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A Prtica Magistral com a RDC 214 12.12.

2006
Glucia Miranda Pinheiro
Farmacutica

O Curandeiro

Farmcia medieval

Pormenor de uma pgina de um manuscrito hebreu do Canon de Avicena (Sc. XI).

Padre-Mago
Curandeiro no apenas da alma, mas tambm do corpo.

Evoluo da Qualidade:

At sec XX
Medicamentos eram produzidos em Farmcias e sua qualidade dependia essencialmente:

Da qualidade das matrias-primas Exatido das pesadas Conhecimento, habilidade e experincia do farmacutico

Metade sc. XX (dcada de 40):


Farmcia Magistral (produo artesanal) Indstria Farmacutica (produo em escala industrial) - Necessidade: - garantir a estabilidade dos produtos durante estocagem - criar diretrizes e procedimentos para orientar e controlar a produo

Acidentes em diversos pases:

Em 1938 + de 100 pessoas morreram devido aos efeitos txicos do dietilenoglicol usado como solvente da sulfanilamida na forma de elixir. Em 1960 Talidomida (sedativo e tranquilizante) em mulheres grvidas causa focomelia. Milhares de crianas foram afetadas em diversos graus.

"GUIA DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO PARA INDSTRIAS FARMACUTICAS" Aprovado na 28a Assemblia Mundial de Sade em maio de 1975

No Brasil : Portaria SVS/MS no 16, de 06 de maro de 1995

Foram criadas normas especficas de BPF para garantir produtos farmacuticos:

Eficazes contenham a quantidade de ativos declarada e exeram a ao esperada Seguros na dosagem e utilizao corretas, seus efeitos secundrios sejam reduzidos ao mnimo aceitvel Estveis e com Boa Apresentao mantendo suas caractersticas e atividades at o final do prazo de validade estabelecido

Elementos Essenciais s BPF:


Mo de Obra reas e Instalaes Materiais Equipamentos Mtodos e Processos Documentao

Normas de Boas Prticas de Fabricao para Indstrias Farmacuticas

RDC No134, de 13 de julho de 2001 (revoga a Portaria SVS/MS no16, de 06 de maro de 1995) RDC No210, de 04 de agosto de 2003 (revoga a RDC no 134, de 13de julho de 2001)

Farmcias com Manipulao


(dcada de 80)

RDC 33/2000 Resoluo de Diretoria Colegiada 19.04.2000

Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em Farmcias e seus Anexos.

RDC 33/2000 19 de abril de 2000

Anexo I : B.P.M. em Farmcias. Anexo II : B.P.M. Produtos Estreis em Farmcias. Anexo III : B.P.M. Preparaes Homeopticas em Farmcias. Anexo IV : Roteiro de Inspeo para Farmcia

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico


1. Objetivo: Fixar requisitos mnimos para: Mo de Obra - manipulao reas e Instalaes Materiais - fracionamento Equipamentos - conservao Mtodos e Processos - transporte Documentao - dispensao de preparaes magistrais e oficinais, alopticas e homeopticas e de outros produtos de interesse da sade.

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico Institui as B.P.M. em Farmcias

2. Referncias Bibliogrficas

3. Definies

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico Institui as B.P.M. em Farmcias

6. Condies Especficas

6.1 Prescrio 6.2 Preparao 6.3 Conservao 6.4 Transporte 6.5 Dispensao

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico Institui as B.P.M. em Farmcias

6. Condies Especficas
6.6 Documentao Normativa e Registros 6.6.1 Todo processo de preparao de produtos manipulados deve ser devidamente documentado, com procedimentos escritos que definam a especificidade das operaes e devem ser mantidos os registros que permitam o rastreamento dos produtos manipulados.

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico Institui as B.P.M. em Farmcias

6. Condies Especficas 6.6 Documentao Normativa e Registros 6.6.2 Os documentos normativos e os registros das preparaes magistrais e oficinais so de propriedade exclusiva da farmcia, ficando disposio da autoridade sanitria, quando solicitados.

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico Institui as B.P.M. em Farmcias

3. Definies 3.5 Desvio de qualidade : no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto ou processo.

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico Institui as B.P.M. em Farmcias

3. Definies 3.12 Garantia de qualidade : esforo

organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificaes.

RDC 33/2000 Regulamento Tcnico Institui as B.P.M. em Farmcias

3. Definies 3.19 Procedimento operacional padro (POP) : descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas nas farmcias, visando proteger, garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos manipuladores.

A Farmcia Magistral no Brasil


(INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim informativo jun/2005)

Entre 1998 e 2002 : - 2100 5200 farmcias magistrais - 8710 14560 postos de trabalho para Farmacuticos Especialistas

Qual o volume de associaes dispensadas?

Frmulas Manipuladas no necessitam de registro sanitrio

INCQS/FIOCRUZ ANVISA
(Boletim Informativo JUN/2005)

Entre 2000 e 2005: INCQS registrou 51 casos de no conformidades - 32 teor do ativo em at 32000%
- 08 bitos - 14 internaes hospitalares

O caso de Braslia em 2003


http://www.endocrino.org.br/notic_010 .php

Garoto Emanuel, de 12 anos, morreu no Distrito Federal um dia aps entrar na UTI com sinais de intoxicao. Emanuel fazia tratamento com Clonidina. Laudo da Fundao Oswaldo Cruz atesta erro na manipulao: as cpsulas estavam com 100 vezes mais Clonidina do que o prescrito.

Clonidina:

A atensina a clonidina, um tipo de anti-hipertensivo. Na psiquiatria a terceira alternativa para o tratamento da hipertatividade com dficit de ateno nas crianas. Ajuda tambm a controlar a abstinncia herona e nicotina, a controlar a enxaqueca e o glaucoma
Crianas devem comear tomando a dose de 5 a 10 microgramas por Kg de peso divididas em 2 a 3 tomadas ao dia. A dose pode ser elevada a cada 5 a 7 dias na quantidade de 25 microgramas por Kg de peso at o mximo de 0,9mg por dia. Adultos podem comear com 0,1mg duas vezes ao dia, sendo a dose mxima recomendada de 2,4mg ao dia

Folha de S. Paulo de domingo, dia 17 de outubro de 2004, caderno Cotidiano (C1 e C3):

Overdose faz trs mortes na mesma famlia. Parentes tomaram comprimidos manipulados para combater dor de artrite em Itabuna (BA). Ficou constatado que as cpsulas continham uma associao de Piroxican com Colchicina, para tratamento artrite. Laudo do INCQS: Os sintomas descritos so compatveis superdosagem de Colchicina. clnicos com

Desvios da Qualidade mais comuns: (INCQS/FIOCRUZ-ANVISA/boletim


informativo jun/2005)

- quantidade da substncia ativa diferente do recomendado na prescrio (32000%) - falta de anlise da matria-prima - diferena de quantidade do princpio ativo entre as cpsulas de um mesmo frasco. - Presena de substncias que no constam na prescrio.

Causas provveis:
-> Contaminao cruzada -> Falta de treinamento -> Erros nos clculos -> Erros de mistura -> Equipamentos inadequados -> Matria prima de qualidade no comprovada

RDC No 354 de 18.12.2003


Estabelece critrios adicionais de Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos em Farmcias

A manipulao de produtos farmacuticos, em todas as formas farmacuticas de uso interno, que contenham substncias de baixo ndice teraputico:

RDC No 354 de 18.12.2003


-

baixa dosagem e alta potncia


Ex. clonidina, digoxina, minoxidil

alta dosagem e baixa potncia


Ex. verapamil, clindamicina, carbamazepina

nfase maior em validao e dissoluo das formulaes slidas orais preparadas.

Sistema de Garantia da Qualidade

Implantao das Normas de Boas Prticas Controle de Qualidade Treinamento Contnuo Indicadores da Qualidade

Portaria No438 de 17.06.2004

criado o GT responsvel pela reviso dos procedimentos institudos para o atendimento s BPM incluindo:
Substncias de Baixo ndice teraputico Medicamentos estreis Substncias Altamente sensibilizantes Prescries de medicamentos com indicaes teraputicas no registradas pela Anvisa Qualificao de MP e de fornecedores Garantia da Qualidade de medicamentos

Consulta Pblica CP 31 20 de abril de 2004 Audincia Pblica 24 de agosto de 2006

RDC No 214, de 12.12.2006

Revoga a RDC No 33, de 19.04.2000 Revoga a RDC No 354, de 18.12.2003 Em vigor 90 dias aps publicao no DOU.

Prazo prorrogado por mais 150 dias

RDC No 214 de 12.12.2006

Regulamento Tcnico sobre Boas Prticas de Manipulao de Medicamentos para uso Humano em Farmcias e seus anexos:

Regulamento Tcnico que Institui as BPMF em Farmcias

1- Objetivos 2- Abrangncia 3- Grupos de Atividades Desenvolvidas pela Farmcia 4- Definies 5- Condies Gerais 6- Referncias

Regulamento Tcnico
1 Objetivos:
- Fixar requisitos mnimos exigidos para o exerccio das atividades de manipulao de preparaes magistrais e oficinais das farmcias, desde suas instalaes, equipamentos e recursos humanos, aquisio e controle da qualidade da matria-prima, armazenamento, avaliao farmacutica da prescrio, manipulao, fracionamento, conservao, transporte, dispensao de preparaes e de outros produtos de interesse da sade, alm da ateno farmacutica aos usurios ou de seus responsveis, visando garantia de sua qualidade, segurana, efetividade e promoo do seu uso seguro e racional

Regulamento Tcnico
2 Abrangncia:

Este Regulamento se aplica a todas as Farmcias que realizam quaisquer das atividades nele previstas, excludas as farmcias que manipulam Solues para Nutrio Parenteral e Enteral, Concentrado Polieletroltico para Hemodilise e medicamentos de uso exclusivo na medicina veterinria que devem atender s legislaes especficas.

Regulamento Tcnico:
3 - Anexos

Anexo I Anexo II Anexo III sujeitas Anexo IV Anexo V Anexo VI Doses de Anexo VII

BPM em Farmcias BPM de Substncias de Baixo ndice Teraputico BPM de Antibiticos, Hormnios, Citostticos e Subst. a Controle Especial BPM de Produtos Estreis BPM de Preparaes Homeopticas BPM preparao de Dose Unitria e Unitarizao de Medicamentos em Servios de Sade Roteiro de Inspees para Farmcia

Anexo VIII Padro Mnimo para Informaes ao paciente, Usurios de Frmacos de Baixo ndice Teraputico.

Regulamento Tcnico
pela Farmcia:
Grupo I

3 Grupos de Atividades Desenvolvidas


Requisitos Tcnicos e Anexo I

Grupo II Requisitos Tcnicos e Anexos I e II Grupo III Requisitos Tcnicos e Anexos I e III Grupo IV Requisitos Tcnicos e Anexo I e IV Grupo V Requisitos Tcnicos e Anexos I e quando aplicvel, V Grupo VI Requisitos Tcnicos e Anexos I (no que couber), IV (quando couber) e VI

Regulamento Tcnico
4 Definies:

Preparao Magistral

aquela preparada na farmcia, a partir de uma prescrio de profissional habilitado, destinada a um paciente individualizado, e que estabelea em detalhes sua composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.

Regulamento Tcnico
5 Condies Gerais:

5.1 As BPMF estabelecem os requisitos mnimos obrigatrios habilitao de farmcias pblicas ou privadas ao exerccio das suas atividades, devendo preencher os requisitos descritos abaixo e serem previamente aprovadas em inspees sanitrias locais: Estar regularizada nos rgos de Vigilncia Sanitria Atender s disposies desse RT e dos Anexos aplicveis Possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao Possuir AFE expedida pela ANVISA Possuir Autorizao Especial, quando manipular substncias sujeitas a controle especial

tem 5 Condies Gerais:

5.2 Devem atender s exigncias sobre

Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade RDC No306 de 07 de dezembro de 2004.


... 5.13 No permitida farmcia a dispensao


de medicamentos manipulados em substituio a medicamentos industrializados, sejam de referncia, genricos ou similares.

tem 5 Condies Gerais:

5.17 A prescrio do medicamento a ser manipulado dever ser realizada em receiturio prprio a ser proposto em regulamentao especfica, contemplando composio, forma farmacutica, posologia e modo de usar.

Anexo I

tem 1 Objetivos

Requisitos mnimos de BPMF para manipulao, conservao, e dispensao de preparaes magistrais, oficinais e de outros produtos de interesse da sade...
qualidade das preparaes, produtos manuseados, acompanhamento e controle do processo para garantir produto com qualidade.

tem 2 Condies Gerais tem 3 Recursos Humanos e Organizao


3.1 Atribuies e responsabilidades 3.2 Capacitao de Recursos Humanos Programa de Treinamento, com registros.

Anexo I

tem 4 Infra-estrutura FsicaEstocagem subst. baixo ndice teraputico, Sala de paramentao ventilada, com barreira sujo/limpo, com lavatrio, rea de lavagem de utenslios e embalagens

tem 5 Materiais, Equipamentos e Utenslios

5.4 Utenslios diferenciados e identificados para preparao de uso interno.

Anexo I

tem 6 Limpeza e Sanitizao

Lixo e resduos da manipulao com descarte apropriado, de acordo com legislao vigenteRDC No 306 de 7.12.2004. Manipulao de saneantes domissanitrio para uso prprio, em sala apropriada.

Anexo I

tem 7 Matrias Primas e Materiais de Embalagens

7.1 Aquisio de Materiais 7.1.3 Especificao de matrias primas 7.1.4 Cadastro de Fornecedores

Anexo I

7.1.5 Qualificao Fabricantes/Fornecedores

de

7.1.6 POP das Etapas do Processo com registros e documentos de cada fabr./forn. 7.1.7 Critrios Mnimos para Qualificao 7.1.8 Auditoria p/ Verificao do cumprimento as BPFab ou Fracion. e Distrib manter cpia do relatrio de auditoria.

Anexo I

tem 7.2 Recebimento de Material tem 7.3

Controle de Qualidade de Matria Prima e Materiais de Embalagem


7.3.10 Teste de identificao em todos os volumes obtidos, de acordo com RDC No 79/2003.
Descarte Subst. Baixo ndice teraputico Pesagem Subst.concentrada Subst. diluda

tem 7.4 Armazenamento

tem 7.5 gua: potvel e purificada

Anexo I

tem 8 Manipulao tem 9 Dos Controles

9.1 Controle de Qualidade dos Medicamentos Manipulados: FF semi-slidas descrio, aspecto, caracteres organolpticos, pH, peso. FF Lquidas no estreis descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso ou volume antes do envase.

Anexo I

FF slidas (cpsulas) descrio, aspecto, caracteres organolpticos, peso mdio. Calcular Desvio Padro e Coeficiente de Variao (DPR) em relao ao Peso Mdio.

Anexo I

FF slidas

Os Resultados devem ser registrados na Ordem de Manipulao O farmacutico deve avaliar os resultados, aprovando ou no o medicamento para dispensao.

Anexo I

tem 9.2 Monitoramento do Processo Magistral

9.2.2 realizar anlises de teor e uniformidade do contedo de pelo menos um diludo preparado, trimestralmente 9.2.3 realizar anlises de teor e uniformidade de contedo do ativo de frmulas com ativos = ou < 25mg dando prioridade a menos de 5mg 9.2.3.1 analisar no mnimo uma frmula a cada 3 meses contemplando diferentes manipuladores, frmacos e dosagens com rodzio. 9.2.6 POP para o Monitoramento com registros arquivados por 2 anos.

Produto: Cdigo: Farmacia: Fabricao: Validade: Manipulador: Analista: Cpsula Peso cpsula 1 0,2093 2 0,2186 3 0,2038 4 0,2038 5 0,2071 6 0,2110 7 0,2096 8 0,2102 9 0,2176 10 0,2064 11 0,2135 12 0,2066 13 0,2063 14 0,2033 15 0,2065 16 0,2156 17 0,2096 18 0,2125 19 0,2102 20 0,2127

Sinvastatina 10mg Farmcia VI 21/09/06 20/12/06 Leticia Peso mdio 0,2097 10,0% Desvio padro 0,0044 DPR 2,1035

Desconsiderar

0,0157

Lim Max Lim Min

0,2254 Valor Max 0,1940 Valor Min

0,2186 0,2033

Passa o Teste Passa o Teste

10% do peso mdio

0,0210

Lim Max Lim Min

0,2307 Valor Max 0,1887 Valor Min

0,2186 0,2033

Passa o Teste Passa o Teste

Resultado: Em conformidade com relao ao Peso Mdio (Farm. Bras. 4 ed.)

Farm. Responsvel:

Condies Espectrofotomtricas Comprimento de onda: 238nm Branco: Acetonitrila

: Farmcia VI

Sinvastatina 10mg mg ativo / unidade 10,366385 9,3212302 8,9341359 8,7405888 8,7792982 9,3792943 8,8373623 9,0309095 9,4760679 8,1986568 % ativo ao declarado 103,6638 93,2123 89,3414 87,4059 87,7930 93,7929 88,3736 90,3091 94,7607 81,9866

Amostra 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Abs. A 0,557 0,503 0,483 0,473 0,475 0,506 0,478 0,488 0,511 0,445

Massa padro Teor padro a b Fd amostras Dose

50,1 mg 99,46 % 51,667 0,0214 0,001 10 mg

mdia mx mn dp DPR%

91,0639 Limites: 103,6638 85 - 115% 81,9866 5,7902 6,3584 < = 6

Produto: Cdigo: Farmacia: Fabricao: Validade: Manipulador: Analista: Cpsula Peso cpsula 1 0,1142 2 0,1170 3 0,1108 4 0,1182 5 0,1190 6 0,1224 7 0,1165 8 0,1141 9 0,1123 10 0,1138 0,1228 11 12 0,1163 13 0,1159 14 0,1145 0,1043 15 16 0,1153 17 0,1155 18 0,1107 19 0,1218 20 0,1135

Hidroxizine 10 mg
Farmcia III 08/08/06 08/02/07 Leticia Peso mdio 0,1154 10,0% Desvio padro 0,0043 DPR 3,7536

Desconsiderar

0,0087

Lim Max Lim Min

0,1241 0,1068

Valor Max Valor Min

0,1228 0,1043

Passa o Teste Reprovado

10% do peso mdio

0,0115

Lim Max Lim Min

0,1270 0,1039

Valor Max Valor Min

0,1228 0,1043

Passa o Teste Passa o Teste

Resultado: Em conformidade com relao ao Peso Mdio (Farm. Bras. 4 ed.)

Farm. Responsvel:

Condies Espectrofotomtricas Com prim ento de onda: 232nm Branco: HCl 0,1N Dosagem de "Hidroxizine 10mg - III" mg ativo / unidade 10,618565 8,6332568 7,9525795 15,099691 11,838112 11,497774 11,526135 11,894835 11,07235 12,774044

: Farm cia III

Amostra 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Abs. A 0,388 0,318 0,294 0,546 0,431 0,419 0,42 0,433 0,404 0,464

% ativo ao declarado 106,1857 86,3326 79,5258 150,9969 118,3811 114,9777 115,2614 118,9484 110,7235 127,7404

Massa padro Teor padro a b Fd am ostras Dose

50,4 m g 99,32 % 35,259 0,0136 0,001 10 m g

m dia m x m n dp DPR%

112,9073 150,9969 79,5258 20,0489 17,7569

Limites: 85 - 115%

<=6

Produto: Cdigo: Lote: Fabricao: Validade: Manipulador: Analista: Cpsula Peso cpsula 1 0,1766 2 0,1759 3 0,1719 4 0,1742 5 0,1721 6 0,1801 7 0,1749 8 0,1779 9 0,1774 10 0,1710 11 0,1717 12 0,1741 13 0,1763 14 0,1738 15 0,1740 16 0,1746 17 0,1740 18 0,1743 19 0,1693 20 0,1714

Sinvastatina 10 mg
Farmcia IV 13/02/2007 13/06/2007 Sylvia Peso mdio 0,1743 10,0% Desvio padro 0,0026 DPR 1,5046

Desconsiderar

0,0131

Lim Max Lim Min

0,1873 Valor Max 0,1612 Valor Min

0,1801 0,1693

Passa o Teste Passa o Teste

10% do peso mdio

0,0174

Lim Max Lim Min

0,1917 Valor Max 0,1568 Valor Min

0,1801 0,1693

Passa o Teste Passa o Teste

Resultado: Em conformidade quanto a determinao de peso (Farm. Bras. IV)

Farm. Responsvel:

Condies Espectrofotomtricas Comprimento de onda: 238nm Branco: Acetonitrila

: Farmcia IV

Sinvastatina 10mg mg ativo / unidade 10,134128 10,308321 9,7663886 9,9986452 9,7470339 10,443804 9,9792905 10,366385 10,463158 9,669615 % ativo ao declarado 101,3413 103,0832 97,6639 99,9865 97,4703 104,4380 99,7929 103,6638 104,6316 96,6962

Amostra 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Abs. A 0,545 0,554 0,526 0,538 0,525 0,561 0,537 0,557 0,562 0,521

Massa padro Teor padro a b Fd amostras Dose

50 mg 99,46 % 51,667 0,0214 0,001 10 mg

mdia mx mn dp DPR%

100,8768 Limites: 104,6316 85 - 115% 96,6962 3,0001 2,9740 < = 6

Produto: Cdigo: Lote: Fabricao: Validade: Manipulador: Analista: Cpsula Peso cpsula 1 0,2117 2 0,1973 3 0,2100 4 0,1990 5 0,2094 6 0,1974 7 0,2033 8 0,2080 9 0,2078 10 0,1993 11 0,2013 12 0,1971 13 0,2005 14 0,1993 15 0,2029 16 0,2054 17 0,2082 18 0,2122 19 0,2058 20 0,2082

Hidroxizine 25mg
8382 1579/9/07 09/07 03/08 Diogo Rebecca Peso mdio 0,2042 10,0% Desvio padro 0,0051 DPR 2,4824

Desconsiderar

0,0153

Lim Max Lim Min

0,2195 Valor Max 0,1889 Valor Min

0,2122 0,1971

Passa o Teste Passa o Teste

10% do peso mdio 0,0204

Lim Max Lim Min

0,2246 Valor Max 0,1838 Valor Min

0,2122 0,1971

Passa o Teste Passa o Teste

Peso Terico = 0,02529g + 0,13482g + 0,0008g + 0,0478g = 0,20871g % Terico (Entre 90 e 110%) --> Mx = 101,67% Min = 94,45%

Resultado: Em conformidade com relao ao Peso Mdio (Farm. Bras. 4 ed.)

Farm. Responsvel:

Hidroxizine 10 mg

Cap 1 0,5 mL mL

Cap 2 0,37 mL

Cap 3 0,27 mL

Cap 4 0,20

Sinvastatina 10 mg

Cap 1 0,50mL

Cap 2 0,37 mL

Cap 3 0,27 mL

Cap 4 0,20 mL

Anexo I

tem 10 Manipulao do Estoque Mnimo


Preparaoes Oficinais constantes no Formulrio Nacional Bases Galnicas

Farmcias de Atendimento Privativo de unidade hospitalar: - Bases Galnicas - Preparaes Oficinais e Magistrais

Anexo I

Ordem de manipulao para cada lote Rtulo com: identificao do produto, data da manipulao, nmero do lote e prazo de validade.

Anexo I

tem 11 Controle de Qualidade do Estoque Mnimo.

Controle de Qualidade, lote a lote, em amostra estatisticamente representativa (tamanho do lote)


Pode terceirizar Teor ativo dissoluo pureza microbiolgica

Reteno de amostra de referncia at 4 meses aps o prazo de validade. Para garantir a qualidade e a estabilidade das preparaes

Anexo I

tem 12 Rotulagem e Embalagem


Nome do prescritor Nome do paciente No registro no livro de receiturio Data manipulao Prazo de validade Componentes com concentrao Nmero de unidades (caps, supositrios,...) Peso ou volume contidos Posologia Identificao da farmcia CNPJ Endereo completo Nome do farmacutico RT com no de registro no Conselho Regional

Anexo I

tem 13 Conservao e Transporte

Devem garantir a manuteno das especificaes e a integridade das preparaes.

Anexo I

tem 14 Dispensao

Carimbo nas receitas Repetio somente quando houver indicao mdica

Anexo I

tem 15 Garantia da Qualidade


POPs Demanda compatvel com capacidade da farmcia POPs para avaliao da qualidadas MP Calibrao de equipamentos Programa de Treinamento com registros Padronizao de excipientes Manual de Boas Prticas de Manipulao Documentao Auto Inspeo