Trocater no desmontvel com vlvula de qualquer dimetro; 66.Tubo de coleta de sangue.

sem agulha metlica);


cirurgias vdeo assistida laparoscpica;

(ANVISA, Ago de 2006

LISTA NEGATIVA

Confusa Sustentabilidade Representantes dos SS Produtos repetidos Quais os critrios avaliados Custos Funcionalidade Riscos associados Meio Ambiente Variedade de marcas e produtos de Uso nico.

RESOLUO - RE No - 2.606, DE 11 DE AGOSTO DE 2006 Dispe sobre as diretrizes para elaborao, validao e implantao de protocolos de reprocessamento
Art.1 Para efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies: I - Artigos Crticos: So artigos ou produtos utilizados em procedimentos invasivos com penetrao de pele e mucosas adjacentes, tecidos subepteliais, e sistema vascular, incluindo tambm todos os artigos que estejam diretamente conectados com esses sistemas. Pelo grande risco de transmisso, devem ser esterilizados. II - Artigos Semi-Crticos: So artigos ou produtos que entram em contato com a pele no ntegra ou com mucosas ntegras. Requerem desinfeco de alto nvel ou esterilizao para ter garantida a qualidade do seu mltiplo uso. III - Desinfeco: Processo fsico ou qumico que elimina a maioria dos microrganismos patognicos de objetos inanimados e superfcies.

Art.2 As empresas reprocessadoras e os servios de sade que realizam o reprocessamento de produtos mdicos crticos e semicrticos devem elaborar, validar e implantar os protocolos de reprocessamento atendendo ao estabelecido nestas diretrizes, visando segurana do paciente. (BOAS PRTICAS)
1 A validao dos protocolos de reprocessamento tem como objetivo garantir que o produto mdico reprocessado tenha desempenho e segurana compatvel com a sua finalidade. (QUAIS AS REFERNCIAS?) 2 Os protocolos de reprocessamento devem garantir a qualidade do resultado e de todas as etapas do processo, incluindo a avaliao de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condies de armazenamento e descarte dos produtos . (QUEM AVALIA?) 3 Os servios de sade e as empresas reprocessadoras devem definir um responsvel tcnico de nvel superior pelo reprocessamento de produtos mdicos. (RESPONSVEL LEGAL E QUEM MAIS?....)

Art.4 A anlise e a pr-seleo dos produtos a serem reprocessados devem considerar os seguintes critrios:
I - O produto no consta da lista negativa ( LGICO !) II - A anlise do custo-benefcio (custo do produto, volume esperado de reprocessamento, custo do processo de trabalho, dos materiais e despesas gerais para o reprocessamento, riscos e conseqncias da falha do produto e risco ocupacional); (SER ?.....) III - A tecnologia disponvel para o reprocessamento do produto compatvel com as propriedades do produto; IV - O produto possui caractersticas que permitem a rastreabilidade e o controle do nmero de reprocessamentos; V - A instituio tem acesso aos mtodos indicados nesta resoluo para o controle da qualidade do produto.

Art.7 Os protocolos de reprocessamento devem ser elaborados a partir dos protocolos teste validados e devem conter: I - Descrio do Produto especificando: nome, nmero de registro ou cadastro na Anvisa, nome do fabricante, dimenses, estrutura e composio.

XII - Protocolo de Reprocessamento: a descrio dos procedimentos necessrios realizao do reprocessamento do produto mdico. Deve ser institudo por meio de um instrumento normativo interno do estabelecimento e validado pela equipe por meio da execuo de protocolo teste. XVI - Validao: um processo estabelecido por evidncias documentadas que comprovam que uma atividade especfica apresenta conformidade com as especificaes predeterminadas e atende aos requisitos de qualidade.

Art.8 Os produtos crticos reprocessados devem possuir um pronturio de identificao com as seguintes informaes: I - Nome do artigo; II - Identificao individual do produto;

III - Nmero do registro da ANVISA/MS;


IV - Nome do fabricante; V - Nome do fornecedor; VI - Descrio da estrutura e composio; VII - Dimenses;

VIII - Nome do responsvel por cada reprocessamento;


IX - Local da realizao do reprocessamento; X - Data de cada reprocessamento

No estar na RE 2605. Anlise de custo -benefcio justificada.

Protocolo de reprocessamento

Tecnologia de reprocessamento compatvel com o produto. Produto permite rastreabilidade controle do n de reprocessamentos.

Instituio tem acesso a mtodos de controle de qualidade VIVEL ?

Para cada tipo e marca

Kazuko

A ANVISA PRORROGOU O PRAZO PARA O CUMPRIMENTO DA RDC 2606 ATRAVS DA PUBLICAO NA LTIMA SEXTA-FEIRA (03/08/07)

DA RE N 2.305: PROTOCOLOS DE REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MDICOS.

RESOLUO - RE N 2.305, DE 31 DE JULHO DE 2007


Prorroga o prazo estabelecido no Art. 17 da RE n 2606 de 11 de agosto de 2006. O Diretor da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe conferem o Decreto de nomeao de 6 de julho de 2005 do Presidente da Repblica, o inciso I 1 do art. 55 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e a Portaria n 524 da ANVISA, de 11 de julho de 2007, considerando a necessidade de um maior detalhamento nos estudos a serem realizados pelos servios de sade e pelas empresas reprocessadoras para a validao de critrios de funcionalidade exigida para o protocolo teste; considerando a insuficincia de laboratrios de referncia para a realizao da validao dos protocolos; considerando ainda a necessidade de dotar o sistema de vigilncia sanitria de meios eficazes para verificar o cumprimento da RE 2606 de 11 de agosto de 2006, resolve: Art. 1 Prorrogar em 180 (cento e oitenta) dias o prazo estabelecido no Art. 17 da RE 2606, de 11 de agosto de 2006, que dispe sobre as diretrizes para elaborao, validao e implantao de protocolos de reprocessamento de produtos mdicos e d outras providncias. Art. 2 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

O propsito do processo de esterilizao destruir os contaminantes microbiolgicos.


ABNT NBR / I SO 11.134 :2001

CME Misso garantir que os requisitos necessrios para a utilizao do material no paciente, sejam cumpridos, controlados e documentados.

CME

Unidade de apoio aos servios assistenciais e de diagnstico que necessitam de materiais processados para assistncia aos clientes.

UNIDADE DE APOIO TCNICO QUE PRESTA CUIDADOS INDIRETOS

RDC 307:2002

Responsvel Tcnico pelo CME de Produtos Odonto Mdico

Responsvel Legal pelo Reprocessamento

Hospitalares e dever Elaborar Manual de Boas Prticas de Reprocessamento

contendo as condies mnimas de garantia e a metodologia de controle de qualidade empregada.

segurana na utilizao dos produtos reprocessados de responsabilidade dos servios de sade.

(ANVISA)

USAR... REUTILIZAR....
USO NICO! POR QU ? COMO FAZER?

QUEM?
ONDE? CRITRIOS.... RESPONSABILIDADE DE QUEM? BASEADO EM QU....

Permanente- passveis de reprocessamento


Matria prima metais, borrachas, vidros ou tecidos Elevado custo inicial Na maioria das vezes termorresistente Geralmente desmontvel Vida til? Manuteno? Limpeza? Esterilizao?

Pronto uso descartveis


Materiais plsticos ou derivados Custo menor Termolbeis No desmontveis Fcil disponibilidade Seguro Sem riscos de aes judiciais

PINTO, T. de J.A.; GRAZIANO, K.U. Reprocessamento de artigos mdicos-hospitalares de uso nico. In: FERNANDES, A.T.; FERNANDES, M.O.V.; R FILHO, N. Infeco hospitalar e suas interfaces na rea da sade. So Paulo: Atheneu, 2000. cap. 59, p. 1070-8.

I
S C

artigos crticos - esterilizao

artigos semi-crticos - desinfeco

artigos no crticos - limpeza

EAS

Descartveis
Unidades Consumidoras

Reutilizveis
CME

REPROCESSAMENTO

REPROCESSAMENTO SEGURO
ESTRUTURA

PROCESSOS DE TRABALHO

INDICADORES DE RESULTADOS

CONFIGURAO DO MATERIAL DISPONIBILIDADE DE TECNOLOGIAS COMPATIBILIDADE DO MATERIAL

FLUXO DE DECISO
CUSTO? NO! PARE!

SIM
LIMPEZA? NO! PARE!

SIM
FUNCIONALIDADE? NO! PARE!

SIM
ACONDICIONAMENTO
NO! PARE!

SIM
VALIDAO DA ESTERILIZAO

NO! PARE!
(*Canadian Healthcare Association, 1996)

SIM - REPROCESSE

REA FSICA EQUIPAMENTOS INSUMOS PESSOAL

Buscamos

melhorias nos processos de trabalho: recomendaes oficiais, referncias cientficas, socializamos dvidas, conhecemos outras realidades e aplicamos o que aprendemos. O PROCESSO RESULTADOS ( IH)

MONITORAMOS AVALIAMOS SELAMOS

PARCERIAS

DESAFIO

Limpeza

DESAFIO Esterilizao

Consiste

na remoo de sujidade visvel Contribui para reduo da carga microbiana (SAL) Manual ou automatizada
ESSENCIAL E INDISPENSVEL PARA O REPROCESSAMENTO SEGURO

DEVE PRECEDER A DESINFECO E A ESTERILIZAO

Buscar referncias legais, cientficas e prticas

Utilizar os melhores recursos para limpeza (materiais complexos, no desmontveis, no transparentes)


Lavar os materiais imediatamente aps o uso !!!!!! Usar detergentes enzimticos Preferir limpeza em mquina ultra-snica Usar artefatos na limpeza manual Realizar inspeo minuciosa da limpeza ,integridade e funcionalidade

embalagem serve para proteger o artigo durante o transporte e o manuseio.


SOBECC, 2007

AORN:2007 -ABNT NBR 14990-1 - SOBECC 2007

Deve ser selecionada de acordo com o processo de esterilizao e o artigo a ser preparado.

Empacotamento
Deve garantir e manter o contedo estril durante o armazenamento e transporte.

Lavar as mos Inspecionar o artigo ( limpeza, integridade e funcionalidade) Selecionar a embalagem de acordo com o processo, o peso e o tamanho do artigo Avaliar a necessidade de embalagens duplas ou dupla embalagem Ajustar perfeitamente as embalagens Identificar o pacote em fita ou etiqueta Usar tinta atxica para identificao Selar com segurana

A ESTERILIDADE...

NO PODEMOS V-LA!

ATRAVS DE INDICADORES

QUAL O MAIS IMPORTANTE?

INDICADORES FSICOS

o Temperatura
o Tempo o Vapor
A cada ciclo!

INDICADORES QUMICOS
CLASSE 1

INDICADORES QUMICOS
CLASSE 5 INTEGRADOR

INDICADORES BIOLGICOS

Uma vez ao dia Em todas as cargas contendo implantes Qualificao Manuteno preventiva e corretiva

MANUSEIO DE PACOTES ESTREIS

AVALIAO DE INDICADORES

ok

CME
Pronturio do cliente

VALIDADE DA ESTERILIZAO

A contaminao de um artigo embalado no est relacionada com o tempo de armazenagem e sim com o que acontece com o mesmo entre a esterilizao e a abertura.

(Nelson e Taylor)

MANUTENO DA ESTERILIDADE

Materiais

produtos

mdicos

corretamente processados - lavados, embalados, esterilizados, estocados e adequadamente manuseados - iro

permanecer estreis indefinidamente,


a menos que ocorra um evento que comprometa a sua esterilidade.

RELACIONADA A EVENTOS:

Qualidade da embalagem

Condies do armazenamento Condies de transporte Manuseio de produtos estreis

Inspecionar a embalagem com as mo limpas e secas. Assegurar que o manuseio seja mnimo.

Inspecionar a embalagem verificando se:


H p ou outra sujidade. Est limpa. O indicador de processo est presente, com listras reagidas adequadamente. Se h sinais de violao ou outro sinal de perda da integridade.

ARMAZENAGEM
20 cm do piso 45 cm do teto 05 cm da parede externa Local seco, livre de umidade Local ventilado e limpo Acesso controlado

Onde ? Como? So empilhados? Acesso de pessoas? Pessoal treinado?

TRANSPORTE

Recipientes limpos, secos, cobertos ou fechados

Sem empilhar durante o transporte


Mos higienizadas

MANUSEIO

No tocar at que estejam frios Higienizao das mos - rea de estocagem Evitar quedas, compresses

Observar rasgos, perfuraes, umidade


Treinar o pessoal Manusear (mximo 4 vezes) - da sada do equipamento at o paciente Condies do armazenamento

Limpeza adequada ? Funcionalidade preservada? Quem usar? Consentimento do paciente? Registro no pronturio do paciente? Cobrana do tratamento?

O servio de sade pode ser OBRIGADO a reutilizar produto de uso nico? Reduo de custos? E as conseqncias???? Programa de reprocessamento com protocolos de validao aplicveis? Tempo, pessoal, material, equipamento e validao??

Antes de
verificar:

reprocessar

Est sendo pago o menor preo? H possibilidade de negociar em


grande volume?

O sistema de sade consegue


sustentar o uso nico?

Pode ser utilizado similar


reutilizvel?

Quanto custa reprocessar?


PSALTIKIDIS, E.M. ; GRAZIANO, K. U.; FREZATTI, F. Clculo dos custos do reprocessamento de pinas de uso nico utilizadas em cirurgia vdeo-assistida. Rev Esc Enf USP, v. 40, n.2, 2006.

Infeces Reaes txicas e pirognicas Resduos Txicos Alteraes fsico, qumicas, biolgicas ou funcionais por fadiga dos usos Incidentes durante procedimentos

EVENTO ADVERSO NO CONFORMIDADE TRAGDIA

REPROCESSAMENTO DE ARTIGOS DE USO NICO

Relao de materiais Classificao de riscos Descrio clara dos procedimentos Vigilncia de eventos adversos Controle do nmero de reprocessos Critrios para descarte Aspectos ticos e legais

E VALE MESMO A PENA????

No novo tempo Apesar dos perigos... Estamos na luta...

teteneide@monteklinikum.com.br